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종이설명서 없는 전문약…정부·제약·약사회·국회 공감대[데일리팜=이정환 기자] 새해에는 전문의약품과 함께 동봉되는 종이 설명서를 QR코드 등 '전자 표시기재'(이하 e-라벨)로 대체하는 제도 시행에 속도가 붙을 전망이다.전체 전문약은 아니지만 타당성이 인정된 30여개 전문약에 대해 종이설명서와 포장용기 외부 표기를 모두 e-라벨로 대체하는 정책 도입에 대해 국회와 정부, 제약업계가 이견 없이 공감대를 형성한 영향이다.최근 서영석 더불어민주당 의원은 e-라벨 제도 도입을 위한 약사법 개정안을 대표발의했다.개정안이 통과하면 '종이 없는 전문약' 사례가 처음으로 생기게 될 전망이다. 시행 이후에도 별다른 문제가 없을 경우 종이 없는 전문약을 허용하는 범위가 차츰 확대되는 결과로 이어지게 된다.이번 개정안 발의는 앞서 한국제약바이오협회가 '디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구'를 완료하고 식품의약품안전처가 올해 4월부터 e-라벨 시범사업 시행을 예고한 상황과 발맞춰 이뤄졌다.서영석 의원안을 살펴보면 식약처장이 정한 전문약의 경우 용기·포장에 반드시 써야 하는 표시기재를 전자 형태로 대체할 수 있다.의약품에 첨부하는 문서 즉 종이 설명서 역시 전자적 형태로 제공할 수 있게 했다.이 같은 e-라벨 제도는 이미 일본, 호주 등 해외 국가가 도입하고 있다.일본은 지난 2021년 8월 약사법 개정으로 전문약 첨부문서에 대한 e-라벨을 제도화했다. 제도 연착륙을 위해 올해 7월까지는 종이 첨부문서를 병행한다.의약품 외부 포장에 바코드, QR코드 등 전자 표시기재를 허용한 셈이다.다만 의약품이 최초 제공될 때와 허가 변경사항이 발생한 때에는 종이 첨부문서를 제공하고, 일반약은 그대로 종이 첨부문서를 의무적으로 주도록 했다.호주는 프리필드시린지(사전 약물 충전형 주사기) 등 완제품 주사제를 제외한 모든 의약품에 대해 종이 설명서 대신 e-라벨을 허용했다.아울러 종이 설명서 대신 전자 방식의 표시기재를 제공하는 것에 대해서는 국내 제약사들도 찬성하는 상황이다.제약협회 연구 결과 제약사들은 제도 도입 시 소형 전문약 포장과 용기 면적이 좁아도 충분한 정보를 제공할 수 있는 장점이 있을 것으로 내다봤다. 다만 관련 규정이나 제도가 미비한 현 상황을 개선해야 할 필요성은 제시했다.(표: 제약바이오협회) 식약처는 국내 허가된 전문약 가운데 의료기관에서 직접 투여하는 주사제에 선제적으로 e-라벨을 도입하는 등 시범사업을 연내 시행한다.의약품 표시기재 민관협의체를 구성해 의약전문가 자문을 받아 약 30개 품목 정도를 지정할 방침이다. 식약처는 시범사업 결과를 토대로 국회 입법 진행사항에 발맞춰 e-라벨 연착륙에 힘쓰겠다는 의지다.국회는 e-라벨 제도화 입법을 추진하는 동시에 자칫 발생할 수 있는 행정 미스를 최소화하는 데 힘을 쏟는다.e-라벨 적용 의약품 선정 시 의약계와 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하고, e-라벨 전문약이라도 환자 요구 시 종이 설명서를 지급할 수 있도록 대책을 마련하는 등 법제화를 지원하는 역할이다.법안을 발의한 서영석 의원실은 "식약처와 약사회, 제약계 협의를 거쳐 e-라벨 제도화 입법을 추진할 계획"이라며 "e-라벨 시범사업 추진 경과를 살피며 입법에 나설 방침이다. e-라벨 적용 전문약도 환자가 원한다면 언제든 종이 설명서를 받을 수 있도록 하는 등 완성도 높은 입법에 힘쓸 것"이라고 설명했다.2023-01-10 17:44:39이정환 -
