[데일리팜=강신국 기자] 약사나 한약사가 어떠한 명목으로도 두 개 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 하는 일명 '네트워크 약국 방지법(1인 1약국법)'이 오늘(26일) 관보에 게재되며 공식 공포됐다. 국무회의를 통과한 이번 약사법 개정안은 '공포 후 6개월이 경과한 날'부터 적용됨에 따라, 실제 법적 효력이 발생하는 발효일은 오는 11월 27일이다. 이번 개정 약사법의 핵심은 약사·한약사의 다중 약국 개설 및 운영을 원천 차단하는 유통 질서 확립이다. 개정안은 약사 또는 한약사가 단 하나의 약국만을 개설·운영하도록 규정해, 자본을 앞세운 형태의 네트워크 약국 변칙 운영을 차단하는 강력한 법적 근거를 마련했다. 네트워크 약국 방지법이 공포됨에 따라 보건복지부는 이에 대한 하위규정 마련에 곧 착수한 것으로 보인다. 약국 개설 시 임대차계약서 제출, 자금조달계획서 확인, 실질 투자 관계 점검 등을 통해 명의상 개설자와 실제 운영 주체가 다른 구조를 사전에 걸러내야 하는 만큼 디테일한 약사법 시행령, 시행규칙이 필요하다는 목소리가 크다. 이와 함께 최근 사회적 문제로 부각된 'AI 가짜 전문가 광고' 역시 11월 27일부터 전면 금지된다. 인공지능(AI) 시스템을 이용해 생성한 가상의 음향, 이미지, 영상 등을 활용, 의사·치과 의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 등 전문가가 특정 의약품을 보증·추천하는 것처럼 오인하게 만드는 광고는 모두 단속 대상이 된다. 국민 보건을 위한 국가 주도의 필수의약품 공급 체계도 강화된다. 낮은 채산성 등의 이유로 필수 의약품이 시장에 공급되지 않을 경우, 식품의약품안전처장이 제조업자에게 주문 제조를 지시하거나 직접 수입해 시장에 공급할 수 있는 법적 근거가 신설됐다. 해당 필수의약품 특례 조항의 경우 오는 11월 12일부터 우선 시행될 예정이다. 한편, 이번 관보 게재를 통해 함께 공포되는 '국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 공공의료 특화 교육과정을 갖춘 4년제 국립의전원 설립 추진도 본격화된다. 해당 학생들에게는 학비 등이 전액 지원되는 대신, 졸업 후 공공의료 분야에서 15년간 의무 복무해야 한다.

[데일리팜=최다은 기자] “창업을 하면 을(乙)이 되더라고요. 하루하루 최선을 다한 게 지금의 파마피아를 만들었습니다.” 문규연(66) 파마피아 대표는 회사를 키워온 지난 시간을 돌아보며 이렇게 말했다. 제약사 직장인이던 그는 17여년 회사 생활을 뒤로 원료의약품 유통사업에 뛰어들었다. 직원 한 명 없이 시작한 회사는 현재 약 70명의 임직원을 둔 중견기업으로 성장했다. 연매출은 900억원에 육박한다. 문 대표의 삶은 한국 제약산업 성장사와도 맞닿아 있다. 가진 것 없는 시골 청년으로 시작해 제약업계 직장인을 거쳐 창업가가 되기까지, 그는 수십 년 동안 제약 현장을 누볐다. 22일 데일리팜과 만난 문 대표는 자신의 생애와 파마피아 성장 과정, 삶의 철학을 기자에게 털어놨다. 문 대표의 어린 시절 형편은 넉넉하지 않았다. 경북 김천 작은 시골 마을, 가난한 노부부의 막내 아들로 태어났다. 그는 “동시대를 살았던 지방 출신 사람들이 내 자서전을 읽고는 자기 이야기 같다고 말한다”며 “의성에서 대구로 전학 간 친구는 ‘김천에서 올라온 것만 다르고 내 이야기와 똑같다’고 하더라”고 말했다. 대학 졸업 후 상경, 대웅제약 입사 대학 졸업 후 그는 1986년 대웅제약에 입사했다. 당시 맡았던 업무는 현재의 RA(Regulatory Affairs)에 해당하는 대관·약사 업무였다. 보건복지부와 약사단체, 제약협회 등을 오가며 제약 행정을 익혔다. 이후 윤동한 회장이 창업한 초기 한국콜마에 합류했다. 당시 직원은 5명에 불과했다. 그는 “창립 멤버라고 하기엔 직급이 낮았지만 창업 초기에 함께했다”고 회상했다. 이후 코오롱제약으로 자리를 옮겨 총무·인사 업무를 맡으며 10년 가까이 근무했다. 인생이 바뀐 2002년 그의 인생이 바뀐 건 2002년이었다. IMF 이후 구조조정 분위기가 이어지던 시기, 회사를 떠나 창업을 결심했다. 문 대표는 “나이가 더 들기 전에 내 사업을 해봐야겠더라”고 말했다. 그렇게 시작한 회사가 파마피아다. 사업 초기에는 직원도 없었다. 