[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 '(주)파시코(경기도 남양주시 소재)'가 제조∙판매한 '파워헬스다이어트C(식품유형: 체중조절용 조제식품)'에서 식중독균인 바실루스 세레우스가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 14일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2028. 3. 9.'로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 피마살탄 성분 고혈압제 카나브정 등 11개 품목 의약품 가격이 당분간 인하없이 기존대로 유지된다. 약가인하 취소 소송이 진행중인 가운데 서울고등법원이 행정처분 집행정지 인용을 결정한 영향이다. 11개 품목 약가 집행정지 기간은 본안판결 선고일로부터 1개월이다. 14일 보건복지부는 지난해 6월 24일 개정 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 관련 집행정지 기간이 연장됐다고 밝혔다. 집행정지 연장 품목은 보령제약 카나브정 3품목, 카나브플러스정 2품목, 듀카브정 4품목, 동화약품 라코르정 2품목이다. 앞서 복지부는 카나브 패밀리와 라코르 등 총 11품목에 대해 계단식 약가인하 직권조정을 적용했었다. 이후 보령 등 제약사가 약가인하 취소소송과 함께 집행정지를 신청, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 정지가 유지중인 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 부처 합동으로 전도유망한 바이오헬스 중소벤처기업 육성에 나선다. 정부는 내달 1일까지 투자·융자 연계 기술개발사업에 참여할 기업을 모집해 최대 60억원을 투자하는 등 집중 지원할 방침이다. 14일 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 분야 중소벤처기업의 성장 촉진을 위한 정책지정형 참여 기업 발굴에 나선다고 밝혔다. 투·융자 연계 기술개발사업은 복지부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 우주항공청, 지식재산처 등 관계 부처 간 정책 연계를 기반으로 추진되는 협업 사업이다. 복지부는 본격적인 성장단계의 중소벤처기업을 지원하는 스케일업 팁스와 해외 시장 진출을 지원하는 글로벌 팁스 2개 분야 11개 과제를 추천할 예정이다. 스케일업 팁스는 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원하며, 글로벌 팁스는 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억원 이내 연구개발비를 지원한다. 신청 절차, 제출 서류 및 추진 일정 등 세부 사항은 보건복지부 누리집(https://www.mohw.go.kr)과 범부처통합연구지원시스템(IRIS) 누리집(https://www.iris.go.kr)에 게시된 ‘2026년 투·융자 연계 기술개발사업 정책지정형 시행계획 공고문’에서 확인할 수 있다. 범부처통합연구지원시스템을 통해 접수하면 된다. 정은영 보건산업정책국장은 "이번 사업은 부처 간 협업을 통해 유망기업 발굴과 연구개발(R&D) 지원을 연계함으로써, 기업의 투자유치와 성장을 촉진하고, 나아가 성과 창출과 확산의 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 필수 의료제품 수급불안 문제 해결을 위해 주사기 4종과 주사침 3종의 제조·판매업자에 대한 과다보유, 판매기피, 특정 구매처 과다 판매 행위를 금지했다. 14일 0시를 기점으로 재정경제부와 식품의약품안전처가 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 발령한데 따른 조치다. 매점매석 금지 품목은 일반·치과용·필터·인슐린 주사기 4종과 비멸균·멸균·치과용 주사침 3종이다. 14일 오전 보건복지부는 서울 중구 소재 콘퍼런스 하우스 달개비에서 보건의약단체, 유관부처와 함께 중동전쟁으로 인한 의약품, 의료기기 등 의료제품 수급불안정 해소를 위한 '중동전쟁 대응 제3차 보건의약단체 회의'를 개최했다. 이날 회의는 정은경 복지부 장관 주재로 보건의료분야 12개 의약단체와 산업통상부, 식약처, 건강보험심사평가원 등 관계부처가 모두 참석해 진행됐다. 의료제품 모니터링 결과, 지난주 주요 조치사항, 주요 조치계획 논의가 주요 회의 내용이다. 정부는 주사기·주사침 매점매석행위 금지 고시 발령을 통해 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정해 주사기 등 생산물량은 일정 수준을 유지하고 있지만, 일부 온라인 판매처에서는 품절되는 등 수급불안이 발생하는 문제 해결에 나섰다. 