2021년 건강보험 보장률 64.5%…전년대비 0.8% 감소[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 2021년 건강보험 보장률이 64.5%로 전년대비 소폭 감소했다고 전했다.공단은 10일 '2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.2021년 건강보험 보장률은 64.5%로 전년 대비 0.8%p 감소했고, 비급여 부담률은 15.6%로 전년 대비 0.4%p 증가했다.건강보험 보장률은 보험자보담금을 보험자부담금과 법정본인부담금, 비급여진료비를 합한 금액의 나눈 값으로 계산한다. 요양기관 종별로는 종합병원급 이상과 병원급의 보장률이 증가했지만, 의원의 보장률 하락으로 인해 전체 보장률이 감소했다.초음파(흉부('21.4.), 심장('21.9.))의 급여 확대 및 비급여인 상급병실(1인실)의 이용 감소로 종합병원급 이상의 보장률은 전년 대비 0.5%p 증가한 69.1%로 나타났다.의원의 보장률은 도수치료(재활 및 물리치료료), 백내장수술용 다초점인공수정체(치료재료대) 등의 비급여 증가로 비급여 부담률(+4.8%p)이 상승해 보장률(-4.1%p)이 감소한 것으로 파악됐다.중증·고액진료비 질환의 보장률은 지속 상승하는 것으로 나타났다.4대 중증질환의 보장률은 84.0%(+0.1%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 82.6%(+0.5%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 80.3%(+0.2%p)로 나타났다.'5세 이하(71.0%)', '65세 이상(70.3%)'의 보장률은 다른 연령에 비해 높은 것으로 나타났다.다만, 65세 이상은 상급종합, 종합, 병원급에서 건강보험 보장률이 증가했지만, 의원급에서 도수치료, 백내장수술용 다초점인공수정체 등의 증가로 보장률이 전년 대비 0.9%p 감소한 것으로 보인다고 공단은 설명했다.소득계층별 건강보험 보장률(본인부담상한제 효과 포함)를 살펴보면, 직장 및 지역가입자의 소득분위별(건강보험료 분위로 구분) 보장률은 하위소득분위가 상위소득분위보다 높게 나타났으며, 본인부담상한제의 효과도 하위소득분위에서 더 크게 나타난 것으로 파악됐다.2023-01-10 17:10:29이탁순 -
건보 국고지원 종료에 1월 금연사업 지원금 보류될 듯[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 국고지원이 지난 12월 31일부로 일단 종료되면서 정부재원인 건강증진기금으로 운영되고 있는 금연치료지원사업 지원급 지급이 보류될 전망이다.현재 여당은 일몰기한을 5년 연장하는 방안을 주장하고, 야당은 일몰제 폐지 입장으로 합의 가능성은 있으나 시기가 불투명해 이달 금연사업 지원금 지급 일정이 지연될 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 공단은 이 같은 계획을 세우고, 관련 의료기관과 금연이수 완료자에 지원금 지연 지급을 안내할 예정이다.금연치료지원 사업은 병·의원 금연치료 지원사업을 통해 흡연으로 인한 질환의 위험을 예방해 의료비 절감과 국민건강 증진 기여를 목적으로 하고 있다. 8~12주 동안 6회 이내의 의사 진료상담과 금연치료 의약품 구입 비용 일부를 공단이 지원하게 된다. 이 사업은 그동안 건강증진기금으로 운영됐는데 국고지원 일몰에 따라 법적 근거가 없어 예산 집행이 곤란한 상황이다. 2023년 공단은 이 사업에 예산 381억원을 요청한 상황이다.작년 1월 기준으로 공단은 의료기관 1만500여개에 15억4700만원, 금연이수 완료자에게 인센티브 5100만원을 지급했었다.여·야가 국고지원 일몰제 관련해 합의가 안 되거나 늦춰진다면 이달 지원금 및 인센티브 지급에 차질을 빚을 전망이다. 업계에서는 설 연휴 이후에나 여·야 합의안이 통과될 것으로 보고 있다.2023-01-10 11:23:51이탁순 -
