[데일리팜=김정주 기자] 요양비 부문에 속했던 급여항목도 본인부담상한제가 적용된다. 앞으로 6개월 후부터 시행이다. 요양비란 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소에서 질병·부상·출산 등에 대해 요양을 받거나 출산을 할 때, 그 요양급여에 상당하는 금액을 가입자 등에게 현금으로 지급하는 비용을 말한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '국민건강보험법' 일부개정법률안이 오늘( 7일) 국무회의에서 의결돼 국회에 제출될 것이라고 밝혔다. 이번 개정안은 본인부담상한제에서 의료기관 등 요양기관에서 본인이 부담한 일부 비용만 인정하던 것을, 국민건강보험공단에 등록된 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관 외의 장소에서 부담한 비용 일부도 포함해 산정하는 근거를 마련한 것이다. 요양비 급여항목은 만성신부전 투석용 소모성 재료, 산소치료서비스, 당뇨병 소모성 재료, 자가 도뇨 소모성 재료, 인공호흡기, 기침 유발기, 양압기, 연속혈당측정기, 인슐린 자동 주입기, 출산비 총 10종이다. 개정안의 주요 내용은 살펴보면 먼저 가입자 또는 피부양자가 연간 부담하는 비용의 상한을 산정할 때 요양급여 외에도, 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관과 비슷한 기능을 하는 기관에서 부담한 비용 중 요양비로 지급받은 금액을 제외한 금액을 포함하도록 규정했다. 유정민 의료보장관리과장은 "이번 법률 개정을 통해 본인부담상한액 초과 금액을 산정할 때 요양급여 외에 요양에 든 비용 부담도 포함하는 근거가 명확해져, 본인부담상한제가 국민 의료비 부담을 줄이는 의료안전망 역할을 보다 충실히 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '제미플록사신메실산염정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. '제미플록사신메실산염정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 2003년 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다. 대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다. 원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 된 바 있다. 또한 완제의약품인 ‘제미플록사신메실산염정'은 미국약전(USP) 수재 추진 중이다. 식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다. 식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다고 설명했다. 특히 이 시장 리딩품목군을 보유하고 있는 한미약품 제품은 현재 출고분에 대해 문제없이 처방 유통이 가능한 것으로 결정됐다. 식약처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다. 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다. 다만 식약처는 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다. 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다. 식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다. 로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다. 식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다. 기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다. 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 지난 2일 인천 연수구 옥련시장 일대에서 지역 어르신을 대상으로 '건강 그리고 안전' 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 시니어 계층이 특히 취약한 치매·당뇨병의 위험성과 예방법 등을 안내하고 코로나19 방역문화를 정착시켜 건강하고 안전한 지역사회를 구현하고자 진행됐다. 이날 캠페인에서는 ▲치매·당뇨병 위험 관리 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲건강정보 앱 서비스 리플릿과 함께 의약품 안심서비스(DUR) 홍보용 방역마스크를 시민들에게 제공했다. 김옥봉 인천지원장은 "지역사회 안전의식 고취를 통해 주민들, 특히 어르신들이 코로나19를 비롯한 모든 질병으로부터 안전할 수 있도록 건강·안전문화 정착에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 3일 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 '제3회 2021년 지역사회공헌 인정의 날' 행사에서 보건복지부장관상과 지역사회공헌 인정패를 수여받았다. 지역사회공헌 인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 꾸준한 지역 사회공헌 활동을 펼친 기관을 지역사회가 인정해 주는 제도로, 심사평가원은 강원 혁신도시 공공기관 중 유일하게 3년 연속 '지역사회공헌 인정기업'으로 선정됐다. 