[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제의 병용요법 급여기준 논의를 진행 중인 가운데 유독 스테글라트로(에르투글리플로진L-피로글루탐산, 한국MSD)만 TZD 계열 간 병용에서 배제돼 관심이 모아지고 있다.DPP-4 억제제와는 계열 간 병용을 인정하면서 TZD 계열 간 병용은 성분 별로 차별을 두고 있는 것이다.김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 브리핑에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 및 메트포르민+SGLT-2저해제+TZD 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리 기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다. 이에 따라 최소한 연내에는 급여기준이 마련될 것으로 전망된다.그런데 3제 요법 중 메트포르민+SGLT-2+TZD 조합에서 에루트글리플로진 제제는 논의에서 배제됐다. 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제가 성분에 상관없이 계열 간 병용을 인정한 것과는 차이가 있다.심평원 관계자는 이에 대해 "식약처 허가사항을 반영했다"고 설명했다.당뇨약 병용 급여기준 현황 SGLT-2 계열 약제에 대해 식약처가 정한 효능·효과는 성인 제2형 당뇨병환자에 대한 단독요법과 병용요법을 폭넓게 정의할 뿐 특정 성분을 제시하지는 않고 있다.이는 당뇨병치료제의 계열 간 병용 급여기준 마련을 위해 식약처가 허가사항을 단순화시킨 것이다.다만 다른 SGLT-2 억제제와 달리 스테글라트로만 TZD 계열과 병용 임상시험 결과가 허가사항 내 '전문가를 위한 정보'에 존재하지 않는다. 다만 시타글립틴 등 DPP4 억제와의 임상시험 정보는 나와있다.결국 임상시험을 통한 병용효과가 검증이 안 된 약은 이번 급여기준 논의에서 배제된 것으로 풀이된다.메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 요법은 결과적으로 계열 간 병용을 인정키로 한 것은 국내 시판되어 있는 SGLT-2 약제(포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로) 모두 DPP-4 병용 임상시험을 통해 효능을 입증했기에 가능한 것으로 해석된다.스테글라트로는 다른 SGLT-2 약제에 비해 후발 주자로 국내 시장 점유율도 가장 낮은 상황이다. 경쟁사를 쫓아가는 상황에서 TZD 간 3제 요법 급여기준에서 배제된 부분도 약점으로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 효능·효과, 사용상의 주의사항을 변경한다고 15일 밝혔다.일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능해진다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가된 상태다.이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과, 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항*을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 접근성 강화를 위해 등재 소요 절차를 최대 60일 단축한다. 신약 급여적정성 심의의 핵심인 경제성평가를 면제하는 기전도 확대할 계획이다.이는 윤석열 정부가 공약으로 내세운 위험분담계약제(RSA) 활용 신약 접근성 강화를 보건복지부가 구체화 한 것으로, 오는 3분기 내에 심사평가원과 건보공단 규정 개정이 이뤄질 전망이다.기등재약 급여적정성재평가의 경우 올해 평가 내용을 내달 해당 업체들에 1차 통보하고 다음 달인 오는 8월 의견조회 후 순차적으로 진행한다.오창현(53·중대약대, 기술서기관) 복지부 보험약제과장은 14일 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다.