[데일리팜=이혜경 기자] 국민들은 전국 7개 편의점 체인 업체 약 4만8000여개소에서 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 편의점으로 확대한다고 20일 밝혔다.이번 조치에 따라 전국 약 4만8000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.식약처는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련했다.코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다.현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은 4790만명 분으로 충분한 생산역량을 확보하고 있으며, 이번 판매처 확대를 바탕으로 신속하게 유통할 예정이다.판매 개시일은 배송 상황에 따라 일부 차이가 있을 수 있어 식약처는 국민들에게 판매 여부를 확인 후 방문 권고를 당부했다.자가검사키트를 구매하려는 경우 세븐일레븐, CU, GS25 편의점은 보유현황 앱에서 재고가 있는 편의점의 위치와 재고량 등을 손쉽게 파악할 수 있다.식약처는 "코로나19 자가검사키트의 생산, 유통현황과 온라인 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "코로나19 확진자 수 증가로 공급에 차질이 발생하지 않도록 신속히 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 따로 구분해 별도 관리·규제·진흥하고 전문의료용 식품은 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취지도를 받도록 규정하는 법안이 추진된다.전문의료용 식품에는 건강보험을 적용해 만성질환 등을 이유로 오랜기간 의료용 식품을 섭취해야 하는 환자의 경제 부담을 완화하는 법안도 패키지로 함께 발의됐다.식품 체계를 일반의약품, 전문의약품으로 구분된 국내 의약품 체계와 동일한 골격으로 변경·개선해 식품 분류체계 전문성을 높이고 시장을 세분화하는 효과가 기대된다.20일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 '의료용식품에 관한 법률 제정안'과 '국민건강보험법 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다.의료용 식품의 체계적 관리를 위한 법적 근거를 마련하는 동시에 안전성을 확보하고 시장 확대와 산업 발전을 촉진하는 게 발의 법안들의 취지다.의료용 식품은 음식물의 섭취, 소화, 흡수 기능이 떨어져 일반적인 음식 섭취가 어렵거나 질병 등으로 일반인과 다른 영양공급이 필요한 환자가 식사의 일부 또는 식사대용으로 먹는 식품이다.일반적으로 환자의 의학적 상태에 적합하지 않은 식품을 섭취하면 영양 불량 상태가 악화할 위험이 있어 의료용 식품은 일반 식품보다 엄격한 관리가 요구된다.전혜숙 의원은 국내 의료용 식품의 경우 품목관리, 안전관리, 품질관리 등이 일반 식품과 동일하게 식품위생법으로 관리돼 의료용 식품 특성을 반영한 체계적 관리가 이뤄지지 않고 있다고 지적했다.특히 현재 의료용 식품은 건강보험이 적용되지 않는 품목이 많아 만성 질환 등으로 의료용 식품을 장기 섭취해야 하는 환자들에게 큰 경제적 부담을 초래하고 있다고 우려했다.이 때문에 의료 현장에서는 환자의 의학적·영양적 필요보다 건강보험이 적용되는 의약품에 해당하는 제품 처방 사례가 빈번하다는 게 전 의원 견해다.전 의원은 이런 문제점을 해결하기 위해 의료용 식품에 관한 법률안을 제정하고 의료용 식품에 건강보험을 적용하는 건보법 개정을 추진한다.구체적으로 제정안에는 의료용 식품 정책 사항 등을 조사·심의할 의료용식품심의위원회 설치 관련 사항과 함께 의료용 식품 제조업 등록, 의료용 식품 판매업 신고, 운영에 관한 사항, 의료용 식품의 기준·규격·검사·위반사항 제재 등 조항이 담겼다.특히 전문의료용식품은 의사 처방을 받아 의사, 약사 또는 영양사나 이에 준하는 자격을 갖춘 판매관리인의 섭취 지도에 따르게 했다.건보법 개정안에는 전문의료용 식품을 건보 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제 부담을 완화하고 치료 효율을 높이도록 했다.