최연숙 국민의힘 의원 [데일리팜=이정환 기자] 간호사 출신 최연숙 국민의힘 의원이 의료기관 내 환자 투약오류를 줄이기 위한 방안으로 성분명 처방 도입을 논의할 필요가 있다고 주장했다.아울러 의약품 처방·조제 전산시스템 도입과 함께 약물 조제를 병동이 아닌 원내 약국에서 완료한 뒤 병동이로 이동시켜 간호사 투약이 이뤄질 수 있도록 시스템을 마련해야 한다고도 했다.11일 최연숙 의원은 '환자안전에 대한 인식개선 토론회'에서 이같이 밝혔다.환자안전사고 유형 중 투약오류는 전체 사고 중 31.3%로 낙상에 이어 두 번째로 많이 발생하는 사고다.최 의원은 간호사가 수행하는 약물의 투여가 약물이 환자에게 도달하는 마지막 단계로 간호사가 관여하는 투약 업무 과정에서 오류를 감소시키는 게 매우 중요하다고 했다.특히 투약 오류 원인으로 약물의 포장이나 명칭 등이 유사해 혼동이 발생하는 사례를 꼽았다.이를 해결하기 위한 방안으로 최 의원은 성분명 처방 도입을 제안했다.또 의료기관 내 약물조제를 병동에서 간호사가 하지 말고 원내약국에서 약사가 완료한 뒤 병동 전송 후 투약하는 방안도 제시했다.최 의원은 "투약오류 축소를 위해 상품명 처방이 아닌 성분명 처방하는 것을 논의하는것도 좋다"면서 "의약품 처방·조제시 전산시스템을 도입하고, 약물조제는 병동이아니라 약국에서 모든 조제를 한 뒤 병동으로 이동해서 간호사가 투약하는 시스템도 필요하다"고 말했다.최 의원은 "병원과 제약사가 투약오류를 방지하는 대책을 정책으로 지원할 필요도 있다고 본다"며 "병원 업무환경 변화, 환자수에 맞는 적절한 의료진 배치, 약물투여에 대한 다양한 직종들의 의사소통·협업, 환자안전 장려 문화 등이 마련돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 현행 7~10일 전 이뤄지는 약사감시 사전통보를 과거와 같이 1개월로 늘려달라는 제약업계 요청에 수용이 곤란하다는 입장을 전달했다.식약처는 최근 '약사감시 관련 업계 건의사항(’22년 1& 8231;2분기)별 검토 결과'를 공개했다.이번에 제출된 건의사항은 대부분 촉박한 약사감시 사전통보와 계획서 제출 기간 등이 포함됐다.제약업계는 위& 8231;수탁이 많은 업체의 경우 3년의 생산실적을 업체별, 제품별, 제조일자, 생산량 등을 작성하는데 많은 시간이 필요한 만큼, 약사감시 통보 기간을 기존처럼 1개월로 늘려달라고 요청했다.이에 식약처는 "지난해 일부 제조업체의 일탈 행위가 적발되면서 올해부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 행정조사기본법 제17조 및 의약품& 8231;마약류 제조& 8231;유통관리 기본계획에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하고 있다"며 "과거 감시 결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소는 같은 법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다"고 밝혔다.다만, 정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 겹치는 경우에는 업체에서 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출하고, 해당 지방청에서 본부 담당부서와 사전협의하여 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 감시의 연기 여부를 결정하여 그 결과를 업체에 통보할 수 있다.의약품 사전점검은 불시에 진행하되, 의약품 GMP 갱신 일정은 이전 갱신일(지정일 유지)로 승인하자는 제안 또한 '수용 곤란' 입장을 표명했다.식약처는 "PIC/S와 동일한 수준으로 최초 GMP 적합판정서를 발급한 이후 정기약사감시를 통해 그 유효기간을 연장하는 경우 PIC/S 기준(가이드라인)과 동일하게 실사 종료일로부터 3년간의 유효기간을 부여하고 있다"며 "향후 GMP 적합판정서 유효기간 부여 방식에 대한 PIC/S 기준 개정 사항이 있는 경우에 관련 내용을 검토하도록 하겠다"고 설명했다.제약업계의 건의사항에 대해 부분적으로 수용하겠다는 내용도 있었다.정기약사감시 지적사항에 대한 문의 시 법령에 근거한 답변 보다 가능한 범위 내에서 실제 적용 가능한 사례 등 개선 방향도 언급할 수 있도록 노력하겠다는 것과 연휴 등이 겹치거나 지적사항에 대한 이행계획 마련을 위한 업체 내부 의사 결정 과정에 상당한 시일 소욜로 이행계획 제출 기한 연장을 요청하는 경우 탄력적으로 운영할 수 있도록 조치하겠다고 했다.