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비대면 시범안 건정심 D-0…'초진·약 배송 대상' 촉각[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(30일) 오전 8시부터 열리는 건강보험정책심의위원회에서 내달 1일 시행할 비대면진료 시범사업안 보고를 앞두면서 당정협의안 대비 변경된 내용에 대한 보건의료계 시선이 집중된다.휴일·야간 시간대 18세 미만 소아청소년 환자에 대한 초진 비대면진료 허용 근거가 완전히 사라지게될지, 비대면 처방약 배송 금지 원칙이나 1년으로 규정한 만성질환자 초진 비대면 허용 주기, 기타질환자 재진 비대면 허용 범위는 변동 없이 유지될지 등이 보건의료계가 눈여겨보고 있는 사안들이다.특히 구체적인 거동불편자 대상, 재진환자 확인 방법, 화상 비대면진료 의무 예외 사례 판단 기준 등 시범사업 가동 시 당장 운영에 영향을 미치는 세부안에 대한 내용들이 건정심에서 보고될지 여부도 관심사다.복지부는 건정심 보고 이후 온라인 사전설명회를 통해 비대면진료 시범사업 시행 방식을 공표할 계획이다.일단 당정협의안 발표 당시 포함됐던 휴일·야간 18세 미만 소아청소년 초진 비대면진료는 금지될 공산이 크다.대한의사협회와 소아청소년과의사회 등 의료계가 당정안 발표 직후 강하게 반발한 영향이다. 의료계는 소아과 초진 비대면진료 허용이 필수의료를 망가뜨리고 소아 환자 건강을 위협한다는 입장을 개진 중이다.초진 비대면진료 허용 대상을 보수적으로 축소하라는 게 의료계 요구라면, 약사회는 비대면진료 후 처방조제약은 환자나 환자가 지정한 대리인이 약국을 직접 찾아 수령하라는 요구를 하고 있다.약사 복약지도 없이 환자가 비대면 택배·퀵 배송된 약을 먹는 것은 자칫 이상반응이나 부작용 위험을 높이는 데다가, 배송 과정에서 의약품 품질에도 문제가 생길 수 있다는 게 약사들의 논리다.이처럼 비대면 처방약 배송은 원천적으로 금지해야 한다는 게 대한약사회 공식 입장으로, 복지부도 이를 일부 수용해 초진 비대면 허용 대상에게만 약 배송인 '재택수령'을 허용하고 나머지 비대면 대상은 약국 방문을 원칙으로 정한 상태다.다만 비대면 처방약 금지 원칙에 불만을 제기하는 쪽은 환자가 될 것이란 우려도 나오는 상황이다.진료는 비대면으로 받고 처방약은 비대면진료 의료기관 근처 약국을 환자가 직접 찾아 대면 수령하라는 게 불합리하다는 비판이다.만약 내달 시범사업에서도 비대면진료 약 배송이 금지되면 현재 한시적 비대면진료로 처방약을 배송받고 있는 환자 중 일부는 6월부터 약국으로 약을 받으러 가야 하는 불편을 겪게 된다.일각에서는 처방약 배송 금지 규정이 반쪽짜리 비대면진료를 만들고 있다는 지적을 내놓고 있다.비대면진료 업계 1위 닥터나우 등으로 구성된 원격의료산업협의회도 약 배송 금지 규정을 문제로 규정하고 반대하고 있다.국회 보건복지위원회 소속 야당 의원들은 비대면진료 시범사업안이 규정하는 초진 만성질환자 허용 주기가 너무 길고, 재진 허용 질환 범위도 지나치게 넓다는 비판을 내놓고 있다.현재 당정안은 만성질환자 초진 비대면 허용 주기를 1년으로 정했다. 고혈압, 당뇨, 간질환 등 만성질환관리료 산정대상 11개 질환자는 1년 안에 초진 비대면진료를 얼마든지 받을 수 있다.이후 한 차례 대면진료를 받으면 또 1년 동안은 비대면진료를 제한 없이 받을 수 있다.재진 허용 질환 범위인 기타질환자 조항에 따르면 재진 비대면진료의 경우 질환 제한이 없다. 의원급에서 1회 이상 대면진료 한 이후라면 30일 동안을 탈모 등 어떤 질환이든 비대면진료를 받을 수 있다.또 초진 비대면 허용 대상인 거동불편자, 감염병 확진자에 대해서도 보다 구체적으로 규정해 비대면진료 범위를 줄여야 한다는 요구도 있다.당정안은 초진 비대면진료 허용 대상으로 거동불편자를 규정했는데, 65세 이상 노인, 장애인을 사례로 들었다.