오 과장은 보험약제과 부임 4개월이 된 현재, 남은 약제정책 과제를 효과적으로 이행하고 2019년부터 진행 중인 제1차 건강보험종합계획에 맞춰 계속사업을 이어가되, 새 정부 국정과제를 제대로 수행해야 하는 임무를 맡았다.그는 "새 정부의 중증 희귀질환 보장성강화는 우리가 지향해야 할 부분"이라며 "더불어 약품비 재정과 관련해 지출 합리화 차원에서 사후관리기전을 잘 작동해 건강보험 재정 속에서 크게 늘어나지 않도록 하는 것을 목표로 일하고 있다"고 설명했다.다음은 오 과장과의 일문일답이다.새 정부의 약제 접근성 향상 과제 ▶윤석열정부의 국정과제 중 의약품 신속등재 부분이 있다. 복지부가 어떻게 이를 효과적으로 이행할 것인가?"새 정부 약가 관련 국정과제는 크게 항암제와 중증질환 치료제 신속등재와 RSA 확대다. 신속등재를 위해선 심평원과 공단의 행정절차를 개선해 검토기간을 단축시키는 것과, RSA 적용 확대 해결이다. 실무적인 생각을 말하자면, 급여화 기간단축과 경평면제(생략) 확대다. 경평면제를 확대하면 RSA가 확대되는 효과가 있다. 현재도 경평면제 규정은 있다. 그러나 그 부분에 생존을 위협하는 심각한 질환은 아니지만 삶의 질이 매우 나쁜 희귀질환이 많고, 그 분야를 조금 더 확대하는 방식으로 국정과제 취지에 맞게 검토 중이다.급여화 기간단축의 경우 경평을 생략할 수 있는 약제는 경평 소위원회를 가지 않아도 되도록 절차를 개선해 심평원 단계에서 평가기간을 한 달 가량 줄일 수 있다. 공단 약가협상 과정에서도 한 달을 줄일 수 있다. 심평원 평가가 끝날 때 곧바로 공단에 자료를 제공해 협상 준비를 미리 준비할 수 있도록 해서 기간을 단축할 수 있다. 이렇게 되면 심평원-공단에서 각각 30일씩 총 60일을 줄여 신속등재 할 수 있는 효과를 예상할 수 있다."▶희귀질환의 종류가 많다. 어떤 범주에서 선택할 것인가."RSA 경평면제는 보통 항암제나 희귀질환 치료제다. 이것은 식약처가 지정한 희귀질환의약품과 다른 개념으로, 급여 산정특례 범주에서 사용하는 희귀질환 치료제를 말한다. 이 안에서 생각하고 있다. 시기는 심평원과 공단 규정을 각각 손질해야 하기 때문에 3분기, 오는 9월 전엔 규정을 바꿀 수 있을 것으로 본다. 신약협상지침 등을 행정예고 해야 하는데, 운영지침 수준에서 고치면 가능하리라고 본다. 올 하반기에는 해볼 수 있을 것이다. 자료제공, 자료제출 생략, 경평면제 가능 및 추가약제 등이다. 경평면제의 경우 '약제의 요양급여 대상여부 등 평가기준 절차에 관한 규정'을 정비하면 된다. 그 시기에 가능하다. 최소 연말 안에는 할 수 있을 것이다."▶당장 내년 초부터도 적용 가능하다는 의미인가? 3분기에 구체화 할 수 있다면 이미 대략의 기준이나 대상이 윤곽 잡힌 것인가?"경평면제 확대라는 점에서 현재보다 속도가 빨라질 것이고, 규정 개정 이후 신청한 품목들은 적용 대상이기 때문에 용이하게 급여권에 들어올 수 있을 것이다. 기준은 식약처 허가 제품 중 사회적 요구도가 있는 제품으로, 어느 정도 임상 문헌에 근거가 명시돼 있어야 하기 때문에 이를 만족할 품목을 고르고 있다. 이미 기준 안에서 염두해 두는 단계는 아니다. 시간이 지나면 구체화 할 수 있을 것이다."▶신속등재는 경평면제 대상 약제에 국한된 것인가?"우선은 그래야 할 것 같다. 현재 허가-평가연계제도나 신속등재 절차가 사용되는데, 허가평가연계, 경평면제, 약가협상 생략 등에서 새로 추가할 부분이 이렇다는 얘기다."▶경평면제로 신속등재 되면 전체적으로 약품비가 증가할 수 밖에 없을 텐데, 어떻게 관리할 것인가."확대 하더라도 대폭 늘어날 것으로 전망되지 않는다. 경평면제는 제한적으로 사용하는 제도다. RSA는 2014년부터 시행했고, 2019년과 2020년 확대한 바 있다. 경평면제는 2015년 적용을 시작했고 2020년에 확대했었다. 제한적이고 예외적으로 운영하고 있기 때문에 많이 넓힐 순 없을 것이다. 생명을 위협할 정도는 아니지만 삶의 질이 매우 떨어지는 분야에 국한할 것이다. 