[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국산 원료의약품 산업 활성화와 원료약 자급률 향상을 위해 관련 규제를 개선하고 산업 육성책을 고민하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.복지부는 고부가가치 원료약 개발에 필요한 재정지원을 구체적으로 고민하는 동시에 세제 지원책 모색을 위해 기획재정부 등 관계 부처와 논의하겠다는 방침이다.식약처는 국가필수의약품을 대상으로 원료약 우선 지원 정책을 펼 계획을 밝히는 동시에 원료공급망 다변화를 위해 원료약 제조원이 다르더라도 품질규격을 복수로 인정하는 방안을 제약업계와 머리를 맞대겠다고 했다.12일 국회에서 열린 '위기의 한국원료의약품산업 활성화 방안은' 토론회에서는 제약업계와 복지부, 식약처가 국산 원료약 사용량 확대 정책을 함께 논의했다.한국제약바이오협회 전문위원이자 종근당 대외협력팀 김민권 이사는 우리나라 원료약 산업이 복지부, 식약처를 중심으로 한 국가적 거버넌스를 확충하는 방향으로 이어져야 한다고 제언했다.특히 출발물질부터 중간물질을 생산할 수 있는 토종 원료약 기업이 국내에서 탄생할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다고 했다.구체적인 정책 제언으로는 자사 원료약 사용 의약품에 약가를 우대하는 현행 정책을 국내 생산 원료약을 쓴 약 전체를 우대하는 정책으로 확대하는 안을 제시했다.복지부는 국가가 신약, 완제약에만 관심을 쏟았던 과거에서 탈피해 원료약 산업에 대한 이해도를 높이고 지원할 수 있는 대책을 깊이 강구하겠다는 입장을 밝혔다.아울러 신약개발 R&D에 2조원 규모 재정을 투자하고 있는 현실을 본받아 원료약 R&D 재정 지원책도 검토하겠다고 했다.복지부 김건훈 과장(왼쪽), 식약처 문은희 과장조만간 조성될 1000억원 규모 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살필 방침이다.복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 "현재 신약개발하는 최종 임상시험이나 후보물질 발굴에 투자를 많이 하고 있는 게 사실"이라며 "원료약 생산공정이나 정비, 제조실에 대해서도 고부가가치 원료약 R&D 지원이 어떻게 필요한지 구체적인 고민을 하겠다"고 말했다.김건훈 과장은 "약가 제도 관련해서는 직접 결정할 수 없지만 제약업계 요구를 수렴하고, 원료약 세제지원을 할 수 있도록 해당 부처와 논의하겠다"며 "올해 1000억원 규모 제약바이오 펀드를 준비하고 있다. 펀드가 조성되면 신약 뿐 아니라 원료약에서도 투자가 일어날 것"이라고 했다.식약처는 약사법이 규정하고 있는 국가필수약과 직결되는 원료약을 우선 지원하겠다는 방향성을 제시했다.국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고도 했다.특히 원료약 국산화 대신 공급망 다변화를 위해 제조원이 달라져 품질규격이 변경된 원료약에 대해서도 품질규격을 복수로 인정해주는 방안을 도입할 방침도 밝혔다.식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "원료약 자급화는 필요하고 중요하나, 원료약 전체를 지원하는 것은 한계가 있다. 국가필수약을 우선 지원할 것"이라며 "해외에서 원료 수급이 어려워 국가필수약 공급을 중단하는 사례를 없애기 위해 공급 불안정 의약품·원료약 생산 기술을 발굴하는 사업도 시행한다"고 말했다.문 과장은 "원료약을 국산화하는 방법도 있지만 모든 원료약을 국산화하기 어려운 만큼 공급망 다변화 노력도 필요하다"면서 "현재 원료약 제조원이 달라지면 품질규격을 복수로 인정하지 않고 있다. 앞으로는 완제약 품질이 동일하다면 품질규격이 달라도 복수 인정하는 방안을 업계와 논의할 것"이라고 덧붙였다.다만 원료약 제약사 등 제약업계가 원하는 수준의 약가 우대나 세제 혜택, 연구개발(R&D) 재정 지원 등 실질적인 지원이 뒤따를지는 더 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 상병수당 시범사업이 시작된 가운데 누가 어떻게 받을 수 있는지 관심이 모아지고 있다. 이번 시범사업은 1단계로 우선 6개 지역에서만 실시되기 때문에 해당 지역에 사는 근로자·자영업자만 신청이 가능하다.