[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 차기 이사장으로 강청희 민주당 보건의료특별위원장과 정형선 연세대 보건행정학과 교수가 유력하게 거론된다. 19일 보건의료계에 따르면, 차기 이사장에 공모한 복수 지원자 중 강청희 위원장과 정형선 교수가 최종 후보로 좁혀진 것으로 알려졌다. 강 위원장은 의사 출신으로 건보공단에서 지난 2021년까지 3년간 급여상임이사를 맡은 바 있다. 또 대한의사협회 총무이사와 상근부회장, 용인 기흥구보건소장, 한국공공조직은행장 등을 역임했다. 현재 민주당 보건의료특별위원장을 맡고 있다. 정 교수는 서울대 졸업 후 행정고시 출신으로 복지부에서 오랜 기간 근무한 정책통으로 알려졌다. OECD에서 근무한 바 있으며, OECD 보건계정 전문가회의 의장으로도 활동하며 정책 역량을 쌓은 인물이다. 대외적으로는 한국보건경제정책학회, 보건행정학회 회장 등을 역임했다. 정 교수는 최근 신임 심평원장 하마평에도 올랐던 인물이다. 공단 이사장은 임원추천위원회 추천과 복지부 제청을 거쳐, 대통령이 최종 임명하는 수순이다. 해외 순방을 마치고 어제(18일) 귀국한 이재명 대통령이 현직 이사장의 사표 수리 검토와 함께 차기 이사장을 임명할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 이달 급여 등재한다. 연질캡슐 물질특허가 만료되는 오는 28일에 맞춰 9개 제약사가 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다. 19일 업계에 따르면, 알보젠코리아와 지엘파마, 한미약품 등 9개사가 엑스탄디 연질캡슐 제네릭으로 급여 진입한다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 엑스탄디는 전립선암 치료제로 처방 실적이 꾸준히 상승해 온 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 152억이었던 실적이 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 작년에도 전년 대비 26% 상승세를 보였다. 지난 2023년 필수 급여가 적용되며 환자부담률이 30%에서 5%로 낮아진 이후 사용량도 점차 늘어나는 추세다. 제네릭 품목들이 대거 경쟁에 뛰어들면서 가파란 매출 상승세에도 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 28일 등재하는 제네릭 품목들은 3141원에서 4106원으로 약가가 형성된 것으로 알려졌다. 자체 생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마, 한미약품는 상대적으로 높은 가격을 받았다. 다만 한미는 산정가보다 가격을 낮춰 3400원대로 출시할 예정이다. 한국아스텔라스는 연질캡슐보다 약 10년 뒤에 허가를 받은 정제로 시장 방어에 나섰다. 지난 4월 엑스탄디정을 급여 등재하며 시장 전환을 시도하고 있다. 정제는 2033년 9월까지 별도의 조성물 특허로 보호받고 있다. 하지만 제네릭사들은 정제에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 진행했고, 4월 말 필름코팅정을 허가 신청하며 공세를 퍼붓고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 글로벌 시장에서 주목받고 있는 비자극성 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 신약을 국내에 도입하기 위한 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 17일 알보젠코리아가 신청한 ADHD 치료 후보물질 ‘AK-D101’의 제3상 가교 임상시험 계획이 승인됐다. 이번 임상시험은 미국 제약사 슈퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발해 미국 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진)’의 국내 도입을 위한 필수 관문이다. 미국 등 해외 임상 데이터를 바탕으로 한국인 환자에게도 동일한 효과와 안전성이 나타나는지 확인하는 ‘가교 임상’ 형태로 진행된다. 임상시험의 공식 명칭은 ‘한국인 소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(6-17세)를 대상으로 AK-D101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 가교 임상시험’이다. 국내 소아·청소년 환자 156명을 대상으로 하며, 오는 2026년 7월부터 시작되어 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. 알보젠의 아시아·태평양 거점인 로터스 파마수티컬이 슈퍼너스로부터 확보한 아태지역 독점 판권을 바탕으로, 국내에서는 알보젠코리아가 의뢰자가 되어 임상을 주도한다. 