[데일리팜=이탁순 기자] 만성 백혈병 치료제 시장에서 4세대 표적항암제로 주목을 받고 있는 노바티스의 '애시미닙'이 국내 허가에도 속도를 높이고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 약물은 최근 국내에서만 4건의 임상계획을 승인받으면서 한국 시장 진입이 빨라지고 있다는 분석에 힘이 실리고 있다. 26일 식약처에 따르면 애시미닙은 지난 8월 이후 4건의 임상계획을 승인받았다. 애시미닙은 TKI(티로신 키나아제 저해제) 계열 4세대 표적항암제로, 1~3세대 표적항암제와는 다른 표적을 공격한다는 점에서 관심을 받고 있다. 표적이 다르면 그만큼 항암제 간 간섭도 줄어들기 때문이다. 만성골수성백혈병 치료제는 2001년 세계 최초 표적 항암제 글리벡이 탄생하면서 진화를 거듭했다. 2세대는 스프라이셀, 타시그나, 3세대 이클루시그까지 개발됐다. 3세대 표적항암제까지 나오면서 환자 생존율도 증가 추세를 보이고 있지만, 내성에 따른 치료실패율은 치료단계가 올라갈수록 높아지는 것으로 알려졌다. 이에 4세대 치료제에 대한 기대감도 커지고 있다. 애시미닙은 지난 10월 29일 FDA가 가속승인 및 완전승인을 결정하면서 정식 데뷔를 앞두고 있다. 우리나라에서는 식약처가 지난 5월 '만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병' 질환에 희귀의약품으로 지정해 정식 허가 전 사용할 수 있는 길을 열러놨다. 희귀의약품으로 지정되면 보다 신속하게 심사하기 때문에 국내 허가 속도도 빨라질 전망이다. 최근 잇따른 임상승인도 허가 이후 적응증 확대, 가교시험 등을 고려한 것으로 풀이된다. 지난 8월에는 애시미닙 임상시험을 완료하고 시험자가 투여 지속으로부터 이득을 얻을 것으로 판단한 환자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 시험계획서를 승인받았다. 또 9월에는 이전에 1종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이 있는 소아 환자에서 경구용 애시미닙의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 1/2상을 승인받았다. 이달 4일에는 이전에 2종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 만성 골수성 백혈병이 있는 환자에서 경구용 애시미닙의 제3b상 계획서가 승인됐다. 그리고 22일에는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 애시미닙 대 시험자 선택 TKI의 제3상 시험이 허가를 받았다. 업계에서는 애시미닙이 FDA 승인을 계기로 국내에서도 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다며 빠르면 내년초 승인도 가능하다는 분석이 나온다. 미국FDA는 애시미닙을 필라델피아염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 중 2개 이상 TKI로 치료받은 적 있는 경우에 대한 가속승인과 T315I 돌연변이가 있는 만성기 CML 환자에게 완전승인을 했는데, 국내에서도 같은 적응증으로 심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관에서 약가인하가 이뤄진 의약품의 일련번호 보고시 반품보고와 출고보고 모두 비고란에 'ZD코드'를 기재해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 의약품 공급업체 온라인 설명회'를 열고 의약품 출하시 일련번호 공급내역 보고시 유의사항 등을 안내했다. 공급내역 보고시 일부사유에 한해 예외사유가 인정된다. 이 경우 보고서식의 비고란에 예외사유 코드를 기재해야 한다. 