[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약이 수입, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체의약품 악템라주(토실리주맙200mg)가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에도 급여가 인정될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 18일 행정예고 했다. 악템라주는 성인 류마티스 관절염 치료와 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아특발성 관절염 등에 허가 받은 약제다. CRS는 암세포를 죽이는 과정에서 면역세포의 사이토카인 과다 방출로 증상이 나타난다. 복지부는 CRS 관리에 악템라주를 투여 시 급여를 인정할 계획이다. 정부는 내달 1일 시행을 목표로 오는 27일까지 업계 의견조회를 거칠 계획이다. 한편 악템라주는 최근 식약처로부터 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료에도 사용할 수 있도록 긴급 사용승인을 받았다. 이 약제는 이미 미국과 일본, 유럽에서도 코로나19 치료제로 승인·허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제의 원가산정방식에 대해 연구를 추진한다. 혈장분획제제는 퇴장방지의약품으로 지정된 원가보전 대상 품목이나, 원가분석이 제대로 이뤄지지 않는다는 지적이 있다. 심평원 약제관리실 약가산정부는 지난 16일 '퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제 원가산정방식 및 적용기준 개발 연구용역'에 대해 입찰 공고했다. 이 사업은 총 6000만원이 소요되며 계약 체결일로부터 4개월 내 마무리해야 한다. 심평원은 혈장분획제제가 2010년 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐으나 타 품목과 달리 원가분석이 시행된 바 없고, 복지부 장관이 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정하고 있다고 관련 규정에 명시돼 있으나 현재까지 정해진 바는 없다며 연구 추진 배경을 설명했다. 실제로 혈장분획제제는 지난 2017년 국내 원료혈장 가격 인상을 이유로, 작년에는 수입혈장 사용량 증가와 단가 인상이 반영돼 약가 인상을 통해 원가를 보전했다. 하지만 감사원은 지난 2019년 원가보전 세부사항에 대해 지적하며 원가산정 분석 필요성을 나타냈다. 혈장분획제제의 국내 원료는 헌혈을 통해 얻는다. 원료는 적십자가 독점하고 있으며, 이를 제약사들이 받아 완제품으로 공급하는 구조다. 입원 및 수술 환자에 사용되는 알부민이 혈장분획제제다. 제약사들은 원료단가 상승에 따라 원가 보전이 불가피하다고 주장하는 반면 일각에서는 제대로 된 원가산정 없이 폭리를 취하고 있다고 지적하기도 한다. 매년 국정감사에서도 이 문제가 제기되곤 한다. 심평원은 헌혈감소에 따른 국내 혈액 자급률의 지속적 하락, 혈액관련법 개정을 통한 원료혈장 가격 변동 가능성 등으로 향후 혈장분획제제의 지속적 원가보전 신청이 예상된다고 설명했다. 그러면서 해당 품목의 합리적 원가산정기준 마련이 필요하며, 지난 1월 복지부가 원가산정기준 방안 마련을 위한 위탁연구 추진을 요청함에 따라 이번 사업을 마련했다고 덧붙였다. 지난 1월 기준 보험급여 등재된 혈장분획제제는 11개 성분 37개 품목이다. 심평원은 "이번 연구사업을 통해 퇴장방지의약품 관리제도 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 혈장분획제제의 원가보전 기준 개선안 마련이 기대된다"며 "개선안을 통해 정책적 방향을 제시하게 될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에는 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께 한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 특히 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과하게 된다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려가 있다. 