[데일리팜=이정환 기자] 권칠승 더불어민주당 의원이 비대면진료 초진을 전면 허용하는 내용의 의료법 개정안을 13일 대표발의했다.이로써 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류됐다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 민주당 전진숙 의원안, 권칠승 의원안이다.권 의원안은 초진 비대면진료에 방점을 찍으면서 중개 플랫폼 업계 의견을 다수 반영했다는 평가를 받는다.같은 당 전 의원안은 재진을 원칙으로 입법안을 설계했다.구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다.단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다.권 의원은 "최근 의료현장에서는 정보통신기술을 활용한 디지털헬스케어가 급속도로 확산되고 있으며, 이에 따라 비대면진료와 인공지능 기반 의료서비스에 대한 사회적 수요와 정책적 필요성 또한 함께 증가하고 있다"며 "전 세계적으로도 보건의료 분야의 디지털화가 빠르게 진행되고 있는 추세에 맞춰 우리나라도 인공지능 기술이 보건의료분야 전반에 보편적으로 활용될 미래를 대비하여 관련 제도 정비가 시급한 상황"이라고 설명했다.그러면서 "지금까지 비대면진료는 감염병 등 예외적 상황에서 한시적, 제한적으로만 허용돼 왔고, 인공지능 기술도 일부 영역에 국한돼 활용됐다"며 "그러나 의료기술과 정보통신기술의 융합이 가속화됨에 따라 의료서비스의 접근성과 다양성이 확대될 것으로 예상된다"고 부연했다.이어 "이에 현행 법체계만으로는 고도화된 기술이 접목된 의료의 공공성과 안전성, 전문성을 충분히 보장하기 어렵다는 지적이 나온다"면서 "이에 비대면진료 실시 법적 근거를 마련하고, 비대면진료를 수행하거나 이를 중개하는 자가 준수해야 할 사항을 규정함으로써 국민의 생명과 건강을 보호하고 의료이용의 접근성을 제고하는 한편, 의료 분야에서 의료인이 인공지능 기술을 진료에 활용할 수 있는 근거를 마련하는 법안을 발의했다"고 피력했다.

국정기획위원회가 수급 불안정 의약품 탄력 대응을 위해 내년(2026)까지 '대체조제 사후통보 간소화'와 '품절약 수급 상황 모니터링' 체계를 구축하는 행정을 국정과제로 채택할 방침이다.품절이 자주 발생하는 필수의약품에 대한 성분명 처방을 촉진하는 사업도 국정과제로 선정, 내년을 분기점으로 추진에 속도를 낸다.특히 수급 불안정 의약품을 만드는 제약사에게 생산시설을 지원하는 사업도 현행 연 1개소에서 연 5개소로 대폭 늘리고, 정부와 제약바이오협회, 개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축하는 사업도 내년부터 국정과제로 첫 발을 내딛는다.사실상 공공제약사 설립과 유사한 효과를 수급 불안정약 생산 제약사 지원, 민관협 품절약 공공네트워크 수립 정책으로 누리겠다는 취지로 읽힌다.13일 대통령 직속 국정기획위원회(위원장 이한주)는 13일 오후 청와대 영빈관에서 국민보고대회를 개최하고 이재명 정부 국정 청사진인 '국정운영 5개년 계획'을 발표했다.이재명 대통령도 이날 행사에 참석, 국정기획위로부터 국정운영 5개년 계획 수립 과정과 주요 내용을 보고받았다.국가 필수약 공급 안정화코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택한다.내년까지 대체조제 간소화 시스템과 수급 상황 모니터링 체계 구축 작업을 완성한다는 게 정부 의지다.품절약을 대상으로 제한적 성분명 처방을 촉진하는 정책는 내년부터 추진한다.제약산업 측면에서는 수급 불안정 의약품을 생산하는 제약사에 대한 지원을 확대해 생산시설을 추가한다.현재 연 1개 제약사에게 수급 불안정약 생산을 지원중인데, 앞으로는 연 5개 제약사(품목)까지 대폭 늘릴 계획이다.눈에 띄는 부분은 공공제약사 신설을 대체하는 제도가 국정과제에 포함됐단 점이다.국정위는 내년부터 정부(보건복지부·식품의약품안전처 등)-단체(제약바이오협회·유통협회 등)-개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축·운영하는 방안을 국정과제로 선정했다.이를 뒷받침하는 제도로는 허가 수수료 감분, 행정처분 경감 등으로 제약사 참여를 유도하고 민간 기업 생산 역량을 사전에 파악해 품절약 위탁생산 기간을 단축한다.2030년까지 긴급도입 필수의약품 25%를 공공에서 위탁생산할 수 있는 체계를 구축하겠다는 게 국정위 계획이다.이와 함께 필수약 공정개발 지원과 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 편다. 이는 2027년부터 2031년까지 이행할 방침이다. 