[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker ·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(펙수프라잔)' 약가가 같은 계열 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 PPI(proton-pump inhibitors, 양성자펌프 억제제) 계열 약제를 더한 가중평균가로 평가된 것으로 나타났다.지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수클루에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판단했는데, 이 평가금액을 '케이캡+PPI' 가중평균가로 정한 것이다. 펙수클루의 대체약제를 '케이캡+PPI'로 분류한 산식이다.19일 업계에 따르면 심평원은 이 같은 평가금액을 대웅제약에 전달했다. 대웅제약은 케이캡 약가만을 기준으로 평가금액 산정하기를 기대했었다.케이캡은 지금은 사라진 '글로벌 진출 신약 약가 우대'까지 받아 비싼 편이다. 현재 상한금액은 1300원. 하지만 PPI 약제들은 대부분 특허만료로 가격이 크게 인하됐기 때문에 PPI 약제까지 대체약제로 보고 가중평균가를 매길 경우 케이캡과 약가 격차는 더욱 커질 것으로 보인다.주요 PPI 약제의 상한금액을 보면 넥시움40mg(에스오메프라졸)가 1015원, 란스톤엘에프디티정30mg(란소프라졸) 829원, 놀텍정10mg(일파프라졸)1131원, 판토록정40mg(판토프라졸) 730원 등이다.국내 약가가 낮게 산정되면 다른 나라도 이를 기준으로 삼기 때문에 해외 진출에 더욱 불리해진다. 이 같은 이유로 국내 제약업계는 국내개발신약에 약가 우대 조항을 신설해 달라고 요청하고 있다. 업계 한 관계자는 "해외 진출 시 국내약가가 발목을 잡는 경우도 있는 데다가, 현재 약가 산정기준은 기업의 신약개발 노력을 제대로 반영하지 못하고 있다"고 지적했다.그러나 대웅제약은 해당 평가금액을 수용하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행할 것으로 전망된다. 회사 측이 7월을 발매 목표일로 맞춰 사전 마케팅을 진행하고 있는 데다 심평원 평가금액을 받아들이지 않고 이의신청 한다고 해도 번복될 가능성이 적기 때문이다.이에 국내 시장에서는 펙수클루가 케이캡보다 저렴한 가격을 내세워 일대일 경쟁구도가 형성될 것으로 전망된다. 케이캡의 지난해 원외처방 실적(기준 유비스트)은 1096억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 지난 2018년 국내 허가를 받은 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐(팔로노세트론+네투피탄트)'의 사용 범위가 확대된다.기존에는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 6월부터는 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약이 가능해진다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항구토제 급여기준 개정안 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 6월 1일부터 구토유발 가능성 중등도위험군(30~90%) 환자에 아킨지오캡슐 병용요법이 추가된다.심평원은 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법을 받는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 신청약제를 포함한 병용요법이 대조요법인 아프레피탄트(aprepitant) + 세로토닌 수용체 길항약(serotonin receptor antagonist) + 코르티코스스테로이드(corticosteroid) 병용요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보이는 점 등을 고려했다고 개정 사유를 밝혔다. 아프레피탄트 오리지널 약제는 MSD의 에멘드캡슐이다.HK이노엔은 건강보험공단과 약가협상을 거치면서 이 같은 사용범위 확대로 청구액 증가가 예상되자 약가를 자진 인하한다. 기존 상한금액 7만2460원에서 6만8837원으로 가격이 내려간다.이번 사용범위 확대로 아킨지오캡슐의 실적도 크게 증가할 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 아킨지오캡슐의 판매액은 64억원이다.현재 HK이노엔은 항구토 오리지널 주사제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'도 보유하고 있다. 알록시주의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 90억원이다.회사측은 이번 아킨지오캡슐의 사용범위 확대로 알록시주와 함께 항구토제 시장 점유율을 높여 타사보다 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] B군 수막구균 감염병 예방 백신 '벡세로프리필드시린지'가 국내 상륙했다.식품의약품안전처는 최근 글락소스미스클라인(GSK)가 신청한 벡세로프리필드시린지의 품목허가를 승인했다.백세로는 생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 쓰인다. 생후 8주 미만 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다.다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다.백세로는 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합해서도 안 된다.한편 백세로는 지난 2016년 유럽에서 B형 뇌수막염 예방 용도로 승인된 유일한 백신으로 GSK가 2015년 노바티스와 자산교환을 통해 획득한 약물이다.이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다.2007~2008년도에 5개의 유럽 국가에서 수집된 대략 1000개의 수막구균 B군 분리주에서 기원 국가에 따라 73~87% 사이의 수막구균 B군 분리주들이 이 백신에 의해서 예방되는 MATS 항원 프로파일을 보여주기도 했다.3상 임상시험에서 만 2세에서 17세까지 보체 결핍자(40명), 무비증 또는 비장 장애 환자(107명) 및 이와 연령이 동일한 건강한 시험대상자(85명)을 대상으로 이 백신을 2개월 간격으로 2회 접종한 결과 fHbp 항원에 대해서 87% 및 97%, NadA 항원에 대해서 95% 및 100%, PorA P1.4 항원에 대해서 68% 및 86%, NHBA 항원에 대해서 73% 및 94%로 나타났다.2015년 9월 영국에서 백세로는 영아에게 2회 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 추가접종(생후 12개월) 일정으로 국가 예방 접종 프로그램(NIP)으로 도입됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 전세버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 교통약자 이동편의시설을 설치하면 국가와 지방자치단체가 재정지원을 할 수 있게 하는 법안이 추진된다.