이번에 승인된 ‘AK-D101’은 약물이 체내에서 서서히 방출되는 ‘서방성 캡슐제(펠렛)’ 제형이다. 하루에 한 번만 복용해도 약효가 온종일 지속되어 환자들의 복용 편의성을 극대화했다. 특히 알약을 삼키기 힘들어하는 소아 환자들을 배려해, 캡슐을 열어 내부의 작은 알갱이(펠렛)를 음식이나 음료에 뿌려 먹을 수 있도록 설계된 슈퍼너스만의 독자적인 약물 방출 제어 기술이 적용된 것이 특징이다. 현재 국내 ADHD 치료제 시장은 ‘메틸페니데이트’ 성분의 자극성(향정신성) 치료제가 시장의 대부분을 지배하고 있다. 치료 효과는 뛰어나지만 불면증, 식욕 부진, 그리고 향정신성 의약품이라는 특성상 오남용 및 중독 위험에 대한 환자·보호자들의 심리적 거부감이 적지 않았다. 반면 켈브리(AK-D101)는 뇌 속의 노르에피네프린 재흡수를 선택적으로 억제하는 비자극성(Non-stimulant) 치료제다. 의존성 위험이 없어 처방 및 복용 부담이 적으면서도 뛰어난 치료 효과를 보여, 기존 마약류 처방에 조심스러웠던 국내 의료진과 부모들에게 강력한 대안이 될 것으로 기대를 모은다. 제약업계 관계자는 “알보젠코리아가 이번 3상 가교 임상을 성공적으로 마칠 경우, 이르면 2028년 하반기나 2029년 초 국내 시장 출시가 가능할 것”이라며 “기존 자극성 중심의 국내 ADHD 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저가 될 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소 필수 업무인 보건의료서비스 제공 항목에 경로당(노인여가복지시설)에 대한 주기적인 방문진료와 스마트 헬스케어 기기 보급·관리 업무를 별도 독립 항목으로 신설하는 입법이 추진된다. 최근 대한민국이 초고령사회로 진입하면서 노인 만성질환 관리에 대한 국가와 지방자치단체의 책임이 커지고 있는 게 입법 배경으로, 경로당을 거점으로 한 ‘찾아가는 스마트 보건의료 서비스’를 제도화하는 차원이다. 김성원 국민의힘 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정안을 대표발의했다고 19일 밝혔다. 현재 거동이 불편한 고령층은 보건소나 의료기관 방문에 큰 어려움을 겪으며 일상적인 건강관리의 사각지대에 놓여 있다. 물론 보건소에서 가정이나 사회복지시설을 대상으로 ‘찾아가는 보건의료 서비스’를 운영하고 있으나, 만성적인 인력·예산 부족으로 한계를 보이고 있다. 특히 경로당 방문 진료는 지속적인 관리가 아닌 일회성 행사나 단순 실적 채우기용으로 전락했다는 비판이 지역사회에서 꾸준히 제기됐다. 이런 문제를 해결하고 지자체의 책임을 명확히 하기 위해 김성원 의원은 보건소의 필수 보건의료서비스 제공 항목을 확대하는 개정안을 발의했다. 법안의 주요 내용은 경로당(노인여가복지시설)을 대상으로 한 보건소의 방문진료를 독립된 필수 업무 항목으로 신설해 주기적인 방문을 의무화했다. 어르신들을 위한 스마트 헬스케어 기기 보급 및 지속적인 관리 책임도 명시했다. 이번 개정안이 통과되면 보건소의 방문 보건의료 책임이 한층 명확해진다. 지역사회 어르신들은 본인들에게 친숙한 일상 공간인 경로당에서 매일 스마트하고 체계적인 건강관리를 받을 수 있게 될 전망이다. 의원실 관계자는 "보건소의 찾아가는 보건의료 서비스는 인력, 예산 한계로 일회성 행사나 실적 채우기 수준"이라며 "거동이 불편한 고령층의 의료 사각지대를 해소하고, 노인의 실질적인 건강권 보장과 전반적인 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다는 설명이다. 감담회에는 삼성바이오에피스, 알테오젠, 유한양행, JW중외제약, 한국노바티스, 한국비엠에스, 숨빗에이아이, 바디텍메드, 보스톤사이언티픽코리아 등 제약바이오 업체 관계자가 참석했다. 식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다. 이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”며 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 19일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인제도'의 대상성분을 최면진정제인 졸피뎀 성분까지 확대한다고 밝혔다. 식약처는 환자가 여러 병원을 돌며 과다 처방받는 일명 '의료쇼핑' 등 마약류 오남용을 예방하기 위해 의사가 마약류 처방하기 전에 환자의 과거 1년간 투약내역을 조회할 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인제도를 운영하고 있다. 이번 조치는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인 의무화를 시작으로, 2025년 6월 ADHD치료제(메틸페니데이트), 2025년 12월 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온) 권고화에 이은 단계적 확대 시행계획에 따른 것이다. 