[데일리팜=김정주 기자] 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙)300mg이 소아·청소년 환자에까지 보험급여가 확대되면서 200mg 함량 제품도 확대된 범위로 내달 신규 등재된다.정부는 이를 계기로 기존 중증 아토피성 피부염 치료제 사각지대를 없애는 내용을 골자로 한 산정특례 급여 범위 확대를 계획 중이다.전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 한국얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2만원대에 신규 등재된다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.이번에 추진 중인 신규 등재 약제는 총 4품목, 사용범위(급여) 확대되는 기등재약은 1품목, RSA 기간만료로 건보공단과 재계약 협상이 진행 중인 품목은 총 4품목이다. ◆신규 등재 품목 = 얼리다정이 2만45원에 내달 새롭게 등재되면서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 약으로 국내에는 2020년 12월 30일자로 품목허가를 획득했다. 현재 A7에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국까지 총 7개국에 등재돼 있다.업체 측은 1년 후인 2021년 11월 30일 심사평가원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 2월 암질환심의위원회, 같은 해 11월 경제성평가 소위원회와 RSA 소위, 12월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다.당시 약평위에서는 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 범위에 포함되지만 시장점유율이 증가될 가능성 등 재정영향을 고려해 약가인하 시 급여적정성이 있다고 판단했다.업체가 이 결과를 수용하면서 이 약제는 건보공단 협상 테이블에 올려져 곧바로 약가협상과 예상청구액 협상에 들어가 4월 등재에 성공했다. 공단 측은 이 약제가 추후 RSA 환급율 등을 고려할 때 대체 치료제보다 저가로 실제 추가 재정은 미미할 것으로 전망하고 있다.성인 중증 아토피 피부질환에 쓰이는 듀피젠트프리필드주는 함량을 낮춘 200mg 제품도 급여 등재된다. 이 함량 제품은 이미 등재돼 보험 적용 중인 300mg 함량 제품과 마찬가지로 RSA 환급형과 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 유형을 복합 적용됐다.이 외에 건보공단과의 약가협상을 생략하는 트랙을 밟은 부광약품 잘레딥캡슐(잘레플론) 5mg 함량과 10mg 함량 제품도 각각 캡슐당 102원, 153원에 등재된다.◆사용범위 확대 품목과 산정특례 확대 = 이미 등재돼 있는 듀피젠트프리필드주 200mg의 급여 범위가 현재 적용 중인 성인에서 앞으로는 소아·청소년까지 확대된다. 현재 급여 적용을 받는 우리나라 성인 아토피 피부염 환자는 5000명으로 추정된다.정부는 급여기준을 더 넓혀 소아(6~11세)와 청소년(12~17세) 아토피 피부염 환자에게도 이 약제를 폭넓게 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이들 환자 수는 2550명으로 추정된다. 이 약제의 소아·청소년 급여는 A7 국가 모두 적용 중이고, 국내에서도 성인에는 급여 적용 중이라서 임상적 유용성 등은 이미 입증된 상태다.이번에 급여확대에 따라 업체 측은 공단과 다시 약가협상을 벌여 1.5% 인하된 주당 69만6852원으로 가격을 책정했다.확대 추진 중인 급여 범위. 동시에 정부는 산정특례 적용 범위도 이에 맞춰 확대한다. 기존 성인 대상에서 소아·청소년까지 급여를 확대하면서 급여기준을 조정하는 것이다. 현 산정특례 등록기준을 유지한다면 소아 환자는 약제급여기준에 해당하지만 산정특례 등록기준을 충족할 수 없어 특례 적용을 받지 못하는 사각지대가 발생하기 때문이다.◆RSA 기간 만료 평가 품목 = RSA로 보험급여 중인 약제 4품목의 재계약 협상이 이뤄졌다. 대상은 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정(카보잔티닙) 함량별 3품목과 머크의 직결장암, 두경부암 치료제 얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)이다.정부는 RSA 약제의 계약기간이 만료되기 전, 해당 약제의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 약평위에서 평가해 공단과 재계약 협상을 진행하도록 하고 있다. 협상 종류는 더 낮은 약가와 예상청구금액, 환급률, 캡(Cap) 등이다.이번 대상 약제들은 환자 단위 사용량 제한(카보메틱스정)이나 환급형(얼비툭스주)으로 계약을 했었고, 업체들이 재계약 의사를 밝힘에 따라 절차대로 진행됐다. 협상 결과 카보메틱스정은 함량별로 각각 2.5%씩, 얼비툭스주는 8.5% 인하된다.여기서 얼비툭스의 경우 재계약상 오는 5월 1일자로 새 약가가 적용될 예정이다.

