[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 위탁제조하고 있는 자누메트의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 2일 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약이 신청한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소' 8개 품목의 허가를 승인했다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난해 대원제약이 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염) 우선판매품목허가 영향권을 벗어나기 위해 염변경으로 개발한 약제다. 지난해 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 이후 지금까지 25개 제약회사에서 동일성분의 위탁 제품 73개 품목의 허가를 획득했다. 한편 자누메트의 물질특허는 2023년 9월 2일, 조성물특허는 2024년 6월 1일 만료된다. 자누메트와 동일한 시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득한 상태다. 여기에 대원의 염변경 개발로 위탁 제품이 쏟아지면서 내년에 당뇨복합제 시장 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 3일 강원도와 원주시의 협의를 거쳐 2022년도 이전공공기관 지역발전계획(이하 '지역발전계획')을 수립했다고 밝혔다. 공단은 혁신도시법에 따라 지역발전계획을 수립해 시행하고 있으며, 올 한해 코로나19로 침체된 지역경제 활성화를 위해 5개 분야(지역산업 육성, 지역인재 채용·육성, 주민지원·지역공헌, 유관기관 협력, 재화·서비스 우선구매) 94개의 지역발전사업을 추진한다. 특히 지역산업 육성과 지역경제 기여(지역물품 우선구매) 부문이 큰 비중을 차지, 강원혁신도시로 이전한 공공기관으로서 지역발전을 위해 상당부분 역할을 할 것으로 기대된다고 공단은 설명했다. 강원혁신도시 건강·생명·관광으로 생동하는 푸른숨 테마에 걸맞게 보건의료 클러스트 구축을 위한 '실버의료기기 메카조성', 보건복지·의료·환경분야 동반성장 생태계 구축을 위한 사회적경제조직 육성 '건이강이 스케일업'과 같이 공단의 특성을 부각시키는 사업 등을 적극 추진 예정이다. 또한 공단이 주도하는 기획재정부 10대 협업과제 중 하나인 '실버의료기기 메카조성 사업'은 올해 6월 강원혁신도시 내에 총 360평 규모의 고령친화용품 및 장애인보조기기 실증연구센터와 전시체험관 개원을 앞두고 있어, 주민과 관련기업 등의 체험과 소통이 가능한 수요자 중심의 공간으로 공개될 예정이다. 이와함께 지역 청년인구의 감소를 막고 양질의 일자리를 제공하기 위해 지역인재 채용계획 인원을 30%까지 확대하고,다양한 취업역량 강화 프로그램을 운영한다. '공공건강보험 전공', '건강보험 제도 특강'과 같이 업무영역과 연계한 다양한 교육 프로그램을 통해 지역인재 육성에 힘쓸 계획이다. 지역주민과 직접 사회문제를 발굴·해결하는 사업도 확대 추진한다. '지역문제해결 플랫폼', 탄소중립 실현 및 ESG와 연계한 '페트병 무인수거기 설치 지원', '저탄소, 저녹스 보일러 지원사업', 저소득 취약계층 대상 건강보험의 선물 '건이강이 핑크날개·밥심나눔 상자'를 비롯해 지역 노후주택, 공공시설에 대한 개보수를 지원하고, 1사1촌 자매결연마을의 특산품을 구입해 사회취약계층에 전달할 계획이다. 지자체, 공공기관, 사회복지시설 등 유관기관과 협력을 통해 도시재생 프로젝트, 주거환경 개선 사업, '강원혁신도시 공공기관 공동 사회공헌 프로젝트' 등을 지속 추진한다. 또한 지역 내 여성·장애인·사회적기업을 대상으로 재화·서비스 구매 비중을 확대해 코로나19로 침체된 지역경제 활성화를 위해 노력할 예정이다. 건보공단 강도태 이사장은 "국민건강보험공단은 지난 2016년 강원혁신도시 원주로 이전한 이후 지역사회와의 동반성장을 위해 지속적으로 노력해왔다"며 "앞으로도 지역산업 육성 등 강원혁신도시 발전에 지원을 아끼지 않고 지역주민에게 실질적으로 힘이 되는 지역사회 상생협력파트너가 되고자 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)에 참여하는 업체를 대상으로 10일부터 11일까지 '찾아가는 사전상담'을 실시한다고 밝혔다. 찾아가는 사전상담은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다. 