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 동방에프티엘과 셀트리온이 먹는 코로나19 치료제 화이자 팍스로비드의 제네릭을 만든다. 전 세계 12개국 총 35개 제약기업이 제네릭사로 선정됐는데, 이들은 앞으로 95개 중저소득 국가(LMIC)에 팍스로비드 제네릭을 만들어 공급하게 된다. 정부는 17일 밤 이 같은 소식을 알리고 셀트리온이 팍스로비드 제네릭 완제품을 생산하고, 동방에프티엘이 주원료인 '니르마트렐비르'를 생산할 계획이라고 밝혔다. 국제의약품특허풀(MPP)은 앞서 지난 1월 20일 MSD의 라게브리오의 제네릭 생산기업을 선정·발표한데 이어, 이번에는 화이자 팍스로비드 제네릭 생산기업을 발표했다. 나라별 선정 기업 수를 살펴보면 인도가 19개로 업체 수가 단연 많은 것으로 나타났다. 이어 중국 5개, 한국이 2개를 보유해 차례로 뒤를 이었다. 그 외에 방글라데시 1개, 베트남 1개, 브라질 1개, 도미니카공화국 1개, 멕시코 1개, 요르단 1개, 이스라엘 1개, 세르비아 1개, 파키스탄 1개씩 각각 보유했다. 이번에 선정된 셀트리온과 동방에프티엘은 한미약품과 함께 MSD 라게브리오 제네릭 생산 기업으로 선정된 바 있다. 한미약품은 라게브리오 제네릭의 원료와 완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 각각 맡아 생산, 공급하고 있다. 따라서 셀트리온과 동방에프티엘은 라게브리오와 팍스로비드 제네릭을 모두 생산, 공급할 수 있게 됐다. 이들은 앞으로 팍스로비드 제네릭을 개발·생산해 95개 LMIC에 공급하게 된다. 정부는 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 중·저소득 국가들에 코로나19 먹는 치료제 제네릭을 저렴한 가격으로 공급해 전 세계 보건 안보에 기여하고 국내 산업 역량이 한층 더 발전하는 계기가 될 것으로 기대했다. 또한 국내 기업들이 먹는 치료제 제네릭을 신속하게 개발& 8228;생산하고 중저소득국에 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하고 있다. 정부는 복지부를 비롯해 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 신속한 제품화를 위한 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 진행 중이다. 특히, 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 등도 집중 지원할 예정이다. 권덕철 장관은 "MSD 먹는 치료제에 이어 화이자의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 LMIC에 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 "우리 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품 간 분류기준 논의를 지금보다 활성화해야 한다는 지적은 약사를 중심으로 의약품 전문가들이 수 년째 반복 중이다. 그럼에도 의약품·건기식 분류기준은 좀처럼 활발히 이뤄지지 못하고 있다. 약사들은 정부가 의약품 분류기준 논의 활성화 필요성을 충분히 인식하지 못하고 있는 게 이 같은 현실을 고착화시키고 있다고 비판한다. 이런 상황에선 일반약으로 쓰여야 할 고용량 건기식이 규제없이 남용되거나 약사 관리 아래 약국에서 구매할 수 있는 의약품들이 전문약으로 묶여 적기 사용이 어려워질 수 있다는 게 전문가들의 우려다. 우리나라가 해외 의약품 허가·관리 규정을 그대로 따라가거나 지나치게 의존하고 있는 것도 문제로 지적된다. 정부와 전문가 집단, 소비자 단체 간 소통을 거쳐 과학적·사회적 근거를 토대로 우리나라만의 의약품·건기식 분류기준을 만들려는 노력을 소홀히 하고 있다는 얘기다. 