문 대표 혼자 거래처를 뛰어다니며 원료의약품을 공급했다. 이후 3개월 만에 여직원 1명을 채용했고, 다시 몇 달 뒤 남자 직원을 추가로 뽑았다. 지금은 약 70명 규모 조직으로 성장했다. 파마피아는 일반 의약품 도매와 달리 원료의약품을 전문적으로 유통한다. 특허 만료 전 원료를 선제적으로 확보하고 식약처 DMF(원료의약품 등록) 등을 준비해 국내 제약사 연구소와 개발부에 공급하는 사업이다. 현재 거래하는 제약사는 약 160곳에 달한다. 창업 초기 과정은 녹록지 않았다. 직장인 시절과 달리 자금, 배송, 영업, 관리까지 모두 직접 챙겨야 했다. 문 대표는 “직장 생활은 맡은 업무만 잘하면 됐지만 창업하면 A부터 Z까지 전부 스스로 해야 했다”고 말했다. 사업이 급성장한 한 방의 계기가 있었던 것도 아니다. 그는 “어떤 사건 하나로 회사가 커진 게 아니라 매일 거래처에 최선을 다한 결과가 지금의 파마피아”라고 강조했다. 위기의 2010년…아내와 사별, 핵심 인력 이탈 사업 과정이 순탄했던 것 만은 아니다. 2010년 문정동 사옥 이전 이후 문 대표는 큰 개인적 시련을 겪었다. 아내와 사별했고 동시에 영업 직원들이 회사를 떠났다. 그는 “가정적으로도 회사마저도 가장 힘든 시기였다”고 회상했다. 그 시기를 버티게 한 건 공동대표인 신용희 대표와 직원들이었다. 신용희 대표는 대웅제약 시절 직장 선배다. 약사 출신으로 공장장 경험까지 갖춘 R&D, 생산 전문가다. 문 대표는 “신 대표님은 업무적 동반자이자 위기를 함께 극복한 사람”이라고 표현하며 “신 대표와 직원들이 아니었다면 버티기 어려웠을 것”이라고 말했다. 그는 힘든 시기마다 일기를 썼다. 하루도 빠짐없이 하루를 기록하며 스스로를 다잡았다. 문 대표는 “일기를 쓰는 게 멘탈 관리였다”며 “기록을 남기면 내 삶을 돌아보게 된다”고 말했다. 제조업으로 사업 다각화, 2027년 의약품 K-GMP 인증 파마피아는 유통사업에 머물지 않고 제조업으로 영역을 넓혔다. 2017년 화성 향남산업단지 공장을 인수해 건강기능식품 GMP 사업에 진출했다. 현재는 약 70여종 제품을 ODM 방식으로 생산하고 있다. 회사는 2017년 화성 향남산업단지 공장을 인수해 건강기능식품 GMP 사업에 진출했다. 기존 건물을 리모델링해 GMP 인증을 획득했고 현재는 약 75종의 건강기능식품을 OEM·ODM 방식으로 생산하고 있다. 다음 목표는 의약품 KGMP 인증이다. 이미 부지와 공간 확보는 끝냈다. 파마피아는 향남 공장 내 추가 부지에 KGMP 공장을 구축해 2027년 상반기 인증 획득을 목표로 하고 있다. 현재 제조업 매출 비중은 전체의 약 10% 수준이다. 문 대표는 “아직은 원료의약품 유통 비중이 훨씬 크지만 제조업 기반을 차근차근 쌓고 있다”며 “원료의약품 유통에서 시작했지만 앞으로는 건강기능식품 제조와 연구개발, 의약품 제조까지 연결되는 구조를 만들고 싶다”고 강조했다. 어머니를 향한 그리움…세상에서 가장 긴 그림자 출간 -이 책은 단순한 자서전이 아니다. 가난했던 시절 나를 키워낸 어머니에 대한 그리움과 미안함을 담아낸 회고록에 가깝다- 파마피아 문규연 대표는 최근 출간한 책 '세상에서 가장 긴 그림자'를 두고 이렇게 말했다. 문 대표는 “당시에는 엄마를 다른 집 부모들과 비교하면서 원망도 했지만, 나이가 들고 부모가 되어보니 그 삶이 얼마나 치열하고 소중했는지 알게 됐다”고 말했다. 특히 그는 “엄마 인생이 너무 하찮게 잊혀지는 것 같아 죄송했다”고 여러 차례 강조했다. 문 대표의 어머니는 일제강점기와 6·25 전쟁을 겪으며 평생 농사와 육아로 살아왔다. 그는 “그 시대 부모님은 아주 치열하게 살아왔는데 결국 자식들 기억 속에서 사라져 간다”며 “그래서 기록으로 남기고 싶었다”고 말했다. 세대 차이에 대한 고민도 있었다. 2030 세대에게는 낯선 시대 이야기일 수 있다는 점이다. 하지만 문 대표는 “모든 세대가 공감하지 않아도 된다”고 말했다. 그는 “누군가에게는 조선시대 이야기처럼 들릴 수 있지만, 같은 시대를 살아온 사람들에겐 자기 부모 이야기처럼 느껴질 것”이라며 “부모를 기억하려는 마음 자체가 중요하다”고 했다. 책 출간 이후 주변 반응도 컸다. 형제들은 책 몇 페이지 읽지 못하고 울었고, 친구들은 “표현하지 못했던 어머니에 대한 감정을 대신 써줬다”고 말했다고 한다. 