[데일리팜=김정주 기자] 정부가 1형 당뇨병 환자와 심장질환자 재택의료 등 총 8개 시범사업을 오는 2025년까지 연장하기로 했다. 또한 최근 공청회를 열어 의견을 조외했던 필수의료 지원대책과 건강보험 지속가능성 제고안도 함께 보고했다. 보건복지부는 오늘(22일) 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 ▲건보 시범사업 성과평가 및 향후 추진방향 ▲필수의료 지원대책(안) ▲건강보험 지속가능성 제고 방안(안) 등 그간의 성과와 계획을 보고했다. ◆건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진 방향 = 이번 건정심에서는 올해 사업 기간이 만료되는 총 9개 건강보험 시범사업에 대한 성과평가 결과와 향후 사업 추진 방향을 논의했다. 복지부는 건강보험을 통해 실시되는 시범사업이 체계적으로 운영되도록 2018년 훈령을 제정해 적정 시범사업 관리 방안을 마련한 바 있다. 이 훈령에 따라 시범사업은 최대 3년의 범위 내에서 사업기간을 설정하며, 시범사업 기간이 종료되면 건정심 소위와 본회의 등에 시범사업 성과와 향후 추진방향을 보고한다. 건정심 논의 결과 ▲복막투석 환자 재택관리 시범사업 등 8개 시범사업은 사업 기간을 연장하기로 결정했다. 이와 함께 논의된 ▲분만취약지 임신부 재택의료 시범사업은 참여율 저조, 실효성 등을 고려해 사업을 종료하기로 했다. 복지부는 "앞으로도 국민들에게 꼭 필요한 의료서비스가 충분하게 제공되도록 시범사업 운영 과정에서 더욱 내실 있는 의료서비스 모형을 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆필수의료 지원대책(안) = 복지부는 필수의료 보장을 위해 중증응급, 분만, 소아진료 중심으로 지원대책을 마련해 보고했다. 주요 과제에 따르면 첫째, 중증& 8231;응급 환자가 지역 내 의료기관으로 즉시 이송되고, 해당의료기관에서 응급처치ㆍ검사 후 최종 수술까지 신속하게 이뤄질 수 있는 '지역완결적 필수의료체계'를 구축한다. 이를 위해 정부는 응급의료·심뇌혈관질환센터 등 주요 병원의 역량을 강화하고, 병원 간 전문의 순환교대 당직 등 협력체계 구축을 지원하기로 했다. 또한, 분만취약지에 대한 지원을 강화하고 소아암 거점병원을 확충해 지역 간 분만& 8231;소아진료 격차를 완화할 예정이다. 두번째, 이러한 체계가 실제 작동 가능하도록 '공공정책수가'를 통해 적정 보상을 지급한다. 공공정책수가는 기존 행위별 수가제의 한계를 보완해, 반드시 필요한 필수의료 분야에 다양한 방식의 보상을 하는 개념이다. 복지부는 야간·휴일 응급수술, 고난도·고위험 수술 등 업무부담이 큰 분야에 보상을 확대하고, 병원 간 협력에 대해서도 보상을 실시할 계획이다. 진료기반 유지를 지원하기 위해 분만수가, 신생아실 입원료를 개선하는 한편, 중증소아 진료에 따른 의료기관의 적자를 사후 보상하는 시범사업도 추진한다. 세번째로 정부는 필수의료 분야의 근무 강도를 개선하고, 인력 격차를 완화하기 위해 지방병원과 필수과목에 전공의를 우선 배치하는 등 충분한 필수의료 인력을 확보하기 위한 방안도 담았다. ◆건강보험 지속가능성 제고 방안 = 이번 건정심에서는 앞서 지난 8일 열었던 공청회에서 정부가 발표한 '건강보험 지속가능성 제고방안(안)'을 보고받고 관련 내용에 대해 논의했다. 최근 광범위한 건강보험 보장성 강화정책은 의료접근성을 제고하는 순기능이 있는 반면, 과잉 진료 등을 유발해 건강보험 재정건전성 유지의 위협요인으로 작용한다는 지적이 있었다. 지난 7월 감사원 감사결과, 건강보험 급여 항목 확대 이후 ▲적정 규모 대비 과다 보상 ▲지출관리 미흡 ▲과잉진료 유발 등 문제점이 확인됐다. 재정지출 급증에 따라 건강보험료 부담이 증가하고 있으나, 그간 자격도용과 외국인의 무임승차 등 재정 누수에 대한 관리대책은 미흡했다. 이에 국민이 적정하게 이용 중인 의료서비스는 계속 지원·제공해 나가는 가운데, 건강보험 재정의 누수 요인을 점검하는 등 재정관리 노력이 필요한 상황이라는 게 정부의 진단이다. 