비대면진료 확대요구 빗발…"대학병원·경질환 포함해야"백남종 분당서울대병원장(왼쪽), 장지호 원산협회장 [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 적용 범위를 일차의료기관 즉, 동네의원으로 한정하지 말고 대학병원까지 확대해 현행 의료전달시스템을 유지해야 한다는 지적이 나왔다.개원가와 대학병원 간 상생을 저해하는 방식의 비대면진료 제도화는 한계에 부딪히게 돼 정책 실패로 이어질 수 있다는 우려다.특히 고혈압, 당뇨 등 만성질환 중심의 비대면진료 입법을 추진하면 감기, 통증, 피부병 등 많은 수의 경증질환자들이 제도로부터 소외될 수 있다는 비판도 제기됐다.10일 국회의원회관에서 열린 '국내 비대면 진료 입법안 마련을 위한 토론회'에 참석한 보건의료·비대면진료 전문가들은 효과적인 입법을 위한 다양한 의견을 제시했다.비대면진료 제도화는 윤석열 정부의 110대 국정과제에 포함된 내용이다. 의료취약지 등 의료사각지대 해소와 상시적 관리가 필요한 환자에 대해 일차의료 중심의 비대면진료를 추진하겠다는 게 지금까지 정부가 공개한 방향성이다.의료계를 대표해 발제자로 나선 분당서울대병원 백남종 원장은 의료계가 주도하는 비대면 진료 도입 방안을 발표했다.산업계 대표 원격의료산업협의회 장지호 회장(닥터나우 이사)은 모든 국민이 누리는 비대면 진료를 주제로 발제에 나섰다.백남종 원장은 비대면진료는 진료의 하나의 형태로 바라봐야 한다고 강조했다. 제도화 할 경우 대면진료 대체재가 아닌 보조적 수단으로 도입해야 한다는 얘기다.특히 산업적 접근 보다는 환자 편의성, 미래의학으로서의 비대면진료 법제화를 논의해야 한다고 제언했다.아울러 일차의료기관을 중심으로 한 비대면진료 제도화는 추후 한계에 부딪힐 수 있다는 전망도 내놨다.입법 초기 단계부터 동네 의원과 대학병원이 상생하는 비대면진료 제도화를 논의해야 한다는 취지다.백 원장은 "개원가-대학병원이 상생하는 원격의료 방향을 모색해야 한다. 대학병원은 사실 초진은 하지 않을 것이다"라며 "수술 후 집에 가서 통원하는 환자들을 대상으로 비대면진료 재택의료를 강화하는 방안이 필요하다"고 피력했다.백 원장은 "구급대원이 응급실로 환자를 이송할 때 비대면진료가 있으면 원격의료가 가능하다"면서 "일차의료기관은 혈압, 당뇨 환자 중심이겠지만 그 외의 (진료상황도)많다. 전반적으로 비대면진료를 허용해야 한다"고 강조했다.장지호 회장은 비대면진료 입법 추진 배경으로 국민의 높은 호응과 만족도, 의료계의 전향적인 태도, 급격히 성장중인 세계시장을 꼽았다.장 회장은 모든 국민이 비대면진료 제도화 수혜를 누리려면 비대면진료 중개 플랫폼과 환자 진료 후 약을 처방하는 의사, 복약지도 주체인 약사가 협력하는 시스템이 마련돼야 한다고 제시했다.특히 고형압, 당뇨 등 만성질환 중심이 아닌 감기, 두통, 피부병 등 경증질환을 중심으로 비대면진료 입법이 추진돼야 한다고 어필했다.만성질환에 대해서만 비대면진료를 허용하면 경증질환자들이 비대면진료 수혜를 누리지 못하는 현상이 발생할 수 있다는 우려다.아울러 정부 주도 비대면진료 중개 플랫폼 관리제도가 마련돼야 사회적 우려가 해소될 수 있다고도 했다.장 회장은 "비대면진료를 경험한 국민들은 경증질환을 3위로 꼽았다. 중증질환과 달리 경증질환자의 높은 수요가 확인됐다"며 "국민 안전성을 담보하는 규제에 대해 산업계는 오히려 정부가 정리해주는데 환영한다"고 강조했다.장 회장은 "만성질환자 중심으로 제도를 설계하면 대다수 국민이 소외되는 현상이 나타날 것이다. 경증환자 수요를 반영해야 한다. 정부 차원의 플랫폼 자격관리 정책 마련도 필요하다"며 "비대면진료는 결국 의료계가 주도한다. 중개 플랫폼은 뒤에서 묵묵히 지원할 것"이라고 부연했다.2023-01-10 11:08:32이정환 -
42개 희귀질환·투석환자 산정특례 적용…병원비 부담 덜어[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 의료취약계층의 부담완화를 위해 올해 1월 1일부터 건강보험 산정특례 대상 희귀질환 및 만성신부전증 인공신장투석환자의 산정특례 적용범위를 확대했다고 밝혔다.이번 확대로 해당 질환의 본인일부부담률은 기존 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 환자의 부담이 크게 줄어들게 된다는 설명이다.먼저 '다낭성 신장, 보통염색체 우성' 등 42개 신규 희귀질환에 산정특례가 적용되어 해당 질환자 약 4천명이 의료비 경감혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다.