[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 비대면진료가 한시적 허용된 이후 올해 2월까지 비대면진료를 한 번이라도 시행한 의료기관이 약 2만3000여개소로 집계됐다.구체적으로는 코로나19 시기 약 2만1000개소, 코로나19 종식 이후 시범사업 시기 약 9600개소가 비대면진료를 시행했다.국민 492만명이 비대면진료를 이용했고, 비대면진료 건수는 전체 외래진료 대비 약 0.2~0.3% 수준으로 나타났다. 최근에는 월 평균 20만건의 비대면진료가 이뤄지고 있으며, 중개 플랫폼 보고 등을 통해 추정한 약 5만건의 비급여 진료까지 포함하면 한 달에 약 25만건의 비대면진료가 시행되고 있었다.시행된 비대면진료 중 약 15%는 휴일·야간 시간대 이뤄져 대면진료 약 8%보다 높았다. 비대면진료 주요 상병은 고혈압, 당뇨병, 감기, 비염 등 만성질환·경증 위주 진료가 대부분이었다. 다만, 주요 상병에는 비급여 진료는 포함되지 않아 통계적 왜곡이 있다는 지적도 나온다.14일 보건복지부는 지난 13일 서울 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업 자문단 제10차 회의를 개최하고 비대면진료 시범사업 평가·제도화를 논의했다고 밝혔다.자문단 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 관계자와 한국보건사회연구원 신현웅 박사, 서울대학교병원 권용진 교수가 참석해 의견을 나눴다이날 논의는 비대면진료가 시행된 2020년 2월부터 2025년 2월까지 의료기관 청구자료를 토대로 한 주요 통계가 바탕이 됐다.복지부는 코로나19 시기였던 2020년 2월~2023년 5월과 코로나19 이후 시기인 2023년 6월~2025년 2월로 구분해 통계를 산출했다.특히 코로나19 이후 시기는 비교적 규제가 강했던 시기(2023년 6월~2024년 2월)와 규제 완화 시기(2024년 2월~2025년 2월)로 구분했다.참여 의료기관·환자 통계규제가 비교적 강했던 비대면진료 시범사업 시행 직후부터 전공의 집단 사직으로 의료공백 사태 발생하기 전까지(2023년 6월~2024년 2월)는 약 4800개 의료기관이 비대면진료를 시행했고, 의료공백 해소를 명분으로 규제를 완화한 이후(2024년 2월~2025년 2월)에는 약 7300개 의료기관이 비대면진료를 시행한 것으로 나타났다.규제 강화·완화 시기 모두 비대면진료를 시행한 98% 이상이 의원급 의료기관이었다.참여 환자의 경우 2020년 2월 이후 총 492만명이 비대면진료를 이용했고 규제 강화 시기에는 월 평균 13~14만명, 규제 완화 시기엔 월 평균 18만명이 이용한 것으로 집계됐다. 비대면진료 비율·초재진·시간대·연령별 현황코로나19 시기 월 평균 비대면진료는 약 22만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이며, 코로나19 이후 시기 월 평균 비대면진료는 약 17만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2% 수준이었다.규제 강화 시기에는 월 평균 14만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2%, 규제 완화 시기에는 월 평균 20만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이었다.코로나19 시기 재진진료는 약 713만건으로 전체 비대면진료 대비 약 80%, 코로나19 이후 시기 재진진료는 약 291만건으로 전체 비대면진료 대비 약 79% 수준이었다.규제 강화 시기 재진진료는 전체 대비 약 84~90%, 규제 완화 시기 재진진료는 전체 대비 약 74% 수준이었다.2024년 기준, 비대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 76%, 대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 70% 수준이었다. 시간대별로는 코로나19 시기 휴일·야간 진료는 약 93만건으로 전체 비대면진료 대비 약 11%, 코로나19 이후 시기 휴일·야간 진료는 약 51만건으로 전체 비대면진료 대비 약 14% 수준이었다.