[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품의 위해도 기반 평가를 진행했다.그 결과 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행하고 있다. 위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 위해도 1단계~4단계로 구분한다.백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 위해도 평가결과 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 나타났다.이 결과는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 적용한다.식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 정제(내용고형제)의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공개했다.식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다.올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018.12월)를 마련하고, 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 했다.

이형훈 정책관 [데일리팜=이정환 기자] 이형훈 보건복지부 보건의료정책관이 대한의사협회를 향해 내달 정기대의원총회에서 구체적인 '의사인력 확충' 방안을 논의해달라고 주문했다.십 수년간 의대정원이 전혀 늘지 않아 필수의료에도 영향을 미치고 있는 점을 지적하며 의료계 내부 의견을 수렴하고 논의를 진전시켜 달라는 요구다.30일 복지부와 대한의사협회는 제5차 의료현안협의체를 열고 필수의료 분야 의료인력 재배치·양성과 의료사고 부담 완화 등을 논의했다.이형훈 정책관은 정부와 의료계가 한시라도 빨리 적정한 의료인력을 양성·배치를 논의해야 국민들의 예방가능한 사망으로부터 보호할 수 있다며 의료인력 확충 필요성을 거듭 강조했다.이 정책관은 "지난 17년간 의대정원이 한번도 변하지 않았다"며 "그동안 국민의 삶의 질은 향상됐지만 고령화로 의료수요는 급증하고 있으며 의사역할과 책임이 필요한 곳이 많아지고 있다"고 지적했다.이 정책관은 "지난 2020년 복지부와 의협간 의대정원 확대를 포함한 의사인력 양성 논의를 시작했지만 합의에 이르지 못했다"며 "의료인력 부족 사태는 코로나19를 겪으며 전반적인 의료인력 부족으로 확산됐다"고 말했다.그는 "중증환자나 응급환자를 돌봐야 하는 필수의료는 물론 보건의료체계는 인력부족으로 일촉즉발 위기상황"이라며 "의료인력을 확대한다고 모든 문제가 해결되진 않지만 의료인력 확대로 미용성형 분야로 진출하거나 수도권 쏠림이 해소되지 않을 것이라는 우려만으로는 미래를 담보할 수 없다"고 강조했다.그는 "정부와 의료계는 국민안전에 대한 책임이 있다"며 "이런 상황이 발생하지 않도록 정부와 의료계가 힘을 모아야 한다. 의정합의를 통해 의료계가 우려하는 부분을 함께 논의할 수 있다. 의협 정총은 1년에 한번 의협 정책을 논의하는 중요한 자리다. 의료인력 양성을 위해 전문가단체로서 심도깊은 논의를 해달라"고 주문했다.이어진 회의에서 복지부는 필수의료 분야 의료인력 양성과 고령화 등 미래사회 변화에 대비하기 위해 적시에 적정 필수 의료인력을 확충하는 것이 매우 긴급하고 중요한 과제라는 점을 강조했다. 의료인력 재배치와 양성 필요성과 그간 연구된 의료인력 수급전망 결과를 설명했다.의협은 의료사고 부담 완화와 수도권 대학병원 분원 개설 제한 등 병상 관리를 제안하며 앞으로 논의를 이어가자고 했다.한편 이날 회의에 정부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장이 참석하였고, 대한의사협회는 이광래 인천광역시의사회 회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 이정근 대한의사협회 상근부회장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다.제6차 회의는 내달 6일 오후 3시에 개최될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용, 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다.이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.식품의약품안전처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다고 밝혔다.치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다.온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다.식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다.오유경 식약처장은 "약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해“앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill > 의안현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 신속급여 차원에서 추진 중인 '허가평가협상' 병행 시업사업에 참여할 약제 수요조사에 나섰다.