[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 출범 이후 디지털 헬스케어 확대, 원격의료 도입과 함께 백신·치료제 첨단의료분야 정부 R&D 지원이 강화하는 등 바이오헬스 산업 정책 패러다임 전환이 이뤄질 것이란 법조계 분석이 나왔다. 윤석열 당선인이 바이오헬스를 '5대 메가테크' 중 하나로 선정하고 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 약속하는 등 바이오헬스 분야 변혁이 뒤따를 것이란 전망이다. 13일 법무법인 세종 대선 TF팀은 제20대 대통령선거 결과와 주요 공약을 분석한 스페셜 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 세종 대선 TF팀은 윤석열 당선으로 차기 정부가 디지털 헬스케어 확대와 원격의료 도입 가능성이 커지고, 백신·치료제, 첨단의료분야에 대한 정부 R&D 지원도 늘어날 것이라고 판단했다. 건강보험 보장성 강화 등 바이오헬스 산업 시장도 확대할 것으로 봤다. 구체적으로 새 정부는 디지털의료 바이오산업 육성, 디지털병원, 디지털 의료전문인력 양성 등을 주요 정책 목표로 삼고 있어 개인 의료 데이터·디지털 헬스케어 서비스, 도서 산간지역 비대면 진료 시범사업 확대 정책이 추진될 것이란 게 이들의 예상이다. 뒤이어 헬스케어 ICT기업 관련 연구 개발과 서비스 개발 관련 정책 지원이 이뤄지고 원격의료로 발생할 개인정보 유출 문제, 대기업의 의료 정보 집중화 문제 완화 방안도 논의될 것이라고 했다. 특히 새 정부가 바이오헬스산업에 대한 정부 R&D 지원 규모를 2배 가량 확대할 것을 공약한 만큼 제약바이오 연구자 중심의 원천기술 확보에 역점을 둔 정책도 예상된다. 초고속 백신 개발·제조 기술, 포스트코로나 백신·치료제, 필수 백신 등에 대한 정부 R&D를 확충하고 재생의료·정밀의료·뇌과학·노화·유전자편집·합성생물학 등 첨단의료분야와 바이오 디지털분야 정부 R&D 확대도 전망되는 미래다. 새 정부가 이같은 정책을 펼 경우 국내 제약사들의 정부 과제 수행과 R&D 투자 확대 움직임이 활성화하고 글로벌 제약사의 국내 시장에 대한 관심 증대 효과가 발생할 것으로 보인다. 새 정부는 구체적인 건강보험 보장성 강화 방안도 약속했다. 연속혈당측정기 건강보험 지원, 재활로봇 활용 보행치료 의료수가 상향·건보 지원, 골다공증·우울증 국가검진 확대, 가다실9 접종비 지원, 인공와우 수술지원 확대, 대체약이 없는 항암제·중증질환 치료제 건보등재 단축 등이 그것이다. 결과적으로 의약품·의료기기 상품화와 시장 형성에 필요한 건보등재·보상확대 등 조치가 이뤄질 것으로 예상하면서 바이오헬스 분야 소비자·사업자 관심이 증대하고 관련 시장 규모가 커질 전망이다. 다만 세종 대선TF팀은 보건복지 분야 중요 공약인 연금개혁과 관련해 재정상황과 급여·보험료 조정이 연금개혁 논의 1차 초점이 될 것이나 기금운용 구조 변화 논의도 이뤄질 것이라고 했다. 아울러 초고가 신약 개발에 대해서는 제약사가 신약 효능과 보험재정 영향 불확실성을 일부 부담하는 위험분담제(RSA), 별도 기금 조성에 대한 논의도 이뤄질 것이라는 게 이들의 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 파킨슨병치료제 프라미펙솔 서방제제를 출시하면서 후발주자 3개사의 가격 경쟁에도 관심이 모아지고 있다. 베링거인겔하임의 미라펙스서방정이 오리지널인 이 시장에는 현재 후발주자로 현대약품, 삼일제약, 명인제약 3곳만 제품을 출시했다. 그동안 특허를 회피한 소수의 제약사만 시장에 나선 것이다. 후발주자들은 오리지널에 맞서 보험 상한가를 자진 인하해 가격 경쟁력에 초점을 맞추고 있다. 지난 1일 등재된 명인제약 '피디펙솔서방정'은 0.75mg 기준 710원에 등재됐다. 오리지널 포함 동일 성분 4개 제품 중 두 번째로 낮은 금액이다. 이 금액은 기준에 따라 산정된 금액보다 낮은 판매 예정가로, 회사가 시장 상황에 맞춰 낮게 책정한 것이다. 동일성분 동일용량(0.75mg) 기준으로 오리지널 베링거인겔하임 미라펙스서방정은 781원, 삼일제약 프라펙솔서방정은 722원, 현대약품 미라프서방정은 707원이다. 명인의 신제품은 최저가였던 미라프서방정에 비해 겨우 3원 높다. 기존 후발주자들도 최초 등재부터 오리지널을 의식해 낮게 가격을 책정해 왔다. 2014년 처음 시장에 나선 현대약품 미라프서방정은 기준가격보다 10% 낮춰 판매를 진행했다. 2019년 출시된 삼일제약 프라펙솔서방정은 당시에는 가장 최저가였던 730원에 등재됐다. 하지만 가격인하가 이어지면서 현재와 같은 상한금액이 형성됐다. 오리지널 미라펙스의 2014년 3월 당시 등재가격은 1530원. 