규제 강화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 10~18%, 규제 완화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15% 수준으로 나타났다.2024년 기준, 비대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15%, 대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 8% 수준을 보였다.코로나19 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 16.4%, 65세 이상 이용 비율은 28.3% 수준이었으며, 코로나19 이후 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 17.0%, 65세 이상 이용 비율은 30.3% 수준이었다. 비급여 진료 현황(추정)·주요 상병비급여 진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아, 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려하여 추정했다.중개 플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때, 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이루어지고 있는 것으로 추정된다.2024년 의원급 의료기관 주상병 기준, 비대면진료 주요 상병은 고혈압(19.3%), 기관지염(10.5%), 당뇨병(9.0%), 비염(3.9%) 등 만성질환·경증 위주였다.초진 진료의 경우, 기관지염(16.3%), 비염(6.6%), 감기(4.5%), 눈물계통 장애(3.8%) 등으로 경증 위주였고, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 비율은 전체·재진 진료에 비해 낮았다. 제도화 관련 자문단 의견참석자들은 비대면진료 시범사업 관련 주요 통계, 향후 국회에서 논의 예정인 제도화 방향에 대해 다양한 의견을 제시했다.대상환자와 관련해 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "시범사업 논의 초기에는 의원급 의료기관에서 재진만 허용해야 한다는 입장이었지만, 현장의 다양한 의견을 들어보면 초진을 일률적으로 금지하기보다 네거티브 방식으로 핀셋 규제할 필요가 있다"라는 의견을 제시했다.권용진 서울대학교병원 교수는 "초진, 재진은 환자상태 기준이 아닌 건강보험 심사청구를 위한 행정적 개념이어서 법제화 기준이 될 수 없다. 의사의 판단에 따라 환자에 관한 정보가 제한적인 경우에는 진료 후 필요 시 병원에 방문하도록 하면 된다"며, "의사가 진료하기 전에 초진인지 재진인지 구분 할 수도 없으니 법으로 제한하는 것보다 처방제한과 같은 규제 방식을 채택하는 것이 바람직하다"라고 설명했다.전반적인 비대면진료 평가와 관련해서는 비급여 의약품에 대한 모니터링과 규제가 필요하다는 의견이 많았다.이광민 대한약사회 부회장은 "시범사업 초기부터 모니터링 체계를 갖추지 못해, 현재 비급여 의약품에 대한 정확한 통계가 없는 것이 문제"라고 지적했고, 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “비급여 의약품에 대한 처방은 비대면진료에서 꼭 필요한 경우로 최소화하는 것이 불필요한 과잉처방 논란을 없애는 방법일 것"이라고 제언했다.비대면진료 중개 플랫폼 규제와 관련해 임진환 KB헬스케어 사업본부장은 "플랫폼 업계도 의학적 가이드라인 측면에서 인정받고 서비스를 해야한다고 생각한다"는 의견을 밝혔고, 선재원 나만의닥터 대표는 "지금도 개인정보 보호법 등 각 개별법상 규제가 있으므로 중복되는 부분은 없는지 살펴볼 필요가 있다"는 입장을 냈다. 약배송에 대해서는 환자단체, 소비자단체, 전문가, 간호협회, 한의사협회 등은 필요하다는 의견을 제기했다.지난 비대면진료 시범사업 평가와 발전방향에 대한 조언도 많았다. 신현웅 한국보건사회연구원 보건의료정책연구실장은 "일부의 우려에도 불구하고 초진까지 전면허용했던 시기에도 안전성에 크게 문제가 있었다는 보고가 없었다는 점이 중요하다"며 "비대면진료가 제도화되고 나면 효과성과 질적 수준을 높이기 위한 단계로 나아갈 필요가 있다"고 평가했다.김충기 대한의사협회 정책이사는 "비대면진료 현황에 대한 정확한 모니터링, 평가와 자율규제에 대한 전문가단체의 역할과 책임이 최소한의 전제"라며 "신뢰할 수 있는 제도 마련과 발전을 위한 관점에서 정부와 시민사회도 함께 고민해달라"라고 요청했다.