[데일리팜=김정주 기자] 항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 약제인데, 보험약가는 위염약 파모티딘 성분으로 받은 약제가 처음 등장했다.대원제약이 개발해 내달 1일자로 등재 준비 중인 에스코텐정 얘기다. 이 약제는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가받았다. 허가 근거자료로 제시한 임상시험 또한 파모티딘 성분을 대조약으로 했다. 에스오메프라졸과 다른 개발 행보를 보인 셈이다. 왜일까.보험당국과 업체, 업계에 따르면 라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 대원제약은 시장을 공략하기 위해 이를 앞세워 에스코텐정을 개발했다. 함량도 낮다.업체 측은 이 약제가 PPI 계열인 만큼, PPI 상한가로 가격을 요구했다. 동일 계열 기등재약을 기준으로 상한가는 700~500원대였고, 파모티딘 성분은 100원대 후반이었다. 최고 3배 이상의 가격 차가 벌어졌다. 여기서 보건복지부는 고민에 빠졌다.이 약제는 저함량 에스오메프라졸 제제임에도 불구하고 임상시험은 H2 수용체 계열인 파모티딘을 대조약으로 채택해 진행했고, 허가상 적응증이 같은 에스오메프라졸 성분의 타함량 약제와 다르다는 점에서 기존 사례와 판이하게 달랐던 것이다.결국 복지부는 심사평가원의 약제급여평가위원회에 판단을 맡긴다. 근거는 '보건복지부장관은 국민건강보험의 재정 및 정책, 약제비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우 약제급여평가위원회 의견을 들어 상한금액을 산정한다'는 산정기준 '5호카목'을 활용했다.공을 넘겨받은 약평위 또한 국내외에 기존 사례가 없다는 점에서 고심했다.심평원 관계자는 "동일제제 최고가를 준용하긴 했지만, 산정기준대로 반영할 수 없는 이례적 사례였다"며 "파모티딘20mg의 동일제제 최고가 수준의 약가를 책정했는데, 정확히 말하자면 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 상한가를 설정한 것"이라고 설명했다.PPI 계열 약제이긴 하지만 보험으로는 파모티딘처럼 사용될 것이란 의미다.이 약제는 내달 1일자 등재를 목표로 현재 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 상태다. 건정심을 통과하면 곧바로 개정안을 반영해 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정돼 약제가 등재되고, 순차적으로 각 병의원과 약국 등 요양기관 청구S/W에 탑재돼 1일자로 현장에서 급여 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령직인수위원회가 오는 24일 보건복지부, 28일에는 질병관리청과 식품의약품안전처로부터 각각 부처별 업무보고를 받는다.22일 윤석열 당선인 대통령직 인수위는 인수위원 24명, 전문위원 76명, 실무위원 73명으로 구성을 완료했다고 밝혔다.안철수 인수위원장은 지난 21일 서울 통의동 인수위 회의실에서 코로나19비상대응특별위원회 제1차 회의를 열고 인수위 가동을 본격화 한 상태다.인수위에 따르면 22일 외교안보분과 국방부 업무보고를 시작으로 24~25일 주요 부처 업무보고와 28~29일 기타 부처의 업무보고를 완료할 예정이다.업무보고 이후 오는 5월 초에는 국정과제 최종안을 확정 발표할 방침이다.구체적으로 22일 국방부, 23일 병무청, 통일부, 24일 법무부, 행안부, 경찰청, 방사청, 외교부, 중기부, 산업부가 통의동 회의실에서 각기 보고에 나선다.삼청동 회의실에서는 24일 고용부, 복지부, 과기부, 방통위, 심의위 등의 업무보고가 예정됐다.질병청과 식약처는 오는 28일 삼청동 회의실에서 각각 오전과 오후 업무보고 할 전망이다.부처별 업무보고에는 문재인 정부의 지난 5년 성과와 문제점, 향후 5년간 윤 당선인의 대선 공약과 연계한 중점 추진과제와 당면현안, 잠재 리스크 대응방안 등이 다뤄질 것으로 보인다.또 윤 당선인의 공약에 대해서는 공약 이행방안과 소요 재원 등을 구체화하고, 공약에는 없지만 향후 5년간 추진해야 할 추가 핵심과제도 다룬다.윤 당선인은 인수위 업무보고 후 선정될 국정과제를 토대로 5월 초 대국민보고에 나설 방침이다.윤 당선인이 새 정부 출범 이후 100일 내 코로나19 대응 체계를 전면 개편하겠다는 공약을 한 만큼 복지부, 질병청, 식약처 업무보고는 코로나 대응책 개편을 중심으로 이뤄질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 코로나19 백신 국산화를 위해 임상시험 효능평가를 총력 지원한다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다.대상은 셀리드에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 기대하고 있다.그동안 국립보건연구원은 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다.