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식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 긴급사용승인[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 국내에서도 긴급사용승인이 결정됐다. 당국은 이 제품을 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 12세 이상 소아에게 사용할 계획이다. 특히 재택치료 환자에도 사용할 것으로 알려져 약국이 공급 역할을 담당할 것으로 보인다. 식약처는 미국 화이자(Pfizer)사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다. 이번에 긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 정부는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. '팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다. 특히 한국인 19명을 포함한 아시아인 300여명이 참여한 임상시험에서도 동일한 효과를 나타냈다. 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투약한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장돼 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행해왔다. 또한 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 받았다. 자문 결과 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다. 이후 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 최종 심의를 받았다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다는 설명이다. 또한 국내외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다. 아울러 질병관리청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이 약은 기본적으로 의사 처방 하에 사용할 수 있다"면서 "다만 주사제와 달리 경구제이기 때문에 약국에 유통돼 재택치료를 받는 환자들에게도 공급될 예정"이라고 말했다. 한편 팍스로비드는 지난 22일 미국FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.2021-12-27 13:10:00이탁순 -
4대보험 고액상습체납자 2만명 육박…병의원182억 체납[데일리팜=김정주 기자] 건강보험을 비롯한 4대 사회보험 고액 상습체납자가 2만명에 달하는 것으로 집계됐다. 전년대비 체납금 5087억원이 증가했는데, 이 중 병의원은 243곳에서 무려 182억원을 체납한 것으로 드러났다. 건보공단은 4대 사회보험료 고액·상습체납자 1만9563명을 공개하기로 결정하고, 이들을 내일(28일) 오전 10시 홈페이지에 공개하기로 했다. 1만9563명의 고액·상습체납자 중 건강보험은 1만8804명, 국민연금은 750명, 고용·산재보험은 9명으로 나타났다. 이번에 공단이 공개하는 기준 체납액은 건강보험의 경우 1000만원 이상, 국민연금은 5000만원 이상, 고용·산재보험은 10억원 이상이고, 공개는 체납자의 성명과 상호(법인의 경우는 명칭과 대표자 성명), 나이, 주소, 체납액 등이다. 공단은 앞서 올 초인 3월 24일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정대상자 5만568명을 선정하고 안내문을 발송했었다. 6개월 이상 자진납부와 소명기회를 부여한 뒤 납부약속을 이행여부와 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 16일 제2차 위원회 검토 후 최종 공개 대상을 추렸다. 올해 공개자 수는 4대보험 합계 총 1만9563명으로, 지난해 1만8062명보다 8.3% 증가했다. 공단은 기 공개자라도 공개요건에 해당되면 누적 공개하고 있어 공개자 수는 매년 증가 추세인 상황이다. 특히 이번에 공개 대상으로 결정난 병의원은 전체 공개 대상 1만9563건 중 전년도 공개자는 9652건 49.3%이며 병의원은 243곳(1.2%)으로 182억원을 체납(3.6%)했다. 건강보험의 경우 인적사항이 공개되면 '사전급여제한' 대상이 돼 병·의원 이용 시 건강보험을 적용받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 하며, 국민연금은 사용자(사업주)가 공개 대상이다. 사업장의 보험료가 체납되면 근로자는 국민연금 가입기간을 인정받지 못하는 피해를 받게 되므로, 사용자의 책임성을 높이고자 공개기준이 강화됐고, 내년부터 적용될 예정이다. 또한, 고용·산재보험도 공개기준 강화가 추진되고 있다. 건보공단 관계자는 "납부능력이 있음에도 보험료를 납부하지 않는 체납자에 대해서는 사전급여제한, 압류·공매 등 강도 높은 징수를 추진해 성실납부자와의 형평성을 실현할 것"이라고 밝혔다.2021-12-27 12:00:02김정주 -
