[데일리팜=이혜경 기자] 이달 19일부터 의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행됐다.기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했다.하지만 제네릭 의약품의 품질을 제고하고 업계의 제네릭 개발 지원을 위해 대조약을 의약품 품목허가와 연계하기로 했다. 이를 위해 식품의약품안전처는 신약, 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품과 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가 심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 마련했다.의약품 품목허가와 대조약 검토 및 선정 연계는 허가 담당자와 대조약 담당자가 동시에 업무를 처리하면서 대조약 선정·공고 시간을 앞당기는 게 목표다.신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품의 품목허가 신청이 이뤄져 허가 담당자가 예비 검토에 들어갈 경우, 대조약 담당자에게도 허가 접수 알림이 전달된다.품목허가 심사에서 적합인 경우, 허가 담당자가 허가 예정일을 대조약 담당자에게 안내하게 되고 이때 대조약 검토 및 약효 등동성과 협의가 진행된다.대조약 선정(안) 의견 조회는 품목허가 신고 알림과 동시에 진행된다.전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목에 대해 관련 협회 등을 통해 일주일 이내 대조약 선정(안) 의견 조회를 진행하고, 매월 마지막 주에 대조약 선정 및 공고를 진행하게 된다.이번 개선 방안은 19일 이후 의약품 허가 예정 품목부터 적용된다.식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축된다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령실이 차기 보건복지부 장관 후보자로 4선 경력의 나경원 국민의힘 전 의원을 유력하게 검토 중인 것으로 알려지자 야당이 즉각 새 정부를 향해 인사 비판을 이어가는 모습이다.특히 나경원 전 의원은 복지부 장관 인사에 대해 계속해서 부인하는 상황으로, 당대표 선거를 의식하고 있는 게 아니냐는 관측도 나온다.22일 여야 정치권에 따르면 윤석열 대통령은 나 전 의원을 3배수로 압축된 복지부 장관 후보자 명단에 올렸다.나 전 의원은 과거 국회 보건복지위원회에서 활동하며 관련 분야 경험을 쌓았고 지난 7월 순천향대에서 사회복지학 명예박사 학위를 받는 등 보건복지 분야 경력과 전문성을 갖췄다는 평가를 받는다.국민의힘 전신인 자유한국당 원내대표를 지내는 등 정치력을 보유한 것 역시 나 전 의원이 복지부 장관으로 유력 검토되는 이유로 꼽힌다.다만 나 전 의원은 본인 스스로 장관 하마평 관련 신중한 입장을 보이거나 부인하는 상태다.나 전 의원은 장관 인선과 관련해 언론 인터뷰 등에서 "전혀 그런 바 없다"거나 "대통령실과 교감은 없었다" "들은 바 없다"는 식의 대답을 반복 중이다.이 같은 상황에 대해 정치권은 국민의힘 당대표에 도전하기 위한 우회적 입장 표명이 아니냐는 관측을 내놓고 있다.나 전 의원은 최근 국민의힘 차기 당대표 유력 후보로 거론된 데다 당권 도전 여부에 대해 고민하고 있다는 답변을 한 바 있다. 나 전 의원은 최근 당대표 관련 여러 여론조사에서 앞서는 모습을 보이고 있다.복지부 장관 입각 유력 검토 뉴스에 대해 선을 긋는 나 전 의원의 배경에는 당대표를 향한 큰 그림이 자리한 게 아니냐는 추측이 나오는 이유다.야당은 나 전 의원 입각 소문과 관련해 즉각 윤석열 정부 인사 비판에 나섰다. 앞서 윤 대통령이 지명한 복지부 장관 후보자 2명이 잇따라 불명예 자진 사퇴한 이후 100일 가까이 복지부 장관 공백 상태가 유지되는 상황에서 나 전 의원에 대한 인사청문회 전초전을 보이는 셈이다.