[데일리팜=김정주 기자] 정부는 MSD가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오'의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업*이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다. 한미약품은 원료와 완제품 생산을 맡고, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 맡는다. 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정된 것이다. 선정 국가는 한국(3개), 중국(5개), 인도(10개), 인도네시아(1개), 케냐(1개), 파키스탄(1개), 베트남(1개), 방글라데시(2개), 남아프리카공화국(2개), 이집트/요르단(1개)이다. 이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리와 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라는 게 정부의 해석이다. MPP는 작년 10월 MSD, 11월에 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다. 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산과 관련해, 그간 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유하여 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내했으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다. 권덕철 복지부장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 '범정부 협의체'를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 조만간 일부 국장급 인사를 발령할 것으로 알려졌다. 고위공무원 교육 파견과 복귀에 따른 연쇄 이동으로 풀이된다. 약무직 중에는 김명호(53·중앙대약대) 전 마약안전기획관이 경인식약청장의 가능성이 점쳐진다. 신준수(51·서울대약대) 현 마약안전기획관은 과천 인재개발원에 교육 파견될 예정이다. 19일 업계에 따르면 빠르면 이번주 식약처가 일부 지방청장과 본부 국장급 인사를 실시한다. 현재 국장급 인사 중 2명이 오는 3월부터 고위공무원 교육 파견으로 공석이 됨에 따라 연쇄 이동이 불가피한 측면이 반영됐다. 먼저 신준수 마약기획관과 우영택 경인지방식품의약품안전청장이 각각 과천 인재개발원과 국방대학원 교육에 파견될 예정으로 알려졌다. 이에 마약기획관은 현 홍헌우 대구지방식품의약품안전청장이, 경인식약청장은 작년 인재개발원 교육파견에서 복귀한 김명호 전 마약기획관이 맡을 것으로 전해진다. 대구청장에는 김영균 서울지방식품의약품안전청장이 거론된다. 이 가운데 약학대학을 졸업한 약무직 인사는 김명호·신준수 국장이다. 김명호 국장은 중앙대약대를 나와 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장을 역임한 뒤 마약안전기획관으로 국장으로 승진한 뒤 작년 과천 인재개발원에 교육 파견됐다. 서울대약대를 졸업한 신준수 국장은 작년 바이오의약품정책과장에서 국장급인 마약안전기획관으로 승진해 이번에 김명호 국장과 인재개발원 교육 파견 자리를 바통 터치하게 된다. 이와 함께 현재 공석인 대전지방식품의약품안전청장과 서울지방식품의약품안전청장도 새로운 인물이 임명될 것으로 보인다. 대전청장은 이달 23일까지 이성도 부이사관이 전담 직무대리 역할을 수행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] "올해 추진해야 하는 근골격계·이비인후과 질환 비급여의 급여화는 의료계와 협의가 많이 필요한 부분이라 생각한다. 비급여 부분은 국민들에게 도움이 되는 방향으로 의료계와 협의를 하면서 강화하겠다." 