[데일리팜=이탁순 기자] 현행 실거래가 상환제를 장기적으로는 고시가 상환제로 전환해야 한다는 연구 결과가 나왔다.실거래가를 통한 약가인하제도가 잘 운영되지 않고 있는 데다가, 지금도 실질적으로 고시가 상환제와 동일하게 운영되고 있다는 점에서다.최근 공개된 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)에서 연구진은 현행 실거래가 상환제가 장기적으로는 고시가 상환제로 전환해야 한다고 강조했다.해당 연구는 현행 제도의 개선방안으로 단기적, 중장기적 처방을 내놨다.먼저 단기적 개선방안으로는 ▲10% 상한제한 폐지 ▲국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영을 꼽았다.연구진은 "공개입찰을 의무화한 국공립병원의 저가구매가격을 상한가격에 반영하지 않는 것은 제도의 실효성을 막는 장애물에 해당되므로 이를 제거할 것이 요구되며, 약가인하에는 반영하지 않으면서 저가구매 인센티브를 지급하는 것은 제도의 목적과 제도 적용의 일관성이 결여된 것으로 제도운영 상 바람직하지 않다"고 설명했다.그러면서 "제도의 원칙으로는 국공립병원의 청구가격을 약가인하에 반영해 실거래가격에 수렴하도록 고시가를 낮추는 것이 타당하나 제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"면서 "이 경우의 차선책으로는 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮추어 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건강보험재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.중기적 개선방안으로 ▲리베이트를 포함한 실질적인 거래가격의 파악 ▲허위보고 시 강력한 처벌 ▲재정절감의 실현 ▲저가구매의 촉진 등을 꼽았다.하지만 연구진은 장기적으로는 실효성이 없는 실거래가 상환제 대신 고시가 상환제로 전환해야 한다고 주장했다.연구진은 "2008년 감사원 보고서에서 언급한 바와 같이 실거래가 상환제는 실거래가격이 고시가의 99% 수준에서 청구되어 실질적으로 고시가 상환제와 동일하게 운영되고 있다"면서 "실거래가 상환제도 운영의 비효율성을 최소화하기 위해 실거래가 상환제의 실질적인 운영실체인 고시가 상환제로 전환을 통해 제도의 효율성을 도모할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "실구매가와 상한금액의 차이는 요양기관의 합법적 이윤으로 간주하면 요양기관은 저가구매의 동기부여가 생기게 되고, 이 경우 저가구매 인센티브제도는 폐지돼야 한다"고 덧붙였다.연구진은 또한 장기방안으로 ▲실거래가에 기반한 상한금액의 인하 ▲조제료 등 약가 수가구조의 변경 ▲외래약품비에 대한 약품비 절감효과의 극대화를 꼽았다.연구진은 "의약품 구매에 의한 마진과 기타 약료서비스, 조제행위 등에 대한 지불보상구조를 변경할 필요가 있다"면서 "약품비의 70%를 차지하는 외래 약품비에서의 저가구매 활성화를 위해 대체조제 의무화 등 수요측면의 규제책 마련이 필요하다"고 강조했다.심평원은 이번 연구결과에 대해 "의약품 적정 사용 및 약품비 효과적 관리를 위한 기초 자료로 활용하고, 합리적 실거래가 약가인하 제도개선을 통해 약가 사후관리의 정책적 방향을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 1월 국회 발의된 리베이트 의약품 약가인하·급여정지 과징금 대체 법안이 발의 2달여만인 오는 23일 보건복지위 전체회의에 상정된다.법 시행 이전에 적발된 약가인하·급여정지 처분 리베이트 약제에 대해서도 과징금 대체를 소급적용 할 수 있게 하고, 현행 과징금 기준을 강화해 리베이트 규제를 강화하는 게 법안 골자다.암 치료 신기술 지원 사업을 건강보험공단 업무 범위에 포함시켜 항암신약 접근성을 제고하고, 비급여 항암신약 환자 비용을 예산이나 국민건강증진기금에서 지원할 수 있게 하는 법안도 상정 안건에 포함됐다.17일 복지위 여야 간사단은 오는 23일 열릴 전체회의 안건을 확정했다. 이날에는 총 57개 안건이 상정된다.◆리베이트약 처분 과징금 대체=김민석 더불어민주당 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안이다.김 의원은 리베이트 약제에 대한 급여정지 처분이 내려질 경우 환자가 합리적인 비용으로 필요한 의약품을 복용할 권리를 침해하거나 더 값비싼 약을 복용하게 될 수 있어 부당한 점을 지적했다.