[데일리팜=이혜경 기자] 지페프롤염산염 성분의 진해거담 시럽제가 임상재평가를 통해 효능을 입증했다. 식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '지페프롤염산염' 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 26일까지 열람기간을 부여했다. 식약처는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 지난 2016년부터 임상재평가를 통해 효능·효과 입증 절차를 진행하도록 했다. 국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌시럽 5mg/ml과 한화제약 레스피렌정37.5mg으로, 임상재평가가 진행된 품목은 시럽제다. 아주약품은 임상재평가를 통해 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증했다. 레스피렌시럽의 2019년 생산실적은 약 8억원이다. 용법·용량은 1일 용량을 2∼3회 분복할 것(성인: 36∼45ml)로 되어 있던 것이 '성인 1회 15mL, 1일 3회 경구 투여한다'고 명확해진다. 이번에 임상재평가를 완료하면서 기존 허가사항에 '국내임상시험결과 추가제출' 부분은 삭제된다. 한편 지페프롤염산염 성분 제제는 국내에서 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다. 특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다. 8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다. 이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다. 기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다. 심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다. 기존에는 22개 제품이 최고가였다. 오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다. 기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 7일까지 의견을 받는다. 개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다. 이 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 한다. 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2) 신설한다. 개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 한다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정한다. 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S*)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다. 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것이다. 식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 6일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고 '2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물' 결과를 공유했다. 또한 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다. 부처가 담당하는 영역별로 항생제 내성 저감 사업을 추진해왔으나 항생제 내성균을 효과적으로 줄이기 위해 개별적인 관리보다 통합적인 개념(One Health)으로 접근하는 세계적인 추세에 따라 관계부처 간 협업을 추진하기로 결정했다. 이를 위해 2023년 3월부터 부처 전문가를 파견, 분야별 항생제 사용량과 내성률, 내성균 추이를 주기적으로 검토·평가하고 각 분야를 연계하여 항생제 내성저감 통합 감시체계를 마련하고 있다. 관련 부처는 우리나라의 비인체 분야 항생제 내성 모니터링 결과를 유엔식량농업기구·세계동물보건기구에 공유하고, 개발도상국을 대상으로 국제개발협력사업을 추진하는 등 국제적인 항생제 내성 저감 정책을 지원하기 위해 국제기구 등과도 긴밀하게 협력하고 있다. 정부는 앞으로도 항생제 사용에 의한 내성 발생과 식품, 환경으로 전파되는 연관성 등을 조사·연구하고 항생제 내성 문제에 대한 부처 간 긴밀한 대응 체계를 마련하여 항생제 내성 안전관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 장벽을 일부 허무는 방안을 추진한다. 야간·휴일·연휴에 초진을 허용하고 가능 지역도 기존 섬·벽지에서 전국 '의료 취약지'로 개선하는 게 핵심이다. 이렇게 되면 비대면진료 초진 허용 범위가 지금보다 대폭 늘어날 전망이다. 복지부는 급성질환 재진 허용 기간도 현행 30일 이내에서 더 늘리는 방안을 살펴보고 있다. 7일 복지부는 야간과 휴일, 연휴 등의 경우 비대면 진료 초진을 상당 부분 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 현재 비대면진료는 재진이 원칙으로, 초진은 섬·벽지 거주자, 장애인, 고령층 등에만 예외적으로 허용하고 있다. 소아 환자는 휴일·야간에 처방을 제외한 '의학 상담'에 한정해 비대면 초진이 가능하다. 복지부는 지난 3개월 간 시행한 비대면진료 시범사업 계도기간 중 제기된 국민 불편과 불합리를 개선하겠다는 의지다. 