[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임범위와 절차를 명확히 안내하기 위해 제작됐다. 이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다. 가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다. 예를 들어 ▲부작용 등 필수정보가 담긴 요약문 제공 ▲최종서명 전 대상자가 '모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다'를 수기 작성하도록 동의서 양식 신설 ▲설명서 사본을 사전 제공한 후 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차 안내 ▲피해 발생 시 보상 원칙 ▲평가기준 및 보상 주체별 책임범위(의뢰자의 인과관계 평가, 시험책임자 등(의사)의 대상자 설명 의무 등)가 담겼다. 아울러, 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다. 식약처는 이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 환자 보호 중심의 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제, 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 아미노레불린산 합성효소 1 (Aminolevulinate synthase 1)은 간에서 헴 합성 과정에 사용되는 효소로 아미노레불린산을 생성한다. 메신저 리보핵산(mRNA)은 세포의 세포질에서 DNA의 유전정보를 리보솜에 전달해 단백질을 만들게 하는 단일가닥의 RNA 분자이다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 인공지능(AI) 반도체의 핵심인 HBM(고대역폭메모리) 공정용 소재를 국산화에 성공하며 본격적인 상용화에 나선다고 27일 밝혔다. 국전약품은 최근 ‘글로벌 반도체 기업’의 HBM 생산 공정 라인 평가를 통과했다. 회사는 원활한 상용화와 안정적인 시장 공급을 위해 지난해부터 HBM 소재 전용 생산라인을 선제적으로 구축해 왔으며, 이를 바탕으로 오는 3월부터 본격적인 양산 체제에 돌입한다. 이번에 양산되는 제품은 HBM 등 첨단 반도체 패키징(WLP)의 디본딩(Debonding) 공정 후 사용하는 특수 세정액의 핵심 소재다. 고성능 반도체 생산에는 미세한 금속 불순물의 함유 여부에 따라 공정 수율이 영향을 받게 되는데, HBM 공정용 소재에는 더욱 높은 초고순도 품질규격을 요구하게 된다. 국전약품은 이러한 품질 규격을 만족하는 독자 기술을 확보하였고 수입에 의존하던 중요 공정용 소재의 국산화를 실현해 낸 것은 국내 공급망 안정화 측면에서도 큰 의미를 갖는다. 회사는 이번 성과를 핵심 발판으로 삼아, 첨단 산업 분야에서 독자 기술을 기반으로 고부가가치 특수소재를 생산하는 ‘스페셜티(Specialty)’ 기업으로의 성장을 가속화한다는 방침이다. 국전약품 관계자는 “이번 HBM 공급망 진입은 당사의 초고순도 정제 기술력이 글로벌 최고 수준의 품질을 요구하는 첨단 반도체 공정에서 최종 인정받았다는 데 가장 큰 의미가 있다. 전자소재 사업 부문은 지속적으로 성장하는 전방시장과 더불어 이번 양산을 기점으로 본격적인 매출 성장 궤도에 진입하게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품 계열 수처리·환경 전문기업 효림이엔아이가 공공조달 시장에서 기술 경쟁력을 인정받았다. 조달청은 4일 ‘2026년 제1차 혁신제품 시범구매 사업’ 선정 결과를 발표하고, 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’을 대상 품목에 포함했다고 밝혔다. 이번 1차 시범구매는 총 133개 제품, 약 323억원 규모로 역대 최대 수준이다. 약 245개 공공기관이 시범사용 기관으로 참여해 혁신제품의 현장 적용과 성능 검증을 지원한다. 혁신제품 시범구매 제도는 기술력은 갖췄지만 초기 실적이 부족한 기업의 제품을 공공기관이 선도적으로 도입·검증하는 프로그램으로, 공공시장 진입의 발판 역할을 한다. 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’은 2025년 6월 혁신제품으로 지정된 데 이어 이번 시범구매 대상에 선정됐다. 이에 따라 경기도 과천시와 경상남도 김해시 등 2개 지자체 정수장에 매칭돼 공급될 예정이다. 해당 시스템은 정수장 여과지 하부에 설치되는 집수·분배 장치다. 여재를 안정적으로 지지하면서 여과수를 효율적으로 집수하고, 역세척 과정에서는 물과 공기를 균등하게 분배하도록 설계됐다. 이를 통해 여재층 내 탁질 제거 효율을 높이고 세척 성능을 개선하는 것이 특징이다. 효림이엔아이는 2020년 환경부와 중소벤처기업부가 공동 추진한 ‘그린뉴딜 유망기업 100’에 선정되며 기술력을 인정받았다. 이후 자체 기술로 기존 제품을 개량해 2024년 성능인증을 획득했으며, 2025년에는 혁신제품 지정까지 받았다. 회사 관계자는 “국내외 정수처리장 현대화 및 고도처리 수요에 확대 적용해 매출 성장을 도모할 것”이라며 “물·환경 분야 공공조달 시장 확대에 적극 대응하겠다”고 밝혔다. 한편 해당 제품은 조달 혁신장터에 등록돼 있으며, 오는 5월 20일부터 22일까지 열리는 ENVEX 2026에 참가해 기술력을 선보일 예정이다. 조달청은 “혁신제품 시범구매를 통해 공공부문의 선도 수요를 창출하고, 기술 기반 기업의 시장 안착을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 자사 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 임상 3상 연구 결과가 미국심장학회(ACC) 공식 학술지(Journal of the American College of Cardiology·JACC)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 등재된 연구는 경증 및 중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, 302)이다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 게재된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. HM-APOLLO-301 연구(361명)에서는 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압 변화가 -19.1mmHg로 나타나 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증했다. 