[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO) 의무 신고제도 시행에 이어 추가로 관리·감독 체계 강화에 나설 방침이다. 일단 복지부는 제약바이오협회와 함께 CSO 규제 강화 입법을 위한 연구용역에 착수한다. 이후 규제 선진화 방향성을 수립하는대로 국회 논의를 거쳐 관련 입법에 나설 전망이다. 8일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원실에 이같은 CSO 행정 계획을 제출했다. 김선민 의원은 CSO 실태조사 근거 마련을 위한 약사법 개정 필요성을 제시하고, 복지부가 주체적으로 CSO 규제 선진화 연구에 나서야 한다고 지적했다. 현재 국회에는 김남희 더불어민주당 의원이 대표발의한 CSO 규제 강화 약사법 개정안과 의료기기법 개정안이 계류중인데, 복지부는 해당 법안들을 포함해 규제 형평성과 제도 간 균형을 고려한 입법에 동참하겠다는 의지다. 김남희 의원안은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상이나 CSO가 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부 장관에게 보고하도록 의무를 부여하고, 복지부 장관은 3년마다 CSO의약품 판매질서 관련 실태조사를 실시하도록 규정했다. 복지부는 김남희 의원안에 대한 국회 심사에 동참하는 동시에 추가로 CSO 규제 선진화 방향 모색을 위해 연구를 진행한다. 복지부는 "복지부와 제약바이오협회는 공동으로 판촌역업자 관리·감독 체계 강화를 위한 입법 관련 연구용역을 추진중"이라며 "연구용역을 토대로 제도 미비점을 발굴·보완하고 의약품 유통 관리·감독 체계를 고도화할 것"이라고 밝혔다. 한편 김선민 의원도 복지부와 함께 의약품 판매질서 건전성을 타깃으로 규제 환경을 진단하고 입법 필요성을 살필 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품 도매업체와 제약사 대상 지출보고서 실태조사가 내달 1일부터 7월까지 두 달간 진행된다. 올해는 폐업 업체를 위한 지출보고서 비공개 절차가 새롭게 생겼다. 또 시판 후 조사와 대금결제 조건에 따른 비용할인 제출 서식에 일부 변화가 있다. 8일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 6월 1일부터 의약품 공급자와 판촉영업자 대상 지출보고서 실태조사를 실시한다. 약사, 한약사, 의료인과 의료기관 개설자 또는 의료기간 종사자에게 제공한 경제적 이익을 작성해 제출해야 한다. 2025년 회계연도 기준이며 작성 항목은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인으로 분류된다. 6월에는 의약품 도매상과 판촉영업자 대상이며, 7월에는 의약품 품목허가권자와 수입자, 판촉영업자가 자료를 제출해야 한다. 제출 서식 중 일부가 달라졌다. 시판 후 조사는 일반 사례보고서와 희귀질환·장기 추적 조사 작업이 필요한 경우를 구분하도록 서식이 변경됐다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 ‘계속적 거래여부’가 서식에 추가됐다. 또 폐업 업체는 지출보고서 비공개 절차를 신설했고, 지위승계·회원탈퇴 업체의 지출보고서는 정보 이관 절차를 새롭게 만들었다. 제출된 자료는 올해 12월 중에 지출보고서 관리시스템에 게시되며, 최초 공개일로부터 5년간 공개된다. 심평원은 지출보고서 조사를 앞두고 다빈도 질의사항을 포함한 운영지침을 안내하고 있다. 올해 다빈도 질의에는 ‘허용범위 벗어난 경제적 이익 제공을 재정산 시 정정 사유에 해당이 되는지’가 추가됐다. 이에 심평원은 “정정은 당사자 간 이견이 발생했을 때 의료인이 정정을 요청하고 의약품 공급자가 지출보고서에 반영하는 절차다”라며 “허용범위 위반은 사실관계에 이견이 존재한다고 볼 수 없어, 지출보고서 정정 사유에 해당되지 않는다”고 답변했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안과 중심 사업 구조에서 중추신경계(CNS) 사업 비중을 확대하고 있다. 