펜타닐의 경우 의무화 이후 전년 동기간 대비 처방량이 16.9% 감소했고, ADHD치료제와 식욕억제제의 경우 권고화 이후 의료기관과 의료단체 대상으로 적극적인 홍보를 펼친 결과 ‘의료쇼핑 방지정보망(마약류통합관리시스템)’을 조회하는 의사가 지속적으로 증가하고 있다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 졸피뎀 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착될 수 있도록 처방소프트웨어 개발사 대상으로 기술지원을 추진하는 한편, 졸피뎀 처방 이력이 있는 병의원과 의사에게 홍보 포스터 배포, 카카오톡 등으로 이용방법을 안내하는 동시에, 불편사항 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영할 계획이다. 현재 기술지원으로 지난해 졸피뎀 처방 이력이 있는 의사들이 사용하는 처방소프트웨어 201개 중 194개 연계가 완료됐다. 또한 그간 환자의 투약이력은 나열식으로 제공되어 투약이력 확인이 불편하고 직관적으로 이해하기 어렵다는 의견이 있었다. 이에 식약처와 의약품안전관리원은 오·남용 여부 확인에 필요한 최소한의 정보를 간단한 표 형태로 신속히 파악할 수 있도록 화면을 개선했다는 설명이다. 식약처는 프로포폴 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여는 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 단계적인 기등재 약가인하를 추진하는 가운데, 복합제는 조합 성분 중 하나라도 2012년 전에 등재했다면 올해부터 가격 인하가 이뤄질 것으로 보인다. 복합제를 구성하는 성분 중 가장 오래된 성분을 기준으로 1, 2단계 약가인하 대상이 구분된다는 의미다. 18일 복지부와 건강보험공단, 심사평가원, 제약업계는 기등재 약가인하 관련 실무협의체를 진행했다. 이날 협의체에서는 자료제출의약품과 복합제를 포함해 1-2단계 분류 방안과 약가 조정 계획에 대한 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다. 우선 단일제와 복합제 모두 단독등재 품목의 경우에는 기등재 약가인하 대상에서 제외될 예정이다. 나머지 복수 등재 품목은 모두 인하 대상이다. 지난 3월 건정심에서 기등재 약가인하는 2012년 등재를 기준으로 1-2단계 그룹으로 나눠 약가를 조정하기로 결정했다. 총 10년간 단계적인 가격 조정이 이뤄지는데 그룹에 따라 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 올해부터, 2013년 이후 등재한 약제는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 가격 인하가 시작되는 시점에 따라 매출에 직접적인 영향을 미치기 때문에 1-2단계 분류는 업계 최대 관심사다. 대부분의 단일제는 손쉽게 구분이 이뤄지지만 복합제는 분류 기준이 명확하지 않았다. 이번 협의체에서는 1단계에 해당하는 성분을 하나라도 조합한 복합제는 2013년 이후 등재했어도 1단계 인하 대상으로 분류하는 방안에 대해 논의했다. 또 약가인하된 단일제 성분의 합산액으로 복합제의 인하 가격을 산정하지 않고, 현 복합제 가격에 45% 산정률을 적용해 인하하는 방안이 언급된 것으로 전해진다. 가령 에제티미브10mg와 아토바스타틴10mg 복합제 조합의 경우 복합제 가격에서 그대로 45% 인하할 경우 871원, 단일제 45%의 합산액으로 인하할 경우 1184원이 된다. 현 복합제 가격에 산정률을 적용해 인하하면 313원의 약가가 더 떨어지게 되는 셈이다. 다만, 아직 확정된 사안은 아니다. 아직 협의체 논의 과정에 있기 때문에 복합제의 약가 산정에 대해서는 후속 협의가 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 올해 하반기 탈모 치료제의 건강보험 적용 확대를 추진하면서 논란이 되고 있다. 약가제도 개편을 몸소 겪고 있는 제약업계는 대부분 회의적인 반응이다. 다만, 대상 환자를 논의하는 과정은 유의미하다는 의견도 나온다. 정은경 복지부장관은 최근 정책간담회에서 올해 하반기 탈모 치료에 건보 적용 확대를 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 건강보험공단을 통해 사전 조사를 한 결과 긍정적인 답변이 나왔다는 설명이다. 내달 4일 행정안전부와 함께 국민 200여명이 참여하는 ‘모두의 토론회’를 열어 의견 수렴을 할 계획이다. 하지만 복지부의 추진 계획 발표 이후 의료계와 환자단체의 거센 반발이 일고 있다. 18일 김성근 대한의사협회 대변인은 브리핑을 통해 “탈모로 인한 고통과 사회적 요구는 공감하지만, 건강보험 재정은 중증환자의 치료 부담 완화와 필수의료 유지에 우선 투입돼야 한다”며 거듭 반대 입장을 밝혔다. 