고시에 따라 제조업자와 판매업자는 주사기 4종과 주사침 3종을 폭리 목적으로 고시에서 정한 기준 이상 과다보유, 판매기피, 특정 구매처 과다 판매하는 행위가 금지된다. 또 식약처는 주사기·주사침 매점매석행위 신고센터를 설치·운영해 신고 내용에 대한 법 위반 여부를 점검하고 고발 등 조치를 실시한다. 식약처와 각 시·도는 합동으로 단속반을 운영해 매점매석행위 금지 위반 여부를 조사하고 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중 조치한다. 이번 고시는 오는 6월 30일까지 한시적으로 적용된다. 의료기관의 경우 매점매석 행위로 처벌받는 대상은 아니지만 고시에서 정해진 물량 이상을 구매할 수 없게 돼 사실상 과다 구매 제한을 받게 된다. 고시 발령에 이어 이번 주부터 전국 지방자치단체를 통해 종합병원 등에 대해 '수급불안 의료제품 긴급현장조사'도 실시한다. 주사기, 주사침과 함께 의료기관에서 사용하는 의료제품의 재고량, 최근 구매계약 현황 등을 조사해 과다재고 보유, 사재기 등 수급불안정을 초래하는 행위는 엄중히 행정지도 할 계획이며, 정부 수급 지원이 필요한 품목도 발굴한다. 원료가격 상승 등으로 인한 기업의 비용부담 완화 조치도 시행한다. 중소 제조업체를 대상으로 긴급경영안정자금 지원 사업에 의료제품을 생산하는 기업들이 포함될 수 있도록 관계부처와 협의 중에 있다. 원료가격 인상, 환율변동 등으로 인한 시장상황을 반영하고 어려움을 최소화하기 위한 수가 개선방안도 검토할 계획이다. '혈액투석 전문의원 주사기 핫라인'도 우선 가동한다. 제조업체의 협조를 받아 의사협회가 운영하는 온라인 장터를 통해 혈액투석을 전문적으로 시행하는 의원급 의료기관에 필수 의료소모품인 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 한다. 정은경 복지부 장관은 "정부는 의료제품의 공급에 문제가 없도록 석유화학 원료를 보건의료분야에 충분히 공급하고, 불안감으로 인한 매점매석 행위를 금지해 유통질서를 안정화시킬 것"이라며 "제조와 유통을 담당하는 기업들과 의료기관, 약국 등 의료제품을 사용하는 수요처에서도 정부의 시책에 적극 협조해 주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 노동조합이 복지부 퇴직관료의 낙하산 인사가 계속되고 있다며, 공단을 퇴직공직자 취엄심사 대상기관으로 지정해야 한다고 촉구했다. 건보공단의 총무이사에 복지부 퇴직관료가 임명되는 문제가 지난 25년 동안 반복되고 있다는 지적이다. 13일 노조는 성명을 통해 “복지부 퇴직 예정 인물이 총무이사로 내정됐고, 오는 20일에 임명장을 받을 예정이라고 한다”며 반발했다. 노조는 “건보공단의 총무이사 자리는 지난 25년 동안 어떤 장애도 없이 복지부 퇴직 관료의 전유물로 고착화돼 왔다”고 비판했다. 지난 2월 국회 정무위원회는 퇴직공직자 취업심사를 담당하는 인사혁신처에 ‘건강보험심사평가원은 퇴직공직자 취업심사 대상기관에 해당되는 반면, 단일 보험자인 건강보험공단이 포함되지 않은 이유’를 질의한 바 있다. 이에 인사혁신처는 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 공직자윤리법 제17조제1항제8호에 따라 검토 대상인 공직유관단체에 해당되지만, 2015년 관리 감독기관인 복지부의 판단에 따라 취업심사 대상기관으로 지정되지 않았다고 답변했다. 노조는 “복지부가 자신들의 관행적인 자리 보존을 위해 공단을 취업심사 대상기관에서 제외해왔다는 의구심을 지울 수가 없다”고 말했다. 노조는 “복지부 퇴직 관료 출신 대다수는 지난 25년동안 단일 보험자인 건보공단에 대한 애정은 고사하고 이해나 가치도 없이 임기 동안 고액연봉만 챙겨왔다”며 “그 불행과 부담은 남은 건보공단 구성원들의 몫이었다”고 비판했다. 또 “일부 복지부 전현직 관료들이 최근 초빙 공고된 징수이사에 공단의 특정인사를 밀고 있다는 말이 무성하다”면서 “사실로 드러난다면 우리 노동조합은 수사 의뢰 등을 통해 진위를 밝혀내고 응분의 책임을 지게 할 것”이라고 밝혔다. 이어 노조는 “건보공단의 퇴직공직자 취업심사대상기관 제외결정을 반드시 재검토해야 한다. 2015년의 잘못된 방식으로 복지부 퇴직관료에 대한 총무이사 임명을 강행한다면, 우리 노동조합은 효력정지 가처분신청을 포함한 모든 투쟁을 불사할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1200억 원에 달하는 거대 품목 '릭시아나(성분명 에독사반, 다이이찌산쿄)'의 후발의약품 시장이 2026년 11월 물질특허 만료를 앞두고 과열 양상을 보이고 있다. 이미 허가를 마친 품목 외에도 허가 신청이 줄을 잇고 있어, 특허가 만료되는 하반기부터는 제약업계의 사활을 건 ‘무한 경쟁’이 펼쳐질 전망이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 접수된 에독사반 제제 허가 신청 건수는 총 21건에 달한다. 2025년 이후 누적 허가 신청 건수는 46건에 달한다. 