[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 안정적 공급 유지를 위해 부여한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간이 오늘(17일)부로 종료된다.하지만 아직 약국에 배송 되는 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 개정이 이뤄지지 않은 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고 하고 의견조회까지 끝냈지만 아직 개정까지는 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다.이에 식약처는 최근 지자체, 지방 식품의약품안전청, 제약·유통관련 협회 등에 ' 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안 선시행'을 알린 상태다.식약처는 계도기간이 끝날 때까지 총리령 개정이 이뤄지지 않을 것을 대비, 콜드체인 완화 규정의 선 시행을 위해 적극행정위원회의 심의·의결을 마쳤다.개정을 앞둔 총리령은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조제1항가항에 따라 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다.식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담아 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다.김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "계도기간 종료를 앞두고 지난주 지자체, 지방청, 관련 협회 등에 총리령 개정 전 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 선 시행한다고 안내했다"며 "총리령 개정은 조금 늦어질 것으로 보이지만, 위험도군을 제품군 별로 세분화하는 건 18일부터 적용된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 병·의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위해 요양급여비 등 '2022년도 연간지급내역'을 1월 17일부터 공단 홈페이지 요양기관 정보마당을 통해 제공한다고 밝혔다.제공 대상은 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 10만5182개 요양기관이다.공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 '사업장 현황신고'와 관련해 '2022년도 연간지급내역'을 법인 의료기관의 경우 의료기관별로, 개인 의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다.요양기관은 공단 홈페이지 요양기관 정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인해 세무신고 시 필요한 '연간지급내역 통보서'를 즉시 열람·출력할 수 있다.한편, 공단 홈페이지 인터넷 회원에 가입하지 않은 기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 공단에서 17일에 우편 발송한다.연간지급내역 통보서를 분실 또는 훼손해 재발급이 필요한 요양기관은 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단 지사를 방문하면 즉시 재발급을 받을 수 있다. 다만, 요양기관의 정보보호를 위해 유선이나 FAX를 이용한 발급신청은 받지 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 설 명절 선물 구매 시 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품·의료제품 등을 판매·광고하는 누리집 941건을 1월 5일부터 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 위반사항 269건을 확인하고 신속하게 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검하여, 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다.