산업계도 마찬가지로 우려하고 있다. 정부가 약제비 절감을 강조하면서 탈모 치료에 건보 적용을 확대하겠다는 건 일관성이 없는 정책 추진이라는 지적이다. 국내 제약사 관계자는 “전부 보험을 해주면 좋겠지만 결국 우선순위다. 생존의 문제는 아니기 때문에 탈모보다 더 우선적으로 급여 확대가 이뤄져야 할 곳이 있다”면서 “재정은 한정적이라 다른 질환들이 상대적으로 소외받을 수 있다는 생각에 환자들도 반발이 있을 수밖에 없다”고 했다. 이어 “아직 구체적인 보험 적용 범위가 언급되지 않았기 때문에 소요 재정을 추산할 수 없겠지만 그 부담이 만만치 않을 것”이라고 지적했다. 사전 설문조사를 진행했다는 건보공단도 대상 환자나 적용 범위 등이 정해지지 않아 따로 재정 추계를 하지는 않고 있다. 내달 예정된 토론회 이후 대상 환자 범위가 정해져야 재정 추계가 가능할 것으로 보고 있다. 탈모 건보 적용 확대를 위해서는 ▲대상 연령 ▲중증도 기준 ▲본인부담률 차등 여부 ▲횟수나 총액 제한 등의 세부 사항을 결정해야 한다. 현재는 원형 중증 탈모에 한해서만 보험적용이 이뤄지고 있는데, 유전성 탈모 치료 환자로 보험 적용이 확대될 경우 매년 최소 1000억 이상의 재정이 들어갈 것으로 추정하고 있다. 국내 제약 관계자는 “사회적 합의를 이끌어내기도 쉽지 않다. 급여를 해준다고 해도 중증 환자로 좁혀지지 않을까 싶다. 이번 기회에 대상을 논의해보는 정도로는 의미가 있을 수 있다”고 평가했다. 한편, 탈모 급여 확대 이슈는 정치적 쟁점으로 비화하고 있다. 야당은 17일 논평을 통해 2030세대를 겨냥한 포퓰리즘이라고 비판을 쏟아냈다. 향후 정부의 공론화 과정에서도 야당의 반발은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 혈액제제 대표 품목인 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’가 시장 내 수요 폭증으로 인해 일시적인 공급 부족 사태를 겪고 있다. 공급 정상화까지는 약 두 달이 소요될 전망이다. 18일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’에 대한 공급 부족을 보고했다. 해당 제품의 공급 정상화 예상일은 오는 8월 21일이다. GC녹십자가 알부민주 공급 부족을 보고한 것은 지난 2022년 10월 이후 약 4년 만이다. 알부민주는 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민의 급격한 상실, 또는 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하로 발생하는 ‘저알부민혈증’ 환자에게 투여하는 필수 의약품이다. 아울러 대량 출혈로 인한 ‘출혈성 쇼크’ 환자의 혈조절 등 의료 현장에서 생명과 직결되는 핵심적인 효능·효과를 지니고 있다. 이번 공급 차질은 시장 내 급격한 수요 증가가 주요 원인으로 분석된다. 주포장단위인 ‘알부민주 20% (100mL)’의 수요가 지속적으로 늘어나자, 의료 현장에서 대체품으로 사용되는 50mL 용량으로 수요가 한꺼번에 몰리면서 일시적 품귀 현상이 발생했다. 특히 알부민주는 인간의 혈장에서 특정 단백질 성분만을 정밀하게 분리·정제하는 ‘혈장분획제제’다. 헌혈을 통해 확보한 원료의 수급부터 세포 분리, 제조, 엄격한 품질시험을 거쳐 최종 출하에 이르기까지 상당한 기간이 소요되기 때문에, 이번처럼 수요가 급증해도 단기간 내에 생산량을 확대하는 데 한계가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. GC녹십자 관계자는 “현재 생산 일정 조정 및 재고 확보를 통해 공급 정상화를 추진 중이며, 가능한 한 신속히 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 관리할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이번 품귀 현상이 의료 현장에 미칠 혼란은 크지 않을 것으로 보인다. 동일 제품의 타 용량(100mL)이 공급되고 있는 데다, 강력한 경쟁사인 SK플라즈마의 대체 의약품이 존재하기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 경쟁 품목인 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민 20%주’가 반사이익을 얻을 것이라는 전망이 나온다. 2024년 생산실적 기준 GC녹십자의 알부민주는 925억원, SK플라즈마의 에스케이알부민주는 1003억 원을 기록하며 치열한 선두 경쟁을 벌이고 있다. GC녹십자 측은 “환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 이미 의료기관 및 도매상에 공급 부족 관련 내용을 공유했다”며 “장기적으로 환자의 위험도를 최소화하기 위해 최대한 생산 일정을 조율해 의료 현장의 불편을 최소화하겠다”고 덧붙였다.