[데일리팜=이탁순 기자] 푸루칼로프라이드 성분으로는 최초로 급여시장에 진출했던 변비 치료제가 약가인하로 급여 2년 만에 공급 중단됐다.유영제약 '루칼로정'은 약가인하에 소송으로 맞섰으나, 결국 패소해 약가인하가 현실화되면서 원가상승을 이기지 못했다.28일 업계에 따르면 유영제약은 루칼로정1mg·2mg(푸루칼로프라이드숙신산염) 생산을 중단했다. 요양기관과 도매상에 보낸 공문에서 회사 측은 "2020년 2월부터 제조·판매 중인 루칼로정1mg, 2mg 품목을 약가인하에 따른 원가 상승으로 공급 중단할 예정"이라고 밝혔다.루칼로정은 푸루칼로프라이드 제제 중 처음 보험 급여를 받은 제품이다.푸루칼로프라이드 제제는 완화제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상 치료에 사용된다. 이 성분의 오리지널품목은 2012년 국내 허가를 받은 한국얀센 '레졸로정'. 하지만 레졸로정은 급여시장에 진출하지 않고, 비급여 제품으로 공급해왔다.그러다 유영제약이 2019년 루칼로를 허가받았고, 이듬해 2월 국내 최초로 급여를 받았다. 당시 상한금액은 1mg 127원, 2mg 191원이었다.하지만 이 가격은 오래 가지 못했다. 5월 동일성분 제네릭약물이 진입하면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가인하가 결정됐다. 하지만 이를 받아들일 수 없었던 유영제약은 복지부를 상대로 약가인하 조치에 불복하는 소송을 걸었다.1년여 진행된 소송은 고등법원에서 유영제약이 패소하면서 지난해 9월부로 약가인하가 확정됐다. 그전까지는 집행정지로 약가가 유지됐으나, 이때부터는 인하된 약가가 시장에도 적용됐다. 더욱이 제네릭 출시 후 1년이 지나 기존 상한금액의 70% 가산유지도 종료돼 제네릭과 같은 53.55% 수준으로 조정됐다. 이에 따라 1mg은 70원, 2mg은 102원으로 내려갔다.급여를 받고 1년 6개월 만에 거의 반토막이 난 셈이다. 이에 회사는 원가상승에 발목이 잡혀 공급중단을 결정한 것으로 풀이된다.현재 푸루칼로프라이드 제제는 비급여와 급여 시장에서 동시에 유통되고 있다. 급여를 받은 품목은 루칼로를 포함해 6개 업체 12개 품목, 하지만 비급여 품목은 52개에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회 사회복지문화분과가 28일 질병관리청과 식품의약품안전처로부터 업무보고를 받는 가운데 차기 정부의 코로나19 국가방역 방향성과 백신·치료제 사용 대책을 살필 수 있을지 주목된다.윤석열 당선인이 취임 후 100일 내 코로나19 국가방역 전면 개편을 예고한 데다 안철수 위원장도 현 정부의 코로나 방역을 정치방역으로 규정하고 과학방역으로 전환하겠다는 입장을 밝힌 상태다.구체적으로 안 위원장은 동네 병·의원 대면 진료 허용, 고위험군 확진자 패스트트랙(간소화) 치료, 백신 부작용·확진자 데이터 투명 공개, 일반국민 항체 양성률 샘플 조사, 5~11세 백신 접종 자율 선택, 코로나19 경구 치료제 확보, 소상공인 대출 만기연장·상환유예 등을 언급했다.질병청 업무보고에는 이 같은 과학방역 개편안과 함께 코로나19 확진자 검사·치료 체계, 항체 조사 등이 포함될 것으로 예상된다.식약처 업무보고에서는 코로나19 국산 백신 개발 현황·국내 공급 일정과 함께 치료제 공급 관련 내용이 포함될 전망이다.현재 국내에서 제품화 단계가 가장 빠른 코로나 백신은 SK바이오사이언스이며, 사용 중인 코로나 경구 치료제는 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 두 품목이다.SK바이오사이언스 코로나 백신 GBP510이 연내 허가로 올 하반기 공급·투여될 수 있을지를 포함해 국내 백신 동향이 인수위에 보고될 가능성이 크다.코로나 경구약의 경우 식약처가 지난 23일 팍스로비드 대안으로 긴급승인했다.라게브리오는 입원·예방 효과가 30%로 기대 이하라는 평가가 있지만 기존 치료제인 팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)나 주사제 베클루리주(성분 렘데시비르)를 사용할 수 없는 고위험군 환자에게 대안으로 쓰일 수 있다는 게 식약처 설명이다.스텔스 오미크론 등 코로나19 신종 변이 대응 논의도 이뤄질 가능성이 있다. 