[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다.식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다.멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다.이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다.식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다.설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다.설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질 성분의 치매약과 QTc 간격을 연장시키는 약물을 병용투여할 경우 주의해야 한다.식품의약품안전처는 현대약품의 '하이페질산5mg과 10mg'의 허가사항 변경안을 마련하고 오는 7월 26일 반영한다고 밝혔다.앞서 식약처는 4월 26일자로 도네페질 성분 제제 363품목에 대한 허가사항 일괄 변경 예정을 알린 바 있다. 이번에 현대약품 제품은 허가사항 변경 결정 이후 허가가 난 것으로 변경이 자동 반영된 것이다.이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 이뤄졌다.그 결과 하이페질산 주의사항에 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용과 ECG 모니터링이 필요할 수 있다는 항이 추가된다.특히 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 서맥 부정맥, 저마그네슘혈증 등 환자는 부정맥으로 이어질 수 있어 사용 시 주의해야 한다.이에 QTc 간격을 연장시키는 ▲Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) ▲Class III 항부정맥제 (아미오다론, 소타롤 등) ▲일부 항우울제 (시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등) ▲기타 항정신병약물 (페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등) ▲일부 항생제 (클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등) 약물 병용투여 시 주의해야 한다.식약처는 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 등 감염병 R&D 투자에 대한 성과를 조사해 미래 감염병 연구개발 방향 타진에 나선다.지속적인 감염병 R&D 투자 가운데 우수성과를 발굴하고 미흡사업 시사점을 도출하는 동시에 향후 중점 지원할 분야를 모색할 방침이다.6일 복지부와 한국보건산업진흥원은 감염병 R&D 성과 조사·분석 기획 연구에 착수한다고 밝혔다.복지부는 신종인플루엔자, 사스, 메르스, 코로나19 등 감염병 위기대응 강화를 위해 지속적으로 연구개발 투자를 해왔다.신종인플루엔자사업단, 감염병예방치료기술개발사업 예타 통과, 코로나 치료제·백신 비임상·임상연구지원사업 시작 등이 그것이다.정부는 이를 기반으로 감염병 R&D 성과를 발굴하고 향후 투자방향을 도출한다.분석대상사업은 면역백신 개발, 국가감염병위기대응 등 감염병 위기대응 기술 개발과 감염병 예방치료 기술개발사업 등이다.이번 연구에서 복지부와 진흥원은 감염병 R&D 특성과 기존 감염병 R&D 사업·과제 특성을 고려한 성과 조사는 물론 성과 유형화 방안을 제시한다.최근 감염병 R&D 여건 변화도 분석한다. 주요국 감염병 R&D 정책·투자현황을 조사하고 코로나19 이후 국내 감염병 R&D 정책·투자, 인구여건 변화를 분석하는 식이다.나아가 향후 감염병 R&D 중점 추진방향도 제시한다.복지부 R&D 투자·성과 분석 결과를 토대로 그간 정부 감염병 정책 지원 성과와 한계점을 살핀 뒤 집중과 선택을 한다는 취지다.복지부는 "감염병 R&D 투자의 성과를 확인하고 향후 투자방향을 도출하기 위한 연구"라며 "최근 국내외 감염병 R&D 여건 변화를 살피고 향후 중점 추진방향을 제시할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세종시의 약국당 월평균 요양급여비용(환자부담금 포함) 매출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 약국당 추정 조제료(총 조제행위료) 매출도 17개 시·도 중 홀로 두자리 수 성장한 것으로 분석됐다.건강보험심사평가원이 지난 4일 공개한 2021년 3분기 진료비 통계지표(진료일 기준)를 분석한 결과, 세종시의 약국당 월평균 급여 매출은 4412만원, 추정 조제행위료는 953만원으로 각각 20%, 16.9% 증가했다.세종시는 다른 지역보다 약국 수(2021년 3분기 기준 149개)는 적지만, 요양급여비용(592억원)이 2020년 3분기(473억원)보다 크게 증가한 영향으로 풀이된다.