[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오로직스가 제조한 코로나19 2가 백신 157만 회분의 국가출하승인이 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 '히알루론산 점안제'의 급여재평가를 재검토하지 않고 예정대로 추진하겠다는 입장을 밝혔다.10일 조규홍 장관은 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다.히알루론산 점안제는 복지부의 급여재평가 선정 이후, 급여 축소 결정 시 노인층 의료비 부담이 커질 것이란 우려가 제기되며 일각에서 재검토 요구가 제기된 바 있다.히알루론산나트륨 점안액은 전문의약품으로 분류돼 병원 처방이 있어야 구매할 수 있다. 보험 적용도 가능해 구매자 부담이 일반의약품보다 월등히 낮다.복지부는 건강보험 약품비를 효율적으로 지출하고 의약품 오남용 방지를 위해 2020년부터 기존 급여 중인 의약품에 대해 최신 의학적 근거를 토대로 임상적 유용성, 비용효과성 등을 재검토하는 건보약제 급여적정성 재평가를 시행 중이다.히알루론산은 점안액은 다른 치료대안과 임상적으로 유의한 차이가 없다는 보고가 계속되면서 건보재정 절감을 위해 재평가가 필요하다는 지적 속 2023년 재평가를 앞두고 있다.최영희 의원은 인공눈물(점안제) 급여적정성 재평가 계획을 재검토할 의지가 있느냐고 물었다.조 장관은 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 재평가하되, 평가 과정에서 관련 건의나 민원을 수렴하겠다고 했다. 재검토 없이 재평가를 시행하겠다는 취지다.조 장관은 "히알루론산나트륨 성분의 경우 보험 등재 연도가 오래되고 청구 금액이 약품비 총 청구액의 0.1%인 191억원 이상인 성분을 대상으로 선정하는 기준으로 2023년 재평가 대상"이라며 "관련 교과서, 임상 문헌 등 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 평가하겠다"고 설명했다.조 장관은 "평가 과정에서 관련 건의 등을 수렴해 사회적 요구도를 종합적으로 고려할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국 지방의료원의 74%는 전문의가 정원 미달이고 간호사는 무려 94%가 부족한 것으로 나타났다.최근 간호사 1인당 환자 수가 환자의 사망률에 영향을 미친다는 연구결과가 나온 시점에서 지방의료원에 대한 과감한 투자가 필요하다는 지적이 나온다.국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천정)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 9월 기준 전국 지방의료원 수는 총 35개다.시도별로는 경기 7개, 강원 5개, 충남·경북 각각 4개, 전북·전남 3개, 충북·제주 각각 1개, 서울·부산·대구·인천·경남 각각 1개다.35개 의료원 중 전문의 현원이 정원보다 부족한 곳은 26개로 전체 의료원의 74.3%다. 이를 환자 수와 비교하면 전문의 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 2만1600여 명의 전남의 강진의료원이었고, 전남의 순천의료원, 경기도의료원 이천병원이 뒤를 이었다. 가장 적은 곳은 경기의 성남시의료원이었다.전체 지방의료원의 전문의 1인당 평균 환자 수가 1만 3100여명인 것을 고려하면 강진의료원은 평균보다 8500여명이 많았다.간호사의 경우 정원을 못 채운 지방의료원은 35개 의료원 중 94%에 해당하는 33개이다. 간호사 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 경기도의료원 이천병원이 1만1700여 명으로 가장 많았고, 그 뒤를 경기도의료원 수원병원과 의정부병원 순이었다. 가장 적은 곳은 전문의와 마찬가지로 성남시의료원이었다. 이천병원의 1만 1700여명은 평균인 2500여 명보다 9100여명 많은 기록이다.정원 대비 현원 비율로는 전문의의 경우 전문의 1인당 환자 수와 마찬가지로 전남 강진의료원이 53.3%로 가장 낮았고, 전남의 진안군의료원과 경북의 안동의료원 순으로 낮았다. 간호사의 경우 경기의 성남시의료원이 73.2%로 가장 낮았으며 충북의 청주의료원과 강원의 속초의료원이 뒤를 이었다.