예외코드는 총 7개로 영어 대문자로 기재해야 하며, 관련 증빙서류는 의약품관리종합정보센터가 요청할 때 제출할 필요가 있어 제약회사 등에서 보관해야 한다. 약가인하 서류상 처리는 ZD코드로 약가인하 시행일 기준 익월말까지 진행한다.. 반품일자와 출고일자가 동일해야 하며, 소분의약품에 한해 대표코드 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호 정보 생략이 가능하다. 전산고장의 경우 ZB코드를 입력한다. 정전, 전신주 및 통신망의 문제일 때 사용하는 코드로 단순 접수 오류나 실수는 포함하지 않는다. 현지조사 및 확인 등을 고려해 증빙자료를 보관해야 한다. 약국 개·폐업으로 의약품 공급업체에서 거래 금액을 처리하는 경우, 개·폐업일 기준 익월말까지 공급내역 보고 및 서류상 처리를 해야 한다. 반품일자와 출고일자는 동일해야 하며 반품, 출고보고 비고란에 ZE를 기재하면 된다. 의약품 배송일자가 거래명세서상 일자보다 느리면 ZC코드를, 의약품 배송일자가 거래명세서상 일자보다 빠르면 ZQ코드를 기재한다. 공급내역 보고 후 수정사항이 발행하면 공급일자 기준 익월말까지는 출고보고정정 메뉴에서 수정이 가능하고, 공급일자 기준 익월 말 이후에는 반송신청 후 수정이 가능하다. 실수로 공급내역보고를 누락하거나 오보고한 경우는 누락한 사실 발견 즉시 추가로 공급내역 보고 또는 정정·반송 보고를 하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하나 급여범위 축소 등 급여의약품과 관련된 정부와 기업 간 수 많은 소송은 양 측 모두에게 소모적인 손실을 야기하고 있다. 또한 요양기관 현장에서도 약가 차액 정산과 반품, 청구불일치 위험, 환자 공지 등 행정업무에 시달리는 부작용을 낳고 있다. 건강보험 재정 손실, 기업 손실과 요양기관의 피해까지 그 여파는 결코 작지 않은 것이다. 이에 정부와 국회가 집행정지 남발 방지를 위한 여러 복안을 내놓고 있다. 국회는 제약사가 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지를 신청해 차후 본안소송에서 패소하면 집행정지 기간동안 받은 경제적 반사이익을 정부 당국이 환수하고 그 반대일 때는 업체에 환급해주는 내용을 골자로 한 국민건강보험법 개정안을 보건복지위원회 법안심사소위원회를 거쳐 전체회의까지 통과시켰고, 정부 또한 기업 측에 패소하면 업체 손실분을 보전해주는 제도도입을 마련한 것이다. 이번에 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 최종 보고한 '약제 소송결과에 따른 환급제도 도입방안'에는 그간의 문제점을 최대한 해소할 수 있는 업체 손실보전 방안이 보다 구체적으로 담겨 있다. 환급제 도입에 이르기까지 가장 큰 영향을 미친 것은 단연 업체 측이 약가소송 제기와 동시에 신청하는 집행정지다. 집행정지는 정부의 약가인하 조치를 무죄추청의 원칙에 따라 소송기간 동안 집행하지 않도록 해달라는 취지로 업체가 법원에 신청하는 것인데, 법원은 약가인하 등을 집행하면 제약사 측이 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 대체적으로 집행정지를 인용, 즉 받아들여주고 있다. 2018년 이후 이렇게 제기된 집행정지는 38건 중 취하 2건을 제외하면 36건에 이른다. 소송의 대부분은 정부 승소로 귀결되는 상황인데, 문제는 업체 측에선 피해를 최소화 하거나 소송 중인 약에 최대한 이익을 내기 위해 집행정지를 택해 약가 방어를 할 수 밖에 없다는 것이다. 이렇게 되면 정부 승소 시 재판기간 중 약가변동을 하지 않은 금액이 모두 건보재정 손실로 귀결된다. 정부는 2018년 이후 약가인하 집행정지로 발생한 재정손실을 4000억원 가량으로 추정하고 있다. 게다가 3심까지 이어지는 소송 때마다 약가가 수차례 요동치는 탓에 요양기관 현장에서도 가격 널뛰기에 직격탄을 맞게 된다. 