식품·건강기능식품 점검 결과 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과, 허위 과대·광고 197건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자기만 광고 1건(0.51%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 1건(0.51%) 이다.건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있으며, 식품·건강기능식품은 탈모의 예방·개선 등 질병 예방·치료에 대한 효능·효과를 광고할 수 없다.화장품 점검 결과 미백, 주름개선 기능성 화장품 등 온라인 광고 게시물 124건을 점검한 결과, 허위·과대광고 25건을 적발했다.기능성화장품은 심사받은 기능성(효능·효과)은 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하고 구매해야 한다.의료기기 점검 결과 개인용 온열기, 의료용 진동기 등 온라인 광고 게시물 100건을 점검한 결과, 의료기기 오인·혼동 광고 5건을 적발했다.구강 청결용 치약제 등 온라인 광고 게시물 217건을 점검한 결과, 거짓·과장 광고 42건을 적발했다.치약제의 일반적인 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게, 구강 내를 청결히 유지, 구강 내를 상쾌하게, 충치 예방, 구취 제거다. 이외 ‘잇몸·치주질환 예방’, ‘치아미백’ 등 효능·효과는 품목별로 허가(신고)를 받아야 하며, 제품의 허가(신고)된 효능·효과는 제품 용기·포장·설명서나 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.설 명절 선물용 식품의 중고거래가 자주 발생하고 있으므로, 온라인 중고 거래 플랫폼에서 거래할 때도 각별히 주의해야 한다.식품은 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 뜯은 제품 등은 판매해서는 안 된다.식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단이 의료기관을 대상으로 시행하는 현지조사에서 의료인 권익을 보호하는 법안이 추진된다.적법한 절차에 따르지 않고 수집한 증거는 증거 능력을 인정하지 않는 게 법안 핵심이다.최근 더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용의 ‘국민건강보험법’ 일부 개정 법률안을 대표발의했다.보건복지부와 국민건강보험공단은 요양기관의 요양급여비용 청구가 적법 타당한지 여부를 조사하기 위해 각각 현지조사와 현지확인을 실시하고 있다.그러나 조사가 지나치게 강압적이고 조사 대상 또한 광범위하고 포괄적으로 요구한다는 지적이 뒤따라왔다. 때문에 피조사자인 의료인이 받는 인권적 침해와 행정적 부담 등 절차적 방법에 있어서 문제 제기가 빈번히 발생 하고 있다.이번 개정안에는 적법한 절차에 따르지 아니하고 수집한 증거는 증거능력을 배제 하는 형사소송법상 위법수집증거배제법칙을 법에 명문화하여 현지 조사 등의 시행 시 반드시 적법한 절차에 의해 실시하도록 규정했다. 피조사자의 권익 보호를 강화하기 위함이다.김민석 의원은 “사전통지를 제대로 지키지 않고, 강압적 조사 등으로 인해 의료인을 잠재적 범죄자 취급하는 등 적법하지 않은 절차에 의해 피조사자가 극심한 심적 부담감과 모멸감을 느끼고 극단적 선택을 하는 일 까지 일어나고 있다”며 “공공기관에 의한 조사가 적법한 절차에 따라 실시되도록 하여 조사과정에 있어 피조사자의 기본권이 침해되지 않도록 요구하는 목소리가 커지고 있다”고 강조했다.이어 그는 “더 나아가 현지 조사뿐만 아니라 가입자 등을 조사하는 경우도 포함해, 적법한 절차에 의하지 않은 행정기관의 행정조사는 상대적 약자인 개인의 기본권을 무참히 짓밟는 결과를 초래할 수 있으므로 피조사자의 기본권과 권익이 침해되지 않도록 엄격한 절차에 의해 실시 되어야 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소 법안이 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하고 제2법안소위 회부가 결정됐다.법사위원들은 간호법안과 의사 면허취소 법안이 우리나라 헌법이 보장하는 기본권인 직업 선택의 자유와 교육받을 권리를 정통으로 훼손하고 있다고 지적했다.