특히 김 의원은 지난 2018년 8월 국회가 리베이트 급여정지 처분이 환자 의약품 접근권 침해로 이어지지 않도록 법을 개정했지만, 법 개정 이전 사례에 대해 정부가 여전히 구법을 적용해 급여정지 처분이 유효하다는 입장을 개진 중인 점도 문제로 꼬집었다.이에 리베이트 약제 약가인하와 급여정지 제도를 삭제하고, 과징금으로 대체해 제재처분 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다. 법 개정 이전 리베이트 약제 사례에도 바뀐 법을 적용하는 소급적용 조항도 부칙에 담았다.또 리베이트에 대한 실효성 있는 제재를 위해 과징금 기준을 강화하는 조항도 포함했다.◆중증·항암신약 환자 접근성 강화=국내 시판허가를 획득한 항암신약과 중증질환치료제에 대한 건강보험급여 접근성을 높이는 법안도 다수 상정된다.먼저 강선우 민주당 의원의 발의한 건보법 개정안과 국민건강증진법 개정안, 암관리법 개정안이 심사대에 올랐다.암 치료 신기술 지원사업을 건보공단 업무 범위에 포함하고 국민건강증진기금을 건보공단에 배분해 암 환자 신약 접근성을 높이는 내용이다. 비급여 암 치료 신약이나 신의료기술 관련 비용을 예산 또는 건강증진기금에서 지원할 수 있게 해 항암신약 접근성을 제고하는 법안도 포함됐다.이종성 국민의힘 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 중증질환회계 설치·운용을 위한 법적 근거를 마련하고 중증질환회계 재원을 법률에 명시해 중증질환자들의 치료접근성을 보장하는 내용이다.우수한 치료 효과를 입증한 면역항암제, 유전자 치료제 등 신약의 환자 접근성 강화가 목표다.◆건정심 위원 구성 개선=복지부 건강보험정책심의위원회와 건보공단 재정운영위원회 구성위원을 변경·개선하는 법안도 입법 절차를 밟는다. 한정애 민주당 의원이 발의한 건보법 개정안이다.한 의원은 건정심과 재정운영위가 요양급여 기준과 비용, 보험료율 등 광범위한 건보정책과 보험재정을 심의·의결하고 있지만 국민 참여와 통제가 어렵다는 지적이다.이에 건정심과 재정운영위 위원에 국회 소관 상임위원회 위원장이 각 교섭단체 간사와 협의해 추천하는 사람 2인을 추가하는 법안을 냈다.또 건정심, 재정위 회의록을 공개를 의무화 해 위원회에 대한 국민 통제와 투명성을 강화하도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 19일 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '브로마졸람(Bromazolam)' 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다.브로마졸람(Bromazolam) 등 4종은 ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사)를 말한다.모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'를 16일 허가했다고 밝혔다.CAR-T세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포로 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.카빅티는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다.카빅티는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.카빅티주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사 해야 한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 16일 3시 비즈허브 서울센터(서울 중구 소재)에서 의료현안협의체 제3차 회의를 열고 필수의료를 집중 논의했다.제3차 회의에서 복지부와 의협은 지난 제1차, 제2차 회의에서 논의했던 내용을 확인하고, 앞으로 논의할 안건에 대해 토의했다.우선 ‘필수의료& 8231;지역의료 강화 및 의료체계 개선’을 위해 기피과목, 취약지역 보상강화 및 제도 개선방안 병상대책 등 의료전달체계 개선방안 필수의료 인력 배치, 양성과 의대교육 정상화 및 근무환경 개선방안에 대한 다각적인 논의가 필요하다는 점에 동의했다. 앞으로 의료현안협의체에서 이에 관한 합리적인 실행방안을 논의할 방침이다.특히, 근무여건 개선 등 전공의 수련과 관련된 사항은 의료현안협의체 내에 분과위원회를 두고, 대한전공의협의회와 복지부 의료인력정책과가 중심이 돼 세부 논의를 이어가기로 했다.