복지부 관계자는 "재진 원칙에는 변함이 없다"면서 "기존에 진료를 받은 병원이 야간 시간대 문을 열지 않아 부득이하게 대면 진료는 물론 비대면 진료조차 받지 못하는 경우 등의 불합리한 상황을 개선할 필요가 있다"고 설명했다. 이 경우 소아과 진료 등 특정 과목이나 질환에 한정해 초진을 허용하는 것이 아니어서 비대면 진료의 초진 이용 접근성이 상당 부분 확대될 것으로 보인다. 복지부는 이와 함께 현재 일반 질환의 경우 초진 이후 30일 이내에만 비대면 진료를 가능하도록 한 기간을 대폭 확대하고, 섬·벽지 등의 경우 초진이 가능하도록 한 지역의 범위도 더 넓힐 방침이다. 복지부는 이 같은 방안을 담은 비대면 진료 시범사업 개선 방안을 마련한 다음 조만간 공청회를 개최해 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급이 불안정하고 품절이 잦은 의약품을 효과적으로 관리하기 위한 조직인 '품절약 민관협의체' 운영 근거를 법으로 명문화하고 품절약을 전자적으로 관리하는 시스템을 구축하는 입법이 추진된다. 코로나19 팬데믹을 전후로 일선 약국가에서 의약품 품절 이슈가 끊이지 않으면서 이에 대한 대응책 마련 필요성이 커진 게 입법 배경이다. 정부 측에서는 보건복지부와 식품의약품안전처, 민간에서는 대한약사회, 의약품 유통업계, 제약산업계 전문가가 서로 머리를 맞대는 '수급 불안정 의약품 공급관리위원회'를 신설하는 게 법안 핵심이다. 7일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다. 한 의원은 현행 약사법이 의약품 수급 불안정 상황 대응을 위한 긴급 생산·수입·유통개선조치 등 제도적 장치가 미비하다고 지적했다. 이에 한 의원은 민관이 함께 품절약 사태에 대응하는 공급관리위원회를 설치하고 수급 불안정 의약품 지정, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 등 규정을 신설하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안을 뜯어보면 약사법 제6장의2 수급 불안정 의약품의 공급관리 규정을 신설하는데, '제68조의13(수급 불안정 의약품 공급관리위원회)' 조항에서 복지부에 공급관리위를 두도록 했다. 공급관리위는 수급 불안정약 공급체계 관리와 제도 발전, 수급 불안정약 공급 지원·촉진, 수급 불안정약 지정·관리, 긴급 생산·수입약 지정·관리, 긴급 생산·수입 명령, 수급 불안정약 유통개선조치·비축 등에 대한 심의·자문 역할을 한다. 공급관리위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 위원장은 복지부 차관이 맡고 부위원장은 식약처 차장이 맡도록 했다. 위원은 복지부 장관이 임명 또는 위촉하는 사람으로 하되, 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 규정했다. 아울러 장관이 임명·위촉하는 위원은 중앙행정기관 고위공무원단, 약사회장 추천자, 의사회장 추천자, 법인 대표 추천자, 의약품 학식·경험이 풍부한 자 등 조건을 갖춰야 한다. 복지부장관은 공급관리위 심의를 거쳐 수급 불안정약의 긴급 생산이나 수입을 명령할 수 있으며, 생산·수입 명령을 받은 제약사 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.(제68조의16(긴급 생산·수입 명령)) 특히 복지부 장관은 수급 불안정약 유통개선을 위해 약국 개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자와 이에 준한다고 복지부장관이 인정한 자에게 유통개선조치를 취할 수 있다.(제68조의17(수급 불안정 의약품의 유통개선조치)) 다만 유통개선 조치에 앞서 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 미리 협의하도록 했다. 품절약 수급망을 전자적으로 관리하는 법 조항도 뒀다. 제68조의18(수급 불안정 의약품 관리시스템의 구축·운영)이 그것인데, 복지부 장관이 수급 불안정약 공급 관리와 유통개선 조치를 효율적으로 수행하기 위해 관리시스템을 운영할 수 있게 했다. 복지부 장관은 관리시스템의효율적인 운영을 위해 관계 중앙행정기관장, 수급 불안정약 제조업자·수입업자·도매상·판매자 등에게 생산량·출고량·판매이력 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있다. 복지부 장관은 관리시스템을 현재 정부가 운영하고 있는 정보시스템과 전자적으로 연계해 활용할 수 있는데 의약품통합정보시스템이나 대통령령으로 정한 정보시스템 등이다. 법안에 대한약사회는 긍정적인 반응이다. 윤영미 정책수석은 "의약품 공급은 환자가 적기에 적절한 치료를 받기 위한 기본사항"이라며 "법안이 국회를 통과해 국가시스템에서 품절약을 뒷받침할 제도적 토대가 구축되길 바란다. 품절약으로 현장에서 분투 중인 보건의료인들의 어려움에 공감한 한정애 의원에 감사한 마음"이라고 말했다. 법안을 대표발의한 한정애 의원은 "보건의료현장에서 빈번히 발생하는 의약품 수급불균형 상황이 매우 심각하고 원인이 다면적이라는 점에서 실질적인 제도적 대안이 필요하다"면서 "이에 민관협의체를 상설화 하는 법안을 발의했다. 의약품 부족은 환자 안위에 직접 영향을 끼치므로 법안이 환자 치료와 국민건강권 확립에 기여할 수 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품의 경우 '대체치료제가 없다'는 것으로 간주하고 신속처리가 가능해진다. 지금까지는 기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 첨단바이오의약품만 대체치료제가 없는 경우로 간주했다. 