[데일리팜=이정환 기자] 정부가 디지털헬스케어법 제정은 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위해 필수적이라는 입장을 밝혔다.현행 의료법, 생명윤리법 개정만으로는 보건의료데이터 민감성과 특수성을 고려한 활용이 어려워 별도 법 제정이 불가피하다는 논리다.16일 보건복지부는 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에서 이같이 설명했다.복지부는 디지털헬스케어법 제정이 디지털 기술을 활용해 더 나은 보건의료 서비스를 제공하고 국민건강을 증진시키는 게 목적이라고 했다.보건의료데이터 활용 관련 개인정보보호법과 의료법 등 기존 법률 간 관계를 명확히 하는 효과도 있다는 입장이다.특히 개인정보보호법으로 가명정보 활용을 허용중이나 의료법, 생명윤리법과 충돌 소지가 있어 명확한 규정이 필요하고 현행 법 개정으로는 보건의료데이터 안전 활용이 어렵다고 했다.복지부는 "보건의료데이터 활용 촉진과 안전관리체계 마련을 위해 별도 법 제정이 필요하다"며 "국회 논의와 공청회를 통해 부족한 부분은 보완하고 사회적 합의가 이뤄지도록 해 달라"고 피력했다.

차전경 복지부 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계를 향해 의료현안협의체 논의 테이블로 한시바삐 되돌아 오라고 촉구했다.비대면 진료 제도화, 필수의료 확충을 위한 의대정원 확대, 코로나19 방역체계 보완 등 현안이 산적한 상황 속 보건의료정책을 결정하기 위해서는 의료계 협조가 필수적이라는 메시지다.특히 복지부는 간호법 제정안이 국회를 통과할 경우 간호사가 수술을 직접 할 수 있다는 등 유언비어성 가짜뉴스가 의료계 내부에 유포되고 있는 점에 대해서도 사실과 전혀 다르다고 피력했다.약 배달과 관련해서는 추후 대한약사회와 약정협의체를 통해 정책 논의에 나서겠다는 계획을 밝혔다.15일 차전경 복지부 의료정책과장은 전문지기자협의회와 만난 자리에서 이같이 말했다.대한의사협회, 전국 시도의사회장단 등 의료계는 필수의료 강화대책 세부안 마련을 위해 새해부터 복지부와 의료현안협의체 운영에 합의했지만, 최근 간호법 제정안 등 의료계가 반대하는 법안들이 국회 본회의에 직회부 되면서 협의체 중단을 결정한 상태다.이에 차전경 과장은 의료계를 향해 의료현안협의체 재개를 촉구하는 동시에 간호법 제정안을 둘러싼 의료계 가짜뉴스에 대한 입장 표명에 나섰다.예를 들면 간호법이 통과되면 간호사가 수술을 할 수 있게 법이 바뀐다는 식의 허위정보가 의료계 안에서 사실인양 나돌고 있어 해소가 필요하다는 것이다.특히 차 과장은 향후 건설적이고 생산적인 보건의료제도 설정을 위해서는 복지부와 의료계가 상호 교류를 강화하고 소통하는 게 필수요소라고 했다. 의료계가 논의 테이블로 돌아오지 않으면 제대로 된 의견수렴 없는 보건의료 정책이 만들어 질 수 밖에 없다는 뉘앙스다.코로나19로 의정 논의가 멈추면서 필수의료 등 다양한 보건의료 정책이 발전 없이 3년째 제자리걸음 중인 현실이 아쉽다는 소회도 밝혔다.차 과장은 "의료계 내부에서 확인되지 않은 출처도 없는 얘기가 돌고 있어서 사실이 아님을 확인하고 싶었다"면서 "의료현안협의체 2차 회의 때 코로나19로 2020년~2023년까지 3년이 지났으니 좀 달라져야 한다는 데 복지부와 의료계가 공감했다"고 말했다.차 과장은 "정부도 의료계도 힘들었지만 코로나19를 함께 대응하면서 이해도와 신뢰를 쌓는 과정이 있었고 그게 지금 협의체 밑바탕이 됐다"며 "최근 의료계 내부에 간호사가 수술을 할 수 있게 된다거나 의협이 간호사도 비대면 진료를 할 수 있도록 제안했다는 식의 가짜정보가 SNS를 통해 돌고 있다"고 했다.차 과장은 "확인되지 않은 가짜뉴스가 또 다시 의정 논의를 갇히게 만들까 우려된다. 결국 보건의료계와 국민 건강에 문제를 낳을 것"이라며 "기본적으로 의료계 내부 균형의 힘을 믿지만, 그대로 두면 확장 편향될 수 있다. 비대면 진료나 업무범위 관련 부분은 의료계 우려와 달리 변함이 없다"고 강조했다.이어 "비대면 진료, 필수의료 등 현안이 산적했다. 의료현안협의체로 빨리 돌아와 달라. 입법예고 기간이 정해져 있어 마냥 기다릴 수 없다"며 "협의체가 중단됐지만 근거중심으로 추진할 수 있는 정책들을 준비하며 의협을 기다리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나.""식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다."오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면서 1년 6개월 만에 시판허가를 받았다.식약처의 허가 이후 FDA 시판허가를 받은 롤론티스의 사례가 더 많아졌으면 하는 바람이 컸는지, 식약처는 '식약처장-제약업계 CEO 신년 간담회' 장소를 한미약품 연구센터로 택했다. 