양문술 대한병원협회 미래헬스케어 위원장은 "중증장애인 등 거동이 불편한 환자, 수술 후 진료가 필요한 환자 등 병원이용이 불가피한 환자들의 비대면진료 이용이 제한적이어서, 의료기관의 종별 제한이 없는 제도 마련이 필요하다"고 제언했다.김영남 보건진료소장회 회장은 "처방 측면에서 비대면진료도 중요하지만, 재가돌봄 차원에서 의료인 간 원격협진 제도도 검토해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도는 오는 18일부터 3주간 도내 한약 도매상, 한약국, 한약방 등 50여 곳을 대상으로 불법 의약품 유통·판매 행위를 단속한다.주요 단속 대상은 ▲무자격자의 한약 조제·판매 ▲한약사 면허 대여 및 차용 ▲수입 허가를 받지 않은 한약재 판매 ▲유효기한이 지난 한약재 판매·보관·진열 행위 등이다.현행 약사법에 따르면 무자격자의 의약품 조제·판매, 면허 대여, 무허가 수입 의약품 판매 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 유효기한 경과 의약품 판매 목적 보관·진열 등은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.도는 단속 이후에도 동일한 불법행위가 반복되지 않도록 행정처분과 사법 조치를 철저히 이행한다는 방침이다.오택림 도 도민안전실장은 "도민이 안심하고 안전한 의약품을 구입할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행 중인 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 27개 품목만 적합판정을 받았다.전체 384개 재평가 대상 중 1차적으로 207개 품목의 결과만 나왔는데, 13%만 재평가를 통과한 셈이다.식품의약품안전처는 14일 '2025년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 올해 동등성 재평가는 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 진행되고 있다.이 가운데 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과가 나왔다.그 결과 207개 품목 중 13% 수준인 27개 품목은 '적합' 판정을 받았다.나머지 180개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 145개 품목이 취하(취소)를 진행했고 15개 품목은 수출용, 16개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국이나 안전상비약 판매 편의점이 없는 농·어촌 지역에 예외적으로 안전상비약 판매 점포를 허용하는 약사법 개정안에 대해 이미 상응하는 고시 규정이 있어 불필요하다는 입장을 내놨다.현행 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정(고시)'를 근거로 약국이나 24시 편의점이 없는 지역은 지금도 복지부가 안전상비약 판매소를 지정할 수 있다는 취지다.14일 이양수 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 복지부는 이같은 의견을 제출했다.법안은 약사법 제44조의2 안전상비의약품 판매자의 등록 제2항에 단서를 신설하는 방식이다.신설 단서는 '다만 약국 또는 안전상비의약품 판매 점포에 대한 지역 주민의 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로서 보건복지부령으로 정하는 지역의 경우 그 지역을 관할하는 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있다'는 내용이다. 복지부는 농어촌 등 지역 주민의 의약품 접근성을 높이려는 법안 취지에는 공감한다면서도 약사법 내 단서 조항 신설은 불필요하다고 했다.실제 현재 복지부가 운영중인 고시에 따르면 '안전상비약 판매자가 없는 읍·면 지역, 도서·벽지·접적 지역 중 2km(시·읍)~3km(면 지역) 이내 약국이 없는 지역, 그 밖에 복지부 장관이 특수장소로 지정하는 장소 등'에서는 지정 점포 등에서 안전상비약 취급을 허용할 수 있다.물론 특수장소라 하더라도 조산사·간호사·간호조무사, 의료기사·위생사·군의무병과 출신자, 이장, 각급 학교의 교직원, 해당 지역 주민에 신망이 있는 자로서 취급약을 관리할 능력이 있는자 등이 약국 개설자의 대리인으로 지정받아야 안전상비약을 취급할 수 있다.