경평은 면제되지만 RSA는 적용할 것이다. 최근 고가 신약 등재가 많아지고 있는데 '원샷' 치료제나 면역항암제와 같은 타입을 갖는 약제는 최대한 비용효과성에 맞춰보려 한다. 초고가 신약은 환급형, 총액제한형, 성과기반형 3가지를 RSA에 적용하고 있다. 필요에 다라 사전승인조건도 걸 수 있을 것이다. 신약은 진입 단계에서 재정 불확실성은 최대한 협상하고 약평위 단계에서 RSA 조건을 걸어서 급여권으로 진입시킬 것이다.신약 등재가 많아지면 재정은 커지게 마련이다. 기존 약품비 전체 지출합리화 차원에서 재평가를 했다. 즉, 기존 약제의 일정 부분 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있다면 줄이자는 취지였다. 임상적 유용성 재평가, 이미 평가를 마친 가산재평가, 처방조제절감장려금제도와 사용량-약가연동 등 사후관리를 통해 기등재약에 대한 비용이 적정하게 사용될 수 있도록 할 것이다. 이렇게 절감 하면 신약은 순증되겠지만 가급적 평상 수준으로 늘어날 수 있도록 관리할 것이다."▶적정한 약품비의 수준은 몇%인가."총액을 제한하고 있진 않지만 과거 사례를 보자면, 2012년 약가 일괄인하로 정부가 특단의 조치를 했을 때 약품비 비중이 27~28%였다. 이 수치가 경고 사인이라고 본다. 이 정도가 되면 사회적 요구가 강하게 나타난다. 현재는 23~24% 수준인데 문제는 총액이 해마다 1조원 규모로 늘고 있는 것이다"급여재평가와 점안제 업계 행보▶급여재평가 진행상황을 설명해달라. 예측가능성을 높이기 위해 내년도 대상까지 발표했는데, 일부 제약사들은 법적인 절차를 준비한다고 한다. 정부의 입장은?"급여적정성재평가, 또는 임상적유용성재평가도 제1차 건보종합계획에 속한 것이다. 올해는 총 6개 성분을 대상으로 한다. 청구 규모는 2200억원 수준이다. 우리나라 외 1개국 정도 등재돼 있으면서 청구액은 200억원 규모 이상 돼, 유용성에 대한 정책·사회적 요구에 의해 선정했다. 해당 제약사들에는 7월에 1차로 통보될 것이다. 평가방법은 기본적으로 임상적 유용성을 보고, 교과서에 있는지 임상치료지침과 임상 문헌에 있는지 보고 비용효과성 측면에서 대체 가능성, 대체약제와의 비용 비교, 사회적 요구에 따른 재정영향 등 크게 3가지로 볼 것이다. 이후 재평가가 끝나면 결과에 따라 급여유지와 제외, 콜린알포세레이트처럼 선별로 급여를 축소하는 등 행정조치 옵션은 있을 것이다. 내달 1차 통보 후 8월엔 이의신청을 받고, 한번 더 약평위를 열어 심의하고 관련 사후평가 소위, 또 약평위를 거쳐 오는 11월에 최종 결과를 공개할 거다. 2020년 콜린알포세레이트, 작년 실리마린처럼 올해 품목도 제약사들이 매출에 따라 정부에 소송을 제기할 수도 있을 거다. 그러나 정부는 재정·보험 원리에 따라 진행하는 것이므로 업체가 소송을 하면 대응할 것이다. 여기까지 올해 재평가 계획이다.내년은 8품목을 이미 올 초 발표했다. 업체들 가운데 임상적 유용성 부분과 교과서 임상 치료지침, 문헌 등 품목에 따라 입증하기 어려운 부분이 있는 것 같다. 아마 평가자들에 대해 이견이 있을 것이지만, 전문가 자문이나 사후평가 소위, 약평위 심의과정에서 검토될 것이다. 위원회에서 잘 판단해주리라 보고, 평가 결과에 따라 조치해야 할 것이다. 내년도 대상의 청구는 6000억원 규모인데, 일부 업체는 내년 대상 분까지 미리 준비하는 것 같다. 지난주에 있었던 제약업계 간담회에서 이 부분에 대한 애로사항을 들었다. 기준은 이미 공개 돼 있어서 평가는 예정대로 진행할 것이다. 필요하다면 제약사들과 더 만날 예정이다."▶외국 약가 참고기준(A7 조정평균가) 개선 논의를 위한 워킹그룹이 내달을 시한으로 운영 중이다. 참조국 수를 2~3개 확대한다고 하는데, 기준이 정리되면 해외 약가 비교 재평가를 내년에 바로 연계해 진행할 수 있는지?"신약급여적정성평가를 할 때 보통 A7에서 A8을 기본으로 하는데, 꽤 오래됐다. 신약 등재에 있어서 해외 약가를 참조하는 건 중요하다. 