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"국민삶 어렵고 진료량 회복세"...수가협상 난항 예고윤석준 위원장이 10일 재정운영위 소위원회를 끝내고 기자들의 질문에 답하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] "작년 국민의 삶은 나아졌습니까?" 국민건강보험공단 재정운영위원회를 이끌고 있는 윤석준 위원장이 역으로 기자들에게 던진 질문은 이번 수가협상이 순탄치 않음을 예고하는 듯 하다.본격적인 수가협상을 앞두고 10일 재정운영위는 국민건강보험공단 영등포남부지사에서 첫 소위원회 회의를 개최하고, 추가 소요재정에 대한 논의에 들어갔다.재정운영위는 지역가입자 대표 10인, 직장가입자 대표 10인, 공익 대표 10인이 참가하는 위원회로, 요양기관 같은 공급자보다는 가입자의 입장에 서 있다.그 속에서 윤 위원장은 가입자와 공급자의 간급을 좁히는 역할을 하고 있다. 하지만 올해 수가협상에서는 공급자가 더 불리한 환경에 놓여있는 분위기다.윤 위원장은 회의가 끝나고 기자들을 만나 "진료량은 매년 약 10% 증가하는 경향을 보이는데, 작년에는 약 7% 증가하며 회복 국면으로 가고 있다"며 "이 같은 점에서 요양기관들도 코로나19가 처음 몰아친 2020년보다는 수입 보충이 됐다고 짐작이 가는 상황"이라고 전했다.그러면서 그는 "그런데 작년 우리 국민 삶은 재작년에 비해 나아졌냐"면서 "소상공인들은 대단히 힘든 한 해를 보냈다. 그런 상황들이 객관적으로 판단될 것"이라고 설명했다.이날 회의에서도 가입자 대표들은 작년 요양기관의 정부지원 상황까지 고려해야 한다며 공급자의 인상요구에 끌려가지 않겠다는 의지를 피력한 것으로 알려졌다.윤 위원장은 "예방접종, 손실보상이라든지 국고보조금이 요양기관 수입으로 잡히는 게 아닌지 이런 점을 종합적으로 고려해야 한다는 의견이 나왔다"며 "가입자단체 대표들이 유형 별로 국고지원금 비율 등 구체적인 자료를 요구했다"고 설명했다.20조원의 적립급도 환산지수를 결정하는 데는 연관이 없다고 선을 그었다. 윤 위원장은 "데이터를 보니 보험자 입장에서 보면 지출보다 수입이 조금 남는 구조"라면서 "아마도 코로나19로 의료역량이 감소했기 때문인 것 같다"고 말했다.하지만 "고령화를 감안하면 20조원 적립금도 실제로는 오랜 기간 버틸 수 없는 구조"라며 "적립금과 수가지수 결정에는 직접적인 연관은 없어 보인다"고 잘라 말했다.진료비 증가가 문재인 정부의 보장성 강화 정책 때문이라는 의료계의 주장도 일부 인정하기도 했다. 의료계는 이를 통해 수가인상이 더 현실화돼야 한다는 입장이다. 윤 위원장은 "진료량이나 진료비 증가요인에 환산지수뿐만 아니라 보장성 강화도 기여하는 측면이 있다"고 인정하면서도 "하지만 그것을 어디까지 판단해서 환산지수에 적용하는지는 가입자 단체의 몫"이라고 선을 그었다.올해 수가협상에서는 기존 환산지수 산출모형인 SGR 모형도 일부 개정된 내용이 반영된다. 윤 위원장은 "작년 수가협상이 종료된 후 수가구조 개편 연구용역이 진행 중인데, 올해는 그 내용을 반영하기 어렵다"면서도 "2008년부터 도입된 SGR 모형이 수가역전 등 모순된 현상이 나타난다는 점을 구조적으로 인지하는 상황에서 올해까지 전체 개정 없는 선에서 수가협상이 진행될 것"이라고 말했다.하지만 "일부 고정변수 변화로 결과값이 달라질 것"이라며 "변화의 폭이 예년에 비해 클 수도 있다"고 전했다.작년부터 재정운영위원회를 이끌며 수가협상에 참여한 윤 위원장은 "환산지수 협상이 크기에 비해 지나치게 부풀려져 있다는 문제의식을 갖고 있다"며 "협상과정 자체도 소모적"이라고 지적했다.그러면서 "내년에는 전체적인 환산지수 구조개편이 반영된 수가협상으로 조금 더 생산적인 논의가 기대된다"면서 "올해도 법정시한이 5월31일 자정까지 끝내도록 노력하겠다"고 강조했다.2022-05-11 19:36:42이탁순 -