현재까지 허가를 획득한 품목은 총 34개다. 지난 2월 23일 동광제약에 이어, 13일에는 HK이노엔이 허가 문턱을 넘으며 경쟁에 가세했다. 아직 심사 중인 신청 건수들이 하반기 내에 속속 허가로 이어질 경우, 시장에 진입하는 후보군은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 이번 시장은 오리지널의 '토실산염'을 유지한 제품군과 이를 '베실산염'으로 바꾼 염 변경 제품군으로 나뉘어 각축전을 벌인다. 한미약품, 한독, 일동제약 등은 '에독사반베실산염' 제품을 통해 차별화를 꾀했으며, 이들 제품은 제뉴원사이언스가 위탁 생산을 맡아 공급을 책임진다. 특히 이번 릭시아나 제네릭 시장에는 '우선판매품목허가(우판권)'라는 진입 장벽이 없다. 기존 허가 품목들이 우판권을 확보하지 못함에 따라, 특정 업체의 독점 기간 없이 물질특허가 만료되는 2026년 11월 11일 이후에는 기허가 제약사들이 동시에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 이같은 구조는 제약사들로 하여금 ‘영업력’만으로 승부해야 하는 가혹한 환경을 만들고 있다. 업계에서는 11월 11일 당일, 수십 개의 제네릭이 동시에 시장에 풀리며 역대급 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보고 있다. 릭시아나는 다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로, 지난해 유비스트 기준 국내 원외처방액 1218억원을 기록한 독보적 1위 블록버스터다. 국내사들은 강력한 영업망과 CSO(영업대행사)를 총동원해 11월부터 본격적인 점유율 잠식에 나설 계획이다. 제약업계 한 관계자는 "누적 허가 신청이 46건에 달한다는 것은 그만큼 시장성이 크다는 방증이지만, 동시에 출혈 경쟁이 불가피하다는 의미"라며 "우판권 없는 무한 경쟁 체제에서 초기 물량 확보와 공격적인 마케팅이 성패를 가를 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 4월 법안소위 일정을 놓고 여야 간사단 협의가 길어지면서 개최가 불투명한 상황이다. 합의 무산으로 법안소위가 열리지 않을 경우 제한적 성분명 처방 의무화 법안 등 의약계 관심 법안들은 오는 6월 3일 지방선거가 끝날 때까지 심사가 늦춰지게 된다. 13일 복지위 여당 관계자는 "이달 들어 야당과 4월 법안소위 개최 일정을 계속 협의중으로, 합의에 이르지 못한 상황"이라고 설명했다. 복지위 여야 간사 간 법안소위 일정을 둘러싼 합의가 좀처럼 이뤄지지 않으면서 일각에서는 4월 개최가 현실적으로 불가능하다는 전망도 내놓고 있다. 국민의힘 등 야당이 소위 개최에 적극성을 띄지 않는 상황에서 더불어민주당이 단독으로 법안소위를 개최하는 건 무리가 따른다는 이유에서다. 더욱이 보건의약계 초미 관심사인 제한적 성분명 처방 의무화 법안의 경우 제1법안소위 소관인데, 소위원장이 국민의힘 김미애 의원인 바 여야 합의가 이뤄지지 않으면 개최되지 않을 확률이 한층 크다. 해당 법안은 이미 지난 3월 법안소위에서도 안건에 이름을 올렸지만 심사 기회를 획득하지 못한 채 한 차례 순연된 바 있다. 이달 법안소위가 무산되면 6월 3일 지방선거가 끝날때까지 소위가 열릴 가능성은 사실상 0에 수렴한다. 지방선거 결과가 나온 뒤 6월 하순에야 여야 협의를 통한 법안소위 일정 조율이 가능하기 때문이다. 현재 복지위 여야 협의 상황에 비춰볼 때 의약계가 첨예히 갈등중인 제한적 성분명 처방 법안이 이달 소위 심사될 확률은 희박해 보인다. 특히 대한의사협회를 축으로 한 의료계가 복지위원들을 향해 성분명 처방 법안을 4월 소위에 상정할 경우 지난달에 이어 이번달에도 옥외 궐기대회를 통한 시위에 나서겠다는 방침을 내세우고 있는 점도 소위 개최에 일부 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 의료계는 복지위 법안소위 개최 일정, 안건에 맞춰 반대 시위를 개최하기 위한 상시 준비 태세를 갖추겠다는 입장이다. 이에 일각에서는 지방선거를 앞둔 지금 소위 개최로 선거 집중력을 떨어트리는 결정을 내리겠느냐는 목소리도 감지된다. 복지위 여당 관계자는 "민주당은 야당에 4월 법안소위를 열어 민생법안 심사에 속도를 낼 필요성을 계속해서 어필하고 있다"면서 "아직 명확한 답변이 오지 않아 기다리고 있는 실정으로, 개최 여부는 미정"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 사태로 인한 나프타 가격 인상으로 수액제가 원가 부담 직격탄을 맞고 있다. 전쟁 여파가 장기화될수록 수액제 생산 제약사들의 누적 손실액이 커지면서 지원책에 대한 필요성도 수면 위로 떠오르고 있다. 