약가차액 보상과 반품, 환자 안내와 청구불일치의 위험부담까지 요양기관 과실이 아닌 정부와 기업 간 소송으로 불거진 '때 아닌 불똥'이 그대로 번지는 것이다. 그러나 여기서 제약사의 손실부분도 발생할 수 있다. 만약 재판에서 약가조정이 위법하다고 판결나면 제약사의 소송비용과 소요되는 재원 등 손실을 보전해줄 수 있는 방안이 전무해 업체 측도 달리 손을 쓸 수가 없는 것이다. 약가인하·급여정지·선별급여 등 광범위 적용 이자 가산 포함...인하된 약제, 인상-일시금 방식 택1 환급제는 이러한 여러 부작용을 줄이기 위해 마련된 기전으로 활용된다. 업계는 제도적 장치가 법적으로 보장돼 일종의 '안전판' 역할로 활용할 수 있다. 제도 적용 대상은 제약사 등이 제기한 행정심판 또는 행정소송에서 집행정지가 기각되고, 본안소송에서 인용 판결이 확정된 경우다. 즉, 정부가 패소하고 제약사가 승소한 경우를 말한다. 손실분 보전은 약가조정과 급여정지·제외, 급여범위 축소, 선별급여(본인부담률 변경) 적용 등 약제 매출과 직접적으로 연결된 약제 처분 전체에 적용된다. 이들 요건에 해당되면 건보공단이 제약사에 손실액을 지급하도록 '기속행위'로 규정한다. 손실 보전이 의무란 의미다. 손실액 산정은 상황에 따라 다르다. 먼저 약가인하의 경우 조정 시행일부터 인용판결 때까지 조정전후 공단부담금의 차액분으로 산정하며, 급여제외·정지와 급여범위 축소는 생산 시 매출액 대비 원가비중(60%)을 고려해 제외 등 직전기간 요양급여비용의 40%로 산정한다. 여기서 원가비중은 건보공단 산하에 손실산정위원회를 두고 손실액과 대상 결정 등 세부사항을 심의한다. 선별급여의 경우 직전기간 동안 청구량 변화를 고려해 적용 전후 공단부담금의 차액분으로 산정하며 이들 모두에 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산해 손실을 보전한다. 손실액은 일시금으로 건보공단이 지급하되, 약가인하의 경우 약가인상 방식과 일시금 수령 중 택1 할 수 있도록 했다. 정부는 요양급여 기준규칙과 고시개정을 내달 중에 추진하기로 했다. 입법예고와 규제심사, 법제처 심사와 공포 등 행정절차 등을 감안할 때 개정안 시행은 내년 상반기 중 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 약제급여 환수·환급법안이 국회 보건복지위 법안소위와 전체회의를 통과하면서 향후 특허만료 오리지널 약가인하 제약사들이 관행적으로 행정소송을 제기하는 사례가 크게 줄 것이란 전망이 나온다. 본안소송 패소가 예상되는데도 당장 발생하게 될 손해를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지 가처분을 기계적으로 신청하는 제약산업 풍경이 사라질 수도 있을 것이란 분석이다. 아울러 국회와 제약계는 해당 법안이 지금까지 누수·낭비됐던 건강보험재정을 절약하는 효과를 가져올 것으로 기대하며 절감된 건보재정을 제약산업 육성과 글로벌 진출에 쓰여야 한다는 견해를 내비치는 분위기다. 25일 국회와 제약계는 약가인하 환수·환급을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 제약산업에 가져올 영향과 나아가야 할 길을 미리 분석하는 작업에 찬창이다. 해당 법안은 지난 24일 저녁 복지위 제2법안소위 의결에 이어 25일 오후 복지위 전체회의를 통과한 상태다. 이 속도대로라면 올해 정기국회 기간 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 무리없이 가능해 보인다. 이후 남은 절차는 정부 공포와 부칙에 따른 유예기간 종료 후 시행뿐이다. 일단 법안 통과에 대해 보건복지부는 정부와 제약사가 약가인하 처분을 놓고 발생할 수 있는 상호 손실을 서로 보전할 수 있는 제도 초석을 놓게 됐다는 평가를 내놨다. 