[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)을 내놨다. 그간 약사사회가 문제제기 했었던 조제약국 플랫폼 임의지정 문제와 의약사 담합, 알선, 유인, 중재 등 플랫폼 업체의 본질을 넘어선 행위들을 제제하는 장치가 모두 들어가 있다.보건복지부는 오늘(28일) 오후 비대면진료 플랫폼 업체 닥터나우, 엠디스퀘어 등 산업계 간담회를 마친 직후 미리 준비한 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 공개했다.정부는 비대면 플랫폼 가이드라인(안)을 발표하기 직전인 28일 낮 중개 업체 간담회를 갖고 관련 사안을 공유하고 토론했다. 가이드라인은 크게 ▲정의 및 목적 ▲플랫폼의 의무 ▲플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항으로 구성됐다.내용에는 플랫폼의 역할과 관련해 의약사 전문성 존중과 환자 선택권 보장, 대면진료 원칙 하에서 보완적인 비대면 시행 총 세 가지 범주 안에서 비대면진료 플랫폼 서비스가 수행돼야 한다는 점이 녹아 있다.특히 약사사회에서 가장 크게 문제 삼았던 부분이었던 담합 조장과 플랫폼 임의 중개를 하지 못하도록 장치를 걸어뒀다.세부적으로 살펴보면 플랫폼의 의무 항목에서 "플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야 한다"고 규정했다. 즉, 플랫폼이 이를 조장하거나 직접 개입해 알선하는 불법을 저지를 수 없도록 환기한 것이다. 또한 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항에서 "의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 해야 한다"고 명시돼, 플랫폼의 약국 임의지정과 알선, 조제 개입 등을 차단시켰다.이를 위해 플랫폼은 환자 위치정보를 바탕으로 약국과 개설자 정보를 제공하되 플랫폼 미가입 약국에 대해선 정보제공이 제한될 수 있다는 점도 함께 알려야 한다.또한 대체조제 관련 내용도 포함돼 있다. 비대면 조제 특성상 조제약국 선택 위치에 따라 대체조제가 이뤄질 수 있다는 점을 안내해야 하고 약사에게는 약사법에 따른 절차를 준수해야 한다는 점을 동시에 알려야 한다.이 밖에 플랫폼 업체가 서비스를 제공하는 과정에서 처방전 재사용 등 문제가 발생하지 않도록 불법이 행해질 수 있는 사각지대를 원천 차단했다.복지부는 조만간 가이드라인을 확정공고 할 예정이다. 이창준 보건복지부 보건의료정책실장 직무대리는 "모든 의료행위는 국민건강과 생명과 직결되므로 대면진료가 원칙이 돼야 하며, 의료인과 약사 전문성을 반드시 존중해야 한다. 의료기관과 약국을 지정하는 데 있어서 환자 선택권도 보장돼야 한다"며 "가이드가 마련됐으니 플랫폼 업체들이 이 같은 원칙을 적극 준수해달라"고 당부했다. 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안) 1. 정의 및 목적○ 이 가이드라인은 & 65378;감염병의 예방 및 관리에 관한 법률& 65379; 제49조의3 등에 따라 감염병 위기 ‘심각’ 단계에서 한시적 비대면 진료 서비스를 중개하기 위하여 의료기관, 약국 등의 정보를 환자에게 제공하거나 환자와 의료인(의료기관) 간의 전화 등을 연결하는 서비스를 제공하는 비대면 진료 중개 플랫폼(이하 플랫폼이라고 한다)의 업무 수행이 보건의료시장 질서 내에서 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.○ 플랫폼은 환자와 의료인(의료기관), 약국 간의 비대면 진료 서비스 제공 및 이용의 편의 증진을 도모하기 위하여 노력하여야 하며, 국민의 건강 향상을 위하여 의료법·약사법 등 보건의료법령을 준수하고 보건의료시장 질서를 건전하게 유지하는 범위 내에서 사업을 영위하여야 한다.2. 플랫폼의 의무& 10112; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 안 된다.& 10113; 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 하여야 한다.& 10114; 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다.& 10116; 플랫폼과 플랫폼을 이용하는 의료인·약사는 & 65378;한시적 비대면 진료 허용방안& 65379; 및 & 65378;한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안& 65379; 등 관련 공고를 준수하여야 한다.& 10117; 플랫폼은 환자와 의료인·약사의 개인정보를 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련법령에 따라 보호하여야 한다.3. 