이번 찾아가는 사전상담은 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 참여업체를 대상으로 진행한다. 식약처는 "찾아가는 사전상담이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪고 있는 빌베리건조엑스 성분 약제 중 2개 품목의 집행정지가 결정됐다. 현재 이 성분 약제는 급여유예 3개월이 연장된 상태지만, 이와 별도로 소송 과정에서 집행정지가 됐고 현장에선 변동 없이 기존 가격대로 판매하면 된다. 약가소송이 지리하게 이어지는 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 집행정지가 또 연장됐다. 보건복지부는 최근 법원의 잇따른 결정에 따라 이들 약제의 가격이 일시 유지된다고 공지했다. 먼저 빌베리건조엑스 제품인 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정의 집행정지가 결정됐다. 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 이 때까지 급여삭제가 유예된다. 당초 정부는 급여재평가로 이 성분 급여 약제들의 급여 퇴출을 결정하고 지난해 12월 1일자로 약제급여목록 삭제를 확정한 바 있다. 다만 최근 잔여의약품 재고 소진 어려움 등 제약단체가 호소하는 현장 상황을 감안해 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목을 3개월 더 연장해 급여유예를 하기로 조치했다. 따라서 복지부의 급여유예와 별도로 소송 기간에 따라 집행정지가 유효하게 이어지기 때문에 현장의 급여 판매는 당분간 종전대로 유지된다. 이와 함께 2020년부터 약가소송이 지리하게 이어지고 있는 리피오돌의 집행정지가 또 연장됐다. 앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌이 2020년 7월 등재되면서 리피오돌의 약가인하를 계획했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다. 이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 지금까지 법정공방이 이어지고 있다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다. 따라서 리피오돌 또한 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 기존 약가로 판매된다. 복지부는 추후 약가 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약 간판 품목인 '엔테론정(포도씨건조엑스)'이 작년 심평원 급여 적정성 평가와 함께 식약처 임상 재평가로 위기에 놓였으나, 핵심 적응증은 생존하면서 관심을 모으고 있다. 재평가로 인해 두 차례 급여기준이 변경됐지만, 1번 적응증의 급여는 적정성을 인정받았으며 2번 적응증은 다소 좁아졌지만 큰 폭의 사용량 감소로 이어질 가능성은 낮다는 분석이다. 오는 11일부터 엔테론정50mg은 식약처 임상 재평가에 따라 2번 적응증의 급여기준이 기존 '망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 내용이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여'로 변경된다. 기존에는 망막, 맹락막 순환 장애 시 특정 질환의 요법과 병용할 수 있었으나, 새로 교체된 적응증에 따라 당뇨병 환자의 당뇨망막병증의 병용 보조제로 제한된 것이다. 이는 한림제약이 해당 적응증의 임상 재평가를 위한 계획서를 제출하면서 명시한 평가변수 내용을 반영한 것이다. 해당 적응증에 대한 임상 재평가는 지난해 1월 공고됐다. 한림제약은 공고 이후 효능 입증을 위한 임상시험 디자인을 개발해왔다. 식약처는 한림제약이 제출한 임상계획서를 확정해 허가사항이 변경됐고, 이후 임상시험을 위한 환자모집에 나선 상황이다. 업계에서는 그전에도 안과 적응증의 경우 당뇨 환자에 많이 사용된 만큼 적응증 변경에 의한 급여기준 변화가 사용량에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다. 작년 1월 임상 재평가 공고 이후 엔테론은 또 다른 재평가 심사를 받게 된다. 바로 심평원의 급여 적정성 재평가다. 작년에는 임상적 근거가 불분명하고, 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 선정됐는데 이때 엔테론이 선정됐다. 