따라서 합리성을 찾고 너무 오래된 규정은 개선해보자고 했다. 마침 장선미 교수가 진행한 연구용역도 나와서 관련 워킹그룹을 만들었고, 복지부와 심평원, 공단 제약 단체 세 곳이 참여 중이다. 산식을 보면 알겠지만 환율이나 공장도 추가가를 비율로 뽑아내는 것도 정해져 있고 참조국가 7개국 '유통거래 포기'라고 부르는 것도 있다.문제는 그 다음인데, 재평가 부분은 건보종합계획에 이미 포함돼 있다. 이 산식이 도출되면 사용하게 될 것이다. 다만 산식만 갖고 재평가를 할 것인지 또 다른 보정 부분을 고려할 것인 지는 재평가 계획을 수립하고 내용을 공고할 때 확정될 것이다. 특히 우리나라는 제네릭이 53.55%인데 반해 해외에선 더 낮은 가격이다. 오리지널 제품에 대해 해외 참조기준을 볼 때 이 표를 사용할 것이다. 새로 만들어질 산식은 재평가 때 활용할 것이지만 아직 시기는 확정하지 못했다."사용량-약가연동제 등 제약계 요청사항▶제약사들이 코로나19를 이유로 사용량-약가연동(PVA) 대상에서 제외해 달라고 건의한 부분은 어떻게 생각하나?"제약업계가 코로나19를 겪으면서 현실적으로 곤란한 부분을 고려해달라고 요청한 게 몇가지 있다. 코로나19 상병에 처방된 약제를 PVA에서 제외해 달라는 요청이다. 델타변이 때는 아니지만 오미크론변이가 오면서 감기약 품절사태가 있었고, 식약처가 생산을 독려하기도 했다. PVA 지침에 따르면 감염병 치료와 관련한 약제가 일시적으로 사용이 증가해 감염병 위기에 대응한 것으로 판단된다면 협상 참고가격을 보정할 수 있다. 제외할 순 없지만 이 부분을 코로나19 대응으로 작용한 것으로 볼 수 있으므로 협상할 때 최대한 보정하겠다고 답을 줬고, 공단에서도 그렇게 할 계획이다. 이게 사용량-약가연동 유형 '다'에 해당하는 것인데, 2021년도의 경우 감기약 생산이 실제 늘진 않았다. 올해 초에는 품절사태도 있었고 생산이 늘었다. 2020년분과 비교하는 2021년도 유형 '다'에 선정된 175개 품목엔 감기약이 없다. 다만 내년 협상분, 즉 2021년 대비 2022년분을 볼 땐 규정에 따라 최대한 보정해 반영할 것이다.그리고 제네릭 약가개편 3년 유예로 내년 2월 말까지 업계가 제출해야 하는 것들이 있다. 기등재 약품 중 자체생동과 원료약 등록 사용 조건에 만족해야 하고, 그 자료를 내년 2월 28일까지 제출하도록 된 부분을 유예해달라는 요청이 있었다. 코로나19 시기와 겹쳐서 생동시험을 해야 하는데, 코로나19 감염자가 나오다 보니 건강한 피험자 모집이 쉽지 않았기 때문에 지연된 부분이 있다는 것이다. 주사제 부분도 함께 나왔는데, 주사제는 생동시험을 하지 못해 실험실에서 하는 이화학적시험을 해야 한다. 이것도 내년 2월까지 제출해야 하는데, 대조약 선정이 지연되고 있어 제약바이오협회 측에서 건의해 식약처와 회의를 한 차례 진행했었다. 현재 코로나19 상황을 고려해 서류제출 시기를 탄력적으로 진행해보려고 한다.이 외에도 자제생동시험을 했지만 규정이 바뀌기 전에 진행해 결과보고서 등 증빙자료를 갖고 있지 않은 업체들이 있다는 의견을 받았다. 식약처 규정상 허가증에 기재했던 건 2015년 이후부터이기 때문이다. 이는 식약처가 유권해석을 해주면 인정해주겠다고 답했다. 기준요건 재평가 등은 내년 2월 28일까지 제출받아 7월 말까지 평가를 마치고 입증하지 못한 품목들은 15~30% 인하할 수밖에 없다. 불가피한 사유로 서류 제출이 지연되는 것은 고려해줘야 한다고 생각한다. 식약처, 심평원과 함께 가능한 부분은 수용할 것이다."그 밖의 이슈들▶실거래가상환제가 유명무실하다는 지적에 대한 생각은?"실거래가상환제는 실제 시장 가격을 약가에 반영해 적정 약가를 유지하고 그로 인해 환자 약제접근성을 강화하는 사후관리 기전이다. 의약분업이 되고 정부는 실거래가상환제를 도입했었고, 당시 1년을 주기로 진행했었다가 2012년 제도를 유예했고 2016년부터 2년을 주기로 진행하고 있다. 작년 국정감사에서 이 제도를 개선하라고 지적 받았다. 제약업계는 약가인하가 원내 약제에 집중돼 있고 저가 공급을 위한 유인이 부족한 부분을 지적한 바 있어서 그간 개선은 해왔다. 