김대원 전 의약품정책연구소장은 소비자의 충분한 알 권리와 안전한 복용, 부작용 최소화를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다고 주장한다. 현재 국내 의약품 분류기준은 지나치게 경직돼 전문약, 일반약, 건기식 가운데 제자리를 찾지 못한 품목들이 있다는 게 김 소장 견해다. 김 소장은 "정부 차원의 의약품 분류기준 정립이나 일반약 활성화 의지는 전혀 없다고 생각한다. 일반약의 가치나 활용성에 대한 정부 인식 자체가 부족하다"며 "단적으로 최근 4년 품목갱신에 실패한 일반약 6700여개가 시장에서 사라졌다"고 말했다. 김 소장은 "이는 약사들이 사라진 일반약에 대해 지식을 쌓거나 취급·사용을 소홀히 한 부분도 있지만 정부가 정비를 제대로 못한 부분이 크다"며 "우리나라는 해외 의약품 선진국의 허가현황과 분류기준을 그대로 따른다. 별도 논의나 노력을 하지 않는 게 현실"이라고 꼬집었다. 특히 김 소장은 오메가3 성분 고지혈 치료제 오마코가 왜 전문약으로 분류됐는지, 고용량 비타민C 1000mg이 건기식으로 날개 돋친 듯 팔려나가도 아무 문제가 없는지 고찰이 필요하다고 했다. 김 소장은 "오메가3 성분의 오마코는 사실 전문약으로 분류해서는 안된다고 생각한다. 해외 허가사항을 따라 국내 허가를 내주는 것은 좋지만, 이후라도 재분류 논의를 해야 한다"며 "오메가3는 이미 수많은 건기식에 사용되는 성분이다. 오마코는 건기식 오메가3 가운데 조금 품질이 높은 수준으로, 약리작용 자체가 다르지 않다는 측면에서 전문약일 필요가 없다"고 말했다. 이어 "비타민C 1000mg 역시 건기식으로 판매되는 현실에 문제의식을 가져야 한다. 결석 유발 등 과량독성 문제가 있는데도 건기식과 비타민 의약품 간 경계가 모호해 시장만 날로 커지고 있는 상황"이라며 "일반약 허가 시스템 자체를 손질할 필요가 있다. 소비자가 얻는 단편적이고 왜곡된 정보를 약사 등 전문가 관리가 가능하도록 개선해야 한다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에도 문제가 해결되지 않는 이유는 의약품·건기식 분류기준 논의가 좀처럼 유연하게 이뤄지지 않고 있다는 점이다. 단순 감기나 경증 질환에도 무조건 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라 의료 현실도 의약품 분류기준을 경직되게 만드는 요인 중 하나라는 지적이 있다. 많은 소비자가 처방약은 값이 싸고, 일반약은 비싸다는 인식을 갖고 있는 데다 병·의원에서 대부분 질환을 처방하다보니 의약품 분류기준 논의가 경직될 수밖에 없다는 논리다. 대한약사회 관계자는 "다수 약국이 처방약과 일반약 중 처방약에 집중된 경영을 하는 현실이다. 단순 감기마저도 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라에서 일반약 활성화는 요원한 상황"이라며 "영국은 단순 감기는 의사처방 없이 소비자가 약국에서 종합감기약을 사먹는다"고 설명했다. 이 관계자는 "이런 국내 의약 현실은 일반약을 활성화해야 한다는 필요성이 쉽사리 커지지 않는 결과를 낳는 측면이 있다"며 "아울러 전문약이 일반약으로 전환되는 것은 어느 정도 규제와 정책에 따라 합리적으로 이뤄지고 있다고 본다"고 말했다. 일선 약사들은 정부와 약사회가 보다 적극적으로 의약품 분류기준 재논의에 앞장서야 한다고 말한다. 안전성을 갖추고 효과가 좋은 전문약이 일반약으로 재분류된 사례가 희박한 현실을 정부가 정책변화로 개선하고, 약사들이 좋은 일반약에 대한 이해도와 사용량을 높일 수 있도록 약사회가 제대로 알려야 한다는 취지다. 특히 의약품 재분류 논의가 지난 10년 넘게 전혀 이뤄지지 않고 있는 현실을 개선이 시급하다고 했다. 약국을 운영중인 한 약사는 "현재 국내 의약품 분류정책의 가장 큰 문제는 조제 중심이라는 점이다. 전문약 재분류를 통한 일반약 전환 정책이 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 "오마코를 예로들면 전문약으로 허가받을 이유가 전혀 없다. 건기식이나 일반약으로 분류하는 게 맞다"고 밝혔다. 