[데일리팜=이정환 기자] 정은경 신임 보건복지부 장관이 국민과 의료계 모두 공감하는 의료개혁을 추진하고 의료인력 수급추계위원회 가동을 통한 의사 등 적정인력 과학적 추계를 시행하겠다고 밝혔다.비대면진료 제도화 추진과 함께 지역사회 기반 일차의료체계 구축, 희귀·난치질환자 의료비 부담 완화도 약속했다.제약·바이오 강국 도약을 위해 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 목표로 안전한 보건의료데이터 활용을 지원하겠다고도 했다.22일 정은경 복지부 장관은 취임사에서 "이재명 정부 초대 복지부 장관으로 인사드리게 돼 사명감과 무거운 책임감을 느낀다"고 운을 뗐다.정 장관은 "장기화된 의정갈등, 지역·필수·공공의료 위기, 초고령화에 따른 돌봄 수요 증가 등 복지부가 해결해야 할 현안이 산적해 있다"며 "사회안전망 강화와 국민건강 증진이란 복지부 본연의 업무가 어느 때보다 중요한 시기"라고 강조했다.국민 중심 보건의료체계 구축정 장관은 국민 중심 의료개혁으로 국민에 필요한 진료를 적시 제공하고 보건의료체계 지속가능성도 확보하겠다는 방침이다.의료인력 수급추계위 도입으로 적정인력 규모에 대한 과학적인 추계를 시행하며 지역·필수·공공 의료인력의 안정적 확보를 위해 충분한 보상도 약속했다.국립대병원 업무는 복지부로 이관해 지역 내 공공·필수의료 컨트롤타워로 육성하며, 안전성·편의성 모두 보장하는 비대면진료 제도화 의지를 드러냈다.지역사회 기반 일차의료체계 구축과 희귀·난치성 질환자의 의료비 부담도 예고했다.제약·바이오·미래 보건복지 강국 도약제약·바이오 강국 도약을 위해서는 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 보건의료 R&D도 지속 확대한다.AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 위해 보건의료데이터의 안전한 활용을 지원하고 의사과학자 전주기 양성체계도 확립한다.아울러 18년만의 연금개혁이 효과를 거두도록 다층 노후소득보장체계 구축 등 국회 연금개혁특위 논의에 적극적으로 임하겠다는 계획이다.돌봄에 대한 국가책임 강화를 위해 의료·요양·돌봄 통합지원 서비스도 전국으로 확대·제공한다.정 장관은 "취임 전 많은분들로부터 복지부 직원들의 사기가 떨어져 있다는 말씀을 들었다"며 "갖은 현안에 대응하고 수많은 업무를 처리하면서 여러분들의 피로가 누적되고 의욕이 저하된 것 저 역시 잘 알고 있다"고 독려했다.그러면서 "앞으로 노력한 보상이 따르면서 일손이 모자란 곳에 인력이 적절히 보강되도록 노력하겠다"며 "자부심과 신념을 갖고 일할 수 있는 환경을 만들자"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신규 탄저 백신이 조만간 출하될 전망이다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 허가 받은 국내 개발 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 방식 흡착 탄저 백신 '배리트락스주' 출하를 위한 출하승인 수수료를 책정했다.배리트락스는 기존 백신과 달리 주원료인 탄저균의 방어 항원 생산 방식으로 독소를 생산하지 않는 균주를 사용, 방어 항원만으로 순수하게 만들어졌다.흡입 탄저의 경우 치명률이 97%에 달하는 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 그 균은 생물테러에 악용될 가능성이 큰 것으로 알려졌다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.질병관리청과 녹십자가 1997년 기초 연구에 착수해 30년 가량 준비한 노력의 결실로, 우리나라가 생물테러에 능동적 대응이 가능해졌다는 평가를 받고 있다.허가 받은 배리트락스 출하를 위해 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 흡착탄저백신(유전자재조합)로 전자민원 173만3000원, 방문·우편민원 192만6000원 등이다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경(60·서울의대) 보건복지부 장관 취임으로 비대면진료 제도화·법제화와 처방약 배송 체계 마련에 탄력에 붙을 전망이다.의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 등에 대한 행정도 구체적인 대책 수립에 착수하게 된다.건강보험 보장성 강화 정책의 경우 제네릭 약가제도 개선 가능성이 커지면서 정은경 장관은 제약산업계 요구를 수용해야 하는 숙제도 안게 됐다.22일 정 장관이 추진할 주요 보건의약 정책 전망을 조명했다.비대면진료·약 배송, 속도전정 장관은 대면진료의 보조 수단으로서 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련해 제도 안정성을 꿰할 방침이다.