전 의원은 "이번 법안들로 의료용 식품의 체계적 관리에 대한 법적 근거를 마련하고 의료용 식품의 안전성 확보를 위한 기반을 만들게 됐다"며 "앞으로도 의료용 식품의 시장 확대와 산업 발전을 위한 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국립감염병연구소가 미국 모더나와 손잡고 제3급 법정감염병인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS, Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome) mRNA 백신 개발을 위해 공동연구에 나선다.감염병연구소가 외국 제약사와 백신개발 연구를 진행하는 것은 최초로, 후보물질 개발 등 구체적이고 실질적인 공동계약이라는 점에서 추후 나올 결과물에 관심이 모아진다. 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)는 19일 미국 모더나와 백신 개발을 위한 공동연구협력 협약서(RCA, Research Collaboration Agreement)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 공동연구 협력은, 지난해 연구협력양해각서(MOU) 체결 이후 mRNA 백신 개발을 위한 세부 연구협력 주제를 선정하기 위해 양 기관이 지속적인 협상을 진행한 결과, 우리나라에서 질병 부담이 높은 감염병인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS, Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome)에 대한 mRNA 백신 후보물질 개발 공동연구에 합의했다. SFTS는 제3급 법정감염병으로, SFTS 바이러스 감염에 의해 발생하는 급성 발열성 질환이다. 치명률이 높은 반면 예방백신과 치료제가 없어서 개발이 시급한 감염병 분야다.이번 공동연구 협약서 체결은 국립감염병연구소 설립 이래 '백신 개발 연구' 분야에서 외국 제약사와의 실질적이고 구체적인 첫 번째 공동계약이라는 게 감염병연구소 측 설명이다.감염병연구소는 우수한 SFTS mRNA 백신 개발이라는 협약목적의 달성을 위해, 주기적으로 모더나와 공동연구 진행 상황에 대해 논의를 지속해 나갈 예정이다.권준욱 원장은 공동연구계약 체결식 축사를 통해 "국립감염병연구소가 신·변종 감염병에 대한 백신뿐만 아니라, 국내에서 아직 개발하지 못한 백신에 대한 연구개발 능력도 강화할 예정"이라며 "mRNA 플랫폼 기술은 백신뿐만 아니라 희귀질환 등 여러 질병에 대한 치료제 개발을 위해서도 응용이 가능하기에, 국내·외 우수 연구기관 등과 상호협력을 적극적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.장희창 소장은 "이번 공동연구를 통해 국립감염병연구소의 국내 mRNA 백신 개발을 위한 연구역량 증대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "신종감염병 백신 및 치료제 개발을 보다 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.또한 이번 공동연구 협약을 위해 방한한 모더나의 폴 버튼(Paul Burton) 최고의학책임자(Chief Medical Officer)는 "모더나는 국제 보건을 위협하지만, 아직 주목받지 못하는 감염병을 포함한 15개 백신을 2025년까지 개발할 예정"이라며 "이번 공동연구협력은 모더나 백신 개발을 향한 약속을 이행하는 중요한 일환으로서 더욱 의미가 크다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자 '더블링' 현상이 3주째 이어지고 있는 가운데 정부가 전국 모든 편의점에 진단키트 판매를 전격 허용한다.이기일 보건복지부 제2차관은 오늘(20일) 오전 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다. 오늘 0시를 기준으로 전국 코로나19 확진자가 7만명대 후반에 접어들었다. 이는 지난 13일 4만266명대비 2배에 가까운 수준으로 이 같은 '더블링'이 3주? 이어지고 있고, 감염재생산지수 역시 이달 둘째주 기준 1.58을 기록해 지난달 이후 계속해서 넘어서는 상태, 즉 재확산이 이뤄지고 있는 것이다. BA.5 변이 바이러스 확산세가 빠르게 이어지면 확진자 수 또한 30만명으로 늘어날 것으로 중대본은 예측하고 있다.