복지부는 이와 같은 상황에서 건강보험 지속가능성 제고방안(안)을 보고했으며,건정심에서 논의된 내용과 공청회에서 제기된 의견을 종합해 '건강보험 지속가능성 제고방안'을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 특수 상황에서 마스크 가격이 떨어지자 포장재 위탁 업체로부터 수령을 거부하고 위탁생산을 취소한 업체가 적발됐다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM 방식으로 마스크를 주문제작해 판매하는 K방역 사업을 기획하면서 수급사업자에게 파우치(마스크 개별포장재), 인박스(파우치 50장 포장재), 아웃박스(인박스 20장 포장재) 등 마스크 포장재 재조를 위탁했다. 하지만 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하면서 "지시하지 않았는데 납품을 했다"는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적인 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 지적했다. 또 제넨바이오가 수급사업자와 계약 당시 계약서에 목적물의 납품시기 및 장소, 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항을 누락한 것이 확인됐다. 공정위는 "원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 하도급거래 공정화에 관한 법률 제3조를 위반했다"고 밝혔다. 하도급대금 미지급행위도 있었다. 제넨바이오는 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시로 정했으나, 마스크 포장재를 일부 수령하고도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았다고 공정위는 밝혔다. 이는 정해진 지급기일까지 하도급대금을 지급하지 않은 것으로 하도급법 제13조를 위반한 행위에 해당한다. 공정위는 제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나 심의일인 12월 2일 전 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의해 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려해 과징금은 부과하지 않기로 했다. 다만 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다.

[데일리팜=강신국 기자] 실내 마스크 의무착용이 권고 수준으로 변경되지만 병원, 약국, 요양원 등에선 계속해서 마스크 착용 의무가 적용된다. 국민의힘과 정부는 22일 실내 마스크 착용 의무 해제 방안 논의에 착수했다. 정부는 앞서 이르면 내년 1월 중순께 실내 마스크 착용을 '의무'에서 '권고'로 전환하는 방침을 발표할 것이라 밝힌 바 있다. 당정협의에선 일정기준 충족시 실내 마스크 의무를 권고로 변경하고, 요양원·병원·사회복지시설, 약국 등은 실내마스크 의무 유지하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 시행 시점은 설날 연휴가 시작되는 1월 중순이 유력한다. 약국도 마스크 착용 의무 대상에 포함되면서 고객이나 환자들과의 불가피한 마찰도 예상된다. 의무화 장소에서 착용하지 않으면 과태료가 부과될 수 있기 때문이다. 정진석 국민의힘 비대위원장은 "실내 마스크 착용 해제가 시기상조라는 우려가 아직 존재하지만, 우리 국민들은 3년 가까이 코로나19와 싸우면서 일정 수준 이상의 집단면역과 자율적인 방역 능력을 갖췄다"며 "전 국민의 97% 이상이 자연감염과 접종으로 기초면역을 얻었다는 질병청 조사가 있고, 유행 규모도 감소하고 있다"고 전했다. 정 위원장은 "거리두기에 이어 실외 마스크 착용 의무가 해제됐고, 이제 실내 마스크 착용 의무 해제 논의 단계까지 왔다"며 "기준과 대상, 방법 등에 대해 사회적 논의를 통해 한 걸음 더 진전된 변화를 이끌어낼 시간"이라고 말했다. 