[데일리팜=이혜경 기자] 의사 면허 취득 후 의원 개설까지 평균 6년 이상의 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 또 전문과목 취득 후 동일 의료기관에 계속 근무율이 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8% 등의 순을 보였다. 이 같은 경향은 건강보험공단 건강보험연구원 '건강보장 ISSUE&VIEW'에 실린 건강보험연구원 태윤희 부연구위원이 진행한 '의사인력 활동양상 모니터링을 위한 기초연구'를 통해 드러났다. 건보공단은 의료기관현황 신고(인력, 시설, 기본현황 등)과 건강보험 자격, 사업장, 보험료 등의 정보를 종합적으로 연계 및 융합해 2002년 1월부터 2019년 12월까지 단 1회라도 보건의료기관에 근무한 이력이 있는 모든 의사인력 12만2862명의 데이터베이스인 의사인력 모니터링 시스템을 구축했다. 2019년 기준 면허 의사인력 11만6365명 중 남성은 8만6856명(74.6%), 여성은 2만9509명(25.4%) 이고, 연령별로 30~50대 9만1853명(78.9%)으로 집계됐다. 임상의사인력은 10만7772명(92.6%), 비 임상의사인력은 4143명(3.6%), 비활동의사인력은 4450명(3.8%)으로, 최근 10년간 연평균 임상의사인력은 3.0%, 비임상의사인력 -1.2%, 비활동의사인력은 4.6%로 증가 추세를 보이고 있다. 임상의사인력 중 상급종합병원에 19.1%, 종합병원 300병상 이상 18.3%, 종합병원 300병상 미만 2.6%, 병원 10.5%, 요양병원 5.6%, 의원 41.4%, 한방병의원 0.3%, 보건기관에 2.0% 근무 중이다. 진료과목별로 내과 17.4%, 가정의학과 7.2%, 정형외과 6.9%, 외과 6.4%, 소아청소년과 6.3%, 산부인과 5.9%, 마취통증의학과 5.2%에 근무 중이다. 전문과목별 의료기관 유형별 의사 수 분포를 보면 의원의 의사수 분포는 내과 17.4%, 가정의학과 10.7%, 소아청소년과 8.2%, 산부인과 7.7%, 이비인후과 7.6% 순을 보였고, 병원급의 의사 수 분포는 내과 19.8%, 정형외과 8.6%, 외과 8.1%, 영상의학과 6.4%, 마취통증의학과 5.8% 순으로 나타났다. 전문과목 취득자 중 의료기관유형별 분포는 상급종합병원에 13.7%, 종합병원 300병상 이상 22.0%, 종합병원 300병상 미만 4.3%, 병원 15.7%, 의원 40.2% 차지했다. 전문과목 취득자 중 동일 의료기관 계속 근무율은 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8%, 병원 78.1%, 의원 80.6%를 보였다. 신규 진입 의사인력= 신규 진입시점별 의원 개설 현황을 살펴보면, 2005년 진입자(2722명)는 의원 개설까지 평균 6.2년소요되는 반면, 2010년 진입자(2786명)는 6.9년 소요됐다. 2005년 진입자는 상급종합병원에 52.5%, 종합병원 300병상 이상에 30.6% 근무 중이며, 2010년 진입자는 상급종합병원에 57.4%, 종합병원 300병상 이상에 28.3% 근무 중이다. 2005년 진입자의 5년 추적(2010년 기준) 결과, 활동자는 96.6%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 77.7%이며, 2010년 진입자의 5년 추적(2015년 기준) 결과, 활동자는 95.9%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 76.6%를 보이고 있다. 2005년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 36.0%, 종합병원 300병상 이상 47.4%, 종합병원 300병상 미만 42.7%, 의원은 46.8%이며, 2010년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 37.0%, 종합병원 300병상 이상 52.0%, 종합병원 300병상 미만 52.9%, 의원은 41.3%로 구성됐다. 태 부연구위원은 " 의사인력 모니터링 시스템 구축으로 진입, 이동, 활동 등 동태적인 활동 경향을 파악할 수 있어, 의사인력과 관련된 정책 방향 설계 및 운영에 있어 활용이 가능하다"며 "후속연구에서는 동태적인 활동양상을 확인할 수 있는 이동자의 특성, 이동 기간, 이동 전 근무한 의료기관 특성, 근무형태 등 다각적인 측면에서 다양한 지표 등 개발이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대법원이 연장된 존속기간 일부를 무효 판결한 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 염변경 후발약들이 속속 등장하고 있다. 