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항& 10112; 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련하여야 한다.& 10113; 플랫폼은 환자가 비대면 진료 서비스의 이용을 요청하는 경우 환자가 선택한 의료인(의료기관)에게 진료받을 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자에게 의료인과 의료기관에 대한 정보*를 제공하여야 한다.* (의료인) 의료인의 면허 및 자격별(전문의인 경우 전문과목별) 명칭 및 성명(의료기관) 의료기관명, 의료기관의 주소 및 전화번호& 10114; 의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때, 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자의 위치 정보 등을 바탕으로 약국 및 약국 개설자에 대한 정보*를 제공하여야 한다. 다만, 플랫폼 미가입 약국에 대해서는 정보 제공이 제한될 수 있음을 안내하여야 한다.* ① 약국 명칭·주소 및 전화번호·팩스번호, ② 약국 개설자, 약국에 종사하는 약사·한약사의 면허 종류 및 성명- 플랫폼은 비대면 조제의 특성상 환자의 조제 약국의 선택 위치에 따라 대체조제가 이루어질 수 있음을 안내하여야 하고, 대체조제를 한 약사에게는 약사법령에 따른 절차를 준수하여야 함을 안내하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 서비스가 제공되는 과정에서 처방전 재사용 등의 문제가 발생하지 않도록 하여야 한다.& 10116; 플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다.& 10117; 플랫폼은 환자의 이용 후기 등에 다음의 사항이 포함되지 않도록 조치하여야 하며, 환자 유인행위가 발생하지 않도록 의료기관 등의 요청이 있는 경우 즉각 삭제 등 적극적인 관리 방안을 마련하여야 한다.- & 9652;의료행위 및 약사(藥事)행위에 관한 내용, & 9652;특정 의료기관명 및 의료인의 성명, 특정 약국명 및 약사 성명, & 9652;불필요한 의료서비스 및 특정의약품이 처방 또는 배달 가능하다는 내용 등 처방의약품의 오·남용을 조장하는 내용

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 재개일인 8월 1일부터 휴가를 떠나는 업체의 경우, 사전에 미리 코로나19 증상 완화 제품 생산(수입)량, 출하량 합계를 보고해야 한다.식품의약품안전처는 하계휴가 시즌을 감안해 의약품안전나라 감기약 수급 모니터링 보고 시스템을 오는 28~29일 사전 오픈한다고 밝혔다.또 모니터링 대상 181개사에 직원 휴가 분산 및 탄력적 운영을 통해 생산·수입이 지속될 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 코로나 19 재확산 우려에 따라 증상 완화에 사용하는 감기약 수급 현황 모니터링을 1차(2022년 3월 7일∼7월 4일)에 이어 8월 1일부터 재개한다.특히 1일 보고의 경우 7월 28일부터 8월 1일까지 품목(포장단위)별 생산(수입), 출하(내수, 수출용 구분) 및 재고량의 합계를 입력해야 하는데, 이때 휴가 기간이 겹치는 업체의 경우 7월 28, 29일에 사전 보고를 마쳐야 한다.사전 보고는 보고일 기준 재고량을 입력해야 하며, 2차 보고부터는 정확한 국내 유통량 산정을 위해 출하량을 내수용과 수출용으로 구분해야 한다.하계 휴가(7월 18일~8월 14일) 기간 이후 보고는 8월 15일부터 진행하면 된다.보고 기준일 전주 금요일부터 보고 기준일(월요일) 오전 11시까지 시스템 입력이 가능하며, 보고 기준일 전날(일요일) 기준 재고량을 보고해야 한다.모니터링 재개와 함께 감기약 등 생산·공급 확대를 위해 행정적 지원 방안에 대한 의견도 수렴하고 있다.현재 식약처는 모니터링에 참여하는 업체는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하기로 했다.식약처는 행정적 지원을 진행하는 한편 ▲해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 확대 ▲ 조제용 의약품에 대한 생산·수입 확대 집중 ▲업체가 보유하고 있는 재고분에 대해 신속 출고 ▲허가는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 및 생산 확대를 위한 제조소 추가 등을 요청했다.한편 2차 모니터링 대상은 181개사, 1839개 품목으로 업계 의견을 반영해 1차 모니터링 대상 품목 대비 5개 품목 추가, 10개 품목 삭제가 이뤄졌다.

