[데일리팜=강혜경 기자] 대한스포츠약학회(SPARK, 회장 이정연 이화약대 교수)가 '다학제 임상과 데이터 분석의 융합: 스포츠 현장으로의 도약'이라는 슬로건 아래 제1회 정기학술대회를 개최한다. 7월 4일 오후 12시 30분부터 이화여자대학교 ECC 이삼봉홀에서 개최되는 이번 학술대회는 엘리트 선수부터 생활 체육 인구에 이르기까지 전 스포츠 인구를 위한 과학적 연구 방향성을 제시하고 스포츠 공정성과 선수 보호를 위한 다학제적 스마트 스포츠 케어의 기반을 다지고자 기획됐다. 특히 이번 대회는 학회 창립 이후 개최되는 첫 정기학술대회로 국내외 최고 수준의 연구진과 현장 전문가들이 모여 데이터 사이언스를 융합한 최신 도핑 방지 기술과 임상 협력 방안을 심도 있게 다룰 예정이다. 대회는 김한겸 고려대학교 의과대학 명예교수의 기조연설을 시작으로 1부에서는 '스포츠 공정성과 선수 보호: 도핑 방지 정책과 현장 맞춤형 임상 협력'을 주제로 강연이 진행된다. 2부에서는 '다학제 스마트 스포츠 케어: 데이터 기반 임상의사결정'을 주제로 데이터 사이언스 융합 연구들이 집중적으로 소개된다. 아울러 'YISSEM IOC Research Centre Korea'와 학술 협약식과 교육인증 프로그램 'SPARK-ED' 1기 수료식이 개최된다. 이정연 대한스포츠약학회장은 "다양한 분야의 전문가들이 함께하는 융합적 협력 기반 위에서 건강한 스포츠 문화를 조성하고 학문적 발전을 도모하고자 첫 대회를 개최하게 됐다"며 "특히 호주의 선진 보충제 도핑 테스트 모델과 AI 데이터 분석 기술을 스포츠 현장에 접목한 혁신적인 연구 성과들이 발표될 예정"이라고 말했다. 대회 사전 등록기간은 6월 27일까지로, 온라인 신청 링크(https://forms.gle/u7PThSRSXeHgYoYhZ) 또는 포스터 내 QR코드를 통해 접수할 수 있다. 대학(원)생 및 SPARK-ED 1기 수강생은 무료로 등록이 가능하다. 한편 대한스포츠약학회는 2018 평창올림픽패럴림픽과 2024 강원청소년올림픽 참여 약사 및 의료진, 국내 도핑전문가를 중심으로 지난 2023년 한국임상약학회 산하 다학제 융합 연구회로 첫발을 내디딘 후, 지난해 창립총회를 성공적으로 마치며 국내 스포츠약학 분야의 패러다임을 주도해 왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 진행성 신세포암(신장암) 치료가 면역항암제 기반 병용요법 중심으로 빠르게 재편되고 있지만, 국내 치료 환경은 여전히 글로벌 가이드라인을 따라가지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 면역항암제 병용요법이 1차 표준치료로 자리 잡은 이후에도 질병 진행 시 이어지는 2차 치료 접근성은 제한적이어서, 치료 성과가 실제 환자 치료 연속성으로 충분히 이어지지 못하고 있다는 평가가 나온다. 26일 입센코리아는 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 6월 세계 신장암의 날(World Kidney Cancer Day)을 맞아 기자간담회를 개최하고, 국내 신세포암 치료 환경과 환자 접근성 과제를 조명했다. 이날 행사에서는 신장암 환자와 가족이 겪는 삶의 질 문제와 함께 면역항암제 치료 이후 국내 2차 치료 환경의 한계가 주요 화두로 제시됐다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "신세포암은 최근 10년 사이 치료 발전이 가장 빠르게 이뤄진 암종 중 하나"라며 "면역항암제와 표적항암제 발전으로 과거와 달리 장기간 질병 조절은 물론 일부 환자에서는 장기 생존도 기대할 수 있는 치료 환경이 마련됐다"고 설명했다. 신세포암은 신장암의 약 90%를 차지하는 대표 암종이다. 초기에는 특별한 증상이 없는 경우가 많지만 질환이 진행되면 혈뇨, 옆구리 통증, 피로감 등이 나타날 수 있다. 진행성 단계에서는 수술만으로 완치가 어려워 약물 치료가 핵심이 된다. 면역항암제 병용 중심 재편…1차 치료 전략 변화 현재 진행성 신세포암 치료는 환자의 위험도를 기반으로 전략을 선택한다. 임상 현장에서는 국제전이성신세포암데이터베이스컨소시엄(IMDC) 위험도 분류를 활용해 예후가 좋은 환자군(favorable risk)과 중간군(intermediate), 나쁜군(poor risk)을 구분한다. 