[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공중보건장학생으로 의과대학생 11명과 간호대학생 13명을 모집한다. 이들은 정부로부터 장학생 지원을 받은 후, 면허를 취득하면 일정기간동안 각 지역 공공보건의료기관에 의무적으로 복무해야 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 공공의료 분야에 대한 열정과 사명감을 가지고 있는 의료인력을 발굴·양성하기 위해 7일부터 2022년도 공중보건 장학생을 모집한다고 밝혔다. 공중보건장학 제도는 의료취약지에 의료인을 배치하기 위해 1977년부터 시행됐다. 1996년까지 총 1519명의 의료인력을 양성·배출해 지역사회 공공보건의료 인력확충과 의료서비스 질 향상에 크게 기여했다는 게 정부의 평가다. 그러나, 이후 공중보건의사 제도의 전국 확대·운영으로 공중보건장학 제도의 실효성이 낮아져, 1996년부터 장학생 선발이 중단됐다가, 감염병 등에 대응할 지역사회 공공보건의료인력 확충 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 2019년부터 시범사업의 형태로 재개됐다. 2021년까지 총 48명의 장학생을 추가 선발·지원했고, 올해는 4명의 졸업생을 지방의료원에 간호사로 배치한 바 있다. 올해는 의과대학생(의전원생 포함)과 지난해부터 확대된 간호대학생까지 공중보건 장학생으로 선발하며, 선발 규모는 의과대학생 11명, 간호대학생 13명 등 총 24명이다. 전국에 재학 중인 의과대학생과 간호대학생이면, 누구나 공중보건 장학생 신청이 가능하고, 신청 기간은 7일부터 25일까지다. 세부 신청 절차 및 진행 일정을 살펴보면 먼저 장학생 선발을 원하는 학생은 아래 시·도 중 추후 근무하고 싶은 1곳을 정해 ▲공중보건 장학생 지원서 ▲포트폴리오 ▲성적증명서 ▲고등학교 졸업 증명서를 행정실로 제출해야 한다. 공중보건장학생 선발 지역은 공중보건장학의사의 경우 부산, 경기, 강원, 충북, 전북, 경북이며 공중보건장학간호사는 인천, 경기, 강원, 충북, 전북, 전남, 경북, 제주에서 선발할 예정이다. 전국 누구나 의대생, 간호대생이라면 지원 가능 하지만, 장학생을 선발하는 광역지자체 이외의 지역에서 근무를 희망할 수 없다. 근무를 희망하는 지역의 고등학교를 졸업하고 같은 지역 대학교에서 졸업 예정일 경우, 가산점 10점을 부여한다. 장학생 소속 의과대학장, 간호대학장과 근무를 희망하는 지역의 시·도지사는 학생이 제출한 지원서 내용을 검토하고 추천서 등을 첨부해 복지부로 제출해야 한다. 대학교수 등으로 구성된 선발평가위원회를 통해 지원자에 대한 서류, 면접 평가를 실시하고, 평가 결과를 토대로 복지부에서 장학생을 4월 중에 최종 확정한다. 장학생으로 선발된 학생에게는 ▲의과대학생은 학기 당 1020만원(연 2040만원) ▲간호대학생은 학기당 820만원(연 1640만원)의 장학금이 지급될 예정이다. 또한 장학생은 졸업 후 장학금을 받은 기간만큼 인력 수요가 발생한지방의료원 등 공공병원에 근무하게 되며 방학 기간 등을 이용해 공공의료 분야에 대한 이해를 높일 수 있는 강의와 실습교육, 선배들과의 대화, 지도(멘토링) 등 의료인으로서 역량 강화를 위한 다양한 프로그램이 제공될 예정이다. 장학생 선발과 관련된 자세한 사항은 복지부 공공의료과(044-202-2534)와 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터(02-6362-3733)를 통해 안내받을 수 있다. 정부는 7일부터 14일까지 약 6회에 걸쳐 온라인 설명회도 진행할 예정이다. 