재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다. 그래도 핵심 적응증인 혈액 순환과 관련된 질환 적응증은 생존하면서 한림제약으로서는 한숨을 돌릴 수 있었다. 5개 성분 중 3개 성분은 모두 급여가 삭제된 것과 비교하면 선전했다는 분석이다. 이제 살아남은 당뇨병에 의한 안과질환 적응증을 남기려면 임상시험을 통해 입증해야 한다. 엔테론은 연간 매출이 400억원대를 기록하는 한림제약의 효자 품목이다. 이에 급여 재평가에서 핵심 적응증을 지킨 기세를 임상 재평가에서도 이어가기 위해 전사적 노력을 기울일 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정안'을 3월 2일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 알로에 전잎 삭제 등이다. 현재 단백질 제품은 두류, 유류, 난류, 어패류 등 일부 단백질 함량이 높은 원료로 제조할 수 있으나, 앞으로 모든 식품원료로 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대한다. 그동안 개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성인 '간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용을 앞으로 고시형으로 전환해 누구나 인삼을 이용해 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조할 수 있게 된다. 장기간 지속적인 섭취 시 간독성 이상사례 등이 발생할 수 있는 알로에 껍질(라텍스 포함)을 함유하는 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제한다. 알로에 겔은 알로에의 껍질이 제거된 제품이므로 건강기능식품 기능성 원료로 유지한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편, 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] "화이자, 모더나 코로나19 백신 개발 과정을 보면 미국 정부는 규제장벽을 미리 없애는 동시에 아무런 조건없이 회사마다 연구비 5조원을 지원했습니다. 결과적으로 개발에 5년~10년 가량이 소요되던 백신이 1년 만에 개발됐죠. 이 같은 방식의 제약바이오 초격차 기술 육성은 제 대표 공약입니다." 안철수 국민의당 대선 후보의 제약바이오 산업 공약 키워드는 '초격차(超隔差) 기술'이다. 우리나라가 세계에서 반도체 기술 선두에 선 것과 마찬가지로 제약바이오 산업 역시 초격차 기술선두에 서도록 전폭적인 국가 지원을 실현하겠다는 게 안철수 후보 포부다. 1일 안철수(60·서울의대) 후보는 우리나라 보건의료 정책 청사진에 대한 데일리팜 질문에 "제약바이오산업을 신성장 동력이자 발판으로 삼아 G5국가로 진입할 것"이라고 답했다. 안 후보는 대통령 당선 후 제약바이오 분야에서 초격차 기술을 확보할 수 있는 정책을 펴겠다고 분명히 했다. 화이자, 모더나 같은 세계적인 제약바이오기업을 육성하기 위해 적극적인 규제 개혁과 연구개발 투자, 전문인력 양성, 세제지원을 종합적으로 시행하겠다는 의지다. 초격차 기술 확보 방법으로는 실패를 묻지 않고 깐깐한 조건을 붙이지 않는 전폭적인 행정·재정 환경 마련을 꼽았다. 안 후보는 "제약바이오를 포함한 5개 초격차 기술을 육성해 G5 국가에 진입하는 게 내 대표공약"이라며 "제약바이오 산업 기술개발과 신약 상품화를 실현할 수 있는 지원정책을 모색할 것"이라고 강조했다. 안 후보는 "국산 글로벌 신약을 위해서는 일단 다른 분야와 벽을 두지 않고 융합연구를 할 수 있는 환경을 구축해야 한다"며 "두 번째로는 실패 책임을 묻지 않고 거듭해서 도전하게 만드는 정책을 만들고 끝으로 제약바이오 기술 흐름에 대해 정부와 정치권이 충분히 이해하는 것"이라고 피력했다. 그는 "미국 정부의 화이자·모더나의 코로나19 백신 지원 사례를 보면 걸림돌이 되는 법·규제를 미리 없애고 조건 없이 기업 당 5조원의 연구비를 줬다"며 "1년도 안 돼서 백신을 개발할 수 있었고 수익 창출과 함께 세계인의 생명을 구할 수 있었다"고 설명했다. 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료에 대해선 방역을 위해 불가피하다고 말하면서도 대면 의료를 대체하는 게 아닌 보조수단으로 제한적으로 쓰여야 한다는 입장도 내비쳤다. 특히 비대면 조제·약 배송 플랫폼은 완벽한 검증을 거치지 못한 미숙성 정책이라고 우려했다. 