중간·나쁜 위험군에서는 면역항암제 기반 병용요법이 사실상 글로벌 표준으로 자리 잡았다. 김 교수는 "과거에는 표적항암제 단독요법 중심 치료가 이뤄졌지만 현재는 면역항암제 병용이 치료 패러다임을 바꿨다"며 "특히 중간군과 나쁜군에서는 '옵디보(니볼루맙)'+'여보이(이필리무맙)' 병용요법이 생존 연장 효과를 보이며 주요 1차 치료 전략으로 자리잡았다"고 전했다. 현재 국내에서 허가된 신세포암 1차 면역항암제 병용요법은 ▲옵디보+여보이 ▲옵디보+카보메틱스(카보잔티닙) ▲키트루다(펨브롤리주맙)+렌비마(렌바티닙) ▲키트루다+인라이타(악시티닙) 등이다. 면역항암제+면역항암제 또는 면역항암제+표적항암제 병용은 기존 표적항암제 단독요법 대비 생존율과 질병 조절 효과를 개선하며 신세포암 치료 전략 변화를 이끌었다. 다만 국내 급여 환경은 치료 변화 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 평가가 나온다. 현재 급여가 적용되는 면역항암제 병용요법은 IMDC 중간·나쁜 위험군 대상 옵디보+여보이 병용요법이 유일하다. 보험 급여 적용 기간도 최대 2년으로 제한돼 있다. 반면 글로벌 진료지침에서 주요 옵션으로 활용되는 면역항암제+표적항암제 병용요법은 급여가 적용되지 않는다. 후속 치료 접근성 한계 부각 문제는 1차 면역항암제 치료 이후다. 현재 국내에서 다수 환자는 급여 적용이 가능한 옵디보+여보이 병용요법을 사용하고 있지만, 질병 진행 이후 선택 가능한 후속 치료 옵션은 제한적이다. 국내 신세포암 2차 치료에서 급여 적용이 가능한 약제는 '수텐(수니티닙)', '보트리엔트(파조파닙)', '인라이타' 등 일부 VEGF 표적항암제에 한정된다. 반면 국제 가이드라인에서 주요 후속 치료 옵션으로 권고되는 카보메틱스는 급여는 물론 사용 자체가 제한적이다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨의학회(EAU) 등 국제 진료지침은 면역항암제 기반 1차 치료 이후 카보잔티닙을 주요 후속 치료 옵션으로 권고하고 있다. 그러나 국내 허가사항은 ‘이전 VEGF 표적요법으로 치료받은 진행성 신세포암 환자’에 한정돼 있다. 이 때문에 1차에서 면역항암제 병용요법을 사용한 환자들은 허가 기준상 카보메틱스를 사용하기 어려운 구조다. 카보메틱스는 METEOR 연구에서 에베로리무스 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR)을 모두 개선한 바 있다. PFS 중앙값은 7.4개월, OS는 21.4개월, ORR은 24%를 기록하며 신세포암 2차 치료제 가운데 세 지표 모두에서 임상적 유효성을 확인했다. 김 교수는 "우리나라 환자들은 실제로 1차에서 옵디보+여보이 병용요법을 많이 사용하고 있지만 이후 근거 기반 후속 치료로 자연스럽게 이어가기 어려운 구조적 공백이 존재한다"고 말했다. 이어 "신세포암 치료 성과를 실제 환자에게 전달하기 위해서는 1차 치료뿐 아니라 이후 치료 단계까지 연속적으로 이어질 수 있는 접근성 개선 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)와 전라남도약사회(회장 김성진)가 이정선 전남광주통합특별시 교육감 후보와 학생 건강증진 및 의약품 안전환경 조성을 위한 정책협약을 체결했다. 앞서 장관호 후보와 정책협약을 진행한 데 이은 행보다. 약사회와 이정선 후보는 25일 협약식을 갖고 ▲학교약사 제도 도입 추진 ▲학생 대상 의약품 안전사용 교육 강화 ▲청소년 마약 및 약물 오남용 예방교육 확대 ▲학교 비치 의약품 관리 지원 ▲지역사회 연계 건강지원체계 구축 등을 약속했다. 특히 학교별 자문약사 연계 체계를 구축하고 보건실 의약품 관리와 복약지도를 지원하는 한편, 의약품 관련 긴급 상담 체계 마련 등 학생 건강 보호를 위한 실질적인 지원 방안도 함께 추진한다는 계획이다. 이번 협약은 학교 현장의 전문적 보건관리 체계를 강화하고 학생 대상 의약품 안전교육과 청소년 약물 오남용 예방활동을 활성화하기 위해 마련됐다. 약사회는 "학생들의 건강과 안전을 위해 학교 현장에 약사의 전문성이 적극 활용될 필요가 있다"며 "학교 약사 제도를 통해 보다 안전한 의약품 사용 환경과 체계적인 건강관리 시스템이 구축되기를 기대한다"고 말했다. 