또한 코로나19로 일주일 자가격리하는 환자들은 신청대상이 될 수 없다. 대기 기간 7일이 지나야 신청이 가능하기 때문이다. 더불어 회사에서 유급병가를 받은 근로자도 보수가 지급되는 동안에는 상병수당을 받을 수 없다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 브리핑을 열고, 전문기자협의회에 상병수당 시범사업 개요와 추진 상황에 대해 설명했다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 있다. 상병수당은 말 그대로 아파서 쉬는 근로자에게 국가가 지급하는 돈이다. 코로나19가 유행하면서 대부분 나라들이 상병수당을 통해 확진자의 경제적 어려움을 보조한 데 반해 우리나라는 법적 근거는 있으나 도입된 제도가 없어 2020년 제도화에 대한 논의를 시작했다. OECD 38개국 중 한국과 미국(뉴욕, 캘리포니아 등 일부 도입)을 제외하고 모두 상병수당이 도입된 것으로 확인된다.정부와 의료계 등은 논의 끝에 이달부터 내년 6월까지 1단계 시범사업을 진행하고, 3년 간 시범사업을 거쳐 2025년부터 제도를 본격 시행한다는 방침을 세웠다.1단계 시범사업에서는 서울 종로구, 경기 부천, 충남 천안, 경북 포함, 경남 창원, 전남 순천에서 진행된다.부천과 포항은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 7일, 보장 기간 최대 90일 동안 지급하는 모형1을 적용하고, 종로와 천안은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 14일, 보장 기간 최대 120일 동안 지급하는 모형2가 적용된다.대기 기간을 넘어 질병·부상으로 연속해 일을 하지 못하는 경우에만 상병수당 신청이 가능하다. 따라서 모형1 지역에서는 8일 이상, 모형2 지역에서는 15일 이상 연속해 일을 하지 못할 때만 신청이 가능하다. 지난 8일 기준으로 해당 지역 총 240개 의료기관에서 상병수당 신청용 진단서 발급이 가능하다.순천과 창원은 입원 발생한 경우만 인정하는 모형3이 적용된다. 수당은 입원 및 관련 외래진료 일수만큼 지급하고, 대기 기간은 3일, 보장 기간은 최대 90일이다.시범사업 지역에 거주하거나, 협력사업장(현재 해당 지역 105개 사업장 체결)에 근무하는 취업자는 상병수당 신청이 가능하다. 지급액은 2022년 최저임금의 60% 수준인 하루 4만3960원이다.건보공단은 시범사업 동안 3개 모형을 운영하면서 가장 우리나라에 적합한 모델을 선정해 제도를 시행할 방침이다.시범사업 동안 진단서 발급 비용은 건당 1만5000원이며, 연구지원 명목으로 의료기관에 환자 1인당 2만원의 수당이 지급된다. 지난 10일 기준 신청서는 46건이 제출됐고, 이 가운데 34건이 심사 중으로 심사가 완료되면 상병수당이 지급될 예정이다.현재는 시범사업이기 때문에 자격을 갖춘 6개 지역 근로자만 상병수당을 받을 수 있다. 이 중에서도 일주일 자가격리하는 코로나19 환자는 상병수당을 받기 어렵다. 최소 대기기간 7일이 지나야 상병수당 신청이 가능하기 때문이다. 코로나19 유행으로 상병수당 논의가 본격화됐지만, 정작 확진자들은 혜택을 받을 수 없는 것이다.회사로부터 유급병가를 받은 근로자도 해당 기간 보수를 받는다면 상병수당 신청 대상이 아니다. 다만 대기기간은 상병수당에서 제외되기 때문에 유급병가를 통해 보전받을 수 있다는 분석이다.상병수당 도입으로 유급병가 정책을 철회하는 회사가 증가할 우려도 나온다. 상병수당이 최저임금 60% 수준으로 적기 때문에 유급휴가가 상병수당으로 대체될 시에는 오히려 근로자의 경제적 부담이 더 늘어날 수 있기 때문이다.때문에 상병수당이 제대로 자리 잡으려면 사업장의 협력도 필수적이다. 주 단장은 "상병수당 제도만으로 사회보장제도의 공백을 채우기는 어렵다"면서 "상병수당제도는 보건의료, 복지, 고용이 모두 연계돼 운영돼야 완벽한 제도로서 자리매김할 수 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "아플 때 쉴 수 있으려면, 쉬는 기간의 소득지원은 물론 고용관계의 개선, 사회적 인식개선이 함께 이뤄져야 한다"며 "이번 상병수당 시범사업의 시행은 아픈 근로자 소득보장의 첫발을 내딛었다는 것에 의미를 둘 수 있다"고 덧붙였다.