이종성 의원 [데일리팜=이정환 기자] 킴리아, 졸겐스마 같은 초고가 혁신의약품의 환자 접근성 개선과 합리적 급여관리 방안을 논의하는 자리가 국회에서 마련된다.오는 29일 오전 10시 30분 국민의힘 이종성 의원은 국회의원회관 제1세미나실에서 간담회를 열고 초고가 의약품 환자 접근성과 급여방안을 논의할 방침이다.최근 정부는 원샷 치료제, 꿈의 치료제로 알려진 킴리아와 졸겐스마를 각각 올해 4월과 7월 급여등재했다. 킴리아는 약 4억원, 졸겐스마는 약 20억원에 달하는 고가약이다.이 의원은 이에 관련 간담회를 개최하고 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등에 대한 논의를 진행할 예정이다.이번 간담회는 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원과 공동주최 한다.중증& 8231;희귀질환 환우와 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장, 한국척수성근위축증환우회 문종민 이사장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국백혈병환우회 이은영 사무처장 및 복지부 이기일 차관, 심평원 유미영 약제관리실장, 건보공단 정해민 약제관리실장, 한국노바티스 유병재 사장 등이 참여한다.이종성 의원은 "대채제가 없는 중증& 8231;희귀질환 치료제는 초고가라도 국민의 생명을 살리는 일을 최우선으로 인식하고 정부가 더욱 적극 지원에 나서야 한다"고 했다.이 의원은 "정부는 국내 제약사들도 신약 개발에 앞장설 수 있는 환경조성을 위해 책임감 있는 정책과 지원을 펼쳐야 한다"며 "그것이 국민의 생명을 지키는 일인 동시에 이번 정부의 국정과제인 바이오 글로벌 중심국가로 도약하는 길"이라고 강조했다.한편 이 의원은 국민 생명을 지키기 위해 암기금법을 대표발의 한 바 있다. 암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회, 환우들과 정책 간담회를 개최해 신약 접근성 강화 방안 마련의 필요성을 강조해왔다.특히 대선 기간인 지난 1월과 2월에는 국민의힘 당대표와 함께 보건의료정책 간담회, 중증& 8231;희귀질환 환우와의 동행 간담회를 진행하며, 중증& 8231;희귀질환 치료제 건강보험 확대라는 대통령 선거 공약화 그리고 중증& 8231;희귀질환 치료제 신속 등재 국정과제 선정에 진력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감사원이 건강보험 재정관리 실태를 들여다보니 약제 전산심사, 급여 적용 확대 등에서 부실한 것으로 드러나 주의를 요구하고, 조치사항을 통보했다. 특히 현행 행위별수가제의 한계를 지적하며 묶음 방식의 지불제도 확대 등 대안을 주문했다.이번 감사는 '문케어'라 부르는 지난 정부에 대한 건강보험 정책 감사로 주목을 받았는데, 뇌 MRI 등 급여과정에서 일부 관리부실이 드러나기도 했다. 하지만 감사결과, 문재인 정부의 보장성 강화정책이 전반적인 건보 재정관리 부실로 이어졌다고 설득하기에는 부족했다.감사원은 건강보험 재정 건정성 우려가 제기돼 지난해 11월부터 12월까지 '건강보험 재정관리 실태'를 감사해 지난 14일 감사위원회 의결로 총 34건(주의 9건, 통보 25건)의 결과를 확정했다고 밝혔다.◆약제 전산심사 미흡 = 감사원은 급여되상이 되는 상병, 연령 등이 구체적·명확해 전산화가 가능한 급여기준은 최대한 전산심사하는게 타당한다고 설명했다.그러나 심평원은 급여순위 상위 100개 약제 중 44개 약제에 대해 급여상병 일치여부에 대한 전산심사를 전부 제외(33개)하거나 일부(11개)만 실시해 587만건(2018~2020년 기준, 2138억원)이 급여상병 위반청구로 추정되는데도 심사조정 없이 지급됐다고 지적했다.또한 1일 최대 투여량이 규정된 약제 5224개 중 31개는 기준 준수 여부에 대한 전산심사를 하지 않아 43만건(2017~201년, 116억원)이 1일 최대 투여량을 초과해 처방된 것으로 추정되는데도 심사조정없이 지급됐다고 지적했다.이에 감사원은 심평원장에게 인정횟수가 정해진 요양급여 행위에 대해 심사가 부실하게 되는 일이 없도록 심사 개선 방안을 마련하고, 전산심사가 가능한 약제와 약제 허가사항(급여상병 등)에 대해 약제 전산심사 범위에 포함하는 방안을 마련하라고 통보했다.또 복지부장관에게 심평원이 인정횟수에 대해 심사할 수 있도록 환자의 수진이력을 확인할 수 있는 시스템을 확대하는 방안을 마련하라고 통보했다.◆급여적용 확대에 따른 의료계 손실보상 과다 = 감사원에 따르면 복지부는 2018년부터 8개 초음파 및 3개 MRI 등 11개 항목의 급여화를 하면서 의료계 손실규모를 추정한 후 저수가 항목의 수가를 인상하는 방법으로 8개 항목에 대해 연 1907억원 규모의 손실보상 방안을 마련했다.