[데일리팜=이정환 기자] 여당과 정부가 급증하는 마약범죄 규제 강화를 예고한 가운데 마약류를 처방하는 의사에게 환자 투약 내역 확인을 의무화하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다.이번에 복지위 상정을 앞둔 법안은 야당이 발의한 것으로, 당정이 합의한 '의사 의료용 마약 처방 시 환자 투약이력 확인 의무화' 규제방향과 합치된다는 점에서 입법에 가속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.의료용식품과 전문의료용식품 분류 기준을 신설하고 전문의료용식품의 경우 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취 지도를 받도록 의무화하는 법안도 복지위 전체회의 안건에 포함됐다.복지위는 7일 전체회의를 열고 대표발의 법안 200건과 2023년도 정부 예산안 등을 상정하기로 했다.전체회의 안건에 오른 보건의료 법안 중 눈에 띄는 것은 강선우 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안이다.해당 법안은 마약류 오남용 방지를 위해 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 등 마약류 취급 의료업자가 의료용 마약을 처방할 때 환자 투약내역을 확인하도록 의무화하는 내용이다.이는 최근 당정협의에서 규제 방향이 결정된 의료용 마약 처방 의사에 대한 환자이력 확인 의무화와 맥을 같이 한다.당정은 펜타닐 등 의료용 마약을 의사가 처방할 때 환자의 마약 투여 이력을 반드시 확인하도록 제도화하고 위반 의사는 해당 마약 취급을 금지하는 규제도 추진할 계획을 밝힌 상태다.특히 식품의약품안전처 역시 마약류 오남용 방지를 위해 의사들이 상시 활용하는 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방 단계에서 마약류 투약 이력을 확인하게 하는 방안을 추진할 방침을 드러냈다.의사가 환자 진료 시 지난 1년간 마약류 투약 이력을 조회·확인할 수 있도록 한 시스템인 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 실제로 사용하는 의사 비율이 낮은 점을 고려해 의사 활용도가 높은 DUR에 마약류 투약 이력을 추가하는 방안을 내놓은 셈이다.구체적인 규제 방법은 다르나, 취지와 방향성이 합치된다는 측면에서 강선우 의원의 법안이 국회 심사를 받게 될 경우 입법이 추진될 가능성이 클 전망이다.팍스로비드, 라게브리오, 이부실드 등 정식 시판 허가되지 않고 긴급사용승인 된 의약품에 대해 환자 부작용 피해를 구제할 수 있도록 법제화하는 법안도 복지위 전체회의 안건 상정됐다.최혜영 민주당 의원과 김미애 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안이 그것이다.현행법 상 긴급사용승인 된 코로나19 치료제로 인한 부작용 발생 시 환자 피해보상에 관한 명확한 근거가 없는 사각지대를 해소하는 게 법안 목표다.현재로서는 긴급사용승인 의약품을 투여한 환자에게 사망, 장애, 질병 등 부작용이 발생해도 피해를 보상할 수 있는 방안이 전무하다.해당 법안이 입법에 성공할 경우 긴급승인약과 부작용 간 인과관계가 입증된 환자는 국가로부터 피해보상을 받을 수 있게 될 전망이다.아울러 전혜숙 민주당 의원이 대표발의한 '의료용식품에 관한 법률 제정안'도 전체회의 안건에 포함됐다.해당 법안은 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 따로 구분해 별도 관리·규제·진흥하고 전문의료용 식품은 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취 지도를 받도록 규정했다.특히 의료용 식품을 팔기 위해서는 영업소가 소재한 지자체에 판매업 신고를 해야 하는데, 약사법을 근거로 개설 등록된 약국은 별도 의료용 식품 판매업 신고 없이 판매가 가능하도록 규정했다.또 법안은 의료용 식품 판매업자의 경우 판매관리인을 반드시 고용하도록 했다. 판매관리인은 의사, 약사 또는 영양사이거나 이에 준하는 자격을 갖춘 사람만 할 수 있게 했다.결국 의료용 식품을 일반 대중에게 판매하려면 지자체에 의료용 식품 판매업 신고를 한 뒤(약국은 면제) 의사나 약사, 영양사를 필히 고용해야 하는 셈이다.의료용 식품을 의사, 약사, 영양사를 고용해야 취급할 수 있도록 규제를 강화하고, 전문의료용 식품은 의사 처방을 필수조건으로 한다는 측면에서 의사와 약사, 영양사에게 의료용 식품에 대한 배타권을 부여하는 효과가 기대된다.