박향 공공보건정책관은 "정부는 우수한 예비 의료인을 공중보건장학생으로 선발해 장학금 지원과 함께 공공의료기관 견학과 실습 등을 제공할 예정으로, 많은 예비 의료인들의 적극적인 참여와 관심 부탁한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 힌국얀센의 '코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)' 부작용에 어지러움과 횡단성 척수염이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 코로나19 백신인 얀센백신의 안전성 정보를 근거로 오는 18일까지 의견조회 이후 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번에 변경될 허가사항은 얀센백신의 사용상 주의사항에서 각종 신경계 장애의 어지러움(흔하지 않게)과 횡단성 척수염(빈도불명) 추가다. 횡단성 척수염은 급작스러운 요통이 생기고 영향을 받은 부위 주변에서 횡단 방향으로 통증이 느껴지며, 이후 마비 등 심각한 증상이 일어날 수도 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 당시 제약사는 "부작용 발생 가능성은 매우 낮지만 얀센 코로나19 백신 제품 정보에 횡단 척수염의 징후 및 증상에 대한 중요한 정보를 포함하도록 수정할 것”이라며 "EMA 산하 안전성관리위원회 및 보건당국과 협력할 것”이라고 밝혔다. 이에 국내에서도 허가사항 변경을 진행할 예정으로, 식약처는 3월 18일까지 의견조회를 진행한다. 한편 얀센 백신은 지난해 4월 국내에서 화이자· 아스트라제네카에 이어 세 번째로 허가를 획득했다. 당시 식약처 최종점검위원회는 연센 백신의 안전성과 관련, 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신에서 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2,3일 이내로 보고됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동협상 대상품목 제외 기준을 손질한 세부운영지침이 이달 확정, 시행될 전망이다. 제약업계 반발이 있었지만 지난 12월 공개된 원안이 그대로 확정될 것으로 보인다. 당초 1월 시행 예정이었던 해당 지침은 제약계 의견을 더 듣기로 하면서 개정이 늦어졌다. 핵심 내용은 협상대상 제외약제를 연간 청구액 합계 15억원 미만에서 20억원 미만으로 상향 조정하고, 상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목에서 주성분코드가 동일한 품목들의 상한금액 산술평균가의 90% 미만으로 개정하는 것이다. 4일 업계에 따르면 사용량 약가 연동협상 세부운영지침 민관 협의체는 이날 오전 마지막 회의를 끝냈다. 국민건강보험공단은 조만간 이사장 보고를 통해 이달 내 세부운영지침을 확정·시행한다는 방침이다. 세부 지침에서는 협상 대상품목을 축소, 확대하는 안이 동시에 담겼다. 연간 청구액이 15억원에서 20억원으로 상향되면서 15억원에서 20억원 사이 청구하는 품목은 사용량 약가 연동협상에서 제외될 전망이다. 반면 동일제제 상술평균가 미만인 품목에서 90% 미만으로 개정하면, 제약사의 가격 자진인하 등에 따른 협상 회피가 감소하면서 대상품목이 증가할 수 있다. 청구액이 낮은 품목을 가진 중소 제약사는 혜택을 보는 반면 대형 품목을 가진 제약사엔 불이익이 갈 가능성이 높다. 작년 12월 공단은 개정내용을 소개하면서 보험재정 절감 효과가 큰 약제가 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외되고, 약제 상한금액을 산술평균가 미만으로 자진 인하해 협상을 회피한다고 개정 이유를 밝혔다. 또한 유형 다 협상 대상(제네릭약물) 중 분석대상기간 청구금액이 상대적으로 낮은 중소 제약사의 불만이 증가한다는 점도 개정 이유로 꼽았다. 개정안을 받은 제약업계는 반발하고 있다. 협상 대상 제외 약제를 연간 청구액 20억원 미만으로 상향 조정한 것에 대해서도 100억원 미만으로 대폭 수정돼야 한다는 입장이다. 또한 동일제제 산술평균가 90% 미만 약제로 대상을 넓힌 데 대해서도 기존과 같이 산술평균가 100%를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 하지만 공단 입장은 기존과 변함없는 것으로 확인된다. 