상병수당의 재원마련도 시범사업 기간 동안 풀어야 할 숙제다. 시범사업은 국비로 운영되지만, 본사업에서는 계속 국비로 할지, 건강보험 재정 내에서 운영할지 결정해야 한다. 주 단장은 "상병수당 재원규모 추정은 단순하지만, 우리나라의 복잡한 고용환경 변수로 실제 규모를 가늠하기 어렵다"면서 "시범사업 결과를 보고 어떻게 세팅하느냐에 따라 재원규모가 엄청 커질 수도 있고, 작아질 수도 있다"고 설명했다.건보공단은 이를 위해 상병수당 제도 도입에 대한 사회적 논의기구를 운영할 방침이다. 사회적 논의기구에는 복지부, 고용부, 보건·노동·경제전문가, 시민사회단체 등 이해 관계자가 참여한다.의료현장에서 의사가 참고할 수 있도록 질병 별 근로활동 불가기간 판정을 위한 가이드라인도 개발한다. 이미 29개 질환에 대해서는 의료기관에 배포된 상황이다. 여기에 상병수당 시범사업 자문단 110명을 위촉해 상병수당 진단서가 적정한지 여부도 심사할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행을 대비해 방역당국이 4차접종 대상을 확대하고 경구 치료제 94만2000명분을 추가 구매하기로 했다. 이 중 팍스로비드는 80만명분, 라게브리오는 14만2000명분 수준으로 추진한다.또한 사회적 거리두기는 사회·경제적 피해 규모를 최소화 하기 위해 국민 참여형으로 대응하기로 했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(13일) 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 재유행 대비 방역 및 의료체계 대응방안 ▲확진자 격리의무 조정 여부 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.국가 감염병 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)는 지난 11일 제1차 회의를 개최하고 최근 코로나19 상황과 재유행에 대비 대응 방향에 대하여 논의했다.위원회에서는 여러 상황을 종합적으로 고려 했을 때, 당초 예상보다 조기에 코로나19 재유행이 가능하다고 평가하고, 이와 관련하여 방역당국이 다음 사항을 조속히 선제적으로 준비해 줄 것을 권고했다.자문위원회 위원장은 "이번 자문위원회가 각 분야의 전문성을 바탕으로 집단지성을 발휘해 국민이 안심할 수 있는 방역 정책을 수립하고 이행하는데 정부가 모든 역량을 집중할 수 있도록 적극적으로 제언하겠다"고 밝혔다.◆예방접종 대상 확대 및 치료제 적극 투여 = 중대본은 백신 접종자도 쉽게 감염되는 BA.5의 특성, 현재 백신은 감염예방효과는 낮으나 중증·사망예방효과는 높고 장기간 유지되는 점을 고려해 고위험군의 중증·사망 예방을 위해 4차접종의 대상을 확대하고 미접종자와 4차접종 대상자의 접종 참여를 독려했다.이번 시행계획은 고위험군을 대상으로 진행한 4차접종의 효과, 주요국의 정책방향 등 그간 국내·외에서 축적된 과학적 근거에 기반해, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 수립했다.재유행 시 중증·사망 위험이 높아질 수 있는 고위험군을 선정했으며, 대상 집단의 치명률과 중증화율, 미국 CDC 등이 규정한 코로나19 고위험군 범위, 국외 4차접종 대상 및 근거 등을 포괄적으로 참고했다.중대본은 먹는 치료제를 충분히 보유하고 있으며, 적극적인 처방을 통해 고위험군의 중증화·사망 위험도를 낮출 것이라고 밝혔다. 현재 팍스로비드 60세 이상에서 중증화 위험도 63%, 사망 위험도 56% 감소 효과를 보이고 있다.현 보유량은 1일 확진자 20만명 발생시 필요량(월 16만명 추계)을 감당 가능한 수준이며, 추가로 치료제 94만2000명분(팍스로비드 80만, 라게브리오 14만2000) 구매를 추진한다.아울러, 고위험군에 대한 치료제의 신속한 처방을 위해 의과 호흡기환자진료센터(7275개소) 처방기관 외에도, 종합병원(327개소)·병원급(692개소) 호흡기환자진료센터에서 원내처방이 가능하도록 확대한다.◆국민 참여형 사회적 거리두기 = 중대본은 유행이 확산되더라도 국민생활에 광범위한 제한을 가져오는 전면적인 거리두기보다는 사회 각 분야별로 국민 참여에 기반한 자발적 거리두기를 중심으로 대응할 계획이라고 밝혔다.