더불어민주당은 거동이 불편하지 않은 65세 이상 노인과 장애인까지 초진 비대면을 허용하는 것은 디테일에 숨은 독소조항이라는 입장이다.아울러 재진 비대면 환자를 확인할 수 있는 방식이나 화상 비대면진료 의무 예외 사례를 판단할 수 있는 구체적인 기준도 건정심 보고될 수 있을지 주목된다.복지부는 아직까지 초진, 재진 비대면 환자 확인을 위한 방법을 제시하지 않았다.특히 한시적 비대면진료에서 허용했던 전화상담 진료·처방을 시범사업부터는 허용하지 않고 화상통신으로 전환하지만, 스마트폰이 없거나 노인이라 화상통신이 불가능한 경우 음성전화로도 비대면진료를 받을 수 있게 했다.문제는 스마트폰이 없거나 노인으로 화상통신이 불가능한 사례를 구체적으로 어떻게 판단해야 할지 기준이 나오지 않았다는 점이다.이 때문에 6월부터 8월까지로 예정된 계도기간에는 한시적 비대면진료가 허용한 전화상담이 계속 이뤄지는 게 아니냐는 우려가 나오는 실정이다.비대면진료 수가 가산 역시 복지위가 문제삼는 포인트 중 하나다.복지부는 한시적 비대면진료 시 의사 진료비와 약사 조제료에 130% 수가를 지급 중이다. 6월 시범사업에서도 30% 수가 가산을 변함없이 유지하겠다는 입장인데, 복지위는 대면진료보다 품이 덜 드는 비대면진료에 수가를 더 주는 것은 건강보험재정 낭비라는 비판을 하고 있다.무상의료운동본부 등 보건의료시민사회단체도 비대면진료 시범사업이 비대면진료 플랫폼 업체 이윤을 보장해주는 꼼수라고 지적하는 상황이다.무상의료운동본부는 안전성·효과성 입증 없이 시범사업으로 비대면진료를 전환해 이어가는 것은 국민 건강·생명보다 플랫폼 돈벌이를 더 중요하게 생각하는 행위라고 꼬집었다.특히 의협이 150%~200% 비대면진료 수가를 요구 중인 것을 들어 건보재정 지출이 늘어날 것을 우려 중이다.이들은 건정심 직전인 오전 7시 30분 건정심 회의장인 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업을 규탄하고 중단하는 기자회견을 연다.복지부가 이 같은 보건의료계 의문점과 관심사들을 건정심 보고 이후에도 해결하지 못하면 이후 제도화 입법에서도 문제가 발생할 가능성이 크다.시범사업부터 삐걱이는 비대면진료를 의료법 개정으로 법제화 할 수는 없다는 의견이 힘을 얻게 되는 이유에서다.이와 관련해 복지부는 내달부터 8월까지로 예고한 계도기간 내 미흡한 점을 쉼 없이 수정·보완하고 시범사업 시행 가이드라인 마련으로 보건의료계 혼란을 최소화한다는 방침이다.2023-05-29 13:03:19이정환 -
해외제조소 현지실사 재개...3개월 주기 단계적 전환[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사를 비대면에서 현장실사로 단계적으로 전환할 계획이다.식약처는 26일 GMP 정책협의체를 통해 해외제조소 GMP 현지실사 개선방향을 안내하고 업계 의견을 청취했다.이 자리에서 식약처는 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영하던 것을 코로나19 상황종료에 따라 현장실사로 전환하겠다는 개선방향을 공개했다.현장실사 전환은 지난 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제를 선언한데 이어 정부가 6월 1일부터 정부가 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계 단계로 하향하기로 밝힌 만큼, 올해 하반기부터 적용될 가능성이 높다.다만 업계 현실을 고려, 현지실사의 전면 재개 보다 3개월 주기로 3단계 전환 방식을 적용하겠다는 게 식약처의 입장이다.식약처가 공개한 3단계 전환 추진 방안을 보면 현지실사 재개 시행일부터 3개월까지는 현행 비대면 실사를 유지하고, 시행일 이후 4~6개월은 일부(신약·무균제제)에 대한 현장실사를 실시한다.현장실사 전면 실시일은 시행일 이후 7개월부터다.