이날 회의에서도 기존 입장을 재확인했을 뿐 제약업계 의견을 수용한 내용은 없는 것으로 전해진다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 mRNA 백신을 접종하면 급성심근염에 걸릴 가능성과 관련해 통계적 연관성이 있다는 연구결과가 발표됐다. 이에 방역당국은 결과를 적극 수용하고 소급적용할 뜻도 내비쳤다. 대한민국의학한림원은 오늘(4일) 오후 '코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼'에서 이와 관련한 첫번째 연구결과를 발표했고 이에 질병관리청이 입장문을 냈다. 한림원 연구결과 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았지만, 급성심근경색증은 인과적 기준을 충족하지 않았다. 그러나 급성심근염은 mRNA 백신(화이자, 모더나)접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분했다. 반면 급성심낭염은 현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다는 결론에 도달했다. 이번 연구결과는 상기 질환들에 대한 중간결과이므로 후속 연구가 계속 진행될 예정이다. 결과가 나오자 질병관리청 산하 '코로나19 예방접종대응추진단'은 입장문을 내고 의견에 대한 적극 수용을 검토하겠다고 밝혔다. 추진단은 "코로나19백신안전성위원회에서 mRNA 백신 접종 이후 심근염이 통계적 연관성을 충족한다고 발표함에 따라, 의견을 적극 수용 검토할 예정"이라고 했다. 또한 추진단은 경우에 따라 소급적용할 입장도 함께 밝혔다. 추진단은 "인과성 인정기준 확대되는 경우 기존사항에 대해 소급적용할 예정이며 기존에 피해보상을 신청한 경우 별도 신청이 필요하지 않다"고 덧붙였다. 안전성위원회는 오는 14일 예방접종피해보상전문위와 종합적으로 검토해 인과성 평가결과와 접종실시 기준 등에 대해 종합적으로 검토해, 대국민 브리핑 등을 통해 안내할 계획이다. 한편 질병청은 코로나19 예방접종 이후 이상반응의 과학적 인과성 평가기반 마련을 위해 지난해 한림원에 관련 의뢰를 한 바 있다. 한림원은 같은 해 11월 12일 코로나19백신안전성위를 독립적으로 발족했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응 정보를 공유하기 위해 유럽연합(EU) 보건장관과 세계보건기구(WHO) 사무총장 등이 참석한 국제 회의에 참여해 코로나19 극복과 백신·진단기기·치료제 국제협력 방안을 모색했다. 권덕철 보건복지부장관은 지난 3일 하비에르 베세라(Xavier Becerra) 미국 보건복지부 장관이 주최하고 화상으로 개최된 '코로나19 보건장관회의(COVID-19 Dialogue with Ministers of Health)'에 참석했다고 4일 밝혔다. 이번 보건장관회의는 2022년 이후의 코로나19 대응을 위한 교훈을 공유하고, 백신·진단기기·치료제 등 코로나19 대응수단의 공급 확대와 공평한 접근을 위한 국제사회의 대응방안을 논의하기 위해 마련됐다. 회의에는 우리나라를 포함해 24개국 아시아·태평양 국가와 유럽연합(EU, European Union)의 보건장관과 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 테드로스 게브레에수스(Tedros Ghebreyesus) 사무총장이 참석했다. 미국 측에서는 베세라 장관과 함께 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장이 참석해 코로나19 백신·진단기기·치료제와 관련한 글로벌 현황을 개괄했고, 이후 베세라 장관은 향후 코로나19 대응방향을 공유하고, 국제적인 협력 기회를 함께 모색하기를 각국에 요청했다. 이날 권 장관은 최근 미국 측에서 제안한 '코로나19 글로벌 행동계획(COVID-19 Global Action Plan)'을 환영하며, 당면한 코로나19 감염병을 종식하고, 국제사회의 미래 감염병 대응 역량을 강화하고자 하는 미국의 노력을 높게 평가했다. 