[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 지난해 말 급여 퇴출이 결정났던 밀크시슬열매건조엑스 7품목의 제약사들이 법원에 이의를 제기했다. 이와 동시에 신청한 정부 고시 집행정지가 법원에서 인용돼, 당분간 보험급여 목록에서 일시적으로 유지된다. 서울행정법원 제12부는 보건복지부가 지난 11월 29일 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-288호)' 삭제 품목 중 밀크시슬열매건조엑스 7품목에 대해 이 같이 결정해 복지부에 통보했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬열매건조엑스, 밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 지난해 급여재평가를 진행했다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다. 복지부는 당시 급여기준 고시를 개정하는 동시에 지난해 12월 1일자로 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 오는 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다. 이번에 법원에 이의를 제기한 품목은 삼일제약 시슬린연질캡슐, 서흥 리버큐연질캡슐, 영일제약 레가탄연질캡슐, 한국파마 리브롤연질캡슐, 한국휴텍스제약 가네리버연질캡슐350mg과 175mg 함량 제품, 한올바이오파마 하노마린350연질캡슐까지 총 7품목이다. 집행정지, 즉 급여 삭제가 유예되는 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지다. 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국이 의약품 평가 체계 전환을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)의 의약품 및 기타 건강 기술을 평가하는 방식에 대한 변경사항이 현지 시각으로 지난 19일 이사회에서 승인됐다. NICE는 새로운 평가 기준을 다음 달 초부터 적용시킬 예정이며, 비용 대비 치료 가치 및 증거 기반을 고려할 때 보다 유연하게 평가해 환자들이 혁신 신약에 보다 빠르게 접근하게 될 것이라고 밝혔다. 새로운 평가 기준은 주제 선정, 과정, 증거 수집 방식 등을 포함하고 있다. 주요 변화로는 ▲중증에 대해 치료 이점이 있는 경우 가산점 부여 ▲증거에 대한 새로운 평가 방식 적용(RWE 활용 등) ▲충분한 임상 증거 생산하기 어려운 경우(소아, 희귀질환 등) NICE 독립위원회가 유연함 발휘 ▲극희귀질환 치료의 경우 HST(High Specialized Technologies) 프로그램 통해 평가 기준 채택 ▲추가 증가 생산 동안 환자들이 치료를 받을 수 있도록 국립보건서비스(NHS)와 회사의 조기 참여 등이다. 길리언 렝 NICE 사무총장은 “NICE는 환자들이 혁신적인 치료 및 진단에 빠르게 접근할 수 있도록 최전선에서 노력하고 있다. 이번 기준의 변화는 앞으로 치료 기술 평가의 탄탄한 기반이 될 것이다"라고 설명했다. 이어 "단기적으로 업데이트된 평가 기준의 영향과 이점을 탐색할 것이다. NICE, NHS를 넘어 더 많은 이해관계자들을 위한 혜택을 실현하기 위해 더 효과적으로 구현될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편 영국은 폐지했던 고가 항암제 별도 기금인 CDF(Cancer Drug Fund) 역시 재도입한 바 있다. CDF는 NHS와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량 1정 상한금액이 759원인 셀트리온제약의 '네시나정' 25mg 대신 506원인 12.5mg을 2정 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2745개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3173개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다. 저·고함량 신설로 추가된 경구제를 보면 엘앤씨바이오의 '메가아토바정' 10-20mg과 '메가콕시브캡슐' 100-200mg, '메가프레가캡슐 75-150mg을 비롯해 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐' 8-24mg, 메디카코리아의 '칸데살탄정' 8-16mg, 종근당의 '셀레베타서방정' 25-50mg, 환인제약의 '제비닉스정' 200-800mg, 건일제약의 '레보건정' 250-500mg, 건일바이오팜주식회사의 '건카베딜정' 12-25mg 등이 포함됐다. 반면 저·고함량 급여삭제로 환인제약의 '메타데이트CD서방캡슐' 10-20mg·10-30mg과 일동제약의 '바이큐어정' 0.5-1mg, 대화제약의 '클랜마이신정' 250-500mg과 상한금액변경으로 한국팜비오의 '헤모시록스확산정' 0.25-0.5mg 등의 경구제는 DUR 적용 목록에서 제외됐다. 