법안에 대해 대한약사회는 반대했다.안전상비약 판매 제도는 약국 영업시간 외 국민의 의약품 구매 편의성 제고를 위해 도입된 것으로, 이양수 의원안은 24시간 연중무휴 점포를 요건으로 한 약사법 취지에 위반한다는 게 약사회 입장이다.아울러 약사회도 복지부와 마찬가지로 현행 고시를 통해 의약품 접근성이 취약한 지역은 특수장소로 지정해 안전상비약 취급이 가능하다는 주장을 폈다.나아가 약사회는 "농어촌 등 보건의료 특별조치법에 따라 보건진료소를 통한 의료 지원도 가능하다"며 "이미 제도적으로 농어촌 주민에 대한 의약품 구매 편의성 확보를 위해 노력하고 있다"고 피력했다.한국편의점산업협회는 법안에 이견이 없다며 찬성했다. 다만 현행 법령이 정하고 있는 안전상비약 판매자 등록신청과 동일한 요건을 준수하도록 해야 한다고 지적했다.위해성이 확인돼 회수 조치가 결정된 의약품은 판매를 즉시 차단할 수 있는 시스템을 갖추라고도 했다.국회 보건복지위 전문위원실도 안전상비약을 취급·판매할 수 있는 특수장소는 전국에 약 500개소 이상 지정돼 있다고 제시하며 농어촌 등 의료 취약지 주민의 의약품 접근성을 제고하려는 개정안과 유사한 취지 제도가 이미 구축·운영되고 있음을 고려할 필요가 있다고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] '18세 미만 또는 65세 이상 환자'와 '휴일·야간' 시간대 비대면진료 초진을 전면 허용하는 경우, 초진 환자군을 지나치게 일반화 할 우려가 있다는 국회 전문위원실 지적이 나와 주목된다.재진 환자에게 별도 기준이나 제한 없이 비대면진료를 허용하는 조항 역시 '대면진료가 어려운 경우'로 한정할 필요성이 없는지 여부를 따져 봐야 한다는 제언이 따라 붙었다.비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 차려 자사와 거래하는 약국에 처방을 유인하거나, 약사법을 위반해 일반약을 배달하고 전문약을 편법 광고·홍보하는 행위 등이 적발된 만큼 플랫폼 관리를 강화하는 법 조항을 마련하는 건 타당하다는 분석도 제기됐다.보건복지부와 의사단체, 약사단체, 비대면진료 중개 플랫폼 단체는 예상대로 법안을 놓고 제각기 다른 주장과 세부 입법 방향을 제시하며 법안심사 시 갑론을박을 예고했다.13일 국회 보건복지위원회 전문위원실의 전진숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.전문위원 "초진·재진 환자 조항 더 고민해야"전문위원실은 비대면진료 허용 여부와 범위를 비대면진료 특성, 시범사업에서 확인된 성과·한계를 고려해 논의해야 한다고 봤다.특히 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 대상환자 범위 즉, 초진 비대면진료 대상에 대해 고려할 사항을 적시했다.먼저 '18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자', '휴일·야간 진료 등 보건복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자'에게 초진 비대면진료를 허용하는 조항은 지나치게 일반화된 측면이 있다는 견해다.이는 막연히 환자 '연령대'와 진료 '시간대'를 기준으로 초진 비대면진료를 전면 허용하는 게 합리적인지, 기준을 추가해 초진을 더 제한할 필요는 없는지, 등을 한 번 더 고민할 필요가 있다는 취지로 읽힌다.소아청소년, 영유아, 고령자, 의료기관이 문을 잘 열지 않은 의료취약 시간대란 이유만으로 초진 비대면진료를 장벽없이 허용하는 것은 과도하게 초진 허용 범위를 일반화 할 우려가 있다는 얘기다.동시에 재진 환자는 별도 제한 없이 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 것에 대해서도 전문위원실은 "재진인 경우에도 대면진료가 어려운 경우로 한정할 필요가 없는지에 대한 고민이 필요하다"고 피력했다.재진 환자란 이유로 상세 질환군이나 환자별 상황을 구체적으로 따지지 않고 무조건 비대면진료를 받을 수 있게 법제화해도 문제가 없는지 따져봐야 한다는 것이다.아울러 전문위원실은 초진 등 대상환자 제한 없이 비대면진료를 일반적으로 허용하는 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안도 함께 심사할 필요성을 언급했다."