타그리소 [데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(오시머티닙, 한국아스트라제네카)이 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다.만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙, 한국노바티스)도 급여기준 설정이 타당하다는 의견을 받았다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 22일 열린 2023년 제2차 항암제 급여기준 심의 회의에서 이같이 결론 내렸다.타그리소정은 높은 효능에도 불구하고, 그동안 1차 치료제가 아닌 2차 치료제로 분류돼 환자들의 급여확대 목소리가 컸던 약물이다. 하지만 번번이 급여확대에 실패했었다.이날 암질심은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 급여기준을 설정하는 게 타당하다고 의결했다. 급여확대 신청한 지 3년을 넘겨 드디어 급여기준 설정에 성공한 것이다.앞으로 타그리소는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 평가한 뒤 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 등 단계를 거쳐 급여목록에 오를 수 있다.22일 열린 암질심 항암제 급여기준 심의결과 암질심은 처음 건보신청에 나선 신약 '셈블리스정'의 급여기준 설정에도 동의했다. 이 약은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 사용된다.한편, 타그리소와 함께 환자들의 급여 적용 요청이 빗발했던 유방암치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'는 이날 결론을 내리지 못하고, 재논의하기로 했다.이 약은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료제로 급여를 신청했다.이밖에 급여기준 확대에 나섰던 한국얀센의 다발공수종 치료제 '다잘렉스주(다라투무맙)'는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 K-바이오 랩허브가 인천 송도에 구축된다.중소벤처기업부(장관 이영)는 22일 인천광역시, 연세대학교와 함께 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 의약 바이오 분야 30여개 기관과 K-바이오 랩허브의 성공적인 구축과 운영을 위한 업무협약을 체결했다.이영 중소벤처기업부 장관(앞줄 가운데)이 22일 인천 연수구 연세대 국제캠퍼스 언더우드기념관에서 유정복 인천광역시장(이영 장관 왼쪽), 서승환 연세대학교 총장(이영 장관 오른쪽) 및 관계기관과 ‘K-바이오 랩허브’ 업무협약식에서 협약을 맺었다. K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업을 본격적으로 육성하기 위해, 우리나라에 미국 보스턴의 '랩센트럴'과 같은 세계적인 바이오 스타트업 육성 인프라를 구축하는 사업이다.K-바이오 랩허브 구축 사업은 공모를 통해 인천 송도를 후보지로 선정한 후, 2021년 12월부터 약 9개월 간 예비타당성 조사를 거쳐 지난해 8월 최종 통과했다. 사업기간은 9년, 총 예산 2726억원(국비 1095억원, 지방비 1550억원, 민간 81억원)이 투입되는 대규모 중·장기 사업이다.K-바이오 랩허브는 2025년까지 구축을 완료하고, 2026년부터는 본격적으로 운영될 전망이다. 업무협약식에는 K-바이오 랩허브를 함께 구축·운영할 셀트리온, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오사이언스, 유한양행, 에이치케이이노엔, GC녹십자, 대웅제약 등 우리나라 대표 바이오 기업과 대학, 연구기관, 병원, 지역 바이오 클러스터, 관련 협회 등 총 30여곳아 참석했다.