필수의료 보상·의료격차 해소·통합돌봄 구축국정위는 기본이 튼튼한 사회를 표어로 내걸고 필수의료 보상과 의료격차 해소, 통합돌봄체계를 구축하는 방안도 국정과제로 추진한다.기본적인 삶을 위한 소득·주거·의료·돌봄이 보장되고 안전하고 존중받는 사회환경 속에서 모두가 창의적 문화를 누리며 각자 가능성을 실현하는 사회 구현이 목표다.구체적으로 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축한다.아울러 공공병원 혁신·확충, 필수의료 보상체계 개선, 지역별·과목별 의료공급 격차 해소, 소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료를 강화한다.이와 함께 부담되는 간병비, 당뇨, 희귀·난치질환, 정신질환 등에 대한 지원을 확대한다.이날 국정기획위원회가 발표한 국정과제(안)은 정부 최종 검토와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 세번째 CAR-T 치료제가 허가됐다.식품의약품안전처는 오늘(13일) 길리어드사이언스코리아의 '예스카타주(아시캅타젠실로류셀)' 허가를 승인했다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽 EMA 허가 이후, 지난해 EMA에서 성인 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 승인된 상태다.또 지난 6월 FDA는 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타 적응증을 확대했다.국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 이후, 정식 허가 절차를 밟아왔다.한국바이오협회 브리프 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 시장 점유율이 가장 높은 CAR-T 치료제는 예스카타다.예스카타는 지난해 매출 15억달러(약 2조원)로, 전체 CAR-T 시장 점유율 40%를 넘기며 1위를 차지했다.이어 노바티스의 '킴리아' 5억달러(약 7000억원), 존슨앤존슨의 '카빅티' 5억달러, BMS의 '아베크마' 4억7000만 달러(약 6500억원), 길리어드사이언스의 '테카투스' 3억7000만달러(약 5000억원) 순으로 뒤를 이었다.국내에서는 킴리아와 카빅티가 허가를 획득한 상태다.한편, 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·권역·진료권 등을 기준으로 환자 별 비대면진료를 제한적으로 허용하는 방향의 의료법 개정안이 여당에서 추가 발의될 전망이다.연령대나 질환 종류, 거주 환경 등 환자군에 따른 초·재진 허용 범위를 법제화하는 동시에, 환자 거주지에 맞춰 비대면진료를 받도록 허용해 지역의료를 살리고 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 해소하는 게 목표다.이와 동시에 여당은 비대면진료 중개 플랫폼의 관리·감독 규제 강화를 위해 정부 '신고제'가 아닌 '허가제'를 도입하는 법안도 검토 단계다.중개 플랫폼이 사실상 처방 의료기관과 약국, 이용 환자를 점유하거나 종속하는 형태의 비대면진료 제도화를 막기 위한 장치 차원이다.12일 국회 복지위 소속 더불어민주당 의원들이 설계 중인 비대면진료 제도화 법안들의 주요 내용 일부를 살핀 결과다.현재 국회 발의됐거나 발의를 앞둔 비대면진료 법안들은 대체로 초·재진 환자군을 기준으로 비대면진료 허용 대상을 규정하고 있다.이에 소관 정부부처인 보건복지부와 보건의료계, 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 허용 범위에 민감하게 반응하며 입법안 관련 의견을 개진하고 있다.현재 법안을 설계중인 의원실은 초·재진 환자군을 토대로 한 비대면진료 허용 범위 설정과 함께 지역을 기준으로 비대면진료를 신청할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요성에 집중하고 있다.비대면진료를 이용하려는 환자는 자신이 거주하는 진료권역 내에 위치한 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있게 하는 게 큰 틀의 방향으로 알려졌다.예를 들어 서울 거주 환자는 서울 내 1차의료기관에서만, 부산 거주자는 부산에 있는 1차의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있도록 지역 제한을 두는 방식이다.다만 구체적으로 지역·권역·진료권 기준을 어디까지, 어떻게 설정하지는 아직 확정되지 않았다.