중대본은 먹는 치료약은 현재 재고량이 77만3000명분으로 하루 확진자 20만명 발생을 하더라도 충분히 공급가능한 물량이라고 밝혔다.특히 중대본은 추가대책을 발표하고 전국 모든 편의점에 진단키트 판매를 허용하기로 했다.이 제2차관은 "현재 당국은 애플리케이션을 통해 전국 편의점의 진단키트 보유현황을 실시간으로 파악 중"이라며 "판매업 신고를 오는 9월 30일까지 한시적으로 면제해 모든 편의점에서 진단키트 판매를 허용하도록 하겠다"고 밝혔다.이와 함께 중대본은 먹는 치료제를 하반기 34만명분, 내년 상반기 60만명분 등 총 94만명분을 추가로 도입하고 원스톱 진료기관을 현재 6500여곳에서 이달 중으로 1만여개로 확대 지정할 계획이다.또한 요양병원과 시설, 정신병원과 관련 시설 관리를 강화해 모든 종사자를 대상으로 주 1회 PCR 검사를 하는 한편, 그간 대면 면회를 허용했던 것을 비대면 면회만 허용해 외부 감염요인을 차단할 계획이다.이 제2차관은 "4차 접종의 중증사망 예방효과는 각각 50.6%, 53.8%에 이른다"며 접종을 적극 권고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 관련 영업자와 연구개발자 등을 대상으로 aT센터(서울 양재동 소재)에서 21일 '2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 온& 8231;오프라인 설명회'를 개최한다.이번 설명회는 ▲기능성 원료 심사 방향 ▲심사 보완 사례 및 제출자료 작성가이드 개선 사항 ▲새로운 기능성 평가가이드(모발) 안내 ▲건강기능식품 원료 제품화 기술지원(스마트 제품화 기술지원, 규제 과학 인재 양성 사업) ▲기능성 원료 연구& 8231;개발 성공 사례 등을 공유한다.온& 8231;오프라인으로 동시에 진행되는 이번 설명회는 현장(aT센터) 참여뿐만 아니라 온라인(식약처 유튜브 채널)으로도 실시간으로 참여할 수 있다.설명회 당일 현장 또는 채팅창으로 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 질의& 8231;응답시간을 가지며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 기능성 원료 심사 방향과 기술지원에 대한 연구개발자 및 영업자의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 기능성 원료 인정& 8231;심사 관련 정보를 공유하고 소통하는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "제약 온라인 제품설명회는 명백히 불법이지만, 업체를 고발하거나 수사를 의뢰하는 등 제약업계에 직접적인 시그널을 주는 것은 현재로선 무리다."제약·의료기기 온라인 학술대회 지원 한시허용이 재차 적용 중인 가운데, 정부가 온라인 제품설명회는 현황파악이나 사전안내와 같이 비교적 순화된 방법으로 계도가 선행돼야 한다는 방향성을 분명히 했다.하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 19일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다.다음은 현안에 대한 일문일답이다.(왼쪽부터) 여정현 복지부 약무정책과 사무관, 하태길 약무정책과장. ▶코로나19 상황에서 온라인 학술대회 지원과 '하이브리드(온+오프 병행)' 학술대회 광고·협찬을 일시적으로 연장 허용하고 있다. 향후 제도화할 계획은 없나. "온라인 학술대회는 개정 내용상 공정거래위원회의 공정경쟁규약 내용이다. 만약 이것을 제도화 한다면 공정경쟁규약에 반영해야 한다. 이번에 한시적 연장 추가안을 논의하면서 공정위와 관련 얘기를 나눴다. 공정위 스탠스의 경우 온라인 학술대회 형태가 한시적으로 이뤄지는 것에 맞지 않는 부분이 있어서 향후 제도화 할 필요성이 있고, 한시적인 부분은 규약 개정 통해 가능하다는 것이다. 물론 (개정 논의는 한시적 연장이 끝나는) 1년 후 논의될 텐데, 방향성은 규약 개정을 통한 제도화라는 얘기다."▶지난 1년 간 허용했던 개별 의료기관 주관 연수교육이 이달부터 허용불가로 변경됐다. 허용불가 이유는 무엇인가. "한시적으로 허용된 부분 중 공정경쟁규약에서 예외사항이었다. 복지부의 역할은 산업계와 의료계 사이에서 의견을 절충하는 것이다. 