안과와 소화기 중심 포트폴리오에 CNS 품목을 더하며 사업 다각화에 속도를 내는 모습이다. 이 과정에서 오너 3세 허준범(41) 전무 역할도 커지고 있다. 삼일제약 CNS 의약품 매출은 2021년 67억원에서 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원, 2025년 380억원으로 확대됐다. 5년 만에 약 5.7배 성장이다. 2025년 연결 기준 전체 매출 2103억원 가운데 CNS 비중은 약 18.1% 수준까지 올라왔다. 삼일제약은 전통적으로 안과와 소화기 중심 품목 경쟁력을 갖춘 회사로 평가받는다. 실제 주요 사업 구조도 안과 점안제와 소화기 품목 비중이 높다. 하지만 최근 들어 CNS 품목을 추가하며 사업 영역 확대에 나서는 분위기다. 대표 품목으로는 항우울제 '졸로푸트'가 있다. 사업보고서 기준 졸로푸트 매출은 93억원 규모다. 여기에 비아트리스코리아로부터 도입한 항우울제 '이팩사XR'도 CNS 사업 확대에 힘을 싣고 있다. 삼일제약은 2024년 이팩사 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다. 조직도 CNS 중심으로 강화되고 있다. 2세 허강 명예회장 장남인 허승범(45) 회장이 회사를 이끌고 있으며, 허 회장 동생인 허준범 전무가 현재 'CNS 영업2지부장'을 맡고 있다. 삼일제약은 안과 CDMO와 점안제 사업 확대를 이어가면서도 CNS 사업을 별도 성장 분야로 육성하는 모습이다. 베트남 안과 CDMO 공장 기반 글로벌 전략과 함께 국내 CNS 품목 확대가 동시에 진행되는 구조다. 업계는 삼일제약이 도입 품목 기반 CNS 포트폴리오를 확대하며 수익 구조 다변화에 나선 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "삼일제약은 안과 중심 회사 이미지가 강했지만 최근 CNS 사업 비중도 무시하기 어려운 수준까지 올라왔다"며 "도입 품목 확대와 조직 강화가 함께 진행되는 모습"이라고 말했다. 한편 허승범 회장은 최근 지배력도 강화했다. 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받으며 지분율은 9.15%로 확대됐다. 허 회장 및 특수관계인 합산 지분율은 25.83%다. 삼일제약은 베트남 안과 CDMO 공장 KGMP 승인과 글로벌 사업 확대를 추진 중이며, 골관절염 치료제 '로어시비빈트' 국내 독점 판권도 보유하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 미래 물류·의료 분야 핵심 과제 중 하나로 드론 배송 확대를 추진하고 일부 지자체에서도 의료 취약지 중심의 약 배송 모델 검토 움직임이 이어지면서 약사사회 긴장감도 커지고 있다. 특히 비대면진료 제도화 논의와 맞물려 ‘약 배송’ 문제가 다시 수면 위로 떠오른 가운데 이번에는 국민 정책 제안 형태로 도서지역 드론 처방약 배송 모델까지 등장해 주목된다. 최근 국민신문고에는 전남 완도군 도서 지역 의료 접근성 문제 해결을 위한 ‘드론 기반 처방약 배송 시스템 구축’ 정책 제안이 게재됐다. 해당 제안자는 완도군이 올해 상반기 진행한 군정 발전 아이디어 공모전에도 동일한 내용을 제출한 것으로 확인됐다. 제안자는 완도군의 지리적 특수성과 고령화 문제를 근거로 들며 도서 주민 의료 접근성 개선 필요성을 강조했다. 완도군은 유인도 26개, 무인도 235개 등 총 261개의 섬으로 구성된 국내 최대 규모 도서 지역이다. 군 내 종합병원이 없고 의원·보건지소 수 역시 제한적이어서 전문 진료를 위해서는 여객선을 타고 육지 병원까지 왕복 3~6시간 이상 이동해야 하는 상황이라는 설명이다. 특히 기상 악화로 여객선 운항이 중단될 경우 의료 접근 자체가 차단되는 사례가 반복되고 있다는 점도 문제로 제시됐다. 제안자는 “2025년 기준 완도군의 65세 이상 고령 인구 비율은 약 37%로 전국 최고 수준”이라며 “고혈압·당뇨 등 만성질환 환자들은 정기적인 약 수령이 필수적이지만 매번 읍내나 육지 약국까지 직접 이동해야 하는 실정”이라고 지적했다. 