또 의협이 의료현장에서 어려움을 호소하는 현지조사와 행정처분 관한 사례와 개선방안을 정리해 의료현안협의체에 제안하기로 했다.아울러, 의료사고 등의 부담으로 인해 필수의료 분야 근무를 기피하는 상황에 대하여 공감대를 형성했으며, 향후 필수의료 분야의 의료사고 처리와 관련된 다각적인 개선방안을 검토하기로 했다.이와 함께, 앞으로 필수의료 인력의 배치, 양성과 의대교육 정상화 및 근무환경 개선에 대한 논의를 시작하기로 뜻을 모았다.이날 정부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 강준 의료보장혁신과장이 참석했다.의료계에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이정근 의협 상근부회장, 박진규 의협 부회장, 우봉식 의협 의료정책연구소 소장, 강민구 대한전공의협의회 회장이 배석했다.의료현안협의체 제4차 회의는 오는 22일 12시에 개최할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의료계가 한 달여만에 의료현안협의체 회의 테이블에 마주 앉았지만, 비대면 진료 안건 제외에 합의하면서 당분간 해당 이슈에 대한 논의 진척은 더딜 전망이다.그럼에도 의정협의 재개는 추후 비대면 진료 입법 논의 시 관련 안건 협의에 기민하게 대응할 수 있다는 점에서 유의미하다는 평가다.마침 국회 보건복지위원회도 비대면 진료 입법에 일단 숨고르기에 돌입한 상황이라, 복지부는 4월 임시국회까지 제도화 논의를 위한 기반 닦기 작업에 착수할 것으로 보인다.복지부와 의료계는 16일 오후 3시부터 5시까지 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 제3차 의료현안협의체 회의를 진행했다.당분간 의정협의는 필수의료 지원, 의료전달체계 개선, 전공의 수련·의대교육 개선 등 안건을 중심으로 운영된다. 의료계가 협의체 재개 조건으로 비대면 진료와 의대정원 확대 등 안건 제외를 내걸었고, 복지부가 이를 수용한 결과다.이는 복지부 입장에서 비대면 진료 의정협의 시점을 늦추더라도 당장 급한 필수의료, 지역의료 공백, 전공의 수련 개선을 위한 정책협의가 필요하다는 판단이 작용한 것으로 보인다.아울러 복지부는 여야 정치권과 구체적인 비대면 진료 입법 추진 계획을 세울 것으로 관측된다.현재 국회는 비대면 진료 입법 논의에 속도를 더하지 않고 있는 상태다. 보건복지위원회는 3월 임시국회 기간 내 법안소위 안건에 비대면 진료 제도화를 담은 의료법 개정안을 포함하지 않았다.이는 곧 4월 임시국회 안건 협의 때까지 비대면 진료 입법 절차가 공식적인 진행없이 멈춤을 의미한다.의료계가 비대면 진료를 입에 올리기 꺼려하는 상황에서 복지부는 의료계와 필수의료 정책협의에 집중할 수 있는 여유를 갖게 됐다.다만 코로나19 심각 단계 하향조정이 오는 4~5월로 예정된 만큼 복지부는 이달 말~내달 초부터는 의료계와 비대면 진료 제도화 관련 세부사항 협의를 위한 밑작업에 착수할 것으로 보인다.아울러 복지부는 여야 정치권과도 비대면 진료 입법 방향에 대한 공감대를 확대하는 움직임에 나설 전망이다.4월 임시국회에서 비대면 진료 법안을 복지위 법안소위 안건으로 올려야 코로나19 종료 후 일상에서 비대면 진료를 이어갈 수 있기 때문이다.실제 복지부는 앞서 비대면 진료 입법을 최우선 과제로 선정하고 국회 법안소위 추진에 속도를 내겠다는 의지를 밝힌 바 있다.복지부 차전경 과장(왼쪽), 의협 이정근 상근부회장. 특히 복지부는 의료현안협의체 재개를 통해 의료계와 플랫폼 관련 시행령, 시행규칙, 가이드라인 등 논의에 나서겠다는 계획도 드러낸 상태다.실질적으로 비대면 진료를 실현하기 위한 상세 하위 규제를 의료계와 협의한 뒤 약사회와 약 배달 입법 논의로 넘어가고 싶다는 취지로 읽힌다. 결국 의료현안협의체가 필수의료 관련 협의를 끝마치고 언제부터 비대면 진료 논의를 재개할지에 따라 제도화 윤곽이 구체화 할 전망이다.대한의사협회 이정근 상근부회장은 "3차 회의는 필수의료 지원 대책이라는 복지부와 의료계 교집합 문제에 대해서만 논의했다"면서 "비대면 진료 관련 2차 회의에서 합의한 원칙은 세부사항을 합의한게 아니라 선제조건을 합의한 것이다. 비대면 진료는 지금 논의할 시기가 아니다"라고 설명했다.복지부 차전경 보건의료정책과장도 "비대면 진료와 간호법 등에 대해서는 논의하지 않았다"며 "필수의료가 비단 정부, 의료계만이 아닌 국가적 문제가 된 만큼 이것부터 논의한다. 