국회 계류중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 3건을 중심으로 법제화에 적극 참여하겠다는 계획이다.이 과정에서 비대면진료 공적 전자처방 시스템 구축과 처방약 배송 체계 마련도 뒤따를 가능성이 크다.특히 정 장관은 비대면진료 중개 플랫폼이 의료기관과 약국을 지배하는 등 의료전달체계와 약국 생태계를 파괴하는 부작용이 없도록 법제화 하겠다는 의지를 거듭 내보였다.이에 입법 과정에서 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 규제·관리 조항이 촘촘히 마련될 것으로 보인다.정 장관은 비대면진료 제도화와 관련해 "국민 의료 안전성·편의성, 취약계층 의료접근성 확대 필요성을 고려할 때 비대면진료와 중개 플랫폼 사업 등 법적 근거를 마련해 안정적으로 운영해야 한다"면서 "공적 전자처방 전송시스템 구축·운영을 위해 의약계, 환자단체, 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 계획부터 체계적으로 수립할 것"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료는 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료 품질을 향상시키는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의료기관·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대해 적절한 규제 방안이 논의되길 희망한다"고 밝혔다.비대면진료 실효성 향상을 위한 약 배송 제도화에 대해서는 "약 배송 체계 마련 필요성에 공감한다"며 "다만 비대면진료 플랫폼 내 약국 종속, 대형약국 쏠림, 지역약국 체계 붕괴 우려가 있는 만큼 해소방안 마련을 같이 검토해야 한다"고 피력했다.최대 쟁점인 비대면진료 초·재진 허용범위 논란에 대해 정 장관은 "시범사업 평가를 거쳐 전문가·의료계·환자 의견을 종합해 논의하되, 행정적 기준보다는 의학적 판단과 기준에 따르도록 하겠다"고 답변했다.제네릭 약가인하 확률 커져정 장관 취임으로 국내 제약사 비중이 큰 제네릭 약가를 깎는 약가 재평가가 활성화 할 가능성은 커질 수 있다.국가별 경제 규모, 약가제도, 건강보험체계가 상이해 실질적인 약가 비교는 어렵지만, 우리나라 제네릭 가격은 해외 주요국(A8) 대비 높은 수준이라는 게 정 장관 인식이다.한정된 건강보험 재정에서 최적의 약제 급여를 제공하는 방안으로 정 후보자는 적정 수준의 약가 관리를 꼽기도 했다.제네릭 판매 수익이 신약 개발 투자로 선순환하는 동시에 동일성분 동일 제조 제네릭 위탁생산 난립 등 과도한 제네릭 경쟁이 일어나지 않도록 약가 보상체계를 개편하겠다는 게 정 장관 해법이다.특히 주기적인 약가 재평가, 급여기준 재평가 등 약가 사후관리 제도 운영에 대해 "약가제도 부분은 제네릭 부분을 조금 더 관리할 부분이 있다고 생각한다"고 답변해 제네릭 약가정책 손질 방침을 재확인하기도 했다.수급 불안정약 대책 개선·성분명처방 검토수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해서는 범정부적 협의체 성격의 수급대응체계를 새롭게 구축하거나 약사법 개정 등 관련 입법에 나설 가능성이 제기된다.현재 국가필수의약품을 중심으로 수급 불안정 의약품 사태 해법을 모색중인 한계를 탈피할 필요성에 정 장관이 공감한 이유에서다.이번 청문회에서 정 장관은 "수급 불안정 의약품 사태는 국가필수약 여부를 가리지 않고 발생하는 만큼 현행 약사법상 국가필수약 중심의 지원 체계로는 대응에 한계가 있다"며 "지원근거 신설, 거버넌스 개편 등 수급 불안 필수약 전반에 걸쳐 정책적 개입이 가능하도록 약사법상 지원체계 개편이 필요하다"고 답변했다.특히 국가필수약과 달리 수급 불안정 의약품은 약사법에 근거가 없는 만큼 별도 정의를 마련할 필요성에도 동의했다.아울러 정 장관은 수급 불안정 의약품 민·관 협의체를 통한 원인 진단·맞춤형 지원을 넘어 대체조제 활성화, 성분명 처방 부분 도입에 대해서도 전향적 행정을 펼칠 공산이 크다.정 장관은 "의약품 수급 불안 시 탄력 대응을 위해 대체조제 사후 통보절차를 간소화할 수 있게 약사법 시행규칙을 개정했다"며 "개정 시행규칙 시행일에 맞춰 대체조제 사후통보 지원 정보시스템을 구축하고 있다"고 설명했다.이어 "또한 필수의약품 안정공급이라는 새 정부 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토하고 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해 '약사법' 및 '보건범죄특별법' 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 2만3000개, 12억4000만원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다.