중개 플랫폼 규제 법제화는 타당"전문위원실은 지금까지 드러난 플랫폼 위법 등 문제 양상을 볼 때, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독 규제 장치를 법률에서 규정하는 것는 타당하다고 봤다.코로나19 팬데믹을 막기 위해 긴급하게 감염병예방법을 개정, 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 중개 플랫폼 사업자가 다수 등장(올해 1월 기준 16개)했지만, 플랫폼 관리 사항은 규정하지 않아 관리 사각지대에 방치된 문제를 법에서 해결해야 한다는 얘기다.특히 전문위원실은 플랫폼이 전문약 광고, 유인알선, 무분별한 의약품 배송, 편법 광고 등 복지부 가이드라인을 위반하는 사례가 늘어나고 있고, 플랫폼이 의약품 도매업 허가를 받아 거래 약국에 처방전을 유인하는 등 지적이 국정감사에서 지적됐다고 적시했다.또 서울시 민생사법경찰단이 플랫폼이 위법으로 의약품 배달서비스를 제공한 행위를 적발하고, 서울시의사회 등이 플랫폼의 불법 환자 유인·알선, 전문약 홍보 금지 법령 위반한 혐의로 경찰 고발을 진행한 사실도 제시됐다.이에 전문위원실은 법안에서 비대면진료 중개업 관리를 강화해 건전한 의료질서를 확립하려는 취지가 타당하다고 했다.다만 법안이 비대면진료 중개업을 하기 위해 '신고 전 준비과정에 있는 자'와 신고를 마치고 '중개업을 영위중인 자' 양쪽 모두를 비대면진료 중개업자로 혼용하고 있는 점은 용어를 정비해야 한다고 지적했다.전문위원실은 현행 의료법이 의료인이나 의료기관 종사자가 환자 진료기록을 취급하면서 알게 된 정보의 누설을 금지(위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금)하고 있는데, 전진숙 의원안은 중개 플랫폼을 해당 조항 적용 대상에 포함하지 않아 정보누설금지 의무가 없는 점도 꼬집었다.플랫폼도 환자 민감정보인 진료기록을 누설하지 못하도록 규제 조항을 만들어야 한다는 얘기다.복지부·의협·약사회·원격의료산업협, 찬반 입장차 커비대면진료 제도화 입법을 둘러싼 정부와 직능단체, 플랫폼 업계 간 이해충돌 양상은 여실했다.제각기 서로 달리 원하는 모양과 방향의 입법안을 주장하면서 전혀 합치되지 않는 의견이 곳곳에서 삐져나왔다.복지부는 비대면진료 제도화와 플랫폼 사업 관련 법적 근거를 마련할 필요성에는 공감하면서도 초진 허용 시 관리 방안 마련, 중개 플랫폼 규제 범위 등 세부 사항은 추가 논의가 필요하다며 '보완' 입장을 냈다.대한의사협회는 법안에 반대했다. 전진숙 의원안은 사실상 모든 국민에게 질환 관계 없이 초진 비대면진료를 허용하고 있다는 게 의협의 반대 이유다.의협은 특히 '18세 미만 및 65세 이상 환자'에 초진을 허용한 조항을 콕 찝어 "초기 환자 평가를 위해 반드시 의사의 대면진료가 필요한 취약한 대상"이라고 비판했다.재진 환자(동일 질환에 관계 없이 일정 기간 내 1회 이상 대면진료를 본 환자)에게 비대면진료를 제한없이 허용하는 조항에 대해서도 의협은 "질환 종류에 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 문제"라고 꼬집었다.의협은 비대면진료가 대면진료 대비 정확도가 높을 수 없다는 점을 언급하며 의사에게 대면진료와 동일 책임을 요구해선 안 되는 점과 함께 의약품 오·남용 우려 축소를 위해 복지부 장관이 '적정 처방일수'를 정하는 것 외에 비대면진료 처방제한 의약품과 처방약 배송 문제를 함께 논의해야 한다고도 피력했다.대한약사회는 신중검토 입장인데, 비대면진료는 감염병 발생 시 또는 의료취약지역 거주 환자에게만 제한적으로 허용해야 한다는 주장이다.특히 약사회는 비필수·비급여 처방이 비대면진료 대부분을 차지할 것이라며 플랫폼이 특정 성분 의약품을 환자에 제시하거나, 플랫폼에 경제적 이익을 제공한 약국을 애플리케이션 등에 우선 노출시키는 등 문제가 방치되고 있다고 우려했다.그러면서 ▴비대면진료시 공적 전자처방전 의무 발행 ▴대면진료 보조 수단이 되도록 대상자를 명확히 제한 ▴본인확인 절차 명문화 ▴성분명 처방 및 처방제한 의약품 근거 마련 ▴비대면진료 중개업 허가제 도입 ▴중개업자에 대한 모니터링 명문화 ▴중개업자의 상업화 차단 등 보완 규정이 필요하다고 강조했다.원격의료산업협의회(원산협)와 한국디지털헬스산업협회(디산협)는 각각 '수정', '보완' 입장으로 법안에 조건부 찬성했다.