의사들의 필수의료 사고 관련 입법도 협의에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원이 2020년 대표발의한 '담배의 유해성 관리에 관한 법률안'을 조속히 통과시켜 담배 유해성분 분석·공개체계를 구축할 필요성을 제기하고 나섰다.해당 법안은 오는 22일 열릴 국회 보건복지위 제2법안소위원회에서 심사될 예정이다.16일 최혜영 의원은 식품의약품안전처가 보고한 유사담배 실태조사 결과를 토대로 온라인 유통 유사담배에서도 포름알데히드, 아세트알데히드, 비소, 크롬 등 유해성분이 검출됐다고 밝혔다.유사담배는 연초의 잎을 원료로 한 ‘담배사업법’ 상 담배와 달리 연초의 잎 외에 다른 부분을 원료로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것을 말한다.이번 실태조사는 지난해 식약처 국정감사에서 최혜영 의원이 지적한 ‘담배 유해성 관리체계 마련 및 온라인 유통 유사담배 유해성분 분석 및 공개’에 대한 후속조치로 진행됐다.식약처 실태조사는 지난해 12월 국내 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매량이 많은 액상형 유사담배 21개 제품을 대상으로 니코틴, 포름알데히드, 비소 등 주요 유해성분(16종) 등에 대해 검사가 이뤄졌다. 검사는 세계보건기구(WHO) 공인분석법(니코틴) 및 식약처 자체 연구사업을 통해 확립된 분석법(기타 15종)을 활용해 검증하는 방법으로 이뤄졌다.조사결과 국제암연구소(IARC) 1군 발암물질로 규정된 비소, 포름알데히드를 포함해 아세트알데히드, 아세톤, 프로피온알데히드, 부틸알데히드, 크롬, 니코틴 등의 성분이 21개 제품 중 20개 제품에서 1종 이상 검출됐다. 유해성분별로 살펴보면 21개 제품 중 포름알데히드(7개 제품), 아세트알데히드(12개 제품), 비소(4개 제품)에서 유해성분이 검출된 것이 확인됐다.단 식약처는 이번 실태조사 결과에 대해 검출된 제품의 유해성분 함량은 해외 기준 또는 해외 문헌 등에서 보고된 것에 비해서는 낮은 수준이었으며 유해성분이 검출된 원인에 대해서는 더 많은 연구가 필요할 것으로 판단된다고 설명했다.최혜영 의원은 “국민이 온라인에서 손쉽게 구입할 수 있는 유사담배에 국제암연구소 1군 발암물질이 검출돼 국민 건강이 심각하게 우려되는 상황”이라며 “그런데도 담배 유해성분을 분석하고 관리할 수 있는 체계가 구축되지 않았다”고 지적했다.이어 “2020년에 대표 발의한 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률안’을 조속히 통과시켜 담배 유해성분 관리체계를 구축할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품 지원·관리체계를 구축하고 국내 인허가 시스템 기반을 마련하는 법 제정이 추진된다.하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성된 국내 법 체계를 벗어나 디지털기술 기반 신규 의료제품 개발과 전주기 안전관리를 법제화하는 취지다.특히 디지털의료제품 인허가 제정법안은 여당과 야당 소속 의원이 각각 대표발의해 추후 법안 심사에 속도가 붙을 전망이다.16일 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원은 디지털의료제품법안을 각각 대표발의했다.백종헌 의원은 디지털의료제품 특성을 반영한 지원·관리체계를 구축해 디지털의료제품 안전성과 품질 향상을 도모할 필요성을 제기했다.디지털 혁신으로 환자 치료기회 확대와 일상적인 질병의 예방·관리를 실현해 국민 보건 향상, 디지털의료제품 발전에 기여할 수 있도록 법이 일표하다는 게 백 의원 견해다.서영석 의원도 하드웨어와 전통의약품에 적합한 현재의 법적 체계로는 소프트웨어, 데이터, 네트워크 중심의 디지털 기술 혁신을 수용할 디지털의료제품의 안전성·유효성 평가에 한계가 있다고 지적했다.서 의원은 디지털의료제품에 특화된 새로운 법 체계를 구축해 디지털의료제품에 대한 국민 접근성·신뢰성을 높이고 행정 효율성을 제고해야 한다고 강조했다.두 의원의 법안은 현행 약사법과 의료기기법 내 품목허가 규정 관련 골격을 디지털의료제품법에 적용하는 방식이다.구체적으로 디지털의료제품을 디지털의료기기, 지디털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기로 정의했다. 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성 차이에 따라 디지털의료제품 등급을 분류해 지정토록 했다.