이정선 후보는 "학생 건강은 교육의 중요한 기반"이라며 "당선 이후 교육 현장에서 관련 정책이 실질적으로 추진될 수 있도록 제도적·행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 정제형 알파칼시돌 제제 ‘YS알파정(알파칼시돌)’ 0.5㎍를 추가 발매했다고 26일 밝혔다. 지난 4월 허가받은 0.1㎍ 용량 제품에 이어 YS알파정 라인업을 확대했다. YS생명과학은 이달 6일자로 0.5㎍ 용량의 와이에스알파정을 식품의약품안전처로부터 허가 승인받아 본격 발매에 나선다. 국내 판매‧유통은 한국메딕스가 담당한다. YS생명과학은 앞서 지난 4월 국내 첫 정제형 알파칼시돌 제제인 YS알파정 1.0㎍를 출시한 바 있다. 이번 0.5㎍ 제품 추가로 저용량 투여가 필요한 골다공증 환자에게 초기용량 선택 폭을 넓히고, 환자 상태와 약물 순응도에 따라 용량을 단계적으로 조절할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 YS알파정은 현재 출시된 알파칼시돌 제품 가운데 원료의약품(API) 합성부터 완제의약품 생산까지 전 공정을 자체 GMP 공장에서 수행하는 국내 유일 제품이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 자체 원료합성공장에서 생산한 국산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 진행했다. 회사는 이를 통해 비타민D 유도체 시장의 수입 원료 의존도를 낮추고 품질 관리·공급 안정성 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. YS생명과학 관계자는 “1.0㎍ 제품 출시 이후 시장 진입이 순조롭게 진행되고 있다”며 “이번 0.5㎍ 제품 추가 발매를 통해 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 16일 ‘이웃사랑 아웃도어 자선다과회’를 진행했다. 이번 자선다과회는 해설사 설명을 들으며 근대 문화 코스인 독립문역 서대문 형무소 역사관을 시작으로 딜쿠샤, 홍난파 가옥 경교장, 돈의문터 ,서대문역까지 2시간 가량 함께 걸으며 근현대사를 체험할 수 있는 시간으로 꾸며졌다. 이날 행사에는 서울시약사회 김위학 회장과 김영진 부회장이 참석해 분회 임원들과 참여한 회원 약사들을 격려했다. 참여한 약사들은 체험 일정 이후 광화문에 위치한 한 식당에서 저녁 식사를 했으며, 분회는 식사 이후 같은 자리에서 제4차 상임이사회를 진행했다. 이번 상임이사회에서 분회는 오는 31일 마곡에서 열리는 팜엑스포 연수교육 운영 등에 대해 논의했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원은 25일자 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘IT를 활용한 약국 경영-기술 동향과 실무 적용 전략’을 조망했다. 이윤표 약정원 학술자문위원(대한약사회 정보통신이사) 기고로 이뤄진 이번 글에서이 위원은 "향후 생성형 AI를 포함한 디지털 기술은 약국 현장에 예상보다 빠르게 도입될 가능성이 크지만 어떤 기술이든 약국 경영 혁신의 기준은 동일하다”고 말했다. 이 위원은 “약사의 시간을 더 가치 있는 업무로 이동시키는가, 환자 경험과 안전을 함께 높이는가, 운영을 더 명확하게 측정하고 개선하게 하는가가 그 기준”이라며 “기술은 목적이 아닌 수단이며, 약국 경영 혁신의 본질은 결국 약국이 어떤 가치를 더 잘 만들어낼 수 있는 구조로 바뀌느냐에 있다”며 약사의 주체성을 강조했다. 약정원 최근 의료 분야에서는 인공지능, 자동화, 디지털 플랫폼, 모바일 헬스 기술이 빠르게 확산되고 있으며 이러한 변화는 진단과 치료뿐 아니라 의약품 정보 관리, 조제, 환자 교육, 공급망 관리 등 약료 제공 전 과정에 영향을 미치고 있다고 설명했다. 특히 약국은 환자와 가장 자주 접촉하는 보건의료 접점인 동시에, 다수의 반복 업무와 고도의 정확성이 동시에 요구되는 현장이라는 점에서 디지털 전환의 효과가 직접적으로 나타날 수 있는 환경이라는 것이다. 약정원은 약국의 IT 도입은 단순히 새로운 도구를 추가하는 문제가 아니다며 약국 IT의 핵심 질문은 무엇이 새롭냐가 아닌 무엇이 경영과 서비스를 실제로 개선하느냐여야 한다고 강조했다. 