하지만 복지부는 2018년 뇌 MRI를 급여화하면서 손실보상 후 실제 급여화 규모와 비교해 사후보완하는 것으로 건정심에 보고하고도 의료계의 진료수익을 확인해 수가를 조정하는 등 사후조치를 이행하지 않았다고 지적했다.감사원은 분석결과, 실제 뇌MRI가 진료빈도 증가에 따라 진료수익이 오히려 증가(2017년 4272억원→2019년 7648억원, 79%↑)한 것으로 추정되는데도 당초 추계한 연 459억원의 뇌 MRI 손실보상 규모를 조정하지 않은 채 2021년 12월 현재까지 보상을 지속(900억원 규모)한 것으로 확인됐다고 설명했다.또한 뇌 등 2개 항목(뇌, 두경부)에 대한 MRI를 급여화하면서 일부 검사는 비급여로 존치되는데도 전체가 급여화되는 것으로 가정해 손실보상한 후 사후 보완하지 않고 보상을 지속했다고 지적했다.이에 12개 대학병원을 표본으로 보상규모를 재산정한 결과 2018년 10월부터 2021년 12월까지 201억원 만큼 과다한 손실보상 이뤄진 것으로 추정된다고 감사원은 밝혔다.감사원은 복지부장관에게 뇌·뇌혈관·특수검사 MRI 등에 대해 급여화 이후의 급여화에 따른 진료빈도 증가, 비급여 존치 규모 등을 확인해 급여화에 따른 손실보상 규모를 조정하거나 급여기준을 개정하는 등 사후 보완 조치 방안을 마련하라고 통보했다.또한 이해관계자가 제공한 자료를 검증없이 손실규모 산정 근거로 활용하고도 출처를 안건에 기재하지 않는 일이 없도록 건강보험정책심의위원회 심의안건 작성업무를 철저히 하도록 주의 요구했다.◆건강보험 지불제도 개편 필요 = 감사원은 현행 지불제도인 행위별수가제는 지출관리 측면에서 의료서비스 과다 제공으로 인한 의료비 증가, 부당청구 관리의 어려움 등 단점이 있다고 지적했다.이에 복지부는 행위별수가제의 의료량 증가 유인, 이에 대한 관리의 한계, 건강보험 지출의 증가 등을 종합적으로 고려해 진료비 관리가 가능한 묶음 방식의 지불제도 확대를 검토할 필요가 있다고 주문했다.이에 복지부장관에게 행위별수가제의 의료량 증가 유인과 이에 대한 관리의 한계 등을 고려해 진료비 관리가 가능한 묶음 방식의 지불제도 확대가 필요하다고 판단된다면서 관련 개선 대안을 마련할 때 참고자료로 활용하도록 통보했다.이밖에 감사원은 현행 건정심 위주의 통제체계에 한계가 있다며 건강보험 재정관리에 대한 외부통제 강화 방안 마련이 필요하다고 통보했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비대면진료 중계 플랫폼 가이드라인 발표를 앞두고 플랫폼 산업계를 만나 대화의 시간을 가졌다. 원칙적으로 의약사 전문성을 존중하는 대원칙을 갖고 진행해야 한다는 정부 입장과 법 준수를 재차 강조했다.이창준 보건복지부 보건의료정책실장 직무대행은 비대면 진료·조제 플랫폼 서비스 운영의 기본원칙은 의약사 전문성 존중과 환자 선택권 보장, 대면진료 원칙 하에서 보완적인 비대면 시행 총 세 가지의 원칙을 갖고 부작용을 선제적으로 방지하겠다고 밝혔다.이 실장 직대는 오늘(28일) 닥터나우에서 열린 '비대면 진료 중개 플랫폼 간담회'에서 모두발언을 통해 이 같은 원칙을 분명히 했다.이 실장 직대는 "그간 안전성과 유효성 경험이 축적되고 이를 바탕으로 비대면진료에 대한 의료법 근거를 마련해 제도화 준비를 하려 한다"며 "중개 스비스에 대해 준비 없이 비대면을 시작했는데, 이후 업체가 많이 생겨나고 확산하면서 편의성이 높아지긴 했지만 반대로 부작용 문제도 제기되는 게 사실"이라고 설명했다.이어 그는 "그런 우려가 실제로 생기지 않도록 현장에서 환자 선택권을 보장하고, 대면진료를 원칙으로 보완적으로 비대면을 시행하며 의약사의 전문성을 존중한다는 세 가지 원칙을 두고 비대면진료 중개 플랫폼이 돼야 한다는 측면에서 부작용을 선제적으로 막기 위해 이 자리를 마련했다"고 강조했다.코로나19 심각단계 이후 비대면진료·조제 제도화로 연착륙 하기 위해 서비스를 제공하는 중계 플랫폼 업체들의 순기능을 부각시킬 수 있도록 역할을 부여하는 게 중요하다는 것이다.이 실장 직대는 "정부는 그간의 경험을 현장에 잘 적용하기 위해 가이드라인을 마련했고, 의약단체들과 여러번 조율을 통해 최대한 의견을 반영해, (의약계가 제기하는) 우려를 불식할 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로 비대면진료가 취약계층과 의료이용을 많이하는 만성질환자, 의료접근성이 낮은 지역의 거주자에게 보다 효율적으로 시행될 수 있도록 고민해나가고 의약단체와 국회에 논의될 수 있도록 추진하겠다"고 말했다. 이창준 복지부 실장 직대가 닥터나우 비대면진료 시스템을 직접 시연하고 있다. 