이어 “거동이 어려운 어르신들은 가족이나 이웃 도움 없이는 사실상 의료 서비스를 포기하는 사례도 빈번하다”고 설명했다. 제안 내용은 크게 비대면 진료 시스템 구축과 드론 처방약 배송 체계 도입으로 구성됐다. 우선 완도군이 지역 의원·보건지소와 협약을 맺고 스마트폰 기반 비대면 원격의료 플랫폼을 구축한 뒤 상담 결과에 따라 처방전이 지정 약국으로 자동 전송되는 체계를 만들자는 구상이다. 이후 완도읍 약국을 거점 배송센터로 활용해 조제된 처방약을 드론으로 유인도 주민에게 배송하는 방식이다. 초기에는 노화도·보길도 등 인접 섬 중심 시범 운영 후 단계적으로 확대하는 방안도 포함됐다. 또 드론 접근이 어려운 지역은 여객선 배편과 연계한 위탁 배송 체계를 병행 운영하자는 내용도 담겼다. 제안자는 이를 통해 도서 주민 의료 접근 시간이 수 시간에서 수십 분 수준으로 단축되고 장기적으로는 의료 공백 해소와 정주 여건 개선 효과까지 기대할 수 있다고 주장했다. 다만 완도군은 현행 제도와 현실적 한계를 이유로 신중한 입장을 내놨다. 완도군은 “현재 보건진료소가 설치된 도서 지역은 진료소장 주도로 비대면 원격의료 서비스를 시행 중”이라며 “12개 보건지소와 18개 보건진료소를 통해 기본적인 약 처방과 약 수령이 가능하고, 보건진료소가 없는 유인도에 대해서는 전라남도 병원선과 완도군 무의도서 순회진료를 통해 진료 및 투약 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다. 드론 약 배송에 대해서는 현행법상 한계도 분명히 했다. 완도군은 “처방약 드론 배송 인프라 구축은 많은 예산 소모가 예상되고 아직 약 배달을 상용화하기에는 이르다고 판단된다”며 “무엇보다 현재 약사법 제50조에 따라 약 택배 등의 발송은 적법하지 않다”고 답변했다. 다만 “향후 관련 법 개정과 드론 상용화 상황을 지켜보면서 장기적으로 유인도서 주민 불편 해소를 위해 시도할 필요는 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 수가협상 최대의 격전지가 될 것으로 보이는 의원급 요양급여비용 결정을 위해 의사단체가 본격적인 협상 시작을 알렸다. 대한의사협회(회장 김택우)는 8일 오전 서울가든호텔에서 열린 ‘2027년도 요양급여비용 계약 관련 건보공단-의약단체장 합동간담회’에 참석해 벼랑 끝에 몰린 일차의료를 살리기 위한 합리적 보상 체계 마련을 강력히 촉구했다. 의협은 이번 2027년도 의원급 유형 수가협상 권한을 대한개원의협의회(이하 대개협)에 위임했다. 협상단장에는 지난해에 이어 박근태 대개협 회장이 선임됐으며, 위원으로는 안영진·강창원 대개협 보험부회장, 조정호 의협 보험이사가 참여해 전문성과 연속성을 확보했다. 의협은 현재 의료현장은 복합적인 위기 상황이라며 지속되는 고물가와 인건비 상승, 필수의료 인력난으로 인해 의원급 운영이 한계에 다다랐다고 주장했다. 특히 중동전쟁의 여파로 주사기, 수액팩 등 필수 의료 소모품 수급에 차질이 생기면서 의원급 의료기관의 경영 부담이 어느 때보다 커진 현실을 강조했다. 여기에 검체검사 위수탁제도 개편, 상대가치 상시 조정 등 급격한 보건의료 정책 변화 역시 의료현장에 상당한 압박으로 작용하고 있다고 언급했다. 의협은 매년 반복되는 수가협상의 불합리한 관행에 대해서도 날을 세웠다. 그간 의료계가 지속적으로 문제 제기해 온 ▲전체 인상폭(밴딩)을 공개하지 않는 '깜깜이 협상' ▲협상 결렬 시 의료공급자에게만 부과되는 '일방적 페널티' 등 불공정한 구조가 올해는 반드시 개선돼야 한다고 주장했다. 의협은 수가 책정이 단순한 경제적 보상을 넘어 의료체계의 지속가능성을 결정짓는 핵심 요소임을 분명히 했다. 의협은 "우리나라 건보 수가 정책이 재정 안정화라는 명분 아래 인상폭 최소화에만 집중해온 결과 일차의료와 필수의료의 붕괴를 초래했다"며 "예방, 상담, 만성질환 관리 등 일차의료의 가치가 충분히 반영된 예측 가능한 보상체계가 마련되어야 한다"고 밝혔다. 