8년만에 기재부 복귀한 추경호 "과감한 규제혁신"[데일리팜=강신국 기자] 8년만에 기획재정부에 복귀한 추경호 부총리(기획재정부 장관)가 과감한 규제혁신을 예고했다.추경호 부총리는 11일 정부세종청사에서 열린 취임식에서 "민간& 8231;시장& 8231;기업 중심으로 우리경제 역동성을 되살려 저성장의 고리를 끊어내자"며 "과감한 규제혁신 등을 통해 창의적 기업활동의 발목을 잡고 있는 족쇄를 풀고 모래주머니를 벗겨드려, 기업이 투자와 양질의 일자리 창출에 적극적으로 나서도록 해야 한다"고 말했다. 추 부총리는 "전방위적 경제체질 개선과 미래대비 노력 등으로 우리 경제 도약을 이끌어내자"며 "4차 산업혁명 시대에 걸맞게 공공& 65381;노동& 65381;교육& 65381;금융& 65381;서비스 부문 등에서의 변화와 혁신을 강력히 유도해 나가면서, 저출산& 65381;고령화 및 지역격차 해소, 탄소중립 대응 등에도 정책 강도와 속도를 더해야 한다"고 강조했다.그는 "취약계층을 보듬는 사회안전망 확충 노력도 소홀히 해서는 안된다. 숫자와 지표 뒤의 민생 현장에는 항상 힘들게 살아가는 국민이 있다는 점을 잊지 말아달라"고 했다.그는 "물가안정 등 민생 안정을 최우선으로 챙기면서 거시경제 리스크 관리에 만전을 기해 나가야 한다"며 "코로나 피해 지원, 민생안정 등을 위한 정책방안을 신속히 마련하는 한편, 거시경제 안정 저해요인에 대한 관리는 더욱 철저히 해 나가야 한다"고 언급했다.덧붙여 "비상경제대응 TF를 설치해 즉시 가동하겠다"면서 "TF를 중심으로 실물경제 뿐 아니라 금융& 65381;외환시장 등 경제상황 전반을 실시간 모니터링하면서, 선제적 대응조치 마련 등 한치의 빈틈도 없이 관리해 나가겠다"고 전했다.2022-05-11 18:19:35강신국 -
이중규·양윤석 등 복지부 과장 4명 대통령실 입성[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약가정책과 제약산업 육성지원 정책 실무를 도맡아했던 양윤석(행시 47회) 과장을 비롯해 의사출신 이중규 보험급여과장(고대의대 예방의학과) 등 복지부 핵심 과장직 인사 4명이 새 정부 행정관에 줄줄이 임명돼 지난 10일 대통령실로 자리를 옮겼다.11일 업계에 따르면 이중규 과장은 대통령실 사회수석비서관실 선임행정관으로 임명됐다.이 과장은 과거 청와대 보건복지비서관실 행정관을 지낸 이력을 갖고 있는 보건의료 전문 행정가다.이후 복지부로 돌아와 정신건강정책과, 보험급여과장을 맡았으며 지난 2020년 부이사관으로 승진했었다.이 새 선임행정관은 앞으로 대통령실에서 안상훈 사회수석과 함께 보건의료 분야에 대통령 정책을 보좌하게 된다.이어 양윤석 과장을 비롯해 유정민(행시 51회) 과장은 각각 행정관으로 임명됐으며 성창현(행시 46회) 보건의료기술개발과장은 수석보좌관으로 임명돼 각각 대통령실에 입성했다.이 중 양 과장은 전 정부에서 강하게 드라이브를 걸었던 약가제도 개편을 주도해오다가 보건산업진흥과장 자리로 옮겨 혁신형제약기업 지원 등 의약품과 제약산업 전반에 대한 개편과 지원 등 정책 실무를 도맡아왔다.한편 복지부 내에서 중추적 역할을 맡아온 과장 4명이 한꺼번에 대통령실로 자리를 옮김에 따라 조만간 복지부 과장급을 중심으로 한 인사개편이 이어질 것으로 전망된다.2022-05-11 18:12:16김정주 -
첫 수가협상 마친 약사회 "보험자 설득 쉽지 않다"약사회 이용화 이사가 1차 수가협상을 마친 후 기자들의 질문에 답하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] "협상이 굉장히 어려웠습니다."건보공단과 1차 수가협상을 마친 약사회 이용화 보험이사는 약간 울먹인 표정이었다. 탐색전 성격의 1차 협상임에도 불구하고 예상을 벗어나 약 2시간 동안 회의를 진행했지만, 소득은 크지 않은 모양새다.이 보험이사는 11일 국민건강보험공단 영등포남부지사에서 열린 공단과의 1차 수가협상을 마친 뒤 기자들과 만나 "약국 조제행위료가 전유형에서 차지하는 점유율이 2021년 6.3%를 보였는데, 지속적으로 점점 떨어지는 상황을 집중적으로 얘기했다"면서 "작년 환산지수 인상률은 3.3%였는데, 실제 행위료 증가는 2.9% 불과해 현실적이고 실질적 수가 인상 이뤄져야 된다는 주장을 했다"고 말했다.이어 "무엇보다도 2020년과 2021년을 거치면서 장기 처방이 증가하면서 약품비 비중이 78.3%까지 올라가 있다"면서 "약품비 증가는 그 약품을 보유하고 관리하는 약국 경영 비용과 직결돼 있기 때문에 약국 경영이 악화될 수 밖에 없는 측면을 충분히 언급했다"고 강조했다.