한편 이 실장 직대는 간담회 현장에서 닥터나우 장지호 대표의 비대면진료 플랫폼 서비스 시연에 직접 참여해 원격으로 현장 의사와 대화를 주고받으며 서비스를 경험했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식의약 행정방안 3가지 전략이 식품의약품안전처가 극복해야 할 3가지 산이라면, 앞으로 발표할 100대 과제 로드맵은 3가지 산에 심어야 할 100그루의 나무와 같다."오유경 식품의약품안전처장은 오늘(28일) 오후 1시 30분 열린 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안 브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다.식약처는 지난 21일과 25일 각각 의약분야 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 열고 규제혁신 검토과제를 발표한데 이어, 오늘 식의약 행정 혁신방안을 공개했다.혁신방안의 세부 과제가 되는 규제혁신 100대 과제는 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 수립·발표한다.오 처장은 "3가지 큰 산에 심어야 할 100그루의 나무인 100대 과제를 도출하기 위해서 식약처에서는 7번의 내부 끝장토론과 두 번에 걸쳐 국민 대토론회를 열고 의견을 수렴하고 있다"며 "내부적으로 더 논의하고 고민해 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련할 계획이다. 지난번 대국민 토론회에서 몇 가지의 중요한 사안들이 보고된 것으로 알고 있다"고 했다.식약처의 행정 혁신방안은 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신해 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다.오 처장은 "그동안은 식약처가 인허가까지만 완료하면 다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었다"며 "규제산업이다 보니까 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양하다"고 설명했다.따라서 앞으로의 식약처는 인허가 이후 산업계가 각국의 규제장벽을 뚫고 글로벌로 진입할 수 있도록 글로벌 식의약 규제정책 분석 및 전략추진단 운영 등을 진행할 계획이다.박윤주 의약품심사부장은 "AI 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라서 바이오 헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있다"며 "식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통과할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고하도록 하겠다"고 덧붙였다.외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제 운영에 대해서도 구체적인 설명이 있었다.(왼쪽부터) 박윤주 의약품심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 강석연 의약품안전국장, 오유경 처장, 통역, 한상배 기획조정관, 권오상 식품안전정책국장 한상배 기획조정관은 "기업체 등에서 어떤 규제 완화를 요청하게 되면 1심 단계인 각 사업부서에서 입장을 답변을 하고 평가를 하게 된다"며 "만약 1심에서 불수용이 났을 경우에 규제입증책임제라는 2심제를 적용 받게 된다"고 설명했다.2심제에서는 주로 민간인 전문가들로 구성되며, 규제 완화 요청에 대한 수용 여부를 판단하게 된다.한 조정관은 "2심에서 불수용 결정이 나면 최종 3심제라는 것을 우리가 도입해서 식약처장이 직접 사실여부와 대안을 찾는 과정을 갖게 된다"고 덧붙였다.현재 추진 중인 'WHO Listed Authorities(WLA)'와 관련, 오 처장은 "WHO에서는 우리나라의 규제 역량을 굉장히 높이 사서 우리나라를 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있다"며 "빠르다면 올 연말 그리고 늦어도 내년까지는 WLA에 등재될 것"이라고 밝혔다.강석연 의약품안전국장은 "올해 3월부터 WLA 평가가 들어갔고, 현재 56개 국가가 임시 리스트에 올라있다"며 "우리나라도 임시 리스트 대상이지만, WHO가 우리나라를 가장 자격이 있는 나라로 보고 제안했고, 평가를 받게 됐다"고 설명했다.강 국장은 "지난해 8월 홍콩에서 예방접종증명서 인정 국가를 SRA 국가로 한정하면서 이슈가 됐었고, 당시 우리 정부의 노력으로 (인정국가 미포함) 해결할 수 있었다"며 " 이번에 WLA에 등재를 하게 되면 우리나라가 해외로 진출할 때 다른 규제기관으로부터 우수성을 인정받고 쉽게 진출할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다.