하지만 식품의약품안전처는 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선되면 신속처리를 할 수 있도록 규정을 개정해 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대할 계획이다. 식약처는 7일 '첨단바이오의약품의 품목허·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 환자 치료 기회 확대와 국내·외 제도 및 기준과 규제조화를 진행한다고 밝혔다. 고시안 제21조를 보면 신속처리 대상 지정이 담겨있으며, 대체치료제가 없는 경우를 ▲국내에서 허가된 의약품이 없는 경우 ▲기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 대체치료제가 없는 경우로 제한했다. 하지만 개정 고시를 통해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선됐다는 것을 입증한 첨단바이오의약품과 생산·수입 및 공급 중단을 보고하고 공급이 재개되지 않은 경우도 신속처리 대상으로 지정하기로 했다. 이와 함께 생물의약품 정의에 생균치료제를 포함하고, 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제1항제9호다목 및 제1항'으로 명시했다. 품질심사, 품질평가 등 용어를 기준 및 시험방법 심사로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비하기도 했다. 식약처는 이 같은 고시 개정안에 대해 11월 6일까지 의견제출을 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포페암 1차치료제 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카의 '타그리소정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제는 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재되는 일만 남았다. 지난 8월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 유한양행의 렉라자정과 급여 속도 면에서 격차를 벌릴 수 있게 됐다. 심평원 약평위는 7일 제10차 회의를 열고 타그리소정의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 안건에 대해 급여 적정성을 인정했다. 타그리소는 지난 3월말 암질심을 통과한 뒤 5개월여만에 약평위까지 뛰어넘었다. 그동안 경제성평가와 위험분담안 협의에 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 타그리소가 약평위에 발이 묶인 상황에서 지난달에는 타그리소의 경쟁약물 렉라자가 암질심을 통과했다. 한편, 이날 약평위에서는 세간의 관심을 모으고 있는 신규 급여신청 약제들도 심의했다. 지난 약평위에서 재논의를 하기로 한 코셀루고캡슐은 두번째 도전만에 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료에 사용된다. 유전성 망막 디스트로피에 사용하는 고가 유전자치료제인 '럭스터나주'도 이날 약평위를 통과했다. 또한 중증 호산구성 천식치료제 '누칼라주'도 급여 적정성을 인정받았다. 반면 같은 효능을 가진 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주'는 비급여 결정됐다. 화이자의 항생제 '자비쎄프타주'와 만성골수성백혈병치료제 '보술리프정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단하며 조건부 통과됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 투여기간주의 의약품에 대한 처방전 간 DUR점검이 시작된다. 아울러 비대면 진료 시범사업에 의한 비대면 진료 시 처방금지 의약품에 대해 처방전 내 점검도 이뤄진다. 7일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 복지부가 개정한 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 대해 안내했다. 먼저 처방 당 총 투여일수가 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대해 '처방전 내' 점검을 실시하던 것을 '처방전 내'와 '처방전 간' 점검으로 확대된다. 아울러 DUR 정보시스템 처방, 조제 유형구분에 '비대면 진료 외래 원외처방'이 신설되며 비대면 진료 관련 처방금지 의약품에 대한 DUR점검도 시행된다. 한국의약품안전관리원이 제공한 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 의약품에 대해 처방전 내 점검도 실시된다. 이에 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일 정보가 제공된다. 또한 의약품안전사용 정보시스템 활성화를 위한 조항도 신설된다. '건강보험심사평가원장은 의사, 치과의사, 약사에게 의료법 제18조의2 및 약사법 제23조의 2에 따른 의약품 정보를 확인하기 위해 약사법 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템을 활용할 수 있도록 장려할 수 있다'는 조항이 새롭게 포함됐다. 이외에도 ▲정보시스템 개발가이드 개정 절차 문구 수정(제10조 변경) ▲의약품안전사용정보시스템 운영위원회 문구 수정(제15조 변경)▲처방·조제 사유코드 문구 및 순서 정비(별표 4) ▲정보시스템 소프트웨어 조건 문구 정비(별표 5) 등이 반영됐다.