[데일리팜=이혜경 기자] 현장에선 아직까지 감기약 공급 대란이 여전한데, 식약당국의 관리는 미흡하다는 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 올해 6월까지 공급중단 및 부족 보고된 의약품 품목은 126개로 지난해에 이어 또 한 번 최고 기록을 넘을 것으로 전망된다. 2015년부터 올해 6월까지 공급중단 및 부족 품목 수는 매년 증가해왔다. 2015년 31개였던 것이 2019년 110개가 됐고, 코로나 위기 속에 지난해 181개를 기록했다. 올해 6월에는 126개 품목이 보고되며 올해 품목 수는 200개를 돌파할 것으로 보인다.규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다.그러나 같은 기간 총 602개 품목에 대한 공급중단 보고 중에서 시한을 지킨 품목은 130개 품목으로 20% 수준에 불과했다.하지만, 공급중단 미보고에 대해 식약처의 행정처분이 내려진 것은 2015년 단 한 건에 불과했다.2021년부터 올해 6월까지 총 319건의 공급중단 및 부족 보고에 대해 식약처의 조치는 18건으로 전체 보고 대비 5.6%였다.서영석 의원은 "규정을 위반한 것에 대해 권한이 있는 식약처가 아무것도 하지 않은 것이나 다름없는 상황"이라며 "씩약처 조치가 제대로 된 것인지 제대로 된 평가가 필요하다"고 지적했다.또 서 의원은 수년간 의약품 공급중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다고 했다.식약처가 2020년 6월 국가필수의약품이 아닌 의약품의 공급중단에 대해서는 대응 심의위원회를 개최해서 대응하겠다고 했지만 전혀 운영되지 않는 것으로 확인됐다.서 의원은 "공급중단 보고된 의약품의 전문가 자문회의 결과를 공개하고, 공급중단 및 부족 예상 목록을 운영해 위탁생산 등 조치방법을 다변화해야 한다"며 "동시에 공급중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미용주사로 알려진 스킨부스터의 '엑소좀' 성분이 의약품이 아닌 화장품으로 등록되면서 식약당국 관리의 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다.최혜영 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "스킨부스터는 줄기세포를 배양해서 만든 엑소좀이라는 물질을 피부 진피층에 주사하는 시술"이라며 "줄기세포에서 배양한 엑소좀은 식약처가 관리해야 하는데, 식약처의 어떤 부서에서도 소관하고 있다는 답변을 받지 못했다"고 지적했다.이에 대해 오유경 식약처장은 "엑소좀은 화장품으로 시판되고 있는 것으로 안다"며 "화장품은 식약처가 사용하지 말라는 것만 사용하지 않으면 제조단계를 보고 있지 않는다"고 했다.엑소좀이 성형외과나 피부과에서 스킨부스터 주사로 피부에 주입되는 사례가 발생하고 있지만, 화장품으로 등록돼 있어 식약처 관리 밖이라는 것이다.최 의원은 "의약품 주사제가 아닌 화장품으로 등록되면 임상실험이나 멸균, 항원, 항습 공정을 거치지 않아 부작용 위험이 높다"며 "스킨부스터 주사를 맞고 피부에 곰팡이가 생겼다는 사람도 있는데, 인허가와 안전을 담당하는 식약처가 '절차가 복잡하면 미용목적일 때 화장품으로 등록하라는 편법을 알려주고 있는 것'이다. 정체불명의 엑소좀은 인허가 방법을 확인하기도 힘들다"고 지적했다.또 지난 8월 식의약 규제혁신 100대 과제에 엑소좀 등 화장품 원료 의무 보고 폐지가 포함된 부분을 문제 삼았다.최 의원은 "화장품에서 안전사고가 발생해도 업체가 자발적으로 신고하지 않으면 확인이 불가하다"며 "스킨부스터 주사제 현황과 데이터를 조사하고, 안전관리 방안을 마련해 종합감사 전까지 보고하라"고 지시했다.

