[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 사용량-약가연동 환급계약제도를 유지하고 있는 약제는 HK이노엔의 '케이캡정'이 유일한 것으로 나타났다. 국산 신약에만 해당 제도가 적용되는 데다, 환급으로 인한 이중가격을 선호하지 않은 제약사도 있어 이용률이 저조한 것으로 분석된다. 국민건강보험공단은 지난 5일 제약바이오협회에서 '약가협상 지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 진행하면서 이같이 밝혔다. 사용량-약가 연동 환급계약 제도는 사용량이 늘어 건보공단과 협상 대상인 약제가 약가 인하 대신 환급계약을 통해 상한금액은 유지하되, 약품비를 지원하는 제도다. 이 제도를 활용하면 실제 약가보다 표시 약가가 높아 해외 진출하는 제약사에 유리하다. 실제로 국내 개발신약의 수출 독려 및 육성을 위해 지난 2014년 환급제도가 도입됐다. 다만 이 제도를 적용 받기 위한 조건이 까다롭다. 혁신형 제약기업으로 심평원의 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당되는 약제만 가능하다. 국내에서 전 공정 생산하고 세계 최초로 허가를 받았거나, 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우, 연간 의약품 매출 중 연구개발 투자 비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 요건이 충족돼야 하는 것이다. 국산 신약이 36개나 허가 받았지만, 국내 출시를 포기한 약제와 해외 진출을 고려하지 않은 약제까지 포함하면 환급제도를 활용할 수 있는 약제는 소수에 그친다. 이에 여태껏 환급 계약을 맺은 국산 신약은 위식도역류질환 치료신약 케이캡과 고혈압신약 카나브(보령)가 유일하다. 카나브정의 경우 2015년 8월 환급제 계약을 맺었지만, 2018년 계약 연장을 하지 않아 2018년 8월 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 카나브정60mg은 2016년 3월 665원에 등재됐지만 현재는 653원으로 내린 상태다. 케이캡은 작년 6월부터 공단과 계약을 맺고 환급제 적용 대상이 됐다. 상한금액 인하 대상이었지만, 늘어난 약품비를 환급하고 상한금액을 유지한 것이다. 이에 케이캡정50mg은 2019년 3월 등재된 1300원이 유지되고 있다. 올해 케이캡은 두번째로 사용량-약가연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 모니터링 기간에는 청구액에서 환급계약 환급액을 차감해 분석하게 된다. 여기서 사용량이 더 늘어났다면 기존 환급률 대비 추가 환급률 협상을 벌이게 된다. 환급계약이 종료되거나 제네릭이 등재되면 상한금액은 예정된 가격으로 인하된다. 케이캡은 작년 계약을 맺었기 때문에 2024년 6월까지는 표면적으로 1300원 상한금액이 유지된다. 하지만 실제 가격은 두 번의 사용량-약가 연동제에 의해 이보다 적을 것으로 예상된다. 참고로 사용량-약가연동협상 시 최대 인하율은 10%다. 제약업계에서는 환급 제도를 활성화하려면 적용 범위를 더 넓혀야 한다는 주장이다. 제약업계 한 관계자는 "국산 신약만 활용할 수 있는 이 제도를 개량신약 등에도 적용해 제약사들이 약가인하와 환급을 두고 선택지를 늘리도록 해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 콜롬비아 보건사회보장부(Minsalud) 및 미주개발은행(IDB) 관계자 17명이 7일 본원을 방문했다고 밝혔다. 콜롬비아는 심사평가원이 2016-2017년에 보건의료서비스 질 평가 및 수가관리에 대한 정책컨설팅을 수행한 나라다. 콜롬비아 보건사회보장부는 지난 컨설팅 후속 협력의 일환으로 한국의 전자의무기록 시스템 간 상호 운용기술 등 디지털 헬스 관련 개혁의 노하우를 얻고자 방문했다는 설명이다. 미주개발은행(IDB)과 심사평가원은 중남미 보건의료제도 및 ICT 시스템 컨설팅 사업의 주요 협력 파트너다. 양 기관은 멕시코 대상 가치기반 보건의료서비스 구매제도 컨설팅을 공동 수행했으며, 에콰도르 대상 보건의료 질 관리 컨설팅도 착수할 예정이다. 