이 밖에도 팍스로비드 등 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인된 의약품 투약 후 발생한 사망, 장애, 질병 등 환자 부작용 피해를 구제·보상하는 법안도 이날 전체회의에 상정된다.이날 복지위는 법안 상정에 앞서 보건복지부로부터 이태원 참사 관련 현안보고를 받는다.법안 상정 이후 복지위는 복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 내년도 예산안 상정과 함께 내년도 기금운용계획안도 상정한다.또 올해 국정감사에서 논란이 됐던 백경란 질병청장 고발의 건도 안건으로 다룬다. 백경란 청장이 복지위원들의 주식거래 내역 자료 제출 요구에 끝까지 불응한 게 고발 안건 상정 배경이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다고 밝혔다.이번 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다.주요 위반내용은 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 160건(93.0%), 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 오인·혼동시키는 광고 5건(2.9%), 기타 소비자 기만 광고 7건(4.1%) 등이다.탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다.샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다.다만 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있다.식약처는 앞으로도 소비자가 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 제품의 허위·과대광고 등을 사전에 점검하여 건전한 온라인 유통환경조성과 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.기능성화장품 제품정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)정례 회의를 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 ▲인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호협력방안 논의 등이 진행됐다.식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다.식약처는 지난해 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다.식약처는 올해 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다.해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 올해 5월 공식 승인됐다.식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육'을 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다.이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다.세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다.식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다.식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 증가로 공급 부족을 겪고 있는 진통제 아세트아미노펜 성분 약제 보험약가 인상이 급물살을 타고 있다.지난 3일 박민수 보건복지부 제2차관이 관련 제약사와 만남에서 약가인상을 천명하면서 심평원과 건보공단이 이에 맞춰 업무처리에 속도를 높이고 있다.7일 업계에 따르면 건보공단은 관련 제약사와 사전협의에 들어갔다. 본 협상 기간을 단축하기 위한 조치다. 사전협의에서는 원가자료 등을 통한 인상률 검토가 진행될 것으로 보인다.앞서 제약사들은 지난달 심평원에 원가자료를 제출한 바 있다. 이를 토대로 심평원도 원가 분석에 들어갔다.17일에는 예정에 없던 약제급여평가위원회(약평위)도 잡혀 있다. 이날 약평위에서 아세트아미노펜 약가인상이 안건으로 오를 것으로 전망된다.약평위에서 해당 안건이 통과되면 건보공단이 협상에 돌입할 것으로 전망되는데, 이달 말 예정된 복지부 건강보험정책심의위원회 상정을 위해 빠른 합의가 이뤄질 전망이다.건정심 안건에 올라가면 12월 급여목록에 인상안이 반영될 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다.