이후 후발주자들의 등장으로 어느새 동일 제제 기준으로 700원 초반까지 가격이 떨어진 것이다. 현대는 특허를 회피한 첫 퍼스트제네릭이라는 점, 삼일은 2010년부터 6년간 오리지널 판매를 경험하고 제네릭 시장에 나섰다는 점에서 서로 물러설 수 없는 상황이다. 여기에 CNS 강자인 명인제약도 특허심판을 거치며 제품에 공을 들였다는 점에서 앞으로 더 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 또한 명인에 앞서 제품허가를 받은 환인제약이 아직 급여등재를 하지 않았기 때문에 상황에 따라 또다시 가격 인하가 불거질 전망이다. 프라미펙솔 제제의 국내 시장규모는 2020년 기준 약 150억원으로 크지 않지만, 서방제제의 경우 시장 판매자가 적어 경쟁이 치열하다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뒤센근이영양증(DMD: Duchenne muscular dystrophy) 치료제 'SRP-4045(카시머센)'과 'SRP-4053(골로더센)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 다국적임상시험수탁기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가가 신청한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 카시머센과 골로더센의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 승인했다. 국내 3상 임상은 양산부산대병원과 칠곡경북대병원에서 진행된다. 뒤센근이영양증은 X 염색체의 p21 유전자 결손으로 디스트로핀(dystrophin) 단백질 합성이 억제돼 근육 약화와 쇠약 증상이 진행되는 희귀 유전질환의 일종이다. 발병률은 전 세계적으로 남아 3600명당 1명 꼴로 최초 증상들은 통상적으로 3~5세 무렵에 나타나고, 근육세포 괴사로 10대 초반에 휠체어를 타게 되며 심장근, 호흡근까지 감소하면서 대부분 20세 이전에 사망한다. 사렙타는 디스트로핀의 특정 엑손을 제거하는 엑손 스키핑 치료제를 개발하고 있으며, 지난 2016년 9월 최초의 뒤센근이영양증 치료제 '엑손디스51'을 시작으로 2019년 12월 골로더센, 2021년 2월 카시머센이 미국 FDA 승인을 받았다. 다만 골로더센과 카시머센은 FDA 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟아 승인된 만큼, 임상적 효용성 확증을 위한 글로벌 3상 임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다. 사렙타가 제출한 임상 계획서를 보면 이 연구는 2024년 완료될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 24시간 언제 어디서든 증명서 발급과 상담업무 처리가 가능한 인공지능(AI) 챗봇상담 서비스를 14일(오늘)부터 오픈했다고 밝혔다. '건강이지(Easy)' 는 포스트 코로나 시대에 요구되는 비대면 IT 기술을 활용해 질문에 자동으로 답변이 가능한 인공지능 기반의 대화형 메신저로, 공단 대표홈페이지(www.nhis.or.kr) 우측 하단 '건강이지(Easy)'를 클릭 하거나 모바일앱(The건강보험) 설치를 통해 이용 가능하다. 챗봇상담 서비스는 증명서 발급 5종(건강보험료 납부확인서, 자격득실확인서, 자격확인서, 건강·연금보험료 완납증명서, 차상위 본인부담 경감증명서)과 자주 묻는 자격·보험료 부과·납부·환급금 조회 등 219종의 답변이 가능하다. 챗봇 이용자가 '확인서 발급' 등 궁금한 단어를 대화창에 입력하면 챗봇을 통해 발급 가능한 증명서 관련 답변을 자동 제공하며, 궁금한 내용 외에 연관 정보를 함께 볼 수 있도록 안내한다. 예를 들어 '당월 보험료'를 조회할 경우 미납보험료 조회, 보험료 모의계산, 보험료 납부 안내 버튼까지 표출되는 방식이다. 건보공단은 이번 '건강이지(Easy)' 서비스로 고객의 간단한 궁금증을 24시간 상담할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 공단 관계자는 "금번 챗봇서비스 오픈에 더해 자주 묻는 질문 유형의 데이터를 축적하고 분석하는 지식시스템을 지속적으로 고도화할 예정으로, 고객들이 궁금한 질문에 신속하고 정확한 답변을 제공할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가 약가인하에 반발해 지난해부터 소송 중인 레오파마 약제 7품목의 집행정지가 다시 연장됐다. 약가가산제도를 정비해 인하 적용하는 첫 사업인 만큼, 해당 업체들과 정부의 법정공방이 길어진 때문인데, 집행정지 기간이 오는 7월 중순으로 연장된 것을 미뤄 보아 소송은 최소 하반기까지 이어질 것으로 전망된다. 