성일종 정책위의장도 "마스크 착용이 유행 초기와 같은 효과를 보고 있는지, 언제까지 실내에서 마스크를 착용해야 하는지 많은 국민들이 의문을 가지고 있다"며 "국민들은 이미 마스크 착용을 공공규범으로 인식하고 착용에 대해 상식적인 기준을 가진 만큼 이제는 해제를 전향적으로 검토할 시점"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레블리미드가 조혈모세포 이식 환자 유지요법에가 급여가 인정된다. 시행일은 내년 1월1일부터이다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 레블리미드캡슐(레날리도마이드)을 자가 조혈모세포 이식 후 안정변변 이상의 반응을 보인 새로이 진단된 다발골수종 환자의 유지요법에 급여가 신설된다. 투여는 이식 종료 후 6개월 이후 시작하며 반응평가 결과 질병 진행 시에는 투여를 중단하도록 했다. 심평원은 이에 대해 레블리미드캡슐 등 레날리도마이드 제제는 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법에 허가받은 약제로, 교과서에서 동 요법을 표준치료로 언급하고 있으며, NCCN가이드라인(2022)과 ESMO 가이드라인(2021)에서도 권고하고 있다고 전했다. 특히 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험(CALGB)에서, 유지요법을 시행하지 않은 환자군 대비 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다고 덧붙였다. 해당 임상시험 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 57.3개월(대조군 28.9개월), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 113.8개월(대조군 84.1개월)을 나타냈다. 이번 개정안에서는 또한 담도암(바터팽대부암)에 수술후보조요법(adjuvant) 및 'fluorouracil + leucovorin' 병용요법이 신설됐다. 아울러 급성림프모구백혈병에 'dasatinib + 항암화학요법' 중 소아 병용요법이 수정·보완됐다. 이는 대한소아혈액종양학회 변경 요청에 따른 것이다. 이와함께 난소암, 난관암, 일차복막암 고식적요법(palliative)에 'niraparib' 단독요법(4차 이상)이 삭제됐고, 기타암에 'paclitaxel + cisplatin(Intra-peritoneal)' 병용요법도 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 약가참조국을 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안을 추진 중인 보험당국이 제약업계의 강한 반발에 호주는 제외할 것으로 알려졌다. 지난주 열린 보건복지부 차관과 제약계와의 간담회 이후 정부가 신중 검토로 돌아섰다는 이야기가 나온다. 건강보험심사평가원은 내부규정으로 예고한 방안을 이번주내로 마무리짓고 조만간 고시할 것으로 보인다. 22일 업계에 따르면 약가참조국에 호주, 캐나다를 추가해 예고한 개정안에서 호주를 제외하는 수정안이 고시될 가능성이 점쳐진다. 앞서 건강보험심사평가원은 외국 조정가격 산출 국가에 종전 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다, 호주를 포함시키는 방안을 담은 '약제의 용양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 지난달 21일 사전예고한 바 있다. 시행은 내년 1월1일 부터이다. 심평원은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 이번 개정안에 대해 설명했다. 개정안이 예고되자 제약업계가 크게 반발했다. 