이는 오미크론 유행 이후 치명률이 0.07% 수준(22.5)으로 감소(2.1%, 20.8)한 점, 백신·치료제 등 대응수단이 확보되여 거리두기에 대한 의존도가 낮아지고, 충분한 의료대응 역량을 보유하고 있는 점 등을 고려한 조치다.고물가·고금리 경제 상황에서 민생피해 등 사회·경제적 피해 규모를 최소화할 필요가 있으며, BA.5형의 높은 전파력을 고려 시 기존 거리두기만으로 완전한 유행 통제에 한계가 있는 점도 고려 대상이라고 밝혔다.추가된 고위험군을 반영한 전체 4차접종 대상은 50세 이상 연령층 전체, 18세 이상 기저질환자, 감염취약시설 입원·입소·종사자다.중대본은 포르투갈 사례 등을 통해 확인된 바와 같이, 신종변이 확산에 따른 재유행으로 중증·사망 위험이 높아질 수 있는 만큼 고위험군에 해당하는 분들의 적극적인 접종을 요청하는 한편, 치료제를 충분히 보유하고 있으며, 적극적인 처방을 통해 고위험군의 중증화·사망 위험도를 낮출 것이라고 밝혔다.◆과학적 의사결정 기반 강화 등 = 중대본은 국내 예방접종 효과 분석, 민간 연구진 협업을 통한 모델링 등 국내 데이터를 바탕으로 근거 중심의 방역정책 기반을 강화하겠다고 밝혔다.방역통합정보시스템 및 빅데이터 플랫폼을 구축해 방역 관련 정보를 수집하고, 민간 연구자에게 개방하여 다양한 전문가의 방역 정책 의견을 수렴할 수 있도록 추진 중이다.또한 감염병 정책 의사결정 구조를 다양한 분야의 전문가의 의견이 충실히 반영될 수 있도록 개편하였다. 중대본은 향후 독립적인 '국가 감염병 위기대응 자문위원회'의 정책 권고안을 고려해 주요 정책을 결정하고, 논의 결과를 투명하게 공개할 예정이다.이와 함께 확진자 발생 시 거점전담병원으로 감염취약시설 환자 병상을 우선 배정하고 '요양시설 의료 기동전담반' 운영을 통한 치료제 적시 처방 및 입원 연계 등 운영상황 점검을 통해 의료대응 체계를 강화한다.◆재유행 대비 의료 대응방안 = 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부로부터 코로나19 재유행 대비 의료 대응방안을 보고받고 이를 논의했다.우선, 호흡기 유증상자가 가까운 동네 병·의원에서 코로나19 검사와 치료제 처방, 진료를 신속하게 받을 수 있도록 호흡기환자진료센터를 중심으로 진단·검사 인프라를 구축한다.특히 검사·치료제 처방·진료까지 한번에 가능한 원스톱 진료기관도 1만개소까지 확보할 계획이다. 12일을 기준으로 호흡기환자진료센터 1만2954개소, 이 중 원스톱 진료기관은 6353개소다.또한, 60세 이상 등 고위험군의 경우 보건소(선별진료소)에서 PCR 검사를 무료로 실시하며, 진단검사 당일 치료제 처방까지 이행하고 필요 시 신속하게 병상으로 연계하는 등 별도 관리할 계획이다.일반 확진자의 경우, 중증도별 맞춤형 치료가 제공된다. 무증상& 8231;경증의 경우 재택치료 중심으로 관리하되, 필요 시 대면진료를 이용하고, 위중증의 경우, 중증& 8231;준중증 치료병상에서 입원 치료를 실시한다.무증상·경증 환자는 가정에서도 안전하게 재택치료를 받을 수 있는 체계를 구축한다. 격리 중 증상이 발생하면 원스톱 진료기관에 방문해 신속하게 대면진료를 받고 먹는 치료제 처방을 받도록 한다.또한 야간·공휴일에도 24시간 대응을 위해 의료상담을 받을 수 있는 지자체 의료상담센터와 재택치료 중 생활지원금 등 궁금한 사항 안내를 받을 수 있는 행정안내센터도 지속적으로 운영한다.진료 인프라 확충과 먹는 치료제 처방 확대 등을 고려하여 증상이 있으면 신속히 대면진료를 받도록 8월 1일부터 집중관리군·일반관리군 구분을 폐지한다. 그간 집중관리군으로 1일 1회 비대면 건강모니터링을 받아왔으나 치료제 투약 등 적정 치료시기를 놓쳐 중증으로 악화되는 사례가 있어 동네 병·의원에서 대면 조기치료가 중요하다는 전문가 지적이 지속적으로 있었기 때문이다.생활치료센터는 중수본 1개소, 각 시·도별 1개소(서울·인천·경기 2개소)씩 총 21개소를 즉시 설치 가능토록 예비시설로 준비하고, 병상가동률 및 입소수요 등을 종합적으로 판단해 단계적 운영을 검토할 예정이다.중대본은 현재 확보된 치료병상으로 일 확진자 14만6000명 수준까지 대응이 가능할 것으로 판단했다.또한 중수본에서는 일 20만명 수준의 재유행 시 신속한 대응이 가능하도록 이번 주 중 현장점검을 실시하는 등 병상 재가동 계획을 준비하고 있다. 정부에 따르면 현재 확보 중인 병상으로 일 확진자 14만6000명을 대응할 수 있으며 확진자 20만명을 가정하면 약 1400병상을 추가로 재가동 할 수 있다.