혁신형제약기업에 감면율을 조정하거나 주사제 감면율 조정하는 것이 그것이다. 이와 관련해 심평원이 올해 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련연구'를 김진현 교수에게 의뢰했다. 국공립병원을 제외한 전후효과 분석 등이 연구에 포함됐다. 발주할 때 다른 약가제도와 합목적성을 보고 개선안을 마련해달라고 했으니 결과에 따라 방안을 찾을 것이다. 연구는 연말까지 진행되는 것으로 알고 있다. 내년엔 실거래가, 처방조제약품비절감과 함께 목적에 맞게 보완하면서 진행할 것이다."▶생명과 직결된 의약품의 선등재 후평가제도 도입에 대해 권익위 권고도 나왔는데, 어떻게 생각하나?"환자단체나 다국적제약계에서 제안하는 것인데, 국내 현실상 도입이 쉽지 않다고 생각한다. 일단 처음 급여등재를 하려면 평가는 해야한다. 나중에 한다고 하더라도 '실제 평가를 어떤 수준에서 하고 각 평가 결과는 업체가 수용해야 한다'는 협약서가 미리 전제돼야 하는데 (업체 수용이) 가능하겠냐는 의문이 든다. 선등재 시 그 값을 어떻게 책정할 것인지도 문제다. 지금은 A7 조정가를 참조하지만 이 제도에서도 그렇게 할 수 있을 지 문제다. 더 낮은가격으로 등재한다면 제약사가 수용하지 않을 것이다. 여러가지를 따져보면 현실적으로 쉽지 않을 것이라 본다. 현재 운영 중인 유사한 제도를 보면 긴급도입의약품제도가 있는데, 식약처에 허가받진 않았지만 희귀필수의약품센터가 외국 도매 등에서 의약품을 찾아 도입할 경우 적용하는 제도다. 현재 20개 정도 보험 적용이 돼 있다. 이후에 제약사가 정식 수입허가를 받고 급여 절차를 밟는 과정을 살펴보니 여느 제품들처럼 협상력이 살지 않는 경향이 있었다. 특정 가격대에서 사용하는 환자들이 이미 존재하고, 그 부분 협상할 때 적정가격화 할 때 낮추기 쉽지 않다는 것이다. 완전히 동일한 사례는 아니더라고 한 번 등재된 품목은 정부가 원하는 만큼 협상력이 충분히 발휘되지 않더라는 경험이 있어서 실무진 측에선 쉽지 않다고 판단하는 것이다. 다국적제약업계로부터 해외 제도 도입 사례를 조사해 자료를 받기로 했는데, 일단 기다려보고 있지만 당장 적용하기 어렵다. 차라리 등재를 더 빨리시키는 게 낫다. 실무적으로 봐도 선등재 후평가를 도입하더라도 지금의 절차와 비슷하게 해야 한다고 생각한다. 가성비가 없다는 얘기다."▶끝으로 당부 말씀."환자에게 더 좋은 약은 빨리 사용할 수 있도록 하는 게 맞다. 재원을 쪼개서 사용해야 하므로 그 부분이 늘 고민이다. 이해당사자들의 요구는 각양각색 많은데 반해, 모두 수용할 순 없다. 이는 급여기준도 마찬가지다. 결국 정부는 우선순위를 정할 수밖에 없고, 건강보험을 통해 경제적 이득을 취하는 업계와 일정부분 재정 위험을 분담해야 한다. 업계가 이런 재정분담 방안을 함께 제시해준다면 실무 하기 수월할 것이다. 매월 한 번씩 민관협의체를 개최하는데, 이 채널 통해 업계가 원하는 건의 또는 애로사항을 전달받고 이 창구를 통해 검토 의견을 발표하고 있다. 이런 소통 채널을 유지하면서 보험약제정책을 잘 작동시키도록 노력하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 코로나바이러스19 치료제로서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 '피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 2상 임상시험을 다시 진행한다.식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.탐색적 임상시험은 의약품의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.신풍제약은 지난 2020년 6월부터 1년 간 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험을 실시한 바 있다.