특히 업계의 GMP 현장실사 사전 예측성 강화를 위해 실사 계획 수립 시 3개월 간격으로 업계와 해외제조소 실사 일정을 협의하게 된다.현장실사 전환을 대비해 업계에서 준비기간을 확보할 수 있도록 실사 일정 협의는 현장실사 전환 시행일부터 즉시 적용된다.코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다.희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다.한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.2023-05-29 06:03:22이혜경 -
2024년 급여재평가 스탠바이...대상 성분 관심 촉각[데일리팜=노병철 기자] 내년도 약제급여적정성 재평가 추진 계획이 이달 중 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정을 앞둔 가운데 대상 약제에 대한 관심이 높아지고 있다.업계에서는 그동안 1·2·3·4차 약제급여적정성 재평가에 포함된 약물이 콜린알포세레이트·비티스 비니페라·알마게이트·레바미피드 등 80~90년대 허가된 올드드럭에 초점이 맞춰져 있었던 만큼 이번 5차 평가에서도 이 시대 개발·상용화된 제품이 다수 포함될 것으로 예측하고 있다.재평가 대상 성분은 10개 안팎인 것으로 관측되며, 해당 약제들의 청구금액 규모는 3000~6000억원 내외 수준 일 것으로 예상된다.그동안 보건복지부와 심평원은 급여재평가 핵심 기준으로 임상적 유용성 데이터 확보와 사회·정책적 요구를 가장 중요하게 다뤄왔던 만큼 해당 재평가 명단에 이름을 올린 제품 30% 가량이 보험급여권 퇴출이 유력시 된다.1차 재평가 시기인 2020년도에는 콜린알포세레이트 성분이 뇌대사 관련 질환에 대해서 임상적 유용성 미흡으로 선별급여(80%)로 전환됐고, 2차(2021년도) 재평가에서는 빌베리건조엑스(당뇨병성 망막질환·야맹증)와 실리마린(간염·간경변) 등이 급여에서 제외됐다.3차(2022년)에서는 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(간질환)가 약가인하 후 급여유지 됐고, 에페리손염산염(신경계 질환에 의한 경직성 마비)에 대한 급여범위 축소가 이뤄졌다.4차 재평가(2023년)는 레바미피드·록소프로펜나트륨·히알루론산나트륨 등 8개 성분 등에 대한 심사가 진행 중이다.이들 8개 성분의 연간 청구금액은 6000억대에 달한다.지금까지 4차에 걸쳐 진행된 재평가 대상 약제를 제외하면, 2024년도 재평가에 명단을 올릴 질환별 약물은 소화·호흡기계에 방점이 맞춰질 확률이 높을 것으로 추정된다.한편 보건당국은 내년도 재평가 약물 산정을 위해 이미 전문가 자문회의·업계 간담회·사후평가소위원회·약제급여평가위원회 등의 심의를 거친 것으로 파악되며, 조만간 공식 발표를 단행할 것으로 보여진다.2023-05-29 06:00:58노병철 -
환자, 병원·약국에 본인의료정보 전송요구 허용 추진[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원, 약국에 본인의 진료·조제·투약 등 개인 의료데이터를 다른 의료기관 등으로 전송요청할 수 있게 하는 입법이 추진된다.의료기관이나 약국 등은 정당한 사유가 없는 한 환자 요청을 수용하도록 하는 법안이다.환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 진료기록 전송이 편리해지도록 개선하는 게 입법 취지다.최근 한정애 더불어민주당 의원과 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 법안을 각자 대표발의했다.구체적으로 한정애 의원은 의료법 개정안을, 강기윤 의원은 의료법과 약사법 개정안을 의안과에 제출했다.