오 처장은 15일 오후 2시부터 진행되는 신년 간담회에서 암젠 노상경 대표이사, 대웅제약 전승호 대표이사, 다산제약 류형선 대표이사, 한미약품 우종수 대표이사, 이니스트 김국현 회장, 화이자 오동욱 대표이사, 휴온스 윤성태 회장, 휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들을 만나기 전 한미약품 관계자들과 먼저 만났다.이날 오후 2시부터 20분 가량 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다.최 이사의 발표가 파이프라인 소개로 이어지자 우종수 대표이사가 말을 끊었다. 마이크를 잡은 우 대표이사는 "롤론티스 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 탄력을 받아 진행할 수 있었다"는 감사 인사를 건넸다.김 본부장 역시 "외국에서 허가를 먼저 받고, 국내에서 허가를 받는 경우가 대부분인데, 국내에서 개발한 약을 식약처에서 먼저 허가를 받았으면 좋겠다는 이야기를 했다"며 "식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요한 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 언급했다.강석연 의약품안전국장은 한미약품의 차기작을 기대감을 보였다. 강 국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다"며 "다음 한미약품의 기대작은 무엇인가"를 물었다.한미약품은 임상 2상이 진행 중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다. 최 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상 2상을 진행 중으로, 올해 상반기 내 데이터가 마련될 것 같다"며 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상으로 승인을 받을 수 있다고 기대하고 있다"고 설명했다.특히 오 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문하면서 "식약처가 동반진단에 대한 새로운 가이드라인을 만들었다"며 "특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 제품 개발에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.이날 신준수 바이오생약국장은 식약처의 규제개선이 필요한 부분에 대한 질문을, 김유미 기획조정관은 동반진단을 포함해 제약업계의 전체적인 부분에서 한미약품이 '큰 형' 역할을 했으면 좋겠다는 바람도 드러냈다.30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화가 오간 이후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지 둘러봤다.하지만 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개로 진행되면서 식약처장과 제약회사 대표들의 허심탄회한 이야기는 들을 수 없었다. 본격적인 간담회에 앞서 식약처는 올해 의약품·바이오의약품 분야 정책방향을 설명했다.의약품안전국에서는 공중보건 위기 대응 의료 제품이나 국가 필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다고 했다.또 의약품 허가 이후 관리까지 책임질 수 있도록 의약품 전주기 관리를 올해 목표 과제로 삼았다.바이오생약국은 마이크로바이옴 같은 신개념 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다고 했다.생물학적 제제 등을 위험도에 따라서 제품군별로 콜드 체인을 구분 적용하는 규제 개선도 지속 추진할 계획이다.오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 하려 한다"며 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다.이번 간담회 주제를 '식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다'로 정했다며, 오 처장은 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션 이야기를 했다. 혁신은 업체만의 키워드가 아니고 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 다짐했다.오 처장은 "올해 식약처 출범 10년인데, 과거의 10년 뿐 아니라 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라며 "식약처가 미래로 나아가는 길에 식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 함께 하겠다"고 약속했다.