조제료 수입은 줄어들지만, 약품비 증가로 경영악화가 유발되고 있다는 것이다. 약국의 이런 주장에도 협상 상대방의 반응은 미온적인 것으로 보인다.이 보험이사는 "공단 측에서도 충분히 이해를 하고 있지만, 또 그로 인해 심적인 고통이 있다고 느꼈다"며 "가입자 측이 요구하는 바도 있어 공단 측이 많이 어려워하는 인상을 받았다"고 아쉬움을 토로했다.약사회와 공단과의 내년도 수가인상을 위한 2차 협상은 오는 25일 열릴 예정이다. 12일에는 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회의 1차 협상이, 13일에는 대한병원협회의 1차 협상이 진행된다.2022-05-11 17:58:51이탁순 -
호주서 긴급 도입되는 타이레놀, 추가 도입은 없다[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해열진통제 공급 확대 방안으로 호주에서 유통 중인 아세트아미노펜 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했다.식약처는 올해 초 오미크론 변이 확산으로 감기약 품절사태가 벌어지면서, 3월부터 긴급도입이 가능한 국가와 품목 정리를 진행했다.당시 얀센이 호주에서 유통 중인 제품의 국내 공급 가능성을 내비치면서 긴급도입 절차가 진행됐다.국내 도입될 물량은 이미 정해진 상태로, 계약된 수량 내에서 공급이 이뤄질 계획이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 해열진통제가 부족하던 상황에 미리 준비를 하고 있었다"며 "현재 결정된 긴급도입의 경우, 계획이 일정 부분 지연됐다"고 설명했다.따라서 이번 해열진통제 긴급도입 이후, 당분간 유사한 사례는 발생하지 않을 것이라고 선을 그었다.그는 "외국에서 긴급하게 약을 도입해야 하는 상황도 아니고, 당분간은 코로나19로 인해 지금과 같은 공급은 없을 것"이라고 했다.특히 이번 긴급도입은 국가 차원이 아닌 제약회사 중심으로 진행된 일이라며, 공급업체인 얀센을 중심으로 이뤄진다고 강조했다.한편 식약처는 최근 아세트아미노펜 현탁액 및 정제 긴급도입을 안내하고 ▲약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) ▲약국용 타이레놀정 500mg(아세트아미노펜)을 유통한다고 밝혔다.현탁액의 경우 국내 판매 중인 '어린이타이레놀현탁액'과 유효성분 농도 차이로 1회 투여량이 다르다.식약처 관계자는 "일부 농도가 다르긴 하지만 아세트아미노펜 단일제이고, 정제 제품은 함량까지 같다"며 "허가기준에 모두 부합하는 제품"이라고 밝혔다.2022-05-11 17:23:42이혜경 -
식약처 인·허가 필요한 디지털치료제, 신약과 다르다[데일리팜=이혜경 기자] 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하면서 전임상 단계가 없는 디지털치료제의 성장 속도가 가파르다.강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 팀장은 11일 열린 '바이오 코리아 2022' 행사 내 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 " 디지털치료제 시장은 2020년 522억원에서 연평균 23.2% 성장하고 있다"며 "2027년 2200억원으로 전망될 만큼 다양한 제품이 개발되고 있다"고 설명했다.식약처는 지난 2019년 의료기기 산업 육성 및 혁신 지원법을 만들어 디지털치료제를 선도하고 있는 미국과 유사한 인·허가 관련 지원 방안과 가이드라인을 마련한 상태다.지난 2019년 6월부터 국내 임상시험계획승인이 이뤄진 제품은 뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어, 범불안장애 환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등 총 10건에 달한다.강 팀장은 "임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계된 디지털치료제는 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하다"며 "임상시험 절차와 개발기간도 상대적으로 짧다"고 했다.