특히 올해는 전국에 분포된 개별 지원의 사회공헌 활동에 대해서도 우수한 평가를 받아 본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌 기관으로 인정받았다는 것이 심평원의 설명이다. 아울러 본원에서 시행 중인 노숙인 자활 프로그램 '도시농부 아카데미 하우스'는 지역의 고질적인 문제인 노숙인에 대한 프로그램의 참신함을 인정받아 보건복지부장관상을 함께 수상했다. 기호균 기획조정실장은 "본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌을 인정받아 전국단위 사회공헌 기관으로 우뚝 서게 되었다"며 앞으로도 본원과 지원이 잘 협력해 전국단위의 촘촘한 사회공헌 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 본부 인증취득에 이어 올해 6개 지역본부와 인재개발원까지 범위를 확대해 지난달 26일 국제표준 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. 안전보건경영시스템(ISO 45001)은 다양한 위험요인과 산업재해를 사전에 예방하기 위해 조직의 안전보건을 체계적으로 관리하기 위한 국제표준 인증제도다. 공단은 안전경영을 최우선으로 하는 경영방침을 수립해 안전관리 전담조직 강화와 전문인력 채용을 통해 위험성평가, 안전교육, 4·4·4 안전점검의 날 운영 등 다양한 안전경영 활동을 체계적으로 진행, 산업재해 발생을 꾸준히 감소시켜 왔다. 그 결과로 공단 안전보건 업무가 국제표준화기구(ISO) 인증을 통해 검증돼, 국제표준에 따라 체계적이고 공정하게 운영되고 있음을 인정받게 됐다는 게 공단의 설명이다. 김용익 이사장은 "공단은 국민의 건강한 삶을 책임지고 있는 기관으로서 이번 국제표준화 기구의 객관적 검증을 통해 안전 최우선 경영을 대외적으로 공인받았다"며 "내년 1월 중대재해 처벌법 시행을 앞두고 공단을 이용하는 국민들과 모든 직원들에게 더욱 안전하고 건강한 일터를 만들기 위하여 안전보건경영시스템을 한층 내실 있고 체계적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 일반의약품 48개, 전문의약품 92개로, 총 140개 품목이 허가를 받았습니다. 181개 품목이 허가된 10월보다는 줄었지만, 5월 이후 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 특히, 이달에는 신약 11개 품목이 허가를 받는 등 내용도 알찼습니다. 신약과 자료제출의약품 합계가 43개로, 제네릭 등 기타 품목 49개와 차이가 별로 나지 않는 현상까지 나타났습니다. 제네릭 회사가 많은 한국에서는 분명 보기 드문 현상입니다. 제품개발 트렌드가 서서히 변화하는 징조일까요. 확실히 시장에서 제네릭의약품 경쟁력이 높지 않다는 반증 같습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 48개로, 전달(62개)보다는 14개 감소했습니다. 하지만 10월 일반약 허가개수가 워낙 많았던 것 일 뿐, 48개라는 숫자가 결코 적은 건 아닙니다. 올 들어서는 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 두달 연속으로 일반의약품 허가건수가 많았던 건 아무래도 정부의 지속적인 약가인하 정책이 영향을 미치는 것 같습니다. 일반약은 비급여약물로, 사업 안전성 만큼은 전문약보다 우위에 있으니까요. 하지만, 그저 그런 약물로 숫자가 늘리는 것이라면 도움이 되지 않습니다. 최근 일반약에서는 획기적인 품목이라고 부를만한 제품이 나오지 않고 있습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'(11월 8일 허가, 표준제조기준) 경동제약 그날엔더유을연질캡슐은 여성 특화 진통제인 '그날엔' 시리즈의 신제품입니다. 이 제품을 따로 선정한 건 최근 여성 진통제 시리즈들이 '산화마그네슘'을 추가하는 경향이 있기 때문입니다. 산화마그네슘은 위점막을 보호하고, 유효성분인 이부프로펜의 흡수를 돕는 역할을 합니다. 기존에는 사노피아벤티스코리아 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘을 함유한 간판 품목이었는데, 올해 4월 품목허가를 취하했습니다. 이브퀵정의 품목허가 취하 영향일까요, 그 이후부터 산화마그네슘이 결합된 국산 여성 진통제가 속속 허가를 받고 있습니다. 지난 6월에는 코스맥스파마가 이부프로펜+파마브롬+산화마그네슘 성분의 '옴니펜연질캡슐'을 선보인 뒤 지난 11월 4일에는 이 제품과 동일한 성분으로 위탁 생산되는 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'도 허가를 받았습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'도 코스맥스파마가 생산합니다. 이 제품은 더 나아가 비타민B2 성분인 '리보플라빈'도 추가됐습니다. 여성 진통제 시장은 이부프로펜+파마브롬 복합제 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는데요. 대표적인 제품으로 대웅제약 '이지엔6이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐'이 있습니다. 동일성분 품목만 26개가 있습니다. 이같은 상황에서 산화마그네슘 성분이 추가된 진통제들이 까다로운 여성 소비자들에게 어필할 수 있을지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 92개가 허가를 받았습니다. 역시 지난 5월 이후 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많아습니다. 