오유경 처장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 마약류통합시스템과 DUR시스템을 연계해 기준을 초과해 마약류 식욕억제제가 처방되는 문제를 해소하겠다는 입장을 밝혔다.7일 오유경 처장은 식약처 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.최 의원은 식욕억제제 등 마약류가 기준을 초과해 처방되거나 성범죄 등 범죄에 악용되고 있다고 지적했다.최 의원은 문제 해결을 위해 마약류통합시스템과 건강보험심사평가원 DUR을 연계해 실시간으로 처방 현황을 관리감독 하는 제도를 도입할 것을 촉구했다.이에 오 처장은 마약류시스템과 DUR을 연계해 식욕억제제 등 마약류 관리 규제를 강화하는 방안에 협조하겠다고 밝혔다.오 처장은 "마약류시스템과 DUR 간 연계는 지난 8월부터 심평원과 협의를 시작했다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 기초자치단체 중 절반 가까이가 코로나19 의료협의체를 구성, 운영하고 있는 것으로 나타났다.당국은 지역 특성을 고려한 의료협의체가 코로나19 이후에도 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘 제1차장(보건복지부장관 조규홍) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 코로나19 대응 시·도 및 시·군·구 의료협의체 운영 현황 등을 논의했다.중대본에 따르면 현재 주기적 감염병 유행 상황에서 국민의 일상을 유지하면서 일반 의료체계 내 대응을 위해서는 의료계와 긴밀한 협업이 중요한 상황이다. 이에, 정부는 지자체와 의료계 간 협조체계 구축 현황에 따른 전국적인 사례 전파를 위해 각 지자체별 의료협의체 운영 현황을 파악했다.현재 17개 광역단체는 100%, 기초단체는 46.5%(226곳 중 105곳)가 의료협의체를 구성하고 있으며, 주로 시& 8228;도 및 시& 8228;군& 8228;구 감염병 대응 소관 국장을 중심으로 지역의사회, 감염병관리지원단 및 응급센터를 연계하는 유형의 협의체를 수시 운영 중이다. 정부는 지역 특성을 고려한 시& 8231;군& 8231;구 의료협의체 구성을 계속해서 독려할 예정으로, 시& 8231;도와 시& 8231;군& 8231;구 의료협의체 운영이 원활히 추진될 수 있도록 의료계와 관계기관에 많은 관심과 지속적인 협조를 당부했다.중앙사고수습본부장은 "의료계와의 협의체 운영이 코로나19 이후에도 국민건강증진 등에 기여가 클 것으로 기대한다"며 "지역사회 보건정책 추진 과정의 논의 기구로 적극 활용하기를 바란다"고 밝혔다.

김상봉 국장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19로 인한 방역 마스크 대란 당시 류영진 전 식약처장 청탁을 받아 특정 업체에 마스크 시판승인 특혜를 주지 않았다는 입장을 밝혔다.7일 식품의약품안전처 국정감사장에서 김상봉 바이오생약국장은 이종성 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.이종성 의원은 식약처가 류영진 전 처장 청탁을 수용해 특정 마스크 업체에 판매승인 등 특혜를 줬다고 지적했다.서울중앙지검 반부패수사2부가 류 처장과 김 국장을 마스크 청탁 승인 관련 수사를 진행중인 사안을 질의한 것이다.이에 대해 김 국장은 류 처장으로 부터 청탁을 받은 바 없으며, 단순한 마스크 판매승인 관련 민원에 불과했다고 답했다.김 국장은 "2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다"면서 "한 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니다"라고 답변했다.김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 "대부분이 마스크 사업 신규 진입할 때 시장상황과 허가기준 등을 물었었다"고 설명했다.이어 "당시 식약처는 마스크 신속승인 정책을 운영했고, (류 처장 소개 업체와)같은 소재 마스크는 적어도 평균 6일 안에 허가됐다"고 부연했다. 류 처장 소개 업체 마스크만 특별히 신속하게 판매승인 하는 등 특혜를 준 게 아니라는 취지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 자신의 이름으로 의료용 마약류를 '셀프 처방'하는 것을 방지하기 위해 마약류통합관리시스템을 정비할 것으로 보인다.오유경 식품의약품안전처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "보건복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것이 필요하다고 보고 있다"고 밝혔다.이 같은 답변은 국민의힘 최연숙 의원의 지적에 다라 나왔다.최 의원은 "셀프처방 추정 자료를 보면 처방의사의 이름과 환자의 이름이 있지만 처방전에는 의사의 주민등록번호가 없다"며 "마약류통합시스템이 있으면서도 의사의 마약류 셀프처방을 찾아낼 수 가 없는 상황"이라고 지적했다.