[2021년 의약품 허가 보고서][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가받은 의약품 1512개 품목 중 지방청 허가품목이 1013개(67.0%)로 본부 허가품목 499개(33.0%) 보다 약 2배 정도 많은 것으로 나타났다,또한 지방청 허가 1013개 품목 중 제조품목이 998개로 대부분(98.5%)을 차지했다.이는 지방청 허가 대상인 제네릭의약품 허가가 본부 허가 대상 자료제출 의약품 보다 상대적으로 다수로, 국내 제조가 차지하고 있다는 것을 의미한다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'를 보면 지난해 의약품 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3% (756품목)인 것으로 나타났다.처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가품목은 1013품목, 신고 563품목, 한약재 195품목으로 총 1771품목(78%)이 처리됐다.완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81.0%)이 허가& 8231;신고됐으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다.자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다.완제의약품 중 본부 허가 품목 현황은 화학의약품(416품목· 87.2%)이 대부분을 차지했다. 화학의약품과 한약(생약)제제, 첨단바이오의약품은 제조품목 허가가 대부분으로 확인됐으나, 생물의약품(32품목, 첨단바이오의약품제외)의 경우 수입 품목 비중 (65.6%)이 높았다.완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.품목허가·신고 세부 현황에 대해 연도별 추이를 살펴보면 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나 2019년 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목수가 감소했다.이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.세부적으로 살펴보면, 전문의약품은 2021년에 1542품목이 허가되면서 2020년(2525품목) 대비 38.9%, 일반의약품은 2021년에 450품목으로 2020년(704품목) 대비 36.1% 감소했고, 한약재는 ’21년에 195품목이 허가돼 2020년(198품목) 대비 1.5% 줄었다.◆신약=지난해 신규 허가된 신약은 총 37품목으로 화학의약품 23품목(제조 4품목, 수입 19품목), 생물의약품 11품목(제조 3품목, 수입 8품목), 첨단바이오의약품 2품목(수입 2품목), 한약(생약)제제 1품목(제조 1품목)이다.허가된 신약 품목 수 중 수입품목이 차지하는 비중을 살펴보았을 때, 수입품목은 78.4%, 제조품목은 21.6%로 여전히 수입 신약의 국내 도입이 전체 신약 품목 수에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다.국내 개발 신약은 매년 1,2 품목(2015년, 2021년도에는 5품목)씩 꾸준히 허가됐으며 2019년도와 2020년도에는 국내 개발 신약 허가품목이 없이 잠시 주춤하다가 2015년에 이어 2021년에 5품목을 개발하는 가시적인 성과를 보였다. 2010년 이후 신약 허가 현황을 약효군별로 분석해보면, 2010년 신경계용치료제 19품목, 2011년 비뇨생식기관용약 6품목(3개 성분), 2012년 항악성종양제가 6품목 (4개 성분), 2013년 당뇨병용제 6품목(3개 성분), 2014년신경계용제 16품목(5개 성분), 2015년 신경계용제(3개 성분) 및 당뇨병용제(4개성분)을 보였다.또 2016년 항악성종양제가 14품목(7개 성분), 2017년 항악성종양제가 11품목(5개성분), 2018년 기타의 화학 요법제가 4품목(2개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지했으며, 2019년에서 2020년까지는 항악성종양제가 가장 높은 비율을 차지해 각각 13품목(5개 성분), 2020년에는 13품목(6개 성분)이 허가됐다.지난해에는 항악성종약제가 6품목(6개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지해 최근 12년간 누적 신약 품목 허가는 항악성종양제(91품목), 신경계용제(70품목), 화학요법제 및 순환계용약(34품목) 순으로 많았다.◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제 3품목과 새로운 제형 개발을 통해 투여경로를 달리함으로써 유용성을 개선한 4품목이 개량신약으로 인정됐다.개량신약(7품목)의 세부 인정기준을 살펴보면, 유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목), 새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도및 투약 편의성)이 개량된 4품목이었다.