본안소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 정부가 지급했거나 인하한 약제급여를 사후정산 할 수 있는 근거가 마련될 것이란 기대다. 제약계는 약가인하 환수·환급 법안이 가장 크게 영향을 줄 부분으로 '오리지널 특허만료 후 최초 제네릭 약제 보험적용으로 인한 약가인하'를 꼽았다. 실제 지난 2011년 이후 올해까지 약가인하 소송 사례 총 59건의 내용을 살펴보면 오리지널 약가인하가 21건으로 가장 많다. 뒤를 이어 리베이트 처분 약가인하가 22건, 급여범위 축소가 16건으로 집계됐다. 더욱이 2011년 이후 오리지널 특허만료 약가인하 행정소송·집행정지 결과를 보면 제약사 신청 집행정지 인용률이 100%에 달라는 대비 본안소송 정부패소율은 0%로 분석됐다. 제약사 신청 집행정지 인용 시점으로부터 정부 승소 확정 기간동안 깎여야 할 약가가 깎이지 않아 건보재정에 손실을 촉발하고 있음을 직접적으로 보여주고 있는 셈이다. 환수·환급 법안이 통과·시행되면 이같은 건보 손실 사례가 당장 줄어들 것으로 보인다. 제약사 입장에서 집행정지가 인용돼도 정부를 상대로 한 본안소송에서 승소하지 못하면 지급받은 약제급여 인하액을 소급계산해 토해내야 하는 상황이 생기기 때문이다. 결국 본안소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 집행정지 신청과 약가인하 취소 소송을 제기하는 풍경이 연출될 것으로 기대된다. 특히 국회와 제약계는 법안 시행으로 지금까지 누수됐던 건보재정이 절감된다면 해당 재정을 제약산업 육성과 약제급여 확대에 쓸 수 있도록 정책을 운영해야 한다는 의견도 제시했다. 복지부가 국회 제출한 자료에 따르면 최근 5년동안 약가인하 집행정지 인용으로 인한 건보재정 손실 규모는 약 4088억원에 달한다. 국회와 제약사들은 법안으로 수 천억원 규모 건보재정 누수가 방지될 수 있을 것으로 기대되므로, 해당 예산을 제약산업에 통크게 지원해 산업 육성에 나서야 한다는 주장이다. 법안을 대표발의한 국회 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 같은 급여 재평가 약제나 특허만료 오리지널 약제 약가인하 시 집행정지 등으로 발생할 건보 누수가 줄어들 것"이라며 "법안으로 확보된 예산은 제약산업 육성, 약제급여 확대 등으로 재투입해야 한다"고 피력했다. 복지부는 누수 방지된 건보재정을 환자의 의약품 접근성 강화를 위한 예산으로 쓸 수 있을 것으로 기대했다. 꼭 필요한 약제 보험급여율을 지금보다 확대할 수 있는 환경을 구축할 것이란 취지다. 보험약제과 양윤석 과장은 "제약산업 글로벌 육성은 건강보험 급여지출 목적과 직접적으로 연관되진 않는다"며 "법안으로 인해 아무래도 재정지출이 절감되는 만큼 신약 보험적용 등 약제급여 보장성 강화가 가능할 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오정완 한국의약품안전관리원 원장은 3년 임기 동안 의약품 안전이슈에 신속대응하는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 그러면서 식약처 등에서 30여년간 경험한 보건행정 노하우를 직원들과 함께 공유하겠다고 강조했다. 오 원장은 지난 24일 안양 본부에서 열린 취임 한달 기자 간담회에서 이같이 밝혔다 그는 "한달 지났는데 책임감이 무겁다"며 "91년 공직에 들어와 30여년간 보건행정에 일했다. 그간 가졌던 노하우를 직원들과 같이 공유하겠다"고 말했다. 오 원장은 출근하고 싶은 직장, 의약품 안전관리 신속대응 업무 역량 강화 등을 목표로 세웠다. 그는 "사람 중심의 경영을 통해 조직 구성원들의 행복을 추구하고, 임직원 모두와 소통하면서 출근하고 싶은 직장으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "앞으로 의약품 안전관리 영역이 더 확장되고 전문화될 전망"이라며 "새로운 의약품 안전이슈에 신속대응하기 위해 직원 업무 역량을 더욱 키워가도록 노력하겠다"고 강조했다. 