사회적 거리두기로 인해 예외적으로 허용한 것이기 때문에 실제적인 내용을 다루는 게 아니라, 의견을 조율하고 합해 절충안을 만드는 역할을 했다. 요양기관 단위 학술대회에서 비용지원 불가 부분은 복지부의 의견이 아니다. 산업계 단체들의 회원사, 즉 제약바이오협회와 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 회원사들의 의견을 반영한 것으로 안다. 상대적으로 온라인 행사가 대면 행사보다 광고효과가 떨어진다고 한다. 요양기관 수준에서 규모와 상관없이 허용 근거가 있다. 그런 부분이 부담스러운 반면, 광고효과는 떨어진다는 회원사들의 의견이 많았다는 얘기다. 근거가 있음에도 불구하고 허용하지 않은 것 아니냐고 할 수 있겠지만 관계적 측면에서 어느 한 쪽으로 기울어질 우려가 있었다. 때문에 산업계 의견을 반영한 것이다. "▶'디지털 마케팅'으로 불리는 온라인 제품설명회 규제 계획은? "현행법상 온라인으로 제품설명회를 한 경우에는 행사 자체를 열 순 있지만, 참석한 의료인에 경제적 이익을 제공할 수 없게 돼 있다. 제약업계 일각에선 규제를 완화해야 한다는 목소리도 있다. 반면, 같은 업계 내에서도 이런 게 인정되면 온라인으로 발생하게 될 우회적인 리베이트의 제공 수단이 된다는 의견도 있다. 얼마 전 업계 의견을 들어보긴 했지만 아직까진 의견이 모아지지 않고 있어서 계속 논의 중이다. 결론적으로, 현행법상으론 온라인 제품설명회를 하고 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 것은 불법이다. 현재 제도 개선 필요성에 대해서는 논의하고 있다."▶진행형이란 얘긴데, 현재 제공 중인 업체들에게 처벌 가능성을 알려줘서 시그널을 더 명확하게 해야 하지 않나? "당장 업체들을 고발하거나 수사의뢰 하기 보단, 현재 현황을 파악하는 게 먼저다. 어떤 업체가 제공하고 있는지 살펴봐야 한다. 논의 필요성이 있다고 생각한다는 의미라서, 당장 고발하기 보다는 업체들을 만나서 얘기를 들어봐야 한다고 본다."▶제약계는 과거 오프라인 리베이트를 대대적으로 단속했을 때처럼 온라인상에서 커다란 커넥션이 되는 듯이 단속하기 전에 정부가 먼저 나서서 정리해주길 바란다. "바로 고발의뢰를 하는 건 아니라고 생각한다. 복지부가 갑자기 모든 업체들을 적발해서 고발조치 하는 건 현실적으로 어렵다. 그전에 계도나 사전 안내를 먼저 해야 한다고 생각한다."

[데일리팜=김정주 기자] 보령 풀베트주가 1년간 가산을 받아 21.3% 높은 약가를 받고, 펠루비프로펜 제제 5품목은 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 앞으로 2년 간 가산을 유지받는다. 일양약품 텔로다운정80/5mg은 업체가 자진인하를 선택해 내달부터 6.1% 떨어진 약가로 판매된다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 앞으로 1년 간 가산이 확정된 약제는 2개다. 정부는 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년을 경과하지 않으면 최초 제네릭 등재일부터 1년 되는 날까지 가산을 해주고 있다. 제품은 내달 등재 예정인 보령 풀베트주와 한국팜비오 파모팡오디정20mg으로 각각 21.3%와 10.1% 가산을 적용받게 된다.보험약가 인상조정을 신청해 협상 후 가격이 오르는 제품은 2개다. 정부는 등재 약제 중 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 조정신청이 수용된 경우 건강보험공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한금액을 인상해주고 있다. 약제는 환자 진료에 필수적인 경우, 대체약제가 없는 경우, 대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 약가 인상을 신청할 수 있다.약제는 세엘진 아브락산주와 부광약품 아기오과립으로 각각 13.5%와 3.5% 인상된다.가산을 받아오던 영진약품 펠프스정은 업체가 혁신형제약기업 인증 제외되면서 내달부터 약가가 12.3% 깎인다. 다만 이 약가는 가산받는 동일제제 회사 수가 3개사 이하에 해당돼서 2년 가산이 적용된 가격이다.이번에 가산 약제들의 동일제제 회사 수가 3개사 이하로 2년 가산이 유지되는 제품은 총 5개로 펠루비프로펜 성분 약제들이다. 