현재 오미크론 변이는 유행 정점을 지나 완만한 감소세를 보이고 있지만, 스텔스 오미크론 등 새로운 변이가 나타날 수 있다는 우려가 잦아들지 않는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 장애인 건강 주치의 제도 대상을 확대하고 재정지원을 하는 법안이 추진된다.28일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.현행법은 국가·지방자치단체가 장애 정도가 심해 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 중증장애인을 대상으로 장애인 건강 주치의 제도를 시행하고 있다다만 수혜대상이 중증장애인으로 한정돼 대다수 장애인이 서비스를 이용하지 못하고 있고, 의료기관의 참여율도 매우 저조하다.이종성 의원이 보건복지부로부터 제출받은 주치의제도 시범사업 현황에 따르면 사업시행 이후 4년 동안 등록한 주치의 수는 538명이고, 장애인 환자는 2166명으로 나타났다.현재 국내에 등록된 의사수가 10만명이며, 중증 장애인 수는 98만명에 달하는 것과 비교하면 지극히 적은 수치다.이에 이 의원은 장애인 건강 주치의 제도의 대상을 중증장애인에서 장애인으로 확대하고, 참여 의료기관에 대하여도 재정적 지원을 할 수 있게 하는 법안을 냈다. 장애인 건강 주치의 제도의 활성화를 통해 장애인의 건강권을 두텁게 보장하는 게 법안 목표다.이 의원은 "주치의 제도는 장애로 인한 건강문제, 만성질환 등을 효과적으로 관리 받을 수 있도록 하는 매우 중요한 사업임에도 장애인 환자 수 제한, 사업 참여에 따른 인센티브 부족 등의 문제로 인해 활성화 되지 못했다"며 "법 개정으로 주치의 제도의 공급자와 수요자의 참여율을 높여, 장애인의 건강행태 개선, 건강관리 역량 강화를 도모하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다.신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다.무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다.결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 역할을 한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회'를 4월 13일 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품 심사 규정 개정 사항 ▲동등성 시험 심사 방향 ▲허가 후 제조방법 변경관리 ▲의약품 불순물 기준 현황 ▲코로나19 치료제 등 개발 지원 계획에 대해 안내한다.설명회 참석 희망자는 3월 28일부터 4월 12일까지 인터넷(http://의약품심사설명회.kr)으로 사전등록 신청을 하면 된다.식약처는 이번 설명회가 개발자와 제약업계 관계자의 의약품 심사 방향에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 요양비 전자처방 내역 실시간 연계시스템 구축을 완료하고 다음달 1일(금)부터 오픈한다고 밝혔다.'요양비'란 가입자 등이 긴급 기타 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소(이하 '준요양기관', 약국 등)에서 요양을 받거나 출산을 한 때 일정금액을 현금으로 지급하는 것을 말한다.전자처방전이 가능한 요양비 급여품목은 당뇨병 환자 소모성재료(전극 포함), 자가도뇨 소모성재료, 인공호흡기, 기침유발기, 산소발생기, 양압기, 당뇨병관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)이다. 다만, 만성신부전환자의 복막관류액 및 복막투석 소모성재료는 '의료법'에 의한 처방으로 제외한다.이번 시스템은 코로나19 감염병 확산으로 비대면 서비스 필요성 증가에 따라 중증·만성질환자 등 비대면 의료 및 업무서비스 제공을 위한 의료인 처방부터 요양비 청구·지급까지 온라인 원스톱 프로세스를 구현하고자 마련됐다는 설명이다.이미 지난해 6월 30일부터 '요양비 전산청구시스템'을 운영 중에 있으며, 2단계로 요양기관에서 급여보장포털(요양기관 정보마당) 및 OCS(연계모듈 활용)시스템을 통해 공단에 요양비 처방내역을 실시간 연계하는 시스템을 4월 오픈하는 것이다.OCS(Ordering Communication System)란, 의료기관에서 컴퓨터망을 통해 의사의 처방을 진료 지원부서에 전달, 진료 및 처방내역을 컴퓨터에 저장하고 활용하는 의료정보시스템를 말한다. 