법제사법위 제2소위 회부 법안은 추후 언제 다시 심사될 수 있을지 가늠하기 어려운데다 복지위 의결안과 비교해 큰 폭 수정이 이뤄질 가능성도 커지고 통과 확률은 낮아지는 경향을 띈다.16일 법사위(위원장 김도읍)는 전체회의를 열고 복지위 소관 법안을 포함한 다수 법안 심사에 나섰다.이날 전체회의는 양곡관리법이 2소위 회부된데 대해 반발한 더불어민주당 의원들이 집단 퇴장하면서 회의 중간부터는 국민의힘과 시대전환 의원들만으로 진행됐다.시대전환 조정훈 의원은 간호법안이 위헌이 명백한데다 지나치게 간호사 직능만을 위한 '간호사 독식 법안'이라며 2소위 회부를 요구했다.조 의원은 간호법안이 간호조무사 자격증에 대해 학력 상한을 두고 있어 교육받을 권리를 정통으로 침해한다고 꼬집었다.특히 법안이 통과되면 지역사회에서 간호조무사 업무가 불법으로 전락할 가능성이 커지는데다 간호사협회는 대통령령으로 반드시 인정하는 대비 간호조무사협회는 '만들 수 있다'고 규정해 몹시 격을 낮추는 차별 법안이라고 우려했다.조 의원은 "솔직히 간호법안은 간호사가 독식하려는 것 같다는 생각을 지울 수 없다. 간호조무사 응시 자격에 대해 법안은 학력 상한을 제한한다"면서 "세상에 자격증을 따는데 학력 하한을 제한하는 경우는 있어도 상한을 제한하는 법은 처음 본다"고 피력했다.조 의원은 "간호조무사가 전문대에서 교육받을 수 있는 권리를 침해한 이 법은 위헌이다. 직능 이해관계 충돌을 너무 노골적으로 드러내고 있다"며 "현행 의료법 상 장기요양기관 등 지역사회에서 간호조무사는 촉탁의 지도를 받는데, 법이 통과되면 간호사를 보조해야 한다. 현실적으로 간호사를 반드시 고용해야 하는 상황이 돼 제로섬으로 타 직군 침해가 발생한다"고 지적했다.조 의원은 "간호협회는 반드시 인정해야 하는 기관이 되고 간호조무사협회는 만들 수 있다로 규정해 격을 낮췄다. 누가 이것을 동의할 수 있겠나"라며 "간호협회가 독식하려는 의지가 여기저기있다보니 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 간호조무사협회 등이 모두 반대했다. 간호사 직역만을 위한 특별법이 되면 코로나19 방역에 고생한 간호사에 대한 국민정서만 나빠질 것이다. 2소위 회부를 요청한다"고 말했다.국민의힘 장동혁 의원은 중범죄 의사면허 취소 법안의 2소위 회부를 요청했다.장 의원은 "이 법안은 의사 직무 관련성이 전혀 없는 범죄에 대해서도 결격사유를 규정하거나 면허취소 사유로 규정하고 있다"면서 "이는 헌법상 기본권인 직업 선택의 자유를 과도하게 침해한다"고 설명했다.장 의원은 "관련 범죄를 한정할 것인지, 위헌성을 어떻게 제기할 것인지에 대한 논의가 좀 더 심도깊게 이뤄져야 한다"며 "법안을 전체회의에 계류시킬 게 아니라 2소위로 회부해서 더 논의할 것을 제안한다"고 부연했다.김도읍 위원장은 의원들의 제안을 수용해 간호법안과 의사면허 취소 법안의 2소위 회부를 확정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 지난 연말이나 올해 초로 점쳐졌던 식품의약품안전처의 정기인사가 늦어지는 모양새다.오유경 식약처장이 지난 5월 취임 이후 사실 상 첫 인사권을 발휘하는 만큼, 대규모 국장 및 과장급 승진이 예상되면서 이달 말이나 2월 초 인사 발령이 진행될 것이라는 소문이 무성하다.16일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 올해 첫 식약처 정기인사는 고위공무원들의 연쇄 퇴직과 일부 국장 및 과장급 교육 파견 및 복귀로 대규모 연쇄 이동이 있을 것으로 보인다.특히 윤석열 정부가 베이비붐(1955~1964년생) 세대의 베이비부머를 정리해고 하는 분위기가 기정사실화 되면서 식약처 내부에서도 64년생 국·과장급 5명이 퇴직 명단에 올랐다.지난해 11월 홍진환 전 부산식약청장을 시작으로 12월 한상배 전 서울식약청장과 박인숙 전 바이오생약심사부장이 퇴직했다.한 전 청장은 현재 식약처 산하 기관장 임명설이 유력하게 돌고 있으며, 박 전 부장은 한국규제과학센터장으로 제2의 인생을 시작하게 된다.또 식약처 내 64년생인 이승용 대전식약청장과 윤혜정 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장도 1,2월 내 퇴직이 유력하다는 분위기다.