이들 품목들은 존속기간 일부무효가 확정되면 내년 1월 조기 출시가 가능해진다. 경보제약은 지난달 30일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 성분의 복합제 '빌다메트정' 3개 용량 제품을 허가받았다. 가브스메트 후발약으로는 7번째 회사다. 하지만 빌다글립틴질산염이 함유된 염변경 약물은 이번이 처음이다. 가브스메트 후발약은 물질특허의 존속기간 일부가 무효화될 전망에 따라 제약사들이 속속 개발에 동참했다. 처음에는 존속기간 무효를 청구한 안국약품과 한미약품만 개발했다가 특허심판원에서 성과를 올리자 한국유나이티드제약, 경보제약 등도 개발에 동참했다. 존속기간 연장 무효 청구 소송은 지난 10월 28일 대법원이 연장된 1068일 중 55일을 무효로 인정하면서 일단락됐다. 특허심판원에 다시 사건이 돌와왔지만, 결과가 달라지지 않을 가능성이 높다. 존속기간 일부 무효가 최종 확정되면 가브스메트 물질특허는 내년 1월 9일 만료된다. 이렇게 되면 소송에 참여하지 않은 다른 제약사들도 물질특허가 종료됨에 따라 시장에 제품을 출시할 수 있다. 현재 가브스메트 후발약은 한미약품, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약, 삼진제약, 경보제약이 허가를 받은 상황. 그러나 3개 용량을 허가받은 제약사는 한미약품과 경보제약이 유일하다. 나머지 제약사들은 50/500mg만 허가받았다. 복합제의 경우 용량이 다양해야 맞춤형 처방이 가능한만큼 3개용량을 모두 허가받은 제약사가 경쟁력에서 앞설 것으로 전망되고 있다. 더욱이 가브스메트 후발약의 경우 우선판매품목허가를 받은 제품이 없어 판매에 제약이 없다. 단일제 빌다글립틴의 경우에는 안국약품이 우판권을 획득해 동일의약품은 2022년 5월 29일까지 판매가 금지된다. 작년 가브스메트는 364억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 이어가고 있다. 내년 후발약 시장이 열리면 더 많은 파이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 사태 재발방지를 위한 약사법 개정안을 대표발의했다. 야당이 발의한 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 제약사에게 적합판정 취소 처분과 함께 과징금을 부과하는 내용이다. GMP 인증취소 대비 낮은 수준의 위법은 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 관리·감독을 강화하는 여당안 대비 징벌성·규제성이 강한 게 야당안이다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 2일 의안과에 해당 개정안을 제출완료했다. 백종헌 의원안은 현재 총리령으로 규정중인 GMP 적합판정 근거를 모법인 약사법으로 지위를 격상시켰다. 특히 거짓 또는 부정하게 적합판정을 받은 제약사 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다. GMP 적합판정이 취소된 경우 의약품 제조 관련 과징금을 부과하고, 취소는 아니지만 그 외 거짓이나 부정하게 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 종전 대비 GMP 위반 시 규제 수위를 강화해 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하는 차원이다. 올해 3월부터 연쇄적으로 발생한 일부 제약사들의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 터지자 백 의원은 사태 심각성을 체감하고 재발방지책을 위한 입법에 고심해왔다. 백 의원은 "허가사항과 달리 의약품을 임의 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생했다"며 "고의적으로 제조법 임의변경 또는 허위 제조기록서 작성 행위를 저지를 제약사 처벌을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 민관협의체에서 '사용량-약가연동협상(PV)' 협상제외 대상약제 제도개선 방안을 내놓자 제약업계가 반발한 부분은 구체적인 근거였다. 산술평균가 미만 제외기준을 산술평균가 90% 미만으로 축소한 근거와 청구금액을 15억원 미만에서 20억원 미만으로 확대한 기준을 구체적으로 공개해야 한다는 요구가 있었던 것으로 알려졌다. 