더불어 그간의 코로나19 대응 경험을 바탕으로, 신종 감염병의 대응수단인 백신·진단기기·치료제에 대한 역량을 갖추는 것이 중요하다고 언급하며, 백신·진단기기·치료제의 연구개발, 생산 인프라 구축 등에 대한 범정부 차원의 투자 강화 등 우리 정부의 향후 정책 방향을 소개했다. 또한, 코로나19 백신·진단기기·치료제의 국제적인 불평등을 해소하기 위해서는 중·저소득 국가의 바이오 인력의 역량 향상이 필수적이라고 지적하며, 우리나라가 지난달 23일 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 지정된 만큼 올해 7월 아프리카·아시아·남미 지역의 백신·바이오 인력 370여 명에 대한 교육을 시작으로 중·저소득국 국가의 백신·바이오 의약품 생산역량 증대를 위한 전문인력 양성을 위해 지속 노력할 계획임을 밝혔다. 각국 보건장관들은 코로나19 극복을 위한 연구개발과 인력 양성의 중요성을 지적했고, 백신 등 대응수단에 대한 형평성을 제고하기 위한 국가 간 협력이 필요하다는 점에 한목소리를 모았다. 특히, 각국 토론순서에서 게브레에수스 WHO 사무총장은 한국이 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 선정돼 중요한 역할을 수행하고 있다는 점을 강조하고, 인도네시아 측은 코로나19 대응 가운데 한국의 필수방역물자에 대한 인도적 지원에 사의를 표했다. 그간 우리 정부는 국제사회에서 코로나19 치료제 및 백신 개발과 보급을 주도하고, 한국의 우수한 보건의료 역량과 인프라를 활용하여 백신의 공평한 배분을 위해 노력했다고 밝혔다. 그 과정에서 지난해 5월 한미 정상회담을 계기로 ‘한-미 글로벌 백신 파트너십’을 구축, 양국 정부와 기업 협력을 통해 백신 위탁생산과 투자 유치를 성사시켰고, 지난해 6월과 10월 한-EU 정상회담을 계기로 저소득국에 대한 백신 지원과 글로벌 백신 공급망 강화를 위한 협력을 추진했다. 또한, 코백스(COVAX, COVID-19 Vaccines Global Access) 등 다자체제를 통해 국제사회에 백신을 지원하고, 신남방 국가의 주요 협력국인 베트남, 태국, 필리핀과, 전략적인 협력이 필요한 이란 등에 직접 백신을 공여하는 등 국제사회에서 책임 있는 역할을 다했다고도 했다. 복지부는 "앞으로 백신 강국, 바이오 선도국가 실현을 위해 노력하는 한편 궁극적으로 전 세계 백신의 신속하고 공평한 접근에 이바지할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 소아 입원 코로나19 병상 가운데 소아우선 배정병상 864개, 소아특화 거점전담병원 병상 1442개를 확보했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 소아가 코로나19에 확진된 경우 이용 가능한 의료기관을 이 같이 확보했다고 밝혔다. 정부는 4일 현재까지 코로나19 소아환자 외래 대면진료와 입원이 가능한 소아특화 거점전담병원 28개를 지정했다. 구체적으로는 소아가 입원할 수 있는 코로나19 병상은 지자체에서 지정한 감염병전담병원 중 소아우선 배정병상 864개, 소아특화 거점전담병원 병상 1442개를 확보했다. 이외에도 재택치료 외래진료센터 중 44개소에서는 소아 확진자에 대한 대면진료가 가능하다. 이에, 복지부는 심사평가원 누리집(hira.or.kr) 등을 통해 소아특화 거점전담병원과 소아 대면진료가 가능한 외래진료센터 명단을 공개하고, 보건소를 거치지 않고 보호자가 직접 예약해 외래진료를 받거나 필요시 입원할 수 있도록 하여 국민들의 불편이 최소화될 것으로 기대했다. 또한, 소아특화 거점전담병원이 없는 지역을 중심으로 다음 주 중으로 추가 신청을 받아 공개할 예정이다. 아울러, 소아특화 거점전담병원과는 별개로 24시간 소아청소년과 비대면 진료·상담이 가능한 의료상담센터도 100개소 운영 중이며, 지속 확충해 나갈 예정이다. 