한편 오 처장은 이번에 식약처가 발표하는 혁신방안이 앞으로 우리나라가 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있는 계기가 될 것이라고 했다.오 처장은 "신기술 유망 분야에 대한 선제적 규제지원, 현장 체감형 규제 혁신 등으로 첨단기술 혁신제품의 시장 진입이 촉진될 것으로 기대한다"며 "바이오 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 등의 신기술 혁신제품 성장을 위해 '선허용-후규제' 원칙을 적용할 계획이다.앞으로 글로벌 미래 성장분야에 있어서는 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하겠다는 걸 의미한다.이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신 100대 과제 로드맵을 수립해 8월 내 발표한다.또 의약품 등 제약산업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 연내 WHO 우수규제기관 목록(WHO-Listed Authority, WLA) 등재를 추진하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(28일) 오전 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하고 오후 1시 30분 브리핑을 통해 구체적인 추진전략을 공개했다.식약처는 추진전략은 기존 규제의 틀이 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려와 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계가 미흡하다는 현황 진단을 토대로 ▲신기술 유망분야 맞춤형 혁신 ▲산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영 등의 세 가지 추진전략이 마련됐다.신기술 유망분야 맞춤형 혁신은 그동안 신기술 혁신제품 허가시 안전평가 기준 검토, 기존규제를 적용하던 것을 허가이전 안전평가 기준과 맞춤형 규제를 선제적으로 마련해 시장진입의 발판을 열겠다는게 목표다.구체적으로 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화할 계획이다.디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상& 8231;허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다.산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환은 의료제품의 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙 제공을 말한다.국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토하여 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단 경로를 제시한다.규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 의약품& 8231;의료기기& 8231;식품 분야 드의 산업에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가와 석& 8231;박사 600명을 양성할 예정이다.규제선진국 지위를 강화를 위해 연내 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 받겠다는 계획도 세웠다.WLA 등재 추진을 위해 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하겠다는 것이다.또 올해 인천 송도에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회 개최 ,회원국 간 의료기기 GMP 단일심사가 가능한 MDSAP 가입 추진으로 수출 지원 등 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사& 8231;허가 면제 기반을 확충하겠다고 했다. 현장 체감형 규제혁신 점검 체계를 상시 운영을 위해 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영한다.규제해소 3심제는 1심 사업부서, 2심 규제입증위원회, 3심 규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)로 규제 해소 필요성 검증, 수용성을 극대화하겠다는 계획이다.