건보공단은 지난 2008년 11월 18일 보건복지부가 '사용량-약가 연동제 세부 시행지침 통보'에서 2014년 7월 29일 '사용량-약가연동협상 세부운영지침'을 제정·시행하면서 제6조의 '협상대상 유보(제외)'가 만들어졌다고 설명했다. 당시에는 유보였지만, 몇 번의 지침 개정을 통해 현재 제외라는 용어로 정착이 된 상황이다. 건보공단은 지침 상 용어가 혼용됐을 뿐 당시 취지는 제약업계의 부담과 약가협상 실시에 소용되는 행정비용을 고려해 보험 재정 절감 효과가 작은 약제 등에 대해 사용량-약가 연동제 적용 유보 제도가 도입됐다고 했다. 그렇게 ①동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ②상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목 ③저가의약품 ④퇴장방지의약품 ⑤방사성의약품 중 Fludeoxyglucose F18 injection ⑥사전인하약제의 사전인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 큰 품목 ⑦산정등재약제로서 분석대상기간의 최종일이 등재 후 4차 연도가 경과되지 않은 약제 등이 복지부장관이 사용량 협상 대상에서 제외해 협상을 명하지 않는 약제로 분류됐다. 여기서 이번에 크게 개선된 부분이 ①동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ②상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다. 우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정한 것이다. 만약 지침 개정이 이뤄진다면 협상 대상 약제는 얼마나 될까. 건보공단이 올해 PV협상을 완료한 동일제제 59개 품목을 대상으로 시뮬레이션을 진행한 결과 산술평균가 미만을 산술평균가 90% 미만으로 축소하면 10개 품목이 추가된다. 반면 청구금액을 15억원에서 20억원으로 상향조정하면 23개 품목이 협상대상에서 제외된다. 결국 59개 품목 중 대형품목이 10개 추가되고 중소품목이 23개 빠지게 된다는 것을 의미한다. 건보공단은 "재정에 영향을 미치는 약제에 대한 협상을 강화할 수 있다"며 "반면 재정영향이 미미한 약제에 대한 협상 불만을 해소하면서 합리적으로 PV협상 대상선정이 가능해진다"고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사용량-약가연동협상(PV) 세부운영지침 제도 개선 방안이 공개됐다. 데일리팜이 앞서 보도한 대로 건강보험공단은 2007년 PVA 도입 이후 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세웠다. 그리고 2일 보건복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, KRPIA, 한국바이오의약품협회가 참여하는 제10차 민관협의체에서 PV협상 유보(제외) 제도 개선방안을 내놨다. 이번 제도 개선방안에는 지침 제6조 '협상대상 제외약제'만 담겼다. 복지부 고시 개정이 필요한 상한금액 협상을 통한 최대인하율 개선 등은 추가적인 연구를 통해 순차대로 진행할 계획이다. 협상대상 제외약제 개정은 2014년 7월 29일 사용량-약가연동협상 세부운영지침이 제정되고 만 7년 만이다. ◆PV협상 지침 개정 이유 건보공단이 협상대상 제외약제를 먼저 손질한 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째 이유는 산술평균가 악용 사례다. 최근 3년 이내 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외된 약제 중 분석 대상 기간 청구금액이 50억원 이상인 약제가 27~67%(4~16개)에 이르거나, 최근 2년 이내 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외된 약제 39개 중 약가 자진인하로 협상에서 제외된 약제가 23%(9개)로 산술평균가 기준 최소 1원에서 최대 8원 차이로 협상을 회피하는 방법을 택하고 있다. 두 번째 이유는 등의 기사처럼 '유형 다' 협상 대상 중 분석대상 기간 청구금액이 상대적으로 낮은 중소 제약사의 불만이 증가하면서다. ◆PV협상 지침 개정안 내용 우선 첫 번째 이유 개선을 위해 산술평균가 미만 제외기준을 산술평균가 90% 미만으로 축소한다는게 건보공단의 방안이다. 하지만 상위 청구금액 품목을 보유한 대형제약회사의 경우 산술평균가 미만으로 PV협상에서 제외되거나 자진인하로 협상을 회피하는 경우가 종종 있어 이를 받아들일지 의문이다. 