문 대표는 “삭막하게 살아가는 세상이지만 결국 가장 소중한 사람이 누구였는지는 기억해야 한다”며 “이 책이 우리 자식 세대에게도 작은 기록으로 남았으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품 안산공장이 4년째 가동률이 100%를 초과한 것으로 나타났다. 생산능력의 과부하가 장기화하면서 추가 제조시설이 시급한 상황이다. 창립 이후 첫 유상증자로 조달한 자금으로 300억원을 투자해 추진하는 한국유니온제약의 인수가 9부 능선을 넘으면서 의약품 생산능력 확대가 가시화했다. 26일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 가동 가능시간 464시간보다 71시간을 초과하면서 가동률이 100%를 넘어섰다. 가동 가능시간은 1일 평균 가동시간 8시간에 1분기 가동일수 58일을 적용해 산출한 값이다. 부광약품의 안산공장은 지난 2023년부터 100% 이상을 기록하고 있다. 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%에 도달했다. 지난 2024년에는 가동률이 124%를 기록했고 작년에는 122%를 나타냈다. 올해 가동률은 115%로 지난해보다 소폭 낮아졌지만 여전히 생산능력에 과부하가 걸려있는 상태다. 부광약품 안산공장의 높은 가동률이 유니온제약을 인수하는 가장 큰 배경이다. 부광약품은 지난 13일 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수 예정자로 선정됐다. 부광약품은 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투입한다. 오는 28일 유니온제약의 주식 6000만주 취득이 완료되면 지분 75.14%를 보유한 최대주주로 올라선다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 서울회생법원은 지난 12일 유니온제약의 회생계획안을 인가했다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6% 출자전환과 32.3% 현금 변제로 구분됐다. 개시 후 이자는 대부분 면제되며 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 인가일 기준 소멸된다. 유니온제약은 인가받은 회생계획안에 따라 출자전환, 감자, 유상증자 등을 순차적으로 실시했다. 유니온제약은 지난 19일 박광석씨, 국민은행, 한국자산관리공사, 마크420, 염호씨 등 채권자들을 대상으로 신주 5166만308주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이때 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 791만2828주보다 6배 이상 많은 규모다. 채권자들에게 주식을 부여하면서 채무를 탕감받는 방식이다. 유니온제약은 19일 신주를 포함한 주식 5957만3136주를 1985만4006주로 줄이는 3대1 병합 감자를 결정했다. 채무를 주식으로 바꾸면서 증가한 주식 수를 줄여 자본금 규모를 적정하게 만들고, 회사를 인수할 주주의 경영권을 확보하기 위한 포석이다. 유니온제약은 감자 이후 부광약품을 대상으로 주식 총수 1985만4006주보다 3배 이상 많은 6000만주를 배정하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 부광약품의 유상증자 납입이 완료되고 법원이 최종 승인을 내리면 유니온제약의 인수 절차는 모두 종료된다. 부광약품이 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 1년 만에 타 제약사 인수가 성사되는 셈이다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일 내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 공교롭게도 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수 대상으로 낙점한 매력적인 요인으로 작용했다. 지난 1분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 35%에 그쳤다. 8216만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 35%에 불과한 2853만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 63%, 66%로 떨어졌고 지난해에는 31%로 낮아졌다. 