품목은 펠프스정을 비롯해 휴온스 펠로엔정, 대원제약 펠루비정으로 최대 87.5%의 가산이 유지된다. 대원제약 펠루비에스정과 펠루비서방정도 각각 30.2%, 69.8% 가산받는다.이들은 2년 뒤인 2024년 8월 1일자로 가산이 종료된다. 적게는 10.3%에서 많게는 46.7%까지 떨어진다.업체 자진인하로 약가가 떨어지는 약제는 총 4개다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제를 인하하고자 할 때 신청금액으로 조정하고 있다. 품목은 테라젠이텍스 브로목틸정와 일양약품 텔로다운정80/5mg이 각각 1.1%, 6.1% 인하되고 종근당 칸타벨에이정8/5/10mg과 16/5/10mg 함량 제품은 각각 1.7%, 1.5% 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 급여 최종 관문을 통과하면서 내달 약제급여목록에 등재된다.보험 적용 약값만 19억8000여만원으로, 위험분담계약제(RSA) 환급형과 총액제한형, 환자단위 성과기반형을 모두 적용했다. 결국 까다로운 국내 등재 관문을 넘어서면서 환자 보장성 확대를 비롯해 약제 급여 역사를 새로이 쓰게 됐다.이미 급여 중인 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐과 한국MSD 키트루다주는 환급형 트랙으로서 사용범위가 확대돼, 상한금액이 조정됐다.보건복지부는 오늘(20일) 낮 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 부의안건으로 상정하고, 의결받았다고 밝혔다.이번에 급여 등재가 통과된 신약은 5개, 급여 확대된 기등재약은 2개다.8월 신규 등재 신약◆졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡) = 한국노바티스 졸겐스마는 2021년 허가-평가연계제도 트랙을 이용해 국내 허가와 보험 등재 절차를 동시에 밟았다.업체 측은 이 해 5월 25일자로 보험등재 신청을 하면서 같은 달 28일자로 식약처 허가를 받았다. 1년이 지난 올해 5월 12일 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 통과했다.이 약제는 단일군 임상시험에서 SMA 1형 환자의 자연경과에서는 달성할 수 없다고 알려진 무사건 생존율(영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율)과 운동기능을 달성하는 등 효과를 인정받았다.비용효과성 측면에서도 경제성평가가 생략 가능한 약제에 해당해, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정 최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 국내 대상 환자는 1차 연도에 14명, 2차 연도 이후에 7명으로 나타났다. A7 국가 중에 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 영국 총 5개국에 등재돼 있다.약평위 통과 후 이 업체 측은 같은 달 26일부터 이달 12일까지 건보공단과 약가·예상청구액 협상을 벌여 최종 합의했다.계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다.보험 상한금액은 RSA 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점 등을 고려해 약평위를 통과한 키트당 20억8606만원보다 5% 인하된 19억8172만6933원으로 책정됐다.◆소나조이드주(과플루오르부탄) = 지이헬스케어 소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강제로 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 2012년 4월 13일 식약처 허가를 받아 국내 출시됐는데, 업체 측은 지난해 11월 2일자로 보험등재를 신청했다.심평원은 올해 4월 7일 약평위 심의안으로 이 약제를 상정했다. 당시 약평위는 비용효과성 면에서 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에선 일본에 등재돼 있다.