최우선 추진과제로 그는 예산확보와 안정적 사업 기반 강화를 꼽았다. 먼저, 국민생활과 밀접한 '의약품 부작용 피해구제 홍보' 예산을 확대 추진하겠다고 밝혔다. 홍보 예산은 2016년부터 올해까지 연간 8200만원에 동결돼 왔다. 또한 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진해 올해 기준으로 20개소 2800만명 환자 정보를 2022년에는 35개소 5000만명 정보로 확대하겠다는 방침이다. 더불어 의약품 이상사례 모니터링과 평가를 하고 있는 지역의약품안전센터 운영비 등을 현실화하는데도 힘쓰겠다고 밝혔다. 현재 권역센터 개소당 연간 운영비는 8800만원이며, 전국약국통합센터도 1억4200만원으로 인건비 지출도 버겁다는 목소리가 나온다. 오 원장은 현재 의약품 안전정보에 한정된 업무에 '의약품 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무 근거'를 약사법에 추가하는 방안도 추진하고 있다고 전했다. 이와 관련 현재 위탁사업으로 운영중인 의약품통합정보시스템 유지·관리 업무, 마약류통합정보관리센터 업무 등을 출연사업으로 편입하겠다는 뜻도 전달했다. 위탁사업은 1년단위로 계약하기 때문에 출연사업보다는 사업 안정성이 떨어지기 때문이다. 업무 확대에 대비해 인력 확보에도 최우선 노력을 기울일 방침이다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·평가, 피해구제, 마약류통합관리시스템 운영 업무를 진행하며 4본부 16개팀으로 운영되고 있다. 인력은 179명이지만, 이 가운데 계약직이 85명으로 정규직 비율이 높지 않다. 한해 예산은 172억5000만원으로, 출연금 117억5000만원, 위탁사업비 등 55억원으로 살림을 꾸려나가고 있다. 오 원장은 "단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 식약처와 기재부와 협의해 확장하는 업무 분야에 대한 인력 확보를 추진하겠다"며 "의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석·평가, 전문인력 양성·교육' 등 업무 증가에 따른 인력이 필요한 상황"이라고 설명했다. 오 원장은 부작용 피해 환자 본인과 가족의 구제신청이 복잡하고 어렵다는 질문에 "개인이 전문성을 확보하기 어려운 부분도 있기 때문에 전문가들을 활용하면서 전문가들의 판단 범위를 넓히는 쪽으로 검토가 되면 어떨까 생각한다"고 언급했다. 이에 안전원 관계자는 "실제 접수되는 피해구제 신청 건을 보면 70% 이상이 개인 또는 보호자가 신청을 하지만, 대부분 치료단계에서 해당 의료진의 안내를 받은 경우"라며 "환자 자료가 미비할지라도 의료진 소견서를 접수하는 등 피해구제 절차를 간결하게 진행하려고 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1년 동안 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '사법경찰직무법 개정(안)'의 통과를 촉구하는 국민청원이 등장했다. 일명 '특사경법'이라 불리는 이 법안은 건강보험공단 임직원에게 사무장병원과 면허대여약국에 한해 특별사법경찰 권한을 부여하도록 '사법경찰직무법 제7조의4'를 신설하는 내용을 담고 있다. 정춘숙 의원(2020.8.18.), 서영석 의원(2020.9.1.), 김종민 의원(2020.11.23.)이 대표 발의하고 지난해 11월 17일 법사위 법안1소위에서 1차 심의를 진행했지만 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원과 서영석 의원의 법안 발의안은 여·야 의견 대립으로 1년 째 재심의를 기다리고 있다. 