해당 사업은 식약처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행해 등재기간을 획기적으로 단축하자는 취지에서 기획됐다.30일 업계에 따르면 복지부는 '고가 중증질환 치료제 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안' 일환으로 2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업에 참여할 약제 수요조사를 실시하고 있다.대상 후보 약제는 2023년도 식약처 허가 신청 예정이며, 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다.또한 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우에 참여가 가능하다.제출자료는 허가 관련해서는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부이다.또한 허가 적응증의 질환 정보와 관련해서는 ▲질환의 중등도 및 기대 여명, 생존률, 진행경과 등 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료성과 자료다.임상적 유용성 관련해서는 ▲치료적 확증시험의 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수를, 비용효과성 관련해서는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청 시 비용효과성 신청 트랙 예상 자료(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등)를 제출하면 된다.해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 4월 4일 까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.정부는 해당 시범사업을 하반기부터 본격 추진할 예정이다.지난 28일 유미영 심평원 약제관리실장은 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중"이라며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 설명했다.다만, 시범사업에 참여할 대상 약제가 많지 않을 것으로 예상되고 있다. 식약처-심평원-건보공단 3개 기관의 평가방법과 조건이 다르기 때문에 관련 제약업체도 동시에 자료를 준비할 부담이 크기 때문이다.따라서 하반기 시범사업을 본격화하기 전에 우선 수요 조사에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제의 사용이 중단된다.식품의약품안전처는 30일 의약품 정보 서한을 배포하고 세프테졸나트륨의 효능·효과를 삭제할 예정으로, 의약 전문가에게 복잡성 요로감염(신우신염 포함)에 대체의약품 사용을 권고했다. 조치대상 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목이다.세프테졸나트륨 주사의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다.하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교시 유효성을 입증하지 못했다.식약처는 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐지만, 효과를 입증하지 못해 행정절차를 진행했다고 밝혔다.의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행된다.의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련 의·약사와 상의할 것을 당부했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화와 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화, 온라인 불법 의약품 유통·광고 모니터링을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다.국고 지원 조항이 포함된 공공심야약국 법안이 의결되면서 약사와 약국의 공적역할을 강화하는 동시에 매년 재정당국으로부터 운영비 예산을 확보하는데 유리한 법적 근거를 갖게 됐다.CSO 신고제 처리로 편법 의약품 리베이트 가능성을 줄이는 동시에 정부 제도권에 편입하게 되며, 온라인에서 판매·광고되는 불법 의약품에 대한 정부 규제력도 강화될 전망이다.30일 국회는 본회의를 열어 김도읍·인재근·김성주·서정숙·김원이·정춘숙 의원이 각각 대표발의해 복지위원장 대안을 반영한 약사법 개정안을 포함한 61개 심의안건을 처리했다.공공심야약국, 국고 지원 가능해져의결된 약사법 개정안은 공휴일과 심야 영업을 하는 공공심야약국에 대한 지정 기준과 예산 지원 근거 등을 규정했다. 시행일은 정부 공포 후 1년 뒤부터다.현재 보건복지부와 대한약사회가 하고 있는 공공심야약국 시범사업이 본사업으로 전환할 법적 근거가 마련되는 동시에 약사와 약국의 사회 공적역할을 확대하는 효과가 기대된다.