현장 및 서면 감시 병행 실사와 시정 및 예방조치 계획·결과 검토 강화 건의 사항에 대해선 이미 시행되고 있다고 답변했다.식약처는 국제 조화된 GMP 기준을 적용하고 있으며, 현재 위험도 평가를 통해 GMP 관리 수준이 높은 제조소에 대해서는 GMP 감시 분야 6개 중 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 등 4개 분야에 대한 감시로 전체 GMP 감시를 갈음할 수 있도록 하고 있다.또 시정 및 예방조치 계획과 결과는 해당 사항을 지적한 약사감시원(GMP 조사관 포함)을 포함한 해당 실사팀이 검토해 적합한 경우 내부결재를 받아 처리하고 있으며, 시정 및 예방조치 계획과 결과에 미흡한 사항이 있는 경우에 한해 추가 자료 요구 등의 조치를 하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 안정공급을 위해 내년 시행 예정인 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정을 감기약 성분에 먼저 적용하기로 했다.주성분 복수 규격이 인정되면 공급처 다변화를 통해 감기약 생산에 도움을 받을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 '완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대' 내용을 담은 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안을 제약업계에 안내했다.주성분 복수 규격 인정 완제의약품은 코로나 증상 완화에 처방·투여되는 해열진통제 가운데 감기약 수급상황 모니터링 대상인 '아세트아미노펜', '이부프로펜',' 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 성분을 대상으로 한다. 이들 성분의 감기약은 등록된 원료의약품 제조소별 주성분 규격(공정서 및 별규)을 각각 인정 받게 된다.식약처는 "전 세계적 코로나 상황으로 인해 감기약의 원료 수급이 불안정한 상황을 고려해 감기약 생산을 위해 필요한 원료 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능토록 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용하겠다"고 설명했다.당초 식약처는 내년부터 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 확대에 대한 제도화를 끝낼 예정이었다.그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 생약자원의 품질관리 연구 기반을 마련하기 위해 국립산림과학원(원장 박현, 이하 과학원)과 업무 협약을 11일 체결했다. 이번 업무협약으로 한약(생약)의 안전기준을 제시하고 품질관리 연구를 수행하는 평가원과 산림자원의 발굴과 활용 연구를 수행하는 과학원이 국내 자원의 미래 가치를 창출하기 위해 함께 노력할 예정이다.주요 내용은 ▲신규 협력사업 발굴·기획·실행 ▲공동연구·기술교류 등 상호 협력 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.서경원 원장은 "이번 업무 협약이 국내 자원에 관한 체계적인 연구와 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "평가원의 규제과학 전문성과 과학원의 자원연구 전문성을 기반으로 두 기관이 적극 협력해 국내 생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 "이번 협약이 국내 생약자원에 대한 깊이 있는 연구와 과학적 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 자원의 보존과 활용을 위해 전문성을 갖춘 다양한 기관과 적극 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2024년부터 국민건강보험을 기금화해 국회 통제를 받도록 하는 내용의 국민건강증진법 법률 개정안이 발의됐다.11일 국민의힘 서정숙 의원은 건강보험을 기금화해 국가재정법의 적용을 받고 국회의 심사를 거치도록 하는 내용을 골자로 하는 국민건강증진법 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.현행 4대 사회보험 중 건강보험을 제외한 나머지 보험은 모두 개별법에 근거를 둔 기금으로 운영되고 있다.