더불어민주당 이수진 원내대변인은 "윤석열 정부 인사는 인사 참사 연장이 아닌 인적 쇄신 신호탄이 돼야 한다"면서 "윤 대통령은 복지부 장관 후보자로 나경원 전 의원을 검토하는 것으로 알려졌다. 2011년 지방선거 서울시장 후보로 출마해 청소년을 취재진 앞에서 발가벗기고 목욕시켜 지탄 받은 사람을 복지부 장관으로 검토하고 있다니 참담하다"고 꼬집었다.이수진 대변인은 "윤 대통령은 취임 100일 기자회견에서 '국정운영에서 가장 중요한 것은 첫째도, 둘째도 국민의 뜻'이라고 했다"며 "정책, 사람, 태도 모두 바꿔야 한다. 인사 쇄신과 국정운영 기조의 전면적 전환이 국민의 뜻"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 전문의약품인 펜타닐 성분 주사제 및 패치제와 알펜타닐 성분 주사제를 반복적으로 사용할 경우 아편유사제 사용장애를 일으킬 수 있다는 내용이 허가사항에 포함될 예정이다.또 경구제를 포함해 모든 펜타닐 및 알펜타닐 성분제제와 병용 투여 시 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있는 상호작용 약물에 '가바펜틴' '프레가발린' 등 가바펜티노이드계 약물이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 및 알펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.식약처 검토 결과 펜타닐 성분 주사제 및 패치제와 알펜타닐 성분 주사제를 반복 사용 할 경우 아편유사제 사용장애를 일으킬 수 있고, 남용이나 의도적인 오용은 과량 투여나 사망을 일으킬 수 있다는 문구가 사용 상 주의사항에 추가된다.또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용도 포함된다.허가사항 변경 대상 품목은 펜타닐 성분인 명문제약의 '명문구연산펜타닐주사' 등 92개 품목과 알펜타닐 성분인 하나제약의 '하나알펜타닐주사' 등 3개 품목을 합쳐 총 95개 품목에 해당한다.한편 허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 내달 5일까지 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 팍스로비드, 라게브리오 등 긴급사용승인 된 코로나19 치료제를 투여받은 뒤 발생한 부작용에 대해서도 정부가 피해 보상을 할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.22일 국민의힘 김미애 의원은 이 같은 내용이 담긴 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다.현재 코로나19 백신으로 인한 부작용이 발생하면 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률', 시판허가 의약품 투여 후 부작용 발생 시 '약사법'을 근거로 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 각각 보상이 가능하다.그러나 긴급사용승인된 코로나19 경구치료제를 투여한 뒤 생긴 부작용에 대해서는 현행법 상 피해보상 근거가 불명확하다.이에 김미애 의원은 긴급사용승인 의약품 사용으로 부작용이 발생했을 때 국가가 피해를 보상하고 보상금 지급 기준, 범위, 절차, 보상금 지급 조사·감정 등은 약사법 상 피해구제제도를 준용할 수 있도록 하는 법안을 냈다.현재(22일 기준) 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 코로나19 치료제는 총 5개다. 이부실드주, 라게브리오캡슐, 악템라주, 베클루리주정맥주사용동결건조분말, 팍스로비드가 그것이다. 김 의원 발의 법안이 국회를 통과하면 이 같은 긴급사용승인 치료제 부작용에 대해서도 국가 보상 등 환자 안전망이 생길 전망이다.아울러 법안에는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 분야 별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 추가하는 조항도 담았다.위기대응 의료제품 정보시스템 유지·관리 업무를 한국의약품안전관리원장에게 위탁할 수 있는 근거도 마련했다.