[데일리팜=이탁순 기자] 올해 가을부터 내년 봄까지 사용될 인플루엔자(독감) 백신 국가 무료 예방접종(NIP) 사업 입찰을 앞두고 제약사들이 울상을 짓고 있다. 작년보다 비용부담이 높아졌기 때문이다.특히 자동온도기록장치 의무화 등 배송기준이 강화됐음에도 작년과 달리 별도 유통비가 책정되지 않은 데다가, 백신 재분배도 올해부터는 업체가 떠안은 방식이어서 부담을 호소하고 있다.하지만 올해 NIP 물량이 작년보다 증가할 것으로 예상되는 데다가, 코로나19 백신 생산에 주력하는 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 불참함에 따라 공급량을 둘러싸고 업체 간 경쟁은 치열해질 전망이다.11일 제약업계에 따르면 질병청은 5월 중 조달청을 통해 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고할 예정이다.작년에는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했다. 총 공급 물량은 850만도즈.올해는 소아청소년과를 제외한 어린이·임신부 접종물량도 포함돼 총 공급물량이 1200만도즈로 증가할 전망이다.하지만 물량 증가에도 제약사들은 불만을 나타내고 있다. 특히 조달계약 단가에 별도 가산된 유통비가 올해부터는 책정되지 않아 비용부담이 늘어날 전망이다.작년만 해도 조달계약단가의 14.5% 유통비가 별도 가산됐다. 하지만 질병청은 작년 연구용역을 통해 이 같은 별도 가산 유통비가 높게 책정됐다며 올해부터는 단가에 포함시키기로 했다. 이에 업계에서는 유통비의 약 40%가 감소할 것으로 보고 있다.직접 유통이 가능한 녹십자를 제외하고 다른 제약사들은 도매상들과 계약해 유통하는 방식으로 의료기관에 독감백신을 납품하고 있다. 문제는 올해 1월부터 백신 배송 기준이 강화됐다는 점이다. 배송 시에는 반드시 자동온도기록장치를 의무화하는 등 운송 규정이 강화됐다. 7월부터는 이를 어기면 행정처분도 받게 된다.이에 따라 배송비도 증가할 전망이다. 제약사 한 관계자는 "백신 운송 규정이 강화됨에 따라 도매상들이 계약단가를 올릴 가능성이 높다"며 "이런 상황에서 별도 가산된 유통비까지 사라지면 제약사 비용부담이 훨씬 상승하게 될 것"이라고 토로했다.새로 추가된 백신 재분배 업무도 부담이다. 기존에는 의료기관에서 남은 백신을 보건소에만 갖다 주면 됐지만, 올해부터는 그 백신을 재분배해 다시 의료기관에 배송하는 일도 제약사가 떠안게 됐다. 이에 따라 배송비 추가부담이 예상된다.하지만 올해 입찰 전망이 나쁘진 않다. 구매물량이 크게 증가한 데다가, SK바이오사이언스가 코로나19백신 생산에 치중하며 2년 연속 NIP 사업에 불참하면서 다른 제약사들에게 기회가 더 생겼기 때문이다.관련 제약사 관계자는 "희망수량 경쟁입찰이기 때문에 입찰에 참여하는 제약사들이 공급수량을 놓고 눈치싸움을 하게 될 것"이라며 "비록 비용은 높아졌지만, 물량은 증가한 만큼 경쟁적으로 투찰할 가능성이 높을 것 같다"고 설명했다.NIP용 독감백신 입찰은 작년부터 복수의 제약사를 대상으로 진행하고 있다. 그전에는 도매상 1곳을 대상으로 진행했었는데, 2020년 독감백신을 납품했던 신성약품이 상온노출 등 문제가 도마 위에 오르자 작년부터 제약사가 직접 투찰하는 방식으로 변경됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 5월부터 병·의원 및 약국 등(이하 '요양기관')의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 '2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅' 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다.요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다.심평원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문해 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 ▲개인정보보호 관리수준 진단 ▲취약점 보완·조치 사항 가이드 ▲관련 처분 및 우수조치 사례 설명 ▲각종 관련 서식 및 샘플 제공 등을 지원한다.컨설팅은 심평원 지원별로 31개 요양기관을 목표로 9월말까지 제공할 예정이며, 지원 및 의약단체 상황에 따라 목표 기관수 및 제공기간이 달라질 수 있다.컨설팅을 원하는 요양기관은 심사평가원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 로그인 후 해당 메뉴(정보화지원>개인정보보호 현장지원 컨설팅서비스>컨설팅 신청)로 이동해 원하는 시간대로 예약신청을 할 수 있다.심평원은 신청내용에 따라 필요시 해당 요양기관 및 의약단체와의 일정조정 과정 등을 거쳐 최종 방문일을 확정·승인한다.온라인 예약신청이 어려운 요양기관은 관할 심사평가원 지원이나 의약단체에 전화하여 신청할 수도 있다.