디지털헬스의 주도적 지위에 관한 예측(서울대 편웅범 교수) 자료를 보면 디지털치료제 개발 기간은 3.5~5년으로 기존 신약의 15년 보다 1/3 짧았으며, 개발비용도 100~200억원으로 평균 2조원에 달하는 신약 개발에 비해 저렴했다.하지만 아직까지 디지털치료제를 개발하는 업체들 조차 의료기기 영역과 공산품 영역에 대한 기준을 정립하기 쉽지 않은 상태로, 강 팀장은 "많은 제품이 개발되고 있고, 업체에서 의료기기 해당 여부를 묻고 있지만 절반 가량은 의료기기가 아닌 건강관리 웰니스기기를 개발하고 있다"고 밝혔다.식약처의 규제 대상이 되는 디지털치료제는 의학적 장애, 질병 관리 및 예방 치료를 목적으로 환자에게 근거기반 치료개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다.다만 디지털치료제라는 용어가 의약품으로 오인할 수 있는 일이 발생하고 있어, 식약처는 최근 치료제 보다 치료기기로 홍보를 진행하고 있다고 한다.강 팀장은 "디지털치료제는 환자를 대상으로 하고 임상시험, 근거문헌 등을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "소프트웨어로서 PC 및 모바일 플랫폼 등 하드웨어어 설치돼 사용하고, 적용 범위는 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류 내 질병 대상인지를 알아야 한다"꼬 강조했다.강 팀장은 "웰니스 공산품인 기존의 앱이나 소프트웨어는 단속하지 않고 있는데, 환자 치료를 표방하고 의료기기로 등록하면 식약처의 규제 대상이 된다"고 덧붙였다.한편 디지털치료제를 표방하고 개발하는 업체의 경우 인·허가 시 임상자료도 중요하지만 해당 제품이 어떤 작용을 하는지 명확하게 밝힐 필요가 있다고 했다.강 팀장은 "해당 제품의 사용 목적 달성을 위해 환자에게 과학적 근거를 어떻게 적용해 구현하는지 설명하는 작용원리에 관한 자료를 제출해야 한다"며 "안전성과 유효성을 입증하기 위해 허가고시 규정에 적합해야 하고, 전향적으로 실시한 확증임상시험 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.또한 허가 이후 지속적으로 시장에서 사용할 수 있는지 모니터링 등의 관찰이 필요하다고 했다.2022-05-11 16:55:48이혜경 -
첫 관문 넘은 '간호법'... 최종 통과까진 가시밭길 예고[데일리팜=이정환 기자] 일명 '간호단독법 제정안'이 입법 첫 관문인 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘으면서 최종 통과 가능성에 대한 관심이 커지고 있다.특히 법안소위 의결이 여야 합의가 아닌 국민의힘 없이 더불어민주당 단독 상정으로 결정되면서 최종 입법 과정까지 여러가지 변수가 작용할 수 있다는 평가도 나온다.10일 국회와 간호계, 의료계는 간호법 제정안 법안소위 통과 후유증을 앓는 분위기다.더욱이 윤석열 대통령 임기 시작 하루 전날이자 여야가 뒤바뀌는 시점에 간호법 제정안이 법안소위를 통과하면서 민주당과 국민의힘이 남은 입법 절차 기간 내내 기싸움을 벌일 가능성도 커졌다.일단 법안소위서 의결된 간호법 제정안이 최종 국회 관문을 통과하기 위해 남은 절차는 ▲복지위 전체회의 의결 ▲법제사법위원회 심사·의결 ▲본회의 의결이다. 본회의 의결 법안은 대통령이 국무회의에서 공포한 시점부터 시행된다.간호법이 당장 맞닥뜨리게 될 절차는 복지위 전체회의인데, 법안소위를 단독 의결한 민주당은 이달 내 전체회의를 열어 법안을 법제사법위로 넘기겠다는 계획이다.국민의힘은 이 같은 민주당 계획에 강하게 반발하고 있지만, 의석 수 부족으로 복지위 전체회의 의결을 막을 수 있는 상황은 아니다.복지위 전체회의 의결정족수는 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성이다.즉 24명의 복지위원 중 과반수인 13명이 출석한 뒤, 출석위원 과반수인 7명이 찬성하면 전체회의 상정 안건을 의결할 수 있다.현재 복지위는 민주당 15명, 국민의힘 9명으로 구성된 만큼 국민의힘 의원 전원이 상정·의결을 반대하더라도 민주당 의원만으로 전체회의를 소집·개회해 단독 표결 처리할 수 있는 셈이다.