인정기준별 허가현황을 살펴보면, 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량(69품목, 55.2%) 및 제제개선에 따른 유용성 개량(47품목, 37.6%) 의약품이 전체 개량신약의 92.8%를 차지하였고, 의약기술의 진보성 인정 7품목(5.6%), 안전성 개량은 4품목(3.2%)으로 집계됐다. ◆자료제출의약품=2021년 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 7품목 제외)을 살펴보면, 새로운 조성 또는 함량증감 의약품이 57.1%(160품목)로 가장 많은 품목을 차지했으며, 그 다음으로 새로운 염 또는 이성체 의약품[32.9%(92품목)]의 개발이 두드러졌다.새로운 염으로 개발한 품목이 51품목(55.4%)으로 다수를 차지하였으며, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물을 테네리글립틴이토실산염이수화물로 염을 변경한 품목이 10품목(10.9%), 빌다글립틴을 새로운 염으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 엠파글리플로진을 엠파글리플로진L-프롤린으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염수화물로 염을 변경한 품목이 6품목(6.5%)으로 나타났다.또 다파글리플로진프로판디올과 시타글립틴인산염수화물의 염을 변경해 복합제로 개발한 품목이 1품목(1.1%)으로 당뇨병용제가 2021년에 허가된 새로운 염 또는 이성체 의약품의 대부분(84품목, 91.3%)을 차지했다.그 외 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 4품목, 급성관상동맥증후군 치료제인 티카그렐러를 티카그렐러나파디실산염이수화물로 개발한 품목이 2품목, 해열진통제인 펠루비프로펜을 펠루비프로펜트로메타민으로 염 변경한 품목이 1품목, 관절염치료제인 토파시티닙시트르산염을 토파시티닙으로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.새로운 조성의 의약품은 137품목(제조 134품목, 수입 3품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 118품목(86.1%)으로 대부분을 차지했다.새로운 조성 의약품 중, 고지혈증 복합제가 69품목(50.4%)이 허가되었는데, 에제티미브를 함유한 복합제가 68품목(98.6%)으로 거의 대부분을 보였다고혈압/고지혈 복합제는 49품목(35.8%)이 허가됐으며, 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 80품목으로 2021년에 허가된 새로운 조성 의약품의 과반 이상(58.4%)으로 나타났다.새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 22품목(제조 18품목, 수입 4품목)이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제도(PVA)의 전반적 개선을 위한 연구가 추진된다. 이를 통해 사용량-약가 연동 대상이 확대될 가능성이 관측되고 있다.8일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선방안'을 위한 연구용역을 추진하고, 조만간 입찰을 공고할 계획이다.공개된 추진 계획에 따르면 이번 연구는 계약 이후 6개월 동안 진행돼 연말에는 완료될 전망이다. 이 연구를 통해 사용량-약가연동제도의 중장기적 로드맵을 구축하고, 약품비의 적정성을 확보해 건강보험 보장성 강화를 위한 재원 확보에 활용한다는 계획이다.연구내용에는 기존 계약방식을 뛰어넘은 대안에 대한 타당성 검토와 참고 산식이 개발된다.예를 들어 현 제도는 동일제품군을 분석단위로 삼고 있는데, 연구에서는 나아가 성분군 등으로 분석단위를 넓혀 타당성을 검토할 계획이다.또한 현재는 청구 증가율을 검토해 산식에 적용하고 있는데, 연구에서는 절대 청구금액 및 증가액을 고려한 참고 산식도 개발할 계획이다.더불어 이달 개정된 선정·제외기준도 재정영향을 고려한 합리적인 방안을 마련하고, 사용량-약가연동협상 계약 방식의 다각화도 검토할 방침이다.건보공단은 연구를 토대로 사용량-약가제도 개선을 위한 유관기관 공청회도 실시할 계획이다. 이에 수용성과 협상력을 동시에 제고할 수 있는 제도개선안을 마련하고, 법률적·제도적 검토에 기반한 중장기적 사용량 제도 발전방향을 제시한다는 목표다.사용량-약가연동제도 개선방안에 대한 연구 추진은 올 초 건보공단도 공개했던 내용이다.김현덕 건보공단 약제관리실 부장은 지난 1월 국회에서 개최된 'PVA의 합리적 개선방안' 정책간담회에서 "절대적인 청구 증가액을 감안하지 않고 증가율만 검토하는 산식 문제점을 인지하고 있다"며 "PVA를 총괄 평가하고 개선점을 마련할 필요가 있다는 데 공감한다. 올해 연구용역을 발주할 계획"이라고 설명했다.이번 연구가 건강보험 약품비 절감에 목적이 있는 만큼 추진과정에서 제약사와 마찰은 불가피해 보인다. 업계 한 관계자는 "사용량-약가연동제도를 축소 또는 유예하자는 제약업계 의견과 달리 정부는 약품비 절감에만 목적이 있는 것 같다"며 "연구내용만 보자면 대상과 인하비율도 더 늘어날 가능성이 있어 보인다"며 아쉬움을 나타냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 동국제약을 8일 방문했다.이번에 방문하는 동국제약은 지난해 식약처의 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다. 