아세트아미노펜은 보험약가가 저렴해 생산 확대 유인이 어렵다는 게 제약업계 반응이다. 650mg의 경우 상한금액 최고가 51원으로, 일반 판매용 정당 200원보다 4분의1에 불과하다.정부는 그동안 생산확대를 위해 관련 제약사 GMP 조사 완화 등 행정적 조치를 내놨지만, 효과가 미진해 결국 약가인상까지 검토하기에 이르렀다.현재 심평원과 공단에서 검토 단계에 불과하지만, 공식적인 자리에서 복지부가 신속한 약가인상을 약속한만큼 어떤 형식으로든지 12월초 약가인상이 이뤄질 가능성이 높다는 분위기다.약가인상이 기정사실화되면서 제약업계는 이제 인상률이 얼마가 될지에 관심을 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회는 정부가 내년(2023년)도 예산안에 반영하지 않은 공공심야약국 예산 편성 필요성을 적극적으로 지적하고 나설 방침이다.예상되는 예산 규모는 2023년 한 해 동안 70여개 약국에 약 40~50억원 가량을 지원하는 순증안으로, 해당 예산이 반영되면 올해에 이어 내년에도 정부 예산으로 공공심야약국이 운영될 전망이다.7일 복지위 소속 더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 전혜숙 의원, 국민의힘 서정숙 의원 등 약사 출신 의원들은 공공심야약국 정부 예산 편성안을 준비하고 있다.올해 공공심야약국 정부 시범사업은 지난해 12월 16억6200만원 규모 예산안이 국회 본회의를 통과하면서 시행이 확정됐다.하지만 공공심야약국 관련 예산이 내년도 예산안에서 전액 제외되면서 시범사업 연장 또는 본사업 전환 가능성에 적신호가 들어온 상태다.내년 예산이 반영되지 않을 경우 해당 예산을 근거로 올해 7월부터 12월까지 시범사업 운영 중인 공공심야약국 정부 지원은 사실상 제동이 걸릴 수밖에 없는 상황이다.이에 복지위는 정부를 향해 내년도 공공심야약국 정부 예산 순증 필요성을 제기할 전망이다.약사 출신 서영석 민주당 의원은 내년도 예산안에 전국 76개소 공공심야약국 운영 지원 예산 46억1100만원을 증액하는 안을 요구할 방침이다.같은 당 전혜숙 의원과 서정숙 국민의힘 의원도 유사한 규모의 예산안을 채비 중이다.공공심야약국 정부 시범사업은 지난해 코로나19 공적마스크 판매에 기여한 약국 세제지원 약속이 지켜지지 않은 보상 대안 중 하나로 국민권익위원회 조정 합의된 사안이다.지난해 6월 9일 권익위 조정 당시 식약처, 복지부, 질병청, 대한약사회는 2022년과 2023년 취약시간대 국민 의약품 접근성 보장을 위해 예산 범위에서 공공심야약국 시범사업 방안을 모색하기로 합의했다.복지위 소속 복수 의원들은 이를 근거로 예산확보에 나설 방침이다.특히 앞서 국정감사에서 조규홍 보건복지부 장관이 공공심야약국 내년도 예산 확보에 노력하겠다는 답변을 한 만큼 이번 예산안 심사는 기획재정부 설득에 무게가 실릴 것으로 보인다.서영석 의원실 관계자는 "공공심야약국은 올해 시범사업에서 취약시간대 국민 의약품 접근성 강화라는 효과성을 충분히 입증했다"면서 "코로나19 공적 마스크에 기여한 약사와 약국 지원을 위한 권익위 조정 합의도 있었던 만큼 내년도 예산 46억1100만원 순증안을 요구할 계획"이라고 피력했다.한편 지난달 부산에서 열린 전국여약사대회에서도 여야 국회의원들은 공공심야약국 예산안 확보를 약속한 바 있다. 당시 박홍근 민주당 원내대표와 국민의힘 조경태 의원, 서정숙 의원 등이 공공심야약국 정부 예산사업을 지원하겠다고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제 분업 연구가 지난 2019년 완료됐지만, 정부는 여전히 한약제제 분업 관련 직능단체 간 합의를 이유로 제도화 추진에 손을 놓고 있다.4일 보건복지부는 한약제제 분업 계획에 대해 사회적 합의가 선행돼야 한다는 입장이 담긴 답변서를 국회 보건복지위에 제출했다. 한약제제 분업 관련 복지부 연구용역은 지난 2019년 11월 완료됐다.이를 기반으로 한약제제 발전협의체 등 민관협의체에서 한약제제 분업을 논의해야 하지만 3년째 제자리 걸음이다.특히 대한한의사협회가 한약제제 분업 논의에 반대하며 발전협의체 탈퇴를 결정하면서 사실상 복지부 연구용역 결과는 대외 공개되지 못한 채 서랍 속에서 먼지만 쌓이고 있다.복지위 복수 의원들은 한약제제 분업 관련 복지부 계획을 제출하라고 했지만, 복지부는 직능 갈등을 이유로 별다른 움직임이나 노력을 하지 않는 상황이다.한약제제를 둘러싼 한의사, 한약사, 약사 간 갈등이 해소되지 않으면 복지부로서는 할 수 있는 일이 없다는 식이다.복지부는 "한약제제 분업은 관련 직역단체를 포함한 충분한 사회적 합의가 선행돼야 하는 사안"이라며 "한약제제 발전협의체는 복지부, 유관협회, 전문가 등으로 구성된 협의체이나, 2019년 6월 한의협이 내부 의견 수렴을 이유로 탈퇴하면서 논의가 중단됐다"고 설명했다.