[데일리팜=강신국 기자] 정부가 자가검사키트 판매처를 편의점·약국으로 한정하고 판매가와 1회 구매량을 5개로 제한하는 조치를 3월 말까지 연장하기로 했다. 정부는 23일 오후 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급대응 태스크포스(TF)' 회의를 열고, 이같이 결정했다. TF는 국무조정실과 기획재정부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여하는 범정부 조직이다. 정부는 키트 공급 초기 빈발했던 사재기, 폭리 등 시장 교란 행위나 전국적 품귀현상이 없어지고 약국과 편의점을 중심으로 민간분야 수급이 안정화되는 추세에 있는 것으로 분석했다. 다만 정부는 아직도 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위가 남아 있어 향후에도 지속적인 점검과 관리가 필요하다며 공급 안정화 조치 연장 배경을 설명했다. 또한 정부는 3월 신속항원검사 키트 약 2억1000만개를 생산, 공급할 예정이라고 밝혔다. 이 중 1억1000만개는 초·중·고 학생과 교직원, 임신부, 기초생활수급자, 중증장애인 등에게 1주일에 1~2개씩 제공하는 물량이다. 나머지 1억개는 편의점·약국을 통해 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위암 적응증 확대를 노리고 있는 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 급여기준 설정이 불발됐다. 반면 전립선암치료제로 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)과 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드, 한국아스탈레스제약)은 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 23일 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 심의하고 이같이 밝혔다. 위원회는 요양급여 결정을 신청한 한국얀센의 '얼리다정'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)(안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여) 효능에 대한 급여기준을 설정했다. 반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제인 빅씽크의 '너링스정(네라티닙말레산염)', 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로, 풀베스트란트와 병용투여하는 한국노바티스의 '피크레이정(알펠리십)에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다. 기존 약제 중 급여기준 확대에 나선 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'도 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여로 급여기준이 설정됐다. 또한 전이성 거세저항성 전립선암에도 급여기준이 설정됐는데, 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우로 한정된 단서조항이 삭제됐다. HK이노엔의 '아킨지오캡슐'은 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 적응증의 급여기준이 설정됐다. 반면, 관심을 모았던 한국오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주'는 급여기준 설정이 모두 불발됐다. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 치료를 위해 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용투여 부분, 수술이 불가능한 악성 휴막 중피종 치료를 위해 이필리무맙과 병용투여하는 효능·효과에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다. 암질환심의위원회는 항암제의 요양급여 기준을 심의한다. 이후 급여기준이 설정된 약물은 약제급여평가위원회를 거쳐 공단과 협상을 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목허가 임상시험 실태조사 결과 임상시험실시기관과 의뢰자(CRO)에게 위반, 시정, 주의, 권고 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다. 특히 한 임상시험실시기관에서 일부 시험대상자의 임상시험 서면동의서 원본을 분실해 기록 및 보고위반으로 경고조치를 받았다. 올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목, 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행된다. 이 같은 현황과 계획은 식품의약품안전처가 22일 진행한 '의약품 임상시험 온라인 정책설명회'를 통해 공개됐다. 변정아 식약처 임상정책과 연구관은 '임상시험 실태조사 및 안전성 정보 관리' 발표를 하면서 지난해 의약품 품목허가신청 시 제출된 임상시험에 대한 의뢰자(CRO 포함) 20개 기관, 임상시험실시기관 26개 기관의 총 26개 품목을 대상으로 조사를 실시했다고 밝혔다. 조사 결과 임상시험실시기관은 위반 1건, 시정 1건, 주의 11건, 권고 1건의 조치가 이뤄졌고, 의뢰자는 시정 4건, 주의 17건, 권고 4건 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다. 식약처 지적사항은 위반, 시정, 주의, 권고로 분류 되는데 위반사항은 시험대상자의 안전·권리·복지나 시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우로 관련 규정에 따라 행정처분이 나올 수 있다. 임상시험실시기관의 시정, 주의, 권고 등 주요 조치사항을 사례를 보면 ▲계획서 미준수 ▲위임받지 않은 자가 검체전처리 업무수행, 검사결과에 대한 임상평가 누락 ▲일부 대상자 서면동의서 원본 분실(major), 근거문서와 증례기록 불일치, 기기사용 교육기록 미확보 ▲배송기록의 유효기간이 실제 유효기간과 일치하지 않는 등 다양했다. 