연말까지 바이오헬스케어 의료제품 중심으로 규제현황 조사 및 규제개선 방향 수립 등 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극적으로 발굴& 8231;개선한다.또 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 규제혁신 100대 과제 발표를 목표로 6~7월 내부 끝장토론, 7월 민관 대토론회를 거쳐 100대 과제 로드맵을 수립한다.오유경 처장은 "바이오& 8228;디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"며 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 입원환자들을 대상으로 설문조사를 해보니 간호사에 대한 만족도는 가장 높고, 환자권리 보장 항목이 가장 낮은 것으로 나타났다. 의사에 대한 평가는 환자 권리 다음으로 낮았다.건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심사평가원')은 29일(금) '2021년(3차) 환자경험평가' 결과를 심평원 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다.환자경험평가는 환자가 병원에 입원해 있는 동안 개인의 선호, 필요 및 가치에 상응하는 의료서비스를 제공받았는지 등을 확인하기 위한 평가로 2017년 처음 도입해 그 결과를 공개하고 있다.이번 3차 평가는 2021년 5~11월까지 약 6개월 간 전화설문조사를 실시했으며, 평가대상기관이 전체 종합병원까지 확대돼 총 359개 기관 퇴원환자 39만8781명을 대상으로 전화설문조사를 진행했다.최종 5만8297명의 국민으로부터 입원경험을 수집했고, 전화설문조사 응답률은 평균 14.6%로 2차 평가 10.4% 대비 4.2%p 향상됐다.3차 환자경험평가 결과 전체 평균은 82.46점으로, 환자권리보장을 제외한 간호사, 의사, 투약 및 치료과정 영역 등 5개 평가영역의 점수는 80점 이상이다.평가영역별 평균 점수는 간호사 영역(86.38점), 병원환경(82.82점), 투약 및 치료과정(82.30점), 전반적 평가(82.26점), 의사 영역(81.72점), 환자권리보장(78.77점) 순으로 나타났다. 평가 참여횟수에 따른 점수문항별 점수로는 문항 13번(퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공) 점수가 92.68점으로 가장 높고, 문항 17번(불만제기 용이성) 점수가 67.35점으로 가장 낮았다.이번 3차 환자경험평가 종합점수 및 영역별 점수는 300병상 미만 종합병원의 첫 평가 진입으로 인해 2차 대비 다소 낮아졌으나, 1차 평가부터 참여한 기존 대상기관 91개소의 경우 모든 평가영역에서 점수가 상승했다.간호사 영역의 경우 1·2·3차 평가에서 점수가 가장 높고, 환자권리보장 영역 점수는 2·3차 평가에서 가장 낮았다. 환자권리보장 영역은 이번 3차평가에서 처음으로 70점대를 기록해 점수가 가장 낮으나, 평가 참여횟수가 많은 기관 일수록 점수가 더 높다. 평가 차수가 거듭됨에 따라 의사영역의 회진시간 관련 정보제공과 퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공 관련 입원경험 점수는 상승 추세이다.회진시간 관련 정보제공은 (1차) 76.96점 → (2차) 76.60점 → (3차) 77.25점으로 나타났고, 퇴원 후 관련 정보제공은 (1차) 84.91점 → (2차) 93.22점 → (3차) 92.68점으로 집계됐다.의료기관의 환자중심성 의료 질 개선 노력으로 회진시간 정보제공 및 사생활 보호 강화 등 의료서비스 제공과정 개선(185개소, 60.5%)과 환자 편의를 위한 입·퇴원 절차 지원 등 병원 환경 개선(202개소, 66.0%)을 위한 활동이 평가점수 향상에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다.그러나, 의료계의 노력에도 불구하고 환자권리보장 영역 점수는 계속 하락하는 추세이다. 불만제기 용이성은 (1차) 72.96점 → (2차) 71.58점 → (3차) 67.35점이었으며, 치료결정과정 참여기회는 (1차) 79.70점 → (2차) 77.52점 → (3차) 77.02점으로, 수치감 관련 배려는 (1차) 84.80점 → (2차) 80.36점 → (3차) 74.29점으로 나타났다.심평원은 환자권리보장 영역 점수 향상을 위해 유관단체 및 학회와 연계한 의료 질 향상 지원 활동, 평가지표 재정비 등 제도적인 개선을 마련하고자 검토 중이다.