특히, 신약과 자료제출의약품이 제네릭의약품과 비견될 정도로 큰 비중을 차지하고 있다는 것이 특징입니다. 이제는 기존 성분과 동일한 제네릭의약품으로는 약값도 잘 받지 못할 뿐더러 시장 경쟁력도 적다는 계산이 작용하는 것 같습니다. 그래서 자료제출의약품들도 단순 염변경이 아닌 효능을 추가한다던지, 편의성을 극대화한 새로운 제형도 선보이고 있습니다. 한국화이자제약 '시빈코정'(11월 23일, 신약) 시빈코정은 아브로시티닙 성분의 경구용 아토피 피부염 치료제입니다. 1일 1회 복용하는 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로, 아토피 피부염 증상에 영향을 주는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22과 흉선 기질상림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절하는 것을 특징으로 하고 있습니다. 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 증등증에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있습니다. 용량은 50mg, 100mg, 200mg이 각각 품목허가를 받았습니다. 시빈코정의 허가로 아토피 피부염 치료 시장을 놓고 JAK 억제제들간 경쟁이 본격화될 전망입니다. 기존에 류마티스관절염 치료 등에 사용했던 릴리 '올루미언트'가 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득한 데 이어 10월 애브비 '린버크'도 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 사용 승인이 나왔습니다. JAK 억제제들은 경구용이라는 점에서 기존 주사제들보다 복용 편의성을 갖춘 것으로 평가됩니다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피의 '듀피젠트프리필드주'가 장악하고 있는데, 앞으로는 JAK 억제제들의 출현으로 다자 경쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다. 한국노바티스 '타브렉타정', 머크 '텝메코정'(11월 23일 허가, 신약) 같은 적응증을 보유한 신약 2품목이 같은날 동시에 허가를 받았습니다. 바로 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'입니다. 이들은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물입니다. MET 변이 타깃 표적항암제는 국내에서 처음 소개됩니다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 알려졌습니다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않습니다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌습니다. 비소세포폐암 치료제가 내성을 극복하기 위해 다양한 치료제가 쏟아져 나오고 있다는 점은 환자나 의료진에게도 좋은 신호인 것 같습니다. 이런 약들이 제대로 쓰여서 환자 생존율과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대합니다. 바이엘코리아 '베르쿠보정'(11월 30일 허가, 신약) 바이엘의 베르쿠보정은 만성심부전(HFpEF) 치료제에 새로 나온 신약입니다. 이 약은 근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용제로 사용할 수 있습니다. 기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었습니다. 하지만 베르쿠보는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전으로 알려졌습니다. sGC 촉진제 중에는 퍼스트인클래스 약물입니다. 임상시험에서 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했습니다. 베르쿠보는 올해 1월 미국FDA, 지난 7월에는 유럽EMA 승인을 받았습니다 . 아이큐어 '도네시브패취'(11월 5일 허가, 자료제출의약품) 아이큐어의 도네시브패취는 치매치료제 성분인 '도네페질' 제제로는 처음으로 붙이는 패취제로 허가를 받은 약물입니다. 같은날 공동개발한 셀트리온의 '도네리온패취'와 함께 허가를 받았습니다. 기존 도네페질 경구제는 하루 1회 복용하지만, 이번에 허가된 패취제는 주 2회 피부에 부착해 편리합니다. 때문에 치매환자의 약물 순응도를 높일 것으로 기대하고 있습니다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했습니다. 기존 오리지널 '아리셉트'를 앞세운 약 2300억원 규모의 도네페질 치료제 시장이 패취제 출현으로 흔들릴 수 있다는 전망도 나옵니다. 대원제약 '에스원엠프정10mg'(11월 29일 허가, 자료제출의약품) 에스원엠프정10mg은 기존 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 치료제의 저함량 약물입니다. 기존에는 에스원엠프정20mg, 에스원엠프정40mg이 있었습니다. 하지만 기존 용량 제품과는 차원이 다른 약물입니다. 일단 적응증 차제가 다릅니다. 에스원엠프정10mg은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되는데, 이는 기존 에스오메프라졸 등 PPI 계열 약물에서는 없던 적응증입니다. 대원제약은 이를 위해 파모티딘 20mg과 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했습니다. 