마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만5601건이었고, 처방량은 355만9513정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "한 의료기관의 의사가 과중한 업무 스트레스로 인한 불면증 치료 등 심리적 안정을 위한 목적으로 2018년 12월부터 2020년 3월까지 자나팜정(알프라졸람), 스틸녹스정(졸피뎀), 트리아졸람 등 향정신성의약품을 총 5357정 투약한 경우도 있었다"고 했다.하지만 마약류 셀프 처방 투약을 한 의사 A씨에 대한 행정처분은 자격정지 1개월 15일이 고작이었다.최 의원은 "마약류관리법에 따라 식약처에서 시스템에 의사 주민등록번호를 연계할 수 있음에도 불구하고 셀프처방을 거르지 않은 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 올해 급여 재평가 심사가 6일 약제급여평가위원회의 재심의로 마무리됐다.이제 공은 협상의 키를 쥔 건강보험공단과 최종 의결 권한을 가진 복지부 건강보험정책심의위원회로 넘어갔다. 하지만 공단 협상이 의약품의 안정적 공급과 관련된 사항이기 때문에 제조·수입에 큰 문제만 없다면 심평원 평가가 최종안이 될 가능성이 높다.심평원 심사 결과, 올해 급여재평가 대상 약제 6개 중 에페리손염산염 성분약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과만 급여적정성을 인정받지 못했다.또 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적성성은 인정받지 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예정돼 있어 평가를 1년 유예하기로 했다.에페리손염산염의 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축', 셀트리제약 고덱스캡슐, 알긴산나트륨 '역류성 식도염의 자각증상개선', 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분은 급여적정성을 인정받았다.6일 열린 심평원 약평위의 급여적정성 재평가 재심의 결과 특히 고덱스는 지난 7월 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 재심의에서는 급여적정성을 인정받았고, 스트렙토키나제·스트렙토드로나제는 1·2차 모두 급여적정성은 인정받지 못했지만, 재심의에서 1년 간 재평가를 유예하기로 하면서 당장 급여퇴출 위기에서는 벗어났다.이번 재심의에서는 작년 조건부 급여유지 판정을 받았던 아보카도소야 성분의 이모튼캡슐(종근당)도 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'에 대해 급여적정성을 인정받았다.급여적정성 재평가는 대체약제 대비 비용효과 입증하는 게 관건이렇게 약평위 심의때마다 결과가 달라진 건 해당 제약사가 평가 기준을 충족했기 때문이다. 심평원은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 통해 임상적 유용성을 판단한 뒤 불분명하다면 대체약제와 투약비용을 비교해 비용효과성을 따지게 된다.그리고 마지막으로 재정에 미치는 영향, 사회적 이슈 등을 보게 되는데, 가장 중요한 단계는 아무래도 임상적유용성과 비용효과성 순서의 평가다.즉 약효가 아예 없다 판단되면 급여 삭제, 약효 판단이 어려우면 비용을 따져 급여 여부를 결정하게 되는 것이다. 물론 약효가 충분하다고 입증하면 비용효과성을 따지지 않고 급여는 유지된다.급여적정성 재평가 심사 흐름도 고덱스의 경우 지난 7월 1차 심의 때는 임상적 유용성은 불분명해서 비용효과성을 따지게 된 케이스다. 하지만 비용효과성에서도 대체약제 대비 비용이 합리적이라는 평가를 받지 못해 결국 급여적정성을 인정받지 못했다.하지만 이번 재심의 때는 제약사가 약가를 대체약제인 펜넬의 312원 수준으로 낮췄기 때문에 비용효과성을 충족, 급여적정성 결과가 뒤집어진 것이다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 엄밀히 말해 결과가 뒤집어진 건 아니다. 하지만 1차 심의때는 식약처에서 진행 중인 임상재평가가 반영되지 않았지만, 2차 때는 제약사의 의견을 받아들여 1년간 재평가가 연기된 케이스다. 임상재평가와 상관없이 급여재평가 심사원칙 변함없어…추후 대상 선정 때는 반영될 수도"이 약제는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'과 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증에 대한 임상재평가 결과가 각각 내년 5월과 8월까지 제출해야 한다.임상재평가는 시장 1위 품목 뮤코라제를 보유한 한미약품, 바리다제의 SK케미칼이 보유하고 있다.이를 고려해 임상재평가 연계 건보공단과 환수 협상 합의품목에 대해서만 1년간 평가가 유예된 것이다.하지만 심평원은 약평위 1차 심의 때까지만 해도 임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 재평가를 연기하는 것은 형평성 차원에서 고려하기 어렵다는 입장이었다. 임상재평가와 급여재평가를 분리해 평가할 수 없다는 것이다.