"이젠 치료제다"…정부-국회, 코로나 경구약 도입 사활[데일리팜=이정환 기자] 코로나19가 델타 변이에 이어 오미크론 변이로 번져나가며 위중증·사망 환자와 신규 확진자 증가세를 이어가자 국회와 정부 시선이 백신을 넘어 치료제로 쏠리고 있다. 국회 보건복지위원회는 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 한 코로나19 경구약 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰누피라비르)는 물론 선진국이 도입을 적극 검토중인 항체치료제의 국내물량 선제적 확보를 촉구하는 상황이다. 방역당국 역시 앞서 코로나19 국내확산 초기 백신물량 선제 확보 실패로 초반 접종에 어려움을 겪었던 과거를 반복하지 않으려 경구약 확보에 발 빠르게 대응하겠다는 의지를 드러내고 있다. 27일 중앙재난안전대책본부(중대본)은 총 60만4000명분의 코로나19 경구약 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 권덕철 중대본 1차장(복지부장관)은 "미국에 이어 우리 정부도 경구제 긴급사용승인 절차를 신속히 진행 중"이라며 "이르면 내년 1월말부터 코로나 치료제를 투여할 수 있을 것"이라고 설명했다. 실제 중대본은 코로나 경구약 긴급사용승인에 대해 절차를 밟고 있다. 식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 열어 코로나 경구약 긴급 사용승인 여부를 결정하겠다고 예고한 상태다. 미국의 경우 이미 사용승인을 완료했다. FDA는 지난 22일(현지시간) 화이자 팍스로비드 긴급사용 승인에 이어 23일 라게브리오 사용을 승인했다. 코로나 경구약은 위중증 환자 치료율 제고를 위한 '게임체인저'로 평가된다. 화이자 팍스로비드는 입원·사망률 감소 효과 89%, 머크 라게브리오는 50%를 보인 것으로 알려졌다. 국회 복지위도 선진국 사례를 들어 공격적인 코로나 치료제 확보를 촉구하는 모습이다. 복지위 소속 국민의힘 강기윤 의원은 우리나라 방역당국이 경구용 치료제 확보에만 치중한 현실을 지적했다. 내년도 정부 예산안 역시 경구약 구매를 위한 비용만 편성해 다양한 코로나 치료제 확보에 대응하기 부족한 상황이 연출될 수 있다는 게 강 의원 견해다. 특히 강 의원은 방역당국이 구매에 나선 라게브리오의 치료 효과에 대해서도 의문을 제기했다. 강 의원은 머크사가 밝힌 입원·사망률 50% 감소와 달리 FDA 제출 보고서는 30% 감소로 효과가 뚝 떨어졌다고 지적했다. 코로나 경구약의 약효가 아직까지 확실하게 입증되지 않은 만큼 치료제를 다양하게 확보할 필요가 있다는 취지다. 나아가 전문가 의견을 통해 렉키로나주, 소트로비맙(상품명 제부디) 등 항체치료제 사용을 다양화해 환자에게 맞춤별로 치료할 수 있도록 대책을 마련해야 한다고도 했다. 강 의원은 "미국, 유럽 등 선진국은 변이 등으로 코로나 환자 수가 증가중인 상황에 대비해 다양한 치료제를 적극적으로 구매하고 있다"며 "미국, 유럽, 호주 등은 소트로비맙 물량 확보에 나섰고, 렉키로나주 역시 조건부허가 승인하고 있다"고 설명했다. 이어 "오미크론 감염자 증가 등으로 해외는 중증 코로나에 효과적인 약을 선별하고 확보하는데 여력을 기울이고 있다"며 "우리나라 역시 계속적인 변이를 고려한 다양한 치료제 확보를 최우선에 둬야 한다. 환자별 맞춤치료가 요구된다"고 덧붙였다.2021-12-27 11:32:58이정환 -
임의제조 비보존제약 생산 13품목 추가 회수·폐기 조치[데일리팜=이탁순 기자] 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 의약품 13개 품목이 임의 제조 혐의로 추가로 회수·폐기된다. 이번 조치는 식약처 위해사범중앙조사단 수사결과가 반영된 것으로 알려졌다. 식약처는 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 13개 품목이 현장조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인함에 따라 사전 예방적 차원에서 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다고 27일 밝혔다. 13개 품목 중 제조원이 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치된다. 식약처는 이날 안전성 서한을 통해 "의약전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다. 또한 환자에게는 "해당 의약품을 투여받은 환자는 담당 의사와 상담하고 부작용 발생 여부에 주의하라"면서 "조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라"고 주문했다. 식약처 조치에 따라 이날 보험당국도 해당 약제에 대한 보험급여를 중지한다고 밝혔다. 