식약처는 당시 2상 임상시험 결과를 종합해 지난해 8월 17일 3상 임상시험 계획을 승인했으며, 신풍제약은 현재 목표 임상시험 대상자인 1420명을 모집 중이다.하지만 피라맥스 국내 2상 결과, 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않으면서 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 지적이 있어 왔다.신풍제약은 이 같은 논란을 잠재우고 코로나19 치료제로서 시판을 목적으로 임상 2상 단계의 안전성 및 유효성을 확보하고자 노력할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업 약가우대 하위법령 마련을 위한 연구가 결과보고서 제출 이후에도 추가 분석을 진행하고 있어 업계 관심이 모아지고 있다.제약업계는 해당 연구를 통해 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 약가우대 방안이 마련될 것으로 기대하고 있기 때문이다.13일 제약업계에 따르면 '국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구'를 진행하고 있는 박미혜 성균관대약대 교수 연구팀은 최근 제약기업을 대상으로 설문조사에 나섰다.해당 연구는 작년 말부터 보건산업진흥원의 발주로 진행되고 있는 용역 연구다.지난 2018년 개정된 제약산업육성특별법에 의해 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 마련됐지만, 정부는 통상문제 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한 상황. 작년 국회에서도 이 문제가 제기되면서 하위법령 마련을 위한 용역연구가 작년 말부터 급히 진행되고 있다.결과보고서는 지난 5월 이미 진흥원에 제출된 상황. 하지만 연구팀은 최근 추가 분석을 위해 제약회사 설문조사를 진행하고 있다.설문을 보면 현행 혁신형 제약기업 약가 우대 항목, 예를 들어 ▲혁신형 제약기업에서 생산한 개량신약 또는 신규 등재 제네릭에 대한 가산제도(1년간 산정된 금액에 약 27%((68/53.55 - 1)×100%)를 가산) ▲혁신형 제약기업의 제품은 실거래가 약가인하율의 30%~50%를 감면 ▲사용량-약가 연동협상 시 환급계약에 대한 만족도를 조사했다.이외에도 혁신형 제약기업 약가 지원 정책 중 부족하거나 취약한 부분을 묻는 내용도 담겨있다. 해당 질문 보기에는 ▲신약의 등재 시 약가 지원이 미흡함 ▲개량신약 및 신규등재 제네릭에 대한 약가 지원이 부족함 ▲실거래가 약가 인하 시 감면율이 낮음 ▲사용량-약가 연동 협상 시 환급계약 요건을 만족하기 어려움 등이 표시돼 있고, 복수 선택이 가능토록 했다.다만 해당 설문이 연구 결과에 적극 반영될지는 알 수 없는 상황이다. 결과보고서는 이미 지난 5월 제출된 데다 이르면 이번 달에도 연구결과가 발표될 것으로 알려졌기 때문이다.제약업계 관계자는 "해당 연구에 대한 결과보고서는 예정대로 지난 5월에 발주기관인 보건산업진흥원에 제출된 상황"이라며 "최근 진행하고 있는 제약업계 설문조사는 추가 분석을 위해 진행되는 것으로 알고 있는데, 이것이 결과에 반영될지, 아니면 부록 형태로만 수록될지는 모르겠다"고 설명했다.일각에서는 이번 추가 분석을 위한 설문조사로 6~7월로 예상하고 있는 결과 공개도 지연될 가능성이 있다는 분석이다.제약업계는 이번 연구에 해외 제약사 차별 내용과 상관 없이 혁신형 제약기업의 연구개발 노력이 적극 반영된 약가지원 방안이 담겨야 한다고 강조하고 있다.이번 연구결과를 통해 정부가 마련할 방안은 새로 출범할 윤석열 정부의 국내 제약산업 정책 기조를 확인할 수 있다는 점에서도 제약업계의 관심이 뜨겁다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 국회 하반기 원 구성 협의에 난항을 겪으면서 보건복지부 장관 부재로 국가 방역과 제약바이오산업 정책 공백도 장기화하는 분위기다.