현행법이 환자 가족의 요청이나 법률에서 정한 예외적인 경우를 제외하고는 환자 본인이 아닌 다른 사람에게 환자 기록을 열람하거나 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 해선 안 된다고 규정 중이다.이에 환자가 다른 의료기관으로 전원할 때 환자가 기존에 진료받던 의료기관에서 진료기록의 사본을 발급받아 전원하는 의료기관에 제출하는 방식으로 진료기록이 전달되고 있다.한 의원은 이 과정에서 시간·비용 소모, 진료기록 사본 분실 등이 발생하고 있고, 이미 의료기관 간에 진료기록 사본 등을 주고받을 수 있도록 진료기록전송지원시스템이 구축돼 있는 점을 지적했다.다른 의료기관으로 전원하는 환자가 요청하는 경우 해당 시스템으로 진료기록이 전송될 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 게 한 의원 생각이다.이에 한 의원은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송지원시스템 통해 전송 줄 것을 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.의료기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하도록 하는 규정도 마련했다.강기윤 의원은 개인의료데이터 주체나 대리인이 본인의 정보를 다른 기관에 전송해 줄 것을 요구하면 의료기관이나 약국이 환자 본인 진료·조제기록 등을 개인의료데이터 활용기관에 전송할 수 있게 하는 법안을 냈다.의료법 제21조 기록 열람 등 조항과 약사법 제30조 조제기록부 조항에 보건의료기본법에 따른 정보를 광 또는 전자적 방식으로 처리된 정보를 환자 본인이 전송할 것을 요청하는 경우를 신설하는 방식이다.2023-05-28 18:04:20이정환 -
여야, 오는 30일 간호법 재표결…정치 도구화 가속[데일리팜=이정환 기자] 여야가 오는 30일 본회의에서 윤석열 대통령이 거부권(재의요구권)을 행사한 간호법 제정안에 대한 재표결에 나선다.여당은 간호법 수정안을 마련해 야당과 합의하겠다는 입장이지만 야당은 일절 수용하지 않겠다는 방침으로, 간호법의 정치 도구화는 계속될 전망이다.재표결에서 재적 의원 과반수가 출석하고 출석 의원 3분의 2 이상이 찬성하면 정부를 거치지 않고 간호법 제정이 가능하지만, 현실적으로 어려운 상황이다. 200명의 찬성이 필요한데, 범야권 의석수를 모두 합쳐도 180석에 그치기 때문이다.28일 여야 정치권에는 간호법 재표결을 앞두고 긴장감이 흐르고 있다.국민의힘과 더불어민주당은 30일 본회의 직전 각각 의원총회를 열고 소속 의원들의 본회의 참석을 독려하는 동시에 찬반 표결을 요청할 계획이다.간호법은 앞서 국회 본회의를 통과했지만, 윤석열 대통령이 지난 16일 재의요구를 결정, 다시 국회로 넘어왔다.재의결을 위해서는 무기명 투표에서 출석 의원 3분의 2 찬성이 필요한데, 113석의 국민의힘이 부결을 당론으로 채택해 폐기가 유력한 상태다.이에 민주당은 국민의힘 의원들이 무기명 투표 가결표를 던져 달라는 요구를 하고 있다.국민의힘에서는 간호법을 대표발의한 의원이자 간호사 출신인 최연숙 의원과 모친이 간호사인 김예지 의원이 지난 본회의에서 퇴장하지 않고 가결표를 던진 상황이다.김성주 민주당 정책위 수석부의장은 "재표결은 무기명 비밀투표로 의원 양심과 상식에 따라 용기를 보여달라"면서 "직역 갈능을 막고 대통령 오판을 입법부가 바로잡을 기회가 왔다. 지난 간호법 표결 때 179명이 찬성했으므로, 21명이 더 찬성하면 간호법은 다시 제정할 수 있다"고 피력했다.박광온 민주당 원내대표는 30일 오후 2시로 예정된 본회의 직전인 오후 1시 15분 의원총회를 연다.박광온 원내대표는 "간호법 재의표결과 상임위원장 선출 등 원내 상황을 자세히 설명하겠다"며 "특히 간호법은 모든 의원들이 힘을 모아야 한다. 꼭 참석해주길 부탁한다"고 말했다.