이 약사는 "약국 현장에서 오마코 조제 상당수는 환자가 먹어보고 싶다는 요구를 의사가 수용해 보험적용으로 싸게 처방한 사례가 차지한다"며 "중성지방 수치를 치료수준으로 낮출 수 있다면, 건기식 범주를 벗어난다. 분류기준을 명확히 해 일반약으로 관리해야 한다"고 말했다. 다른 약사는 "2011년 이후로는 대규모 재분류 작업은 없었던 것으로 기억된다. 단순히 일부 품목을 간헐적으로 전문약에서 일반약으로 스위칭 하는 것은 실효성이 낮다"며 "단순히 약사를 위해서가 아닌 소비자의 알 권리를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다. 약사회도 제대로 방향을 잡고 일선 약국의 일반약 사용을 독려해야 한다. 새로운 집행부가 일반약 활성화 정책제안에 적극성을 띄길 바란다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 요양병원은 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 원외는 물론 원내에서도 처방이 가능해진다. 담당 약국에서 경구약을 조제·공급하는 원외처방과 치료제 공급거점 감염병전담병원에서 경구약을 받아 처방·조제하는 원내처방이 모두 가능해진 셈이다. 17일 질병관리청은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 요양병원 내 집단감염이 잇따르고 있는데다 고령층의 먹는 치료제 적기 투여가 필요하다는 질병청 판단이 요양병원 원내·외 처방 허용에 영향을 미쳤다. 방대본 김옥수 자원관리팀장은 "요양병원은 당초 원외처방이었지만 시군구 담당 약국에서 물량이 부족한 상황이 발생했다"며 "이를 보완하려 전국 24개 먹는 치료제 공급거점 감염병전담병원을 지정해 직접 신속하게 공급하는 장치를 마련했다"고 설명했다. 김옥수 팀장은 "요양병원은 원내처방과 원외처방을 적기에 할 수 있도록 지난 14일부터 제도를 개선했다"며 "새로 적용하는 것"이라고 부연했다. 아울러 질병청은 지난 14일부터 60세 이상을 대상으로 신속항원검사 양성시 먹는 치료제 즉, 팍스로비드를 처방하도록 조치하면서 치료제 물량 확보가 필요한 상황이다. 질병청에 따르면 지난 16일 기준으로 팍스로비드는 16만3000명분이 국내에 공급했으며 사용량은 6만7000명분이고, 재고량은 9만6000명분이다. 여기에 3월말 추가로 국내 도입이 예정돼있다. 질병청 측은 "고령자 등에게 적극적 투약을 통해 중증화 방지 및 의료체계 부담화를 추진할 예정"이라며 "치료제의 적기 투여가 이루어질 수 있도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 '니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)'이 검출되면서 생약제제의 불순물 잠정관리기준 설정 첫 전문가 회의가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 11일 NMOR 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 광동제약의 '베니톨정'이 자진회수에 들어갔으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다고 발표했다. 식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다. 16일 식약처가 공개한 지난 2월 17일 중앙약심 회의록을 보면 NOMR 1일 섭취허용량과 잠정관리기준 설정에 대한 심의가 진행됐다. 이날 회의에서는 ▲NMOR의 독성자료를 이용해 1일 섭취허용량을 127 ng/일로 설정 ▲최대복용량을 고려해 잠정관리기준을 0.127 ppm 이하로 설정하는 안건에 대한 결정이 있었다. 1일 섭취 허용량의 경우 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정하는데 이견이 없었다. 다만 NOMR 잠정관리기준을 127 ppb 이하로 설정하는데 있어선 식약처의 설명이 필요했다. 다국적제약사의 관리 목표 기준 10ppb와 식약처에서 제시한 잠정관리기준 127ppb의 편차가 컸기 때문이다. 