윤석열 정부는 취임 100일 내 코로나19 비상대응 로드맵을 추진하고 제약바이오혁신위원회 신설 정책을 펴겠다는 방침이지만 두 과제를 수행할 복지부 장관이 대통령 취임 이후 빈자리로 남은 상태다.13일 여야는 법제사법위원장 자리와 국회의장단 선출을 놓고 상호 의견차를 좁히지 못하고 갈등 중이다.복지부 수장 공백 기간이 장기화하면서 새 정부는 코로나19 국가 방역정책을 장관 없이 양 차관 체제로 결정하는 상황이다.복지부는 지난달 코로나19의 법정감염병 등급을 1등급에서 2등급으로 하향한 이후 확진자 격리의무 해제 여부 등을 검토 중이다. 실내 마스크 해제와 관련해 복지부는 현행대로 계속 유지하며 변동 없는 방역을 결정했다.물론 베테랑 공무원들의 과학적 근거 기반 방역을 내세우는 복지부지만 장관이 없는 상황에서 매일 코로나19 관련 정책을 결정해야 한다는 점은 부담으로 작용할 수밖에 없다.복지부 장관 자리가 비게 되면서 코로나19 비상 대응 100일 로드맵에 담긴 코로나19 긴급치료병상 추가, 국민 1만명 항체 양성률 조사 등 과제도 제자리 걸음 상태다.특히 제약바이오 업계는 윤석열 대통령이 국정과제로 확정한 총리 직속 제약바이오혁신위 설치 관련 구체적인 계획이 나와야 한다는 기대다.제약바이오혁신위는 국내 제약바이오 산업 전폭 육성을 위한 컨트롤타워로서 복지부를 중심으로 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등이 참여해 신설 작업이 추진 중이다.신설 작업 실무에 참여한 관계 부처 공무원들이 총리실 산하 혁신위에 파견 근무하는 방식으로 운영될 가능성이 커 혁신위 구성과 비전, 역할, 출범 일정 등이 제약계 큰 관심사지만 아직 구체적인 계획이 나오지 않아 아쉽다는 게 업계 반응이다.실제 윤석열 정부는 혁신위와 관련해 바이오헬스 혁신 생태계 조성과 제약바이오 강국 달성을 위해 혁신위 신설 등 산업과 기술, 의료를 아우르는 통합 거버넌스를 구축하겠다는 대단위 방향성만을 제시한 상태다.결국 국회 원 구성과 김승희 후보자 인사청문회 등 절차를 거쳐 복지부 장관 공백이 언제 채워질지가 국가방역 정책과 혁신위 신설 구체화에 직접 영향을 미칠 전망이다.한편 김 후보자의 인사청문 기한은 19일로, 이 때까지 청문회가 열리지 않으면 윤 대통령이 직접 임명이 가능하다.다만 편법 부동산 증여, 정치자금법 위반, 엄마찬스 등 김 후보자를 둘러싼 논란들이 많아 청문회 없이 임명을 강행할지 여부는 불투명하다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 대통령이 주재하는 규제혁신전략회의를 통해 규제혁신에 속도를 내기로 했다.한덕수 국무총리는 14일 오전 11시 정부 세종청사에서 기자 브리핑을 통해 '새 정부 규제혁신 추진 방향'을 발표했다.먼저 정부는 규제혁신의 최고 결정기구로서 규제혁신전략회의를 신설하고 대통령(의장)과 총리(부의장) 및 관계부처 장관은 물론, 기업& 65381;전문가 등 민& 65381;관이 함께 참여해 규제혁신 과제의 해법을 마련하기로 했다.한덕수 국무총리 특히 중요 사안은 대통령이 직접 회의를 주재함으로써, 강력한 리더십을 바탕으로 핵심과제를 신속하게 결정하고 추진해 나갈 방침이다.정부는 기업활동에 큰 영향을 미치는 덩어리 규제를 혁파하기 위해 퇴직공무원, 연구기관, 경제단체 합동으로 규제혁신추진단도 운영한다.규제혁신추진단은 총리와 민간인사가 단장을 맡고 경험& 65381;전문성& 65381;현장성을 결집해 단일 부처가 추진하기는 어려운 덩어리 규제를 심도 있게 검토하고 효과적인 개선안을 마련하게 된다.또한 정부 부처, 연구기관, 경제 협& 65381;단체 내에도 규제전담조직을 설치하고, 규제혁신추진단과 긴밀하게 연계해 규제혁신 과제를 발굴& 65381;개선해 나간다. 1차로 37개 정부 부처에 규제혁신 TF 구성이 완료됐다.피규제자와 현장의 입장에서 전향적으로 규제를 개선하는 '규제심판제도'도 도입된다. 기업& 65381;국민의 규제애로 건의 사항에 대해 규제 소관 부처가 수용 여부를 결정하는 그간의 방식에서 벗어나, 분야별 민간 전문가로 규제심판관을 구성해 중립적& 65381;균형적 시각에서 규제개선 권고안을 마련하겠다는 것이다.