특수치료(투석& 8231;분만& 8231;소아) 대상자와 응급환자에 대해서는 재유행에 대비해 진료공백이 발생하지 않도록 충분한 병상을 확보하고, 신속한 이송& 8231;진료 대응체계를 구축할 계획이다.특수치료(투석& 8231;분만& 8231;소아)는 기존 거점전담병원의 특수치료병상 외 음압병상을 추가 확보하고, 상시 치료수요에 즉각 대응하도록 지역별 외래투석센터 관리와 권역별 분만거점전담병원 운영 등 진료 인프라를 유지하고 가산 수가(분만 300%, 투석 200%) 지원을 지속한다.또한, 소아·산모 등 특수환자의 신속 이송·입원 연계를 위해 구급대-응급실-입원병동-병상배정반 간 핫라인을 운영하고, 별도의 병상 배정 절차 없이 자체 입원할 수 있는 기준을 안내하여 병상 배정 대기 시간을 최소화한다.응급실의 경우, 응급실 축소·중단 없이 24시간 대응하기 위해, 음압 격리병상 외에 일반격리병상, 코호트 격리병상에서도 확진자 치료가 가능하도록 응급실 운영 가이드라인을 이달 개정하기로 했다.재유행으로 추가 인력 수요가 발생할 경우, 즉시 파견가능한 대기인력을 활용하고, 재유행에 대비하여 중환자 전담인력을 사전 양성하며 의료기관의 자체 인력 채용을 장려할 계획이다.인력 수요 발생 시 파견 신청 후 대기 중인 약 1만 명의 의료인력을 즉각 파견하고, 추가적인 인력 필요시에는 공보의와 군의관 등을 배치해 대응할 계획이다.또한, 중환자 증가에 대비한 전문인력 확충을 위해 중환자 전담 간호사를 양성하고 있으며, 의료기관의 자체인력 채용 유도를 위해 파견인력을 의료기관에서 채용하는 경우 인건비를 지원하고 있다.요양(정신)병원·시설 등 감염취약계층에 대해서도 선제적으로 대응해 추가 전파 및 중증화를 예방할 수 있도록 지원한다. 종사자 선제검사 주기, 면회 및 외출외박 등 방역수칙을 유행 상황에 따라 단계적으로 강화해 감염요인을 차단한다.확진자가 발생하면 먹는 치료제를 신속 지원하고, 병상 우선 배정, 요양시설 의료기동전담반 등을 통해 확진 시 신속히 치료될 수 있도록 지원할 예정이다.◆확진자 격리의무 조정여부 검토 = 정부는 지난 4주간 상황에 대한 평가를 실시하고 전문적인 정책 수립 지원을 위해 신설한 '국가감염병위기대응자문위원회'의 권고 등을 고려한 결과, 확진자 7일 격리의무를 유지하고 유행 안정 시까지 당분간 지속하기로 결정했다.유행 증가세로 격리의무 해제 또는 격리기간 단축 시, 감염병 확산이 가속화될 가능성이 있어 격리의무 유지를 통해 발생상황을 안정적으로 관리할 필요가 있으며 격리해제 등으로 확진자가 증가할 경우 의료대응 역량 추가 확보가 필요하고 고위험군 관리& 8228;위중증 예방에 차질이 있을 것으로 분석됐기 때문이다.또한 전파력 면에서도 바이러스 배출 시기, WHO 권고 기준(10일 이상 격리) 등을 고려할 경우 완전해제, 격리기간 조정보다 7일 격리의무 유지가 안정적일 것으로 판단됐다는 게 정부의 설명이다.최근 사회적 거리두기, 실외 마스크 해제 등에 따라 격리는 남은 비약물적 중재 수단 중 감염 확산 방지를 위한 효과적인 조치이므로 유지하는 것이 바람직하다는 전문가 의견을 반영했다고 정부는 설명했다.중대본은 당분간 4주 단위 주기적 평가는 잠정 중단하고 유행 규모, 정점시기, 전환 기준 달성 정도 등을 지속 모니터링하고 격리의무 조정 여부를 재논의할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다.코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다.기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다.대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있다는 점을 고려했다.세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다.고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 보면 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다.오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년부터 급여가 적용되고 있는 한방추나요법을 한의사가 아닌 무자격자가 실시해 부당 청구한 한의원이 수사공조를 통해 적발됐다.