이에 따라 앞으로는 기존 수급자(환자)등이 병·의원에 방문해 '요양비 처방전'을 서면(종이)으로만 발급 받았던 것을 '요양비 전자처방내역 연계'를 통해 전자처방전 발급이 가능해진다.병·의원은 공단 '요양기관 정보마당'에 요양비 처방내역을 등록하고, 공단은 수급자(환자)에게 처방전 등록번호를 휴대전화에 전송하며, 수급자(환자) 등은 처방전 등록번호를 약국 등 준요양기관에 제공 후 요양비 급여품목을 구입(대여) 및 급여종료일 연장도 가능하다.아울러, 요양비 지급신청(전산·서면청구) 시 전자처방전을 발급받은 경우에 한하여 필수 구비서류인 처방전 제출을 생략할 수 있으며, 특히 전산청구 시 쉽고 편리하게 이용이 가능하다.수급자(환자)는 공단 홈페이지 및 모바일 앱 'The 건강보험'에서, 약국 등 준요양기관은 급여보장포털에서 요양비 처방내역 조회서비스를 제공한다.공단은 '요양비 전산처방내역 연계시스템' 오픈에 따라, 요양비 비대면 업무서비스를 확대하고 수급자와 준요양기관의 요양비 청구 따른 번거로움을 개선해 청구 편의성을 높이는 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔다.공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속한 시스템 대응팀과 민원 대응팀을 구성해 철저히 응대하는 등 시스템 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.약국 등 준요양기관은 급여보장포털(http://medicare.nhis.or.kr)에서 '요양비 처방내역 연계 시스템' 사용자 매뉴얼 게시내용을 확인 후 회원가입 및 인증서를 활용해 시스템에 로그인할 수 있으며, 요양기관 및 준요양기관 담당자가 신규 시스템의 프로그램 설치, 인증서 찾기 등 접속에 어려움이 있는 경우 헬프데스크 전화(033-736-2138~2139, 3318~3319)를 통해 원격지원을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동협상 대상 약제에 동일제품군 산술평균가 90% 미만 약제는 제외된다. 기존에는 산술평균가 미만 약제만 제외됐는데, 90% 미만으로 그 대상을 더 좁혔다.반면, 연간 청구액 합계가 20억원 미만 제품도 사용량-약가연동협상 대상 약제에서 제외한다. 기존에는 15억원 미만 제품을 제외했었는데, 이번 개정으로 제외 대상 약제가 확대된다.국민건강보험공단은 약품비 지출 관리 역할을 제고하고 제도 운용의 효율성을 도모하기 위해 사용량-약가연동협상 세부운영지침을 개정한다고 28일 밝혔다.사용량-약가연동협상 제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로, 약가 사후관리에서 핵심적 역할을 하는 제도로 자리매김해왔다고 건보공단은 설명했다. 하지만, 제외 기준 및 최대 인하율 등에서 실효성 제고 필요성이 꾸준히 제기돼 이번에 지침을 개정했다는 설명이다.이번 지침 개정은 효율적인 제도 운영 및 재정 관리를 위해 협상대상 제외약제(지침 제6조) 개정에 중점을 뒀다.먼저, 산술평균가 미만의 사유로 제외 되는 청구금액 상위 약제를 협상 대상으로 선정하기 위해 '산술평균가 미만' 제외 규정을 '산술평균가 90% 미만' 규정으로 개정했다.2020년 기준으로 2021년 사용량-약가연동협상 대상 약제의 평균청구액은 127억원인 반면 산술평균가 미만 제외 대상은 이보다 훨씬 많은 223억원으로 나타났다. 산술평균가 미만 제외 대상 약제는 거의 대부분 산술평균가의 90%~100% 사이에 있었다.공단 관계자는 "기존에는 산술평균가 미만 약제를 사용량-약가연동협상 대상에서 제외시키면서 제도의 효율적 운영이 어려웠던 측면이 있었다"고 설명했다. 아울러 이번 개정안에서는 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제를 협상에서 제외하기 위해 기존 '청구금액 15억 미만' 제외 규정을 '청구금액 20억 미만'으로 개정한다.2021년 협상 대상 중 청구금액 15억~20억원 구간 약제는 전체 대비 35.6%를 차지한다.