유니온제약의 액상 주사제 제조시설은 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해에는 49%로 낮아졌고 올해 1분기에는 31%로 더욱 축소됐다. 분말주사제 제조시설의 가동률은 2024년과 지난해 각각 187%, 110%의 가동률을 기록했는데 올해 1분기에는 36%로 큰 폭으로 낮아졌다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난 2023년 매출 632억원을 기록했는데 지난해에는 364억원으로 2년 만에 42% 축소됐다. 지난해 영업손실은 172억원으로 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 유니온제약은 지난 2022년 13억원의 영업이익을 기록했지만 2023년 영업손실 52억원으로 적자전환했고 지난해까지 3년 연속 적자가 이어졌다. 올해 1분기에는 16억원의 적자를 기록했고 매출은 59억원으로 2023년 1분기 144억원에서 3년 만에 59% 감소했다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품은 유니온제약 인수로 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것으로 추산했다. 유니온제약이 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산능력도 늘어날 전망이다. 부광약품 측은 “유니온제약 회생계획안에 의해 모든 부채가 변제된 상태로 인수할 예정이다. 인수 후에는 유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 수가 인상 규모를 결정지을 최대 변수인 밴드폭(추가소요재정) 도출에 가시밭길이 예상된다. 22일 오후 양성일 건강보험공단 재정운영위원장은 공급자단체, 소위원회와의 소통 간담회를 앞두고 마련된 출입기자단 브리핑에서 어려운 상황을 토로했다. 구체적인 예상 밴드폭을 언급하지는 않았지만 재정 적자 전환, 진료비 상승 등을 이유로 적정 밴드 도출에 어려움을 시사했다. 의사협회 등 공급자단체는 최소 1조5000억 이상의 밴드폭을 제시하고 있어 치열한 줄다리기가 될 것으로 보인다. 양성일 위원장은 “(보험재정 측면에서)흑자였던 단기수지도 올해 적자 전환이 예상된다”면서 “전공의 복귀 등의 이유로 진료비가 상승하면서 밴드 설정 시 참고하는 SGR 모형 산출값이 마이너스로 바뀌었다. GDP, GDP-MEI 등 다른 모형 결과값도 전년 대비 낮게 산출돼 적정 수준의 밴드 도출에 상당한 어려움이 예상된다”고 우려했다. 기존 SGR 모형의 불합리성을 보완하기 위해 비합리적인 진료비 상승분을 제외하는 BAP 모형을 추가하는 노력도 기울였다고 설명했다. 또 국제 유가와 원자재 가격 상승에 따른 국민 부담과 공급자단체의 어려움을 균형있게 살피겠다는 입장이다. 양 위원장은 “장기 처방 증가로 인한 약국의 어려움, 지필공 중심의 정부 정책과 시범사업에서 부족한 치과와 한의 유형에 대한 배려, 일차의료 활성화를 위한 의원 유형의 정책 지원 필요성과 필수 의료 인력 고용 유지에 대한 병원 노력까지 배려가 필요하다”고 말했다. 내년 환산지수 협상에 지·필·공 등 정책지원금을 반영하고, 전년과 마찬가지로 상대가치 연계 방안을 제시할 것이라고 밝혔다. 양 위원장은 “정책지원금은 세 차례 회의를 거쳐 반영하기로 했다”면서 “또 상대가치 연계는 방향성이 맞다고 생각하기 때문에 제안을 하고 설득해야 될 것”이라고 전했다. 그 외 부대조건이 생길 가능성에 대해서도 열어뒀다. 양 위원장은 “협상의 결과가 좋게 되면 부대 조건도 적을 것이다. 협상 결과의 만족도에 따라 부대조건이 붙을 수 있다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다. ‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략 그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다. 암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다. 