이밖에도 코로나 확진 후 아프면 동네 병·의원을 통한 전화상담·처방이 가능하며, 지역별 의료기관 명단은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr) 또는 네이버·카카오 지도를 통해 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 강하게 드라이브를 걸고 있는 '감염병 긴급대응기금 설치법안'이 심사에 난항을 겪는 모습이다. 민주당 소속 국회의원 169명이 전원 동참한 해당 법안은 여야 간 의견합치도 이루지 못한 데다 정부 부처끼리 세부안 조율도 되지 않아 통과가 불투명한 상황에 처했다. 더욱이 소상공인 보호법에서 이미 기금으로 자영업자를 지원하고 있는 점도 법안 타당성을 떨어뜨리는 점으로 평가된다. 3일 국회 의안정보시스템에 따르면 민주당 윤호중 원내대표가 대표발의한 감염병 긴급 대응기금 설치 법안은 보건복지위 계류 상태다. 윤 원내대표는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'을 일부 개정해 소상공인 손실 보상과 금융지원, 지역화폐 등 신속한 예산 집행과 선지원을 위해 100조원 규모의 기금을 설치하는 법안을 냈다. 민주당은 이 기금 설치를 당론으로 채택했다. 그러나 해당 법안은 여야 이견 차를 좁히지 못한 채 제자리 걸음 중이다. 여야는 재원 마련 방법과 적용범위를 두고 입장 차를 보이며 한 차례 법안심사에서 보류를 결정했다. 여당은 기금으로 자영업자와 소상공인도 지원하자고 주장했으나 야당은 이미 중소벤처기업부 소관 소상공인 보호법으로 지원하고 있다고 맞섰다. 법안을 둘러싼 정부 부처 간 의견도 완전히 합치되지 않은 분위기다. 보건복지부는 법안에 찬성하며, 별도 기금을 통한 재원 확보 필요성에 공감하면서도 기획재정부 등 타 부처와 세부 협의가 필요하다는 입장을 밝혔다. 곳간 열쇠를 쥔 기재부 역시 재원 조달 방식이나 용처를 놓고 복지부, 질병청, 중기부 등 관계부처 간 의견을 조율하는 단계라는 견해다. 복지부는 "감염병 위기상황에 대응하기 위해 긴급대응기금을 설치하고 안정적으로 재원을 확보하는 것에 대해서는 방역당국 입장에서 찬성한다"며 "다만 세부적인 내용은 부처 간 더 협의가 필요하다"고 피력했다. 기재부는 "신종감염병 위기에 효과적 대응을 위해 새로운 재정 지원 방식을 모색하는 논의 자체가 필요하다는 데 공감한다"며 "다만 이번 법안은 국가재정법상 여타 기금 신설 요건에 비해서는 추가 논의가 더 필요하다. 중기부 소상공인법에 따라 소진기금으로 손실보상이 집행중인 측면이 있다"고 밝혔다. 민주당은 해당 법안을 오미크론 변이 대응을 위한 민생법안으로 강조하며 신속 처리를 촉구했지만 국회 복지위 문턱조차 쉽사리 넘지 못한 지금 오미크론 절정기를 맞으면서 자칫 법안 타당성이 옅어질 위기에 처했다는 분석도 나온다. 여야와 정부 부처 간 법안에 대한 의견일치를 이루지 못해 민주당이 처리를 원하더라도 통과시킬 수 없는 상황이 계속될 것이란 취지다. 해당 법안에 대해 복지위 법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 "기금 용도가 지나치게 광범위하고 현행 감염병 대응 지원체계와 중복돼 차별성이 미흡하다는 지적이 있다"며 "관계부처 간 의견 조율도 안 됐다. 취지는 좋지만 옥상옥이 돼선 안 된다"고 지적했다. 강 의원은 "여야 의원들도 기금보다는 일반 재원을 가지고 그때그때 대응하는 게 더 효과적일 수 있겠다는 의견을 내비쳤다"며 "이 법안도 우리가 더 연구하고 검토해 심도있게 논의할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국지체장애인협회가 국민의힘 윤석열 후보를 공식 지지했다. 지체장애인협회는 각 당 대선 후보자의 장애인 공약 이행 가능성과 진정성 여부를 면밀히 살핀 결과 윤석열 후보 지지를 결정했다고 4일 밝혔다. 지체장애인협회는 120만7000명의 지체장애인을 비롯한 300만 장애인 가족을 대표하는 국내 최대 장애인당사자 단체다. 이들은 "국민의힘 윤석열 대통령 후보의 '누구나 평등할 수 있는 사회 환경을 조성하고 정의를 바로 세우겠다'는 약속에 주목했다"며 "장애인 개인예산제 도입 등 장애인 선택권과 구매력을 강화하는 복지제도 제안을 적극 지지한다"고 피력했다. 