참석 기관들은 업무협약을 통해 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 의약 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 나아가 동반 성장할 수 있는 바이오산업 생태계를 조성하기 위한 상호협력을 다짐하고, 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 비전을 공유했다.중소벤처기업부는 의약 바이오 분야는 우리 경제의 미래를 견인할 동력이지만, 분야의 특성상 연구개발에 많은 시간과 비용이 필요하고 실험을 위한 연구시설과 장비 마련에도 높은 비용이 소요되어 창업에 어려움이 있었다며 K-바이오 랩허브가 구축되면 초기 연구개발을 위한 시설과 장비, 보육 공간은 물론 사업기획과 연구개발, 투자, 그리고 기업·대학·연구소·병원·투자자 등 관련 기관과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 바이오 스타트업의 초기창업 부담을 덜고 빠르게 성장할 수 있는 지원체계가 구축될 것이라고 기대했다.K-바이오 랩허브 구축사업 개요. 이영 장관은 "K-바이오 랩허브를 통해 바이오산업이라는 미래 먹거리의 중심지를 대한민국으로 가져올 것"이라며 "세계적인 스타트업 육성을 위해서는 연구시설, 장비, 공간을 구축하는 것도 중요하지만 무엇보다도 기존 기업, 학계, 의료계, 투자기관 등이 가진 경험, 노하우, 네트워크와 같은 유무형의 자산이 더해져야만 성공할 수 있다"고 관계기관의 적극적인 협력을 당부했다.한편, 중기부는 업무협약식에 앞서 인천 스타트업파크에서 의약 바이오 분야 스타트업과 대기업 간의 개방형 혁신을 통한 성장 사례를 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 인천지역 대표 바이오 기업인 셀트리온과 협력 중인 의약 바이오 스타트업 5개사 등과 현장 간담회도 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스바이오메딕스의 함몰형 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 판매는 중지된 채 치료적 확증임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난해 중앙약심 위원들이 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출기한의 연장을 인정했다.큐어스킨은 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.큐어스킨은 최초 허가조건에 따라 상 임상자료를 2017년도에 제출했으나, 임상시험 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려된 이후 다시 임상을 재수행 하면서 2년 동안 환자를 70명까지 밖에 모집하지 못한 상황이었다.회의록을 보면 한 위원은 "2017년에 이미 허가취소가 돼야 했는데, 합당한 이유 없이 임상기한이 연장이 된 것이 아닌가 싶다"며 "그 이후 몇 년 동안 (증례수) 등록이 잘 안되다가 지난 약심 이후 30명을 등록했다는 것은 그동안 노력을 안 했다는 것으로 보인다"고 지적했다.비용 등의 문제로 그동안 환자 모집이 쉽지 않았을 것이라는 지적도 나왔다.한 위원은 "갑자기 대상자를 많이 모집했다는 것은 업체에서 다급하니 자금을 많이 들여 진행하면 짧은 시간에도 가능했을 것이라 생각한다"며 "임상연구자 입장에서 볼 때 업체가 영세하고, CRO가 능력이 없으면 현장에서 이런 일이 충분히 벌어질 수 있다"고 이해했다.다만 한국의 규제질서 유지를 위한 풍토가 필요하다는 위원장 지적과 함께 임상시험 연장 불인정, 임상결과 나올 때까지 유보, 판매중지 후 임상시험 결과 유효성 검증이 되면 판매를 재개하도록 하는 방안에 대한 논의도 있었다.이에 초기 허가된 세포치료제로 코로나19 시기 등을 고려, 임상을 계속하도록 해주되 판매는 중지시켜야 한다는 의견이 모아졌다.한 위원은 "지난번 논의와 달리 (증례수) 100% 등록했다는 것과 전문학회 의견서"라며 "당장 결과를 볼 수 있는 게 아니고 1년 6개월 이상이 지나야 효과를 볼 수 있기 때문에 판매는 중지시키고 임상시험 결과를 보고 판매 계속할지 결정하는 게 맞다"고 했다.투표 결과 조건부 허가 취소안은 2명의 위원이, 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성이 확보될 때까지 판매를 중지시키자는 안에는 7명으로 판매중지 후 임상시험 연장이 최종 결정됐다.