이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다. 기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다. 이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 대부분을 처분했다. 5년 가까이 이어진 투자도 사실상 마무리됐다. 한때 경영권 분쟁 가능성까지 거론될 정도로 공격적으로 지분을 사들였지만 결과적으로 경영 참여나 전략적 성과 없이 본전 수준에서 투자금을 회수한 모양새다. 사실상 본전 회수 배경에는 평택 주사제 신공장 투자 부담이 있다. 대규모 설비투자로 현금성자산이 빠르게 줄어든 가운데 투자부동산과 자사주에 이어 삼진제약 지분까지 현금화하며 유동성 보강에 나선 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 14일부터 19일까지 삼진제약 주식 99만5198주를 장내 매도했다. 처분 금액은 약 233억원이다. 이에 하나제약 측 삼진제약 보유 지분율은 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌다. 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유분은 이번 매각으로 사실상 전량 정리됐다. 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했지만 시장은 사실상 투자 철수로 받아들이는 분위기다. 하나제약의 삼진제약 투자는 2021년 1월 대량보유 보고를 통해 공식화됐다. 해당 공시에서 조경일 명예회장과 조예림 이사, 하나제약 법인, 임영자 씨, 조동훈 부사장 등 특별관계자의 삼진제약 보유 사실이 처음 드러났다. 실제 취득 시점은 그보다 앞설 수 있지만 공시로 확인 가능한 공식 보유 기간은 2021년부터다. 이후 하나제약 측은 삼진제약 지분을 꾸준히 늘렸다. 2022년에는 특수관계자 합산 지분율이 13%대를 넘어서며 최대주주로 올라섰다. 당시 업계는 하나제약이 삼진제약을 상대로 경영권 분쟁에 나설 수 있다는 관측까지 내놨다. 하지만 결과적으로 경영권 확보나 사업 협력 확대 등 가시적 성과는 없었다. 지난해부터 오너 일가가 먼저 지분을 줄였고 이번에 법인 보유분까지 대부분 처분하면서 5년 가까이 이어진 투자는 사실상 본전 회수 수준에서 마침표를 찍게 됐다. 신공장 투자에 흔들린 유동성 하나제약은 현재 평택 주사제 신공장 건설에 대규모 자금을 투입하고 있다. 올해 1분기 말 건설중인자산은 699억원으로 지난해 말 450억원보다 249억원 늘었다. 1분기 중 건설중인자산 취득에만 333억원이 투입됐다. 반면 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 23억원으로 지난해 말 98억원 대비 76% 감소했다. 지난해 1분기 말 147억원과 비교하면 감소 폭은 더 크다. 현금흐름 부담도 커졌다. 하나제약은 올해 1분기 투자활동현금흐름에서 238억원 순유출을 기록했다. 영업활동현금흐름은 82억원 순유입을 냈지만 평택 신공장 투자 부담을 감당하기에는 부족했다. 차입 확대와 자산 현금화도 동시에 진행됐다. 하나제약 단기차입금은 지난해 말 120억원에서 올해 1분기 말 399억원으로 늘었다. 올해 1분기 투자부동산 처분으로 106억원을 확보했고 지난해 말과 올해 초에는 자기주식도 매각했다. 여기에 이번 삼진제약 지분 매각으로 233억원이 추가 유입됐다. 시장은 하나제약이 비핵심 자산을 순차적으로 정리하며 평택 신공장 투자 재원을 보강하는 단계로 보고 있다. 업계 관계자는 “5년 가까이 이어진 삼진제약 투자가 결국 본전 수준 회수로 마무리되는 분위기”라며 “신공장 투자 부담이 커진 상황에서 유동성 확보 목적의 자산 현금화 성격이 강하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다. 취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다. 같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다. 반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품에 이중약가를 적용하는 ‘약가유연계약제’가 내달 본격 시행되면서, 약의 실제가 제공 범위에 대한 후속 논의가 필요하다. 