강도태 건강보험공단 이사장은 19일 전문기자협의회를 대상으로 진행한 취임 간담회에서 마지막 단계에 접어든 건강보험 보장성 강화와 7월 시행 예정인 2단계 부과체계 개편을 비롯해 보험자병원 확충과 사무장병원 진입장벽 차단까지 다양한 보건의료정책에 대한 소신을 밝혔다. 강 이사장은 제35회 행정고시에 합격하고 복지부 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등을 두루 거치고 초대 제2차관을 역임한 이후, 지난해 12월 29일 건보공단 이사장으로 취임했다. 다음은 강 이사장의 일문일답. ▶취임식 때 보장성 강화의 지속적 추진을 주요 과제로 제시했다. 이를 위해서 어떤 부분의 보완이 필요하다고 생각하나. "지난 2017년 8월 발표된 건강보험 보장성 강화 대책은 2018~2022년까지 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들기 위해 비급여의 급여화, 취약계층 본인부담 완화, 의료안전망 강화의 세 가지 축으로 나눠 추진 중으로 대부분의 과제는 완료하고, 의학적 비급여의 급여화는 2022년까지 단계적으로 추진 중이다. 의료비 부담이 크고 보장 필요성이 높은 분야를 우선 추진해 2020년 건강보험 보장률은 65.3%로 2017년 62.7%보다 2.6%p 상승된 역대 최고 수준이지만, 아직도 보장수준이 충분하지 않기 때문에 지속적인 의료보장 범위와 급여수준을 확대해 나가야 한다. 올해는 2022년 계획인 근골격계·이비인후과 질환 중심의 급여확대로 보장성 강화계획을 차질없이 마무리하고, 차기 보장성 강화계획 수립을 지원하겠다. 그동안 보장성 강화로 인한 가계부담 경감, 진료비 부담 변화 등 다양한 측면의 성과평가를 실시해 향후 보장성 강화정책 추진방향을 설정하고, 국민 소통채널을 통해 국민 요구도 높은 보장성 강화항목을 발굴해 급여우선순위와 제도의 지속가능성을 고려한 사회적 합의를 도출하겠다. 다양한 측면의 성과 평가 등 추진 방향을 설정하는 준비를 해야 한다고 본다. 이런 관점에서 소통을 많이 해나가겠다. 비급여의 대한 부분이 어떻게 관리할 것이냐, 많이 이야기가 되고 있다. 여러 어려움이 있었지만 법령이 바뀌고 의료계와 협의를 통해서 기존에 있던 비급여 공개제도도 보고 등이 있기 때문에 체계적으로 파악하고 비급여에 대해서 조금 더 표준화라던지 국민들에게 도움이 되는 방향으로 관리체계를 의료계와 협의하면서 강화하겠다." ▶건보공단은 공공의료 확충방안으로 보험자병원 추가설립을 추진 중인데. "우리나라 공공의료 인프라는 OECD 평균의 1/10 수준(2019년 기준)으로 취약 전체 의료기관 중 기관수 기준 5.5%, 병상수 기준 9.6%에 불과하다. 코로나19 팬데믹을 계기로 공공의료 확충 중요성 인식 계기가 됐고 보험자병원은 일반 공공병원 역할뿐만 아니라 건강보험 모델병원으로서 역할 수행 중이다. 급변하는 보건의료 환경으로 건강보험 모델병원 역할 더욱 중요한 만큼 보험자병원 확충 및 역할 강화가 필요하다. 그동안 건보공단은 여러 연구를 진행했고, 보험자병원은 국회에서도 많은 지적을 한 부분이다. 코로나19를 겪으면서 민간 의료기관도 힘들지만, 지방의료원 등 공공의료기관이 전담병원을 맡다 보니 공공의료에 대한 요구도가 높아졌다. 일산병원이 코로나19 환자를 본다던지 지역주민들에겐 공공병원 역할을 하고 있고, 여러 건보제도 도입 이전 효과를 분석하는 모델병원으로서 역할을 수행 중이다. 때문에 공공의료 확충과 투자가 필요하고 건강보험 모델병원의 역할을 고려했을 때 건보공단의 보험자병원 확충도 필요해 보이고 역할도 강화해야 한다고 생각을 하고 있다. 하지만 공공병원 확충에 대해선 건보 재정을 걱정할 수 밖에 없기 때문에 그런 부분을 잘 감안해서 보험자병원을 지속 가능하게 확충해야 한다는 생각을 가지고 있다." ▶올해부터 추진되는 2단계 보험료 부과체계 개편이 어떻게 진행되나. "건강보험료 부과체계 2단계 개편은 여야 합의사항으로 1단계 2018년 시행 시 2단계 없이 3단계 2022년 시행하겠다고 되어 있어, 올해 하반기 안으로 소득을 중심으로 적정하고 형평성 있는 가입자 부담 도모할 수 있는 방안으로 시행될 수 있도록 정부와 논의하여 면밀히 준비 중이다. 2단계 부과체계 개편은 재산과표 공제 확대, 자동차 보험료 축소, 피부양자 소득·재산기준 강화, 직장가입자 보수외 소득 기준 강화 등을 담고 있다. 