법사위 소속 김종민 의원의 발의안은 올해 2월 15일 소위에 직접 회부됐지만 이 발의안도 재심의 대기 중이다. 상황이 이렇자 최근 등장한 국민청원에서 "국민의 생명과 안전을 지켜야 하는 국회는 계속 직무를 유기하고 있다. 이 또한 국민 범죄행위"라며 "이제는 국민의 힘이 필요한 시점이다. 국민의 돈은 국민이 지켜야하는 작금에 상황을 정확히 직시해야 한다"고 했다. 최근 국회 법안소위가 열리고 있고 조만간 법사위 일정이 열릴 것이라는 기대감에 국민청원이 등장한 것으로 보인다. 청원인은 "영리추구에만 몰두하는 사무장병원은 그 특성상 의료 인력이 부족할 수밖에 없고 과밀병상으로 운영하는 등 의료서비스의 질이 떨어지고 각종 위법 행위를 일삼을 가능성이 높다"며 "건강보험공단이 올해 국정감사에서 제출한 자료를 보면 사무장병원에 따른 재정 누수 규모가 무려 3조 5000억 원에 달한다"고 지적했다. 또 제한돼 있는 경찰 인력으로는 사무장병원 수사가 어렵다면서, 고도의 전문성이 요구되는 보건의료분야의 경우 건보공단 내 특사경 도입으로 재정누수를 막아야 한다고 했다. 청원인은 "특사경 제도가 신속하게 도입되면 건강보험공단의 수사 인력을 통해 사무장병원에 대한 조사기간이 대폭 짧아지고 연간 2000억원 이상의 건보 재정 누수 방지가 가능해 질 것"이라며 "특사경의 순기능은 최근 언론을 통해 보도된 대부업 위반 범죄 127건을 적발·검거한 경기도 특사경의 활약을 통해서 알 수 있다"고 강조했다. 건보공단 역시 지난 10월 진행된 국회 국정감사에서 "공단 특사경은 사무장병원과 면허대여약국에 대해서만 수사를 할 수 있도록 발의됐다"며 "복지부 특사경과 공단 특사경이 상호 협력하여 상생보완적 관계로 단속하면 더 효율적일 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신규 확진자 수가 연일 최다치를 경신하며 단계적 위드 코로나를 결정한 방역당국 정책 운영에 비상등이 켜졌다. 25일 기준 코로나 신규 양성 환자수는 3901명인데다 위중증 환자도 처음으로 600명 선을 넘어서며 코로나19 확산세가 악화일로다. 정부와 방역당국은 군 당국의 지원을 받아 요양시설 종사자와 입소자에 대한 코로나19 추가접종을 조기 완료해 급한불부터 끄겠다는 방침이다. 방역당국이 지난 1일 '위드 코로나(단계적 일상회복)'로 전환한지 25일만에 중환자 병상 부족에 시달리고 있지만 정부는 코로나 확산세 대응을 위한 방역 강화 대책을 아직까지 확정하지 못한 상황이다. 26일 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 정부세종청사에서 중대본 회의를 열고 "코로나 정부 대책을 종합 발표하기 위해 어제 일상회복위원회를 거쳐 국민과 전문가 의견을 듣고 부처 논의를 거치고 있다"며 "충분한 검토 후 오는 29일 대책을 상세히 말씀드리겠다"고 말했다. 당초 정부는 이날 대책을 발표하기로 했지만 접종완료·음성확인서 등 방역패스 확대 같은 방역 수위를 놓고 업계, 관련 부처 의견이 모이지 않아 발표를 미뤘다. 권 1차장은 "단계적 일상회복의 길로 들어선 후 불과 4주만에 코로나와 전쟁에서 가장 큰 난관을 겪고 있다"며 "돌파감염으로 전 국민 70% 2차 기본접종이란 일상회복 전제가 흔들리고 있다"고 말했다. 이후 열린 정례브리핑에서 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관도 방역패스 유효기간이 6개월로 확정된 것인지 묻는 질문에 "확정된 사안은 아니다 월요일(29일) 종합 대책에 발표하겠다"고 답했다. 방역당국은 코로나 확산 대책중 하나로 방역패스 유효기간 설정을 고려중이며, 6개월이 유력한 분위기다. 앞서 지난 25일 김부겸 국무총리도 제4차 일상회복지원위원회에서 위드 코로나 시행 이후 수도권 방역상황이 급속히 악화됐음을 직접 언급하기도 했다. 