그동안 약의 실제가는 약가파일 또는 급여목록 및 상한금액표를 통해 대중에 공개됐다. 앞으로 약가유연제 계약 품목을 포함한 정보는 요양기관 등 ‘인가자’에게만 제공된다. 인가자에게도 약제비 산정 목적 외 다른 용도로 사용하거나 외부 유출하지 않도록 주의를 당부하고 있다. 당장 6월부터 등재된 12품목의 실제가는 ‘비인가자’인 일반 대중에게 제공되지 않는다. 12품목의 표시가와 실제가는 2~5배 이상 차이가 발생하지만, 급여목록표를 통해서는 표시가와 약가유연계약 여부만 알 수 있다. 겉으로 드러나는 약가를 높게 책정해 해외 참조 가격에서 경쟁력을 확보해주겠다는 제도 취지를 생각하면 당연한 조치라고 생각할 수 있다. 그러나 시간이 지나 계약 품목이 수백개로 늘어나게 된다면 정보의 비대칭성은 점점 커질 수밖에 없다. 그 괴리가 벌어지면 벌어질수록 약가의 투명성은 꾸준히 후퇴하게 된다. 정부가 이중약가를 도입한 건 다국적 제약사가 한국 시장에 약을 공급하거나 또는 국내사가 해외 수출을 할 때 참조가를 훼손하지 않겠다는 게 주된 이유다. 신약 접근성 강화를 위해 약가유연계약의 확대가 불가피하다는 점은 부인하기 어렵다. 또 국산 신약들의 수출 경쟁력에 도움이 될 제도임에도 명백하다. 하지만 참조 가격 훼손 방지가 제도 도입의 주요 목표라면 약의 실제가를 궁금해하는 국민들에게까지 정보를 제공하지 않을 이유가 없다. 위험분담제와는 제도의 의미나 계약 방식이 다르기 때문에 약가유연제의 실제가까지 꽁꽁 감출 필요는 없지 않을까. 환자, 보호자, 연구자 등이 이중약가가 체결된 약 중 특정 품목의 실제가를 궁금해한다면 정보를 제공할 필요가 있다. 그동안 일반 국민들은 급여목록표를 제외하고는 약가에 접근할 수 있는 방법이 없었다. 이중약가 제도가 시행된 이후에는 그 방법을 추가할 필요가 있다. 실제가를 환자, 보호자 등이 별도로 요구하는 경우는 정보를 제공한다 등의 소극적 정보 공개라도 고민해봐야 한다. 짙어지는 정보 비대칭이 혹여나 약가에 대한 국민 불신으로 이어지지 않도록, 당국의 열린 고민과 보완책 마련이 필요하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회(위원장 주병기)가 약국 건강기능식품 업체인 네이처스팜 주식회사(이하 네이처스팜)에 대해 시정명령을 부과했다. 판매가격을 지정하고 이를 준수하도록 강제한 행위가 '약국의 자율적인 가격결정 권한을 통제해 유통단계에서의 가격경쟁을 제한하는 행위'로, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제46조(재판매 가격유지 행위의 금지)에 위반한다는 것이다. 공정위는 네이처스팜이 2017년 10월부터 2025년 8월까지 회원전용 쇼핑몰 공지사항 등을 통해 소비자 판매가격을 설정하고, 자신과 거래 관계에 있는 약국에 이를 준수하도록 강제했다고 밝혔다. 이 과정에서 네이처스팜은 홈페이지 배너, 단체 문자메시지, 카카오톡 오픈채팅방 등을 동원해 할인판매, 사은품 증정(덤으로 껴주기), 온라인(할인) 판매, 비거래처 공급 등을 '비정상 판매'로 규정하고 정가판매를 지속적으로 압박했다는 것. 또한 거래 약국을 대상으로 비정상 판매 약국에 대한 제보를 촉구했으며 제보가 접수되면 미스터리 쇼퍼 업체를 통해 사실 여부를 확인한 뒤 1차 경고, 2차 공급 중단 등 불이익을 부과했다는 설명이다. 해당 기간 제재를 받은 약국은 최소 75곳으로 파악된다. 공정위는 또한 비거래처 약국이나 온라인에서 자신의 제품이 할인 판매되는 경우 제품의 바코드나 전파식별코드(RFID)를 추적해 해당 판매처에 제품을 공급한 약국을 찾아내 제재하고, 거래 정지된 약국 리스트를 단체 채팅방에 공표·집중단속 기간 운영을 예고하는 등 약국의 가격 결정을 통제했다는 주장이다. 공정위는 "이번 조치는 건기식 시장에서 약국의 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 점에서 의의가 있다"며 "소비자들이 더욱 저렴하게 건기식을 구매할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 향후 위반시 행위금지명령, 통지명령 등을 부과한다는 방침이다. 이어 "앞으로도 시장 내 가격 경쟁을 제한해 소비자 피해를 초래하는 불공정행위를 지속적으로 감시하고 엄중히 제재할 계획"이라고 덧붙였다.