이 위원은 이번 글에서 약국 IT를 약국 경영 혁신의 수단으로 재해석했으며, 구체적으로는 ▲운영 효율화 ▲품질 및 환자안전 ▲관계 기반 환자 관리 ▲데이터 기반 의사결정 네 축을 중심으로 기술 동향과 실무 적용 전략을 검토했다. 한편 이번 약정원 팜리뷰는 약학정보원홈페이지() 및 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국을 찾은 외국인 환자에 대한 비대면진료가 내년부터 제도적으로 허용된다. 의료해외진출 신고 대상자 확대, 의료해외 진출·외국인 환자 유치 실태조사를 실시하는 제도도 시행된다. 26일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 의료해외진출법)' 개정안이 공포됐다고 밝혔다. 의료해외진출법은 이재명 정부의 국정과제다. 외국인 환자에 대한 비대면 진료 근거 마련, 의료 해외진출 신고 대상자 확대, 의료 해외 진출·외국인환자 유치 실태조사 근거 신설 등이 주요 규제 개선 내용이다. 의료해외진출법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 주요 내용은 먼저 외국인 환자에 대한 비대면진료가 제도화된다. 한국을 방문하는 외국인환자 200만 시대에 비대면진료 제도화를 통해 국내 체류 기간이 짧은 외국인 환자에게 사전상담 및 귀국 후 사후관리 서비스 제공의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 의료법 개정(’26년 12월 시행)으로 내국인 환자에게 비대면진료가 허용됐지만, 비대면 진료 범위가 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 외국인환자에게는 적용이 어려워 별도 규정이 필요했다. 이번 개정으로 외국인환자 유치의료기관에 소속된 의사·치과의사·한의사는 의원급 또는 병원급 의료기관에서 초진 환자를 포함해 외국인 환자 사전‧사후 관리를 위해 정보통신기술을 활용한 지속적 관찰, 상담‧교육, 진단·처방이 가능해진다. 또 외국인 환자 비대면진료를 위해 비대면진료와 의약품 처방이 가능한 외국인 환자 비대면진료지원시스템을 구축할 수 있으며, 전문기관에 위탁 운영도 가능하게 된다. 아울러 외국인환자 비대면진료의 절차·방법 위반 시 유치기관 등록취소 등 관리 규정을 마련하여, 제도의 오남용을 방지하고 외국인환자 치료의 안전성 확보를 통해 한국 의료에 대한 신뢰도와 만족도를 높일 수 있게 된다. 특히 의료 해외진출 주체가 의료기관 개설자 외에도 비영리법인과 병원경영지원회사(MSO) 등으로 확대되고 있어, 해외진출의 정확한 현황을 파악하고 체계적 관리를 위해 의료 해외진출 신고 대상을 기존 의료기관 개설자에서 비영리법인, 상법상 회사까지 추가·확대한다. 복지부는 매년 실태조사를 시행할 수 있는 법적 기반이 마련되면서, 실태조사를해 통해 종합․시행계획 수립의 기초자료로 활용하고, 체감도 있는 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 전망했다. 정은경 복지부 장관은 "외국인 환자 대상 비대면진료 제도화는 외국인 환자 200만 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 K-의료의 신뢰도를 향상시키고, 접근성을 획기적으로 개선 시킬 수 있는 새로운 시작점"이라면서, "해외 진출의 신고대상 확대와 정확한 실태조사는 외국인환자 유치 사업의 질 관리와 해외 진출 사업의 내실화를 높이는 데 크게 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부에 따르면 지난해 한국을 방문한 외국인 환자는 총 201만1822명으로, 통계를 집계하기 시작한 2009년 이후 처음으로 200만명 고지를 넘어선 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리가 위원장을 맡는 국가바이오혁신위원회가 바이오 분야 혁신 속도 향상을 위해 ‘민간 협의회’, ‘공공 연구기관협의회’, ‘데이터협의회’ 등 3대 협의회를 출범하고 제1차 회의를 끝마쳤다고 26일 밝혔다. 협의회는 국내 바이오 분야를 대표하는 협회, 단체, 공공 연구기관과 관련 분야 전문가들로 구성됐다. 