파모티딘 제제가 지난 2019년 발암우려물질 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 '라니티딘' 제제의 위염 치료제 시장을 대체하고 있다는 점에서 이번 에스원엠프정10mg가 이를 놓고 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다. 특히 PPI 제제가 라니티딘의 빈자리를 대신해 비스테로이드소염진통제와 함께 처방하는 비율도 높아졌던 터라 위염 치료 시장에서도 충분한 경쟁력을 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 그만큼 PPI 제제에 대한 의료진들의 충성도도 높습니다. 대원제약이 PPI 제제로는 처음으로 위염 적응증을 획득한 데 이어 한미약품도 같은 약물로 개발 중인 것으로 확인됩니다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 경동맥 폐쇄·협착 진료에 쓰인 건강보험재정이 886억원으로 5년전과 비교해 78% 가까이 대폭 오른것으로 나타났다. 연평균 진료비 증가율은 15.5% 수준이며, 인구 10만명당 진료인원은 지난해 기준 194.5명으로 5년전 보다 59.3% 늘었다. 연령대별로는 60대가 가장 많은 진료인원을 점유했고 70대, 50대 순으로 뒤를 이었다. 6일 국민건강보험공단은 '2020년도 경동맥 질환 건보 진료현황'을 공개했다. 지난해 경동맥 폐쇄·협착 총진료비는 886억원으로 2016년 498억원 대비 77.8% 증가했다. 2019년 진료비는 830억원, 2018년 658억원, 2017년 551억원으로 연평균 증가율은 15.5%다. 지난해 기준 경동맥 질환 건보 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면 70대가 35.5%(315억원)로 가장 많았고, 60대 32.8%(291억원), 80대 이상 15.4%(137억원)순이었다. 성별로는 남성은 70대가 37.2%(219억원)로 가장 많았고, 여성은 60대가 32.6%(97억원)로 가장 많았다. 지난해 경동맥 질환 인구 10만명당 진료인원은 194.5명으로 2016년 122.1명 대비 59.3% 증가했다. 남성은 2016년 147.7명에서 2020년 231.5명으로 늘었고, 여성은 2016년 96.2명에서 지난해 157.3명으로 늘었다. 인구 10만 명당 경동맥 질환 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 890.5명으로 가장 많았다. 성별로는 남성은 70대가 1201.7명으로 가장 많고, 80대 이상이 1109.8명, 60대 642.0명 순이었다. 여성은 70대가 631.8명으로 가장 많고 60대 437.6명, 80대 이상이 408.1명 순으로 집계됐다. 지난해 기준 경동맥 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(10만 명) 중 60대가 35.3%(3만5000명)로 가장 많았고, 70대가 30.7%(3만1000명), 50대가 17.2%(1만7000명) 순으로 나타났다. 남성은 60대 34.4%, 70대 31.5%, 50대 17.0% 순이었다. 여성은 60대가 차지하는 비율이 36.5%로 가장 높았고, 70대와 50대가 각각 29.5%, 17.6%를 차지했다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 80만4000원에서 지난해 88만7000원으로 10.3% 증가했다. 성별로 구분하면 남성은 2016년 89만4000원에서 지난해 98만7000원으로 10.4% 증가했다. 여성은 2016년 66만4000원에서 2020년 73만8000원으로 11.1% 증가했다. 지난해 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 208만8000원으로 가장 많았고, 80대 이상이 118만6000원, 70대 102만6000원 순으로 나타났다. 건강보험일산병원 신경과 서권덕 교수는 "경동맥 협착은 나이가 들수록 유병률도 증가하는 질환"이라며 "또 흡연이 큰 위험 요인으로 작용하기 때문에 흡연율이 높은 남성이 여성에 비해 경동맥 협착 유병률이 더 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다. GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다. 정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다. 지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다. 백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다. 구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항) GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항) 규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다. GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다. 아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다. GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호) 나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)