덧붙여 "수가는 의료행위에 대한 가격 흥정이 아니라 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위한 최소한의 동력"이라며 "안정적인 의료 기반 마련을 위해 협상에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 슈퍼 항생제 '페트로자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 제일약품의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 페트로자(세피데로콜토실산염황산염)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 2월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방영역을 확장하는 모습이다. 페트로자는 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로 2025년 2월 국내 허가됐다. 시오노기가 개발한 페트로자는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 페트로자의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 페트로자는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 한편 시오노기는 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 페트로자에 대한 아시아 판권을 도입했으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 신약개발 바이오기업 CG인바이츠의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 전년 대비 60% 이상 급감한 것으로 나타났다. 핵심 파이프라인을 둘러싼 미국 자회사 분쟁에 이어 앱토즈에 기술수출한 또 다른 파이프라인도 계약 종료 수순에 들어가면서 신약개발 정체성 약화 우려가 커지는 분위기다. 8일 금융감독원에 따르면 지난해 CG인바이츠의 R&D 투자액은 44억원으로 전년 동기 대비 60.9% 쪼그라들었다. 이는 최근 7년간 R&D 집행 규모 가운데 가장 낮은 수준이다. 매출 대비 R&D 비용 비중도 2024년 156.1%에서 2025년 16.2%로 감소했다. 세부 항목을 보면 축소 폭은 더 뚜렷하다. 임상·외주 연구와 직결되는 위탁용역비는 2024년 36억원에서 2025년 5억원으로 84.9% 줄었다. 같은 기간 R&D 인건비도 16억원에서 7억원으로 58.3% 감소했다. 사실상 임상과 R&D 활동 전반을 축소한 것으로 해석된다. 매출 구성에서도 신약개발 사업의 비중은 제한적이다. CG인바이츠의 지난해 연결 기준 매출은 274억원으로 전년보다 277.6% 증가했다. 매출이 1년 새 네 배가량 증가했으나 이 회사의 외형 성장은 신약이 아닌 디지털헬스케어와 핫팩·장비 사업이 견인했다. 작년 매출 중 의약품 매출에 해당하는 관절염진통소염제 매출은 17억원으로 전체의 6.3% 수준에 그쳤다. 반면 AI헬스케어솔루션 매출은 82억원(30.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했고 온열패치(핫팩) 72억원(27.1%), 자동화장비 47억원(17.5%), 유전체분석 외 46억원(17.4%)이 뒤를 이었다. AI헬스케어, 온열패치, 자동화장비 세 항목에서 지난해 매출의 75.4%가 발생했다는 얘기다. CG인바이츠의 전신은 LG생명과학 연구소장 출신 조중명 전 회장이 2000년 설립한 1세대 신약개발 바이오벤처 크리스탈지노믹스다. 회사는 구조기반 신약발굴 기술을 앞세워 2006년 코스닥에 기술성장기업으로 상장했다. 이후 2015년 국산 신약 22호인 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'를 허가받으며 업계 기대를 모았다. 그러나 이후 아셀렉스 상업화 실패와 후속 파이프라인 개발 지연을 겪으면서 경영 위기에 봉착했고 조 전 회장 측은 결국 경영권 매각을 결정했다. 