이렇게 되면 현재 지방청장만 해도 서울식약청, 부산지방청, 대전지방청의 청장 자리가 공석이 되고, 퇴직 예정자를 포함해 현재 공석인 국장급은 평가원 첨단분석센터장, 바이오생약심사부장, 식품위해평가부장 등이다.공석을 채우기만 해도 대규모 국장급 인사가 기대되는데, 여기에 과장급 자리 또한 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장, 바이오생약심사부 화장품심사과장, 의료제품연구부 화장품연구과장, 식품안전정책국 식품안전현장조사TF팀장, 서울지방청 식품안전관리과장, 경인지방청 식품안전관리과장, 대구지방청 유해물질분석과장 등이 공석인 상태다.이와 함께 김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희(51·우석대 약대) 의료기기정책국장이 1년 간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지고, 1년 간 과천 인재교육개발원으로 교육 파견을 나갔던 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀하면서 본부 국장급 라인도 인사 이동이 있을 것으로 보인다.또 현재 개방형 직위로 공개 모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다.현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55·중앙대 약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모 절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다.제약업계 한 관계자는 "식약처 정기 인사가 대규모로 진행 될 것이라는 게 파다한 소문"이라며 "오유경 처장의 첫 정기인사로 평가될 만큼 국·과장급 승진자에 궁금증이 쏠리고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여재평가 대상 성분 공개 시기가 다가오면서 제약업계의 관심이 고조되고 있는 가운데 예상보다 시기가 늦어질 수 있다는 전망도 나온다.예정대로 라면 다음 달 약제급여평가위원회에서 2024년도 재평가 대상 성분을 선정하고, 같은 달 건강보험정책심의위원회에 보고하며 공개될 가능성이 높다.하지만 현재 진행되고 있는 '약제급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역'이 종료된 이후 이를 반영해 2024년도 재평가 대상을 선정할 수도 있다는 이야기도 들리고 있다.올해(2023년도) 재평가 대상 성분은 제약업계의 예측 가능성을 높이기 위해 이미 작년 2월 공개된 바 있다.소화성궤양용제 '레바미피드' 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 중추신경계욕약 '옥시라세탐' 순환계용약 '아세틸엘카르니틴염산염' 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 소화기관용약 '레보설피리드' 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 안과용제 '히알루론산 점안제' 등 8개 제제가 올해 재평가 테이블에 오른다. 다만 2024년도 재평가 대상은 아직 공개되지 않았는데, 작년처럼 2월 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 복지부도 지난해 11월 전문기자협의회와 질의응답에서 2월 건정심 상정을 목표로 2024년도 성분 선정을 진행하겠다고 밝힌 바 있다.예상대로 다음 달 2024년도 재평가 대상이 공개된다면 급여등재 연도에 따라 대상이 정해질 가능성이 높다. 2022~2023년도 대상은 등재 연도 오래된 성분을 위주로 선정했기 때문이다. 2022년 대상 성분은 1989년부터 1991년 등재된 성분을, 2023년도 대상 성분은 1993년부터 1997년까지를 삼았다.따라서 2024년도 대상 성분은 1998년부터 2000년대 초 등재된 약제일 가능성이 제기된다.다만 일각에서는 2024년부터는 제2차 국민건강보험종합계획이 적용되기 때문에 더 합리적이고 일률적인 기준이 필요하다는 지적이 나온다. 급여적정성 재평가가 제1차 국민건강보험종합계획(2020~2023)에 의해 진행되고 있기 때문이다.따라서 현재 진행되고 있는 급여적정성 재평가 합리화 방안에 대한 연구용역 결과가 반영돼야 한다는 의견이 있다.이번 연구는 보건사회연구원이 맡아 지난해 11월부터 시작해 올해 3월 종료될 예정이다. 