이에 맞서 국민의힘도 소속 의원들에게 '30일 본회의 총동원령'을 내리는 동시에 간호법 중재안 카드를 놓지 않는 모습이다.국민의힘은 간호법 재표결 시 '집단 부결'을 당론으로 정했지만 무기명 투표인 만큼 자칫 가결될 수 있는 가능성 자체를 제거하겠다는 의지다.윤재옥 국민의힘 원내대표는 최근 "지역 일정, 해외 일정을 비롯한 모든 일정을 조정해 30일 본회의에 참석할 수 있도록 협조를 요청한다"며 "재의요구권 표결을 감안할 때 당분간 본회의에 의원들이 전원 참석해야 하는 상황"이라고 밝혔다.윤재옥 원내대표는 "국민의힘은 협상을 요구하고 있다"며 "간호법을 부결로 종결하기보다 여야가 직역 다툼이 있고 의료 협업 체계에 문제가 있는 내용을 수정해서 가급 합의로 법안을 처리하는 모습을 보일 필요가 있다"고 했다.30일 본회의 간호법 재표결에서 어떤 결과가 도출되더라도 여야는 이후 간호법을 정쟁 도구로 이용할 공산이 크다. 총선이 1년도 남지 않은 데다가, 총선에 가까울 수록 정치공세에 간호법이 쓰일 가능성이 농후하기 때문이다.2023-05-28 17:43:03이정환 -
한미가 키운 로수바스타틴2.5mg 단일·복합제 경쟁 본격한미약품이 지난 2021년 12월 처음으로 선보인 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 저용량(2.5mg) 로수바스타틴 시장 경쟁이 본격화하는 모양새다. 한미약품이 2021년 12월 제품을 출시해 시장을 키워온 이 시장은 대웅제약, 유한양행이 경쟁에 뛰어든 데 이어 6월부터는 다수 제약사들도 동참하게 된다.28일 업계에 따르면 6월 1일부터 로수바스타틴 2.5mg 단일제 시장에 삼진제약과 신풍제약이 가세한다.또한 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 복합제 시장에는 녹십자, 제일약품, 신풍제약, 마더스제약이 가세한다.로수바스타틴 2.5mg은 한미약품이 2021년 12월 처음 선보였다. 기존 고용량 스타틴 대비 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가다.더불어 에제티미브가 결합된 복합제는 스타틴 단일제 대비 효과 면에서도 우수한 것으로 알려졌다.함니약품 로수젯정10/2.5mg의 경우 올해 연간 100억원대 실적이 가능할 것으로 보고 있다.단기간 시장 규모가 커지자 후발 주자들도 속속 제품을 출시하고 있다.단일제 시장에서는 한미약품 수바스트정2.5mg이 2021년 12월 첫 급여를 받았고, 이어 작년 11월 대웅제약 대웅로수바스타티넝2.5mg가 시장에 가세했다.그리고 6월부터는 삼진제약 뉴스타틴알정2.5mg, 신풍제약 콜로스타정2.5mg 등 기준 요건을 모두 갖춘 제품이 합류한다. 4개 제품 모두 상한금액은 217원으로 동일하다.복합제 시장에서는 제품이 더 많아진다. 역시 한미약품이 2021년 12월 로수젯정10/2.5mg을 선보인 이후 대웅제약 크레젯정10/2.5mg, 유한양행 로수바미브정10/2.5mg이 시장에 등장했다.대웅, 유한이 생산을 시작하면서 이후 위탁품목도 가세하는 모습이다. 5월부터 HK이노엔이 로바젯정10/2.5mg을 급여 출시한 데 이어 6월에는 녹십자 다비듀오정10/2.5mg, 제일약품 로제듀오정10/2.5mg, 신풍제약 에제로수정10/2.5mg, 마더스제약 로수엠젯정10/2.5mg 급여 목록에 오른다.기준요건을 갖춘 한미, 대웅 제품이 각각 상한금액 751원, 750원인데 반해 나머지 제품들은 1개 기준요건(직접 생동)을 충족하지 못해 638원이 책정됐다.이에 따라 단일제 시장에서는 총 4개사가, 복합제 시장에서는 총 8개사가 경쟁을 하게 됐다. 한미약품이 연간 100억원의 고매출을 증명한 터라 후발주자들도 영업·마케팅에 인력을 전사적으로 투입할 것으로 보인다.2023-05-28 16:25:23이탁순 -