원산협은 비대면진료 제도화 관련 구조적 재검토가 필요하다고 했다.전진숙 의원안 처럼 비대면진료 대상 환자를 명시적으로 제한하지 말고 비대면진료를 할 수 없는 진료과목이나 병원 규모를 정하고 나머지는 허용하는 방식의 네거티브 규제가 적합하단 주장이다.아울러 ▴비대면진료 전담 의료기관 금지 조항을 도입할 경우 현행 시범사업 처럼 외래진료 건수에 비례해 비대면진료 건수를 제한하는 기준은 삭제할 필요가 있고 ▴고시로 위임하고 있는 중개매체 운영기준을 법률에서 구체적으로 규정할 필요가 있으며 ▴중개업자 의무사항을 명확하게 보완하고 영업의 자유를 침해하는 일부 규정은 삭제할 필요가 있다고 제안했다.한국디지텔헬스산업협회(디산협)도 원산협과 유사한 주장이다. 연령 등 초진이나 재진 구분 없이 비대면진료를 원칙적으로 허용하고 의사와 환자의 자율적 판단에 따라 실시하게 제도화해야 한다는 주장이다.한편 비대면진료 법안은 오는 18일 복지위 전체회의 안건 상정 이후 19일 법안소위 상정과 심사가 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염)' 임상재평가가 24개월 연장된다.13일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 7월 25일 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 임상재평가 결과자료 제출기한 연장 사유 및 연장기간의 타당성 여부에 대한 자문이 있었다.결과적으로는 참석위원 7명 전원 동의로 삼아제약이 제출한 제출기한의 연장 사유와 연장기간(24개월) 산출근거의 적정성이 인정됐다.삼아제약은 IRB 승인 및 개시 준비 4개월, 대상환자 모집 17개월, 투약 및 추적관찰 1개월, 통계분석 및 보고서 작성 7개월 등 총 29개월의 시간이 소요된다고 밝혔다.중앙약심 결과로 재평가 자료 제출 기한은 기존 2026년 1월 13일에서 24개월 연장해 2028년 1월 13일까지로 변경된다.다만 중앙약심 위원들은 기간 연장의 필요성 및 산출기간에는 동의하지만 대상 환자가 소아 급성기관지염 환자라는 점에서 현장에서 임상시험 대상환자 등록이 계획대로 되지 않을 수도 있다는 점을 우려했다.삼아제약이 신청한 자료제출 24개월 연장이 짧을 수도 있다는 것이다.한 위원은 "소아 대상 임상시험에서 대상자 선정·제외 기준을 만족하기 어려운 경우가 많다"며 "해당 의약품은 패취제, 흡입제에 비해 용량 조절이 용이하고 소아과에서 반드시 필요한 의약품이므로 임상시험을 완료하여 유의한 결과 도출 필요하다"고 했다.또 다른 위원도 "연장기간 2년이 임상시험 완료를 위한 최소한의 기간이라고 생각되며, 필요시 업체가 임상시험 실시기관을 추가 확대하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다.한편 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.이 과정에서 삼아제약 또한 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 결정했다.삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다.임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.

이재명 대통령은 13일 국정기획위 국민보고대회에 참석해 국정과제를 보고받았다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 약가 산정체계 개선, 주기적인 약가 조정기전을 마련하는 정책을 국정과제로 선정, 추진에 박차를 가한다.향후 수립될 구체적인 국정과제 내용에 따라 국내 제약산업 집중도가 높은 특허 만료 제네릭 약가인하 기전 추가 등 사후관리 규제 강화로 이어질 수 있어 주목된다.일차의료 기반 건강·돌봄 시스템 구축을 위해서는 지역사회 주치의 모델을 내년(2026년)부터 단계적으로 확대하고 사회적 합의를 거쳐 비대면진료와 공적 전자처방 전송시스템 제도화를 국정과제로 채택해 속도를 낼 계획이다.13일 국회와 의료계에 따르면 국정기획위원회는 이같은 정책 방향을 국정과제로 채택했다.지속가능한 보건의료체계로 전환국정기획위는 건보재정 안정화를 위한 방편으로 약가 산정체계를 개선하고 주기적인 약가 조정기전을 마련해 건보재정 누수 등 보건의료체계를 악화시키는 지출 요인을 억제하자는 주장을 했다.