바이오 산업 전반 정책 수요와 현장 의견을 지속적으로 수렴하는 중요한 소통 채널 역할을 한다. 민간협의회에서는 바이오 산업 글로벌 트렌드 등 산업동향을 공유하고, 바이오 산업 현장에서 필요한 개선 과제와 기업 성장을 저해하는 문제점과 애로사항을 중심으로 논의가 진행됐다. 또 바이오산업진흥을 위한 규제 개선 등 현장의 애로사항을 발굴해 정책과 연계하는 방안에 대해 심도 있는 의견을 나누었다. 공공 연구기관협의회는 기관 간 연구개발 협력 과제 발굴, 바이오 정책 관련 미래 아젠다 제안 등 국가바이오혁신위원회의 싱크탱크 역할을 강화하기 위한 방향을 공유했다. 참석자들은 연구 협업방안, 연구성과의 전주기 연계 방안, 연구현장 애로사항 등에 대해 의견을 교환하고, 최근 글로벌 바이오 정책 동향에 대한 정보도 나눴다. 데이터협의회는 국가가 보유한 바이오 데이터의 수집과 활용 기반을 강화하고, 이를 연구개발, 인공지능 활용 등 다양한 분야로 확장하기 위한 협력 방안을 논의했다. 협의회에서는 앞으로 바이오 데이터의 생산·활용 혁신생태계를 구축하고 다양한 주체간 역량을 결집해 데이터의 새로운 가치창출을 위해 실행력 높은 정책과제를 발굴할 계획이다. 회의를 주재한 국가바이오혁신위원회 원희목 부위원장은 이번 3대 협의회 출범에 대해 “현장과 정책을 더욱 긴밀하게 연결하는 중요한 첫걸음”이라며, “현장의 목소리가 구체적인 정책과 사업으로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 앞으로 각 협의회는 분야별 정책 수요와 현장 애로사항을 꾸준히 발굴하고, 이를 국가바이오혁신위원회 전체회의, 분과위원회 등과 긴밀히 연계하여 정책 수립 과정에 반영할 예정이다. 특히 협의회에서 발굴된 중요 과제는 실무 검토를 거쳐 위원회 차원의 정책 과제로 발전시킴으로써 바이오 혁신의 실질적 추진력을 확보한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하는 '혁신방안'이 마련돼 6월부터 허가 신청 전 대면회의 접수를 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다. 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다. ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 규제서비스 대전환을 핵심으로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생하였다. 이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다. 업체 수요조사 결과 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 사항은 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice), 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)이었다. 허가신청 전 대면회의도 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다. 업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다. ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다. 앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 ‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다. 오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며, “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다”며, “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고 강조하며, “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 덧붙였다. 또한 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.