현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다.셀리드 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 주어 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"며 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발해 내겠다"고 밝혔다.국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위하여 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.권준욱 원장은 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 비임상 영장류협의회를 구성하고 23일 1차 회의를 개최한다.협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의한다.자료집에는 비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리, 인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다.식약처는 비임상 영장류협의회가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 의료제품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.또한 식약처는 업계와 소통하며 현장의 애로사항을 청취하고 비임상시험이 적정히 수행되는데 도움이 될 수 있도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 '알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서'를 22일 개정& 8231;배포했다.주요 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법& 8231;주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다.이번 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농& 8231;수산물의 포장장소를 처리 형태별로 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 수록했다.국민신문고 등에서 접수된 다빈도 민원을 내용별로 정리해 자주하는 질의응답에 추가 반영했다.이번 개정 안내서는 우리나라와 교역량이 많은 영어, 중국어, 스페인어, 프랑스어, 베트남어 등 주요 5개국 언어로 제공된다.자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있고 모바일(E-Book)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)과 의정부쾌척한방병원(원장 이원일)이 헌혈을 매개로 지역 내 '생명존중 확산문화'를 함께 주도하기로 했다.양 기관은 '사랑의 헌혈운동' 업무협약을 체결하고 단체헌혈을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 지역 내 생명존중 확산문화 실현을 위해 정기적인 헌혈을 통한 사회공헌 활동을 상호 협력하게 된다.한마음혈액원 황유성 원장은 "코로나19 변종 오미크론 확산에 따라 혈액 부족 장기화가 심각하게 이어지고 있다"며 "이번 업무협약과 임직원의 헌혈 참여에 진심으로 감사드린다"고 인사를 전했다.의정부쾌척한방병원은 이번 참여를 계기로 한마음혈액원과 함께 지역사회 헌혈 참여문화를 정착시키고 지속적이며 다양한 방법으로 사회공헌을 실천하기 위해 앞장 설 계획이라고 밝혔다.

서울대 감염내과 오명돈 교수, 한림대병원 호흡기내과 정기석 교수, 고려의대 예방의학교실 최재욱 교수(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령직 인수위원회가 코로나19비상대응TF를 '코로나19 비상대응 특별위원회(이하 코로나19특위)'로 격상시켰다. 코로나19특위 위원으로는 오명돈 서울대 감염내과 교수, 정기석 한림대 호흡기내과 교수, 최재욱 고려대 예방의학과 교수, 전병률 차의학전문대 예방의학교실 교수, 정재훈 가천대 예방의학과 교수 등 의료계 인사가 다수 포함됐다.아울러 국민의힘 강기윤 보건복지위 의윈, 국민의당 최연숙 보건복지위 의원, 김도식 인수위 사회복지문화분과 위원, 김동일 기재부 국장, 윤영덕 서울 중구 보건소장도 특위에 이름을 올렸다.안철수 위원장은 21일 오후 열린 코로나19특위 첫 번째 회의에서 "무너진 정치 방역의 폐허 위에 과학 방역이란 든든한 성을 지어야 한다. 사회적 거리두기, 단계적 일상회복 등 점검해야 할 부분이 많다"며 정책 변화를 예고했다. 안 위원장은 "현 정부에서 무엇이 잘못됐는지 확인하는 일부터 시작할 것"이라며 "사회적 거리두기, 단계적 일상회복, 백신패스, 백신 부작용 문제, 병상 확보 및 의료인력난 등 점검해야 할 부분이 많다"고 말했다. 