복지부는 "허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수폐기 및 사용중지 결정한 13개 품목에 대해 27일 건강보험 급여를 중지했다"고 밝혔다. 다만, 급여중지 안내 전 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 27일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치할 예정이라고 덧붙였다. 한편 식약처는 지난 3월 비보존제약을 행정조사해 5개사 5개 품목의 임의제조를 확인함에 따라 회수·폐기 조치하고, 행정처분을 진행하고 있다. 이번 회수·폐기 조치되는 13개 품목은 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가로 조사해 적발한 것이다. 비보존은 최근 검찰에 생산 책임자와 법인이 불구속 기소 의견으로 송치됐다.2021-12-27 10:50:09이탁순 -
국가출하승인 조작 의약품, 위해도 최고단계 검정 강화[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품은 위해도 최고 단계로 분류해 검정 항목이 크게 강화된다. 식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고하고, 내년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화에 대한 내용이 담겼다. 먼저,코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화했다. 해당 백신은 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)이다. 이를 통해 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 방침이다. 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. 이를 통해 ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다. 아울러 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다. 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.2021-12-27 09:23:27이탁순 -
수입 크릴오일 22개 제품, 다른 유지도 혼합…식물성 추정[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다. 식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다. 이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다. 지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다. 이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다. 통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다. 다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다. 식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다. 식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다. 또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.2021-12-27 08:58:43이탁순 -
기재부 1차관 "서비스산업법 12월 임시국회 처리를"[데일리팜=강신국 기자] 이억원 기재부 1차관이 서비스산업발전기본법 12월 임시국회 내 처리를 재차 강조했다. 이 차관은 24일 국회 의원회관에서 열린 서비스산업총연합회 창립 9주년 행사에 참석해 "서비스산업은 규모가 방대할 뿐만 아니라 서로 다른 성격의 다양한 업종으로 구성돼 있다"며 "제조·서비스 융합, 新비즈니스 모델 등장 등으로 점차 과거와 다른 형태로 진화하고 있는 만큼 법 개정이 꼭 필요하다"고 말했다. 이 차관은 "서비스산업의 특성 상 중장기적 관점 아래, 종합적·체계적인 접근을 통해서만 산업 전반의 발전을 이루어낼 수 있다"면서 "처음 국회에 제출된 후 10년 째 논의가 이어져 온 서비스산업발전기본법은 바로 이러한 배경에서 제안됐다"고 언급했다. 그는 "오늘 자리해준 이원욱, 류성걸, 추경호 의원님께서도 동일한 문제의식 하에 서비스산업 경쟁력 강화와 생산성 향상을 위해 서비스산업발전기본법을 발의했다"며 "여러 의원님들을 비롯해 서비스산업총연합회, 그리고 기업 관계자 여러분께서도 서발법에 각별한 지지와 관심을 보여주신 바 있다"고 전했다. 그는 "그 어느 때보다 동 법안의 필요성에 대한 공감대와 세부 쟁점에 대한 의견이 모아지고 있는 만큼 이번 12월 임시국회 내 처리되기를 간절히 기대한다"며 "정부도 조속한 입법을 위해 적극 대응하고, 법안이 차질없이 시행될 수 있도록 법 시행 전후 후속조치 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 이 차관은 "입법 대응에 총력을 다하는 한편 서비스산업 혁신 TF를 중심으로 서비스산업 인프라 강화와 업종별 경쟁력 강화 노력을 지속할 예정"이라며 "서비스산업 혁신 TF는 범 부처 정책역량을 결집해 중장기 시계의 목표와 과제를 제시했고 이에 따른 세부 대책을 마련해왔다"고 설명했다.2021-12-26 23:29:08강신국 -