특히 올해, 심사평가원은 컨설팅 업무의 효율성 제고를 위해 요양기관이 개인정보 보유현황을 미리 입력할 수 있도록 사전점검표 등록·관리 서비스를 지난 4월 신설·개시했다.요양기관이 직원수, 환자수, CCTV설치 여부, 업무PC 개수, 위탁업체 현황 등의 개인정보 보유현황을 미리 등록하면, 심평원 및 의약단체는 이를 분석·준비한 후 방문컨설팅을 수행함에 따라 그 시간을 단축시킬 수 있다.컨설팅결과에 따라 보완·조치를 성실히 수행한 요양기관은 개인정보보호 자율점검 서비스를 모두 완료한 기관으로 개인정보보호위원회의 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 된다.해당 면제조건은 의약단체별 홈페이지에서 6월중에 개시예정인 온라인 개인정보보호 자율점검 서비스를 완료한 기관에도 적용되며, 정확한 운영기간은 해당 의약단체에 문의하면 된다.최동진 정보운영실장은 "심평원은 2015년부터 2021년까지 1135개 기관이 현장지원 컨설팅을 이용했다"며 "개인정보보호를 어려워하는 신규·중소 요양기관이 적극적으로 컨설팅을 신청해 개인정보보호의 문화확산과 국민권리보장에 더 큰 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신·바이오 글로벌 인력을 양성하기 위해 국제 교육을 위한 운영체계를 확정하고 허브 구축방안을 논의했다.보건복지부는 오늘(12일) 오후 3시30분 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다.한국은 지난 2월 WHO 인력양성 허브로 단독 지정됐으며, 이후 세계보건기구와 총 4차례 준비회의를 통해 운영위원회를 출범하게 됐다.오늘 운영위원회에는 복지부와 세계보건기구, WHO 아카데미, 한국보건산업진흥원, 국제백신연구소 등을 대표하는 인사들이 참여했다.이번 EC에서 논의된 사항을 살펴보면 첫 번째 안건으로 WHO 인력양성 허브 운영체계를 공식화했다.운영위원회는 교육운영, 재원조달과 협력체계 마련 등 허브 관련 주요 사항을 결정하는 최고 의사결정기구로, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장과 세계보건기구 수석과학자 수미야(Dr. Soumya Swaminathan) 박사가 공동 위원장을 맡았다. 자문그룹은 정책자문그룹과 기술자문그룹으로 구분하여 설치하기로 하였다. 정책자문그룹(SAG:Senior Advisoty Group)은 교육 수혜국과 글로벌 NGO 등의 고위급 인사로 구성, 허브 운영 방향 제시 등 정책적 자문을 제공하며, 기술자문그룹(TAG, Technical Advisory Group)은 백신·바이오 생산공정과 교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성된다. 현재 세계보건기구와 위원 위촉을 논의 중이다.또한 허브 운영을 위해 WHO와 보건복지부 실무자를 중심으로 워킹그룹도 분야별로 구성했다. 재원마련과 협력체계 구축, 교육운영, 커리큘럼 개발 등 허브 운영을 위한 실무계획을 수립·이행하는 역할을 담당한다.정부는 두 번째 안건으로 2022년도 교육계획을 확정하고 준비 상황을 점검했다.올해 한국은 WHO 인력양성 허브로서 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 진행한다. 한국은 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 위해 작년부터 글로벌 바이오 교육과정을 준비해 왔다.이번 회의에서는 국제백신연구소(IVI) 주관으로 7월 18일부터 2주간 실시되는 '백신·바이오의약품 생산공정 기본교육' 교육생 신청현황 등 준비 상황에 대해 집중 점검했다.교육은 바이오 생산인력을 위한 입문 과정으로 감염병에 대한 기본교육, 백신 전임상 및 임상, 품질관리 교육 등이 진행되며, 국내기업의 백신 생산시설 견학도 진행될 예정이다. WHO 인력양성 허브 전담 교육훈련 기관으로 구상 중인 '글로벌 바이오 캠퍼스'가 설립되기 전까지는 이론교육 및 생산시설 견학 등을 중심으로 교육이 이뤄진다.또한 아프리카, 아시아, 중남미 등 33개 중·저소득국 인력 110명 및 국내인력 40명을 대상으로 실시되며, 현재 세계보건기구와 보건복지부가 함께 교육생 선발 절차를 진행 중이다.복지부는 이번 논의를 시작으로 세계보건기구와 함께 허브 추진 로드맵을 마련하고, 교육프로그램 개발, 글로벌 협력체계 마련 등 허브 안착을 위한 기반을 갖춰나가게 된다.이를 통해, 중·저소득국 백신 생산을 지원하고, 항체치료제 등 바이오의약품에 대한 중·저소득국 접근성을 향상시켜 궁극적으로 전 세계 건강 불평등 해소에도 기여할 수 있을 것으로 복지부는 기대했다.이강호 복지부 글로백신허브화추진단장은 "한국의 ‘세계보건기구 인력양성 허브’ 지정은 우리나라가 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여할 뿐만 아니라, 한국이 백신·바이오의약품의 국제적 거점으로 자리 잡을 수 있는 큰 기회가 될 것"이라며 "세계보건기구와 긴밀한 협력 및 국내외 네트워크 구축을 통해 인력양성 허브가 조기에 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다.