안 후보는 "우리나라는 세계 최고 수준의 정보통신기술과 우수한 의료인력·의료기술을 보유해 원격의료에 대한 준비는 됐다"면서도 "그러나 기술이 발달했더라도 비대면진료가 대면진료보다 완벽할 수는 없다. 비대면진료는 대면진료 보조수단이 되거나 제한적으로 쓰여야 한다"고 분명히 했다. 안 후보는 "약 배송 플랫폼 역시 의약품 오남용, 개인민감정보 노출 등 여러가지 보완사항이 있다. 숙성적책이 아니므로 신중해야 한다"며 "국민 생명·건강과 직결된 정책은 완벽한 검증을 거친 후 발생 가능한 모든 문제를 최대한 제거하고 시행해야 한다"고 피력했다. 그는 공공심야약국 정부 지원 법제화에 공감하는 동시에 편의점 안전상비약 제도가 약사 전문성이 결여됐다는 견해도 내비쳤다. 그는 "현재 편의점에서 13개 품목 안전상비약을 구입할 수 있지만 약사가 아닌 편의점 직원에게 의약품에 대한 제대로 된 설명과 주의사항을 기대하기 어렵다"며 "야간에 문을 여는 약국도 희박해 13개 상비약 외 약을 구입하기 어렵다"고 지적했다. 이어 "취약시간대 경증·비응급 환자의 의약품 구입을 용이하게 하는 공공심야약국 도입이 필요한 이유"라며 "제대로 된 복약지도를 위해 정부가 공공심야약국 운영을 지원할 필요가 있다"고 했다. 대체조제 활성화와 의약품 국제일반명(INN) 도입에 대해 안 후보는 신중론을 폈다. 사회적 합의가 필요한 정책들로, 단박에 찬반을 결정하기 어렵다는 입장이다. 안 후보는 "대체조제 활성화로 약가를 낮춰 건보재정 건전성을 향상하고 국민 부담을 줄이는 정책 취지에는 공감하나, 의약품 품질 관리 측면에서 더 논의가 필요하다"며 "INN 도입 역시 조제·투약 오류를 줄이고 환자 알권리를 높이지만 일각에서 반대하고 있다. 사회적 합의가 필요하다"고 답했다. 안 후보는 전국 약사와 제약바이오 산업 종사자들의 전문성을 토대로 우리나라가 제약강국에 가까이 다가가고 있다며, 당선 후 정책 혁신에 전력하겠다는 의지를 보이며 인터뷰를 마무리했다. 안 후보는 "제약바이오와 약국 산업은 우리 미래를 책임질 산업이다. 국민건강 증진과 산업발전에 헌신한 약사, 제약바이오 종사자 공로에 존경을 표한다"며 "4차산업혁명 주역이 될 수 있도록 약계 발전을 위해 노력하는 대통령이 되겠다"고 했다.·

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전국 어린이집에 자가진단키트를 4~6주간 무상지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 21일 국회에서 2022년 제1차 추가경정예산이 확정됨에 따라 어린이집 영유아·교직원에 대한 자가검사키트 무상지원을 본격 추진한다고 오늘(2일) 밝혔다. 어린이집은 백신 접종 대상이 아닌 영유아(만 0∼5세)가 이용하는 집단시설로, 이번 자가검사키트 지원은 어린이집 내 코로나19 감염위험을 최소화하기 위한 목적으로 시행됐다. 자가진단키트는 어린이집 등원 영유아(118만명), 보육교직원(32만명) 등 150만명을 대상으로 1550만개, 총 375억원 규모)가 지원된다. 2일 현재, 조달청 공공물량 우선배정에 따라 영유아 대상 1차 지원물량(470만개, 2주분)이 자가진단키트 생산업체로부터 출하 완료돼 이번 주 중 시군구 단위 배송 완료 예정이다. 어린이집 영유아와 교직원은 어린이집 원장의 결정에 따라 주 1∼2회 등원·출근 전 가정에서 자가진단검사를 실시하고 그 결과 양성일 경우 선별진료소 등에서 PCR 검사를 실시한다. 어린이집 원장은 아동·가족 주위에 감염자가 있어서 검사가 필요한 경우, 어린이집 확진자 발생으로 검사 필요한 경우, 주말 가족활동 등 예방차원의 선제검사가 필요한 경우 등에 실시하도록 한다. 검사가 사실상 불가능한 영유아는 예외적으로 부모 등 가정 내 밀착 보호자가 대신 검사 가능하다. 전병왕 보육정책관은 "어린이집 자가진단키트 지원을 통한 어린이집의 방역 관리 강화로 영유아, 보호자, 보육교직원 모두 코로나19를 극복할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다. 경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다. 테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다. 제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다. 한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다. 테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.