공단은 국가희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업해 환자 단체, 전문가 등 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단) 심의·의결을 거쳐 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해 오고 있다. 이번 확대로 산정특례를 적용받는 희귀질환은 1165개로 늘어난다.이에따라 신규 희귀질환 환자들은 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 10%의 본인부담금을 납부하게 되며, 기준 중위소득 120%미만(소아는 130% 미만)인 건강보험 가입자의 경우 질병관리청의 희귀질환자 의료비지원사업을 통해 10% 본인부담금도 지원 받을 수 있다.아울러 만성신부전증 환자의 산정특례는 투석 당일 외래진료 및 해당 시술 관련 입원진료에 적용된다. 기존에는 혈액투석을 위한 혈관 시술·수술 후 출혈 등 불가피한 사유로 당일 투석을 받지 못한 경우 특례 미적용으로 무리한 투석이나 경제적 부담을 발생시키는 경우가 있어, 전문가 자문 및 의학적 근거에 기반해 만성신부전증 인공신장투석환자의 투석 혈관 시술 및 수술의 경우 투석 실시 여부와 관계없이 산정특례를 적용받을 수 있도록 제도를 개선했다는 설명이다. 이번 제도 개선으로 그동안 투석을 위한 혈관 시술·수술 후 투석을 하지 못해 특례를 적용받지 못하던 인공신장투석환자가 추가로 혜택을 볼 것으로 기대된다.이상일 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 높고 장기간 치료가 요구되는 희귀·중증난치질환의 지속적 발굴 및 산정특례 적용 확대를 통해 의료취약계층의 필수의료보장을 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2023-01-10 10:24:23이탁순 -
"기한만료약 투여 의료기관, 의무보고화 입법 시급"[데일리팜=이정환 기자] 백혈병 환자들이 사용기한 경과 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방을 위해 주의경보를 발령하고 환자안전법 개정으로 의무보고 대상으로 지정해야 한다고 촉구했다.최근 백형병 진단을 받고 항암치료를 받던 21살 청년이 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여 후 다제내성균 감염으로 숨진 사건에 대해 대책을 마련하라는 요구다.10일 한국백혈병환우회는 성명을 내고 이같이 밝혔다.백혈병환우회는 숨진 환자 유족들이 고인이 고강도 항암치료로 면역력이 거의 없는 상태에서 사용기한이 2달 이상 지난 포도당 수액 투여로 사망했다는 의문을 갖고 있다고 설명했다.환우회는 사용기한 경과 포도당 수액을 백혈병 환자에게 투여하는 환자안전사고가 발생하지 않도록 해당 병원에서 사전에 마련한 이중삼중 안전장치가 하나도 작동하지 않은점을 꼬집었다.의약품을 보관하는 부서에서 사용기한이 경과한 포도당 수액을 반납하거나 폐기하지 않았고, 약사가 병원약국에서 병동으로 포도당 수액을 보낼 때 사용기한을 확인하지 않았다는 게 환우회 지적이다.아울러 병동에서 간호사가 환자에게 투여할 때도 사용기한을 확인하지 않았다. 해당 병원은 어느 단계에서도 포도당 수액이 사용기한이 경과한 사실을 발견하지 못했다고 했다.이에 환우회는 사고 발생 병원이 보건복지부장관에게 자율보고를 거쳐 주의경보가 발령되도록 해야 한다고 요구했다.현재까지 발령된 40개의 주의경보 중에는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방 대책은 충분히 포함되어 있지 않다는 것이다.환우회는 "만일 해당 병원에서 자율보고를 하지 않았다만 유족이 자율보고를 해서라도 보건복지부장관의 주의경보가 발령되어 동일 또는 유사한 환자안전사고가 더는 발생하지 않도록 해야 한다"면서 "사용기한 경과 의약품 투여 유형이 빠진 입법적 흠결을 해소하기 위해 환자안전법 개정도 필요하다"고 피력했다.이어 "복지부는 사용기간 경과 의약품 투여로 인한 환자사고 예방 대책을 담은 주의경보를 마련해 신속히 발령하라"고 덧붙였다.2023-01-10 10:01:17이정환 -