세종시를 제외하면 대부분 5% 미만 증가율을 보였다. 그나마 대구와 충남이 약국당 월평균 요양급여비용이 각각 7.5%, 5.4% 증가로 준수했다.대구와 충남은 약국당 월평균 조제행위료도 각각 4.6%, 2.7% 증가해 타 지역보다 높은 증가세를 보였다.약품비를 포함한 약국당 월평균 급여 매출이 가장 높은 지역은 부산으로 7124만원을 기록했다. 반대로 가장 낮은 지역은 세종으로 4412만원이었다.*약국당 월평균 조제료는 지역별 약국당 월평균 요양급여비용에서 해당 분기 조제료 비중(2020년 3분기 22.18%, 2021년 3분기 21.60%)을 일괄 적용해 계산했다. 약국당 월평균 조제행위료 매출 역시 부산이 1539만원으로 가장 높았으며, 세종은 953만원으로 가장 낮았다. 전국 평균 약국당 월평균 요양급여비용이 6542만원이었으며, 전국 평균을 웃도는 지역은 서울, 부산, 인천, 광주, 강원, 전남, 경남이었다.또한 전국 평균 약국당 월평균 조제행위료는 1413만원으로 서울, 부산, 인천, 광주, 울산, 강원, 전남, 경남이 평균을 웃돌았다.약국당 월평균 조제행위료가 마이너스 성장한 지역도 6곳이 나왔다. 부산(-0.3%), 충북(-0.1%), 전북(-0.3%), 전남(-0.2%), 경남(-0.3%), 제주(-1.4%)다. 하지만 이는 추정치로 정확하지 않다.심평원 진료비 통계지표에서는 지역별 약품비와 조제료를 공개하지 않아 추정치에서는 해당 분기 약국 요양급여비용에서 차지하는 조제비 비중으로 일괄 계산했다. 따라서 지역별 편차가 고려되지 않았다.약국당 월평균 요양급여비용은 각 지역 해당분기 누적 약국 요양급여비용을 약국 수로 나눈 값이다. 이를 9로 나눠 월 평균을 매겼다. 이렇게 계산된 약국당 월평균 요양급여비용을 갖고, 약국당 월평균 조제행위료 추정치를 구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대통령실 사회수석 보건복지비서관에 박민수 복지부 기획조정실장(서울대·54·행시36회)이 발탁됐다.윤석열 대통령 당선인은 6일 대통령실 비서관급 2차 인선을 발표했다.신임 박민수 비서관은 경남 사천 출신으로, 서울고등학교와 서울대학교 경제학과를 나와 미국 리하이대에서 경영학 석사학위를 취득했다.복지부에서는 보건과 복지 분야를 모두 아우르는 경력을 쌓았다. IBRD 고용휴직 부문을 거쳐 보험정책과장, 청와대 보건복지비서관실 선임행정관, 외교부 주미대사관 공사참사관을 지냈다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 태경그룹(회장 김해련)과 지난 4일 '사회공헌 실천을 위한 헌혈캠페인'을 진행했다.이번 헌혈캠페인은 코로나19로 인해 헌혈참여가 급감해 혈액수급에 큰 어려움을 겪고 있어 혈액부족 위기극복에 도움이 되기 위해 기획됐다.태경그룹 본사에 한마음혈액원 헌혈버스를 배치해 100여명의 임직원이 동참했다는 게 한마음혈액원의 설명이다.그룹 관계자는 "이번 헌혈캠페인은 태경그룹에서 진행하는 첫 번째 단체헌혈로 그 의미가 상당히 크다"며 "이번을 계기로 매년 정기적 헌혈을 통해 이웃의 생명을 살리는 사회공헌 실천에 적극 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 동아ST 리베이트 급여정지 품목의 급여정지 시점을 8월로 수정, 확정했다. 당초 73개 품목에서 적용 가능한 72개 품목이 그 대상이다.복지부는 4일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정하고 재검토 하기로 했던 급여정지와 과징금 품목 중 급여정지 대상 72개 품목의 시점을 이 같이 확정지었다.앞서 지난달 29일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정지는 4일자부터 시행되는 것이었다.그러나 건정심 대면회의에서 위원들은 급여정지와 과징금 처분에 대한 합당 여부에 대해 근본적으로 문제제기 하고 지리한 공방 끝에 122개 품목의 약가인하만 통과시키고 급여정지와 과징금 처분을 보류했다. 이에 복지부는 보류 사안을 조속히 재검토해 처리하겠다고 했었다.건정심을 통과한 122개 약가인하(품목당 평균 인하율 9.63%) 품목은 현재 동아ST 측의 행정소송을 집행정지가 내려진 상태로, 요양기관에선 일단 오는 16일까지는 종전 가격대로 판매할 수 있다. 그러나 약가소송은 소송기간이 긴 데다가, 집행정지는 최종 선고 시점까지 이어지는 관례에 따라 업체들 대부분이 3심까지 장기전으로 가기 때문에 이 또한 연장 가능성이 있다.복지부가 지난 4월 29일 건정심에 상정한 재처분안. 이 중 약가인하분만 통과됐고 급여정지와 과징금안은 빠른 시일 안에 복지부가 재검토 하기로 했었다. 업체 측은 이번 급여정지 품목에 대해 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점을 이유로 처분이 과도하다고 항변하고 있다.그러나 복지부는 동아ST의 종전 처분 당시 적용 법령과 관련해 법제처에 질의 회신받은 내용에 따라 진행된 급여정지 처분인 데다가 이후 타사 제약사에도 동일하게 적용했다는 점을 근거로 동아ST 측의 항변을 수용하지 않고 있다.