반면 건강보험은 국민건강보험공단의 일반회계로 운영돼 보건복지부의 관리를 받고있다.서 의원은 재정건전성 지적이 꾸준히 제기된 만큼 건강보험을 기금화해 재정 운용 투명성을 강화하고 보험의 책임성을 담보하는 취지의 법안을 냈다.건강보험은 내년을 기해 적자 전환이 전망되며 6년 뒤인 2028년에는 적립금이 바닥나게 된다.개정안은 또 현행법상 일몰제로 운영되는 건강보험 국고지원 규정을 기금 설립 이전인 내년 말까지 연장하도록 했다.앞서 감사원은 지난 7월 "건강보험 가입자와 국민의 의견이 반영될 수 있는 외부 통제를 강화할 필요가 있다"며 기금화 필요성을 언급했다.반면 주무 부처인 보건복지부는 당사자(보험자·가입자·공급자) 간 자치 원칙에 따라 건강보험 운영은 외부 통제 없이 이뤄져야 한다는 입장을 보여왔다.한편 개정안에는 구자근, 김미애, 김병욱, 김영식, 김예지, 김용판, 박대수, 박대출, 박덕흠, 박성민, 백종헌, 유상범, 장동혁, 정점식, 조수진, 황보승희 의원 등 국민의힘 의원들이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품에 사용되는 원료와제품의 표준화된 기준& 8231;규격에 관한 정보를 언제 어디서나 쉽게 활용할 수 있는 건강기능식품 공전 온라인 서비스를 11일부터 홈페이지(https://www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 공개한다고 밝혔다.그동안 식품안전나라에서는 식품 및 식품첨가물 공전’ 온라인 서비스를 이용해 식품(식품원료 포함), 식품첨가물, 기구& 8231;용기& 8231;포장 등 식품유형별 기준& 8231;규격, 식품첨가물 사용기준 등 소비자와 영업자가 궁금한 사항을 언제 어디서나 확인할 수 있었으나, 건강기능식품 공전은 온라인으로 제공되지 않아 불편함이 있었다.식약처는 최근 코로나19 팬데믹 이후 건강기능식품에 대한 소비자 관심과 건강기능식품 시장이 커지는 등 소비 경향 변화에 맞춰 건강기능식품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 이번 건강기능식품 공전 온라인 서비스를 추가로 신설했다.건강기능식품 매출액을 보면 2019년 2조9508억원에서 2020년 3조3254억원, 2021년 4조321억원으로 성장했다.식약처는 이번 건강기능식품 공전 온라인 서비스 신설과 함께 식품분야 공전 서비스의 사용자 편의 기능을 개선했다.주요 개선 내용은 ▲서비스 메뉴 재구성 ▲검색 기능 강화 ▲항목별 파일 다운로드 기능 신설 ▲영문 공전 제공 등이다.식약처는 앞으로도 누구나 쉽고 편리하게 식품안전 정보를 활용할 수 있도록 지속적으로 서비스를 개선하고 정보 제공을 확대하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 약국 급여실적은 코로나19가 기승한 전년도보다는 나아진 지표를 보였다. 다만 환자 방문이 증가한 건 아니었다. 환자는 소폭 줄었지만, 전반적인 급여비용이 증가하면서 마이너스 성적표에서는 벗어났다.약국 조제행위료로 봐도 전년 대비 2.9% 증가했고, 약품비를 포함한 전체 요양급여비용도 5.9% 증가했다.이 같은 수치는 9일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동으로 펴낸 2021년도 건강보험통계연보에서 나타났다.약국 조제행위료 합계는 2021년 4조825억원으로 전년 대비 2.9% 증가했다.이 가운데 조제료가 2조4244억원으로 전년 대비 5.2% 증가했다. 야간조제 관리료는 11억원으로 전년 대비 68.7%나 늘었다.약국 조제행위별 요양급여비용 심사실적 2020·2021년 비교(단위 : 천원) 다만 의약품관리료는 2502억원으로 전년 대비 0.4% 소폭 감소했다. 또한 방문당 약국관리료와 조제기본료, 방문당 복약지도료는 각각 -0.1%, -0.5%, -0.5%로 소폭 감소했다.하지만 처방전에 의한 조제료가 증가해 이를 상쇄하면서 전체 조제행위료도 2.9% 늘어난 결과를 보였다.그렇다고 작년 약국에 환자방문이 늘었던 건 아니다. 약국 방문일 횟수를 지정하는 청구건수는 4억2349만건으로 전년 대비 3.6% 감소했다.약국 요양급여비용 실적 2020·2021년 비교(단위 : 건, 일, 원, 심사일 기준) 하지만 요양급여비용이 18조8550억원으로 전년 대비 5.9% 늘어 청구금액은 크게 증가한 것으로 나타났다. 수가 인상이나 약품비 증가 등에 따른 자연 증가분으로 풀이된다. 