특히 김 총리는 재택치료 체계 확대를 통한 중환자 치료 집중방안을 제안하기도 했다. 중환자 병상대기자가 1000명을 초과하는 등 수도권 의료대응 여력이 부족한 현실을 반영한 발언이다. 김 총리는 "일상회복 과정에서 확진자가 급속히 늘더라도 의료체계에 큰 부담을 주지 않으면서 중환자 치료에 집중하기 위해서는 '재택치료'가 더 확대될 필요가 있다"며 "어떻게 하면 국민들이 안심할 수 있는 재택치료 체계를 구축할 것인지에 대한 고민도 함께 나눠달라고 요청했다. 아울러 정부와 방역당국은 군 의료인력을 활용해 요양시설 코로나 백신 추가접종 집중 실시를 결정했다. 현재, 요양병원·요양시설 등에서의 추가접종 대상자는 46만6648명으로 28만5909명(61.3%, 11월 26일 0시 기준)이 추가접종을 완료했다. 국방부로부터 군의관 및 간호인력 등 군 의료인력 60명(20개 팀)을 지원받아 요양시설 어르신들에게 코로나 19 백신을 추가 접종하게 된다. 군 의료인력은 요양시설이 집중돼 있으나 접종인력 부족 등으로 접종률이 낮은 서울, 경기지역에 집중 투입되어 2차 접종 이후 4개월이 지난 분들에게 추가접종을 지원할 계획이다. 특히 최근 요양병원·시설등에서 고령층 확진자 증가하고 집단 감염사례 발생이 증가하고 있어 추가접종 독려가 필요한 상황이다. 전국적으로 요양병원·시설의 추가접종 동의자에 대해 자체접종(요양병원) 및 방문접종팀(요양시설)을 구성, 접종을 완료한다는 방침이다. 나아가 정부는 수도권 중심으로 확진자가 급증하고 있어, 수도권 생활치료센터 단기 확충·효율화를 통한 대응 필요성을 제기했다. 수도권 확진자 수는 지난 13일 1819명, 21일 2574명, 22일 2259명, 24일 3140명으로 집계됐다. 이에 수도권 중심으로 생활치료센터를 추가로 개소해 약 2000병상을 추가로 확보한다. 또 감염병 전담병원 병상 부담 완화를 위해 수도권에 거점 생활치료센터를 설치한다. & 160; 한편, 고장객실 수리, 청소·소독 시간 효율화, 다인실 입소 기준 완화 등을 통해 생활치료센터 실입소병상 확보 등 병상효율화를 추진한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 품목허가 시 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련해 행정 실효성과 예측성 제고에 앞장선다. 신약, 항암제, 희귀의약품, 코로나19 의약품 등 감염병 치료제 같은 신약 신속허가에 선제적으로 대응하기 위해서다. 지난 25일 김부겸 국무총리는 제137회 국정현안점검조정회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안'을 발표했다. 제약산업에 직접 영향을 주는 규제혁신은 바이오헬스 분야다. 국무조정실은 식품의약품안전처와 의약품 우선심사제도 개선에 뜻을 모았다. 현재 식약처는 신약, 항암제, 희귀약, 감염병 치료제 등 신약의 신속 도입을 위해 품목허가 시 우선심사제도를 운영중이다. 문제는 미국FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 실효성과 예측성이 낮다는 점이다. 이에 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련하기로 했다. 의약품 안전 규칙 개정의 경우 지난 10월 19일 입법예고 절차에 나서 내년 1월 21일 시행이 예정됐다. 제출자료 범위는 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량, 효능·효과 등을 구체화한다. 식약처는 해당 규제혁신으로 의약품 수요에 선제적으로 대응하고 국민건강 보호가 증진할 것으로 기대했다. 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제도 완화한다. 현재 식약처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 수입 시 의약품 제조에 필수인 원료물질은 수입요건을 면제한다. 