이후 업체 측은 5월 19일부터 6월 20일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의해 같은 달 일본 외에 등재되지 않은 부분 등이 논란이돼 최종 관문인 건정심에서 통과가 유보됐다가 이번에 통과됐다.가격은 협상생략기준 금액으로 가중평균가 100%인, 병당 7만1312원이다. 가중평균가의 100%인 이유는 현재 약제급여목록표에 초음파 조영제가 없기 때문이다. 즉, 이 제품은 새로운 계열로서, 약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다.◆도파체크주사(에프도파18F) = 듀켐바이오 도파체크주사는 종양·신경계질환 진단과 병기 확인 등을 위한 PET용 방사성 의약품이다. 업체 측은 2019년 10월 22일 식약처 허가를 받고 지난해 8월 23일자로 보험등재를 신청했다.심평원은 올해 4월 7일자로 약평위에 이 약제를 심의 안건으로 상정했다. 약평위는 이 약제가 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 대체약제 가중평균가 환산금액은 mC당 3만2293원이다. 다만 A7 국가 약가집에 수재돼 있지 않다.이후 업체 측은 5월 3일부터 6월 30일까지 건보공단과 약가, 예상청구금액 협상을 벌여 합의했다. 양 측은 불확실한 임상적 우월성과 국내 생산 등을 고려해 mC당 3만517원으로 합의했다. 공단은 대체약제 가중평균가보다 낮은 상한가로 추가 재정 소요는 없을 것으로 봤다.◆도네리온패취와 도네시브패취(도네페질) = 셀트리온제약 도네리온패취와 아이큐어 도네시브패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 약제다.이 약제들은 지난해 11월 5일 식약처 허가를 받고 같은 날 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 5월 12일 약평위에 상정했다. 약평위는 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 해외 등재의 경우 국내개발 약제로서 A7 국가에는 없다.이후 업체들은 5월 25일부터 이달 15일까지 예상청구액 협상을 벌여 합의했다. 가격은 87.5mg 함량은 4155원, 175mg 함량은 6076원이다. 공단은 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 재정절감을 예상했다.정부는 이들 신약을 건강보험 적용 시 환자 부담 경감치를 산출했다. 졸겐스마주는 1회 투약 시 본인부담 10% 적용 수준, 소나조이드주는 본인부담 30% 적용 수준, 도파체크주사는 연간 약 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 경감될 것이라고 내다봤다.급여 확대되는 기등재 약제◆엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드) = 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디는 2014년 11월부터 현재까지 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 등재돼 있다.이번엔 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 선별급여(30/100)를 적받는다.업체 측은 지난해 9월 14일자로 식약처 허가를 추가로 획득하고 다음달인 10월 29일자로 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 올해 2월 23일 암질환심의위원회 심의안건으로 상정했다. 당시 암질심은 교과서와 임상진료지침에서 전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료에 사용될 수 있도록 권고하고 있고 급여 시 선별급여 30%를 적용하는 게 적절할 것이라고 판단했다.이후 업체 측은 건보공단과 5월 4일부터 이달 4일까지 새로운 약가와 예상청구액 협상을 진행해 합의했다.계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 공단에 환급하는 환급형으로 체결했다. 구체적으로는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 재정영향 등을 고려해 현행 상한가인 40mg 캡슐당 2만2210원보다 3.1% 인하된 2만1521원으로 합의했다.