국내 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회뿐만 다국적제약사가 모여있는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 성명서를 내고 호주 추가에 반대 의사를 분명히 했다. 국내 제약사들은 제네릭 약가가 낮은 호주가 추가되면 이를 반영한 기등재약 재평가에서 국내 제네릭 약가가 크게 낮아질 수 있다고 우려한다. 외국계 제약사들은 역시 약가가 낮은 호주가 추가된다면 신약 약가가 낮아져 환자 접근성이 더 떨어질 것이라고 개정안에 강력 반대하고 있다. 지난 16일 박민수 보건복지부 제2차관과 제약단체와 제약사 CEO들이 모인 간담회에서 업계는 호주의 참조국 추가에 우려를 표시했다. 이 자리에서 박 차관도 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험 약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 말했다. 이 간담회 이후 확고했던 분위기가 신중 검토로 변화한 것으로 보인다. 일단 복지부가 수정 의견을 제시한 것으로 전해지고, 심평원 내에서도 논란을 의식해 기존안을 그대로 고시하는 데 부담을 느낀 것으로 풀이된다. 심평원 고위 관계자도 "개정안의 취지가 기존 산출식의 타당성을 보완하는 차원이었던만큼 이해관계자들이 모두 수용할 수 있는 방안을 신중히 검토하고 있다"고 전했다. 심평원은 빠르면 이번주 최종안을 마련한 뒤 수정안에 대해 재예고없이 바로 고시할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 22일자로 신임 기획상임이사에 현재룡(59) 현 대구경북지역본부장을, 장기요양상임이사에 홍영삼(59) 현 건강보험연구원 연구조정실장을 각각 임명한다고 밝혔다. 신임 현재룡 기획상임이사는 1986년 의료보험연합회에 입사해 급여보장실장, 건강보험정책연구원 부원장, 인재개발원장 및 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다. 신임 홍영삼 장기요양상임이사는 1989년 지역조합에 입사해 남양주가평지사장, 일산병원 기획조정실장, 급여관리실장 및 건강보험연구원 연구조정실장 등 주요보직을 두루 역임했다. 두 사람은 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다고 공단 측은 전했다. 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실 및 국민소통실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양기준실, 요양급여실 및 요양심사실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 급여 등재되는 황반변성치료제 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러가 현재 오리지널 금액보다 훨씬 싼 금액에 출시될 전망이다. 이에 따라 환자들의 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 다음달 급여 등재가 예상되는 루센티스 바이오시밀러의 가격대는 현재 오리지널 상한금액보다 44~63% 저렴하다. 종근당 루센비에스주는 병당 30만원에 등재된다. 현재 동일성분 동일함량 오리지널 루센티스주10밀리그람/밀리리터(3mg/0.3mL)는 상한금액이 병당 82만636원이다. 종근당 제품이 현재 오리지널약가 대비 63.4% 저렴하다. 삼성바이오에피스 아멜리부주는 46만3773원에 등재될 예정이다. 현재 동일성분 동일함량 오리지널 루센티스주10밀리그램/밀리리터(2.3mg/0.23mL) 82만8166원보다 44% 저렴한 가격이다. 오리지널약품이 바이오시밀러 등재로 상한금액이 30% 떨어진다해도 종근당 루센비에스는 47.7% 저렴하고, 삼바 아멜리부주는 20% 저렴하다. 그동안 루센티스는 비싼 가격으로 환자 부담이 큰 약품으로 꼽혔다. 특히 급여기준이 까다로와 기준을 충족하지 못한다면 전액 환자가 비급여로 부담해야 했다. 다만 2017년부터 사용횟수 제한이 풀려 그나마 환자 부담이 경감되기는 했다. 