디지털의료기기와 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려면 식품의약품안전처장 허가를 받아야 하고 제조·수입 품목은 식약처 허가를 받게 했다.디지털의료·건강지원기기 제조·수입을 업으로 하려면 식약처장에게 신고하고 제조·수입품 역시 신고하도록 했다.디지털의료제품의 영향평가, 구성품 성능평가, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.백종헌 의원은 "전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것"이라며 "디지털의료제품을 통한 첨단의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 '개요'만 첨부할 수 있도록 조치를 완화하는 대신, 환자와 전문가용 설명자료 공개는 강화된다.식품의약품안전처는 지난해 12월 7일 개정·공포한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'의 구체적인 내용을 담은 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련하고 의견조회를 진행한다.총리령 주요 개정 내용을 보면 허가신청서를 제출할 때까지 안전성·유효성 검토항목 등 위해성 관리를 위해 필요한 사항을 확정하지 못해 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 그 개요를 첨부해 제출할 수 있도록 했다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.일반적으로 위해성 관리 계획은 의약품 품목허가 신청 이전부터 작성이 시작돼야 하며, 안전관리책임자가 의약품 개발의 초기단계부터 참여하는 것이 바람직하다.하지만 개정 총리령 시행으로 위해성 관리 계획을 품목허가 시 첨부하기 어려운 경우 우선 개요를 제출하고 허가를 받은 이후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획 전체 내용을 제출할 수 있다.가이드라인에 따르면 허가신청 시 위해성 관리 계획 개요를 제출할 수 있는 대상은 ▲'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제58조제1항에 따른 신속 심사 대상 지정 의약품 ▲국내 개발 신물질 의약품 ▲국내·외 기허가가 없는 신규 의약품 등이다.시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품의 사례의 경우, '이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 발프로산'에 '프로파세타몰, 히드록시에틸전분' 등이 추가됐다.위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품은 시판 1개월 전까지 품목의 변경허가 신청을 통해 위해성 관리 계획을 제출하고, 식약처장의 변경허가를 받은 이후에 판매해야 한다.위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품의 정기보고는 품목허가한 날부터 2년 간은 6개월 마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 이후 위해성 관리 계획을 제출하여 변경 허가한 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시해야 한다.추가적인 위해성 완화 조치에 따라 안전한 의약품 사용 관리를 위해 환자용 사용 설명서 및 의& 65381;약사 등 전문가용 설명자료는 식약처 홈페이지에 공개해야 한다.설명자료는 배포의 효율성, 배포방식의 적절성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다.전자적 방식의 설명서는 전자기기(예: 스마트폰 등)를 활용해 판독 가능한 국제표준 기반의 전자코드 또는 제품 외부 포장의 URL을 통해 게시 및 배포되는 의약품 정보 중 사용자에게 제공되는 추가적인 위해성 완화 조치로서 디지털 형식의 환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료를 의미한다.전자 제공은 필수 사항은 아니며 의약품 품목의 특성 등에 따라 필요 시 제공할 수 있으며, 해성 관리 계획 중 전자 설명서로 배포하는 자료의 종류, 제공방법 등을 포함하여 품목(변경)허가를 받아야 한다.