서울행정법원 제1부는 지난해 9월 13일자로 집행정지를 연장 결정했던 레오파마 약제 7품목에 대해 이 같이 결정하고 보건복지부에 통보했다. 지난해 복지부는 보험약제 기등재의약품 가산제도 개편을 단행하고 기준을 설정해 재평가를 진행했다. 대상 품목들은 직전 건강보험정책심의위원회를 통과해 지난해 9월 1일자와 그 이후 일정대로 인하가 단행될 예정이었다. 그러나 해당 업체들의 반발에 곧바로 소송과 집행정지가 이어졌다. 이번에 연장되는 품목을 살펴보면 트라보겐크림, 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고0.03%, 프로토픽연고0.03%, 프로토픽연고0.1%, 프로토픽연고0.1%다. 서울행법은 이들 약제의 집행정지를 오는 7월 14일까지 연장하기로 했다. 따라서 병의원과 약국 현장에서는 현재 가격 그대로 공급받아 처방·조제하면 된다. 다만 복지부는 추후 변동사항이 발생하면 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 지난해 9월 약제관리실을 대상으로 자체 감사를 벌여 4건의 시정 경고 조치를 내린 것으로 나타났다. 시정 경고 내역 중에는 위험분담계약제(RSA) 약제 환급내역 문서 접수처리나 약품비 사후관리 상위권한 관리가 부적정하다는 내용도 포함돼 있다. 건보공단이 최근 공개한 작년 9월 종합감사결과에 따르면 약제관리실을 대상으로 작년 9월 13일부터 9월 17일 5일간 감사를 벌여 총 15건을 조치했다. ◆시정 경고 = 시정 경고 조치 내용을 보면 위험분담약제 환급내역 문서 접수처리 부적정과 관련 공단 외 다른 기관·단체·개인이 발송한 문서는 접수인을 찍고 접수일시와 접수등록번호를 적어 기록물로 등록·관리하도록 시정 조치했다. 약품비 사후관리 상위권한 관리 부적정에 대해서는 업무별 담당자가 상위권한을 신청할 경우 상위권한(사용자)계정신청서 및 서약서를 받아 권한을 부여하도록 시정 조치했다. 또한 직원이 근무시간을 준수해야 하는데도 지각 등 부적정한 사례가 확인돼 시정 조치했다. 아울러 전년도에 완결된 비전자기록물은 전자화(전자문서시스템 등록)해 관리해야 하는데도 부적정하게 처리한 사례가 있어 시정 조치했다. ◆시정 =경고 없이 시정 조치한 경우를 보면 직제명칭이 변경됨에 따라 변경된 직제명칭을 사용해야 하는데도 소홀히 한 사례가 포함됐다. 또한 사용량-약가연동(PV) 환급 계약서 작성 시 지연손해금을 부과하는 계약 조항을 누락해 시정 조치했다. 아울러 약품비종합관리시스템에 약가합의서 이행관리 담당자 등록을 누락해 시정 조치했다. ◆시정 주의 =시정 주의 조치를 보면 전자문서 등록 시 안정성 확보 및 유·노출 방지를 위한 비밀번호 설정을 소홀히 한 사례에 적용했다. ◆권고 =아울러 권고 조치로는 코로나19 이후 업무방식이 비대면 체제로 전환되는 등 앞으로도 비대면 방식이 유지될 것으로 예상돼 상주인력을 본부 근무로 전환하도록 권고했다. 이와 함께 의약품 안전사용 정보제공에 대한 문제점 등 결과 분석을 바탕으로 향후 사업운영에 반영토록 권고했다. ◆개선 =감사 측은 RSA 약제 사후 관리 업무의 보고기한에 명확한 기준이 없어 업무 처리지침 등 개선을 요구했다. 또한 전산관리 주체와 이행관리 자료에 대한 입력기한이 매뉴얼에 반영되도록 개선 요구가 있었다. 본인일부부담차액 지원신청 일일접수현황 지급내역 보고기한에 대한 업무 처리 기준을 마련하도록 개선을 요구했다. ◆통보 =통보 조치로는 산정대상 약제 협상결과를 기한 안에 전산 입력할 수 있도록 프로그램 수정을 통보했다. 또한 약품비 사후관리 권한 부여와 해지 업무를 수행하도록 프로그램 수정을 통보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서 '첨단재생의료 임상연구'를 분리해 별도로 연구진에게 경제적 이익을 지원할 수 있게 하는 약사법 시행규칙 개정이 추진된다. 임상연구를 약사법이 아닌 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'로 규정할 수 있게 전환하는 방식인데, 임상연구 의료인에 대한 비용 지원 근거가 명확해질 전망이다. 14일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 개정 이유는 첨단재생바이오법 시행과 발맞춰 약사법이 규정하고 있는 임상시험에서 임상연구를 분리해 첨단재생바이오법으로 규정하기 위해서다. 2020년 8월 28일부터 시행중인 첨단재생바이오법을 근거로 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 제공 목적 가운데 '임상시험의 지원'에 첨단재생의료 임상연구 지원을 포함하는 게 주요 내용이다. 