보건복지부가 비대면 진료 제도화를 위한 안전성·유효성이 이미 검증됐으며, 대면 진료 원칙·재진·의원급 의료기관 중심·비대면 전담기관 금지 등 규정에 따라 정책을 만들겠다고 밝혔다.코로나19 기간 내 시행된 비대면 진료 데이터를 분석해 처방전 전달 방식과 부작용 방지 방안을 살피겠다는 계획도 드러냈다.비대면 조제, 약 배달, 전자처방전 전달시스템 등 부작용 없는 제도화를 위해 의약계와 충분하게 논의하며 사전 준비를 하겠다는 방침이다.16일 복지부는 더불어민주당 남인순, 서영석 의원 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 비대면 진료의 의학적 안전성·유효성 검증 계획과 함께 의료계·시민사회계 등과 폭넓은 사회적 합의 필요성, 국민 생명·건강에 대한 영향을 고려할 필요성이 있다고 지적했다.복지부는 한시적 비대면 진료가 허용된 3년간 의원급 의료기관에서 재진 만성질환자를 중심으로 비대면 진료가 실시됐고, 고령·만성질환자의 처방지속성 개선 등 효과를 일부 확인했다는 입장이다.복지부는 의료계와 의료현안협의체에서 합의한 내용을 기반으로 제도화에 나서겠다고 했다.복지부는 "국민 건강 증진이란 목적 아래에서 대면 진료를 원칙으로 비대면 진료는 보조 수단으로 활용하며, 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 비대면 전담기관은 금지하는 방향으로 제도화 할 것"이라며 "의약계와 소통하며 합리적 실행방안을 마련하겠다"고 말했다.서 의원은 비대면 진료 허용 시 부작용 보완 방안, 공적전자처방전달시스템 등 비대면 의료 전반에 대한 종합적이고 철저한 사전 준비가 필요하다고 지적했다.복지부는 "감염병예상법으로 허용한 비대면 진료 데이터를 분석하고 처방전 전달 방식, 부작용 방지 방안 등을 종합 검토해 시행방안을 마련해야 한다"며 "비대면 진료 제도화 과정에서 우려한 부작용을 고려하면서 비대면 조제, 약 배달, 안전한 전자처방전 전달시스템 등 전반을 의약계와 충분히 논의하겠다"고 했다.

일본에서 시판되고 있는 레바미피드 성분의 무코스타 점안액. [데일리팜=이탁순 기자] 다음 달부터 삼일제약과 국제약품의 레바피미드 성분의 안구건조증치료제에 급여가 적용되면서 인공눈물 시장이 재편될지 주목된다.특히 올해 인공눈물 시장에서 가장 큰 규모를 자랑하는 히알루론산 점안액이 급여적정성 재평가를 받을 예정이어서 결과에 따라서 순위가 요동칠 가능성도 제기된다.보건복지부는 15일 레바미피드 0.1g/5ml 외용제의 급여기준을 신설하는 내용의 개정안을 행정예고했다.관련 품목은 삼일제약 '레바케이점안액'과 국제약품 '레바아이점안액2%'로, 이들 약제는 허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여 시 요양급여를 인정하기로 했다.다만 뮤신분비촉진제(디쿠아포솔나트륨 점안액)간 병용투여는 인정하지 않는다.안구건조증 치료제 시장에 레바미피드 성분이 추가된 것이다.레바미피드 성분의 점안액은 일본에서는 지난 2012년 오츠카가 '무코스타 점안액 UD 2%'로 이미 출시돼 있지만, 국내에서는 처음이다.레바미피드 성분은 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여 안구건조 증상을 개선시키는 것으로 알려졌다. 삼일과 국제는 임상시험을 통해 이를 입증했다.총 220명의 안구건조증 환자를 대상(1% 레바미피드 점안액 투여군 74명, 2% 레바미피드 점안액 투여군 72명, 위약 투여군 74명)으로 진행한 임상시험에서 1회 1방울, 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 양안에 투여한 결과 12주 시점에서 2% 레바미피드 점안액 투여군이 위약 투여군에 비해 우월함을 입증했다.이번 임상시험으로 1일 4회 점안으로도 안구건조증 개선 효과를 입증받으면서 기존 인공눈물에 비해서도 편의성이 향상됐다는 평가다. 일반적인 인공눈물은 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보기 때문이다.