김 의원은 "긴급사용승인 치료제로 인한 부작용 피해로부터 국민 생명과 안전을 보호해야 한다"고 법안 발의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증으로 인한 골절이 확인될 경우 골다공증치료제를 사용하게 되는데, 이 때 골절 부위를 구체화해 급여 적용할 예정이다.기존에는 골절 부위가 명확하지 않아 사용에 혼란이 있어왔다.보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안을 행정예고하고 9월1일부터 시행한다고 밝혔다.이번에 변경되는 골다공증치료제 일반원칙 급여기준은 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 골다공증치료제 급여 가능한 골절 부위를 명확히 했다.골절 인정 가능 부위는 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목 골절이다. 이는 일반 원칙에 포함되지 않는 프롤리아프리필드시린지, 이베니티주프리필드시린지, 대웅졸레드론사주, 포스테오주, 테리본피하주사 등 골다공증치료제에도 적용된다.이번 급여기준 변경에 대해 복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조했다고 설명했다.한편 건강보험심사평가원은 최근 급여기준에는 없지만, 테리본에서 이베니티 교체 투여 승인사례를 소개했다.해당 환자를 진료한 병원은 지난 2010년 1월부터 같은 해 11월까지 골흡수 억제제인 비스포스포네이트 제제를 한 가지 이상 투여했고, 2021년 3월 테리파라타이드(테리본)를 1회 투여한 후 로모소주맙(이베니티)을 같은 해 3월15일부터 7월28일까지 5회 투여했고, 7월28일에는 로모소주맙 주사제 약값을 청구했다.현재 급여기준에는 테리파라타이드 주사제와 로모소주맙 주사제 교체 투여에 대한 언급이 없어 원칙 상으로 해당 사례에는 이베니티주 약값 급여가 인정되지 않는다.하지만 심평원 진료심사평가위는 "진료내역 참조, 대퇴골 비정형 골절 등 골다공증성 골절이 확인되고 골형성 촉진제인 테리파라타이드 부작용 발생 시 로모소주맙 외 대체 가능한 약제가 없는 점, 1회 투여한 테리파라타이드의 부작용으로 로모소주맙을 투여한 것을 교체 투여로 보기 어렵다는 전문가 의견을 고려해 이 사례에 한해 로모소주맙 주사제에 대한 요양급여를 인정한다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 현재 한시적으로 허용 중인 비대면진료를 제도화하겠다고 입장을 밝힌 가운데, 핵심 축인 의료계의 적극적인 참여 필요성을 강조하고 나섰다.플랫폼 업체 등 산업계가 주도하는 것이 아닌, 의료계가 직접 참여하고 주도적으로 정부와 협의해야 입법이 안정적이고 원활하게 진행되기 때문이다.고형우 보건복지부 보건의료정책과장 최근 전문기자협의회의 비대면진료 제도화 관련 현안 질의에 이 같이 답변했다.앞서 지난 19일 복지부는 새 정부 업무보고를 통해 비대면진료와 관련해 제도화 하겠다고 대통령에게 보고했다.이 자리에서 복지부는 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 허용한 비대면 진료를 보건의료정책적 관점에서 일차 의료기관 중심 제도화를 추진한다고 밝혔다. 그 과정에서 복지부는 특정 의료기관 쏠림현상, 안전성 문제 등 여러 우려 사항을 해소하기 위해 의약계 등과 협의해 사회적으로 공감대를 형성하겠다고 했다.최근에는 산업계와 비공개 간담회를 갖고 비대면진료 플랫폼 인증제 도입 방향을 논의하는 등 시나브로 제도화 진전을 보이고 있다.문제는 의약계에서 비대면진료 제도화를 반대하고 있다는 점이다. 특히 플랫폼으로 인한 부작용, 시장 왜곡, 국민건강 위해 등 난제 속에서 법을 만들어 제도화 한다면 추후 문제를 더 키울 수 있다는 우려가 큰 상황이다.이에 대해 고 과장은 "비대면진료와 관련한 규제를 제도화 해서 확실히 잡아야 하는데, 거부하다 보면 사안이 밀려서 더 많은 문제를 풀어야 할 상황이 될 수도 있다"며 "이미 국민이 인식한 제도여서 여론을 무시하긴 힘들 것"이라고 밝혔다.