하지만 복지위 전체회의를 통과하더라도 법제사법위에서는 상황이 달라질 수 있다.간호법을 둘러싼 간호계와 의료계 갈등이 극단으로 치닫고 있는 데다, 복지위 의결이 여야 합의 없이 민주당 단독 처리로 추진될 경우 법사위에서 국민의힘이 절차적 문제를 지적하거나 조문 수정 필요성, 직능갈등 해결 필요성 등을 이유로 법안을 계류시키거나 제2법안소위로 이관시킬 가능성이 있다.여야 합의가 깨진 법안인 만큼 법제사법위 단계에서 국민의힘이 있는 힘껏 제동을 걸거나 처리를 지연시킬 가능성을 배제할 수 없다는 얘기다.결과적으로 간호법은 향후 국회 절차를 밟는 내내 진통을 겪을 것으로 보인다. 간호계와 의료계가 각자 주장을 강하게 펴고 있는 상황도 법안 절차에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다.복지위 소속 국민의힘 의원실 관계자는 "여야 협의와 복지부를 중심으로 간호계, 의료계 논의가 진전되는 상황에서 민주당이 갑자기 법안을 단독 의결한 의도를 모르겠다"면서 "복지위를 거칠게 통과시킬수록 법제사법위 단계에서 문제가 불거질 가능성도 비례해 커질 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "간호법은 민주당과 간호계 것이 아닌 국민의 법안이다. 더욱이 단일 보건의료직능을 전담 마크하는 제정안으로 의결을 서두를 이유가 없는데도 정권 교체를 앞두고 처리한 데 아쉬움이 크다"며 "복지위 전체회의에서도 법안소위 의결에 비판 목소리가 나올 수밖에 없다"고 했다.2022-05-11 16:53:00이정환 -
정부, 일반 의료체계로 단계적 전환…대면진료 확대손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장.[데일리팜=김정주 기자] I1정부가 '포스트 코로나19'를 앞두고 의료체계를 일반체계로 단계적 전환을 시도한다.동네 병의원 중심의 진단·치료체계를 마련하고 대면진료를 확대하되 의료현장의 혼란을 최소화 하기 위해 단계적으로 확대하고, 동시에 감염병 대응역량을 강화하기로 했다.중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 권덕철 장관)로부터 '일반의료체계 전환을 통한 지속가능한 감염병 대응체계 구축 방향'을 보고받고 이를 논의했다.오늘 회의에서는 일반의료체계 전환을 위한 기본 방향을 논의했고, 추후 구체화해 나가기로 했다. 우선 일반의료체계 전환은 안착기 이후 본격적으로 가동될 예정이나, 의료현장 혼란을 최소화할 필요가 있는 점을 고려해 단계적으로 추진돼야 한다는데 공감대를 가졌다.또한, 가을·겨울철 코로나 재유행에 대비해 의료기관의 감염병 대응 역량을 강화시키고, 병상·인력 등 필요한 자원을 선제적으로 확보하는 것도 병행할 예정이다.◆동네 병·의원 중심 진단·치료체계 마련 = 정부는 안착기 전환과 함께 대면진료가 가능한 동네 병·의원을 통합 정비한다. 현재는 호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 외래진료센터 등 검사와 진료의 각 기능별로 여러 범주가 나뉘어 복잡하고 효율성이 저하되고 있다.이를 동선분리, 별도 진료공간, 환기 등 감염 관리 여건을 갖추고, 코로나19 확진자의 검사와 대면진료가 가능한 동네 병·의원 체계로 단순화해 통합 정비할 것이며, 명칭은 코로나19 대면진료 의료기관의 성격을 나타내는 새로운 명칭을 검토 중이다.동네 병·의원의 지정 규모는 확진자 발생 규모, 접근성 등을 고려해 결정하되, 국민들의 이용에 불편이 없는 수준으로 유지하며, 계속 확대해 나갈 것이다. 장기적으로는 대다수 병·의원이 이러한 체계에 동참하는 것이 궁극적인 목표다. 이를 위해 정부는 수가 등 인센티브와 포털사이트를 통한 의료기관 정보 제공, 의료기관 내 의료진 및 비코로나 환자의 감염 우려 최소화를 위한 감염관리 조치 등을 구체화해 나갈 계획이다.아울러 정부는 고연령층·기저질환자 등 고위험군은 1일 이내에 검사·치료제 처방을 실시하고, 입원 필요환자로 이환 할 경우 거점전담병원에 신속히 연계해 우선 입원(의사 판단과 본인 동의 전제)할 수 있도록 하는 방향을 확인했다.