한편 지난해 중앙약심에서도 큐어스킨 임상시험 연장에 대한 논의가 있었다.당시 위원장은 "조건부 허가는 정말 희귀하거나 생명을 위협하는 질환에 한해서 우선 시판허가를 해주는 제도"라며 여드름 흉터 같은 적응증에 조건부 허가를 한 사유를 식약처에 질문했다.식약처는 "2000년대 중반 정도 세포치료제 국가 경쟁력 강화 차원의 개발지원 전략이 수반되는 시기"라며 "기술의 효용성과 향후 세포치료제 기술 발전으로 다른 환자들에게 이롭게 될 것이라는 보고 규정에 따라 조건부 허가를 인정한 사례가 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신 등 생물테러감염병병원체 유전자 정보를 국내 방역당국에 제출하는 것을 의무화하고 미제출 시 보유허가를 취소하는 법안이 22일 열린 국회 보건복지위 제2소위원회 문턱을 넘지 못했다.제2소위원들은 해당 법안을 계속심사하기로 하고 법안소위 계류를 결정했다.해당 법안이 통과될 경우 보툴리눔톡신 균주 보유 제약사들의 영업비밀, 재산적 가치에 대한 과도한 규제가 될 수 있고, 법 시행 이전 제약사들에게 제출 의무를 소급적용하는 것에 대해서도 침익적이거나 신뢰보호 문제를 유발할 수 있어 입법에 대한 정책적 판단이 필요하다는 복지위 전문의원실 의견이 반영된 결과다.법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치를 과도히 규제할 수 있다는 전문위원 지적에 법안소위원들이 공감한 셈이다.해당 법안은 국회 통과 후 시행 전에 국내 시판허가를 획득하고 보툴리눔톡신을 보유한 허가자와 제약사에 대해서도 균주와 염기서열 등 유전자 정보 제출 의무를 부과하는 소급적용 조항을 담고 있어 제약계 쟁점 법안으로 부상했다.보툴리눔톡신을 보유한 제약사들 간 법안 통과를 놓고 찬반 의견이 엇갈린 것인데, 반대하는 제약사들은 보툴리눔톡신 균주가 천연 유래 물질이란 점에서 균주 출처와 염기서열 제출 등 법제화가 유명무실하다는 입장이다.특히 국내에서 메디톡스와 대웅제약 등이 보툴리눔 균주 도용 여부를 놓고 분쟁중인 상황이라, 법안이 통과될 경우 제약사 간 다툼이 커질 수 있다는 지적도 나온다.최종윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 감염병예방·관리법 개정안은 보툴리눔균 등 총 8종의 생물테러감염병병원체 보유 허가자에게 병원체를 질병청장에게 보유일부터 30일 이내 제출하도록 했다.재제출 요구일부터 60일 이내 제출해야 하는데도 정당한 사유 없이 미제출 시 질병청장이 생물테러감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있게 하는 조항도 담았다. 질병청장은 제출된 생물테러감염병병원체와 보유허가를 받은 생물테러감염병병원체가 일치하는지 여부를 검사하고 데이터베이스를 구축할 수 있도록 했다. 생물테러감염병병원체 안전관리 체계를 강화하는 목적이다.전문위원은 법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치인 병원체의 국가 관리를 강화하면 기업과 연구활동에 과도한 규제로 작용할 여지가 없는지 판단할 필요가 있다고 지적했다.특히 생물감염병병원체 미제출 시 제재수단으로 과태료가 아닌 보유허가 취소를 할 수 있도록 한 내용에 대해서도 덜 침익적 수단을 적용할 여지는 없는지, 정당한 사유의 구체화 가능성은 없는지 검토해야 한다고 봤다.종전 보유 허가자의 생물테러감염병병원체 제출의무 부과 조항에 대해 전문위원실은 데이터베이스 구축이 관련 업계 신뢰보호 문제나 추가 부담은 없는지 정책적 판단이 있어야 한다고 봤다. 해당 조항에 질병청은 찬성했다. 질병청은 "균주 제출 의무화 등 개정안은 국내 산업과 연구활동을 고려해 업체·취급자 규제를 최소화하고 생물테러 이용수단을 관리하기 위한 방안"이라고 했다.질병청은 "제출받은 병원체로 국가가 유전자 정보를 분석, 구축하는 생물테러 데이터베이스는 엄격한 보안관리가 필요한 생물테러 대비·대응 목적으로 활용될 계획"이라며 "영업비밀 침해나 기업활동 저해와는 무관하다"고 피력했다.하지만 법안소위원들이 계속심사를 결정하면서 보툴리눔 균주 제출 의무화 법안은 추후 법안심사 기회를 엿보게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회가 의료인력 확충 방안과 함께 필수의료 의사 사고처리 특별법 제정, 수도권 대학병원 분원 개설 제한을 놓고 협의했다.모두 국내 필수의료와 지역의료 강화 대책을 세우기 위한 의제들이다.22일 복지부와 의협은 서울 마포구 소재 서울가든호텔에서 제4차 의료현안협의체 회의를 열고 이같이 논의했다.