서영석 의원은 "지방의료원은 지역의료를 책임지는 의료기관이기에 국가와 지방자치단체의 더욱 적극적인 지원이 필요하다"고 강조하면서 "지역 간 격차 해소와 의료공공성 강화를 위해 지방의료원의 인프라 확충을 지원하고 인력을 확보할 수 있는 의대정원 확대, 지역의사제 등 중단된 공공의료 강화 정책을 신속히 추진해야 한다"고 지적했다.이어 서영석 의원은 "필수진료 국가책임제, 지역완결적 의료체계 등 공공보건의료체계 강화는 역행할 수 없는 시대적 과제이고, 국가와 지방자치단체의 강력한 추진 의지가 필요하다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙) 국내 시장에 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 1년여 바이오시밀러 시장을 독점한 삼성바이오에피스 '온베브지'에 알보젠 '아림시스'가 도전장을 낸 것이다. 이에 따라 국내 시장에서는 오리지널 아바스틴과 바이오시밀러 2종이 경합을 펼치게 됐다.11일 업계에 따르면 알보젠코리아 '아림시스주'는 이번 달부터 건강보험 급여 목록에 포함됐다.0.1그램 급여 상한금액은 병당 20만8144원으로 삼성바이오에피스 '온베브지주'와 동일하다. 0.4그램도 병당 67만7471원으로 온베브지와 같다. 오리지널 로슈 아바스틴주가 0.1그램 21만8782원, 0.4그램 71만2098원으로 약간 비싸다.온베브지는 작년 9월 급여를 받고 바이오시밀러 시장에서는 1년여 간 독점을 누렸다. 이에 따라 시장 선점 효과도 톡톡히 보고 있다.아이큐비아 기준 작년 4분기 5억원에 그치던 판매액은 지난 1분기 18억원, 2분기 41억원으로 상승곡선을 그리고 있다. 이 정도 상승세라면 출시 1년 만에 100억원 돌파가 가능하다는 분석이 나온다.아바스틴은 온베브지 출시에 약가가 인하되면서 올해 상반기 381억원으로 전년 동기 589억원보다 200억원 가량 매출이 줄었다.아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 단일클론 항체 표적항암제로 국내 시장 규모가 1000억원을 넘는다.이에 주로 해외에 머물렀던 바이오시밀러 회사들이 한국 시장에서도 대대적인 마케팅 공세를 펼치고 있다.그런데 특허문제가 변수로 떠올랐다. 난소암 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여 사용에 오리지널약물과 달리 제한이 생겼다. 삼성 온베브지도 출시 초기 특허문제가 해결되지 않아 해당 적응증을 획득하지 못했다.반면 알보젠 아림시스는 해당 적응증도 갖고 허가를 받았다. 때문에 아림시스가 출시될 경우 온베브지의 경쟁력도 약화될 것이란 전망이 있었다.하지만 반전이 나타났다. 삼성은 원개발사인 제넨텍과 특허문제를 합의했지만, 알보젠은 그렇게 하지 못한 것이다.삼성은 최근 2020년 6월부터 진행해온 아바스틴 관련 특허소송을 제넨텍과 합의했다. 이에 지난달 상피성 난소암 관련 적응증도 획득하게 됐다.반면 알보젠은 특허문제가 발목을 잡아 지난 8월 해당 적응증을 삭제했고, 그대로 급여를 받았다. 이로 인해 급여획득 시기도 한 달 지체된 것으로 전해진다.일부 적응증 문제가 있지만, 베바시주맙 제제가 다른 암종에도 높은 사용률을 보이고 있다는 점에서 국내 시장에서 바이오시밀러의 성공을 전망하는 전문가가 많다.이에 삼성은 국내 제약사로서 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령제약에, 알보젠은 대형 제약사인 대웅제약에 판매를 맡겨 조기 시장 안착에 기대를 걸고 있다.여기에 지난 9월 28일 셀트리온도 '베그젤마주'를 허가 받아 연내 급여 출시를 노리고 있다. 셀트리온도 지난 5월 제넨텍과 아바스틴 특허 관련해 합의를 마쳐 난소암 관련 적응증 등 오리지널과 동일한 적응증을 갖고 허가를 받았다.그동안 국내 바이오시밀러 시장에서 좋은 성적을 낸 제품은 셀트리온의 '램시마'가 유일하다시피 했는데, 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로 국내 시장도 본격 성장기로 접어들고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 원료의약품 자급률 제고방안을 내년부터 시행할 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 반영할 방침이다.글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선과 약가 인하 유예방안을 도입하라는 지적에 대해서는 뚜렷한 해법을 제시하지 못했다.