정부는 지금껏 약제 사후관리제도를 통해 신약·제네릭 보험상한금액(약가)을 조정하는 방식으로 건보재정 약제비 관리를 지속해왔다.특히 보건복지부는 지난해 윤석열 정부 당시 국립공주대학교 김동숙 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구를 진행한 데 이어 이재명 대통령 당선과 정은경 장관 취임 이후인 최근 제네릭 약가제도 연구용역을 추가로 발주, 착수했다.가천대학교 약학대학 장선미 교수 연구팀과 '의약품 약가 모델 재정립 방안(제네릭 의약품을 중심으로)' 연구용역 수의계약을 체결한 것인데, 연구 결과가 도출되면 정부의 약가인하 근거로 작용하게 될 확률이 높다는 평가가 나온다.이재명 대통령의 복지부도 약효가 확실하지 않은 올드 드럭의 약가 조정을 통해 건보재정 여유공간을 수립할 필요성이 있다는 데 공감하는 분위기라 해외약가 비교 재평가 등 신규 약가인하 기전이 등장하게 될지 사회적 관심이 크다.다만 우리나라 제네릭 약가를 놓고는 해외 선진국 대비 높고 낮음을 섣불리 판단할 수 없다는 의견도 있다.실제 국내 제약계는 정부가 약가를 깎는 기전의 정책 수립에만 골몰하고, 약가를 우대하는 정책에는 비교적으로 소홀하다는 불만을 내놓고 있는 실정이다.결과적으로 국정과제 세부 정책 내용과 방향성이 어떻게 결정될지에 따라 제약업계가 반응할 전망이다.비대면진료 확대·공적 전자처방 구축국정기획위는 일차의료에 기반한 건강돌봄으로 국민 건강을 증진하는 방향성의 행정도 국정과제로 선정했다.만성질환 관리율 향상 등으로 국민 건강수명을 연장하는 게 목표인데, 지역사회 주치의제 확대, 비대면진료 확대, 공적 전자처방 전송시스템 구축 등이 예상된다.지역사회 주치의 모델의 경우 2026년부터 단계적으로 확대할 방침인데 다학제 팀 기반 포괄적 건강관리 제공과 성과에 따라 보상하는 혁신안을 마련하는 게 골자다.더불어민주당은 통합돌봄법 시행에 앞서 이를 뒷받침하고 주치의제를 제도화하기 위한 '일차의료 강화 특별법 제정안(남인순 의원)'을 국회 대표발의한 상태다.통합돌봄법과 일차의료 특별법이 일차의료 기반 국민 건강돌봄 사회 구축을 위한 법적·행정적 근거로 작용할 것으로 보인다.특히 국정기획위는 사회적 합의에 기반해 비대면진료를 제도화하고 농·어총 의료 취약지를 대상으로는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 신설한다.국회에서도 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위한 4건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승 의원)이 계류 중으로, 근시일 내 보건복지위 법안심사가 이뤄질 전망이다. 빠르면 오는 19일 복지위 제1법안소위 심사가 점쳐진다.국정위는 비대면진료 제도화와 동시에 의료계와 약사회 의견수렴을 바탕으로 2027년부터 공적 전자처방 전송시스템을 구축·운영하는 방안도 국정과제에 포함시킬 것으로 보인다.비대면진료 제도화, 공적 전자처방전 도입은 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 한편 이같은 국정위 국정과제는 소관 정부부처 최종 검토와 국무회의를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사 고지혈증 복합제가 올해 역시 사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제 대상에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 일부 제약사 제품은 건강보험공단과 합의를 끝내고 거래처에 약가 조정을 예고했다.13일 업계에 따르면 아주약품 크레트롤정이 오는 9월 1일자로 약가가 인하될 예정이다. 제약사가 유통가에 보낸 공문에 보면 크레트롤정 3개 용량 품목은 종전 상한금액에서 약 3.2% 인하된다.크레트롤은 로수바스타틴-에제티미브가 결합한 고지혈증 복합제로, 지난 2023년과 2024년에도 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 조정된 바 있다. 올해도 약가가 인하된다면 3년 연속 PVA에 따른 상한금액 조정이다.크레트롤은 작년 유비스트 기준 282억원의 원외처방액을 기록, 전년(213억원) 대비 32.3% 실적이 상승했다.올해 사용량-약가 연동 협상 유형 다의 경우 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.