국회 복지위·정부, 올해 '제네릭·CSO 규제' 입법 성과[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회와 정부는 국내 제약산업 내 제네릭 난립 사태와 CSO(의약품 영업대행사)를 활용한 불법 리베이트 문제를 입법으로 해결하는데 뜻을 모았다. 결과적으로 국회는 약사법 개정을 통해 2011년에 폐지된 공동생동성시험 1+3 제한 규제를 10년만에 부활시켰고, CSO의 지출보고서 작성·제출 의무를 법제화하는 성과를 냈다. 이에 더해 국회는 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안도 추가로 발의한 상황이라 내년에도 CSO 리베이트 규제 입법이 지속할 전망이다. 아울러 국회는 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 의무화 법안과 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안도 발의해 의약계 시선도 집중시켰다. ◆공동생동 1+3 제한=공동생동시험 1+3 제한은 임상시험을 직접 시행한 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳 까지만 생동성자료 공유를 허용하는 규제다. 해당 법안은 2018년 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물이 검출, 의료계와 약국가에 큰 혼란을 촉발하면서 필요성이 높아졌다. 해당 규제는 식품의약품안전처가 규정 개정으로 시행하려 했지만 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 국회 입법으로 재추진됐다. 이 법안이 국회 통과 후 지난 7월 20일 정부공포되면서 제네릭 허가 숫자가 크게 줄어드는 변화가 나타났다. 지난 2월 400개가 넘는 제네릭 허가 갯수가 9월에는 100개 미만으로 떨어졌다. 이를 놓고 제약산업 전문가들은 과거 무조건 많은 품목의 제네릭을 허가받는 추세에서 고품질 제네릭을 허가받는 '똘똘한 약의 시대'가 도래했다는 평가를 내놓고 있다. ◆CSO 리베이트 규제 강화=국회는 올해 CSO가 불법 리베이트 우회로로 악용되는 사례를 근절하기 위한 입법에도 열을 올렸다. 구체적으로 CSO가 제약사와 달리 의약품공급자로 규정되지 않아 생겼던 불법 리베이트 규제 공백을 메우고, CSO 역시 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무적으로 하도록 법제화 했다. 해당 규제는 내년 1월 21일 부터 효력이 발생한다. 아울러 복지부가 제약사와 CSO가 제출한 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 규제도 올해 약사법 개정으로 도입이 확정됐는데, 해당 규제는 2023년 7월 21일 시행될 전망이다. 나아가 더불어민주당 김성주 의원이 CSO가 제공한 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안과 지자체 신고되지 않은 CSO는 의약품 영업대행 업무를 할 수 없는 약사법 개정안을 추가로 발의하면서 향후 심사를 앞두게 됐다. 국회가 CSO 규제 입법에 성공하고 추가 법안을 발의하면서 당장 내년부터 국내 제약산업 영업분야에 적잖은 변화가 생길 것으로 보인다. ◆불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절=의약계 오랜 관행으로 평가되는 불법 병원지원금 수수를 근절하는 법안도 여야가 각각 1건씩 발의하면서 의약계 시선을 모았다. 병원과 약국 개설을 앞둔 의사와 약사가 환자 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 행위를 약사법으로 금지하는 법안인데, 현재 보건복지위 계류중이다. 여당 발의안은 불법 병원지원금 문제가 적발된 약국의 개설을 취소하고 약사 업무정지 처분까지 부과하는 조항을 담고있어 한층 수위높은 약국가 충격파를 예고했다. 다만 법안이 의·약사 간 처방전 담합과 불법지원금 수수 행위를 직접적으로 규제할 수 있을지를 놓고는 갑론을박이 이어지는 상황이다. 의사와 약사가 상호 이익에 합의해 불법 병원지원금을 주고 받는 현실을 법이 일일히 캐내긴 역부족일 것이란 평가가 나오는 셈이다. 일선 병·의원이 특정 건강기능식품 업체로부터 부당한 경제적 이익을 받고 환자에게 건기식을 쪽지처방하는 관행을 끊어내는 법안도 발의됐다. 이 법안도 복지위 계류중이다. 올해 공정거래위원회가 산부인과 등 의료기관에서 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돗을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 업체에 과징금을 부과하는 등 일련의 사태가 법안 발의에 영향을 미쳤다. 