이번 방문단에게 심사평가원은 한국의 효율적인 건강보험제도의 운영, 디지털 기반 심사평가원의 기능과 역할, 코로나19 방역을 위한 ICT 시스템 활용사례 등을 소개하는 시간을 가졌다. 공진선 국제협력단장은 "콜롬비아 보건사회보장부와 미주개발은행 관계자들이 심사평가시스템, DUR, 코로나19 대응시스템 등 한국의 우수한 건강보험 제도 디지털 적용사례에 큰 관심을 보였다"면서 "이번 방문으로 우리나라 보건의료체계와 ICT 기반 건강보험시스템의 우수성을 알릴 수 있었다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 의료복지사회적협동조합(이하 '의료사협')의 불법개설기관(속칭 '사무장병원')을 적발했다고 7일 밝혔다. 이는 의료사협이 개설한 기관 중 최초 적발 사례다. 이번에 적발된 불법개설기관은 2021년 1월 의료사협이 개설한 의원급 의료기관으로, 조합의 설립과 운영에 대한 문제점이 꾸준히 제기되어 지난 5월 보건복지부와 공단이 합동 행정조사를 실시해 수사기관에 수사의뢰했던 곳이다. 서울도봉경찰서는 건보공단이 수사의뢰한 불법개설기관에 대하여 조합 이사장을 지난달 11일 구속, 검찰에 송치했고, 서울북부지검은 같은달 25일 기소했다. 수사결과에 따르면, 해당기관은 협동조합기본법을 위반, 의료사협 설립 시 조합원 모집 및 출자금을 대납했고, 창립총회 의사록을 허위로 작성했다. 이로 인한 의료법 제33조제2항(의료기관 개설자격) 위반 및 공정증서원본부실기재, 불실기재공정증서원본행사, 불법개설기관 운영으로 재산상 이득을 취한 사기죄와 '특정경제범죄가중처벌등에관한법률'의 가중처벌 조항을 적용했다. 이를 통해, 공단 등으로부터 편취한 금액은 2021년 1월부터 2022년 8월초까지 요양급여비용 19억원, 의료급여비용 2억원 등 총 21억원에 달한다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 "공단은 보건복지부의 의료사협 인가·정관변경, 감사 업무를 지원하고 있으며, 조합 운영을 적극 지원하고 사후관리를 더욱 강화해 이번 사례와 같은 문제가 재발하지 않도록 해 건강한 의료생태계 조성과 건강보험 재정 누수방지에 철저를 기하겠다"고 밝혔다. 한편, 의료사협은 '협동조합기본법'에 따른 사회적협동조합의 한 형태로, 2022년 11월말 현재 전국 36개 조합이 설립 인가되어 있고 의료기관은 52개소가 개설돼 운영 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 보건의약 관련 산업 수출은 255억 달러로 지난해와 비슷하지만 바이오시밀러와 백신 등 의약품 수출의 선전이 두드러졌다. 의약품 분야는 내년에도 단일 품목 기준으로 최초 100억 달러를 돌파할 것으로 예상돼 차세대 '효자 수출 분야'로 기대를 모으고 있다. 보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥)은 이 같은 내용의 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'을 오늘(7일) 낮 발표했다. ◆보건산업 수출 동향·평가 = 올해 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 수출은 전년대비 0.3% 증가한 255억 달러로 예상된다. 지난 10월 누적 수출액은 208.4억 달러로 전년 동기대비 1.3% 증가했다. 상반기 코로나 백신& 8231;치료제와 진단제품 수요 증가에 힘입어 역대 반기 최고실적*을 기록했지만, 하반기 본격적 엔데믹화로 방역물품(백신·진단제품)의 감소세가 두드러졌다. 2022년 상반기 수출 동향을 살펴보면 총 133.5억 달러로 8.5% 성장했으며 이 중 의약품이 43.5억 달러로 무려 45% 증가를 기록했다. 의료기기의 경우 5.2% 성장한 49.3억 달러, 화장품은 11.9% 줄어든 40.6억 달러였다. 특히 의약품은 바이오의약품(바이오시밀러)과 백신 등으로 수출이 전년대비 23.9% 증가할 것으로 예상되지만, 의료기기와 화장품은 코로나 엔데믹 본격화, 대외 여건 악화 등으로 의료기기는 7.3%, 화장품은 10.1% 수출이 감소할 것으로 예상된다. 