문제는 해당 화학물질이 수입요건 면제 대상인지 여부를 수입업자가 질문하면 식약처가 개별적으로 검토해 회신하고 있다는 점이다. 판단 기준이 없어 수입업자들의 불편을 촉발하고 있다는 지적이다. 이에 식약처는 수입요건 면제 대상물질 판단기준과 세부 사례 등을 제공해 민원인 이해를 돕고 담당직원 행정처리를 향상하기로 했다. 구체적으로 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령' 업무처리 지침을 오는 12월 개정할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도 계열 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제가 다음달 초 일괄 회수 지시가 내려질 것이 확실시된다. 회수 방식은 지난 9월 AZBT 불순물이 검출된 사르탄류와 마찬가지로, 문제가 된 제조번호 제품만 회수할 것으로 보인다. 다만, 전 제조번호가 회수되는 제품에 한해 동일성분 제품으로 재처방·재조제가 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 이때 재처방·재조제에 따른 비용은 제약사가 부담할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 식약처는 전날 로사르탄 제조업체 관계자를 만나 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 식약처가 중간 점검 결과를 통해 최종 결과가 나올 때까지 제약사들의 개별 행동을 막고, 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해 협조를 주문한 것으로 풀이된다. 이날 참석한 제약업체 한 관계자는 "일단 지난 9월 사르탄류 회수 때처럼 판매금지나 보험급여 중단 조치 없이 문제 제조번호만 회수하고, 정상 제조번호는 시험검사 이후 출하가 가능하다는 이야기를 했다"면서 "소비자 제품 교환이나 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해서도 언급했는데, 구체적인 지불 방법 등은 전달받지 못했다"고 설명했다. 이 관계자는 문제 제조번호만 회수한다지만, 동일 원료를 사용한 전 제조번호가 회수될 가능성이 높다는 이야기도 덧붙였다. 다만, 불순물 검출이 기준치 이하인 원료를 쓴 제품들도 있을 것으로 추정했다. 지난 9월 일부 제조번호만 회수된 사르탄류 조치 때는 재처방·재조제 방식의 제품 교환이 없었다. 하지만 이번엔 일부 전량 회수되는 품목이 있어 재처방·재조제를 고려하고 있는 것으로 풀이된다. 현재 의·약 및 제약 단체에서는 재처방 및 재조제 시 약값 등 비용 지불 방식에 대해 논의하고 있는 것으로 전해진다. 일단 1차적으로 재처방·재조제 시에는 환자 본인부담금을 받지 않고, 별도 코드로 청구한 뒤 제약사로부터 사후정산하는 방식이 유력시되고 있다. 약국 현장에서는 이 경우 청구비용 회수가 종전 1개월보다 더 걸려 2~3개월은 걸릴 것으로 보고 있다. 다만, 제약사 지출 비용을 본인부담금만 할지, 공단부담금도 포함될지는 더 논의해야 할 것으로 보인다. 일단 제약사가 본인부담금만 지불한다해도 추후 건강보험공단이 공단부담금도 청구할 가능성이 높다. 이럴 경우 발사르탄처럼 소송전은 불가피해 보인다. 업계에서는 동일성분 제품이 없어 다른 성분으로 재처방할 경우를 우려하고 있다. 동일성분 제품이 있다면 문제가 없지만, 만약 대부분 회수대상일 경우 타 성분으로 재처방이 불가피한다면 이 경우도 제약사가 부담해야 하는지 문제다. 타 성분 재처방까지 제약사가 떠안는다면 업계의 불만이 커질 것으로 전망된다. 결론적으로 식약처 최종결과의 회수규모에 따라 현장의 혼란 강도도 달라질 것으로 보인다. 하지만 업계는 벌써부터 우울한 표정을 짓고 있다..