주사제는 추가된 약제 없이 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사' 0.5-1g 1개 조합이 상한금액변경으로 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 찬반 온도차를 보이고 있는 약가인하 환수·환급 법안과 비슷한 입법 사례를 해외에서 찾아볼 수 있을까. 완벽하게 똑같이 부합하는 입법례를 살피긴 어려웠지만 최종 본안판결 결과에 따라 집행정지됐던 효력을 소급해 사후정산하는 사례를 독일에서 찾을 수 있었다. 20일 보건복지부가 국회 제출한 보험약제 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급제 도입 자료를 분석한 결과 독일과 일본의 입법사례가 담겼다. 일단 복지부는 국내 소송 사례와 사법부 절차, 집행정지 제도가 해외와 상이해 일률적으로 단순 비교하기 어렵다고 전제했다. 그럼에도 독일은 본안소송에서 원고 청구가 기각되면 집행정지 효력을 소급해 환수하는 행정을 이행중이라고 했다. 구체적으로 독일은 행정처분 취소 소송을 제기하면, 자동으로 집행정지가 병행·적용되는 '집행정지 원칙'을 채택중이다. 우리나라는 행정소송 제기와 별도로 집행정지를 따로 신청한 뒤 그 결과에 따라 처분 집행정지 여부가 결정되는 '집행부정지 원칙'을 채택중으로, 독일과 상이하다. 독일은 본안소송 제기 즉시 집행정지가 결정되는 대신, 본안소송 결과 원고가 패소했을 때 집행정지 시점부터 최종 판결 때까지 멈췄던 행정처분 효력을 소급해 되돌리는 정책을 펴고 있다. 예를들어 연금수급자가 정부의 연금지급 정지결정에 반발, 행정소송을 제기한 뒤 패소하면 정부는 소송제기 이후 연금급여를 환수처분 할 수 있다. 이를 약가인하 처분에 적용했을 경우를 가정하면, 처분 취소소송 제약사가 졌을 때 소송 시점부터 판결까지 인하되지 않은 약가분을 소급 취합해 정부가 적법하게 환수할 수 있다는 게 복지부 논리다. 일본의 경우 우리나라와 동등하게 집행부정지 원칙을 채택하고 있지만 정부의 약가조정에 대한 제약사 소송 제기 사례가 전무한 실정이다. 이는 일반 기업이 정부를 상대로 소송을 제기하는 행위가 소극적인 사회·문화적 분위기가 크게 영향을 끼쳤다는 게 복지부 설명이다. 정부 약가인하 처분에 대한 제약사의 반발이나 취소 소송 자체가 최근 10년동안 전혀 발생하지 않으면서 약가인하 환수법 등 관련 제도 역시 필요가 없는 상황이 연출된 셈이다. 복지부는 국내 약가제도가 정부가 건강보험재정에서 제약사에게 약값을 지급하는 '급부행정'인 특성을 입법에 충분히 반영해야 한다는 주장도 재차 폈다. 영업정지 같은 규제·침익적 행정처분은 법원이 집행정지를 결정해도 정부에 별도 재정 지출이 발생하지 않지만, 급부행정인 약가인하는 집행정지 시 곧바로 건보재정 누수와 정부 재정 피해로 이어진다는 얘기다. 복지부는 "약가인하 환수·환급 법안에 대한 법조계 검토에서 향후 헌법소원 시 위헌 판결을 받을 소지는 없다는 결과를 받아들었다"며 "독일은 본안 판결에 따라 집행정지 효력을 소급 부인해 집행정지로 발생할 수 있는 공공복리 침해를 최소화하고 있다. 이런 부분들이 입법에 반영돼야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인식약청장에 김명호(53·중대약대) 전 마약안전기획관이 임명됐다. 이와 함께 일부 지방청장도 새로 전보 발령됐다. 식약처는 24일자로 이같은 내용의 국·과장급 공무원 전보 및 승진 인사를 발령했다. 먼저 경인식약청장은 작년 과천 국가공무원인재개발원 교육파견에서 돌아온 김명호 전 마약안전기획관이 맡는다. 그는 중앙대 약대를 졸업하고, 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 역임했다. 현 우영택 경인식약청장은 국방대학원 교육에 파견될 것으로 알려졌다. 의약품안전국 마약안전기확관에는 홍헌우 전 대구식약청장이 임명됐다. 그는 행정 공무원 출신으로, 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 대구식약처장을 역임했다. 현 신준수(51·서울약대) 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견될 전망이다. 이밖에 서울식약청장은 이승용 식품안전정책국장이, 대구식약청장은 김영균 서울식약청장이 각각 임명됐다. 또한 식품안전정책국장에는 권오상 의료기기안전국장이 새로 이름을 올렸다. 대전식약청장은 이성도 청장 전담직무대리가 승진해 맡게 됐다. 일부 과장급 전보인사도 발령됐다. 마약안전기획관실 마약관리과장에는 경찰대 교육파견에서 돌아온 최희정 기술서기관이 임명됐다. 현 김정현 마약관리과장은 화장품정책과장으로 이동했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 스페인산 바이오시밀러를 앞세워 국내 항암제 시장을 공략한다. 삼성바이오에피스, 화이자에 이은 세번째 아바스틴(바베시주맙) 바이오시밀러로, 후발주자 시장에 새로운 돌풍을 일으킬지 주목된다. 식약처는 지난 19일 알보젠코리아의 '아림시스'를 허가했다. 이 제품은 한국로슈의 항암 항체치료제 '아바스틴주'와 주성분이 동일한 바이오시밀러다. 