올해 보건산업 월평균 수출액은 20.8억 달러로 2019년 9월 이후 33개월 동안 플러스 성장을 이어가다, 올해 6월 이후 마이너스 성장으로 전환됐다. ◆2023년 수출 전망 = 2023년 보건산업 수출은 269억 달러로 올해에 비해 5.4% 증가세를 보이며, 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 세부 산업별로는 의약품 수출이 전년대비 15.5% 증가해 101억 달러, 화장품은 6.7% 늘어난 88억 달러, 의료기기는 6.2% 감소한 80억 달러가 예상된다. 지역별 수출은 아시아/퍼시픽이 5.8% 성장한 136억 달러, 유럽은 6.3% 성장한 68억 달러, 북미는 4.2% 성장한 42억 달러로 예상되며, 아시아/퍼시픽 수출이 절반 이상을 차지할 것으로 전망된다. 글로벌 팬데믹으로 인해 수출이 증가했던 진단용 제품은 수출 감소세를 이어갈 것으로 전망되며, 바이오시밀러, 톡신 등 항병원생물성 의약품 수출은 지속적으로 증가해 점유율(중분류 기준) 23.8%를 차지할 것으로 진흥원은 예측했다. 이 중 의약품을 살펴보면 내년 의약품 수출은 올해보다 15.5% 증가한 101억 달러로 역대 최초 단일품목 기준으로 100억 달러를 돌파할 것으로 전망이 나왔다. 지난해 말부터 급증한 백신과 치료제 수출은 점차 축소될 것으로 예상되며 의약품 전체 수출은 바이오시밀러의 지속적인 수요로 안정적인 성장세가 기대된다. 의료기기의 경우 내년 수출은 올해보다 6.2% 감소한 80억 달러가 전망된다. 초음파 영상진단기와 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전인 2019년 수출을 상회할 것으로 전망된다. 반면 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 줄어들면서 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상된다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2023년 보건산업 수출은 의약품의 꾸준한 수출 증가와 함께 화장품 수출이 플러스로 전환되며 전년대비 5.4% 증가한 269억 달러를 달성 할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이어 한 단장은 "코로나19 이후 우리 보건산업은 급격한 수출 급증 등으로 성장 가능성을 입증했으나 최근 취약해진 경제 여건, 전세계 공급망 불안정, 미국, 중국 등에 대한 높은 수출 의존도, 주요 교역국의 보호무역주의 강화 정책 등과 같은 외부 충격에 더욱 민감할 수 있다"며 "“향후 우리 보건산업이 지속적으로 성장하고 글로벌 위상을 제고하기 위해 정부-기업 간 유기적 협력체계 구축과 지속적인 관심이 필요하다"고 강조했다. 한편 진흥원은 보건산업 분야 수출입 정보 제공, 수출 상위 국가 중심 보건산업에 대한 해외인식도 조사, 공급망 재편에 따른 보건산업 영향 분석, 수출 애로사항 등 업계의 지속적인 의견수렴 등을 통해 산업계 지원방안을 마련하고, 정부정책 지원 등에 노력하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법안이 7일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 제도화 초석을 놓는 분위기다. 다만 내년 초 이뤄질 법제사법위원회 심사 단계에서 기획재정부와 의료계 반대를 넘어야 하는 숙제가 남게 됐다. ◆소위 의결 내용은=의결된 법안은 명칭을 공공심야약국으로 확정하고 심야약국으로 지정 받으려는 약국 개설자가 보건복지부령에 따라 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 신청하도록 했다. 심야약국을 운영·관리하는 약사나 한약사는 복지부가 정한 심야시간과 공휴일 운영시간을 준수해야 한다. 복지부장관, 시·도지사 등 지자체장은 예산 범위에서 운영에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 조항과 지정 취소, 지원금 환수규정도 포함됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 공공심야약국 지정을 받거나 지원받은 예산을 부당 집행한 경우 지정 취소와 함께 환수 절차가 이뤄진다. 행정처분 권한은 복지부장관, 식품의약품안전처장과 함께 시·도지사에게도 부여했다. 