현재 안구건조증에 사용하는 급여 점안제 성분으로 히알루론산을 비롯해 디쿠아포솔나트륨, 사이클로스포린 등이 있다.이 가운데 히알루론산이 가장 큰 규모를 자랑하는데, 연간 2300억원에 달하는 것으로 알려졌다.히알루론산 점안액은 올해 급여적정성 재평가 대상이다. 심평원에 따르면 2022년 1월 기준 51개사 427품목에 급여가 적용되고, 3년 평균 청구금액은 2315억원이다.1997년부터 급여가 적용된 히알루론산 점안액은 예전부터 급여 적정성 문제가 도마에 올랐다. 지난 2000년 한국보건의료연구원(NECA)은 히알루론산 점안액이 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어렸다면 급여기준 개선 필요성을 주장했다.국내에서 히알루론산 점안액은 전문약과 일반약에 동시에 사용되지만, 대부분 의사 처방에 의해 사용돼 보험재정에 압박을 가하고 있다. 특히 주요 선진국에서도 급여 적용이 되지 않고 있다. 오로지 일본만 급여등재돼 있는 것으로 전해진다.재평가에서 히알루론산 점안액이 급여적정성이 없다는 결론이 난다면 인공눈물 시장은 재편이 불가피해질 것으로 보인다. 기존 디쿠아포솔나트륨, 사이클로스포린이 반사이익을 거두고, 이번에 급여 적용되는 레바미피드 점안제도 대안이 될 수 있다는 분석이다.최근 삼일과 국제에 이어 대우제약도 동일성분 약제로 허가를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.제약업계 한 관계자는 "이번에 급여 적용되는 레바미피드 점안제는 삼일과 국제가 개발하면서 일본 오리지널 제품과 달리 현탁액 특유의 자극감이 개선돼 상품성도 업그레이드 됐다"며 "시장에 출시된다면 안구건조증 치료 시장에 새로운 옵션으로 자리매김할 것"이라고 설명했다.

오는 3월 1일부터 스카이리치(리산키주맙) 프리필드시린지주의 약제 요양급여 인정 범위가 기존 건선에서 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'까지 확대될 전망이다.레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 급여 등재로 '성인 안구전조증 환자의 각결막 상피 장애 개선'을 위해 투여 시 요양급여가 인정된다.경구용 만성 B형간염치료제의 요양급여 인정 기준도 종전 대비 확대되며, 아가트로반 성분 주사제는 요양급여 세부인정기준이 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구가 변경된다. 지혈제 산화 재생 셀룰로스 급여 품목은 에큐탐프에서 써지셀로 바뀐다.15일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 24일까지 관련 의견조회를 진행한다.먼저 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치프리필드시린지주의 급여기준이 확대된다.판상 건선과 건선성 관절염이 적응증인 스카이리치는 현재 건선만 급여가 인정된다. 복지부는 스카이리치 급여기준에 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'을 추가한다.국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 고려해 건선성 관절염에 트렘피어(구셀쿠맙)프리필드시린지주와 동일한 기준으로 급여를 확대하는 것이다.이로써 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제 또는 IL-17 억제제 투여 후 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성·진행성 건선성 관절염 환자에게 스카이리치를 투약할 때 요양급여가 인정된다.급여기준에는 스카이리치를 6개월 투여 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소되면 추가로 6개월 간 사용을 인정하고, 이후에는 6개월마다 평가해 평가결과 유지 시 지속 투여를 인정하는 문구도 추가된다.