식약처는 "미세정제플라보노이드분획물 제제의 효능효과와 용법용량을 고려해 최대복용량을 1g으로 봤다"며 "만성질환으로 70년 평생 복용하는 것을 고려했다"고 설명했다. 국내에서 품목허가를 받은 플라보노이드분획물 성분 의약품은 광동제약의 베니톨정, 종근당의 치퀵정, 한국파비스제약의 프라본정, 태극제약의 플라벤정 등 4개 품목으로, 정맥임파부전과 치질을 적응증으로 하고 있다. 식약처는 "급성치질에 사용하는 경우 복용기간은 7일, 사용상의 주의사항에 단기간 복용 명시, 건강보험심사평가원 DB에서 치질환자 1인에 대해 연 1회 처방, 처방기간은 일주일을 넘지 않았다"며 "급성치질 처방량을 평생 70년 동안 복용하는 것으로 계산하는 것은 타당하지 않다고 판단해 만성질환으로 70년으로 설정했다"고 밝혔다. 중앙약심 위원들의 잠정관리기준 보수적 접근 필요 지적과 관련, 식약처는 "규제과학적 측면에서 접근도 필요하다"며 "해당 원료가 생약제제이고, 완제의약품의 수급 문제와 일반의약품 중 유일하게 약가 등재 및 용법·용량 및 처방 행태가 7일을 넘지 않는 점 등을 고려할 때 잠정관리기준을 127ppb 으로 설정하더라도 안전에는 크게 문제가 없을 것으로 판단된다"고 했다. 다만 장기적으로 잠정관리기준 보다 30% 이하로 불순물 관리토록 요청할 계획이라고 덧붙였다. 이 같은 설명에 중앙약심 위원장은 "잠정관리기준이 있더라도 업체에서 10ppb로 관리하면 무리가 없을 것으로 보인다"며 "안전이라는 측면에서는 보수적으로 판단하는 것이 맞겠지만, 너무 보수적으로 결정하는 것도 문제가 있을 수 있다"고 의견을 보탰다. 다국적제약사 조치와 섭취허용량의 30% 이하로 권고하는 식약처 조치가 모두 127 ppb 보다 낮기는 하지만, 신뢰할 수 있는 관리기준은 127ppb이라는데 의견이 모아졌다. 특히 이번 불순물 사태로 화학의약품과 다른 생약제제에서 불순물 기준 설정 관련 전문가 회의가 처음 열렸으며, 생약제제와 화학의약품에 동일한 기준 설정 원칙을 적용하기 쉽지 않다는 의견도 있었다. 식약처는 "다국적제약사는 불순물 관리 예방 차원에서 공정을 개선해 최대한 저감화하는 것이 목표로, 국내 제약사도 다국적 제약사의 조치계획에 따라 불순물을 저감화할 계획"이라며 "다국적제약사 해당 품목의 경우 8월까지 10ppb 이하로 공정개선 할 것으로 생각되나, 4개 제조회사를 공통적으로 끌고 가야 하는 조치라고 생각해주시기 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고를 약국 등 요양기관으로 확대하고, 일반의약품도 포함하는 방안에 대한 연구결과가 나와 향후 정책에 반영될지 주목된다. 현재 의약품 일련번호 보고 의무는 제약사와 도매상만 대상이다. 연구진들은 최종 유통단계에서 불법유통을 적발하기 위해서는 일련번호 보고의 요양기관 참여가 필요하다면서도, 제도 확대 시 저항이 예상되므로 냉장보관 품목부터 단계적으로 시행하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '의약품 일련번호 제도 개선 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 외부용역 연구보고서에 따르면 2015년 전문의약품 일련번호 부착 의무화를 시작으로 제약사와 도매상의 실시간 보고가 2019년부터 전면 시행됨에 따라 의약품 불법유통 및 위조 방지에 효과를 보이고 있다. 일련번호 정보를 활용해 비만 주사제인 '삭센다' 음성거래를 적발하고, '스카이셀플루4가' 독감백신 1000개에 대한 일련번호 추적으로 제약사, 도매상, 요양기관에 출고보고 내역을 확인해 관할 보건소 행정처분 의뢰까지 이어져 유통과정에서 책임 소재를 밝힐 수 있었다는 것이다. 또한 2018년 발사르탄 사태에서 중국산 및 불순물이 섞인 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용 중인 환자는 약 17만명 규모로 상당했고, 처방 의료기관 7100개· 조제 약국은 9800개로 밝혀지기도 했다. 연구진은 일련번호 추적을 통해 어디까지 제품이 유통되고 있는지 확인할 수 있었고, 의약품관리종합정보센터에서는 발사르탄 사태를 해결하기 위해 판매 중인 발사르탄 정보를 일련번호 추적을 통해 유통 단계 위치를 파악해 구분하는데 이용했다고 전했다. 