김진석 차장은 "QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사하다"며 "맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반의 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 되어주기를 기대한다"고 했다.또한 식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반의 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다고 덧붙였다.식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 QbD 시스템 모델과 QbD 관련 기초기술을 지속적으로 개발·보급하고 있다.올해는 점안제, 경피흡수제의 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다.앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 제조 의약품의 품질과 국제 경쟁력 향상을 견인해 국내 제약산업이 우리나라 수출 산업에도 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 DUR을 통해 지난 2년 공급중단 의약품 278개 품목 정보를 제공한 것으로 나타났다. 그동안 8차례 업데이트가 있었다.다만 정보제공 의약품이 복지부가 지정한 의약품으로 한정돼 있는 데다 정보 제공까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다는 점은 개선해야 한다는 지적이다.7일 심평원에 따르면 지난 2020년 4월 1일 공급 중단 의약품을 DUR을 통해 공개한 이후 현재까지 278개 품목(11개사)의 정보가 제공됐다.심평원은 그동안 공급중단 의약품 정보를 8차례 업데이트했다. 2020년에는 4월과 8월· 12월 세 차례, 작년에는 4월과 7월·10월 세 차례, 올해는 지난 1월과 4월에 업데이트가 이뤄졌다.지난 1일에는 10개사 12개 품목이 추가됐다. 여기에는 한국릴리의 '휴마로그카트리지주100단위/mL' 등이 포함됐다. 해당 품목은 작년 10월부터 12월까지 식품의약품안전처에 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품이다.공급중단의약품 DUR 정보제공 실적(자료제공 : 건강보험심사평가원) 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)는 식약처에 보고된 공급중단 의약품을 검토해 최종적으로 DUR을 통해 정보 제공할 목록을 선정한다. 해당 의약품은 처방 및 조제 시 팝업 창이 제공된다. DUR이 정보 제공하는 공급 중단 의약품은 급여의약품뿐만 아니라 비급여의약품도 포함돼 있다.정보 제공은 공급 중단일부터 3개월 후 진행된다. 이는 유통 중인 의약품 및 재고 의약품 소진 기간을 고려한 것이다.다만 정보 제공되는 의약품이 모든 공급 중단 의약품을 반영하는 것이 아니다. 이는 복지부가 승인한 생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품만 정보 제공하기 때문이다. 해당 의약품은 2021년 기준 3003개다.공급중단의약품 DUR 정보제공 업무절차 여기에는 퇴장방지의약품, 대체약제가 없거나 부족한 경우, 시장점유율이 높은 특정품목 등이 선정된다. 따라서 시중에 공급 중단 사유로 품절된 의약품을 전부 커버하는 것은 아니다. 이는 공급중단의약품 DUR 정보제공의 한계로 지적되는 부분이다.유옥하 전 대한약사회 보험이사는 최근 발간된 의약품정책연구소 '의약품정책연구 16권2호'를 통해 "심평원에서 '생산·수입·공급중단 보고 의약품 정보'를 DUR을 통해 제공하고 있으나 보고 대상 의약품 범위가 제한적으로 적용되고 있어 실제 약국에서 발생하는 품절 및 수급 불안정 현실을 반영하지 못하고 있다"고 지적했다.이에 "보고 대상 의약품의 범위 및 기준을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조·유통사의 보고의무를 강화해야 한다"고 주장했다.더욱이 공급 중단은 식약처에 보고하고, 이를 확인한 심평원 정보센터가 다시 선별하는 작업이 복잡하고 오래 걸린다는 지적도 나온다. 또한 해당 제약사가 정보 공개여부에 동의해야 최종적으로 DUR 팝업 대상이 된다는 한계도 있다.심평원 관계자는 "오류를 피하기 위해 공급중단의약품에 대한 철저한 검증은 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 중대한 약물이상반응에 대한 신속보고가 기한 내 이뤄지는 지 당국의 모니터링이 시행된다.식품의약품안전처는 분기마다 중대한 약물이상반응 '보고 기한 15일' 미준수 업체를 모니터링 하고 처분을 진행할 계획이다.식약처는 7일 열린 '의약품 안전성 정보 관리 온라인 정책 설명회'를 통해 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등을 공개했다.안전성 정보 보고 관리 개선 방안 약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무를 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고 받아야 한다.