시행일은 관련 하위법령을 제정하고 지자체 별 운영 현황 분석과 예산지원 방안을 마련해야 한다는 복지부 의견을 반영해 '공포 후 1년 뒤'로 정했다. ◆법제화 의미는=공공심야약국 법안이 약사회에 주는 의미는 각별하다. 먼저 취약시간대 약국 문을 여는 공공심야약국에 대한 정부의 재정지원을 법으로 명문화하게 된다. 복지위 소속 약사 출신 국회의원들과 보건복지부, 대한약사회는 공공심야약국 시범사업 시행과 연장을 위해 지난해부터 올해까지 예산확보 작업에 심혈을 기울였다. 기재부는 공공심야약국 예산 요구에 대해 형평성과 실효성을 문제 삼으며 매번 삭감하거나 축소 의견을 내세웠고, 이를 설득시키기 위한 작업이 수반될 수밖에 없었던 것이다. 공공심야약국 정부 지원 법안이 통과되면 예산지원 근거를 법적으로 확보하게 돼 이 같은 작업이 상대적으로 불필요해진다. 아울러 공공심야약국이 법제화되면 취약시간대 경증질환자의 의약품 접근성 확대라는 의미를 실현하는 동시에 일선 약국의 공공성을 높이는 효과도 기대된다. 공공심야약국을 정부 차원에서 제도로 인정하게 되면서 약국의 역할이 기존 대비 커지는 영향도 있는 데다, 편의점 안전상비의약품 개수를 늘려야 한다는 주장에 대해서도 공공심야약국이란 든든한 안전망을 갖추게 된다. 결국 입법 성공 시 예산과 정책 두 가지 방향에서 약국과 약사의 사회적 역할을 강화하는 결과를 기대할 수 있는 셈이다. 이제 입법을 위해 남은 절차는 법제사법위에서 기재부와 의료계 반대를 설득하는 것이다. 기재부는 제도도입 시급성과 불가피성, 형평성 측면에서 신중 검토가 필요하다는 입장을 변함없이 고수 중이다. 대한의사협회는 약사가 진료행위를 할 수 없는 점을 제시하며 일차의료기관 중심의 심야의료기관 지원과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 주장을 펴고 있다. 법안에 찬성하는 복지부와 약사회는 이 같은 반대 목소리를 설득하는 작업을 계속해야 할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 6일 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)과 보건의료 정책 연구를 위한 업무 협약을 체결했다. 보건의료연구원과 국민건강보험 일산병원은 2011년 국민의 질병 치료와 예방을 목적으로 공익적 임상연구사업을 공동 추진하기 위해 업무 협력을 체결한 바 있다. 이번 협약을 통해 양 기관은 보건의료 정책 연구 주제를 발굴하고, 공공데이터와 환자 자료를 활용한 국가 주도 공익적 임상연구 수행 등 의료기술 평가를 위한 협력을 공고히 할 예정이다. 주요 협약 내용은 ▲보건의료 정책 연구주제 발굴 및 연구 수행 ▲공공데이터를 활용한 임상 연구 기획 및 수행 ▲환자 자료를 이용한 국가 주도의 공익적 임상 연구 ▲국가건강검진 근거 평가 연구 등이다. 한광협 원장은 "이번 협약을 통해 두 기관이 보건의료정책 발전과 국민건강 증진에 앞장서길 바라며, 특히 국가건강검진 근거 평가 연구 협력을 통해 보건의료 정책 결정에 이바지하길 기대한다"고 말했다. 하중원 진료부원장은 "한국보건의료연구원이 가진 신의료기술평가 및 연구 개발 분석 능력과 국민건강보험 일산병원 연구소의 정책 연구 능력이 결합하면 우리나라 보건의료 정책 발전에 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 12월 6일 개최된 수급조절위원회에서 2023년 수급조절한약재 11개 품목에 대한 수입량이 1,960톤으로 결정되었다고 밝혔다. □ 내년 수급조절품목 한약재 수입량은 코로나19 상황이 개선될 것으로 보고, 올해 작황 등 국내산 한약재 생산량 등을 고려하여 결정했다. □ 전년대비 증가한 품목은 구기자(150톤, +10톤), 맥문동(220톤, +100톤), 산수유(80톤, +10톤), 오미자(100톤, +20톤), 일당귀(100톤, +30톤), 황기(350톤, +100톤)이며, 감소한 품목은 당귀(50톤, -20톤), 작약(50톤, -20톤), 지황(700톤, -10톤), 천궁(100톤, -100톤)이다. 