이날 복지부는 필수의료 강화와 지역의료 불균형 해소를 위해 의료인력 확충이 필요하다는 점을 강조하고 필수의료 인력의 재배치·효율적 활용과 확충, 양성 방안을 제시했다의협은 필수의료 사고처리 특례법(가칭) 제정과 수도권 대학 병원 분원 개설 제한의 필요성을 제안했다.필수의료 사고처리 특례법과 관련해 복지부는 지난 1월 필수의료 지원책을 발표하면서 정상적인 의료행위 과정에서 의료사고가 발생할 경우 형사 처벌을 하지 않도록 특례법을 제정하는 방안을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.이날 회의에는 복지부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장이, 의협에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이정근 대한의사협회 부회장, 우봉식 대한의사협회 의료정책연구소 소장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다.복지부는 "양측이 이날 논의된 내용이 필수의료·지역의료를 강화하기 위해 중요한 사안임에 공감대를 형성했다"며 "필수의료·지역의료를 살리기 위한 최적의 방안을 마련하기 위한 협의를 이어가기로 뜻을 모았다"고 설명했다.차기 회의는 30일 오후 3시 개최된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)이 4월부터 청소년 아토피치료제로 급여 확대된다. 생물학적제제인 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 같은 날 청소년 아토피치료제 급여가 적용되는 것이다. JAK 억제제 가운데는 최초로, 경쟁약물인 시빈코보다 먼저 청소년 적응증에 급여를 획득한 것이다.22일 업계에 따르면 린버크서방정15mg(한국애브비)은 급여 상한금액 자진인하를 선택해 종전 2만1085원에서 2만10원으로 5.1% 인하된다. 상한금액 인하와 함께 청소년 아토피피부염 치료에도 급여가 적용된다.기존 이 약은 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 급여가 적용됐으나, 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 적용된다. 이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다.린버크서방정15mg은 청소년 급여적용을 위해 사용범위 확대 따른 약가인하를 모색한 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 상한금액 조정은 5% 이내이지만, 이보다 약가인하 폭을 자진해 넓혀 경쟁약물인 시빈코보다 일찍 청소년 급여를 적용받은 것으로 풀이된다.4월부터는 듀피젠트프리필드주도 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용된다. 보험당국은 환급형, 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 계약을 통해 듀피젠트프리필드주200mg, 듀피젠트프리필드주300mg가 성인 중증 아토피 피부염 뿐만 아니라 6세 이상 소아·청소년에도 급여를 적용하기로 했다.한편, 린버크와 같은 계열 약제인 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)도 성인 및 청소년 아토피피부염 치료제로 급여를 적용받기 위해 현재 건강보험공단과 협상을 진행 중이다.이처럼 소아·청소년 아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 관련 약물 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

전립선암치료 신약 얀센 . [데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료 신약 '얼리다정' 등재에 성공한 한국얀센이 기존 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'은 자진해 상한금액을 인하한다.업계에서는 작년 MSD가 면역항암제 '키트루다' 급여 확대하면서 자사 약물의 상한금액을 인하한 일명 '트레이드 오프' 사례가 또 나타났다고 보고 있다.22일 업계에 따르면 얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약(RSA) 환급형으로 표시가격 2만45원에 내달 등재된다.