"비대면 진료 제도화·의대정원 확대 추진 대통령 보고"[데일리팜=강신국 기자] 조규홍 보건복지부장관이 비대면 진료 제도화와 의대 인력 확충 등을 올해 핵심 의료정책으로 제시하고 신속한 추진을 윤석열 대통령에게 보고했다.이에 정부 차원의 비대면 진료 도입 시동에 드라이브가 걸릴 전망이다.조 장관은 9일 대통령 업무보고 이후 열린 부처 합동 브리핑에서 "비대면 진료 제도화, 의대 인력 확충 등 핵심적인 의료 정책에 대해 신속히 의료계와 협의를 시작하겠다는 보고를 드렸다"고 말했다.조 장관은 아울러 "건강보험 지속 가능성 제고 대책과 필수의료 지원 대책에 담길 주요 내용도 보고했다"고 언급했다.대통령 업무부고 사후 브리핑을 하는 조규홍 복지부장관 이에 앞서 박민수 보건복지부 제2차관은 8일 업무보고 사전브리핑에서 "국민의 생명과 건강을 지키기 위한 필수의료 정상화에 최선을 다하겠다"며 "비대면 진료 제도화, 의대 정원 증원 등 핵심 의료 정책을 조속히 의료계와 협의하며 속도감 있게 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.복지부는 이미 2027년까지 향후 5년간 비대면 진료기술 개발 및 실증 연구에 총 예산 399억 5000만원을 투자할 예정이다.박민수 제2차관은 “국민들은 꼭 필요한 분야에 의료 인력이 부족하다는 느낌을 갖고 있다”며 “필수의료 확충을 위한 보상 체계 강화와 더불어 의료 인력을 확충해 양성할 필요가 있다”고 설명했다.아울러 박 차관은 "중장기 비전으로 보건의료전달체계 개편 등 여러 정책 간 연계성& 8231;정합성을 고려해 보건의료발전계획을 올해 하반기 발표하겠다"고 밝혔다.박 차관은 건강보험 개혁에 대해서도 설명했다.그는 "재정 효율화 측면에서 공평한 건보료 부과, 재정 누수 방지를 통해 건강보험의 지속 가능성을 확보하겠다"며 "하반기에 건강보험 종합계획을 수립해 건강한 재정을 기반으로 양질의 의료서비스를 지속적으로 제공할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.그는 "수술, 처치 등에 대한 보상을 강화하는 등 보상체계를 정상화하고 건보 재정에 대한 외부 통제와 투명성을 높이며 건보료 부과의 형평성, 필수 의약품과 혁신기술의 접근성이 향상되도록 약가제도도 개선해 나가겠다"고 전했다.박 차관은 "고령화 등 의료 수요가 급증하는 상황에서 적정한 의료 질과 재정건전성을 확보할 수 있도록 기존 방식의 한계를 보완할 수 있는 혁신적인 지불 제도를 도입하고, 비급여 관리도 강화해 의료시장 왜곡을 방지해 나가겠다"고 언급했다.2023-01-09 22:12:02강신국 -
전주기 마약류 안전망 강화…국가필수약 국산화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해는 예방·단속·재활까지 전주기로 마약류 안전망을 강화할 계획이다.또 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정 공급도 주력 사업 중 하나다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다. 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다.지난해 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했던 과거 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다.앞서 지난해 10월 범부처 마약류 관리 종합대책 수립으로 마약범죄 근절 동력이 확보된 상태다.우선 신종 마약 유입 차단을 위해 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축하고, '불시점검, 대마 재배관리 표준조례안 및 보안강화 가이드라인'을 마련, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소를 추진한다.