크리스탈지노믹스는 2023년 제3자배정 유상증자를 거치며 최대주주가 조중명 전 회장 측에서 뉴레이크인바이츠투자로 변경됐다. 같은 해 6월 회사명도 크리스탈지노믹스에서 CG인바이츠로 바꿨다. 인수 주체의 정점에는 신용규 의장이 이끄는 뉴레이크얼라이언스가 있다. 신 의장은 블랙스톤 한국법인 대표를 지낸 뒤 2012년 독립해 뉴레이크를 설립했고 의료·헬스케어 투자 경험을 바탕으로 인바이츠생태계를 구축해 왔다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 프로카젠, CG인바이츠 등을 묶어 디지털헬스케어와 유전체 기반 플랫폼 구축을 목표로 한다. CG인바이츠 인수 역시 이 같은 헬스케어 밸류체인을 완성하기 위한 작업의 일환인 셈이다. 문제는 사업 재편 과정에서 1세대 신약개발 기업으로서 정체성이 희미해지고 있다는 점이다. CG인바이츠와 인바이츠생태계가 현재 가장 집중하는 성장 축은 데이터 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축이다. 회사는 유전체 분석 역량과 인공지능(AI) 기술을 결합, 질병을 사전에 예측하고 맞춤형 관리를 제공하는 '인바이츠 루프' 시스템을 핵심 사업으로 추진 중이다. 이를 실현하기 위해 헬스커넥트 등 관련 기술 기업을 인수하고 분산형 임상시험(e-CRO) 플랫폼을 구축해 헬스케어 전주기 밸류체인을 완성하겠다는 전략이다. 여기에 괌병원 인수도 추진 중이다. 인바이츠생태계는 미국 괌의 민간 종합병원 GRMC를 인수해 스마트병원과 디지털헬스케어 사업의 해외 거점으로 활용하겠다는 구상이다. GRMC에 헬스커넥트의 스마트병원 솔루션과 유전체 기반 AI 헬스케어 서비스를 접목하고 원격 모니터링과 지역 의료기관 연계 모델을 구축하는 방식이다. 단순 병원 운영 수익을 넘어 CG인바이츠의 디지털헬스케어 사업을 미국 의료 인프라에 적용하는 전초기지로 삼겠다는 아이디어다. 이와 달리 신약개발 부문은 불확실성이 커진 모습이다. CG인바이츠는 핵심 파이프라인으로 꼽히는 췌장암 치료제 후보물질 'CG-745'(아이발티노스타트)를 미국 자회사 CG파마슈티컬스(CGP)를 통해 개발 중이다. 국내에서 직접 상업화까지 끌고 가는 방식 대신 미국 임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 추진함으로써 개발비 부담과 후기 임상 실패 리스크를 낮추기 위한 결정이다. 아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 저해하는 기전의 표적항암제 후보물질이다. 그러나 이 개발 구조를 둘러싸고 창업주 조 전 회장과 현 경영진 뉴레이크 간 분쟁이 발생하며 아이발티노스타트 개발에도 제동이 걸렸다. 조 전 회장은 현 경영진이 약속한 미국 자회사 투자금을 미납했다며 미국 법원에 1억 달러 규모 소송을 제기했고 사측은 조 전 회장이 연구비 집행 내역을 투명하게 공개하지 않는다며 맞서고 있다. 이러한 법적 갈등으로 인해 CG인바이츠 본체와 자회사 CGP 간 연구 정보 공유가 사실상 단절되면서 핵심 파이프라인의 임상 결과조차 공식적으로 통지받지 못하는 기형적인 상황이 이어지고 있다. 또 다른 파이프라인인 'CG-806'(룩셉티닙) 개발 환경도 녹록지 않다. 룩셉티닙은 FLT3와 BTK를 동시에 억제하는 다중 표적 항암제 후보물질로 급성골수성백혈병(AML)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등을 겨냥해 개발돼 왔다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2016년 6월 북미 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 당시 계약 규모는 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 총 4870억원 수준이다. 그러나 앱토즈가 최근 한미약품에 인수되면서 CG-806 계약은 종료 수순으로 들어간 것으로 보인다. 앱토즈는 1986년 설립해 2014년 나스닥에 상장한 캐나다 토론토 기반 신약개발 바이오 기업이다. 