이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다.세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다.식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다.세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다.관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다.한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)'이 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 레이보우정 50mg과 100mg 등 2품목의 허가를 승인했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다.허가 적응증은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지된다.레이보우는 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.식사와 관계없이 복용할 수 있지만 24시간 내 한 번을 초과해 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다.동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다.30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다.기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다.일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.레이보우는 현재 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험심사평가원의 급여 적정성 심사를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요양기관들이 코로나19로 심화된 경영악화를 극복하기 위해 이번 수가협상에서 높은 수준의 인상을 요구하고 있지만, 환경이 그리 녹록지 않은 것으로 보인다.특히 최근 가계부채 증가와 함께 우크라이나 전쟁으로 물가 상승 요인까지 겹쳐 가입자들의 건강보험료 인상 억제 요구가 더 크기 때문이다. 여기에 새 정부가 들어서고, 6월 1일에는 지방선거까지 있기 때문에 정부로서는 수가 인상으로 인한 보험료 인상에 촉각을 곤두세우지 않을 수 없는 상황이다.지난 11일 약사회를 시작으로 공급자단체와 1차 수가협상이 본격화된 가운데 협상 분위기는 공급자보다는 가입자 쪽에 더 쏠려 있는 분위기다.비록 건보공단이 양측 주장의 간극을 줄이고, 합리적인 균형점을 찾아가겠다고 했지만, 최근 환경은 확실히 공급자 단체에 불리한 상황이다.이상일 건보공단 급여상임이사는 11일 약사회와 1차 수가협상을 앞두고 "가계부채 증가와 금리인상, 물가도 들썩이고 있는 상황이다 보니 가입자 측에서는 동결 얘기부터 꺼낼 것으로 예상하고 있다"며 "반면 공급자 단체들은 코로나에 따른 이용량 감소로 경영상 어려움에 대한 보상과 공급 인프라 유지 측면에서 적정 수가 인상을 요구하고 있어 공단은 가입자와 공급자 사이에 시각 차이를 어떻게 줄여나가느냐가 올해 수가협상에서 가장 어려운 과제"라고 설명했다.어찌 보면 수가협상을 조율하는 공단 입장에서 당연한 언급이겠지만, 가입자의 어려움이 더 크게 들리는 건 어쩔 수 없어 보인다.13일 오전 대한한의사협회와 1차 수가협상에 들어서기 전에도 이 상임이사는 비슷한 얘기를 꺼냈다.그는 "올해 하반기 예정되어 있는 건강보험료 소득 중심 부과체계 개편 작업, 주택금융부채 보험료 경감 방안으로 건보재정이 상당 부분 빠져나갈 것으로 예상하고 있다"며 "이런 상황에서 가입자는 지난 2년 이상 지속된 코로나로 가계 부채가 증가하고 있고, 우크라이나 전쟁 등으로 인한 물가인상과 금리 상승 등으로 여러가지 금융 비용 부담이 이어지고 있어 가입자 단체들이 수가 인상 부분에 있어 상당히 보수적인 태도를 취할 것으로 예상하고 있다"고 언급했다.이런 분위기는 수가협상을 마친 공급자단체 관계자들의 코멘트에서도 확인할 수 있었다. 전날 이용화 약사회 보험이사는 1차 협상을 마친 뒤 기자들을 만나 "오늘 굉장히 협상이 어려웠고, 저희도 최선을 다했으나 공단 쪽이 좀 많이 어려워하고, 쉽지 않을 것 같다는 인상을 받았다"고 토로했다.12일 이진호 한의사협회 부회장은 "한의계는 여러 손실 보상에서도 빠져 있었고, 환산지수 뿐만 아니라 보장성 강화 정책에서도 대부분 소외되고 있다"면서도 "다만 코로나로 인한 가입자의 어려운 입장이 이해는 된다"고 말했다.여기에 올해 수가협상은 새 정부가 들어선 뒤 곧바로 열리는 데다 6월 1일 지방선거도 앞두고 있어 여러모로 요양기관이 속한 공급자단체에 불리한 상황이다.