의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 성분(28종→32종)과 주기(연1회→2회)를 확대하고 및 수의사까지 맞춤형 통계 제공하고, 사회적 합의로 오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)의 환자 투약이력 조회 단계적 의무화를 진행할 예정이다.또 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화하고, 오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다.부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화도 올해 주요 추진 사업 중 하나다.코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상하고, 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하게 된다.국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발한다. 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 2026년까지 총 10억원의 예산을 투입해 진행된다.올해는 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가가 본격적으로 시행된다.다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 제1차 위해성평가 기본계획(’23~’27)으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 진행된다.통합 위해성평가는 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가하고 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알린다.혁신 의료기기에 통합심사(작년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하고 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원한다. 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위해 'GPS프로젝트'를 시행한다.GPS프로젝트는 규제역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원 등이 이에 해당한다.오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 했다.한편 식약처는 지난해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.2023-01-09 17:28:01이혜경 -
작년 30품목 신규 신약 지정...국내 총 720개 품목으로[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개품목으로 집계됐다.식품의약품안전처는 최근 공개한 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 따르면 지난해 신약 목록에 30품목을 신규로 추가할 계획이다.이 안이 확정되면 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개가 된다.식품의약품안전평가원은 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다.신규 허가 품목을 우선 살펴보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가 났다.2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다. 지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다.