또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2000만원 상당 함께 판매했다.피의자들은 범행초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입해 판매했으나, 이익을 높이기 위해 지난해 4월부터는 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등을 직접 제조해 판매했다.아들은 주거지 근처 오피스텔에 제조 장비 '바이알 캡핑기, 용기 밀봉기' 등을 설치하는 등 제조시설을 마련해 인도와 중국으로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 반제품(대용량 의약품이 담긴 바이알·용기)을 수입하는 등 원료 구매와 제조·판매를 총괄하고, 어머니는 제조 작업과 택배 발송을 담당했다.스테로이드 정제와 주사제는 소분, 라벨링(제품명, 성분명 등이 인쇄된 스티커 부착), 포장하는 방식으로, 성장호르몬 등 다른 의약품은 ‘라벨링, 포장’하는 방식으로 약 2만6000개를 제조했다.특히 피의자들은 수사기관의 단속을 피하기 위해 구매자들(1882명)로부터 판매대금을 모바일 상품권 또는 무인택배함을 통해 현금, 상품권으로 받았으며, 최근 불법 의약품에 대한 단속이 강화되자 누리소통망 판매대화방에 신규 회원 모집을 중단시키고 보안을 강조하는 등 치밀하게 범행하였다.식약처는 "압수된 스테로이드제제 등은 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 투여 시 세균 감염, 면역체계 파괴, 성기능 장애 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 보건의료노조가 문재인 정부 시절 체결했던 이른바 ‘9.2 노정합의’의 이행체제를 복원하고, 공공의료 강화와 의료현장 정상화를 위한 실무 협의를 본격화하기로 했다.양측은 주4일제 시범사업, 직종별 적정인력기준 제도화 등 주요 과제에 대한 논의를 재개하면서 새 노정 대화 모델을 구축해 나가겠다는 입장이다.노조는 이에 따라 24일로 예정돼 있던 대정부 산별총파업을 철회하기로 했다.21일 보건복지부와 전국보건의료산업노동조합은 실무협의 결과를 통해 이같이 밝혔다.구체적으로 양측은 2021년 체결된 9.2 노정합의의 정신을 계승해 공공의료 정책 거버넌스에 노조 참여를 확대하고, 미이행 과제 이행을 위한 협의를 지속하기로 합의했다.9.2 합의에는 공공병원 확충, 보건의료인력 기준 마련, 주4일제 시범사업 등의 내용이 담겨 있다. 노정 합의 복원은 지난 15일 이형훈 보건복지부 제2차관이 보건의료노조를 방문해 진행한 간담회에서 복지부가 실무 협의를 제안한 데 따른 것이다.실무협의에서는 더불어민주당 이재명 당시 대선 후보와 보건의료노조 간 체결된 정책협약을 참고해 주4일제 시범사업, 공공병원의 공익적 적자 해소, 공익참여형 의료법인 제도화 등에 대한 논의가 이뤄졌다.또 장기화된 의정 갈등 해소와 의료개혁 추진 방향, 공공병원 임금체불 문제, 대법원 판결로 인한 통상임금 부담 문제 등 현안도 포함됐다.복지부와 보건의료노조는 오는 22일 실무협의 결과를 공식 확약할 예정이다.이에 따라 보건의료노조는 21일 긴급 임시대의원대회를 열고 24일부터 예고했던 총파업 계획을 철회하기로 결정했다.대신 노조는 특성·사업장별 임단협 교섭에 전면 돌입한다. 노조는 22~23일 양일간 노동위원회 조정과 집중교섭을 벌인 뒤, 타결하지 못한 사업장에 대해서는 24일부터 파업에 들어갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 21일 밤 정은경 보건복지부 장관을 임명하면서 '보건의료인력 추계위원회' 구성 절차 완료와 가동에 속도가 붙을 전망이다.정은경 복지부 장관 주도로 구성이 완료될 보건의료인력 추계위가 가장 먼저 수행하게 될 미션은 '2027년도 의대정원 증원 여부와 규모'다.다만 이재명 정부 출범과 정은경 장관을 향한 의료계 환영 분위기 속 의정갈등이 해소 국면으로 진입한 만큼 의대정원 증원을 위한 추계위 가동이 당장 이뤄질지 여부는 상황을 더 지켜봐야 할 전망이다.21일 보건복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만나 "추계위 위원은 장관 취임 절차가 종료되면 바로 보고하고 구성·운영에 나설 것"이라고 설명했다.이 관계자에 따르면 정 장관은 일단 앞서 후보자 신분으로 장관 임명 이전인 만큼 인사청문회 과정에서 수급추계위 관련 상세 보고 관련 업무를 일단 보류했다.다만 정 장관은 후보자 시절 인사청문회에서 보건의료기본법 개정에 따른 수급추계위 구성 절차를 시의 적절하게 이행하겠다는 방침을 밝힌 상태다.