민관협의체 회의에서도 제약업계를 대표해 참석한 모든 협회는 이를 수용할 수 없다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 청구금액 제외기준 확대 방안은 동일제품군 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 기준을 20억원 미만인 동일제품군으로 확대한다. 그동안 민관협의체를 통해 제약업계가 꾸준이 요구한 협상제외 기준인 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 '동일제제' 용어 해석을 상위 규정과 동일하게 적용해달라고 하는 요구도 어느 정도 수용됐다. 동일제제 부분은 지침6조제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 제약사와 해석 혼동이 발생하는 동일제제를 '주성분코드'로 변경한다. 다만 1회용 점안액은 단위당 함량(농도)를 적용한다. 건보공단은 이 같은 개선방안을 정리해 제약업계에 안내하고 의견조회를 진행하게 된다. 시행예정일은 내년 1월 1일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 'CSO(Contract Sales Organization)'에 대한 정부·지자체 신고 의무화 법안의 국회 심사가 늦춰지면서 정부의 CSO 리베이트 규제강화 정책도 지연 가능성이 커졌다. 당초 정부 계획대로라면 올해 7월 20일 공포된 개정 약사법 부칙에 따라 내년 1월 21일부터 CSO가 제약사와 마찬가지로 의약품공급자로 규정되며, CSO에 대한 의·약사 지출보고서 작성·제출 역시 의무화된다. 정부는 이에 더해 내년 하반기~내후년 상반기 내 CSO를 제도권 내 포섭시켜 행정적 지배력·관리력을 강화하는 'CSO 정부·지자체 의무 신고제'를 도입, 시행할 방침이었지만 국회 심사 일정이 일부 꼬인 탓에 계획이 틀어지게 됐다. 2일 국회 보건복지위에 따르면 복지위는 12월 내 추가 법안심사를 위한 법안소위 개최 일정을 논의하지 않는 상황이다. 앞서 지난달 24일 오전 보건복지위는 CSO 신고제 등을 포함한 약사법 개정안 등 심사를 위해 제1법안소위원회를 개최했지만, 간호단독법 제정안 심사 지연 등을 이유로 관련 법안을 심사대에 올리지조차 못했다. 당일 심사기회를 얻지 못한 법안은 CSO 신고제를 비롯해 의사 CSO 리베이트 수수 금지, 불법 병원지원금 규제, 공공심야약국 정부지원 등 다수다. CSO 신고제는 소관 정부부처인 보건복지우와 한국제약바이오협회, KRPIA(다국적의약산업협회), 대한약사회 등 유관 단체가 전원찬성하며 통과가 유력했었다. 다만 CSO 신고제와 묶여 심사된 의사 CSO 리베이트 수수 금지 법안에 대해서만 대한의사협회가 반대 의견을 냈었다. CSO 신고제는 지난달 심사 기회를 얻지 못하면서 내년 3월 9일 대통령 선거 이후에나 심사 될 상황에 처했다. 이는 곧 CSO 신고제를 포함한 정부의 CSO 규제 정책 시행 시점이 덩달아 늦어짐을 뜻한다. 당초 계획대로라면 CSO 신고제는 '정부 공포 후 1년 뒤 시행'으로 규정된 부칙에 따라 올해 말, 내년 초 공포 시 내년 말 또는 2023년 초 시행이 예정됐었다. 하지만 법안 심사가 내년 3월 이후로 밀리면서 CSO 신고제 도입 시점도 늦어지게 됐다. 물론 복지위 심사 과정에서 시행 시점을 규정하는 부칙이 개정돼 '공포 후 X개월 뒤 시행'으로 앞당겨 진다면, 예상했던 시점에 시행할 수 있게 되나, 이렇게 될지는 미지수다. 결과적으로 CSO 신고제 시행 시기는 다소 늦어질 가능성이 커졌지만, 복지부의 CSO 규제 의지는 여전한 모습이다. 일단 정부는 내년 1월 21일 CSO를 의약품공급자로 규정하는 동시에 의·약사 지출보고서 작성과 제출을 의무화한다. 내후년인 2023년 7월 21일 부터는 CSO는 물론 제약사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 약사법 개정안이 시행을 앞두고 있다. 복지부는 제약계, 국회 등과 의견 조율을 통해 CSO 신고제에 이어 추가로 필요한 불법 리베이트 근절 법안 마련에 노력할 전망이다. 