내약성 측면에서도 유의한 차이는 확인되지 않았다. 로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구(249명)에서는 아모프렐이 8주 후 수축기 혈압을 -19.9mmHg 감소시켜, 로사르탄(-16.4mmHg) 대비 3.4mmHg 더 낮추며 통계적 우월성을 보였다(p=0.037). 연구에서는 성별에 따른 혈압 강하 효과 차이도 관찰됐다. 두 연구 모두에서 아모프렐 투여군은 여성 환자에서 상대적으로 더 큰 수축기 혈압 감소 경향을 보였다. 이번 연구 결과는 아모프렐이 초저용량임에도 불구하고 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서, 용량 의존적으로 발생할 수 있는 이상반응 우려를 최소화할 수 있다는 점을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 특히 최근 세계 고혈압 학계가 한 가지 성분의 용량을 높이기보다 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 부작용은 줄이고 치료 효과는 높이는 전략에 주목하고 있는 만큼, 이번 결과는 이러한 치료 패러다임 변화에 부합하는 임상적 근거를 확보했다는 의미가 있다는 평가다. 박재현 한미약품 대표이사는 "심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다"며 "아모프렐이 고혈압 초기 치료의 패러다임을 전환하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체인 약사의미래를 준비하는 모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 '대한약사회 대의원'의 중요성과 역할을 강조하고 나섰다. 대한약사회장과 16개 시도지부장의 공약이 선언이 아닌 실행으로 이어지기 위해서는 대의원의 역할이 여느 때보다 중요하다는 것이다. 약준모는 26일 열린 대한약사회 정기대의원총회에서 회장 및 지부장 공약 이행상황을 점검해 줄 것을 요청하는 자료를 대의원들에게 배포했다. 자료에는 ▲한약사 면허범위 외 행위 차단 ▲기형적 창고형 약국에 대한 제도적 규제 강화 등 핵심 현안을 중심으로 집행부의 구체적인 추진 현황을 공개하고, 점검해야 한다는 내용이 담겨 있다. 약준모 측은 "공약은 선거 과정의 구호가 아니라 임기 동안 이행해야 할 책임"이라며 "대의원은 집행부의 정책 추진 상황을 확인하고, 국회·정부·국민을 상대로 설득 전략을 강화하도록 요구할 책임이 있다"고 말했다. 이어 "한약사 면허범위 문제와 창고형 약국 문제는 단순한 지역 갈등이나 규모의 문제가 아닌, 면허제도의 신뢰와 의약품 안전관리 체계의 문제"라며 "대한약사회가 보다 적극적으로 입법 추진과 대외 설득에 나서야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 절차를 진행해 왔다. 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 회사는 전했다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 구상이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았고 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 "그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알츠하이머병 치료제 개발 기업 아델(대표 윤승용)은 오는 27일 개최하 제27회 대한민국신약개발상(KNDA)에서 기술수출 부문 '기술수출상'을 수상한다고 26일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주최하고 정부 부처가 후원하는 상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약 연구개발 성과를 격려하기 위해 제정됐다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 바이오 기업이다. 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 및 진단제를 개발하고 있다. 이번 수상은 알츠하이머병 항체 후보물질 'ADEL-Y01'의 기술적 가치와 글로벌 제약사 사노피와의 대규모 기술이전 성과를 인정받은 결과다. 아델은 지난해 12월 사노피와 ADEL-Y01의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 이전하는 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 10억4000만달러(1조5000억원)으로 반환 의무가 없는 선급금은 8000만달러(1100억원)다. 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤과 두 자릿수 로열티도 확보했다. ADEL-Y01은 병적 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 최근 완료된 임상 1상 단회투여(SAD) 시험에서 최대 100mg/kg 고용량 정맥 투여에도 중대한 이상반응 없이 안전성과 내약성을 확인했다. 윤승용 대표는 "이번 대한민국신약개발상 수상은 아델이 지속적으로 추구해 온 병리 특이적 정밀 표적 연구 방향성이 옳았음을 확인받은 것"이라며 "이번 성과에 안주하지 않고 확보된 재원을 바탕으로 후속 파이프라인 개발을 추진해 난치성 뇌 질환 극복을 선도하는 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단은 26일 과천시 경동제약 본사에서 ‘2026년 1학기 장학금 수여식’을 열고 중·고등학생과 대학생, 대학원생 등 총 73명에게 1억3000여만원의 장학금을 전달했다. 이날 수여식에는 송천재단 임원과 장학생 24명이 참석했다. 류기성 이사장은 “중요한 것은 스스로의 가치를 발견하고 세상과 연결되는 힘을 기르는 일이다. 이번 자리가 장학생 각자의 꿈을 다지는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 송천재단은 경동제약 류덕희 명예회장이 2001년 12월 개인 보유 경동제약 주식 5%(30만주)와 현금 30억원을 출연해 설립한 장학재단이다. 현재 기본재산 평가액은 170억원 규모다. 재단은 설립 이후 이번 49회 수여식까지 총 4149명의 학생 및 단체에 76억원의 장학금을 지급했다. 2007년부터는 학술연구비 28억원을 지원했으며, 장학금과 연구비를 합한 누적 지원액은 105억원에 달한다.