하지만 한계도 분명하다. 특히 요양기관, 즉 병원이나 약국이 일련번호 보고에 참여하지 않으면서 최종 유통단계에서 위조의약품이나 불법의약품을 차단할 수 없는 데다, 소비자의 투약 사용 안전 여부를 사전에 확인할 수 없다는 것이다. 실제로 제약사 제보로 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것으로 허위 보고하고, 실제로는 다른 약국이나 개인에게 빼돌리는 사례가 적발되기도 했다. 연구진은 이에 유통과정 전체에서 투명화를 이루려면 약이 환자에게 전달될 때까지 보고가 되도록 제도를 확대해야 한다는 지적이 있다고 설명했다. 일련번호 보고대상에 요양기관을 포함하는 방안에 연구진은 1안으로 입·출고시 일련번호 보고 및 단계적 확대, 2안으로 환자정보를 포함해 일련번호 보고하는 현 마약류 통합관리 모델을 제안했다. 하지만 연구진은 결론을 내리는데 신중한 입장을 보였다. 연구에서 참고한 국가들 대부분 요양기관에서 일련번호 보고 시 환자 정보를 포함하지 않았고, 제도 확대 시 요양기관에서 부담해야 할 업무량이 매우 커서 제도 시행 전 합의 도출 과정에 어려움이 예상된다는 것이다. 만약 도입한다면 전체 의약품이 아닌 유통 주의를 요하는 품목(예, 냉장보관) 등을 점차적으로 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다. 일반의약품을 일련번호 제도에 추가하는데도 신중했다. 만약 요양기관의 보고 의무 없이 일반의약품이 제도에 추가될 경우 위조의약품 차단 및 불법유통 경로 추적에 도움이 될 수 있으나 약국 외에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위를 근절할 수는 없다는 것이다. 이에 일련번호 보고가 실무적 부담이 클 경우, 제조번호 보고를 우선 시행하도록 해 일반의약품 유통관리에 일부 활용하는 것을 고려해볼 수 있다고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 강하게 반대하는 간호사 단독법 제정과 비의료인의 문신 시술 합법화를 놓고 윤석열 정부가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모인다. 지난 16일 간호계가 윤석열 대통령 당선인을 향해 간호법 제정 약속 이행을 촉구한 데 이어 국가인권위원회가 국회의장에게 비의료인의 문신 시술 합법화를 요구하면서 두 법 제정에 대한 차기 정부 행보에 시선이 쏠리게 됐다. 윤 당선인은 올해 1월 대한간호협회 서울연수원을 찾은 자리에서 간호법 제정을 약속했었다. 당시 윤 당선인은 "여야 3당 모두가 발의한 간호법이 합당한 결론 도출로 이어지도록 힘쓰겠다"고 말했다. 이를 근거로 간협 신경림 회장은 지난 16일 국회의사당 앞에서 간호법 제정과 불법진료·불법의료기관 퇴출을 위한 수요 집회를 열고 윤 당선인을 압박했다. 같은 날 인권위는 문신 시술자의 직업 선택 자유와 피시술인의 개성 발현 자유를 부당하게 침해하지 않도록 '비의료인 문신 합법화' 관련 입법을 조속히 처리해야 한다는 입장을 국회에 전달했다. 인권위는 문신 시술의 위험도를 고려할 때 의사면허 취득자에게만 수행권을 줘선 안되며, 의사면허가 문신 시술 전문성을 담보하지 않는다고 피력했다. 인권위 입장 표명에 문신사법 제정안을 대표발의한 더불어민주당 송재호, 박주민, 이동주 의원과 정의당 류호정 의원은 즉각 공감과 환영 입장을 내며 윤 당선인의 동참을 촉구하는 모양새다. 결과적으로 간호법과 문신사법 제정은 차기 윤석열 정부의 숙제가 될 전망이다. 더욱이 윤 당선인을 지지한 의료계 표심을 해치지 않으면서 간호법, 문신사법 제정을 추진할 수 있을지도 관심사가 될 전망이다. 한편 윤 당선인은 17일 7개 분과 인수위 인선 구성을 완수하고 오는 18일 현판식을 진행할 계획이다. 윤 당선인은 대통령직인수위원회 사회복지문화분과 간사로 국민의힘 임이자 의원을 임명했다. 인수위원으로는 안상훈 서울대 사회복지학과 교수, 백경란 성균관대 의대 교수, 김도식 서울시정무 부시장이 임명됐다.