최혜영 의원[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 치료제·백신 등 긴급사용승인을 받은 의약품 사용 후 사망·장애·질병 등이 발생했을 때 국가 보상을 법제화하는 법안이 국회 발의됐다.공백 상태인 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해 보상제도를 새로 마련하는 차원이다.지난 11일 더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황 대처를 위해 필요하거나 관계 중앙행정기관장 요청이 있을 때 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 열 수 있도록 하고 있다.심의를 거쳐 제조·수입업자에게 제조품목허가를 받거나 품목신고 전 의약품은 공급할 수 있도록 긴급사용승인을 허용하기 위해서다.최 의원은 현행법이 긴급사용승인 의약품 사용으로 심각한 부작용이 발생했을 때 피해보상에 대해 부정확하게 규정 중이라고 지적했다.이에 최 의원은 긴급사용승인 의약품 부작용으로 사망하거나 장애, 질병 발생 시 국가가 보상할 수 있도록 하는 법안을 냈다.세부 사항은 약사법 상 부작용 피해구제 제도를 준용하고, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무를 한국의약품안전관리원장에게 위탁하는 조항도 담았다.최 의원은 "긴급사용승인약 부작용 피해 보상에 대해 명확히 규정하지 않아 제도 보완이 필요하다"며 "제도적 기반을 마련하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비영리재단인 라이트펀드가 백신 개발 후반부에서 강점을 지니고 있는 한국을 활용하겠다는 의지를 드러냈다.김한이 (재)글로벌헬스기술연구기금 대표이사는 12일 열리고 있는 '바이오 코리아 2022' 행사 내 K-백신 자급화 현황 및 전략 세션에서 '세계 보건 형평성을 위한 백신 개발: 한국의 도전과 기회'를 주제로 이 같은 계획을 발표했다. 라이트펀드는 한국의 보건복지부, 국제자금 지원단체인 빌&멜린다 게이츠 재단 그리고 한국 생명과학 기업들 간의 공공 민간 파트너십을 통해 설립된 비영리재단이다.김 대표이사는 "지난 10년 간 백신 연구 분야에서 한국의 존재감이 크게 증가했다"며 "임상시험 개발단계에서 강점을 보이고 있다"고 밝혔다.따라서 라이트펀드는 백신 개발 후발 단계에서 한국의 강점을 활용하겠다고 했다.김 대표이사는 "한국의 경우 상대적으로 발굴 단계나, 초기 단계 연구에서 약점을 보이고 있다"며 "라이트펀드는 면역원 설계, 발굴, 전임상, 1~3상 등 다양한 분야에 걸쳐 사업을 진행하고 있고, 한국이 지난 후발 개발 단계의 강점을 활용할 계획"이라고 했다.한국이 백신 허브가 되기 위해선 국가적인 차원의 지원이 있어야 한다고도 했다.김 대표이사는 "코로나19 백신 등의 개발도 좋지만, 긴급상황에 쓰이는 백신은 사용자체가 제한 적일 수 있다"며 "거버넌스 이슈가 있기 때문에 중앙 조정 보다 지역적인 차원에서 행해져야 한다"고 조언했다.김 대표이사는 "팬데믹 상황에서는 WHO, 빌&멜린다 게이츠 재단, 월드뱅크 등 위에서 아래로 가는 탑 다운 방식을 취할 수 없다"며 "실행은 로컬인 지역에서 이뤄져야 한다. 한국은 WHO 회원국으로 다자기구를 활용해 다양한 민관 파트너십을 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.설립 당시 5년 동안의 업무 수행을 기획했던 라이트펀드는 현재 4년차에 접어든 상황이다.김 대표이사는 "두 번째 투자 사이클을 준비하고 있고, 조만간 공개적으로 새로운 펀딩 계획을 발표할 것"이라며 "디지털 헬스 플랫폼 개발을 생각하고 있지만, 우리가 그동안 해왔던 원칙과 지원은 변하지 않고 백신 후발 개발 등 새로운 것 또한 시도할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitaze2yne)' 등 30종을 12일에 임시마약류로 지정 예고한다.에토니타제핀은 1군 임시마약류로, '알파-디2피브이', '5시-엠디에이-19', '에이디비-브리나카'는 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 에토니타제핀은 체내에서 오피오이드 수용체*(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다.알파-디2피브이는 향정신성의약품 메스케치논과 유사한 물질로 지난 3월 일본에서 지정약물(국내 임시마약류 지정제도와 유사한 제도)로 지정됐다.5시-엠디에이-19와 에이디비-브리나카는 국내에서 오·남용 목적으로 유통되는 것이 확인된 물질이다.현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 아디나졸람 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 지정하는 것을 말한다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다.해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다