우리나라는 보편적으로 대진료권의 경우 수도권, 영남권, 호남권으로 규정하고 중진료권은 시·도 단위, 소진료권은 동네의원을 중심으로 한 시·군·구 또는 읍·면·동 단위로 나눈다.만약 발의될 법안이 소진료권에서만 비대면진료를 받을 수 있게 규정할 시, 경우에 따라 환자는 자신의 시·군·구 단위 거주권역 내 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있게 된다.사실상 현재 허용 중인 전국 단위 무제한 비대면진료 시범사업이 지역 단위로 묶이게 되는 셈이다.이럴 경우 전국 환자들이 자신의 거주지와 상관없이 전국 어디서든 특정 의료기관에 비대면진료를 신청하고 약을 처방받는 방식이 어려워지면서 특정 의료기관·약국 쏠림 현상이 발생할 가능성이 줄어들 것으로 보인다.특히 이 방식은 지역완결적 의료 시스템 구축이란 보건당국 기조와 이재명 대통령 지역·필수의료 강화 공약 사항과 합치된다.비대면진료 신청 범위가 환자 거주지역·생활권역 등으로 훨씬 구체화돼 비대면진료 남용 가능성이 줄어들고 대면진료 확률이 향상한다는 측면에서 의료계도 찬성할 것으로 보인다.하지만 비대면진료 중개 플랫폼 입장에서는 이용 환자군이 줄어들거나 산업이 위축될 수 있어 반대할 공산이 크다.이와 동시에 여당은 비대면진료 중개 플랫폼의 관리·감독 규제를 지금보다 강화하는 방안으로 신고제가 아닌 허가제를 의무화하는 법안도 살피고 있다.지금까지 발의된 법안들(최보윤·우재준·전진숙)과 발의가 임박한 법안(권칠승)은 플랫폼 업체가 비대면진료 중개업을 이행하려면 신고 절차를 거치도록 규정 중이다.향후 추가 발의될 법안은 플랫폼이 특정 장비나 조건을 갖춘 뒤 정부와 지자체에 중개업 허가를 신청하면 정부·지자체가 이를 검토해 업 허가를 내주는 조항이 담길 것으로 보인다.아울러 플랫폼 허가제와 함께 플랫폼이 보건의료전달체계를 훼손하거나 혼란을 유발하거나 특정 의료기관·약국으로 환자·처방전 쏠림 현상을 촉진하거나 특정 의약품 처방량을 늘리는 불법 리베이트 행위를 강력하게 금지·처벌하는 조항도 포함될 전망이다.이같은 내용의 플랫폼 규제 중 일부는 기발의된 전진숙 의원안에 포함됐지만, 일부 플랫폼이 의료법·약사법 사각지대를 악용하는 방식의 편법·위법 서비스를 멈춤 없이 발굴할 가능성이 있는 만큼 추가 발의 법안에는 보다 디테일한 규제 장치가 명시될 가능성이 크다.복지위 민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안은 이미 여러 개가 발의됐지만 추가로 준비 중인 의원실이 있는 상황"이라며 "8월 임시국회에 법안소위에서 비대면진료 법안이 심사대에 오르더라도 통과될 가능성이 높지 않은 상황으로, 8월 이후 발의될 가능성도 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약이 바르는 로션타입의 관절염 치료제 '신신펠비낙로오션' 공급을 중단한다.식품의약품안전처에 따르면 신신제약은 지난 7월 31일부터 신신펠비낙로오션 공급을 중단한다고 보고했다.이유는 수탁사의 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 때문이다.신신제약은 "수탁사에서 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 이슈로 생산지연을 공지해 공급부족보고를 신청했다"며 "새로운 원료제조원을 추가해 2025년 12월 31일에 공급 정상화를 하고자 노력했었다"고 설명했다.하지만 지난 7월 31일 수탁사에서 외용액제 생산 라인 과부하로 인한 공급 차질과 수익성 저하로 생산 중단을 통보하면서 부득이하게 갑작스러운 공급 중단이 불가피하게 됐다고 덧붙였다.신신펠비낙로오션은 100mL 중 주성분인 펠비낙이 3g을 포함하고 있으며 로오션타입으로 관절염, 요통등 통증부위에 직접 도포해 통증을 치료 하는 제품이다. 또한 멘톨이 첨가 되어있어 시원함을 느낄 수 있다.신신펠비낙 로오션의 주성분인 펠비낙은 펜브펜의 활성대사물로, cyclooxgenase(COX)의 활성을 감소시켜 염증과 통증의 원인 물질인Prostaglandin의 생성을 억제 시켜 통증을 치료한다.또 신신제약의 TDDS기술로 개발한 제품으로 통증부위에 맛사지 하듯 도포하면 주성분인 펠비낙이 빠르게 피부를 통해 흡수돼 통증을 개선하는 효과가 있다.이와 관련 신신제약은 "자사에서는 신신펠비낙로오션(펠비낙) 공급 정상화 예상 시점이었던 2025년 12월에 맞춰 동일 효능군의 신제품 '디펜쿨파워겔(디클로페낙디에틸암모늄)'을 발매할 것"이라며 "공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향은 낮을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 22대 국회 개원 후 처음으로 심사를 받는다.