정해민 건보공단 약제관리실장은 "이번 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정은 산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외되는 대형품목의 약제관리를 강화하는 동시에 청구금액이 적은 약제는 협상 대상에서 제외함으로써, 보험재정에 영향이 큰 약제의 사후관리를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다.정 실장은 "올해 사용량-약가연동제도 개선 방안을 마련하기 위한 연구용역을 실시할 계획이며, 제약업계, 관련 전문가와의 폭넓은 의견 수렴을 통해 수용성 높고 실효성 있는 제도가 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.개정된 사용량-약가연동협상 세부운영지침의 시행일은 오는 4월 1일부터로, 이 지침 시행일 당시 사용량-약가연동 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제에 대해서도 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 오미크론 하위 변이인 '스텔스 오미크론'이 국내 검출률 56.3%를 기록하며 우세종으로 전환했다.스텔스 오미크론 변이 국내 점유율은 3월 첫째주 22.9%에서 두째주 26.3%, 세째주 41.4%로 꾸준히 증가세다.방역당국은 코로나 대응을 위해 먹는 치료제 처방 확대와 함께 면역저하자에게 쓰는 항체치료제 '이부실드'의 도입도 추진한다.28일 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 28일 오전 정부세종청사에서 열린 코로나 19 대응 중대본 회의에서 이같이 밝혔다.정부는 오미크론 유행이 11주만에 정점을 지나 서서히 감소세로 전환중이라고 판단했다.다만 위중증자와 사망자수 증가는 정점 2~3주 후에 본격적으로 나타날 수 있어 안심해선 안 된다고 했다.특히 오미크론 하위 변이인 BA.2, 이른다 스텔스 오미크론이 국내 우세종이 됐다. 국내 검출률은 지난주 기준 56.3%다.정부는 위중증자와 사망자수 증가 억제를 위해 158만명의 일반관리군 확진자에 전화상담·처방이 가능한 동네병·의원은 9130개소까지 늘렸다.재택치료자의 대면진료를 위한 외래진료센터는 총 263개까지 확보했다.아울러 정부는 코로나가 아닌 질환까지 원활히 대면진료를 받을 수 있도록 외래진료센터 신청대상을 모든 병·의원으로 대폭 확대하고 신청절차도 간소화 할 방침이다.확진자도 사실상 모든 병·의원에서 1차 진료를 받을 수 있도록 하는 셈이다.먹는 치료제 처방도 적극 확대한다. 정부는 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 도입을 계획중이다.지난 26일부터는 기존 팍스로비드 사용이 어려운 환자에게 쓸 수 있는 라게브리오 처방이 시작됐다.정부는 백신 접종으로 면역 형성이 어려운 면역저하자에게 쓸 수 있는 항체치료제 이부실드 도입 역시 검토중이라고 했다.정부는 "접종완료자 대비 미접종자 중증화율과 사망률이 각각 약 33배, 21배인 점을 각별히 유념해 달라"며 "고령층에 먹는 치료제를 적극 활용하고 돌봄공백도 최소화해 감염과 중증화를 최대한 억제하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 불법유통 근절 영상 공모전을 3월 28일부터 4월 28일까지 개최한다고 밝혔다.이번 공모전 영상의 주제는 단백동화(아나볼릭) 스테로이드 불법 유통·사용의 위법성·부작용, 불법 의약품 판매와 알선·광고 행위 금지, 불법유통 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 과태료 부과 등이다.공모전 참여는 국민 누구나 가능하며, 공모 주제와 관련한 영상(20초 이내)을 제작해 신청서와 함께 전자우편(good@goodcontest.co.kr)으로 제출하면 된다.공모전에 제출된 영상 콘텐츠는 1차 전문가 심사를 거쳐 20편을 선정하고, 이후 국민투표와 2차 전문가 심사를 거쳐 최종 5편을 선정해 식약처 표창과 상금을 수여한다.최종 수상작 5편은 향후 식약처 의약품 불법유통 근절을 위한 홍보콘텐츠로 활용될 예정이다.이번 공모전과 관련한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr), 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr), 식약처 공식블로그에서 확인하실 수 있다.