이어 "정부의 확진자 수 예측이 왜 빗나갔는지, 그리고 확진자·위중증·사망자 등에 대한 자료 분석도 필요하다"면서 "팬데믹이 코로나19로 그치는 게 아니라 앞으로도 감염병이 주기적으로 닥쳐올 것이기 때문"이라고 덧붙였다.이날 회의에는 코로나19특위 위원들이 참석했다. 정책 대안을 만드는 회의체인 코로나특위는 20명 이내 규모로 꾸려진다.코로나19특위 위원으로는 ▲오명돈 서울대 감염내과 교수 ▲정기석 한림대 호흡기내과 교수 ▲최재욱 고려대 예방의학과 교수 ▲전병률 차의학전문대 예방의학교실 교수 ▲정재훈 가천대 예방의학과 교수 ▲국민의힘 강기윤 보건복지위 의윈 ▲국민의당 최연숙 보건복지위 의원 ▲김도식 인수위 사회복지문화분과 위원 ▲김동일 기재부 국장 ▲윤영덕 서울 중구 보건소장 등이 포함됐다. 여기에 소상공인 손실보상 등 경제적 관점에서 해법을 다룰 국세청 파견 공무원도 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 선거 이후 여야 정치권이 전열 재정비에 돌입하면서 보건의료분야 주요 현안과 법안을 총괄하는 국회 보건복지위원회도 4월에야 정상 가동될 전망이다.코로나19 신규 환자가 폭증세를 보이고 있지만 정권교체 영향으로 복지위를 비롯한 국회 각 상임위는 일단 숨고르기를 한 뒤 일정에 나설 것으로 보인다.20일 여야는 대선을 치른 뒤 승패에 따라 각자 지도부 재정비에 분주한 모습이다.국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 인수위원회 정식 출범 이후 추가 전문위원과 실무위원 인선작업이 한창이다.아울러 국민의힘은 6월 1일 열릴 지방선거 공천심사 논의에 발빠르게 착수하며 공관위원장 임명, 공관위(공직선거후보자 추천관리위원회) 구성 등 작업을 이행하는 동시에 지도부 재정비에도 나선다.더불어민주당은 대선 패배로 지도부가 사퇴한 후 꾸린 비상대책위원회를 중심으로 당 쇄신 작업이 한창이다.민주당 비대위는 정치개혁, 대장동 특검, 코로나19 피해지원 추경, 6.1지방선거 공천 등 당무 추진에 집중할 방침이다.상황이 이렇자 개별 상임위 일정은 불투명한 분위기다. 보건복지위 역시 내달에야 전체회의 등 세부 일정이 윤곽을 드러낼 것이란 전망이 나온다.복지위 일정이 늦어지는 만큼 주요법안 심사도 지연될 수 밖에 없다.현재(3월 20일 기준) 복지위에 계류중인 법안은 1207개로, 국회 상임위 가운데 가장 많다.의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부·지자체 신고 의무화 법안, 대체조제 활성화 법안, 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상 법안, 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품법 쪽지처방 근절 법안, GMP 규제 위반 제약사 처벌 강화 법안 등이 계류 중인 주요 약사법안들이다.그럼에도 복지위는 여야가 전열을 가다듬을 때까지는 멈춰있을 것으로 보인다.대선 기간 각 당 캠프로 차출돼 선거 관련 당무에 집중했던 복지위 인력도 다수라, 일정 부분 휴식이 필요하다는 분석도 나온다.야당 소속 복지위 한 관계자는 "일단 여야 모두 전열을 재정비하는 시기로, 시급하게 처리할 일이 없는 이상 급하게 상임위 일정이 잡히지는 않을 것"이라며 "선거기간 고생했던 보좌진 일부는 잠시 머리를 식히고 있는 상황"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "윤석열 당선인 인수위가 이제 막 출범한데다, 아직 전문위원과 실무위원 인선이 마무리되지 않았다"며 "인수위가 완전체를 갖춘 뒤 실무에 나서, 여당과 협의로 각 상임위가 가동될 것이다. 법안심사 지연은 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 제약업계에 해열진통제·감기약을 안정적으로 공급할 수 있도록 생산량을 늘려달라고 요청했다.특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해달라고 강조했다.김 처장은 21일 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다.이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속됨에 따라 생산량 증대를 위해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련됐다.김 처장은 "코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사하다"며 "앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다"고 당부했다.해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다고도 했다.식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부와 협조할 계획이다.복지부는 코로나19 환자를 진료하는 의료진에게 ▲필요한 만큼만 의약품 처방 ▲정제 처방이 가능한 청소년은 시럽제 대신 정제 처방 ▲처방한 의약품이 약국에 없는 등의 환자 불편이 없도록 약국 적극 협조 등을 안내한 상태다.