아림시스는 건강한 성인 남성 지원자 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 625명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행했다. 이 가운데 114명의 건강한 성인 남자 지원자가 아림시스 및 대조약을 투여받아 약물동태학적 동등성을 증명했다. 또한 511명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행해 전체반응률(ORR)이 대조약과 통계학적으로 동등하게 나타났다. 그동안 바이오시밀러는 대규모 설비가 필요한 탓에 몇몇 대형 바이오텍에 의해서만 개발돼 왔다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 적극적인 투자를 통해 글로벌 시장을 선점해왔다. 최근엔 화이자, 암젠 등 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장에 합류하며 경쟁을 펼치는 추세다. 아바스틴 바이오시밀러도 암젠&엘러간, 화이자가 미국FDA 승인을 받았다. 여기에 국내 바이오텍인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 FDA 허가에 도전하고 있다. 국내에서도 작년 삼성바이오에피스 '온베브지', 화이자 '자이라베브'가 잇따라 허가를 받으며 본격적인 경쟁을 예고했다. 알보젠코리아가 이번에 허가를 받은 '아림시스'는 그동안 잘 알려지지 않은 제약사가 개발했다. 바로 스페인의 맵사이언스((mAbxience Research)로, 바이오시밀러 개발 전문 바이오텍이다. 2020년 설립된 이 회사는 맙테라(리툭시맙)과 아바스틴(베바시주맙)을 주성분으로 하는 바이오시밀러를 개발해왔다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 2016년 라틴아메리카에서 첫 승인을 받은 데 이어 작년 유럽(European Commission) 허가를 받았다. 지난해 6월에는 미국FDA에 허가신청서를 제출한 상태다. 알보젠은 해외 승인 전력이 있는 스페인 맵사이언스 제품을 통해 한국 시장에서는 세번째로 바이오시밀러 허가에 성공한 것이다. 특히 이 제품은 오리지널 아바스틴과 적응증이 동일하다. 아바스틴과 아림시스의 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등이다. 반면 삼성바이오에피스 '온베브지주'는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 적응증 가운데 2차 치료에 대한 용도는 제외돼 있는데, 아바스틴 용도특허에 저촉되기 때문으로 알려졌다. 알보젠은 지난해 8월 처음으로 아바스틴 용도특허에 무효심판을 청구해 특허 극복에 나선 상황이다. 삼바 역시 알보젠 심판 청구 이후 특허도전에 합류했다. 현재 국내 시장에서 아바스틴 바이오시밀러는 삼바의 '온베브지'만 지난해 9월 보령제약을 통해 출시했다. 온베브지는 오리지널 아바스틴 대비 37% 저렴한 약가로 1200억원 규모 베바시주맙 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 화이자 '자이라베브'와 이번에 허가받은 알보젠 '아림시스'도 시장에 합류할 것으로 전망돼 후발주자 간 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 분석된다. 여기에 셀트리온도 작년 10월 한국과 미국에 각각 허가를 신청한 상태여서 국내 아바스틴 바이오시밀러 시장이 전세계 국가 중 가장 뜨거운 각축장이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 담당약국을 이달 말까지 현행 280개소에서 460개소로 확대해 주말·휴일 안정공급과 조제 편의를 향상한다. 노인요양시설과 요양병원에서도 팍스로비드 투약이 가능하도록 확대하며, 이후 도입 물량을 살펴 감염병전담병원에 대한 공급도 추진한다. 투약 대상 연령 역시 60세 이상으로 확대할 방침이다. 21일 보건복지부는 코로나19 정례브리핑에서 먹는 치료제 투약 개선방안을 공개했다. 지난 13일 국내 처음 도착한 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드는 지난 20일 오후 6시 30분을 기준으로 총 109명의 확진자에게 투약됐다. 특히 팍스로비드의 투약기관을 늘리고 조제약국 숫자도 확대한다. 접종 연령대 역시 확대한다. 먼저 노인요양시설과 요양병원에서도 팍스로비드 투약을 허용한다. 이후 도입 물량 등을 고려해 감염병전담병원 233개소의 공급도 추진한다. 예정 시점은 오는 29일부터다. 노인요양시설에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요하면 현행 재택치료 절차와 같은 방식으로 처방·조제가 이뤄진다. 요양병원에서 코호트 격리 또는 병상 대기자의 투약이 필요한 경우 요양병원 의료진이 처방하고 담당약국에서 먹는 치료제를 조제하며 지자체·담당약국을 통해 배송된다. 감염병전담요양병원 21개소에는 전체 병상의 50% 규모로 팍스로비드를 사전 공급하고, 병원에서 직접 처방·조제가 이뤄진다. 팍스로비드가 주말·휴일 등에도 안정적으로 공급되고 더 편리하게 조제되도록 담당약국도 추가 확대한다. 