천마(60톤)는 전년과 수입량이 동일하다. □ 이번 수입량 결정은 한약재 유통가격 조사, 국내산 생산량 조사, 한의원 등 소비기관의 수요예정량 조사 결과를 바탕으로 소위원회의 사전 협의를 거쳐 수급조절위원회에서 최종 결정했다. □ 위원회에서 결정된 수입량은 한약재 수급관리 시스템을 통해 한약재 규격품 제조업소에 공정하게 배정될 예정이며, 23년도 수급조절한약재 수입기간은 통보일 이후부터 2023년 11월 20일까지다. □ 정창현 원장은 “앞으로도 수급조절대상 한약재의 수입관리 업무에 공정성을 강화하고, 투명하게 처리하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 지자체장에게 신고 절차를 거친 의약품 판촉영업자(CSO)만 병·의원 영업을 할 수 있게 허용하는 약사법 개정안이 7일 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘었다. 신고하지 않고 의약품 영업을 한 CSO나 미신고 CSO에게 판촉을 위탁한 제약사·도매상은 3년 이하 징역 또는 3000만원의 벌금을 부과하는 조항도 의결됐다. 이날 법안소위가 의결한 CSO 신고제 법안은 오는 9일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 된다. 이로써 지난해 7월 의사·약사에게 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 법적 대상을 제약사에서 CSO까지 확대하는 약사법 개정에 이어 'CSO 신고제' 정식 도입이 초읽기에 들어가게 됐다. CSO에게 신고 의무를 부여하는 해당 법안은 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자 즉, CSO에게 복지부령으로 정한 바에 따라 시·군·구청장에게 신고하도록 했다. 의약품공급자 즉, 제약사는 이같은 신고 절차를 완료한 CSO에게만 의약품 영업판촉 대행 업무를 위탁할 수 있게 했다. 신고하지 않은 채 영업한 CSO나 미신고 CSO에게 영업을 맡긴 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항도 담겼다. 다만 법안 원문에 담겼던 판촉영업사 간 재위탁 금지 조항은 삭제됐다. 해당 조항이 의약품 유통환경에 따라 정상적으로 이뤄지는 거래나 계약 자체를 금지하게 돼 '계약의 자유'를 침해할 소지가 있기 때문이다. 대신 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로는 파악할 수 있게 했다. CSO가 의약품 영업·판촉을 재위탁하는 경우 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자 즉, 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면으로 알리도록 의무화했다. 위탁·재위탁 관련 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보환하는 조항도 담았다. 해당 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 현행법 상 지출보고서 작성 위반 시 처벌에 준하는 규제다. CSO 신고제 등 법안 시행일은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하는 안으로 의결됐다. 복지부가 신고 전산시스템 마련 등 법 시행 준비를 위해 1년 6개월의 시간이 필요하다는 의견을 낸 영향이다. 복지부는 신고제 도입으로 CSO 대상이 명확해지고 법·제도권에 포섭시킬 수 있게 돼 관리·감독이 용이해지고 CSO를 악용한 우회적 리베이트를 사전 차단할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 법제화하는 약사법 개정안이 7일 오전 보건복지위 제1법안소위에서 의결됐다. 오는 9일 열릴 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사를 통과하면 사실상 입법이 확정된다. 시행시기는 공포 후 1년 뒤로 정해졌고, 정식 명칭은 공공심야약국으로 확정됐다. 법안은 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다. 운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다. 법안이 국회를 최종 통과할 경우 현재 전국 약국이 운영중인 공공심야약국이 정식으로 제도화된다. 아울러 매년 국가 예산 지원 근거도 확보된다.