◆키트루다주(펨브롤리주맙) = 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주는 2017년 8월 21일부터 국내 비소세포폐암 치료제로, 2018년 2월 5일부터 흑색종 1차 치료제로, 올해 3월부터 비소세포폐암 1 치료제와 호지킨림프종 2차 치료제로 급여되고 있다.이번에는 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료까지 확대된다.업체 측은 2018년 1월 24일 식약처 허가를 추가하고 같은 해 8월 7일 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 2018년 8월 22일, 2020년 4월 29일, 2021년 5월 26일 세 차례에 걸쳐 암질심 심의 안건으로 상정하고 올해 5월 12일 약평위에 상정했다.당시 약평위는 비용효과성 측면에서 제약사의 위험·재정분담 계약을 고려할 때 비교약제보다 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 가능하다고 판단했다. 제외국 등재의 경우 A7 국가에 모두 등재돼 있다.이후 업체 측은 5월 25일부터 최근까지 건보공단과 새로운 약가와 예상청구액을 협상해 합의에 이르렀다. 계약은 약제 청구액의 일정 비율, 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 방식으로 체결했다.새 상한금액은 4ml 병당 210만7642원으로 정해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 보건복지위원장 자리를 놓고 물밑 수싸움을 벌이는 분위기다.여당은 대선 공약이던 연금 개혁을 위해, 야당은 공공의료 공약 실현에 방점을 찍고 후반기 복지위를 사수하려는 것으로 관측된다.18일 여야는 후반기 국회 원 구성 협의를 지리하게 이어나갔다.21일까지 원 구성 완료를 목표로 협의하겠다는 데 합의했지만 쟁점인 과학기술정보방송통신위와 행정안전위 배분을 둘러싼 갈등이 지속 중이라 여야가 원만히 합의할 수 있을지는 미지수다.이런 상황 속 여야는 복지위를 놓고도 미묘한 기싸움을 이어가는 모습이다.국민의힘은 윤석열 대통령이 후보 시절 공약으로 내세웠던 연금 개혁에 하루빨리 시동을 걸어야 한다는 입장으로, 복지위원장을 맡아야 보다 잰걸음을 걸을 수 있다는 판단이다. 국민연금은 현행 제도를 그대로 두면 2057년쯤 소진될 것으로 예상된다.윤 대통령은 현재 만 65세 이상 인구 중 소득인정액 하위 70%에 지급하는 기초연금을 30만원에서 40만원으로 인상하겠다고 공약했다.특히 윤 대통령은 대통령 직속 '공적연금개혁위원회' 설치도 공약으로 내세운 바 있다.국민의힘 권성동 당대표 직무대행 겸 원내대표 역시 여권 발로 국민연금의 고강도 개혁 드라이브를 걸겠다고 예고하면서 윤 정부 공약을 뒷받침하는 상황이다.원 구성 협상이 한창인 지금 권 대행의 연금개혁 직접 언급은 복지위 사수로 이어질 공산이 크다는 분석이다.더불어민주당은 공공의료 정책 강화와 의료격차 해소를 위해 국회 전반기에 이어 후반기에도 복지위를 맡아야 한다는 의지다.민주당은 국회 전반기부터 공공의료 강화 정책을 꾸준히 펴왔다.특히 의사면허 규제 수위를 높이고 공공의대 신설, 지역의사·지역간호사제 도입, 필수진료 분야 별도 수가 가산제 시행, 간호법 제정 등 의료격차 해소를 위한 구체적인 법안과 공약을 추진 중인 상태다.이에 민주당 역시 후반기에 복지위를 맡아야 보다 신속한 공공의료 강화 정책을 다각도로 펼칠 수 있다는 계산을 하고 있다.이런 상황으로 미루어 볼 때 여야가 복지위를 서로 갖기 위해 갈등할 가능성도 있을 것으로 보인다. 여야 원내대표가 원 구성 과정에서 복지위 배분이 일정 부분 쟁점으로 작용할 수 있다는 얘기다.여당 관계자는 "원내대표가 여당을 중심으로 여야정 협의를 통해 연금개혁에 드라이브를 걸어야 한다는 목소리를 내면서 복지위 무게감도 커졌다"면서 "국민의힘이 복지위를 갖게 되면 연금개혁 밑준비에 무게가 실리게 될 것"이라고 관측했다.야당 관계자는 "후반기 복지위는 민주당이 확보해야 한다는 게 당의 기본 입장으로 알고 있다. 공공의료 정책 강화 등 보건복지 전 분야에 걸쳐 전반기에 미처 다 하지 못한 과제가 많다"며 "원 구성 과정에서 복지위 배분이 유의미하게 작용할 수 있을 것"이라고 했다.