혈액암 중심의 정밀항암제 개발 전략과 AML 치료제 후보물질 '투스페티닙'을 앞세워 성장했으나 임상 비용 증가와 자금 조달 악화가 겹치며 유동성 위기에 빠졌고 결국 한미약품 품에 안기게 됐다. 앱토즈는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 합병 관련 공시에서 "현재 적극 개발 중인 임상 단계 경구용 키나아제 저해제는 투스페티닙 하나"라면서 "룩셉티닙과 APTO-253은 현재 적극적인 임상 개발이 진행되고 있지 않으며(are not undergoing active clinical development at this time) 더 이상 논의하지 않는다(will not be discussed further)"고 명시했다. 앱토즈가 한미약품 인수 이후 핵심 자산인 투스페티닙에 개발 자금과 임상 역량을 집중하기 위해 룩셉티닙을 비핵심 파이프라인으로 정리하는 움직임으로 풀이된다. CG인바이츠가 앞으로 풀어야 할 과제는 명확하다. 디지털헬스케어 기업으로 체질을 바꾸는 과정에서 외형 성장을 만들어내는 동시에, 기존 신약개발 자산의 가치 훼손 우려를 해소해야 한다는 지적이다. 사모펀드 체제 아래 바이오, 제조, ICT가 혼재된 복합 포트폴리오를 어떻게 하나의 수익 모델로 연결하느냐가 향후 CG인바이츠의 기업가치 재평가를 가를 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 6일 이탈리아 트리에스테에서 열린 제3회 고셔병 국제 워킹그룹(International Working Group on Gaucher Disease, IWGGD) 심포지엄 2026에서 고셔병 치료제로 개발 중인 글루코실세라마이드 합성효소(glucosylceramide synthase, GCS) 억제제 YH35995의 임상 1상 단회투여 결과를 구연 발표했다고 밝혔다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 세포 내 리소좀 효소(글루코세레브로시다아제) 기능이 저하되면서 글루코실세라마이드(GL1)가 체내 여러 장기에 축적되는 희귀 유전질환이다. 특히 신경병증성 고셔병(2형/3형)은 중추신경계(CNS) 증상이 동반되지만, 기존 치료는 혈액뇌장벽(BBB)을 충분히 통과하기 어려워 CNS 증상 치료에 대한 미충족 의료 수요가 크다. YH35995는 2018년 GC녹십자와 공동연구계약 체결을 통해 확보된 신약 파이프라인이다. 현재 유한이 단독 임상 개발 중이며, 기질감소치료(Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 경구용 저분자 GCS 억제제이다. BBB 투과 특성을 갖춘 것이 가장 큰 특징으로 전임상 연구에서 혈장과 뇌에서 GL1을 유의하게 감소시키고 행동 이상 개선 및 뇌 조직에서 글리아세포 활성화 등 신경염증 관련 지표의 증가를 억제하는 효과를 확인해, 신경 증상이 동반되는 고셔병에서의 치료 옵션 확대 가능성을 제시했다. 이번 구연발표에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 한 First-in-Human(FIH) 임상 1상 단회투여(Single Ascending Dose, SAD) 파트를 중심으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 결과를 공유했다. 해당 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 설계로 수행됐다. 이번 결과에서 YH35995는 투여 용량 범위에서 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 약물 관련 이상사례(SAE) 및 3등급(Grade 3) 이상의 약물 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 이상사례 발생빈도가 용량에 비례하여 증가하지 않았다. 약동학적으로는 용량 증가에 따라 약물의 체내 노출이 비례적으로 증가했다. 개인 간 변동성은 낮은 편이었으며, 경구투여 약물로는 이례적으로 약 21~24일 수준의 긴 반감기를 보였다. 