보건복지부는 최근 국회 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다.국회는 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약사 선정 시 원료약 제약사 기준을 신설하라고 국감 지적했었다.복지부는 "혁신형 제약사 인증제는 제약사의 연구개발 투자 활성화를 위한 것"이라면서 "식약처 등 관계부처와 원료약 자급률 제고 방안을 마련하고 있다. 수립 중인 3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 포함하겠다"고 밝혔다.국산 원료 사용 의약품의 약가 우대제도 확대와 관련해 복지부는 "현재도 원료를 자급하는 품목에 대해서는 약가를 68%까지 우대하고 있다"면서 "약제 급여 원칙, 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 우대 확대 필요성을 검토할 것"이라고 했다.글로벌 진출신약 대체약제 선정기준을 개선하라는 국회 요구에 대해 복지부는 원론적 입장을 반복했다.복지부는 "신약의 급여등재 적정성 평가 시 대체약제는 식약처 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등 임상 근거에 따라 종합적으로 선정 중"이라며 "등재 이후 사후관리 제도인 ‘사용량-약가 연동제’에서 국내개발 신약은 해외 진출 활성화 등을 위해 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 환급형 약가인하 방식(표시가격 유지 이중 가격제)을 적용한다"고 답했다.참조가격제 도입, 대체조제 의무화와 관련해서도 복지부는 사회적 합의가 안됐다며 검토하겠다고만 했다.복지부는 "의약품 대체조제 의무화는 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안"이라며 "관계 부처, 관련 단체, 전문가 의견 수렴을 통해 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 면허대여 약국으로 5000억원이 넘는 건강보험재정이 새나갔지만 환수액은 7% 가량인 400억원 수준에 그치는 것으로 나타났다.10일 고영인 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2012년부터 올해 8월까지 면대약국 197곳에 대한 환수가 결정된 요양급여 액수는 5666억700만원이다.하지만 10년 8개월간 환수된 금액은 416억 3600만원으로 7.36%에 불과했다. 면대 약국은 약국을 세울 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여해 개설·운영하는 약국으로 약사법 제20조 1항을 위반한 불법개설기관이다. 코로나19가 발생한 2020년에는 면대약국 32곳이 빼간 1318억 8800만원의 환수가 결정됐지만, 국고로 돌아온 금액은 9.29%(122억 5600만원)로 10%도 채 되지 않았다. 지난해 요양급여를 부정수급한 16곳으로부터 돌려받은 환수액은 22.53%(279억 9500만원 중 63억 800만원)로 '5분의 1' 수준에 그쳤다. 올해도 8월 기준 면대약국이 빼돌린 액수는 160억 6100만원으로 파악됐지만, 환수율은 21.51%(34억 5400만원) 정도에 머물고 있다. 의료법상 불법인 사무장 병원도 예외는 아니다. 비의료인이 의사·법인 등의 명의를 빌려 개설한 사무장 병원은 보건당국으로부터 건보 재정을 축내는 주범으로 지목된다. 2012~2022년 8월 불법 수급행위가 적발된 사무장병원은 총 1262곳이다. 환수결정액은 무려 2조5431억이지만, 징수액은 1616억 3800만원밖에 되지 않는다. 6.36%의 미미한 수준이다. 무자격자들이 이윤 추구에 몰두하는 불법기관들을 단속하고 환수율을 높일 수 있는 특단의 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 고영인 의원은 "국민들이 다달이 성실하게 납부하고 있는 건강보험료로 조성된 건보 재정을 면대약국과 사무장병원이 좀먹고 있는 셈"이라며 "환수액을 끝까지 받아내 건보재정 누수와 건보료 상승을 초래하는 이들 불법개설기관들에 철퇴를 내려야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 자살예방을 위한 치료비 한도가 100만원에 그쳐 지나치게 낮고 중증 우울증과 만성 우울증 간 구분이나 정의가 모호해 제대로 된 치료가 불가능하다는 지적이 나왔다.10일 김민석 더불어민주당 의원은 정신질환 환자 증사세를 근거로 정부 차원의 정책 개선을 촉구했다.