정영애 정보수집체계개선반장은 "의료계의 환자중심 의료서비스 개선 노력에 대해 긍정적으로 평가하며, 앞으로는 종합병원의 입원경험 뿐만 아니라 병·의원 및 외래경험평가 등 평가대상을 단계적으로 확대해 국민 최접점 진료 영역에서 환자의 긍정적 경험이 향상될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌졸중 집중치료실을 갖춘 병원이 5곳 중 2곳에 불과하지만, 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 뇌졸중 치료 의료기관의 전반적 점수는 91점이었다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '9차 급성기 뇌졸중 적정성 평가' 결과를 29일(금) 심평원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 밝혔다.뇌혈관 질환은 2020년 우리나라 사망원인 4위(통계청)로 사망률 및 장애 발생률 위험이 높은 질환이며 매년 환자수와 진료비가 증가 추세에 있어, 지속적인 의료서비스의 질 관리가 필요하다.이에 심평원은 응급실을 통해 입원한 급성기 뇌졸중 환자에게 신속하고 질 높은 의료서비스 제공을 유도하기 위해 2006년부터 평가를 시작해 이번이 9차 평가다.9차 평가는 2020년 10월부터 2021년 3월까지 증상 발생 후 7일 이내 응급실을 통해 입원한 급성기 뇌졸중 환자를 진료한 233기관(상급종합병원 44기관, 종합병원 189기관)이 대상이다.평가 결과 종합점수 평균은 91.32점으로 8차 평가 대비 1.13점 감소했고, 이는 진료환경과 진료결과 영역 평가 지표 도입의 영향으로 보인다.종합점수에 따른 등급은 1등급 56.7%로 전국 모든 권역에 분포했다.권역별 1등급 의료기관 분포 현황 평가는 ▲전문인력 구성여부 및 뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit) 운영을 보는 진료환경 영역 ▲뇌영상 검사, 혈전용해제 투여, 조기재활 평가, 연하장애 선별검사 실시율 등을 평가하는 진료과정 영역 ▲입원 중 폐렴 발생률을 평가하는 진료결과 영역으로 구성돼 있다.진료환경 영역에 해당하는 전문인력 구성여부 및 뇌졸중 집중치료실 운영 비율은 모두 향상됐다.뇌졸중 치료를 담당하는 신경과, 신경외과, 재활의학과 3개과 전문의가 모두 상근하는 기관은 전체 72.5%로 8차 평가 대비 1.1%p 증가했다.뇌졸중 집중치료실을 갖춘 병원은 전체 233기관 중 42.5%(99기관)로 아직은 5곳 중 2곳에 불과하지만, 평가 도입 후 8차 30.2%(75기관) 대비 12.3%p 증가하며 크게 향상됐다.급성기 뇌졸중 치료를 전담하는 집중치료실의 경우 뇌졸중 환자의 생존과 회복을 향상시킬 수 있다는 연구 보고가 있어, 모니터링을 진행해왔고 이번에 처음 평가지표로 도입됐다.뇌졸중 집중치료실 운영 여부는 국민들이 받는 의료서비스 질을 전문화하고 향상시키는 데 중요한 기준으로, 심평원은 지속적인 평가를 통해 국민들이 가까운 병원에서도 전문적 치료시설을 쉽게 이용할 수 있도록 노력할 예정이라고 밝혔다.진료과정 영역에 해당하는 검사 및 치료 지표는 3년 이상 꾸준히 높은 결과를 보이고 있다. 정맥내 혈전용해제(60분 이내) 투여율은 95% 이상 높은 성과를 보이고 있으나, 뇌졸중 합병증을 현저하게 낮추고 영구적인 장애도 줄이기 위해 신속하게 투여할 필요가 있어 추이를 살펴볼 필요가 있다.진료결과 영역에 해당하는 폐렴 발생률은 출혈성 뇌졸중 환자의 경우 흡인으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 보는 지표로 전체 2.4%이며, 8차 평가 대비 0.1%p 향상됐다.심평원은 그간 평가 결과를 바탕으로 평가 자료를 재평가해 진료과정 중 전반적으로 잘 하고 있는 평가기준은 종료하고 평가가 필요한 영역은 유지 또는 확대할 계획이다.주요 변경 내용은 조기재활 실시, 퇴원시 기능평가 실시, 입원 30일 이내 사망률 등이다.정영애 평가실장은 “급성기 뇌졸중 평가는 많은 병원들의 노력으로 전반적으로 향상되고 있다. 앞으로도 국민 건강이 향상될 수 있도록 급성기 뇌졸중 치료의 중요한 기준을 반영하고, 진료 결과를 나타내는 평가를 진행할 예정"이라며 "향후 급성기 뇌졸중 적정성 평가를 통해 국민들이 지역 내에서 수준 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.뇌졸중을 의심할 만한 증상이 나타나는 경우, 골든타임(증상 발생 3시간 이내) 안에 내 주변 가까운 병원에 도착해 적절한 치료를 받는 것이 가장 중요하다. 증상발생 후 응급실 도착까지 소요되는 시간의 중앙값은 3시간 51분으로 골든타임인 3시간을 넘어서고 있다. 또한, 구급차를 이용한 환자는 55.1%가 3시간 이내 도착하였지만 구급차를 이용하지 않은 환자는 24.0%에 그쳐 31.1%p 차이를 보였다.