정 장관은 추계위가 공급자단체 추천위원 과반수로 구성되더라도 위원장이 특정 직역에 속하지 않은 학회·연구기관 추천 위원 중 호선하토록 하고 있어 운영 중립성·안정성이 확보될 수 있을 것이란 견해도 내비쳤다.의사인력 수급추계위 추진 상황에 대해 정 정관은 "22개 유관단체에 위원 추천을 받았다"며 "공급자단체 추천 현황은 의협 7명, 전공의협 4명, 의학회 2명, 전국의대교수협의회 4명, 의대·의학전문대학원협회 2명, 병원협회 2명 등 21명이다. 향후 7월 내 15명 이내로 추계위를 구성할 예정"이라고 답변했었다.복지부도 해당 절차에 맞춰 추계위 구성·운영에 나선다는 설명이다.복지부 관계자는 "공급자 단체에서는 총 21명을 추천했고, 8명의 공급자 위원으로 구성될 것"이라며 "추계위는 장관 승인 즉시 운영·가동한다. 2027년도 의대정원 규모 추계를 제일 첫 번째로 할 예정이다. 회의록을 다 공개할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나필름코팅정 50mg(사피나미드메실산염)'이 앞으로 한달 동안 공급부족을 예고하면서 환자들의 불편이 예상된다.특히 에퀴피나의 경우 유사 효능 약제들은 있으나 동일성분의 대체약은 없는 상황이다.에자이는 21일 식품의약품안전처에 공급부족 보고를 하고 오늘(22일부터) 8월 31일까지 에퀴피나의 일시적인 공급부족이 예상된다고 밝혔다.공급부족 이유는 출하시험 문제다. 에자이는 "외부 시험원 측 이슈로 출하시험이 진행되지 못하고 있어, 기존 재고 소진시 일시적인 공급 부족이 예상된다"고 했다.에자이는 "파킨슨병 치료에 사용되는 유사 효능 약제들은 있으나, 에퀴피나는 신약으로써 동일 성분의 대체 약제는 아직 없다"며 "빠른 시간 내에 공급 부족이 해소될 수 있도록 시험원과 긴밀히 소통하도록 하겠다"고 설명했다.현재 에퀴피나 제네릭은 없으며 국내에서 명인제약, 부광약품, 삼일제약 등이 특허도전에 나섰으며, 명인제약은 지난 17일 에퀴피나 제네릭 생동시험을 승인 받아 제품 개발에 도전하고 있다.에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.현재 파킨슨병의 표준치료제로는 '레보도파'가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다.에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.에퀴피나는 1일 1회 50mg으로 복용을 시작하며 환자별 반응과 내약성에 근거해 1일 1회 100mg(50mg 2정)으로 증량할 수 있다.에퀴피나 복용 후 발생한 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 대부분(>90%) 경도~중등도의 증상이었다. 2년 장기투여에서도 이전 연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 21일 국회에서 인사청문 경과보고서가 채택된 정은경 보건복지부 장관 임명안을 재가했다. 이로써 정 후보자는 제56대 복지부 장관으로 임명됐다.정 후보자는 역대 권의혁(22대·서울대 의대), 문태준(23대·서울대 의대), 박양실(27대·서울대 의대 산부인과), 주양자(35대·고대 의대 이비인후과), 정진엽(52대·서울대 의대) 전 장관에 이어 6번째(56대) 의사 출신 복지부 장관이다.정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이자 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만이다.한편 앞서 국회 보건복지위원회 박주민 위원장은 국민의힘 의원 전원이 불참한 가운데 더불어민주당 주도로 정은경 후보자 청문 보고서를 채택한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 박주민 위원장이 21일 오후 3시 열린 전체회의에서 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사청문 경과보고서를 채택했다.다만 국민의힘 소속 복지위원 8명이 전원 불참하면서 여당 주도로 청문보고서를 채택하게 됐다.이재명 대통령이 정 후보자를 복지부 장관으로 임명하면 정 후보자는 제56대 복지부 장관이자 6번째 의사 출신 복지부 장관에 오르게 된다.이날 청문보고서 채택에 동참한 의원은 박주민 위원장을 포함한 더불어민주당 소속 의원 14명과 조국혁신당 김선민 의원, 개혁신당 이주영 의원으로 총 16명이다.이날 민주당 이수진 간사는 "국민의힘의 경과보고서 채택 불참은 국정 발목잡기이자 민생발목잡기"라며 유감을 표했다.개혁신당 이주영 의원은 "인사청문 결과 정 후보자를 반대할 사유를 찾기 어려웠다. 제기된 의혹은 복지위 차원에서 계속 감시와 협조를 해나가면 될 일"이라며 "경과보고서 채택에 있어 여야 합의가 제대로 이뤄지지 않은 점은 너무 안타깝다"고 밝혔다.