규제를 모두 풀어야 한다는 산업계 입장을 고려할 때, 의료계가 서둘러 방안을 만드는 데 참여해 제기되는 문제들을 법으로 해결해야 한다는 것이다.고 과장은 "법은 정부의 공식 입장이 된다. 우선 의료계가 협의를 먼저 하고 방안을 주도적으로 만들어 제시해주길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년 의약분업 이후 급여 일반약을 비급여로 전환하려는 움직임은 꾸준히 있었다. 약제비가 급증하자 건강보험 재정 건전성을 높이려는 목적이다.2001년부터 2002년까지 복합제와 경증 질환 일반약 1410개가 비급여로 전환됐으며, 2006년에는 약제비 적정화 방안 일환으로 복합제 중심으로 742개 품목이 비급여로 빠졌다.분업 직후 OTC 활성화 측면에서 일반약 비급여 전환 주장도 있었으나, 비급여 전환 정책의 가장 큰 요인은 늘어나는 약제비에 있었다.분업 이후 약제비 늘자 일반약 비급여 전환…복합제·경증 치료제 중심김보연 건강보험심사평가원 상근 평가위원은 "분업 이후 약품비 증가에 따라 건강보험 재정을 우려하는 여러 사회적 분위기가 있었다"며 "이에 전반적인 등재 상황을 점검하면서 치료에 정말 필수적이지 않은 일반의약품들은 건강보험 목록에서 제외했다"고 말했다.김 위원은 2006년 약제비 적정화 방안 당시 심평원 약제관리실장이었다. 그는 "당시 조사했을 때 일본이나 영국은 일반약 비급여 정책을 쓰는 등 나라마다 건보 목록에 특성이 있었다"면서 "재원 측면을 고려해 일반약을 급여하지 않고 약국에서 바로 살 수 있도록 하는 나라들이 있었다"고 설명했다.결국 일반약 비급여 전환 정책은 급여 일반약 비중의 축소로 이어졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 2011년 급여 일반약이 전체 약제급여목록에서 차지하는 비중은 12.5%였으나, 2022년에는 6.5%까지 떨어졌다. 일반약 등재 품목수는 2011년 1796개에서 2022년에는 1636개로 하락했다. 2022년 기준 일반약과 전문약을 합친 총 등재 품목은 2만5047개였다.2005년 급여 일반약 등재 품목수가 3688개였다는 점에서 거의 반토막이 난 셈이다.당연히 급여 일반약 청구액도 감소했다. 2011년 8111억원이던 급여 일반약 청구액은 2021년에는 6547억원으로 10년 간 19% 줄어들었다. 2021년 급여 일반약이 전체 청구액에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과하다. 일반약 급여등재 품목 매년 줄어…청구액 비중은 더 약화급여 일반약의 비급여 전환에 대해 의약분업 초기와 현재는 분위기가 다르다.의약분업 초기에는 약국 뿐만 아니라 제약사들도 환영하는 목소리였다. 당시 분업이 정착되지 않는 상황이다 보니 분업 이전과 같이 처방을 거치지 않고 판매할 수 있는 약이 늘어나면 약국 경영이나 OTC 중심 제약사들의 매출에도 긍정적인 영향을 미칠 것이란 생각이었다.하지만 2006년 일반약 비급여 전환 정책에서 제약사 반발이 크게 일어난 것처럼 지금도 제약사들은 비급여 전환 정책에 대해 부정적인 기류가 강하다.국내 제약업체 한 개발임원은 "애초 급여 일반약도 OTC 판매가 가능했다는 점에서 일반약 비급여 전환의 영향은 제한적"이라며 "이보다 OTC 활성화를 위해서는 개발 허들을 낮추고, 특히 현재 답보 상태인 표준제조기준 확대를 위한 개정이 필요하다"고 목소리를 높였다.비급여 일반약으로 전환된 약이 약국에서 매출 확대로 이어지지 않는다는 점은 제약사의 마케팅 문제라는 시각도 있다.소비자를 위한 마케팅 투자나 포장 다양화같은 노력이 뒷받침되지 않는다는 것이다. 박영달 경기도약사회 회장도 "제약사 마케팅이나 포장라인이 다양해져야지, 단순히 비급여 전환만으로 약국 판매에 영향을 따지기는 어렵다"고 설명했다.일반약 비급여 전환, OTC 활성화에 제한적…마케팅 뒷받침돼야인터넷을 통한 정보 교류가 활발해지면서 소비자들도 예전처럼 급여 일반약이 저렴하다는 인식 하에 병의원을 찾지 않는다.오히려 대량포장 약물의 경우 매약이 급여보다 더 유리하다고 생각하는 소비자들도 있다. 