보험료 부담이 증가하는 세대와, 피부양자 탈락자에 대한 부담완화 방안을 마련할 계획이다. 지역가입자의 재산보험료 부담완화를 위해 현행 재산과표 구간별 500~1350만원 공제에서, 2단계 개편시 5000만원까지 확대하는 것을 검토중이며, 최저보험료 인상 세대, 피부양자 인정기준 강화로 피부양자에서 탈락된 지역보험료 신규부담 세대를 대상으로 보험료 경감(2018년 7월 1단계 개편 시, 30%경감) 방안도 검토 중이다." ▶복지부에서 바라보던 건보공단은 어땠나. 임기 내 계획은. "건보공단이 복지부에서 가장 중요한 국정과제를 수행하는 가장 큰 조직이고 잘할 수 있는 조직이라는 믿음과 신뢰, 기대를 가지고 있었다. 믿고 맡기는 부분도 많았다. 복지부의 보건, 복지 등의 전달체계가 지자체를 통해서 되는데 다른 부처처럼 특별행정기관이나 직속으로 해야 하는 사업들에 대해서 건보공단이 체계를 가지고 있어서 의지를 많이 했다. 직접 와서 보니깐 복지부에서 할땐 정책적인 업무위탁을 세세히 모르는 부분도 있었다고 계속 느끼고 있다. 앞으로 일을 하면서 정부 정책하고 현장의 요구도 조화롭게 될 수 있게 하는게 건보공단 이사장으로서 역할이 아닌가 생각한다. 앞으로 재임기간 동안 국민들의 요구에 깊게 귀를 기울이고, 정부 정책과 공단 현장 실행을 일치시키면서 건강보험의 미래를 설계하여 추진해 나갈 예정이다. 2021년에도 코로나19 장기화 등으로 재정수지는 당초계획 대비 개선될 것으로 전망되고 있다. 보장성확대에도 불구하고 코로나19로 인한 불필요한 의료이용 감소, 공단의 올바른마스크쓰기 캠페인 등 방역수칙 전파노력으로 재정지출이 절감됐다. 앞으로 지출 100조 시대를 앞두고 있고, 보험료 부과인구 감소 특히, 올해 건강보험료 인상 최소화에 따른 수입감소가 예상되는 가운데 재정관리가 더욱 중요해지고 있다. 부과기반 확대, 정부지원법 개정, 재정누수 방지를 위해 계속적으로 노력하고 재정관련 특이사항이 있는지도 면밀히 살펴서, 재정을 안정적으로 관리하는 데 최선을 다하겠다. 장기요양서비스의 경우 다양한 욕구를 지닌 새로운 계층이 장기요양 수급자로 진입하고 있다. 새로운 요구를 충족시키고 미래에 대비하기 위해 장기요양서비스를 다양하게 확대해 나가고, 돌봄개념이 시설 중심에서 지역사회 중심으로 전환되고 있음에 따라, 건강보험과 장기요양보험을 통합돌봄과 연계해 대상자가 치료와 요양, 그리고 돌봄까지 통합된 서비스를 받을 수 있도록 지원하겠다." ▶건보공단은 올해 1월 1일 조직개편을 통해 급여상임이사 산하 소관실 내 비급여관리실과 만성질환관리실을 신설했다. 건보공단이 보험자로서 비급여관리와 만성질환관리 업무에 있어 전문성을 발휘할 수 있으리라 보는지. "큰 차원에서 비급여 관리 업무를 잘 수행하리라 생각한다. 정부의 건강보험 보장성 강화대책 추진에 따라, 국민 부담이 큰 비급여 항목들의 단계적 급여화로 국민 의료비 경감에 기여햇다. 비급여의 급속한 증가로 정책효과가 상쇄되어 보장률이 충분히 상승하지 못하고 있어 비급여 관리방안 마련이 필수적이다. 건보공단은 2004년진료비실태조사 및 2015년 '비급여 상세내역조사'를 실시하고 있으며, 비급여 진료비에 대한 모니터링 및 분석을 통해 정부의 비급여 유형별 보장성 강화 정책을 지원하고 있다. 축적된 비급여 진료비에 대한 실태파악 경험과 노하우를 바탕으로, 관련 전문인력을 배치하여 비급여 보고제도의 원활한 수행과 제도의 조기정착에 기여할 것으로 기대한다. 향후 비급여보고제도와 진료비실태조사를 바탕으로 보장률 지표의 다양화와 보장성 평가의 고도화를 추진하고, 보고받은 자료를 바탕으로 비급여 관리 방안을 연구하겠다. 