건당 요양급여비용도 4만4523원으로 9.9% 증가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 백경란 청장)은 오는 14일부터 오미크론 변이 BA.4/5 기반의 화이자 2가백신 접종이 시작된다고 밝혔다.이에 따라 동절기 코로나19 접종에는 현재 전세계적으로 활용가능한 오미크론 변이 대응 2가백신 3종이 모두 활용되며, 18세 이상 국민 중 기초접종을 완료한 사람은 누구나 원하는 백신으로 접종이 가능하다.권장 접종간격(마지막 접종 또는 감염 이후 120일 경과)을 고려했을 때, 7월 이전에 접종 또는 감염된 분들은 모두 접종대상에 포함된다.또한, 추진단은 국민들의 접종편의 제고를 위해, 홈페이지를 통한 사전예약이나 민간 SNS(네이버, 카카오)를 이용한 당일접종 예약 없이도, 의료기관에 접종을 희망하는 백신이 있는 경우 접종이 가능하다고 밝히며 안전하고 건강한 겨울나기를 위해 접종에 참여해줄 것을 당부했다.10일 현재 국내에 도입된 오미크론 변이 대응 2가백신은 총 2164만회 분이다. 제조사별로는 화이자 1314만회 분(BA.1 기반 891만 회분, BA.4/5 기반 423만 회분), 모더나 850만회 분(BA.1 기반)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중대질환 치료제의 신속 등재 방안이 다소 시행이 늦어질 것으로 보인다.당초 11월 시행을 목표로 의견절차에 들어갔지만, 현재로서는 일러도 12월 말 시행에 들어갈 것으로 정부 관계자들은 보고 있다.9일 업계에 따르면 지난 8월 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축을 내용으로 하는 규정 개정안을 사전 예고하고 의견수렴 절차에 들어갔다.개정안에서는 양 기관이 급여평가 및 약가협상을 병행해 등재 결정기간을 60일 단축하기로 했다. 이를 통해 심평원 약제평가는 종전 150일에서 120일, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 단축한다는 내용이다.생존을 위협하는 중증·희귀질환, 경제성평가 생략 약제가 대상이다. 공단과 심평원은 이를 위해 심평원 평가단계에서 자료를 공유하고, 재정분담안 사전협의 절차를 마련하기로 했다.심평원은 약제의 요양급여대상 여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정과 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을, 공단은 약가협상 지침을 개정하기로 하며 11월 시행을 목표로 뒀다.하지만 의견수렴 절차가 종료됐음에도 11월이 지났지만 개정안 고시는 되지 않고 있다. 이에 대해 업계에서는 공단의 약가협상 지침은 개정 준비가 종료됐지만, 심평원 규정 개정안 검토가 늦어져 시행이 지연되고 있다는 설명이다.현재 심평원 규정 개정안은 의견수렴 절차 종료 이후 복지부와 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 신·구 비교 일각에서는 개정안에서 경제성평가 면제대상 약제에 대한 부분에서 비판이 일자 이를 수정하는거 아니냐는 이야기도 나온다.이번 개정안에서는 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 포함했다.이에 대해 제약업계는 오히려 이번 개정안이 경평 면제 대상범위를 축소시킨다며 반대 입장을 내고 있다. 한국제약바이오협회는 의견서에서 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용 받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 지적하기도 했다.지난 국정감사에서도 문제 제기가 있었다. 강선우 더불어민주당 의원은 "지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대약 약제 범위가 축소된다"고 지적했다.다만 심평원은 서면 답변을 통해 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 해명한 바 있다.'소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다.이처럼 제약업계와 국회에서 문제 제기가 일자 관련 규정을 수정하기 위해 시행이 늦어지고 있는것 아니냐는 의견이 나오고 있다.업계 한 관계자는 "공단과 심평원이 함께 진행하는 사안이기 때문에 어느 한 쪽이 준비가 덜 됐으면 시행이 늦어질 수밖에 없다"며 "현재까지는 11월은 어렵고, 빨라도 12월 말 개정을 예상하는 의견이 많다"고 전했다.