복지부는 "관련 단체 간 의견 대립 문제가 해소되지 않은 상황"이라며 "한의약 분업에 필요한 한약사 인력 추산 역시 한의약 분업이 전제돼야 가능하다"고 부연했다.복지부의 이 같은 행정은 한약제제 분업 연구결과가 있는데도 대외 공개되거나 추가 협의가 이뤄지지 않는다는 측면에서 소극적이란 비판을 받고 있다.직능 갈등으로 인해 추진이 어려운 실정이라면 발전협의체 활성화 등으로 복지부가 갈등 해소 전면에 나서야 하는데도 그런 움직임을 보이지 않고 있다는 것이다.복지위 소속 한 야당 의원실 관계자는 "한약제제 분업 계획과 관련해 복지부는 몇 년 째 직능 갈등만 이유로 내세우고 실질적 행정을 하지 않고 있다"면서 "갈등 해소를 위해 별다른 노력을 하고 있지 않다. 대책과 개선방안 마련이 필요할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여기관 중복투약 점검·관리 일몰제가 폐지된다.의료급여 부문을 진료·조제하는 요양기관을 일반 건강보험 기관과 같은 수준으로 중복투약 점검하는 기준에 있어서 타당성을 검토하는 게 사실상 필요없기 때문이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준 세부사항 일부개정(안)'을 행정예고 하고 의견조회를 진행한다. 정부는 앞서 2020년부터 의료급여 수급자의 동일성분 약제 중복투약으로 건강상 위해와 약물중독을 미연에 방지하기 위해 이 기준을 만들어 적용했다. 환자 입장에서 의료급여기관을 방문해 처방·조제를 받을 때 지켜야 할 기준을 건강보험제도 기준과 동일하게 개선해 중복 투약을 점검 받는 것이다.주요 내용은 의료급여기관을 방문해 처방·조제받는 행위 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함해 적용한다. 여기에는 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역에서의 약국의 직접조제, 즉 분업 외 지역 약국도 포함하고 있다.다만 2년마다 12월 31일을 기준으로 이 기준의 타당성을 검토해 개선해야 한다는 규제 재검토 단서조항을 붙여 오는 12월 31일 재검토 기한이 다가왔다. 복지부는 중복투약 점검과 관리는 의약품 투약 안전성을 높이고 부작용 방지에 필요한 것이라는 점에서 이 일몰 규정을 삭제해 제도를 계속 유지하기로 했다. 복지부는 내달 14일까지 기관·단체 또는 개인에게 의견을 받아 이견이 없으면 고시 발령 날부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학의 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주' 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 17일까지 의견조회에 나선다.유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 지난 2018년 3월 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 국내 허가를 받았다.LG화학은 바이오시밀러 시장이 형성되기도 전인 2010년부터 유셉트의 개발에 착수해 일본과 한국에 출시했다.유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받아 개발됐으며, 국내 및 일본의 370여 명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다.특히 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입도 함께 출시되면서 화제가 됐었다.LG화학은 펜 제형으로 자동주사방식인 오토인젝터와 PFS 제형 두 제품을 허가 받았다.국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 351명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고됐다.인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%(2명/351명, 2건)로 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 나타났다.예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%(14명/351명, 14건)로 고름 물집, 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성 기침, 간 지방종, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감 등이 보고됐으며, 이를 토대로 허가사항의 사용상 주의사항에서 이상사례가 추가될 예정이다.