만성질환관리는 3년간의 시범사업 운영으로 약물 치료율 개선 및 합병증 감소 등 성과도출로 근거 기반의 포괄적 진료를 위한 제도화를 추진하고 있다. 그동안 시범사업의 신규환자 발굴& 8231;안내, 참여지역& 8231;의원 확대 및 현장지원, 자가측정기 지원& 8231;지역자원 연계로 자가 관리 강화 등 실질적 사업운영의 주체로서의 역할을 수행했고 올해는 지역별 사업 환류자료인 Fact-Sheet 제공, 질환관리 우수사례 발굴& 8231;전파, 현장 경험을 반영한 비대면 서비스 가이드라인 제공 등 만성질환관리 역량 강화를 위한 다각도 지원을 추진할 계획이다. 적정관리로 급성악화와 진행을 막을 수 있는 만성호흡기질환(천식& 8231;COPD)관리 시범사업과 복합만성질환 통합관리 모형 개발 등을 추진 중으로 일차 의료기관 중심의 포괄적인 만성질환 관리체계 구축을 위한 정부정책을 적극 지원해 본 사업 전환 시 안정적 제도로 정착할 수 있도록 주도적인 역할을 수행할 계획이다. 아울러, 국민들의 의료 오& 8231;남용 방지를 위한 합리적 의료이용 지원과 지역사회 환자 중심의 일차의료 표준모델 개발 및 건강-의료-요양 연계를 통한 맞춤형 서비스를 제공하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 강도태 건강보험공단 이사장이 '싸고 좋은 약 공급'을 위한 건보공단의 역할을 강조했다. 건보공단이 지난해 약제관리실을 신설하고 의약품 전주기 관리를 위한 부서를 만든 이유가 약가협상, 사후관리 뿐 아니라 싸고 좋은 약 공급이라는 대전제를 이끌기 위해서란 얘기다. 강 이사장은 19일 전문기자협의회를 대상으로 진행한 취임 간담회에서 "싸고 좋은 약 공급을 반대하는 사람은 없을 것"이라며 "건보공단 입장에서는 비싼 약도 어떻게 하면 조금 더 국민의 부담을 줄일 수 있을지 고민하는 건 당연한 것 같다"고 소신을 밝혔다. 그러면서 약가 관련 업무에 있어선 건보공단의 역할이 더 커져야 한다고 했다. 강 이사장은 "심평원이 약제급여평가위원회와 중증암질환심의위원회를 운영하고 있고, 건보공단은 약가협상과 등재된 의약품에 대한 사후관리를 진행하고 있다"며 "건보공단의 역할이 중요한 상황"이라고 설명했다. 특히 건보공단은 현장에서 공급되는 의약품에 대한 수요 파악 뿐 아니라, 유통 체계와 급여 관리까지 의약품 전주기 관리를 전체적으로 진행하는 만큼 역할 설정이 더 구체적으로 진행돼야 한다는 의견을 덧붙였다. 강 이사장은 "건보공단이 맡은 역할을 구체적으로 파악하고, 역할에 맞는 일을 찾아야 한다"며 "의약품 전주기 관리 또한 건보공단이 보험자로서 약가를 지불하고 있기 때문에 필요한 부분"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 150억원 규모의 처방실적을 가진 명문제약의 간판 간장질환치료제 '씨앤유캡슐'이 임상 재평가를 통해 효능을 재검증한다. 이를 통해 제품의 운명이 결정될 전망이다. 식약처는 19일 명문제약의 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜란+우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'에 대해 임상 재평가 실시를 공고했다. 이에 따라 명문제약은 오는 4월 22일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다. 회사 측은 이미 식약처에 임상 재평가로 효능을 재검증하겠다는 의지를 표명한 것으로 알려졌다. 의료 전문가들도 이 약이 임상 현장에서 환자 치료에 필요하다며 임상을 통해 검증할 필요가 있다는 데 동의했다. 씨앤유캡슐은 1992년 2월 허가받은 베스트셀러 간장질환 치료제이다. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석과 담즙성 소화불량에 사용된다. 특히 국내에서 유일한 우르소데스옥시콜산(UDCA)과 케노데옥시콜린(CDCA)이 결합된 복합제로, 담즙의 변화를 유도해 콜레스테롤 담석의 용해를 작용하는 기전을 갖는다. 