일각에서는 나프타 가격 인상에 따라 수액제 약가를 조정하는 한시적 약가연동제를 대책 방안으로 제기했지만 구체적인 결론은 내리지 못하고 있는 상황이다. 13일 관계 기관과 업계에 따르면 최근 복지부와 심평원, 건보공단 등은 중동 사태에 따른 실무 단위 대책 논의를 진행했다. 앞서 복지부는 식약처, 산업통상자원부와 협력해 의약품과 의료기기 등에 나프타 우선 공급을 약속한 바 있다. 이후 복지부는 식약처뿐만 아니라 심평원과 공단 등과 함께 실무 회의를 진행하며 대응 수위를 높이고 있다. 특히 나프타 공급 불안의 영향이 큰 수액제 등에 대한 약가 손실 대책도 함께 논의된 것으로 알려졌다. 일반적으로 수액제는 수액 백과 포트, 캡 등 부자재가 많이 들어가기 때문에 원가에서 차지하는 비중도 30~40%로 알려져 있다. 나프타 가격이 급증하면서 수액제 원가 부담이 커지자 생산량이 많은 제약사들은 수십억의 손실액이 지속적으로 누적될 것을 우려하는 실정이다. 휴전 논의가 무산되면서 장기화가 예상되는 상황도 불안을 키우고 있다. 원가 상승을 반영한 약가 조정 필요성이 제기되는 이유다. 업계 관계자는 “나프타 가격이 약 50% 증가하면서 수액제는 원가 손실이 클 것이다. 당장 전쟁이 끝나더라도 가격 진정세가 언제 올지 불투명한 상황”이라고 설명했다. 특히 필수의약품인 기초수액제는 원가 부담이 공급 영향으로 미치지 않도록 정부가 각별히 관리를 하는 품목이다. 심평원, 공단 등은 수액제 포함 중동 사태에 따라 의약품 수급 불안으로 이어지지 않는지 모니터링을 강화하고 있다. 또 만약 긴급한 가격 조정이 이뤄져야 하는 경우가 생기면, 기존 약가 조정협상 트랙이 아닌 방안을 적용할 수 있을지도 검토하고 있다. 하지만 한시적 약가연동제 등 구체적인 약가 조정과 관련 논의는 특별한 진전이 없는 것으로 전해진다. 이란 해상봉쇄 등으로 전쟁 여파가 장기화될 전망이라 약가 조정 등의 대책 필요성은 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 의료현장의 혼란을 선제적으로 방지하기 위해 필수 의료품인 주사기와 주사침에 대한 폭리 목적의 매점 및 판매기피 행위 등을 금지하는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 법제처 및 규제 심사 등을 신속히 진행해 14일부터 시행한다고 밝혔다. 고시에 따르면 주사기 및 주사침을 제조하거나 판매하는 자는 주사기 및 주사침을 '25년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 정당한 이유 없이 판매를 기피해서는 안 된다. 또한, 월별 판매량이 '25년도 월평균 판매량의 110%를 초과해 판매하거나, 동일한 구매처에 대하여 '25.12 ~ '26.2월 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위도 금지된다. 향후 주사기 및 주사침 매점매석 행위로 인해 의료현장에서 환자에게 피해가 발생하지 않도록 재정경제부는 식약처, 지방정부와 함께 매점매석 행위를 철저히 관리할 계획이다. 이를 위해, 식약처에 매점매석 행위 신고센터를 설치·운영하고, 식약처는 각 시·도와 합동점검반을 운영할 예정이다. 식약처는 매점매석행위 신고센터 운영 및 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 14일 0시부터 시행할 방침이다. 이에따라 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다. 식약처는 신고된 내용에 대해 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다. 또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려해 주사기 제조·판매업체에 대해 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 했다. 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개해 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러, 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링해 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이다. 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유해 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다. 오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동해 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.