규제심판관은 국제기준, 이해관계자& 65381;부처 의견수렴 등을 토대로 해당 규제의 적정성을 판단하게 되며, 소관 부처가 규제의 필요성& 65381;타당성을 증명하지 못하면 해당 규제를 폐지& 65381;개선토록 할 예정이다.정부는 규제샌드박스 제도 강화, 네거티브 규제 전환 확대 등 신산업 분야 규제혁신을 지속 발전시켜나가기로 했다. 기존 규제샌드박스를 '규제샌드박스 플러스'로 개편해 이해갈등으로 진전이 없는 규제는 중립적인 전문가가 참여하는 정책실험을 통해 해결방안을 신속하게 강구하기로 했다.네거티브 규제 전환은 국무조정실을 중심으로 네거티브 규제 원칙& 65381;방법 등을 담은 지침을 마련한 후, 각 부처별로 소관 법령을 전수 조사해 개편해 나간다는 방침이다.한덕수 총리는 "경제활동 및 일자리 관련 모든 규제에 재검토 기한(3년)을 설정하고, 재검토기한 도래시 규제영향분석을 통해 불합리한 규제를 폐지& 65381;개선하는 등 체계적& 65381;지속적인 사후관리에도 만전을 기하겠다"며 "규제혁신전략회의 및 규제혁신추진단 신설, 규제심판제도 도입 등 새로운 규제혁신 추진체계가 최대한 빠른 시일 내에 작동되도록 관련 규정 제& 65381;개정, 예산확보 등 후속조치를 신속하게 완료하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 '2022년 헌혈자의 날'을 맞아 지난 11일 오후 2시부터 CGV판교에서 기념행사를 개최했다.이번 행사는 헌혈자와 관계자 총 214명이 참석한 가운데 헌혈유공자 시상식, 추첨이벤트, 영화 쥬라기월드 도미니언 관람, 기념품 증정 등으로 진행됐으며, 헌혈유공자 시상식을 통해 헌혈에 적극동참하고 헌혈참여 문화 조성과 확산에 앞장서 혈액수급 안정화에 기여한 총 6명(개인 4명, 단체 2팀)에게 보건복지부장관 표창을 수여했다.개인 수상자는 김혜란(블루힐어린이집 원장), 오광석(자영업), 이석용(서울시시설관리공단 주임), 이승의(SK하이닉스 청주사업장 명예산업안전감독관)이며, 단체 수상처는 한국프리시전웍스, 한국폴리텍대학 서울정수캠퍼스다.대한산업보건협회 백헌기 회장은 "코로나19 팬데믹 기간 중에도 생명 나눔을 실천해 주신 헌혈자분들에게 작게나마 감사의 뜻을 전하기 위해 마련했다"며 ""앞으로도 헌혈자 예우강화를 위해 더 노력하는 한마음혈액원이 될 것"이라고 행사의 취지를 전했다.한편 '헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자 예우를 위해 2004년, ABO혈액형을 발견하여 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 제정된 국제 기념일이며, 혈액관리법 개정을 통해 작년부터 대한민국 국가기념일로 지정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 원숭이두창 대응을 위해 항바이러스제 '테코비리마트' 500명분을 오는 7월 중에 도입하기 위한 관계부처 합동 대책반 회의를 개최한다고 14일 밝혔다.권준욱 국립보건연구원장은 이날 코로나19 브리핑에서 원숭이두창 대응 관련 이같이 밝혔다.질병청은 이날 오후 관계부처 합동으로 원숭이두창 대책반 회의를 개최할 방침이다.회의에서는 원숭이두창 대비 항바이러스제 500명분을 7월 중에 국내 도입하기 위한 세부안을 논의한다.도입 예정 항바이러스제는 테코비리마트로, 해외에서 유일하게 원숭이두창 치료제로 허가받은 제품이다.구체적으로 제품명 티폭스인 테코비리마트는 미국FDA와 유럽EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았다. 비교적 고가약이나, 해외에서는 대량 비축중으로 우리나라도 확보 필요성이 제기되고 있다.향후 국내에서 원숭이두창 환자가 발생하는 경우 환자는 감염력 소실 시점까지 중앙의료원에서 격리입원 치료를 받게 된다.접촉자는 3단계로 분류하며 질병청은 고위험 접촉자를 21일간 격리하는 방안을 검토중이다.