실제 의료기관리 금품을 받고 편법으로 건기식을 쪽지 처방해도 처벌할 수 없는 법적 근거가 없는 상황이라 법안이 통과·시행되면 이같은 불법을 규제할 수 있게 된다. 특히 일선 약국가에서도 인근 병·의원이 발행하는 건기식 쪽지처방으로 약국경영과 환자 응대에 곤란을 겪는 일이 많아 약사사회도 법안에 큰 관심을 갖고 있다. 또 국회는 불법 면허대여약국 적발률 제고를 목표로 면대약국 조사를 정례화하고 적발 결과를 대외 공표하는 법안도 발의됐다. 이 법안은 복지위 의결 후 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. ◆기타 보건의약계 주요 법안=이 밖에도 올해 제약산업과 의약계 적잖은 변화를 가져올 법안이 다수 발의, 통과됐다. 매년 11월 18일을 약의 날 법정기념일로 지정하는 법안이 국회를 통과, 정부 공포돼 올해부터 약의 날 위상이 종전 대비 높아졌다. 스테로이드 주사제 등 전문의약품 구매자 적발 시 100만원 이하 과태료를 부과하고, 전문약 불법 구매 신고자에게 포상금을 지급하는 법안도 올해 국회를 통과해 정부 공포됐다. 이 법은 내년 1월 21일부터 시행된다. 식약처가 운영중인 조건부 시판허가제와 우선심사제를 약사법으로 상향조정하고 조건부 허가약 허가취소 규정을 보다 명확히 하는 법안도 국회 통과 후 공포됐다. 내년 1월 21일 부터 시행되는데, 이로써 혁신적인 약효·안전성을 입증한 의약품의 환자 접근성이 확대될 것으로 기대된다. 안전상비약과 의약외품 용기·포장·청부문서에 점자와 음성·수어 변환 코드 표기를 의무화하는 약사법도 공포됐다. 이 법은 부칙에 따라 2024년 7월 21일 시행될 전망이다.2021-12-24 19:06:01이정환 -
심평원 약제기준부장에 김국희…약가산정부장에 박혜경[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원 약제관리실에 김국희 부장이 돌아온다. 김 부장은 의약품 급여기준 실무를 주도하는 약제기준부장직에 앉는다. 또한 약가산정부장에는 박혜경 부장이 승진 발령났다. 심사평가원은 이 같은 내용의 1·2급 승진·전보 등 내년도 1월 1일자 인사발령을 단행하고, 24일 내부 공개했다. 먼저 김국희 부장은 약제관리실 약제기준부장으로 돌아온다. 김 부장은 문재인정부 초기까지 심평원 약제관리실 약제등재부장직을 맡으면서 신약 등재 핵심 실무를 맡다가 치료재료등재부장과 급여전략실 예비급여부장직으로 자리를 옮겼었다. 약가산정부장에는 같은 실 신약등재부에 있었던 박혜경 부장이 승진 발령나 자리에 앉는다. 하성희 약제기준부장은 비급여정책지원단 비급여관리부장에, 최금희 약가산정부장은 의료수가실 의료수가운영부장에 보해진다. 최 부장은 같은 실 건강보험정책심의위원회사무지원부장 겸임근무와 코로나19대책추진단 정책지원반 겸임근무도 맡게 된다. 이 밖에 DUR관리실장직에는 김옥봉 인천지원장이 자리에 앉는다. 김 차기 DUR관리실장은 의약품안전대책추진단 의약품안전정보관리반장직도 겸할 예정이다. 현 DUR관리실장인 김철수 실장은 의정부지원장직을 맡게 됐고, 정보운영실 소속 신윤기 심사정보표준화부장이 DUR관리실 DUR정보부장 자리에 앉으면서 코로나19대책추진단 정보관리반 직책도 겸임한다. 정보운영실 장종문 심사정보화부장은 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부장직에 보해진다.2021-12-24 18:10:17김정주 -
공단 약가관리실→약제관리실 변경…1·2급 승진·전보 개편[데일리팜=김정주 기자] 건보공단의 보험약제 등재와 사후관리 등 전방위 가격 책정·협상을 책임지는 약가관리실이 약제관리실로 명칭을 바꾼다. 이와 함께 여기서 실무를 담당할 주요 인사들이 새해를 맞아 승진·전보된다. 건보공단은 이 같은 내용의 1·2급 승진·전보 등 내년도 1월 1일자 인사발령을 단행하고, 내부 공개했다. 먼저 약가관리실은 심사평가원 조직 명칭과 같이 약제관리실로 간판을 바꾼다. 가격뿐만 아니라 정부 주도의 급여 사전·사후관리에 있어서 중요한 실무를 도맡아 하는 보험자로서의 위치를 새로이 하기 위한 행보로 풀이된다. 새 약제관리실장직은 서울대보건대학원 국내학술연수 파견근무를 갔었던 정해민 실장이 자리에 앉는다. 기존의 박종형 약가관리실 신약관리부장과 같은 실의 장석문 제네릭관리부장은 약제관리실 소속으로 바뀐다. 또한 의약품전주기관리부(TF)장을 겸임했던 김한영 부장과 박재현 부장은 각각 인천경기지역본부 비대면서비스부장과 용인서부지사로 발령나 새로 재편될 약제관리실을 떠난다. 송민석 차장과 김현덕 차장은 각각 약제관리실에서 약가제도개선부장과 사용량관리부장으로 승진 발령났다. 급여관리실 급여사후관리부장에는 정재한 부장이 보해지며, 보장성강화의 핵심부서인 급여보장실은 박지영 부장이 급여결정위원회지원부TF장 겸임이 해제되고 보장급여부장에 보해진다. 한편 현재 약가관리실을 지휘하는 이용구 실장은 오는 29일 새로 취임할 강도태 새 이사장 비서실장에 내정됐다.2021-12-24 17:46:22김정주
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