표시가격만 놓고 보면, 경쟁약물인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 2만882원보다 약간 저렴하다. 하지만 엑스탄디는 본인부담금이 30%인 선별급여인 반면 얼리다는 본인부담금이 5%인 필수 급여라는 점에서 얼리다가 환자들에게는 경제적이라는 평가다.일각에서는 얼리다가 엑스탄디와 달리 경제성평가(경평)를 받으면서 급여 적용이 쉽지 않을 것이라고 예상도 했다. 실제로 얼리다와 엑스탄디는 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만, 경평을 생략하고 선별급여를 수용한 엑스탄디는 그해 8월에 급여가 적용됐지만, 얼리다는 해를 넘겨야 했다.이에 따라 얼리다의 급여 성공은 얀센 측이 전략 성공이라는 평가도 나온다. 전략 중 하나로 트레이트 오프를 제시한 것으로 풀이된다.얼리다의 급여등재 조건으로 기존 전립선암치료제인 자이티가정의 상한금액을 인하하는 방식으로 보험당국과 협상을 진행한 것으로 보인다.자이티가는 다음 달부터 종전 1만7606원에서 1만6780원으로 4.7% 인하된다.업계 한 관계자는 "신약 급여를 매개로 한 기존 치료제 약가인하 방식의 트레이드오프 협상이 작년 키트루다에 이어 점점 확대되는 모양새"라며 "얼리다의 급여도 공개적으로는 알 수 없지만, 같은 시기 자이티가 약가인하와 맞물려 있다는 점에서 일종의 트레이드 오프 협상이라고 볼 수 밖에 없다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 담배에서 발생하는 유해성분 종류와 양을 구체적으로 대국민에 공개하는 제정법안이 22일 오전 국회 보건복지위 제2법안심사소위원회를 통과했다.담배의 정의를 연초 잎을 쓴 담배는 물론 다른 부분을 원료의 전부·일부로 해 빨거나 증기 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기 적합한 상태로 제조한 것으로 규정하고 유해성 관리를 추진하는 게 통과안 핵심이다.최혜영 더불어민주당 의원과 강기윤 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 '담배의 유해성 관리에 관한 법률안' 제정안과 박주민 민주당 의원이 대표발의한 국민건강증진법 일부개정안이 병합심사 된 결과다.현재 우리나라에서 판매되는 담배에는 니코틴과 타르의 함유량만 표기되고 있다. 이밖에는 ‘국민건강증진법’에 근거한 발암성 물질에 대한 경고문구나 경고그림만 있을 뿐이다. 벤조피렌, 포름알데히드 등 나머지 수많은 유해성분에 대한 정보는 전혀 알 수 없다. 이를 투명히 공개하는 게 법안 목표다.최 의원과 강 의원이 발의한 두 제정안은 유해성관리 대상인 담배를 담배사업법 제2조에 따른 담배로 규정하고 담배첨가물, 배출물, 유해성 관리를 정의하는 내용이다.강기윤 의원안은 제조업자, 유해성, 유해성분, 담배성분을 추가적으로 정의했다.소위 통과안은 담배 정의를 최근 증가하고 있는 유사 담배(연초 잎 외 원료를 쓴 액상형 전자담배)도 유해성 관리 대상에 포함할 필요가 있다는 복지부, 식약처 의견을 반영했다. 나아가 관리가 필요한 새로운 유형의 담배는 대통령령으로 정할 수 있게 했다.담배성분, 유해성분의 정의에는 담배첨가물, 배출물 외에도 담배 자체 성분이 포함되도록 했다.담배의 유해성 관리는 금연정책과 밀접한 관련이 있고, 제정안은 담배 유해성분 공개뿐 아니라 금연정책에 연계해 활용하는 것까지 포함할 필요가 있다는 복지부 의견을 반영했다.담배의 유해성 관리 범주에 '유해성분 정보를 금연정책에 활용'하는 내용을 추가한 것이다.5년마다 수립하는 담배의 유해성 관리 기본계획, 연도별 시행계획, 이를 위한 조사& 8231;연구에 필요한 사항은 보건복지부가 소관하고 있는 금연정책과 밀접한 관련이 있으므로 수립 등 주체에 복지부 장관을 추가하기로 했다.담배유해성관리정책위원회는 복지부 소관의 금연정책과도 밀접한 관련이 있어, 위원회를 양 부처 공동소속으로 두고, 위원장은 복지부 고위공무원과 식약처 차장으로 하며, 위원 수를 15명으로 조정하면서 위원은 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉하도록 수정했다.정책위원회 심의사항 중 담배의 유해성을 낮추기 위한 기술개발은 제정안에 따른 유해성 관리의 범위를 벗어나는 것으로 삭제했다.이 법안은 담배의 유해성분과 관련된 정보를 투명하게 제공해 국제적 담배 규제 기준을 준수하고 국민의 알권리와 선택권을 보장하는 게 취지다. 19대 국회부터 논의됐지만 지금까지 무산됐다.하지만 이번 복지위 소위를 통과하면서 21대 국회에서 제정 가능성이 크게 오를 전망이다.