아울러 스카이리치 급여기준 확대 영향으로 교체투여 가능 약제의 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.구체적으로 심퍼니(골리무맙)프리필드시린지주의 교체투여 급여기준에 급여가 확대된 스카이리치와 누락됐던 트렘피어가 추가된다.트렘피어, 탈츠(익세키주맙)프리필드시린지주, 코센틱스(세쿠키누맙)주, 스텔라라(우스테키누맙)프리필드주의 교체투여 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.안과용제인 레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 등재로 급여기준이 신설된다.허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여하면 요양급여가 인정된다. 단 디쿠아포솔 소듐 점안액 등 뮤신분비촉진제와 병용투여 시에는 급여가 인정되지 않는다.경구용 만성 B형간염약은 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준을 확대한다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준을 확대한다.구체적으로 초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맹주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다.만성 동맥폐색증 치료에 쓰이는 항혈전제 성분인 아가스트로반 주사제의 급여기준 품명은 '아가론주'에서 '아가론주 등'으로 수정되고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내 투여토론 문구가 변경된다.지혈제 산화 재생 셀룰로스의 급여기준 품명은 에큐탐프에서 써지셀(오리지날)로 바뀐다. 약제급여목록 품목으로 현행화 하기 위해서다.

강도태 이사장이 16일 전문기자협의회와 가진 신년 간담회에서 올해 중점 추진과제를 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 올해 사용량-약가 연동협상 제도 개선안을 마련해 약품비 지출을 지속적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.지난해 킴리아, 졸겐스마에 도입된 성과기반 위험분담 환급계약을 3억원 이상 고가약제까지 확대하고, 신속등재를 위해 항암제나 중증희귀질환 신약의 협상기간도 단축할 계획이라고 전했다.강 이사장은 16일 마포구 한 중식당에서 전문기자협의회와 가진 신년 간담회에서 약품비 지출 관리 방안 일환으로 올해 이같은 정책을 추진하겠다고 설명했다.강 이사장은 "사용량-약가 연동협상 제도는 연구용역 결과에 약품비 재정절감에 큰 성과가 있었고, 사회적·산업적 측면에서도 긍정적 영향이 있는 것으로 나타났다"면서 "올해는 그 결과를 토대로, 제약사와 워킹그룹을 통해 최대 인하율 조정, 협상참고산식 개선, 제외기준 확대 등 개선안을 마련해 지속적으로 약품비 지출을 관리해 나가겠다"고 밝혔다.고가 신약 관리 방안은 성과기반 위험분담 환급계약이 주로 활용될 전망이다.강 이사장은 "고가 신약의 사회적 요구가 증가해 약품비 지출은 매년 급증하는데, 예측과 통제 기전은 아직 미흡한 상황"이라며 "필수의약품의 접근성과 재정 건전성을 함께 고려하기 위해, 최근 개발되어 치료와 비용 효과성이 검증되지 않은 초고가 신약에 대해 '총액제한계약'과 '성과기반 환급계약'을 적용할 계획"이라고 설명했다.그는 "치료성과에 따라 약제비 일부를 제약사가 분담하는 '성과기반 환급계약'을 작년 도입해 초고가신약인 킴리아와 졸겐스마를 급여화한바 있다"며 "올해는 성과기반 위험분담 환급계약을 3억원 이상 고가약제까지 확대하고, 신속등재를 위해 항암제나 중증희귀질환 신약의 협상기간도 단축할 계획"이라고 설명했다.올해 수가협상에서는 제도 개선안을 마련해 합리적인 균형점을 찾는데 매진하겠다는 입장이다.