박 회장은 "병의원에서는 한번에 많은 약을 처방할 수 없기 때문에 진료비를 감안하면 차라리 약국에서 대형포장 의약품을 사는 게 낫다고 선택하는 소비자들이 늘어났다"면서 "제약사들도 이를 알기 때문에 급여든 비급여이든 소비자들에 맞춰 마케팅 전략을 쓴다"고 말했다.의약분업 직후와 달리 급여 일반약의 비급여 전환이 약국 경영이나 OTC 활성화에 효과적이지 않다는 것이다. 더군다나 급여 일반약의 비중이 3%에 불과한 상황에서 더 이상 정책적으로도 실효성이 떨어진다는 지적이다.반면 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하면 OTC 활성화에 도움이 될 수 있다는 반응이다. 예를 들어, 동시분류인 인공눈물의 경우 전문약 비중이 절대적인데, 재평가를 통해 비급여가 된다면 약국 경영에도 도움이 될 수 있다는 것이다. 약국이 내년 예정된 히알루론산 점안액 급여재평가에 관심을 표명하는 것도 그런 이유다.그럼에도 일반약에 급여를 주는 정책 자체가 OTC 활성화에 역행한다는 시각은 여전하다. 건강보험 재정 절감과 약국 판매 일반약을 활성화하는 데 걸림돌이 된다는 것이다. 급여 일반약을 의사 처방에 맞춰 조제용으로만 공급하는 제약사들에 대한 시선도 곱지 않다. 급여 일반약도 일반약이기 때문에 의사 처방전 없이 구입이 가능하지만, 제약사들이 일반 판매용으로 공급하지 않는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난 12일부터 코로나19로 부족한 감기약 전문의약품의 재고 보유 추정 정보를 홈페이지에 공개하면서 주목 받고 있다.감기약 관련 전문의약품 보유 추정 정보에는 기침가래약과 해열진통제 제품의 도매상 보유 추정 정보와 공급량과 재고량 예측치가 담겨 있다.의약품 공급업체가 심평원에 보고한 내역을 토대로 하고 있기 때문에 신뢰성이 높은 자료로 평가된다.다만 약국에서는 재고가 있다는 해당 정보와 달리 약품을 구할 수 없다는 불멘소리가 나오면서 자료의 효율성이 떨어진다는 지적이다. 특히 자료에는 재고가 있는 도매상 숫자만 나타날 뿐, 도매상 상호는 표시하지 않아 답답하다는 반응이다.이에 대해 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "센터에 직접 문의하면 개인정보 공개에 동의한 도매상을 안내해 줄 수 있다"고 설명했다.따라서 주거래 도매에는 재고가 없는 약이 보유 추정 정보에는 복수 도매에 재고가 있다고 표시된 경우, 센터에 직접 전화하면 재고 보유 도매 정보를 획득할 수 있을 것으로 전망된다.심평원 정보센터가 최근 엑셀파일로 서비스하고 있는 감기약 관련 전문의약품 보유 추정 정보 화면 이번 감기약 관련 전문의약품 보유 추정 정보는 심평원 정보센터가 팬데믹 상황을 고려해 자체적으로 마련한 방안이다. 이 센터장은 "하반기부터 센터가 획득한 정보를 토대로 공급 중단 의약품 등을 더 세부적으로 안내할 예정이었다"면서 "최근 코로나19 유행으로 감기약이 부족해지자 신속하게 관련 정보를 모아 서비스하게 됐다"고 설명했다.그러면서 "당분간 매일 업데이트하면서 팬데믹 상황에 따라 서비스 주기를 고려할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 22일 발간& 8231;배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품& 8231;바이오& 8231;의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.주요 내용은 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례, 임상시험 통계설계& 8231;분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답, 용어해설 등이다.식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범해 신개념& 8231;신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다.이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.