이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다.중대한 약물이상반응 신속보고 기간은 인지한 날로부터 15일 이내다.이인선 의약품안전평가과 사무관은 "의약품 안전성 보고를 반복해 위반하는 제약회사가 있음에도 불구하고 재발방지 방안이 없었다"며 "분기 별로 안전원에서 안전성 정보 보고 미준수 품목과 신속보고 기한 미준수 업체에 대한 모니터링을 진행할 예정"이라고 했다.안전성 정보 보고 관리 개선방안이 당장 적용되는 달은 4월과 5월이다.이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관이 사무관은 "4~5월 미준수 건부터 모니터링 할 게획"이라며 "1차적으로 미준수 업체의 경우 자체특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획이나 시스템 오류 등 미준수 사유를 제출해야 한다"고 설명했다.만약 재발방지 조치 계획서 제출에도 불구하고 3분기(7~9월)에 또 미준수 품목이 적발되면 2차적으로 현장 실태조사와 교육 명령을 받게 된다. 마지막 3차 적발 시 행정처분이 진행된다.다만 판매중지 품목이 안전성 보고 관리 기준을 지키지 않았다면 1, 2차 계도 없이 바로 행정처분이 진행된다.이 사무관은 "보고기한 등의 미준수로 1차 경고를 받은 품목의 경우 리셋 되지 않고 분기 별로 누적돼 행정처분 시 1, 3, 6, 9개월 등 연차적으로 처분이 이뤄진다"며 "제약업체의 상황을 고려해 해당 분기 내 품목 별로 여러 건 위반이 있었더라도 1 품목 당 1건으로 처리할 예정"이라고 했다.이번 중대한 이상사례 보고 대상은 국내 사례만 해당한다.이 사무관은 "현재 감기약 생산 등 현장의 어려움이 많은 것으로 알고 있기 때문에 2차 현장 실태조사를 가더라도 미리 일정을 사전에 조율하는 등 노력을 하겠다"며 "자발적 안전관리 보고 관리체계 강화를 위해 만든 체크리스트는 협회를 통해 활용할 수 있도록 배포할 계획"이라고 밝혔다.한편 지난해 더불어민주당 서영석 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4593건)가 보고의무 기간(15일)을 넘겨 보고됐다.이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3957건, 12만145건, 122만4940건이었고 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 안철수 대통령직인수위원장 겸 코로나비상대응특별위원장이 코로나19 백신 이상반응을 폭넓게 지원하는 동시에 국민 입증 부담을 대폭 완화하겠다고 밝혔다.7일 안 위원장은 서울 종로구 삼청동 인수위에서 코로나특위 6차 회의를 열고 백신 이상반응 국가책임제 실현과 치료제 확보 방안 등을 논의했다.안 위원장은 "그간 특위는 과학적 방역 중요성을 강조하며 국민 항체 양성률, 백신 이상반응 등 객관적 자료에 근거한 정책 추진방안을 집중 논의했다"며 "다음 주부터는 질병청, 국민건강보험공단과 함께 관련 데이터들을 하나씩 공개해 나갈 계획"이라고 밝혔다.특위는 백신 이상반응 피해보상과 지원 대상 질환을 확대하고 국민 입증 부담을 완화해 신속하고 공정한 피해보상을 할 수 있는 방안을 마련할 것을 정부에 요청했다. 질병청은 이 요청을 반영해 지원 강화를 약속했다. 구체적으로 해외 주요국 의약품 부서가 등재한 이상반응도 관련성 질환으로 우선 인정해 지원하고 관련성이 있는 질환에 대해 코로나19 백신 안전성위원회가 이상반응 인과성을 종합분석해 과학적 근거를 보완한 경우 인과성 인정 범위를 확대할 방침이다.지원 대상 사업도 신설하는데, 백신 접종 후 질환이 의심돼 진료 또는 검사를 받은 경우 비용에 대해 실비 지원이 될 수 있도록 할 계획이다.증빙서류 제출에 대한 국민 부담 완화를 위해 인과성이 인정되거나 관련 질환의 경우 꼭 필요한 증빙서류 중심으로 제출을 간소화하는 등 신속 보상 절차도 시행한다. 이의신청 횟수도 1회에서 2회로 확대한다.인수위는 "부검 결과로도 사망 원인을 알 수 없는 예방 접종 30일 이내 돌연사의 경우에는 위로금을 지원하기로 했다"고 밝혔다. 이와 함께 "백신 이상반응 보상 및 지원 대상 질환으로 진단받지 않으면 지원하는 부분이 없었으나, 앞으로는 해당 질환이 의심돼 진료 또는 검사를 받는 경우 그 비용에 대해 실비 지원이 될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 관련 협회와 간담회를 개최했다.이번 간담회는 중국의 코로나19 유행 상황으로 상해 등 일부 지역의 봉쇄 조치가 장기화될 것이 우려됨에 따라 마련했다.간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다.김진석 차장은 "수입 의존도가 높은 의료제품과 관련 원재료 등에 대해 사전에 안정적인 공급망을 확보하고 준비하는 것이 매우 중요하다"며 "상해 등 중국 봉쇄지역 또는 봉쇄 가능성이 있는 지역에서 수입되는 의료제품과 화장품, 관련 원재료의 수급 현황을 주기적으로 점검하고, 수급 동향에 따라 수입국 다변화, 국내 대체 생산 지원 등 체계적이고 적극적으로 대응하겠다"고 했다.