급여화가 된 이후 처음 적발된 사례로, 이 중 한 한의원은 운동치료사를 고용해 600명 환자를 대상으로 한방추나요법을 실시해 1억4000만원의 요양급여비용을 수령한 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 한의사가 직접 실시해야 하는 한방추나요법을 한의사가 아닌 운동치료사 등이 시행하고 마치 한의사가 시행한 것처럼 속여 요양급여비용을 청구한 사례를 수사기관(서울특별시경찰청 강력범죄수사대)과의 수사공조를 통해 적발했다고 13일 밝혔다.한방추나요법은 한의사가 직접 손 또는 신체의 일부분으로 추나 테이블 등의 보조 기구를 이용해 환자의 신체 구조에 유효한 자극을 가하여 구조적·기능적 문제를 치료하는 수기요법으로, 기존 비급여항목(전액 환자부담)이였으나 지난 2019년 4월부터 건강보험 급여가 보장되고 있다.한방추나요법은 '추나요법 급여 사전교육(대한한의사협회 주관)'을 이수하고 건강보험심사평가원에 신고한 한의사가 한방 진료과목 개설 요양기관(요양병원 제외)에서 실시한 행위에 한해 요양급여를 인정하고 있다. 이번에 적발된 한의원은 무자격자인 운동치료사 등을 고용해 한의사를 대신해 한방추나요법을 시행하게 한 것으로 확인됐다.서울 소재 A한의원을 운영하는 B한의사는 2019년 5월부터 2021년 2월까지 운동치료사 C 등을 고용 후 이들로 하여금 600명의 환자에게 약 4500회에 걸쳐 한방추나요법을 실시하게 했다. 이를 통해 공단으로부터 1억4000만원 상당의 요양급여비용을 수령한 혐의를 받고 있다.D한의원을 운영하는 E한의사는 2019년 5월부터 2021년 1월까지 간호조무사F 등을 고용 후 이들로 하여금 50명의 환자에게 약 220회에 걸쳐 한방추나요법을 실시하게 했으며, 공단으로부터 약 700만원 상당의 요양급여비용을 수령한 것으로 밝혀졌다.공단은 해당 요양급여비용을 즉시 환수할 예정이며, 이와 유사한 무자격자 추나요법 행위 여부에 대해서도 추가 조사할 계획이다.한방추나요법은 고령층이 특히 선호하는 한방물리요법 중 하나로, 대한한의사협회는 "한방추나요법은 한의학적 전문지식을 갖춘 한의사가 아닌 무자격자가 실시할 경우 환자에게 신체상 위해를 입힐 위험성이 있다"고 경고하고 있다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 사건은 한방추나요법 급여화 이후 최초의 적발 사례로 향후 지속적으로 한방추나요법에 대한 급여조사를 강화할 계획"이라며 "조사 과정에서 무자격자 시행 사실이 확인될 경우 수사기관과의 공조를 통해 안심하고 요양기관을 이용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 재유행 대응을 위해 4차 접종 대상 범위를 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대하기로 했다. 의무 격리기간 7일은 유지하되, 거리두기는 당분간 시행하지 않는다.한덕수 국무총리는 13일 코로나19 중앙재난안전본부(중대본) 회의를 주재하고 이같은 내용의 코로나19 재유행 대비 방역·의료 대응방안을 발표했다.우선 4차접종 대상을 확대하기로 했다. 현재 60세 이상과 면역저하자에게 실시하고 있는 4차 접종 대상에 50대와 18세 이상 기저질환자까지 포함한 것이다.중증입원환자 치료를 위한 병상 확보에도 나선다. 정부는 현재 중환자 병상가동률이 10% 수준을 유지하고 있는 만큼 여력이 있다는 판단이다.그러나 최근 코로나19 확진자가 주 단위로 2배씩 늘어나는 '더블링' 현상이 나타나고 있어 철저한 대비책이 필요하다는 지적이 나온다. 이에 최대 20만 명까지 환자가 발생할 가능성을 염두에 두고 입원 치료에 문제가 없도록 대비하겠다는 방침이다.또 입원하지 않고 재택치료를 받는 확진자들이 인근 동네 병·의원에서 검사와 치료, 처방을 한번에 받을 수 있도록 '원스톱 진료기관' 1만 개소를 이달 말까지 앞당겨 확보하기로 했다.다만, 당장 거리두기 의무화 조치는 시행하지 않을 예정이다. 코로나19 재유행 상황이 심각해질 것으로 예상되는 시점에 선별적·단계적 거리두기 도입을 검토할 방침이다.