강 이사장은 "어려운 경제상황에도 불구하고 건보재정은 2년 연속 흑자가 예상되어 올해 수가협상이 쉽지 않을 것으로 예상한다"며 "가입자는 보험료 부담을 우려하면서 최소한의 수가인상을 요구하는 반면, 공급자는 경영상 어려움에 대한 보상 차원의 수가 인상을 요구할 것으로 예상된다"고 전했다.그러면서 "공단은 재정관리자 입장에서 재정 건전성, 필수의료 강화정책, 가입자의 보험료 수준 등을 종합적으로 고려해 합리적 균형점을 찾도록 하겠다"며 "수가협상 제도 개선을 위해, 연구용역 결과를 토대로 다각적 분석을 실시하고, 가입자와 공급자 등이 참여하고 있는 '제도발전협의체' 논의를 거쳐 합의된 모형을 마련해 수가협상에 적용하도록 하겠다"고 강조했다.만성질환 관리와 빅데이터 사업도 지속 추진할 계획이다.강 이사장은 "그동안 동네의원을 중심으로 고혈압·당뇨병 환자에게 연간 케어플랜과 서비스를 제공하는 '일차의료 만성질환관리 시범사업'을 추진해 왔고, 시범사업을 통해 서비스 질 관리, 사업참여절차 개선 등 만성질환관리 모형을 고도화했다"면서 "올해 수가 및 본인부담률 수준에 대한 이해관계자, 정부 등과 협의를 거쳐서, 시범사업을 실시한 후 본사업 전환을 추진하도록 하겠다"고 밝혔다.빅데이터 사업과 관련해서는 현재 모바일 앱을 통해 개인의 건강상태와 생애주기별 맞춤형 건강정보를 제공하고 있고, 향후에도 'QR전자처방 시스템' 등을 통해 국민의 건강증진과 질병관리를 위한 새로운 개인건강기록(PHR) 서비스를 개발해 나간다는 계획이다.또한, 데이터 결합전문기관으로서 결합데이터 제공 가이드라인을 개발하고 분석센터를 확대해 가면서, 의약품 개발과 연구에 필요한 데이터를 신속하게 제공하겠단 입장이다.강 이사장은 "현재까지는 건강보험 재정이 안정적으로 운영되고 있다"면서 "2021년에 이어 2022년에도 2021년도 수준 이상의 당기수지 흑자가 발생할 것으로 예상한다"고 말했다.하지만 "인구 고령화, 신의료기술 등으로 재정 지출이 증가해서, 지속가능성에 대한 문제 제기가 계속되는 상황"이라면서 "공단도 자체적으로 '재정건전화 추진단'을 운영해 주요 과제들을 책임감 있게 이행하면서, 중기 재정건전화 계획과 연계해 신규 과제를 발굴하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이와 관련 공단은 지난해 12월 '재정지킴이 제안·신고센터'를 오픈해 국민의견을 직접 수렴하는 등 재정누수요인 관리를 강화하고 있다. 재정지킴이 신고센터 운영 결과, 불법개설 의료기관 및 부당청구 신고 등이 접수되어 조사를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.끝으로 강 이사장은 작년 직원 횡령사건과 관련해 "불미스러운 사건으로 많은 국민 분들께서 충격과 실망감을 느끼셨을 것으로 생각한다"며 "공단은 사고 재발을 근본적으로 방지하기 위해, 종합적인 대책을 지난해 11월 발표한바 있고, 더 나아가 보다 전문적인 점검을 위해, 재무회계 전 분야에 걸쳐 외부 전문기관의 컨설팅이 현재 진행 중에 있으며, 완료되면 업무유형별 개선방안을 마련해 즉시 조치해 나갈 예정"이라고 전했다.이어 "아울러, 간부직원 중심의 임직원들이 자발적으로 참여한 성금을 활용해 징수가능성이 현저히 낮은 저소득취약계층 보험료를 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간세포암 치료제로 허가 받은 카보잔티닙 성분 제제의 시판 후 조사 증례수를 600례에서 333례로 축소하고, 조사기간을 1년 연장하는 것은 타당하다는 전문가 의견이 나왔다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 카보잔티닙 유용성 및 제한적인 사용 현황 등을 고려, 시판후 조사계획서 변경은 타당하다고 의결됐다.카보잔티닙은 2017년 9월 수입·전문·희귀의약품으로 허가 및 재심사부여 받고 2019년 10월 효능효과 추가 및 희귀의약품 해제 및 신약으로 변경되면서, 시판 후 조사 변경계획서가 제출됐다.