다만 8월 임시 국회에서 당장 통과할 확률은 낮다. 여러 이해관계가 얽히고 설킨데다, 복수 의원들이 비대면진료 법안 추가 발의를 준비 중인 영향이다.눈 여겨 볼 부분은 '초진' 비대면진료 허용 범위와 '중개 플랫폼' 관리·감독 규제 조항이다.12일 현재 오는 19일로 예정된 보건복지위 제1법안소위 심사 안건에 포함된 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 총 3건이다.발의 순서대로 나열하면 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것이다.복지위는 법안소위에서 해당 법안들을 병합해 비대면진료 제도화 안건을 심사할 방침인데, 상황에 따라 법안이 추가될 가능성도 있다.일단 민주당 권칠승 의원이 비대면진료 제도화를 골자로 한 의료법 개정안 대표발의를 준비중이다.나아가 복지위 민주당 의원 가운데 일부에서도 의료법 개정안을 준비중이다.만약 18일 복지위 전체회의 개최 전까지 비대면진료 법안이 추가로 발의될 경우를 포함하면 적게는 3건, 많게는 4건~6건의 의료법 개정안이 19일 법안소위 심사대에 오르게 된다.최대 관전 포인트는 역시 초진 비대면진료 환자 범위다.현재 국회 계류중인 법안 3건 가운데 초진 비대면진료 허용 대상을 구체적으로 명시한 법안은 전진숙 의원안이 유일하다.재진 중심 비대면진료 제도화를 목표로 한 전진숙안은 초진 대상을 법률에서 못 박았다.섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.최보윤, 우재준 의원안은 초진·재진 허용 범위를 명시하고 있지 않아 사실상 초진부터 모든 환자에 비대면진료를 허용하는 내용이다.아직 국회 발의되지 않았지만, 세부 조항이 대외 공개된 권칠승 의원안도 초진 중심 비대면진료 제도화가 목표다.권칠승안은 전진숙안과 반대로 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다.단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 권칠승안은 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.전진숙안 대비 권칠승안이 초진 허용 범위를 광폭 허용했다는 평가를 받는 이유다.추가로 발의를 준비중인 의원실은 구체적인 법안이 윤곽을 드러내지 않았지만 초진 허용 대상을 지금보다 좁히는 내용으로 알려졌다.의료계가 18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자에 비대면진료 초진을 허용한 전진숙안에 강하게 반발하면서 의료계 의견을 더 수용한 보수적인 법안을 준비 중이라는 전언이다.다음 관전 포인트는 비대면진료 중개 플랫폼 관리·감독 규제 조항이다.국회 계류중인 법안들은 비대면진료 중개 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다.전진숙안의 경우 구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다.환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다.아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다.또 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다.발의를 준비중인 의원실 역시 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 규제 조항을 통해 특정 의료기관, 약국 쏠림 현상과 플랫폼이 의료기관, 약국 위에 올라서는 역전 현상을 방지하는 입법안을 준비 중인 분위기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다.전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 2020년 '오·남용우려의약품'으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다.에토미데이트가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다.한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의하여 의료 현장에 적절히 공급될 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 마약류 지정을 추진하고 있으며, 이번 개정이 국민 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.