약력학적으로는 바이오마커인 혈장 GL1이 용량 의존적으로 감소했다. 4, 5 용량군에서 목표한 GL1 억제율을 달성하여 강력하고 지속적인 GL1 억제 효과를 확인했다. 이러한 약동·약력학 결과를 바탕으로 4주 간격(Q4W) 또는 그 이상의 투여 용법을 설정 가능할 것으로 예측했다. 유한양행은 본 SAD 결과를 바탕으로 반복투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 파트에서 4주 간격(Q4W)으로 반복 투여를 실시한 뒤, 안전성 및 내약성을 평가하고 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서의 GL1 변화와 CNS 내 표적 결합(target engagement)을 확인할 계획이다. IWGGD는 고셔병 분야를 전문적으로 연구하는 세계적인 석학들과 고셔병 환우회가 함께 참여하는 국제 학술대회이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 발표는 고셔병 환자, 특히 신경병증성 고셔병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료 옵션 가능성을 확인한 중요한 성과”라고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 전문가 및 환우회와 적극적으로 소통하고, 각국 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 임상 개발 속도를 높여 환자분들께 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]전국 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 약학대학 재학생들이 참여하는 축구대회 '제2회 메디컬리그(KMSL)'가 충북 제천시 제천축구센터에서 5월 23일부터 24일까지 열린다. 메디컬리그는 예비 의료인들이 스포츠를 통해 친교를 나누고 상호 화합을 도모하기 위해 마련된 전국 단위 축구대회다. 2회째를 맞은 올해 대회에는 총 18개 팀, 500여명이 참가한다. 참가 팀은 ▲서울대학교 의과대학 ▲연세대학교 원주의과대학 ▲세명대학교 한의과대학 ▲중앙대학교 약학대학 ▲단국대학교 의과대학 ▲차의과학대학교 의학전문대학원 ▲조선대학교 의과대학 ▲아주대학교 의과대학 ▲조선대학교 약학대학 ▲대구가톨릭대학교 약학대학 ▲동국대학교 약학대학 ▲대구한의대학교 한의학과 ▲경희대학교 치과대학 ▲차의과학대학교 약학대학 ▲단국대학교 치과대학 ▲충남대학교 약학대학 ▲경성대학교 약학대학 ▲경희대학교 약학대학 등이다. (대회 등록 순) 대회는 23일 조별 리그로 시작된다. 18개 팀은 3개 팀씩 6개 조로 나뉘어 예선을 치르며, 각 조 상위 2개 팀이 본선에 진출한다. 24일에는 본선 진출팀을 대상으로 12강 토너먼트가 진행되며 최종 우승팀을 가린다. 메디컬투데이가 주최하고 휴메딕스와 대화제약 등이 후원하는 메디컬리그는 지난해 제1회 대회를 시작으로 매년 정기 개최되고 있다. 대회 개최지인 제천은 강원도, 경상북도, 충청북도를 잇는 교통 요지로, 철도와 도로 접근성이 높다는 점이 고려됐다. 대회 관계자는 "메디컬리그는 전국의 예비 의료인들이 한자리에 모이는 뜻깊은 행사"라며 "치열한 학업 현장을 잠시 떠나 축구공 하나로 친교를 나누고, 한국 의료계의 발전을 도모하는 화합의 장이 되기를 기대한다"고 말했다. 제천시 관계자는 "지난해에 이어 대회 개최를 위해 노력해준 메디컬투데이와 제천시축구협회 등 대회 관계자, 제천시체육회에 깊이 감사드린다"며 "전국의 예비 의료인들에게 소중한 쉼터이자, 제천시를 추억하는 대회가 되길 바란다"고 말했다. 대회 경기 일정, 대진표, 경기 결과, 하이라이트 영상 등은 메디컬리그 공식 사이트에서 확인할 수 있다. 한편 지난해 열린 제1회 메디컬리그에는 의·치·한·약대생 20개 팀이 참가했다. 첫 대회 우승은 서울대학교 의과대학이 차지했으며, 준우승은 경희대학교 의과대학, 3위는 연세대학교 원주의과대학, 4위는 성균관대학교 의과대학이 기록했다.