이번에 값싼 바이오시밀러 등재되면서 환자들은 선택의 폭이 넓어지면서 치료비 부담도 덜 전망이다. 루센티스의 국내 판매액은 연간 351억원(아이큐비아 2021년 기준)에 달한다. 3분의1만 가져가도 100억원의 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 이에 두 바이오시밀러가 파격가를 선택해 오리지널 위상에 도전한다는 분석이다. 여기에 종근당은 막강한 영업력을, 삼바는 안과 특화 제약사 삼일제약과 손잡으며 대규모 공세를 예고하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 지속가능성을 제고하기 위해 재정관리에 고삐를 죈다. 여러 방법 중 약업계에 두드러지는 사항은 해마다 1조원씩 폭증하는 약품비 증가 억제를 위한 재평가(기준요건·해외약가 비교국가 확대) 등 급여의약품 사후관리를 비롯해 사무장병원·면대약국 등 불법개설 요양기관 적발, 부당청구 관리를 더욱 강화하는 것이다. 이들 방안은 급여권에 속한 공급 부문에 사후관리를 강화해 더욱 엄격하고 정밀하게 재정 누수를 막겠다는 방향성이 동일하다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '건강보험 지속가능성 제고 방안' 추진경과와 향후 계획을 보고했다. ◆약품비 관리 강화 = 현재 우리나라 건강보험 약품비는 21조2000억원 규모로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 수준 유지 중이다. 그러나 절대 금액 규모는 지난 5년 간 매년 1조원씩 폭증하고 있다. 특히 이 중에서도 고혈압과 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원 규모로 전체 약품비의 약 28%를 차지하면서 계속 증하 추세이고 이들 질환에 쓰이는 제네릭은 다수 급여 등재돼 있어 가격대도 천차만별이다. 먼저, 정부는 늘어나는 약품비를 최대한 억제하기 위해 ▲기등재약 기준요건 재평가 강화사업 ▲기등재약 약제급여적정성 재평가(급여재평가) ▲특허만료 만성질환 약제 약가 재평가 ▲위험분담제도(RSA)를 이용해 고가약 관리 강화 ▲다양한 약제 사후관리제도를 적용 중이거나 강화, 신규 도입한다. 이 중 기등재약 기준요건 재평가는 지난 2020년 7월 적용된 제네릭 약가제도 개편(계단식 약가제도)을 기준으로, 그 전에 등재된 약제까지 차등적용 기준을 확대하고 기준 충족여부를 평가해 최대 22.5%까지 인하하는 내용이 골자다. 기준요건은 현재 신규 진입하는 제네릭처럼 ▲자체 생물학적동등성시험 실시 ▲식약처 등록 원료 의약품 사용이며, 충족 여부에 따라 미충족 요건 하나당 15%씩(최대 22.5%) 약가를 인하하는 방식이다. 이 기전은 내년 3월 본격화 할 예정이다. 급여재평가의 경우 2020년 7월 이전 기등재 약제는 약 2만개로, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 경우 검토해 재평가 대상으로 선정해 매년 사업을 진행 중이다. 이 밖에 특허가 만료되는 만성질환 약제 등을 모아 외국 약가와 비교해 재평가하는 사업도 내년 중 시행할 예정이다. 특히 이 기전은 정부가 조만간 확정할 해외약가 비교국가 확대와 맞물릴 경우 파급이 더욱 커질 것으로 예상돼 제약계가 관심을 쏟고 있기도 하다. 고가약 관리 강화 방안도 있다. 그간 고가약의 접근성을 높이기 위해 정부는 RSA를 적용해 관리를 강화하고 있다. 따라서 국내 적용 중인 RSA 약제는 대부분 재정기반 계약인데, 최근 정부는 여기에 성과기반을 접목해 효과나 치료성과가 낮으면 약가를 환급받는 계약으로 사후관리를 강화하고 있다. 정부는 건정심에 다양한 약제 사후관리를 적용해 계속 추진하겠다고도 했다. 현재 정부가 추진 중인 기본적인 약제 사후관리 기전은 ▲실거래가조사 후 약가인하 ▲ 요양기관 저가구매 장려금 지급 ▲사용량-약가연동협상제도 등이다. ◆불법행위 엄단 및 비급여 관리 강화 = 정부는 현재 건강보험 재정 누수에 대해 신고 시스템을 운영 중이지만 부당청구와 불법개설기관, 1회용 주사기 등 재사용, 예산낭비 분야 총 4개 센터로 분절적으로 운영되고 있다. 