이에 대해 심평원 관계자는 "임상재평가를 분리하지 않고 급여재평가 심사를 한다는 원칙에는 변함이 없다"며 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분도 임상재평가에서 성공하더라도 그 결과가 교과서에 실리지 않아 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 급여적정성을 인정받기 어렵다"고 설명했다.애초 임상재평가를 고려해 내년 급여재평가 대상에 삼았어야 한다는 지적에 대해서는 "급여재평가 대상을 선정할 때 코로나19 상황 등으로 임상재평가 결과 보고서 제출이 계속 지연되고 있는 상황이어서 예측하기 어려운 측면이 있었다"며 "2024년도 대상 선정 때는 그런 부분들도 고려될 수 있다"고 전했다.명예회복에 성공한 이모튼의 경우 작년 급여재평가에서도 어쩌면 급여적정성을 인정받을 수도 있었던 케이스다. 고덱스처럼 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성은 인정받았기 때문이다.하지만 회사측은 임상적 유용성도 인정받기 위해 추가로 교과서 수재에 관한 추가 자료 제출을 약속했고, 이에 1년 이내 교과서 수재로 임상진료지침에서 임상적 유용성을 입증하는 조건으로 급여가 유지된 것이다.이번에 추가로 교과서를 통해 임상적 유용성을 입증함에 따라 조건부 딱지도 뗄 수 있었던 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 온라인으로 판매·광고되는 마약류를 적발하고 경찰에 수사의뢰하는 업무에 소홀하다는 지적이 나왔다.실제 지난 3년 간 적발된 마약 판매광고 행위 건수는 1만2000건에 달하는 대비 식약처가 경찰 수사의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지 7건으로 집계됐다.7일 전혜숙 더불어민주당은 "식약처가 말로만 결연한 각오로 마약근절을 외치고 실제로는 강 건너 불구경하고 있다"고 꼬집었다.최근 3년간 온라인 판매광고 적발·조치 현황에 따르면 식약처의 수사의뢰 건수는 판매광고 적발 건수 대비 미미한 수준이다.마약류 판매광고 적발 건수는 2020년 3506건, 2021년 6167건, 올해 7월까지 2685건이다.반면 식약처가 경찰 수사의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지는 7건에 그쳤다.또 유튜브·트위터·페이스북 등 해외 온라인 플랫폼 사업자들의 검색어 필터링도 실시간으로 이루어지지 않는 것으로 나타났다.식약처가 제출한 '최근 3년 플랫폼별 사이트 차단 평균 소요 기간'을 보면 올해 발견된 마약 게시물이 차단되기까지는 유튜브(구글)는 평균 23일, 페이스북은 11일, 트위터는 무려 94일이나 걸렸다.식약처가 경찰 수사의뢰와 해외 온라인 게시물 차단에 소극적인 가운데 온라인 상에서 마약 거래는 점점 늘어나는 추세다. 경찰이 제출한 '인터넷 등을 이용한 마약류 사범 검거 현황'에 따르면 전체 외국인 마약사범 중 인터넷마약사범 비중은 2018년 18.7%에서 2022년(8월기준) 23.5%로 4.8% 늘었다. 특히 다크웹·가상자산을 이용한 거래에서 검거되는 비율은 같은 기간 85명에서 696명으로 무려 8.2배나 폭증했다.전혜숙 의원은 "식약처는 지금까지 불법마약거래 게시글 근절을 위해 해외 플랫폼 사업자들과 접촉한 적이 단 한 번도 없었고 필터링 요청도 하지 않았다"며 "경찰 수사의뢰까지 소극적이면 식약처가 불법마약근절 주무부처가 맞는지 의심스럽다"고 지적했다.전 의원은 또 "식약처 특사경에 마약 사건 수사권을 부여하는 법안에 식약처가 오히려 소극적"이라며 "더 적극적으로 모니터링하거나 '단속 강화' 같은 모호한 대책이 아닌 특사경 권한 강화와 같은 구체적인 방안을 모색하라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에 연일 백경란 질병관리청장이 보유했던 신테카바이오 주식이 오르내리고 있다.신현영 더불어민주당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국감에서 식약처가 발주한 연구용역을 맡은 신테카바이오 주식을 백경란 청장이 보유하고 있는 것을 문제 삼았다.신 의원이 "컴퓨터기반 임상시험 모델링 개발 연구의 주식을 식약처 관계자가 가지고 있다면 적절할 것 같냐"고 물었고, 오 처장은 "이해관계가 있는 주식으로 판단된다"고 했다.이에 신 의원이 "복지부 관계자가 가지고 있는건 어떻게 생각하느냐"고 되물었고 "신테카바이오 사업은 일반적으로 신약 개발의 임상시험으로서 이 사업을 꼭 알았다는 사람이 아니면 경우에 따라 봐야 한다. 공무원 행동강령을 살펴보겠다"고 답했다.오 처장은 "인허가 과제가 아니고, 이 사업은 기본 기초역량에 관한 것으로 특정업체에 관한 사업이 아니다"라며 "기획 선정 평가 과정에서 백 당시 교수가 어떤 과정에도 기여하지 않았다고 보고 받았다. 주식 보유와는 다른 사유라고 생각한다"고 밝혔다.이와 관련 신 의원은 "신약 개발 연구인데 질병관리청장의 직무관련성이 없다는 이야기냐"며 "이번 사태를 보면 윤석열 정부의 인사가 의심된다. 백경란방지법을 발의해야 한다고 생각한다"고 비판했다.신 의원은 "윤석열 정부의 공정과 상식은 바이오 주식을 질병관리청장이 갖고 있어도 된다는 것으로 보인다"며 "보건복지부 장관도 가지고 있어도 된다는 뜻으로 보인다"고 지적했다.