크레트롤은 유비스트 기준으로도 해당 조건(10% 이상(50억원 이상))을 충족한다. 최근 국내 제약사의 고지혈증 복합제는 사용량-약가 연동 협상 다 유형의 단골 대상이다.작년에도 대웅제약 크레젯정, 유한양행 로수바미브정, HK이노엔 로바젯정, 한미약품 로수젯정, 아주약품 크레트롤정이 PVA로 약가가 인하됐다.이들 품목 다수가 유비스트 기준으로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 조건에 부합해 올해도 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다.한편 건강보험공단은 작년부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다.작년에는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았는데, 올해도 매년 PVA 단골 중 감면 혜택을 받는 제품이 나올 전망이다.건보공단 관계자는 "올해 다 유형은 9월 약가 조정 시행에 앞서 8월 말 대상을 공개할 예정이다"며 "작년(207개 품목)보다는 대상이 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 의사가 얼마나 필요한지 추계하는 '의사인력 수급추계위원회'가 12일 첫 회의를 열고 본격적인 논의에 들어갔다.위원회는 앞으로 2주에 한 번씩 만나 의사 인력 추계를 논의하기로 했다.김태현 한국보건경제정책학회장(연세대 보건대학원 교수)가 위원장을 맡아 2027년도 의대 정원 논의를 이끈다.김 위원장은 학회·연구기관과 공급자 단체에서 중복 추천을 받은 인물이다.위원회는 이날 오후 서울 중구에서 첫 회의를 열고 위원장 선출, 향후 운영 계획 등을 논의했다.지난 4월 위원회 내용을 담은 보건의료기본법 개정안이 국회를 통과한 후, 약 4개월 만이다.회의에는 의료 분야 15명의 전문가와 이형훈 보건복지부 2차관, 신정우 보건사회연구원 보건의료정책연구실 의료인력수급추계센터장 등이 참석했다.보건복지부는 지난달 31일 전문가 위원 15명을 발표했다. 공급자 단체 추천 8명, 수요자 단체 추천 4명, 학회·연구기관 추천 4명으로, 공급자 측의 위원이 과반을 넘는다.의료계는 의정갈등 이후 줄곧 “현장 전문가 의견을 반영한 과학적 추계”를 주장해왔다. 이날 위원회가 본격 가동을 시작하며 의료계의 이 같은 바람이 일부 해소된 것이다.위원회는 앞으로 의사 인력을 중장기적으로 추계하는 방법을 찾는 일에 나선다. 의정갈등의 가장 큰 원인이 ‘정부의 일방적인 의대 증원 발표’였던 만큼, 앞으로는 의사 인력의 공급과 수요를 체계적으로 검토할 방침이다.구체적인 논의는 보건사회연구원이 지금까지 연구한 인력 추계 모델을 바탕으로 추가적인 토론을 이어가는 형식이 될 것으로 보인다. 위원회의 활동을 지원하기 위해 보건사회연구원에는 의료인력수급추계센터가 신설되기도 했다.위원회는 당장 2027년도 의대 정원부터 산출하게 된다. 위원회가 내린 결론이 바로 의대 정원으로 이어지는 것은 아니고, 보건의료정책심의원회가 위원회의 결과를 존중해 최종 결정한다.위원들의 호선으로 위원장에 선출된 김 위원장은 “위원회에 기대하는 분들이 많으신데, 전문가들의 의견을 수렴해 좋은 결과를 얻도록 노력하겠다”고 밝혔다.2027년도 의대 정원은 내년 4월까지 결정되어야 하는 만큼, 위원회는 남은 9개월간 산출 근거와 방법, 결과를 논의하게 된다. 올 연말까지 내후년 의대 정원에 대한 대략적인 안을 마련할 계획이다.우선적으로는 윤석열 정부에서 의대 증원의 근거로 제시했던 연구 결과들을 검토한다. 김 위원장은 회의 직후 "다음 회의에서는 그간의 주요 연구 결과들을 리뷰하고 정리할 것"이라고 했다. 한국개발연구원, 한국보건사회연구원, 홍윤철 서울의대 교수의 연구들이 중점적으로 다뤄질 전망이다.의사 인력 수급 추계는 쉽지 않을 것으로 보인다. 의사 인력 자체가 사회적으로 논쟁이 많은 주제이고, 인구구조, 신기술 도입 등 쟁점도 많기 때문이다.공급자 단체 추천을 받은 김현철 연세대 의대 교수는 "인공지능(AI)이 모든 산업 분야를 바꾸고 있는데 의료계도 영향을 받지 않을 수 없다"며 "불확실성이 큰 시기이기 때문에 의사 인력 추계도 쉽지 않을 것"이라고 했다.김 위원장은 "투표와 같은 방식보다는 최대한 논의를 통해 합의를 이끌어내는 방향으로 운영할 것"이라고 했다.