의뢰자에게 조치가 이뤄진 경우는 ▲대상자 모집 이후 증례기록서 개발이 완료 ▲외부 분석결과 자료의 품질관리 수행절차 미흡 ▲통계분석 프로그램에 대한 품질관리 근거 미확보 ▲검체 배송 지연 ▲임상시험중 발생한 중대한 이상반응에 대한 예상여부, 인과관계의 평가절차 마련 필요 등이 원인이 됐다. 올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목(조건부 이행 임상시험 포함), 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행될 예정이다. 조사 대상은 의뢰자와 등록대상자수, 중도탈락 및 SAE 발생비율 편차가 큰 기관, 행정처분 이력이 있는 기관 등 1~3개의 임상시험실시기관이 된다. 다만 지난해 기준 의뢰자 2회, 실시기관 3회 이상 현장실태조사(정기 및 품목)를 받은 기관은 조사 대상에서 생략될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 자가검사키트 관련 허가와 GMP 신속 인증 등의 행정적 지원을 약속했다. 김 처장은 23일 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 방문했다. 오상헬스케어는 지난해 4월 국내 제조사 처음으로 PCR방식의 코로나19 진단시약(분자진단)을 美 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 코로나19 자가검사키트 유럽 허가(CE 인증)를 획득했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사하다"며 "자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 당부했다. 김 처장은 "식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 휴미라 바이오시밀러 시장이 셀트리온 가세로 본격적인 경쟁이 펼쳐진다. 그동안 삼성바이오에피스 '아달로체'가 유일했던 시장에 셀트리온의 진입이 어떤 파동을 그릴지 주목된다. 류마티스관절염 치료에 많이 사용되는 휴미라는 국내에서도 1000억원대의 대형 시장이 형성돼 있다. 셀트리온의 휴미라(애브비, 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마펜주40mg/0.4mL'는 3월 1일부터 보험급여 적용된다. 상한금액은 24만4877원으로, 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 동일하다. 오리지널약물인 애브비의 '휴미라'는 28만8091원으로 3개 제품의 격차가 크진 않다. 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 206억9400만달러(24조8017억원)으로 2012년 이후 10년 연속 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다. 국내에서도 2021년 아이큐비아 기준 매출 912억원을 기록할 정도로 많은 사용량을 자랑하고 있다. 2020년에는 1040억원을 기록했는데, 작년에는 아달로체의 국내 시장 진입으로 보험 상한 금액이 30% 하락하면서 매출 하락이 불가피했다. 휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용되는 단일클론항체 의약품이다. 승승장구하고 있는 휴미라가 올해와 내년에는 위기를 맞을 것이라는 진단이 나오고 있다. 이유는 바이오시밀러의 빠른 시장 진입이다. 특히 K-바이오시밀러가 휴미라 철옹성을 무너뜨릴 선봉장으로 떠오르고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2018년 휴미라 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하며, 현지에서 바이오시밀러 가운데 1, 2위 순위를 다투고 있다. 셀트리온도 작년 유럽 승인을 바탕으로 시장 공략이 한창이다. 2023년에는 미국 특허도 만료됨에 따라 K-바이오시밀러의 휴미라 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 국내에서는 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 지난해 4월부터 급여 적용을 받고 시장판매를 진행하고 있다. 판매 및 영업은 대형 유통망을 갖춘 유한양행이 맡고 있다. 아달로체의 등장에 휴미라의 약가도 기존보다 30% 떨어진 상태로, 연간 1000억원대 매출을 장담할 수 없는 상황이다. 이런 가운데 셀트리온 제품까지 급여 등재됨에 따라 점유율을 유지하려는 애브비와 시장 개척에 나선 삼성바이오에피스, 그리고 셀트리온 간의 경쟁은 더욱 가속화할 전망이다. 국내 의약품 시장은 보수적인 편이라 제네릭약물이나 바이오시밀러가 적응하기 어려운 시장이다. 특히 휴미라처럼 대형병원에서 투약하는 주사제는 후발주자가 성공하기 더 어렵다. 다만 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 200억원대 매출로 국내 성공사례를 만들었기 때문에 휴미라 바이오시밀러도 K-매운맛을 보여줄지 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행'으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 기존 16개 품목 중 1개는 품목은 수출용으로 폼목자진취하가 이뤄졌고, 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성& 8231;유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치다. 식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 밝혔다. 앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 국민이 신뢰할 수 있는 안전하고 위생적인 한약 생산을 위해 전국 한의원(병원) 내·외 탕전실을 대상으로 탕약 품질 모니터링을 실시한다. 탕약의 품질 수준 및 생산 환경을 진단하고 안전 관리 체계 구축을 위해 실시하는 이번 사업은 전액 무료로 진행된다. 