한 총리는 "바이러스는 방심의 빈틈을 파고든다"며 "가장 확실한 방역 수단인 마스크 착용, 손씻기, 백신 접종, 주기적 환기 등 기본 방역수칙을 철저히 지켜달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 처음 적용된 보험약가 가산재평가 결과를 불복해 행정소송을 제기했던 10개 품목 약제들의 판결이 종료됐다.법원이 보건복지부의 손을 들어주면서 업체들이 당시에 함께 신청했던 집행정지가 해제돼 약가가 이달 중순부터 줄줄이 인하된다.다만 항소의 여지가 남아 있기 때문에 업체가 전략적으로 집행정지를 다시 신청할 경우 가격 변동이 안 될 수도 있다.서울행정법원이 한국애보트와 레오파마가 지난해 복지부를 상대로 제기한 약가 행정소송에 대해 이 같이 판결을 내리며 집행정지는 자동 종료됐다.앞서 2021년 9월 복지부는 급여목록에 등재된 약제들을 가산해주는 가산제도를 대대적으로 정비하면서 가산 재평가를 진행하고 그 결과에 따라 첫 약가 인하를 단행한 바 있다.이에 약가 인하 직격탄을 맞은 해당 업체들이 반발하면서 즉시 행정소송을 제기했고, 동시에 집행정지를 신청해 판결이 날 때까지 약가인하가 일시정지 됐다. 소송이 수 차례 연장되면서 급여약가는 현재까지 계속 유지돼 온 것인데, 이번에 판결이 나면서 집행정지도 자연스럽게 끝난 것이다. 제품은 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량과 레오파마 트라보겐크림과 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고 4품목 등 7품목 총 10품목이다.이 중 한국애보트 3개 품목은 오는 14일부터, 레오파마 7개 품목은 다음 날인 15일부터 인하된다. 인하 가격은 당초 복지부가 계획했던 고시 상한금액으로 책정된다.그러나 아직 법정 다툼의 여지는 남아 있다. 업체들이 항소할 가능성이 있기 때문이다. 통상 업체들은 항소와 함께 전략적으로 집행정지를 신청하기 때문에 약가가 다시 원래대로 유지될 수 있는 것이다.이에 따라 복지부는 "제약사 항소제기와 집행정지 결정 여부에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "변경 사항이 있는 경우 다시 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료·조제가 계속 유지되고 있는 가운데 정부가 이에 대한 중개 플랫폼 가이드라인을 만들기로 하고 의약단체들에게 의견을 전달했다.보건복지부는 오늘(12일) 6개 의약단체들과 모여 보건의료발전협의체 제34차 회의에서 이 같이 논의했다.이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 변효순 구강정책과장 등이 참석했다.의약단체는 의사협회 이정근 부회장, 병원협회 송재찬 부회장, 치과의사협회 홍수연 부회장, 한의사협회 황만기 부회장, 약사회 조양연 부회장, 간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 또한 강남언니 홍승일 대표, 바비톡 신호택 대표 등이 참석했다.회의에서는 안전한 전자처방 협의체 추진 현황 및 의료광고 자율심의 기준 관련 논의 경과를 의약단체와 공유하고, 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인, 의대생-전공의 정원 간 지역별 격차 조정 추진 및 공공기관 근무 치과의사의 고용과 처우 개선 등 정책 제안에 대해 논의했다. ◆한시적 비대면진료·조제와 안전한 전자처방 협의체 = 복지부는 한시적 비대면 진료·조제 플랫폼 업무에 대한 가이드라인을 마련할 계획이다.정부는 비대면 진료 중개업무가 보건의료질서를 준수하는 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 마련할 필요가 있다는 의견을 밝히고 의약단체와 바람직한 가이드라인 마련 방안과 세부 내용에 대해 논의했다.복지부는 의약계와 논의된 내용들을 바탕으로 중개 플랫폼 가이드라인의 세부 내용을 검토하고 마련해 공고할 계획이라고 밝혔다.이와 함께 복지부는 그간 안전한 전자처방 협의체 추진 현황과 주요 논의 내용을 의약단체와 공유하고 안전하고 표준화된 전자처방전 도입 필요성에 대해 지속해서 논의해나가겠다는 의견을 밝혔다.◆의료광고 자율심의기준 관련 논의 경과 = 복지부와 의약단체는 의료광고 사전심의 제도의 자율심의기준 관련 논의 경과를 공유하고 의료광고 관련 플랫폼 업체와 상생 방안 등에 대해 논의했다. 