◆재유행 상황 대비를 위한 인프라 선제적 구축 = 정부는 확진자 대면진료가 가능한 의료기관 중 예비기관을 선별·지정해 별도 관리하고, 재유행 시 변이 특성을 고려해 절차에 따라 즉각 참여할 수 있도록 한다고 밝혔다.예비기관으로서 필요한 준비활동과 의료기관 참여 활성화를 위한 인센티브 등은 추후 구체화하기로 했다.또한 코로나 대응 병상 총량은 당초 계획대로 조정하되, 재유행을 대비해 병상 자원 또한 선제적으로 확보하기로 했다. 이를 위해 국가입원치료병상, 긴급치료병상(특수환자 진료병상 포함) 등을 활용해 상시 대응 병상을 확보할 방침이다.종합상황판을 점검& 8228;개선하고, 이송역량 확충 및 '감염병 상황 시 응급실 운영 가이드라인' 보완 등을 검토할 계획이다.환자병상, 특수 병상 등 고위험 병상에 전문·의료인력을 확충하기 위해 환자 전담 간호사를 추가 양성하고, 소아·분만·투석 병상에 필요한 간호사는 경력간호사가 우선 근무할 수 있도록 추진하는 한편, 종합병원 근무하는 의료인력 대상으로 감염병 전문교육도 실시할 예정이다.정부는 앞으로 일반의료체계 단계적 전환 방안을 구체화한 이후, 대면진료가 가능한 의료기관(예비기관 포함) 모집 등 관련 조치들을 추진할 예정이다.2022-05-11 11:15:57김정주 -
2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가, 수입 추월[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다.지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다.피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다.그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다.전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다.지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다.지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.2022-05-11 11:14:17이혜경 -
항체치료제 이부실드 구매비, 새 정부 추경에 포함될 듯[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신접종 효과가 낮은 면역저하자 보호를 위한 예방 목적 항체치료제 '이부실드(틱사게비맙·실가비맙)' 신규 도입을 위한 추가경정예산 확보에 나선 분위기다.국회 역시 이부실드 도입 필요성에 공감한 상황이라 정부 제출 추경예산안이 국회를 통과하는대로 도입에 속도가 붙을 전망이다.정부는 오는 12일 오후 관계부처 합동으로 추경예산 의결을 위한 국무회의를 열 방침이다.추경예산안 가운데 질병청 소관 예산안에서 주목되는 분야는 면역저하자 항체치료제 이부실드 도입 예산이다.이부실드는 암 환자나 투석 환자처럼 코로나 백신을 맞고도 면역이 잘 생기지 않는 사람들에게 코로나19 감염예방률을 높이기 위해 투약한다.미국에서는 지난해 12월 식품의약국(FDA)이 이부실드를 승인했고 영국 의약품규제당국(MHRA)도 올해 3월 이부실드를 승인한 바 있다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다.반면 우리 정부는 도입을 검토하겠다는 입장만 밝힌 상태로, 정확한 도입 시점을 구체화하지 않아 대응이 늦다는 비판을 받고 있는 상황이다.이에 정부는 이번 추경예산안에 면역저하자의 코로나19 감염·중증 예방에 필요한 예방용 항체치료제 구입비로 2만명분 약 400억원을 포함할 방침이다.면역억제치료를 받고 있는 장기이식 환자와 혈액암 환자 등 심각한 면역저하자가 이부실드 예산 지원 대상이다.한편 현재 이부실드는 삼성바이오로직스에서 전량 생산하고 있는 만큼 유통 과정은 어렵지 않을 전망이다.삼성바이오로직스는 2020년 9월 아스트라제네카와 체결한 전략적 생산협력 계약에 따라 이부실드를 생산해 글로벌시장에 공급해 왔다. 양 사는 지난해 12월에도 전략적 협력관계를 강화하는 협의를 진행, 계약 규모를 더욱 확대하기도 했다.2022-05-11 10:59:20이정환
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