관리 항목은 중금속, 잔류농약(320종), 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도와 pH이며, 모니터링 결과 오염물질 검출 등 안전관리 기준에 적합하지 않을 경우 원인분석과 재발방지를 위한 컨설팅과 기술을 지원한다. 모니터링 즉시 결과를 안내하고 사업 종료 후에는 참여증서를 발행, 위생과 안전관리를 위해 지속적으로 활용할 수 있도록 할 예정이다. 신청기간은 이달 23일부터 내달 18일까지로, 올해는 '첩약 건강보험적용 시범사업'에 참여하는 탕전실을 우선 지원할 예정이다. 한의원 이용률이 높은 원외탕전실도 신청할 수 있다. 참여 희망 기관은 한국한의약진흥원 홈페이지 공지사항 내 '탕약 품질모니터링 참여안내' 파일을 다운받은 후 작성, 관련서류를 이메일(safeherb@nikom.or.kr)로 보내면 된다. 한국한의약진흥원 정창현 원장은 "2019년부터 탕약 품질 모니터링을 시행해 현재까지 총 68개소, 1318건을 완료했다. 국민의 안전을 위한 사업인 만큼 탕약의 조제 환경을 점검하고 개선할 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5~11세 소아·청소년이 접종 대상인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'가 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'를 허가했다고 밝혔다. 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐는데, 5∼11세의 경우 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 용량을 선정했다. 이 백신은 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로, 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하게 된다. 지난해 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1mg/mL의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다. 제약회사가 제출한 임상자료를 보면 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 주사부위 발적과 종창 확률은 각각 26.4%, 20.%로 16∼25세에서 보였던 10.3%, 11.4% 보다 많았다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응 비교·평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 이 자료를 바탕으로 지난 14일 중앙약사심의위원회 자문 결과 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 다만 허가 후 위해성관리계획으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다. 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5~11세) 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다. 1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다. 앞으로 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조& 8228;시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다. 한편 다른 소아 및 청소년 백신의 경우 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행 중인 상태다. 식약처는 "현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 연구목적으로 치매환자의 뇌조직을 국내에서 분양받을 수 있는 길이 생겼다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 치매뇌은행이 '시체 해부 및 보존 등에 관한 법률(시체해부법)'에서 정하는 '연구목적 시체제공기관'으로 허가를 받음에 따라 치매 환자 뇌조직 등 뇌자원 분양이 가능해졌다고 23일 밝혔다. 앞서 서울대병원은 지난해 12월, 삼성서울병원은 올해 1월에 각각 연구목적 시체제공기관으로 치매뇌은행을 허가받은 바 있다. 국립보건연구원은 국가 치매 연구인프라 구축사업으로 2016년부터 치매뇌은행을 구축하기 시작해 서울대병원을 비롯한 4개소를 지정 운영해오고 있다. 현재 삼성서울병원은 2016년에 지정됐고, 서울대병원 2017년, 부산대병원 2018년, 명지병원은 2021년 각각 지정됐다. 치매뇌은행은 치매를 비롯한 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌기증 동의를 받아 임상·역학 정보와 사후 뇌부검을 통해 뇌조직을 수집해 왔으며, 올해 1월까지 총 151례의 뇌를 구하고 뇌기증희망자 1244명을 모집했다. 연구목적 시체제공기관은 시체해부법에 따라 시설, 장비와 인력 등을 갖춰 질병관리청장으로부터 허가받은 의료기관(의과대학 혹은 종합병원)으로, 지난 2월 현재 치매뇌은행 중 시체제공기관으로 개설 허가를 받은 의료기관은 서울대학교병원(연구책임자 박성혜 교수), 삼성서울병원(연구책임자 김희진 교수) 2곳이다. 부산대병원은 연구목적 시체제공기관 허가신청 심의 중이며, 명지병원은 심의 준비 중이다. 시체제공기관으로 허가를 받은 치매뇌은행으로부터 치매 환자 뇌조직을 연구용으로 분양받고자 할 때는 연구목적 시체제공기관 누리집 (http://www.nih.go.kr/biobank)을 통해 분양정보와 절차를 확인할 수 있다. 국립보건연구원은 치매뇌은행을 앞으로 5개소로 확대하여 치매 환자의 뇌조직 수집 수를 늘리고, 생전 뇌영상(PET, MRI 등)과 임상 정보를 가진 고도화된 뇌자원을 수집해 치매 연구자에게 제공할 계획이다. 권준욱 원장은 "치매뇌은행을 통해 치매 연구에 치매 환자 뇌조직과 임상 자원 활용이 가능해짐에 따라 치매 병인 규명을 비롯해 치매 진단법 및 치료제 개발 등 국내 치매 연구 활성화에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.