특히 공공심야약국 운영비를 국고로 지원할 수 있는 조항도 담겨, 복지부가 기획재정부에게 관련 예산 편성을 요청할 수 있는 환경이 구축됐다.다만 강행 규정이 아닌 임의 규정이라 복지부와 약사회가 매해 공공심야약국 예산 편성 근거를 마련해 기재부를 설득하는 작업에 나서야 한다.CSO 신고제 도입으로 리베이트 규제 강화제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부·지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등을 처벌할 수 있게 했다.재위탁 시 의무사항과 CSO 대표·종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 의무도 신설했다. 시행일은 정부 공포일로부터 1년 6개월 뒤부터다.이로써 일부 제약사가 CSO를 불법 리베이트 우회창구로 악용하는 사례가 크게 줄고, 전국 CSO 통계를 확인할 수 있게 될 것으로 보인다.복지부는 현재 점조직 형태의 CSO를 제도권 내 편입시켜 향후 관련 정책을 수립하고 규제·관리력을 강화하기 용이해지게 됐다.아울러 제약산업 측면에서는 분업 활성화를 통한 전문성 강화가 기대된다. 제약사는 신약 R&D 연구개발에 집중하고, CSO는 의약품 영업·판촉을 전담하는 방식의 분업이 촉진될 초석이 깔린 셈이다.또 글로벌 CSO가 국내 제약계에 자리잡을 확률도 종전대비 오를 전망이다. 온라인 불법 판매 약, 식약처 직권처분정보통신망을 이용해 의약품·의약외품을 불법으로 판매·광고하는 행위에 대한 모니터링 근거를 마련하고, 위반사항에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반 의약품 판매를 일시중지하거나 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알릴 수 있게 했다. 정부 공포일로부터 6개월 뒤부터 발효된다.무허가 의약품 수입·판매 등 온라인 내 의약품·의약외품 불법 거래 사례를 축소하고, 적발 시 규제를 강화하는 효과가 기대된다.일시적으로 온라인 불법 약 판매를 중지 등을 요청할 수 있게 돼 온라인에서 불법 정보가 삭제되기 전 약을 구매하는 사례도 줄어들 것으로 보인다.이 외에도 말기암 등 생명을 위협하는 중대질환자나 응급환자 등이 국외 임상시험 의약품을 치료 목적으로 쓸 수 있도록 허용하는 조항도 본회의 의결 약사법 개정안에 담겼다. 이 조항은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(30일) 오후 2시 원광대병원 대회의실에서 원광대병원, 전북대병원 등 전북 의료기관을 대상으로 첨단재생의료 임상연구 '찾아가는 설명회'를 개최한다.첨단재생의료 임상연구를 수도권을 넘어 전국적으로 확대하고 활성화하는 게 목표다.설명회에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 원광대학교병원장, 첨단재생의료연구센터장, 의생명연구원장을 비롯해 여러 전문 임상의가 참석한다.복지부는 지역별 찾아가는 임상연구 설명회를 통해 임상연구계획에 대한 심의위원회의 적합·부적합 의결 사례와 연구계획서 예시 등을 안내하고 질의응답을 진행하여 연구자의 임상연구계획 작성과 심의 신청을 독려할 계획이다.설명회에는 재생의료기관 지정에 관심 있는 의료기관과 임상연구비 지원에 궁금증을 가진 연구자들에게 재생의료기관 지정과 연구비 지원의 절차를 안내하기 위해 재생의료진흥재단의 실시기관 지정팀과 임상연구지원사업단도 함께 참여한다.실시기관 지정팀은 재생의료기관을 지정할 때 시설& 8231;장비& 8231;인력 기준과 지정신청서 작성& 8231;제출 방법을 안내하고, 임상연구지원사업단은 2023년 임상연구지원사업 신규과제 공고와 임상연구비 평가 기준& 8231;절차를 안내할 예정이다.향후에는 대구& 8231;경북, 서울& 8231;경기, 부산& 8231;경남, 충남& 8231;충북 지역도 순차적으로 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다.복지부 재생의료정책과에서 개최할 예정인 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공모와 관련한 전국 설명회(4~5월)에도 참여한다.고형우 사무국장은 "첨단재생의료 임상연구 활성화는 국가의 안전관리 체계하에서 현재 의료기술로는 해결되지 못하는 중대& 8231;희귀& 8231;난치질환자에게 치료 기회를 제공하는 것"이라며, "찾아가는 임상연구 설명회를 통해 임상연구가 수도권에만 집중되지 않고, 전국적으로 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 사무국은 작년 11월부터 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 발간하고 있으며, 3월 30일 제3호 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.이번 소식지에는 현장에서 첨단재생의료 임상연구 중요성이 제기되고 있는 세포 외 소포체*(엑소좀(exosome))에 관한 전문가 기고문 등이 실렸다.그 외에 2023년 1~3월 심의위원회 심의 동향과 지난 ‘제1차 지역별 찾아가는 임상연구 설명회’ 결과, 그리고 연구자들이 자주 질문하는 ‘임상연구 요양급여 적용’에 대한 질의응답 등의 내용도 포함됐다.