우루사(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약) 등과 함께 국내 간장약 시장을 이끌고 있는 대표적인 품목이다. 명문제약이 가장 많이 매출을 올리는 품목이기도 하다. 2021년 유비스트 기준 원외처방액은 146억원을 150억원에 육박한다. 명문제약이 지난해 11월 전자공시시스템에 보고한 3분기 보고서에 따르면 작년 3분기까지 씨앤유캡슐 매출은 101억원으로, 전체 매출액의 11.1%로 보유 품목 중 가장 높은 비중을 차지했다. 씨앤유캡슐은 최근 허가유지를 위한 갱신 심사에서 해외 실적 자료가 없어 통과하지 못했다. 이에 명문제약은 식약처에 임상 재평가 의향을 표명한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "실적 저조 등의 원인으로 해외에서 판매가 중단되고, 최신 문헌 자료가 없는 경우 불가피하게 제품 허가 갱신이 어려워 국내에서 임상시험을 통한 재평가를 할 수 밖에 없다"면서 "씨앤유캡슐의 경우 재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회에서도 임상 현장의 필요성을 근거로 임상 재평가를 해야 한다는 의견이 나왔다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 민관 역량을 결집해 백신 원부자재 공급망 강화를 위해 총 1264억원을 투입한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)은 오늘(20일) 오후 3시 서울 포시즌스 호텔에서 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체 제1차 회의'를 열고 이 같은 계획을 발표한다. 이번 회의는 지난 11월 2일 국무총리 주재 회의 당시 체결한 '백신원부자재 상생협력 MOU' 후속조치로 마련된 자리로, 코로나19와 같은 신종 감염병 대응을 위해 국내 백신 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 의존도가 높은 원부자재와 장비에 대한 국내 기술력 확보 방안을 모색하기 위함해 마련됐다. 회의는 주영준 산업부 산업정책실장, 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장이 공동 주재하고, 백신·원부자재·장비기업 CEO를 비롯해 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원 등 지원기관이 함께 참여했다. 협의체는 ▲삼성바이오로직스, 셀트리온 등 백신기업 ▲위아텍, 이셀 등 원부자재·장비기업 ▲기술개발과 사업화를 지원하는 유관기관으로 구성돼 있으며, 앞으로 협의체 참여 기업 범위는 확대해나갈 계획이다. 백신기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SKB, 한미약품, LG화학, GC녹십자, 에스티팜이 참여하고 원부자재·장비기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현플랜트, 위아텍이 참여한다. 이들을 바이오협회(간사), 제약바이오협회, 산기평, 혁신의약품컨소시엄이 지원한다. 복지부는 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용을 확대하는 것이 동 협의체의 최종 목적이라고 설명했다. 정부는 분기별로 전체회의를 개최해 연구개발과 사업화 전략, 추진 과정에서의 애로사항, 정부 지원 필요사항 등을 점검하고 업계 수요가 있을 경우 수시로 개최해 탄력적으로 대응할 계획이다. 이번 회의에 참석한 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등 국내 주요 백신 기업은 각사의 백신 개발 계획을 공유하고, 국내 원부자재 기업들과 지속적으로 소통하면서 협력할 수 있는 기회를 모색하겠다는 의지를 밝혔다. 