한편 CSO 신고제 관련 복지위 전문위원실은 법률 적용 대상인 판촉영업자를 명확히 인지하고 관리·감독 실효성을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 전문위원실은 "CSO에게 의약품 판매업자로서 결격요건을 준용하고 판매질서 관련 교육을 할 수 있게 해 의약품 유통질서를 투명화 할 것"이라며 "내년 1월 21일부터 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·종사자에 대한 경제적 이익 제공 금지 주체에 CSO가 포함된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2022년도 예산을 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6640억 원으로 최종 확정했다고 밝혔다. 정부안보다 약 196억원이 늘어났다. 2022년도 식약처 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비환경 대응에 중점을 두고 국산 코로나19 백신·치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대했다는 설명이다. 이번에 국회 심의에서 증액된 예산은 백신안전기술지원센터 지원(+131억원), 중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), 수산물도매시장 내 현장검사소 설치(1→4개소), 해외직구식품 안전관리(+3억원), 스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원), 의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원), 천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원이다. 식약처는 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 백신안전기술지원센터가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질, 비임상, 임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원하겠다는 목표다. 또한, 백신 제조용 세포주 공급을 위해 '국가 백신 셀뱅크'를 구축하고, 국산 백신의 해외인증 인허가 지원을 위한 '실습형 교육시설'을 마련해 글로벌 백신 허브 구축을 선도한다는 계획이다. 국산 코로나19 백신·치료제 등 신약의 신속한 개발을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회’'운영을 확대하고, 비대면 심사시스템(e-IRB) 구축, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작하겠다고 설명했다. 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진할 방침이다. 또한, mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성& 65381;유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대하겠다고 밝혔다. 의약품 분야에서는 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발·보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 또한 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 방침이다. '의약품 등 점자 표시' 의무화(시행 '24.7～)에 따라 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 등을 선제적 마련도 추진한다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터& 8231;첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사들이 아지도 계열 불순물이 검출된 '로사르탄' 제제의 교환비용을 모두 부담하라는 보건당국에 볼멘소리를 내고 있다. 정부 압박에 상당수 제약사들이 '비용부담 확약서'를 제출했지만, 기존 진행 중인 소송과 불확실한 액수를 감안하면 뒷맛이 개운치 않기 때문이다. 일부 제약사들은 아직도 확약서를 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 29일 로사르탄 제조·판매업체 관계자를 불러 회수에 따른 교환 또는 재처방·재조제 발생 시 비용은 제약사가 부담해야 한다며 비용 부담 확약서를 제출하도록 요청했다. 이후 시험결과 마감일인 30일까지 절반 이상 넘는 제약사들이 확약서를 제출한 것으로 알려졌다. 확약서를 제출한 제약사들은 부담비용이 크지 않을 것으로 예측하며 정부 요청을 무시할 수 없었다는 분위기다. 중견 제약업체 한 관계자는 "회수하는 물량이 적은데다 소비자가 교환이나 재처방하는 제품은 훨씬 작을 것으로 예상돼 확약서 제출을 수용했다"고 설명했다. 