이들은 "윤 후보는 지난해 12월 13일 장애인복지지원본부를 출범시키고 장애인에게 걸맞은 맞춤 복지를 위한 현장 투어를 직접 지휘했다"며 "국민의힘 장애인복지지원본부가 약 두 달에 걸쳐 전국을 순회하며 현장의 목소리를 경청하고 이를 바탕으로 내놓은 게 윤 후보의 5대 장애인 정책 공약"이라고 말했다. 실제 윤 후보는 공약집에서 장애인 개인예산제 ▲교통 이동권의 문제 ▲장애인의 자립을 위한 경제적인 문제 ▲장애인의 삶의 기반이 되는 고용 문제 ▲장애인의 문화향유권 문제 ▲장애인 자녀교육의 문제 등 5개 분야의 구체적인 공약을 제시한 바 있다. 현재 국민의힘 중앙선대본부 장애인복지지원본부장은 이종성 의원이 맡고 있다. 이 의원은 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)을 기획해 전국의 현장 목소리를 듣고 공약에 반영하고 개선방안을 마련하는 등 실질적 성과를 거뒀다는 평가를 받는다. 한편 지체장애인협회는 문재인 정부와 여당 후보를 향한 비판 목소리도 냈다. 이들은 "현 정부의 국정운영으로 인해 계층 간 갈등이 오히려 심화 되고, 극심한 분열 양상으로 치닫게 됐다"면서 "이 과정에서 장애인을 비롯한 사회적 약자들의 고통이 심화 되고 삶의 질이 황폐화하는 사회적 환경을 고착화 시켰다"고 꼬집었다. 이어 "여당 대통령 후보의 현란하고 거침없는 언변에 우려감을 표한다"고 했다. 이종성 의원은 "어려운 결단을 해주신 한국지체장애인협회 중앙회와 전국 17개 시도 협회장님께 다시 한번 감사를 표한다"며 "윤 후보와 함께 공약을 충실히 이행하고, 소외된 국민들의 아픔을 함께하며 해결방안을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약회사 베이진의 국내 1호 신약 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 치료적 임상시험자료(2상)만으로 외투세포림프종(MCL) 적응증을 확보했다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제7조제6호 바목 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다'는 조건을 충족했다는 전문가 의견이 있었기 때문이다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 지난 1월 21일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '외투세포림프종 치료 희귀의약품 관련 허가자료 제출요건의 타당성 자문 심의가 진행됐다. 이날 회의에서는 브루킨사 적응증 가운데 '이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종'에 대해 치료적 탐색 임상자료로서 치료적 확증 임상자료를 갈음하기로 결론을 냈다. 대체 치료제가 여러 나라에서 허가돼 있는 상황에서 연간 발병 환자수가 100명 내외로 희소 질환인 MCL 1차 치료에 실패한 환자를 모집, 3상 임상 시험을 진행하기엔 현실적으로 어렵다고 봤다. 브루킨사는 MCL 2차 치료제로, 현재 진행 중인 3상 임상시험은 없으며 1차 치료제로서 3상 임상시험이 진행 중이다. 국내에서 진행 중인 임상시험은 없었다. 이와 관련 중앙약심 위원들은 "문헌상 비교임상에 대한 자료는 거의 없을 것으로 보이고, 희소 질환으로 연구를 진행하기 어려운 질환"이라며 "1차 치료에 실패한 환자를 모집해 3상 임상을 진행하는 것은 현실적으로 어려워 보인다"고 말했다. 또 2상 연구만으로도 이전 치료제보다 효능성이 우월하고, 부작용 측면에서도 안정적인 면을 보였다는 의견도 있었다. 다만 현재 진행되고 있는 1차 치료제로의 3상 임상시험 결과에 따라 부작용에 대한 평가와 의약품 사용 후 MCL 적응증을 기반으로 안전성·유효성 관련 자료를 모니터링해 보고 할 필요가 있다는 의견도 있었다. 한편 브루킨사는 지난 24일 식약처로부터 허가를 획득했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.