앞으로 정부는 이를 통합해 '재정지킴이 신고센터'를 만들어 쉽게 신고할 수 있도록하고 이를 활성화 하기 위해 포상금 지급제도를 적극 홍보할 방침이다. 불법개설 요양기관과 부당청구 관리도 강화한다. 이는 행정조사의 한계와 수사 장기화, 은닉재산 발굴과 사후관리의 어려움을 극복하는 것에 초점을 맞췄다. 이를 개선하기 위해 정부는 사무장병원과 면허대여약국 적발·부당이득 환수를 강화한다. 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 게 가장 큰 관건인데 현재 사법경찰직무법 개정안이 법사위에 계류 중이다. 또한 은닉재산 제보자 신고 포상제를 도입하는 등 등 제도를 개선하고 경찰 등 수사 공조, 지자체 특사경 협력, 도매상 공급내역 관련 정보 제공 등 협력확대를 추진하는 한편, 특별징수TF를 운영해 실거주지 현장 징수 등 징수의 실효성을 제고할 방침이다. 부당청구를 막기 위해 현지조사를 확대한다. 구체적으로 조사인력 수를 요양기관 규모별로 탄력 구성하는 동시에 부당청구감지 시스템을 고도화 해 현지조사를 강화한다. 아울러 급여량이 급증하거나 사회적 이슈로 부각된 사안에 대해 기획조사를 벌이고, 건강검진과 간호간병통합 서비스 등 급여업무 분야 공동 사후관리 협력체계도 구축하는 한편 '다기관 다발생 부당항목' 위주로 자율점검 항목을 확대할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "최근 의약품 공급과 관련한 이슈가 커졌다. 코로나19로 감기약 공급대란 문제가 있었고, 전쟁이나 중국 봉쇄 등으로 인한 첨가제 문제나 희귀필수의약품 공급 이슈도 많았다." 문은희 식품의약품안전처 의약품정책과장이 최근 전문지 출입기자단과 만나 한 말이다. 문 과장은 그동안 의약품정책과가 의약품 안전관리에 조금 더 집중해 업무를 추진했다면, 내년에는 의약품 공급 이슈 해결을 위해 다각도로 방안을 모색하겠다고 했다. 식약처는 지난 9월 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 내놓고, 코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능하도록 허용했다. 앞으로 첨가제 공급 문제 해결을 위해 복수 제조원 인정 확대 등을 추진할 계획이다. 문 과장은 "그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민했는데, 최근에는 중국 상하이가 봉쇄되면서 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급 문제도 생겼다"며 "주성분이 아닌 첨가제의 공급 문제이지만, 우리나라 보건의료에 미치는 영향이 큰 만큼 식약처 차원에서 주성분 이외 첨가제와 관련된 공급 문제도 관리해야 한다고 생각한다"고 설명했다. 이에 식약처는 의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상 징후가 있다면 향후 한국제약바이오협회 등과 함께 정보를 교류하는 방향도 논의하고 있다고 덧붙였다. 채산성을 이유로 공급 중단되는 의약품에 대한 이야기도 했다. 문 과장은 "의약품 공급이슈를 살펴보면 채산성 문제로 국내 생산을 중단하는 약이 너무 많다"며 "결국 식약처는 희귀필수의약품센터를 통해 외국에서 약을 구매해야 하는 상황이 온다"고 설명했다. 결국 국내에서 품목허가를 받은 약은 사라지고, 외국에서 더 비싼 가격으로 약을 사와야 하는 상황을 막기 위해서도 식약처가 종류를 파악해 관리에 나서겠다고 했다. 채산성 뿐 아니라 가격을 이유로 공급중단이 발생해서는 안된다고 강조했다. 문 과장은 "채산성 이유도 있지만, 가격으로 인해 수요가 있는데 못 만드는 일은 없었으면 한다"며 "(아세트아미노펜의 경우) 식약처가 제안했고, 보건복지부와 건강보험공단이 약가 인상의 근거가 있다고 파악해서 진행한 건으로, 앞으로도 식약처가 건의하고 의견을 내면 검토되는 시스템으로 되지 않을까 싶다"고 했다.