이번 회수가 급여 정지없이 문제 제조번호 제품만 교체대상이기 때문에 발사르탄이나 라니티딘 회수 때와는 달리 소비자 회수가 적을거란 계산이다. 실제 지난 9월 AZBT 불순물 검출로 소비자가 회수한 사르탄류 고혈압치료제의 교환건수가 4건에 그친 것으로 알려지며 제약사들 부담이 크지 않을 거란 전망이다. 하지만 당시에는 재처방·재조제가 없었던데다 대국민 홍보도 부족했기 때문이라며 회수규모가 커지면 교체비용도 커질 거라는 반론도 나오고 있다. 제약업체 다른 관계자는 "조용히 넘어가는 분위기면 모르겠는데, 이슈화가 크게 되면 교환비용도 커질 가능성이 있다"며 "로사르탄 제제는 한달치 이상 나가는 장기 처방이 많아 제약사에 부담이 될 수 있다"고 말했다. 또다른 문제는 현재 진행 중인 발사르탄 채무부존재 소송에도 영향을 미칠 수 있다는 점이다. 이 소송은 건보공단이 불순물이 검출된 발사르탄 회수 당시 부담한 교환 비용 등을 제약사에게 청구하면서 불거졌다. 제약사들은 예기치 못한 불순물을 과학의 발전에 따라 새롭게 인지하게 된데다 적법한 과정으로 제조한 만큼 불가항력적 요소가 있다며 구상금은 과도하다는 주장을 폈다. 하지만 1심 재판부는 지난 9월 건보공단의 손을 들어주며 총 20억3000만원에 해당하는 구상금을 제약사 69곳이 납부해야 한다고 판결했다. 현재 이 소송은 제약사들의 항소로 2심으로 넘어간 상황이다. 그런데 제약사들이 이번에 '비용부담 확약서'를 인정해 제출한다면 스스로 구상금을 인정하고, 기존 주장을 뒤집는 꼴이 된다. 소송결과에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 농후하다. 이 때문에 일부 제약사들은 최근까지 확약서 제출을 결론 내리지 못한 것으로 알려졌다. 식약처는 최근 신속히 확약서를 제출하도록 관련 제약사들을 독촉하고 있는 것으로 나타났다. 제약사 관계자는 "을의 입장에서 식약처 지시를 거부하기는 어렵다"면서도 "하지만 교환비용을 제약사가 부담하도록 미리 정해놓고 통보한 다음 확약서를 제출하라는 것은 절차상 부당하다"고 목소리를 높였다. 한편 식약처는 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분의 고혈압치료제 명단을 조만간 발표해 약국과 유통업체, 소비자를 대상으로 회수작업에 나설 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고지혈증 치료제인 '스타틴' 제제 최초로 구강붕해정 제형으로 된 제품이 허가됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령 환자 등의 복용 편의성을 고려한 것인데, 실제 처방현장에서 많이 쓰일지 주목된다. 식약처는 2일 비씨월드제약의 '수바로오디정' 3개 용량(5mg, 10mg, 20mg) 제품을 허가했다. 수바로오디정은 로수바스타틴칼슘이 성분으로, 오리지널약물인 크레스토(AZ)와 동일하다. 크레스토 역시 5, 10, 15mg 3개 용량이 존재한다. 비씨월드는 수바로오디정을 허가받기 위해 크레스토와 생물학적동등성시험을 수행했다. 건강한 성인을 대상으로 공복 시 경구투여하게 해 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 생물학적으로 동등함을 입증했다. 이 약은 구강붕해정으로, 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용하면 된다. 국내에서 스타틴 제제에 구강붕해정이 허가받은 것은 이번이 처음이다. 일본에서는 노년층에서 구강붕해정이 인기여서 이미 관련 제품이 승인된 바 있다. 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 후생노동성으로부터 승인받았다. 하지만 국내에서는 연령층에 상관없이 정제 선호도가 높은 편이라 지금껏 구강붕해정이 나오지 않았다. 수바로오디정이 첫 구강붕해정인만큼 시장에서 어떤 반응이 나올지 제약업계는 주목하고 있다. 오리지널 크레스토만 작년 한해 855억원의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증치료제 시장에서 로수바스타틴의 입지는 절대적이다. 구강붕해정의 편의성이 제대로 홍보된다면 국내 시장규모를 감안할 때 성공 가능성도 있다는 분석이다. 최근 한미약품이 로수바스타틴 저용량(2.5mg) 제품을 국내 최초로 선보이는 등 시장구도의 변화가 있을지 주목되고 있다. 비씨월드의 구강붕해정도 로수바스타틴 시장에 복병으로 작용할지 지켜볼 일이다. 식약처는 수바로오디정을 자료제출의약품으로 허가했다.