현행 280개소인 담당약국을 약 460개소까지 늘린다는 게 복지부 방침이다. 이렇게 되면 시·군·구별 3~4개의 팍스로비드 약국이 배치된다. 대상자 연령기준도 오는 22일부터는 60세 이상 확진자로 확대한다. 현행 기준은 65세 이상 또는 면역저하자에게만 팍스로비드 투여를 허용하고 있다. 복지부는 오미크론 확산 등 방역상황을 종합 고려해 대상자 기준을 탄력적으로 운영할 계획이다. 아울러 현장에서 의료진이 더욱 쉽게 처방할 수 있도록 시스템을 확충하고, 처방 기준 등 안내를 강화한다. 의료진이 대상자의 투약 가능 여부를 확인할 수 있도록 '의료기관 진료 지원 시스템'에 진료 이력과 신(腎)기능 정보 등을 추가했고, 다음 주 중에 전국에서 시행될 예정이다. 관련 학회(대한신장학회, 대한간학회 등) 의견을 참고해 신(腎)기능 저하, 간(肝)질환 환자에 대한 투약을 판단기준을 마련했으며, 주요 질의 사항과 함께 관련 안내문을 의료진에게 배포할 계획이다. 또 처방 대상자가 작성하는 '건강상태 자가점검표'도 필수 요소만 확인하도록 간소화했다. 대상자가 작성에 어려움이 없도록 의료진이 처방시 '건강상태 자가점검표'를 직접 환자와 함께 확인하도록 했다. 복지부는 마련된 개선방안에 대해서 신속하게 추진하고, 앞으로도 먹는 치료제가 현장에서 꼭 필요한 대상에게 제대로 사용될 수 있도록 지속적 관리·점검해 나갈 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 에제티미브(Ezetimibe)와 페노피브레이트(Fenofibrate) 복합경구제인 현대약품 에제페노정과 디메틸푸마레이트(Dimethyl fumarate) 경구제인 코오롱제약 스킬라렌스장용정30mg이 신규 등재되면서 동맥경화용제와 자격료법제(비특이성 면역원제 포함) 급여기준이 추가 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시' 일부 개정을 추진하고 의견조회에 나섰다. 먼저 '에제티미브+페노피브레이트' 복합경구제 에제페노정 등재로 급여기준이 추가된다. 정부와 심사평가원은 관련 급여기준과 기존 약제 허가사항의 차이 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설한다. 이 약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)를 사용했지만 반응이 충분하지 않은 경우나 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자에게 급여가 인정된다. 내달 디메틸푸마레이트 경구제인 스킬라렌스장용정30mg 등재로 관련 급여기준도 추가 신설된다. 정부와 심평원은 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설하기로 했다. 이 약제는 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생해 치료를 지속할 수 없는 경우 성인 판상 건선에 투여 시 급여를 인정받을 수 있다. 이와 함께 폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준이 확대된다. 정부와 심평원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회의견 등을 참조해 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준을 완화하고 3제 요법 가능 약제를 확대해 순차적 병용요법으로 급여확대 하기로 했다. 이에 따라 2제 요법 규정에서 'ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한하다'는 문구가 삭제된다. 이 밖에도 빌다글립틴질산염 제제인 경보제약 빌다정50mg이 내달 등재되면서 당뇨병용제 급여기분 일반원칙에도 이 약제 성분이 추가되며 항진균제 일반원칙에서도 현행 급여기준의 침습성 칸디다증에 '칸디다혈증'을 명시해 같은 계열 약제에 대해 투여 가능한 경우를 명확히 했다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용범위가 더 확대된다. 중증 환자뿐만 아니라 경증 및 중등증 환자도 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 8일 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다. 이번 긴급사용승인은 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 식약처는 설명했다. 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다. 긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 말한다. 식약처는 지난 7일 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했었다. 당시 식약처는 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자'에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.