김민석 의원은 보건복지부를 향해 자살예방사업 치료비 한도가 100만원에 그치는 현실을 개선해야 한다고 지적했다.자살 위험이 큰 중증 우울증 환자가 100만원 한도 내에서 신체적 치료화 함께 정신적 치료를 받아야 하는데 지나치게 부족하다는 것이다.김 의원은 "사후관리 사업이 상당한 개선 효과가 있는 것으로 지표상 나타난다"면서 "치료비 한도가 있는데, 이 또한 제약이다. 개선이 필요하다"고 지적했다.아울러 김 의원은 중증 우울증과 만성·급성 우울증 등에 대한 법적으로 합의된 정의가 없어 자살 위험이 큰 환자들이 만성 우울증 환자들과 같이 치료를 받고 있는 상황도 문제로 짚었다.나아가 복지부는 F코드로 분류되는 정신질환 환자 수가 매년 7%씩 증가중인 현실을 토대로 자살 문제를 사회국가적인 문제로 각인하고 범정부적 종합대책을 마련해야 한다는 게 김 의원 견해다.김 의원은 "중증은 조현병, 망상장애 등의 카테고리고 급성은 자해나 타인을 해할 가능성인 있는 분류"라며 "합의된 정의가 없는 게 더 큰 문제다. 종합·정신·요양병원에서 입원 환자 당 전문의와 간호사 규정이 혼재됐다. 수가를 포함해 개선이 필요하다"고 촉구했다. 이어 "정신건강도 신체건강과 동일하게 인식돼야 한다. 신체건강에 대해서는 체계 심사 잘됐는데 자살사건은 생명살리는 약인데 시스템과 예산이 없다"면서 "정신질환은 노동능력을 상실시켜 가족 등 주변인들을 힘들게 한다. 중증환자에 더 많은 지원을 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다."오유경 식품의약품안전처장이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약회사들의 조제용 감기약 증산을 위한 최후의 카드는 약가 인상밖에 없다는 뉘앙스의 발언을 했다.오 처장은 조제용 아세트아미노펜 650mg 가격을 예로 들면서, 26년 전 114원이던 가격이 현재 51원까지 떨어졌다면서 1정에 200원인 일반의약품의 가격을 언급하기도 했다.식약처장 데뷔 이후 첫 국감대에 선 오 처장의 당당한 답변으로 여·야 의원들의 응원을 받으면서 화기애애한 분위기가 조성되기도 했다.질의 순서가 올 때 마다 강기윤 국민의힘 의원은 "수고가 많다" "긴장하지 말라"고 다독였고, 강기훈 더불어민주당 의원은 "어제 질병관리청장 때문에 실망을 많이 해서 (식약처 국감도) 걱정했는데 다행스럽다. 상대평가가 아니라 절대평가지만 직원들을 격려하면서 이끌어 달라"며 제도를 만들 수 있도록 도와주겠다고도 했다.직원 주식 보유와 관련해 답변을 정정하는 과정에서 정춘숙 복지위원장으로부터 질타를 받았지만, 취임 이전 업무 현황에 대한 파악 미숙을 사과하고 넘어가기도 했다.올해 식약처 국감의 이슈는 감기약 생산 증대를 위한 식약처의 행정·재정적 지원 방안과 마약류 관리, 인슐린 콜드체인 대란 등 주요 현안부터 현재 검찰 조사가 진행 중인 마스크 청탁 의혹까지 다양하게 나열됐다.또 전날 국감을 받았던 질병관리청장이 재소환되면서 신테카바이오가 화제가 됐고, 이와 관련해 식약처 직원들의 직무관련 보유 주식에 대한 질문도 쏟아졌다.감기약 PVA 제외 이어 약가인상까지 추진될까감기약 안정공급 지원을 위한 약가인상은 식약처가 국감에 앞서 발표한 업무보고 자료에도 담겨있었다.전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜 수급은 다소 불안한 상태로 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태이기 때문이다.이에 오 처장은 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라면서 증산을 위해선 약가 인상이 필요하다고 답변했다.오 처장이 감기약 공급 대란을 막기 위해 행정·재정적 지원 방안을 밝혔지만, 그동안 식약처의 관리 감독은 질타를 받았다.서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다.김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다.김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다. 마약류 판매·적발 늘어나는데..