한편, 바이오협회, 제약바이오협회, 혁신의약품컨소시엄 등 지원기관은 ▲백신& 8231;원부자재& 8231;장비 기업 현황 조사 ▲기업간 네트워킹 ▲해외 인허가 지원 ▲국내외 홍보 및 판로 개척 등 기업들의 니즈에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 산업부와 복지부는 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국 달성'을 목표로 올해 백신과 원부자재 기술 개발과 임상, 사업화 등을 위해 총 1264억원을 지원할 계획이라고 밝혔다. 기존에는 임상 중심으로 지원하였으나, 금년에는 국내 자체 백신과 원부자재 기술과 대량 생산공정 기술 확보를 위한 신규 사업 예산 874억원을 편성해 백신 자립화와 안정적인 공급망 확보를 위한 정책 지원을 대폭 강화했다. 특히 산업부는 2025년까지 총 400억원을 투자해 백신용 핵심효소, 부형제, 정제 필터, 레진 등 원부자재 6개 품목 국산 기술 확보와 mRNA 백신 생산공정 시스템 개발을 지원할 계획이다. 백신 개발 기술은 있으나 자체 생산설비가 없는 기업들을 위해 안동과 화순에 있는 백신실증센터를 활용해 백신 임상 시료 위탁 생산도 지원할 계획이다. 아울러 원활한 백신 인력 수급을 위해 복지부·산업부 공동으로 '바이오 공정인력 양성센터(K-NIBRT)'를 송도에 구축해 2024년부터 연간 2000명 이상의 전문 인력을 양성하고, 산업부는 올해부터 5년간 안동 백신실증센터 생산시설을 활용해 1200명에게 현장 실습훈련 기회를 제공할 계획이다. 한편, 복지부는 작년 12월에 WHO의 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 지정을 받기 위한 참여 의향서를 제출했다. 우리나라가 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 선정될 경우 전 세계 바이오산업 인력에 대한 교육·훈련과 바이오 기업에 대한 컨설팅 등을 총괄적으로 담당할 예정이다. 회의를 주재한 산업부 주영준 실장은 "그동안 민관이 합심해 일본 수출규제에 대응했던 경험을 바탕으로 백신 소부장 공급망을 강화해 튼튼한 백신산업 생태계를 만들어나가겠다"며 "백신 상생협력 협의체 출범을 계기로 올해 백신 주권 확보의 원년이자 백신 소부장 기술 자립화를 위한 기틀을 확립하는 한해가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 복지부 이강호 단장은 "국내 백신 원부자재·장비 기업이 국내외 시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부 차원의 글로벌 공급망 편입 지원과 함께 백신 원료·원부자재 및 장비 수요-공급기업간 상생협력이 매우 중요하다"며 "백신 원부자재·장비 기술개발 단계부터 상용화 생산 지원까지 대·중소 상생협력이 백신산업 전반에 걸쳐 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 제2차 회의는 오는 4월 중에 개최해 백신& 8231;원부자재& 8231;장비 수급 동향을 점검하고 안정적 수급을 위한 기업간 협력방안과 정부 지원책 등을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적제제 운송 시 자동온도기록장치를 의무화하는 내용의 법령이 모두 정비돼 본격 시행에 들어갔다. 다만 당국은 업계 준비기간을 고려해 6개월간 계도기간을 부여한다는 방침이다. 식약처는 의약품 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록 장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다고 밝혔다. 이에 따라 관련 기준 KGSP(의약품유통관리기준)에 담기고, 제조·수입 업체에 대한 행정처분 기준도 마련됐다. 3개 총리령 개정, 약제 배송 시 자동온도기록 장치 의무화 복지부 소관인 도매상 행정처분 기준은 '약사법 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 마련된 바 있다. 