시행규칙이 개정되면 약사법이 규정 중인 임상시험에서 임상연구가 분리돼 첨단재생바이오법이 규정하도록 바뀔 전망이다. 아울러 임상연구에 착수한 의료인에게 경제적 이익을 지원·제공할 수 있는 법적 근거가 명확해질 것으로 보인다. 복지부는 내달 25일까지 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 허가사항대로 일반적인 망막, 맥락막 순환 치료 시 병용요법으로 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)를 처방하면 안된다. 식품의약품안전처는 한림제약이 제출한 임상재평가 자료 검토 결과를 토대로 3월 11일부터 엔테론정50mg의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 변경·적용했다. 다만 변경된 허가사항이 유지되려면 제약회사는 국내 임상시험 결과를 추가로 제출해야 한다. 이번 허가사항 변경으로 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있었던 적응증이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여할 수 있다'로 변경돼 처방·조제시 주의가 필요하다. 지난 달 사전예고를 통해 공개했던 허가사항 변경안에서 비중식성 당뇨망막병증의 단계를 'DRSS level 35~47'로 한정했지만, 최종 변경 명령에서는 삭제됐다. 안과질환 용법·용량도 변경됐다. 1일 100~150 mg을 2회 분복이 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)으로 바뀌었다. 허가사항 변경은 엔테론정 저함량인 50mg에 한해 적용되며, 병& 8729;의원 및 약국 의·약사들은 망막, 맥락막 순환 등 안과질환자의 엔테론정50mg 대체 의약품 처방& 8729;조제 필요성 등을 검토해야 한다. 한편 엔테론은 식약처 임상재평가와 함께 지난해 급여적정성 재평가도 받았다. 그 결과 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여 유지 판정으로 살아 남았다. 엔테론은 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책& 8231;허가심사& 8231;품질관리 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 올해 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 정책 방향, 제조& 8231;유통 관리 계획, 분야별 심사와 허가 업무 등을 안내한다. 특히 올해는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 백신 안전 기술 지원센터 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 설명할 계획이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과 바이오의약품 보관& 8231;수송 준수사항 등 법령 개정사항에 대해서도 안내한다. 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널((https://youtube.com/c/MFDS)에서 실시간으로 방송되며 별도 신청 없이 누구나 참여할 수 있습니다. 질의나 의견이 있는 경우 25일까지 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과에 문의하거나 한국바이오의약품협회 메일(info@kobia.kr)로 하면 된다. 식약처는 설명회에 이어 바이오의약품 정책·제도 개선 방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체인 다이나믹바이오(Dynamic BIO) 워크숍도 연다. 워크숍에서는 다이나믹바이오 발전계획과 2022년 분과별 운영계획을 발표하고 각계의 의견도 수렴한 이후, 지난해 우수 분과원에 대해 식약처장 표창을 진행한다. 이번 워크숍은 단장, 분과장, 우수 분과원 수상자 등 최소 인원만 참석하는 대면(엘타워, 서울 서초구 소재)으로 개최하며, 그 외 분과원은 화상회의 시스템(웹엑스)을 이용하여 온라인으로 참여할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 국산 백신& 8231;치료제와 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 허브로 도약할 수 있도록 산업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진하겠다"고 했다.