입센은 보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자 사용 제한, COVID-19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 어렵다면서 재심사 기간을 1년 연장하고, 조사대상자 수를 333례로 축소를 요청했다.특히 판매질서 부진으로 인해 예상 환자수가 매년 300명 이하인 상황으로, 2022년 9월까지 158례를 모집한 상태다.이와 관련 한 위원은 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다"며 시판 후 조사계획서 변경 승인에 동의했다.카보잔티닙은 신세포암 환자와 간세포암 환자에 대한 2차 이상 치료로 진료 현장에서 선택할 수 있지만, 신세포암에 대한 새로운 약제 등장에 따른 시장의 변화와 간세포암에 대한 비급여 사항 등에 따른 어려움이 있는 점 외 추가로 간세포암의 경우 '소라페닙'에 실패한 환자를 대상으로 선택할 수 있는 제한점이 있다는 의견도 있었다.최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 '렌바티닙'으로 대체된 사례가 증가하고 있고 지난 2021년부터는 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 1차 치료로 상당수 대체되고 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다는 이유도 증례수 축소의 타당성에 힘을 실었다.또 코로나19로 인해 환자 모집에 어려움이 있었던 점도 증례수 조정 및 기간 연장 이유가 됐다.다만 2023년 현재 코로나19 팬데믹 사태는 지난 3년간에 비해 다소 완화되었으므로, 시판 후 조사가 원활하게 이루어질 수 있도록 대상자 모집 및 조사인력 지원 활동 등 업체의 적극적인 노력이 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다.안전성 평가를 위해서 수집된 예수가 적으므로 결과보고 평가시 사용성적조사 방법으로만 수집된 정보 이외 다양한 부작용 보고 자료를 이용하여 평가를 수행할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법 의약품을 광고·판매하는 사례를 식품의약품안전처가 직접 차단할 수 있게 하는 법안을 둘러싼 정부 기관 간 입장차가 해소됐다.식약처와 방송통신위원회는 온라인 불법 의약품 판매의 일시중지 관련 사항과 미이행 시 과태료 조항을 삭제하는데 합의했다.식약처, 방통위 합의안은 오늘(16일) 국회 법제사법위원회 전체회의에서 심사 될 약사법 개정안에 반영됐다.해당 법안은 식약처가 온라인에서 불법 의약품 광고·판매 사례를 적발했을 때, 식약처가 직접 네이버 등 정보통신서비스 제공자에게 의약품 광고·판매의 일시적 중단을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이다.또 불법 판매 알선광고라는 사실을 소비자에게 알리는 조치를 하는 조항과, 이 같은 식약처 요청을 따르지 않은 정보통신서비스 제공자에게 과징금을 부과하는 조항도 담겼다.해당 법안에 방통위는 의약품 불법판매와 알선·광고 사항이 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'로 규제하는 방통위 심의대상으로, 식약처가 직접 인터넷 내용규제에 관여하게 되면 방통위 심의를 우회하게 된다며 신중검토 의견을 냈다.이에 식약처와 방통위는 식약처장이 의약품 판매를 일시 중지시키거나 불법 광고 사실을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있게 하는 조항을 변경하기로 했다.의약품 불법 판매 알선광고 사실을 소비자에게 알리기 위해 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있도록 법안을 완화한 것이다.또 식약처 요청을 위반한 정보통신서비스 제공자에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 삭제하기로 했다.식약처와 방통위 합의안이 마련되면서 해당 조항이 담긴 약사법 개정안이 법사위를 통과할 확률도 높아질 전망이다.