또한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령) 개정을 통해 자동온도기록 장치 의무화를 포함해 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 방안이 마련됐다. 다만 해당 총리령에서는 처분 기준이 없었으나, '약사법 시행규칙'과 이번 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 도매상과 의약품 취급업자, 제조·수입업자에 대한 처분 기준도 신설됐다. 시행은 생물학적제제의 경우 지난 1월 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다. 이를 어길 경우 제조·수입업자는 1차로 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차로 6개월, 3차로 허가가 취소된다. 다만, 식약처는 생물학적제제의 경우 준비기간이 부족해 시간이 더 필요하다는 유통업계 등의 의견을 고려, 6개월간 처분하지 않고 계도기간을 부여하기로 했다. 이에따라 오는 7월 17일부터 생물학적제제 운송시 자동온도기록 장치 의무화를 위반하면 처분받을 수 있다. 허가자료 제출 완제-원료 분리…우선심사 대상 의약품 90일내 심사 이날 공포된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에서는 자동온도기록 장치 의무화뿐 아니라 새로운 유통 안전·관리 기준과 의약품 허가·심사 제도 운영 기준도 담았다. 먼저 오늘부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선된다. 또한 내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로만 한정돼 있다. 의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다. 오늘부터 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출토록 했다. 또한 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급하도록 할 예정이다. 내일(21일) 부터는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하게 된다. 이와함께 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 본인부담률 산정특례 대상 약제 조제청구 시 V252, V352, V452로 입력해야한다. 48시간 초과 홀터기록에 대한 수가 특정내역 구분코드도 추가된다. 20일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정안을 고시했다. 구체적으로 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준에서 '약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상'을 V252, V352, V452로 변경한다. 48시간 초과 홀터기록 수가 관련 특정내역 구분코드도 신설한다. JT036이 신설 코드다. 부칙에 따르면 해당 고시는 오는 2월 1일부터 시행한다. 다만 산정특례 대상 약제 코드 변경은 3월 1일부터 시행한다. 복지부는 오는 24일 오후 6시까지 이번 고시에 대한 의견을 수렴하고 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 초고가신약의 등장으로 급여관리 체계 개편 의지를 드러냈다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 19일 건강보험심사평가원이 주최한 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 "고가약이 출시됐다고 담당 사무관이 보고할 때 마다 걱정부터 앞선다"며 "접근성 확보를 위해 위험분담제도나 경제성평가 면제 등 제도를 개선해야 한다는 방향성에 대해 동의할 수 밖에 없는 이유"라고 밝혔다. 