식약처는 수입 의존도가 높은 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료가 국내에 원활하게 공급될 수 있도록 관련 협회 등과 지속적으로 정보를 공유하는 등 적극 협력하고, 필요시 가능한 행정지원을 아끼지 않을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품으로 허가·신고된 품목은 총 2270개로 국내 개발 신약이 역대 최대로 5개 품목을 차지했다. 지난 2019년과 2020년 국내 개발 신약이 전무했던 것과 비교하면 큰 성과다.반면 제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 2020년 대비 약 41% 줄었다.지난해 7월 동일한 임상(생동) 시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 영향을 미친 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 7일 발간했다. 신약의 경우 총 37개 품목 28개 성분이 허가 됐는데 '레이저티닙(비소세포폐암)', '레그단비맙(코로나19 항체치료제)', '에플라페그라스팀(호중구감소증)', '백부근등 한약추출물(급성기관지염)', '펙수프라잔(역류성 식도질환)' 등 국내 개발 신약이 5개 품목으로 1999년 이후 최고치를 기록했다.희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.제네릭 허가·신고 품목 수는 2018년 1625개, 2019년 4337개, 2020년 2613개에 이어 지난해 1535개로 40% 가까이 줄었다.허가한 280개 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다.그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.약효군별로 분류했을 때 혈압강하제가 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위를 보였다.순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.이어 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%), 신경계용 의약품 243개 품목(12.2%), 소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%), 혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%), 알레르기용약 38개 품목(1.9%), 항생물질제제 20개 품목(1.0%) 순이었다. 코로나19로 인한 변화도 있었다.지난해 2월 '한국아스트라제네카백스제브리아'를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가를 받았다.'한국아스트라제네카백스제브리아주(SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식)'와 '스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)'는 국내 제조로 허가했다.국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'을 처음으로 허가하기도 했다.렉키로나주960mg(레그단비맙)는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제다.기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 유전자치료제 3개 품목이 허가를 받았다.식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.2021년 신약 허가 목록

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린’(Voclosporin)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 6일 일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스신염(LN) 치료제 보클로스포린의 임상시험을 승인했다.3상 임상은 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 시험으로 서울대병원과 경북대병원에서 진행된다.보클로스포린은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루프카이니스와 배경 면역억제제 병용요법을 활동성 루푸스신염이 있는 성인 환자의 치료 용도로 승인을 받았다.칼시뉴린 저해제인 보클로스포린은 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포를 안정시키는 작용을 한다.오리니아 파마슈티컬스가 지난해 11월 공개한 연구결과를 보면, 임상 3상 지속 연구 중간 분석 에서 보클로스포린은 위약에 비해 지속적 안전성과 내약성을 보여줬다.보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 & 8211;2.55mg/mg인 것으로 나타났다.신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐으며, 대조군과 비교해 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다.루푸스신염 치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다.