나머지 수입 등으로 허가 받은 신약을 허가 일자 별로 분류해보면 1월과 2월에는 SK바이오사이언스의 '뉴벡소비드프리필드시린지' 글락소스미스클라인의 '보카브리아정'과 '보카브리아주' 길리어드사이언스코리아의 '앱클루사정'이 허가를 받았다.3월 길리어드사이언스코리아의 '보세비정' 4월 한국에자이의 '자셀레카정' 한국비엠에스제약의 '인레빅캡슐' 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜' 5월 한국비엠에스제약의 '레블로질주' 바이엘코리아의 '케렌디아정' 일동제약의 '레이보우정' 글락소스미스클라인의 '백세로프리필드시린지주'가 허가 받았다.국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 8월과 9월 한국다케다제약의 '세프로틴주' 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주' 한국쿄와기린의 '포텔리지오주'가 허가 승인이 이뤄졌다.제일약품의 '베오바정'과 에이치케이이노엔의 '아킨지오주'가 10월 허가 받은 이후 11월 제더블유중외제약의 '에나로이정'과 대웅제약의 '엔블로정'에 이어 글락소스미스클라인의 '젬퍼리주' 한국화이자제약의 '자비쎄프타주'가 마지막으로 시판 승인을 획득했다.지난해 허가 난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준 코드 별로 집계하면 신약은 총 720개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정 지을 계획이다.2023-01-09 17:01:01이혜경 -
'친기업·산업' 성향 비대면진료 법안 추가될까 주목[데일리팜=이정환 기자] 약배달 플랫폼 등 산업계 목소리를 담은 비대면 진료 법안 발의를 놓고 국민의힘 박수영 의원이 업계 의견수렴에 나서는 모습이다.당초 박수영 의원실은 코로나19로 지난해 한시적 허용된 비대면 진료를 정식 법제화 하는 의료법 개정안을 대표발의할 예정이었지만, 입법 방향을 놓고 토론회부터 개최하기로 결정했다.8일 박 의원실 관계자는 "비대면 진료 입법을 위한 업계 의견수렴 후 법안 발의 여부를 결정할 것"이라고 설명했다.박 의원은 같은 당 백종헌 의원, 코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회와 함께 오는 10일 '국내 비대면 진료 입법안 마련을 위한 토론회'를 공동 주최할 방침이다.원격의료산업협의회는 비대면진료·배달약 플랫폼 닥터나우 장지호 이사가 공동회장을 맡고 있어 비교적 친산업 단체로 평가된다.박 의원은 토론회에서 비대면 진료 입법을 위한 산업계와 정부 의견을 수렴하고 관련 법안 발의 타당성을 검토할 계획이다.현재 비대면 진료 제도화 법안은 여야가 모두 발의한 상태다. 구체적으로 더불어민주당 최혜영 의원과 강병원 의원에 이어 국민의힘 이종성 의원이 의료법 개정안을 대표발의했다.해당 의원들은 모두 보건복지위원회 소속으로, 발의안을 살펴보면 비대면 진료 정의를 명확히 하고 의료 취약지와 장애인 등 거동 불편자를 중심으로 한 재진 환자를 대상으로 비대면 진료를 시행할 수 있도록 하는 내용이다.이런 상황 속 박 의원의 입법 움직임에 시선이 모이는 이유는 박 의원이 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동하면서 비교적 친기업·친산업 성향 입법안을 발의할 가능성이 있기 때문이다.실제 박 의원은 윤석열 대통령 인수위원회 시절 청년소통 태스크포스를 만나 비대면 진료 혁신 스타트업 간담회를 열고 비대면 진료 제도화 방향을 논의한 바 있다.지금까지 국회 발의된 법안이 비교적 보수적이고 규제 중심적인 의료법 개정안이라면, 추후 박 의원 등이 발의할 법안은 보건의료산업 육성을 위한 기업 중심의 법안이 발의될 수 있다는 평가가 나오는 이유다.일단 박 의원은 토론회를 통해 현재 비대면 진료가 처한 현실을 살펴보고 추가 입법 필요성을 검토하겠다는 입장이다.박 의원실 관계자는 "지난해 비대면 진료 법제화를 위한 의료법 개정안 발의를 준비했었지만 산업계 의견 수렴이 완료되지 않았다"면서 "아직 법안 발의 여부를 결정하지는 않았으며, 업계와 정부 의견을 들어본 뒤 박 의원 결정에 따라 입법을 정할 것"이라고 설명했다.2023-01-09 15:10:37이정환
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