의료광고 관련 플랫폼 업체들은 현행 자율심의기준 중 판례와 정부 유권해석과 불일치하는 기준에 대해 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다. 또한 적절한 의료광고는 의료소비자에게 정확한 정보를 전달하여 판단을 도울 수 있다고 주장했다.의약단체들은 의료광고는 의료행위의 모든 정보를 담을 수 없으며, 부적절한 의료광고는 국민의 건강과 생명에 회복이 어려운 피해를 줄 수 있으므로 강력한 규제가 반드시 필요하다는 의견을 밝혔다.복지부는 향후 의료계와 플랫폼 업계와 지속적으로 소통하며 소비자의 알 권리를 증진하면서 의료서비스의 오남용, 과잉이용 등의 부작용이 나타나지 않도록 순기능을 강화하는 방안을 논의해나가겠다고 밝혔다.◆공공기관(보건소) 근무 치과의사 고용 및 처우 개선 등 정책제안 = 치과의사협회는 보다 나은 공공 구강보건사업을 위해 보건소 등의 치과의사 고용 안정 및 처우 개선과 공공 치과 시설과 인력 확대가 필요하다는 의견을 밝혔으며, 의사 외 의료인에 대한 보건소장 임용 규정 개선이 필요하다고 주장했다복지부는 의사 외 직역도 일정 요건 충족 시 보건소장으로 임용이 가능하며, 임용 규정은 상임위 계류 중인 지역보건법 검토 과정에서 면밀한 논의가 필요하다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 공공 치과의료 인력 역량강화를 위한 '공공 구강보건의료 전문인력 교육과정'을 운영할 예정이라고 밝혔다.이창준 보건의료정책관은 "국민들이 안전하게 진료를 받을 수 있도록 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 조속히 마련할 예정"이라며 "응급실 등에서 안전한 진료 환경 조성을 위해 복지부, 경찰청, 의료계와 TF를 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단순히 기업 특성 관련 고용인력 데이터 수준을 벗어나 생산실적 보고자료 기반의 식품·의료제품 종사자 통계 데이터가 수집될 전망이다.식품의약품안전처는 앞으로 4개월 동안 '식품·의료제품 분야 생산실적 보고자료 기반 고용통계 생산방안 연구'를 진행하기 위한 연구용역 공고를 냈다.2018년 기준 식·의약 산업 GDP 비중은 15.59%로 1위인 제조업(26.64%)보다 낮고, 도소매 및 음식·숙박업(9.51%)보다 높지만 신산업 육성, 규제과학 전문인력 양성, 중소기업·소상공인 지원 등 정책요구 증가를 뒷받침할 식품·의료제품 데이터와 통계는 부족한 상황이다.특히 식품·의료제품의 종사자 등 기업 특성 관련 데이터를 수집하고 있으나, 통계화되지 못하면서 기업 맞춤형 정책 지원 기능이 약한 실정이라는 지적이 나오고 있다.국가통계포털의 사업체 노동실태현황 및 식품·의료제품 분야 종사자 통계표가 상이해 비교 분석 및 총괄적인 현황 파악이 어려운 현실이다.또 식품·의료제품 분야 고용 규모를 생산실적 보고를 통해 수집하고 있으나 각 산하기관·협회에서 생산실적 데이터 수집 및 식약처 각 부서 데이터 단순 취합 후 공표하면서 기관 차원의 통계 관리 기능이 미약할 수밖에 없다.종사자 수는 전통적으로 기업 규모 분류 기준으로 활용되고 있고, 정책 입안 시 중소기업에 대한 규제영향을 별도로 분석·심사할 정도로 매출·고용규모와 규제 수용도는 연관성이 높다. 식약처는 식품·의료제품 고유의 종사자 통계 작성 역시 산업동향 파악 및 안전정책 방향 설정이 가능하다고 내다봤다.이에 이번 연구를 통해 식품·의료제품 산업동향 및 정책 수립·평가에 활용할 수 있도록 생산실적 자료에 기반하여 종사자 통계 개선·개발할 계획이다.종사자·매출규모 등 기업 특성과 관련된 통계를 보강해 식품·의료제품 산업동향 파악에 활용하고 정책지원기능도 강화할 예정이다.또 업무·기관 별 통계 생산·관리절차 표준화를 위한 '종사자 통계 생산·관리 표준매뉴얼'을 마련하는 식품·의료제품 분야 종사자 데이터 품질관리 및 통계작성 절차 수립 계획을 세웠다.이를 위해 연구진에게는 식품·의료제품 종사자 생산실적 원자료 및 통계 생산 현황 조사, 식품·의료제품 종사자 통계 서식 표준화 및 분야별 통계표(안) 마련, 식품·의료제품 종사자 통계 생산 및 관리 표준 절차 마련, 식품·의료제품 고용통계 지속 생산 및 정책적 활용도 제고 방안 제언 등을 요구했다.