때문에 2024년 재평가 대상은 용역 연구결과를 바탕으로 선정할 경우 당초 예상보다 늦어질 수 있다. 또한 등재 연도가 기준이 안 될 가능성도 있다.이에 따라 제약업계도 2024년도 대상 성분 파악과 관련해서는 오리무중 상태다. 한 대형 제약사 약가 담당자는 "행정부 내에서도 예정대로 2월에 종료하자는 쪽과 연구결과를 반영해 선정하자는 신중론이 맞붙고 있는 것으로 안다"며 "예전 같으면 지금쯤 대상 성분이 어느 정도 윤곽이 나왔겠지만 현재까진 예상하기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마스크 대란 당시 마스크를 사기 위해 약국 7곳을 전전하고 병원에 입원했지만 결국 사망한 고 정유엽 군 유족측이 국가와 병원상대 손배소송을 진행한다.코로나19 의료공백으로 인한 정유엽 사망 대책위원회(대책위)와 민주사회를 위한 변호사모임(민변) 공익인권변론센터는 16일 국가와 경산중앙병원, 영남대병원, 경산시를 상대로 한 손해배상 소송장을 서울중앙지법에 제출했다고 밝혔다.유족 측은 정 군의 위자료로 2억원 가량을 청구한 것으로 알려졌다. 2020년 3월 당시 고3이던 정군은 비가 내리는 상황에서 마스크를 사려 동네 약국 7곳을 전전했다. 정부가 공적 마스크 5부제 판매를 시행할 시점이다. 이후 정 군은 고열과 두통에 시달리다 선별진료소가 있는 경산중앙병원을 찾았으나 치료받지 못했다. 이틀 뒤 영남대병원에 입원했지만 발열 10일만에 숨을 거뒀다.대책위와 민변은 "경산중앙병원이 정확한 원인을 진단하지 않은 채 처방해 증상 악화를 막지 못한 과실로 적기에 치료를 받지 못하게 만들었다"며 "영남대병원은 13차례나 코로나19 검사를 하고도 정확한 치료를 하지 못했다"고 말했다.단체들은 "코로나가 아니더라도 발열이나 기침 등 이상 증세가 있는 환자들은 어떻게 해야 했는지 대책이 없었다"며 "코로나19 환자와 아닌 환자들을 어떻게 (나눠) 치료할 것인지 정부와 국가가 제대로 관심을 갖고 조치했다면 충분히 막을 수 있었다"고 주장했다.단체들은 "유가족과 정유엽사망대책위원회는 지난 3년간 안타까운 죽음의 반복을 막기 위해 기자회견, 서명운동 및 자체 진상조사, 국가인권위원회 진정, 경산에서 청와대까지 천리길 도보행진, 국무총리 면담 요구, 국정감사 참여, 국민청원 등 활동을 펼쳤지만 국민의 생명을 지키고 보호해야 할 정부의 책임 있는 응답은 없었다"며 "진상 규명 및 의료공백 재발방지를 위한 의료공백 신고(치유)센터 운영, 응급의료체계 강화, 민간병원 의료공공성 강화, 공공병원 확충이라는 절규는 외면당했다"고 지적했다.단체들은 "이번 소송은 정확한 원인을 진단하지 않은 채 처방함으로써 망인의 증상 악화를 막지 못한 과실로 적기에 치료를 받지 못하게 만든 경산중앙병원의 책임과, 2020년 3월 13일부터 18일까지 13차례나 코로나19검사를 실시하면서 정확한 치료 행위를 못한 영남대병원의 책임을 묻는 것"이라며 "나아가 선별진료소 관리 및 감독, 안내 책임과 국민안심병원 지정 및 관리 등 공공의료 전달체계 관리 소홀, 의료의 공공성 확보 소홀로 의료공백을 초래해 국민의 생명과 안전을 보호 할 의무를 져버린 경산시와 중앙정부의 책임을 묻는 소송"이라고 강조했다.단체들은 "이 소송이 개인의 사망 사건에 대한 손해배상을 넘어 우리 사회의 병원이 국민의 건강과 생명 보호의 책임을 다할 수 있게 하고 정부가 국민 생명과 안전 보호의 책임을 외면하지 못하게 만드는 결과로 이어지기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 처방과 조제가 중지된다.식품의약품안전처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개업체 6개품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.업체는 옥시라세탐이 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 개선하는 효과를 입증하지 못했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정이다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.한편 식약처는 앞서 옥시라세탐 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.