최근 이종성 의원은 이같은 내용의 '교통약자의 이동편의 증진법 일부개정법률안'을 대표발의했다.현행법 개정으로 내년 1월부터 노선버스 운송사업자가 버스를 대폐차하는 경우 저상버스 도입이 의무화된다.현행법에 의해 노선버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설을 장착하는 경우에는 국가·지자체가 예산 범위에서 재정지원을 하도록 하고 있다.하지만 이동편의시설 설치와 관련해 노선버스에 대해서만 지원이 이루어지고 있어 전세버스 운송사업자의 경우는 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설 설치 시 재정지원을 받지 못하고 있는 실정이다.이는 일본에서 대중교통시설이나 건축물 등의 배리어 프리(Barrier Free) 추진 시, 전세버스를 법 적용 대상에 포함하고 있는 것과 비교된다.이에 이종성 의원은 전세버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설을 설치하면 국가와 지방자치단체가 운송사업자에게 재정지원을 할 수 있도록 하는 교통약자법 개정안을 마련했다.이 의원은 "전세버스 대부분이 저상버스가 아닌 일반버스를 운용하고 있는 점을 고려할 때 전세버스도 이동편의시설을 갖추도록 해야한다"면서 "이때 전세버스 운송사업자의 경우 시내버스·시외버스 운송사업자에 비해 상대적으로 소규모 사업자의 비중이 높은 점을 고려해야 한다"고 설명했다.이 의원은 "이에 법 개정을 통해 장애인 등 교통약자의 이동 장벽을 낮추고 이동 편의가 더욱 증진되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 불법으로 요양급여를 부당청구해 업무정지 처분을 받은 병·의원, 약국이 행정처분 전에 폐업하더라도 과징금을 부과할 수 있게 된다.사무장병원이나 면허대여약국 등이 부당급여 편취 후 폐업으로 처분을 피하는 것을 사후에 막을 수 있는 셈이다.20일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '업무정지처분에 갈음한 과징금 적용기준' 일부개정안을 행정예고 했다. 복지부는 내달 9일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.현재는 현지조사가 완료되고 행정처분 절차를 밟는 도중에 폐업한 요양기관에 대해서만 직권으로 과징금 부과 처분이 가능해 일부 규제공백이 있는 상태다. 불법 기관이 현지조사 착수 전 문을 닫으면 처벌을 회피할 수 있는 셈이다. 복지부는 고시를 개정해 요양급여 부당청구 요양기관 가운데 행정처분 확정 전 폐업 기관도 과징금 부과처분으로 통일할 수 있도록 개선하기로 했다. 적정 처분이 실효성 있게 이뤄질 수 있게 하기 위해서다.구체적으로 복지부는 향후 현지조사 대상 선정 후 폐업을 해 폐업 후 현지조사가 이뤄진 경우에도 직권으로 과징금 부과처분을 할 수 있게 된다.복지부는 행정예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 고시 개정안을 확정할 방침이다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 9일까지 복지부 보험평가과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다.콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다.이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다.코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다.아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다.식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다.콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다.이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다.코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다.아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다.식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 '2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 30일까지 모집한다.이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석, 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시, 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.지원을 희망하는 기업은 한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 홈페이지(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다.식약처는 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 받았다.특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다.식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다.2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 벡톤디킨슨코리아에서 수입하는 의약품직접주입기구(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 중이라고 밝혔다.현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치다.식약처는 "의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통& 8228;사용하지 말아달라"며 "구입처 또는 벡톤디킨슨코리아로 반품해 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.