최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)' 등 5억~20억원에 달하는 초고가 원샷치료제로 정부의 고민이 많아진다는 얘기다. 양 과장은 "고가약에 대한 관심이 높아지고, 사회적 합의가 필요한 상황"이라며 "환자들 입장에서는 고가약을 투약 받고 걷지 못했던 환자가 걸어 다닐 수 있는 상상속 일들이 현실이 되는 일을 경험하게 되는데, 업무 담당자 입장에서는 고가약의 가격을 어떻게 합리적으로 설정할 수 있을지 고민할 수 밖에 없다"고 설명했다. 정부는 초고가 신약의 접근성 확보를 위해 현재 운영중인 RSA, 경평면제 등을 활용하겠다는 계획인데, 양 과장은 "보험 결정시 우선순위를 어디에 두고 비용효과성을 따질지 분석하고 있다"며 "결국 사후관리 체계 구축이 정책적으로 중요하다는 입장"이라고 강조했다. 양 과장은 "1회 투약으로 수억원이 나가기 때문에 제약회사들은 합리적인 근거를 가져와야 하고, 급여 관리 입장에서는 사후관리에 집중할 수 밖에 없다"며 "심평원과 공단에서 급여관리 체계를 갖출 수 밖에 없다"고 덧붙였다. '콜린알포세레이트'를 시작으로 2년전부터 진행하고 있는 급여재평가에 대해서도 언급했다. 양 과장은 "20조원이 넘는 약제비 지출구조를 살펴봐야 할 때"라며 "급여재평가를 하겠다는데 진행 중인 소송만 해도 20~30여건이다. 심평원이 고생하며 끌고 나가고 있는데, 4~5년 후에 킴리아 같은 약제만 10개가 넘게 들어 올테고 여기서 만성질환 관련 약제가 살아 남을 수 있을까 걱정을 할 수 밖에 없다"고 토로했다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "고가신약은 허가-급여평가 연계재도나 위험분담제 등 여러 제도를 활용해 급여로 진입했다"며 "특히 경평면제를 적용 받은 고가약의 경우 비용효과성을 따지기 어려워 사후관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기 중"이라고 밝혔다. 김 실장은 "사후관리제도가 만들어진다면 재평가 대상이나 방법, 자료수집 활용 등을 염두하고 디자인 돼야 한다고 본다"며 "킴리아의 경우 투약 후 효과없는 환자에 대해 일정금액을 환급하는 방안과 총액제한 등이 적용된 만큼 앞으로 촘촘한 관리가 필요하다는게 심평원 입장"이라고 말했다. 약평위 위원장인 이정신 이정신 서울대아산병원 명예교수는 "격세지감이 느껴진다"며 "과거에는 약의 퀄리티가 중요했는데, 요즘에는 환자에 포커스가 맞춰지고 있고, 결국은 돈 이야기로 이어진다"고 토로했다. 이 교수는 "스핀라자가 시작이었고, 앞으로는 더 비싼 약이 등장할 것"이라며 "3상 데이터 만으로 부족한 상황이 될 수 밖에 없기 때문에 오로지 방법은 사후평가 뿐"이라고 했다. 초고가 신약을 경평면제로 도입하는 부분에 대한 비판도 있었다. 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 "가치평가로 봤을 때 경제성 평가를 면제하기 보다 부족한 정보를 평가하고 어떤 부분이 중요한 요소인지 확인하고 데이터를 모으기 위한 작업이 수반돼야 하지 않을까 싶다"며 " 재평가 필요하다"고 강조했다. 배 교수는 "초기평가를 생략하기 보다 일찍 시작해야 한다고 본다"며 "스핀라자가 경평면제로 들어왔는데 비용효과성을 보기 위한 작업이 미리 되었으면 어땠을까라는 생각이 든다. 불확실성 관리를 하려면 적극적인 자료 수집이 필요하지만 비용이 많이 들기 때문에 자료수집의 비용효과성도 따져봐야 한다"고 밝혔다. 환자단체는 급여관리 보다 초고가 신약이더라도 허가된 약제에 대한 신속등재가 필요하다는 입장을 전했다. 이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자보호와 안전장치 철저히 합의해야 하고 심평원이나 공단에서 급여관리를 위한 방아을 고민하고 있다"며 "고가약의 경우 환자 접근성 굉장히 중요하지만 신속한 접근이 화두다. 적절한 시기에 접근성이 와도 시기가 지나고 효과가 없으면 소용 없다. 신속함이 가장 중요하다고 본다"고 강조했다.