급여정지는 8월 1일부터 31일까지이며 9월 1일자로 해제돼 원상복귀 된다.한편 이번 급여정지 진행은 아직 정부가 발표하지 않은 과징금 재검토안에도 유기적으로 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강직성 척추염 환자가 지난 4년간 약 20% 증가하면서, 총 진료비도 40% 넘게 상승한 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 7일 '세계 강직성 척추염의 날'을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '강직성 척추염(M45)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.강직성 척추염은 새벽 또는 아침에 일어난 후 허리가 뻣뻣해 지는 증상이 발생하며 활동을 하다 보면 호전되는 양상의 '염증성 요통'이 주증상이다. 원인은 아직 정확히 밝혀져 있지 않지만, HLA-B27(Human Leukocyte Antigen B27)이라고 하는 유전자의 유무와 밀접하게 연관이 있는 것으로 알려졌다.진료인원은 2016년 4만64명에서 2020년 4만8261명으로 8197명(20.5%)이 증가했고, 연평균 증가율은 4.8%로 나타났다.남성은 2016년 2만8489명에서 2020년 3만4891명으로 22.5%(6402명) 증가했고, 여성은 2016년 1만1575명에서 2020년 1만3370명으로 15.5%(1795명) 증가했다. 2020년 기준 '강직성 척추염' 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(4만8261명) 중 40대가 24.7%(1만1916명)로 가장 많았고, 30대가 20.5%(9884명), 50대가 18.0%(8685명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 40대가 차지하는 비율이 25.9%로 가장 높았고, 30대가 21.7%, 50대가 17.4%를 차지했으며, 여성의 경우에는 40대 21.5%, 50대 19.6%, 30대가 17.3% 순으로 나타났다. 박진수 국민건강보험 일산병원 류마티스 내과 교수는 "강직성 척추염은 남성에서 2~ 2.5배 가량 높게 발생하며 여성보다 증상도 심하고 발병 시기도 2~3년 정도 빠른 편"이라며 "특히 40대 이하의 젊은 나이의 남성에서 발병이 더 흔한데, 그 이유에 대해서는 밝혀져 있지 않지만 유전적 요인 뿐 아니라 성호르몬과 연관성이 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.인구 10만 명당 '강직성 척추염' 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2020년 94명으로 2016년 79명 대비 19.0% 증가했으며, 남성은 2016년 112명에서 2020년 136명(21.4%)으로 증가했고, 여성은 2016년 46명에서 2020년 52명(13.0%)으로 증가한 것으로 나타났다.인구 10만 명당 '강직성 척추염' 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 40대가 143명으로 가장 많았다.성별로 구분해보면, 남성은 40대가 212명으로 가장 많고, 30대 204명, 20대 154명 순이며, 여성은 40대가 70명으로 가장 많고, 70대 69명, 30대 67명 순으로 나타났다.'강직성 척추염' 환자의 건강보험 총진료비는 2016년 855억원에서 2020년 1217억 원으로 2016년 대비 42.5%(362억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 9.2%로 나타났다. 2020년 기준 성별 '강직성 척추염' 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 28.8%(351억원)으로 가장 많았고, 30대 22.9%(278억원), 50대 18.6%(226억원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 40대가 각각 29.9%(286억원), 24.9%(65억원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2016년 213만3000원에서 2020년 252만3000원으로 18.3% 증가하였으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 238만1000원에서 2020년 273만7000원으로 14.9% 증가했고, 여성은 2016년 152만3000원에서 2020년 196만4000원으로 29.0% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 40대가 295만원으로 가장 많았고, 남성의 경우는 40대가 316만원, 여성의 경우에는 50대가 228만원을 차지했다.