기획관 정규화 지적도이번 국감에서 가장 식약처가 가장 많이 지적 받은 주제는 마약류 관리·감독이라고 해도 과언이 아니다. 최근 연예인들의 마약 투약을 비롯해 청소년들의 의료용 마약류 판매 등이 문제되면서 마약류 관리 강화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.백종헌 국민의힘 의원은 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고 의약품 수량은 6만2005정에 달한다고 지적했다.전혜숙 더불어민주당 의원 역시 최근 3년 간 적발된 마약 판매광고 행위 건수는 1만2000건에 달하는데 식약처가 경찰에 수사 의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지 7건 뿐 이라며 적극적인 모니터링과 단속 강화가 필요하다고 했다.의사들의 마약류 셀프처방, 식욕억제제 등 마약류 기준 초과 처방 등을 방지하기 위해선 마약류통합관리시스템이 개선돼야 한다는 의견도 있었다.오 처장은 "마약류시스템과 DUR 간 연계는 지난 8월부터 심평원과 협의를 시작했다"며 "복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것도 논의하겠다"고 했다.현재 한시조직으로 행정안전부 평가를 받고 있는 마약안전기획관의 정규조직 편성이 필요하다는 국회 의견도 나왔다.강선우 더불어민주당 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"고 했고, 최종윤 더불어민주당 의원 역시 "임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 유엔 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축하려면 마약안전기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력해야 한다"고 강조했다.이에 오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통 뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 하니 지원해달라"고 답했다.인슐린 콜드체인, 직무관련 주식, 전 처장 마스크 청탁 의혹까지...지난 7월 발생했던 인슐린 콜드체인 대란 해법으로 6개월 계도기간이 아닌 근본적인 방안이 마련돼야 한다면서 거점약국 지정이나 대국민 서비스 등의 필요성이 대두됐다.강기윤 국민의힘 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000만~5000만원의 비용이 든다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 인구 비례에 따른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다.서정숙 국민의힘 의원은 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환자들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다"며 " 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해서 질의했다.이에 오 처장은 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 ·복지부 등 유관기관과 협의하겠다"며 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다. 2차 계도기간이 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 약속했다.직무관련 주식 보유에 대한 논란도 끊이지 않았다. 신현영 더불어민주당 의원은 백경란 질병청장의 바이오 주식 보유 현황을 문제 삼으면서 '백경란방지법' 발의 의지를 표명했고, 이종석 의원은 식약처 직원 20명의 직무 관련 주식보유를 문제 삼았다.오 처장은 "취임 전 2021년도에 규정 위반은 없었지만 예외적 허용으로 업무 관련 주식을 보유한 직원이 20명 있었던 것으로 파악됐다"며 "해당 직원들은 조치를 했다고 보고 받았다"고 밝혔다.이 의원에 따르면 내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 되어 있는데, 식약처 직원들이 상당 부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다는 의혹이 나왔다.류영진 전 처장의 마스크 청탁 의혹도 국감을 달궜다. 여당 의원들이 류 전 처장으로부터 직접 전화를 받았던 김상봉 바이오생약국장을 증인대로 세웠지만, 김 국장은 "특혜 의혹이 없었다"고 해명에 나섰다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 류 전 처장의 마스크 청탁 의혹을 문제 삼자, 김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 공직자로서 한점 의혹이 없다고 밝혔다.국감 마지막 질의 순서에서 여전히 식약처 허가 심사 단계를 넘지 못한 현대약품의 인공임신중절약과 관련 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 질의가 있었다.오 처장은 "미프지미소와 관련해서는 규제 기관으로서 안전성·유효성 심사 중이고 업체에서 일부 자료를 보완 제출했다"며 "이에 대해서 심사 중"이라고 했다.남 의원은 "현대약품의 보완자료 제출기한 요구가 있는데, 요건이 갖춰지면 안정적 법체계가 갖춰져야 허가하겠다는 의미냐"고 물었고, 서 의원은 "제약사 입장과 여성 건강권도 고려해서 어떤 식이든 노력해 달라"며 "국회도 협조할 거고 토론회도 하고 입증자료도 하고 프로세스가 있었으면 한다"고 말했다.

대웅제약 과 도네페질패취제인 셀트리온 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 데뷔한 국산신약 펙수클루정(펙수프라잔·대웅제약)과 도네페질패취(아이큐어·셀트리온)는 어떻게 건강보험 급여목록에 올랐을까?위식도역류질환치료제 펙수클루정은 지난 7월 1일부터, 치매치료제 도네페질패취는 8월 1일부터 각각 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 두 약제는 모두 급여 결정의 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과했다.평가금액 이하 수용시 급여적정성이 인정된다는 것이다. 이에 두 약제의 제약사도 평가금액 이하를 수용하면서 급여적용까지 급물살을 탔다.그렇다면 약평위는 어떻게 평가했던 것일까? 최근 홈페이지에 공개된 적정성 평가결과를 보면 펙수클루정은 지난 5월 12일 약평위 심의에서 조건부 통과됐다.당시 약평위는 펙수클루정에 대해 '미란성 위식도역류질환 치료'에 허가 받은 약제로, 대체약제 대비 효과가 유사하나 소요 비용이 대체약제보다 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명해 비급여하기로 했다. 다만 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성 있다고 판단했다.이때 대체약제로는 P-CAB 계열인 테고프라잔과 PPI계열 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸, 일라프라졸, 오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제, 에스오메프라졸마그네슘+탄산수소나트륨을 선정했다.펙수클루정과 같은 P-CAB계열인 테고프라잔 뿐만 아니라 다양한 PPI 계열 약제, 여기에 더해 최근 시장에서 인기를 모으고 있는 PPI+탄산수소나트륨까지 대체약제로 본 것이다.결국 펙수클루는 정당 939원으로, 테고프라잔 오리지널인 케이캡정 1300원보다 훨씬 저렴한 가격에 등재됐다.도네페질패취도 대체약제를 넓게 선정했다. 펙수클루와 같이 5월 12일 약평위 심의를 받았다.도네페질패취 역시 대체약제 대비 효과가 비열등하나 소용 비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하다면서 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다.대체약제로는 같은 성분인 도네페질 경구제 뿐만 아니라 리바스티그민 경구제·패취제, 갈란타민 경구제로 선정했다.대체약제를 폭넓게 보다 보니 가격도 저렴해 질 수 밖에 없었다. 87.5mg 패취제의 경우 1주일 가격이 8310원으로, 도네페질5mg 정제 최고가 1만4420원보다 약 6000원 가량 낮았다.만약 두 약제가 대체약제보다 가격이 높더라도 비용대비 효용이 높다고 판단됐다면 더 높은 가격을 받았을 것이다. 하지만 이미 같은 계열, 동일성분 등 대체약제가 명확한 상황에서 비용대비 효용성을 인정받을 수 없었다. 신약이라도 후발주자인 탓이다.