의사·약사 '방문 지역사회 다제약 관리' 협력방안은[데일리팜=이정환 기자] 지역사회 재가 환자의 효율적인 다제약물관리 방법을 놓고 의사, 약사 등 다학제 협력체계를 논의하는 장이 마련된다.국민의힘 서정숙, 백종헌 국회의원과 더불어민주당 이용빈, 서영석 국회의원은 내달 8일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실에서 '방문을 통한 지역사회 다제약물관리 의약 협력방안 구축 정책토론회'를 개최한다. 재단법인 돌봄과 미래가 주관한다.이날 토론회에서는 지역사회 돌봄체계를 위한 보건의료서비스 역할과 협력방안이 화두로 오른다.토론회 좌장은 이윤성 서울대 의대 명예교수(전 한국보건의료인국가시험원 원장)가 맡아 진행한다. 발제는 연세대 의대 노년내과 김광준 교수가 '재가환자를 위한 다제약물관리에서 의·약사 협력의 필요성'을, 가천대 약학대학 장선미 교수가 '가정방문형 다제약물 관리사업 : 성과와 한계 그리고 전망'을 맡는다.국민건강보험공단 만성질환관리실 박지영 실장은 '다제약물관리 사업의 경험과 추진방향'을 주제발표한다.지정토론은 김성욱 도봉구의사회 회장이 '서울시 도봉구의사회 다제약물관리사업 현황'에 대해 발언한다.안화영 경기도약사회 부회장은 '경기도약사회 방문서비스의 실제'를 발표하며 조규석 부천시민의원 원장이 '다제약물관리서비스 이용 환자 사례 발표', 보건복지부 보험정책과가 '다제약물 관리 사업 계획'을 언급한다.2023-05-26 17:50:06이정환 -
다파글리플로진 최저가, 오리지널 대비 30% 수준으로오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭 등재 두달만에 오리지널과 제네릭 간 약가 차이가 3분의1 수준으로 내려갔다.지난 4월 포시가 제네릭이 한꺼번에 등재돼 20개를 넘으면서 이후 등재품목이 계단식 약가를 적용받아 상한금액이 크게 떨어졌기 때문이다.26일 업계에 따르면 안국뉴팜 '뉴팜다파글리플로진정10mg'은 6월 1일 등재하면서 241원의 상한금액이 책정됐다.동일제제 20개가 넘어 최고가의 38.69% 금액에서 85%로 산정된 것이다. 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.산정기준 따라 오리지널 포시가정10mg 최고가(734원)의 3분의1 수준으로 내려간 것이다. 포시가 제네릭의 경우 20개가 곧바로 채워지면서 추가 등재 시 약가가 점점 내려가게 된다.포시가같은 당뇨병치료제들은 워낙 약가가 저렴하기 때문에 약가차이가 처방에 미치는 영향은 크지 않다는 분석이다. 다만, 장기처방일 경우 환자가 부담하는 체감은 늘어난다. 예를 들어 포시가 734원을 90일간 처방할 경우 6만6060원이고, 최저가 제네릭 241원을 90일간 처방하면 2만1690원이 된다. 환자 본인부담금 30%로 계산하면 오리지널 최고가는 1만9818원, 제네릭 최저가는 6507원으로, 가격차는 1만3311원에 이른다.보다 저렴한 약을 원할 경우 제네릭이 오리지널의 충분한 대안이 될 수 있다는 분석이다. 하지만 처방권이 의사에게 있는 우리나라에서 이렇게 경제성을 고려한 처방은 많지 나오진 않는다.따라서 업계에서는 정부가 약가를 떨어뜨리는 산식에만 몰두할 게 아니라 저렴한 제네릭 사용량을 증가시키는 정책에 매진해야 한다고 강조한다.한편, 오리지널 포시가는 제네릭 등장에 따라 514원으로 강제 인하됐어야 하지만, 판매업체인 한국아스트라제네카가 법원에 집행정지를 신청해 인용되면서 종전가격인 734원을 유지하고 있다.2023-05-26 12:46:34이탁순 -
비대면 시범안 '깜깜'…초진·약배달·수가 최대 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 내달 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 정부가 구체적인 시행안을 대외 공개하지 않고 있다.이 때문에 정확한 초진 허용범위, 조제약 환자 수령 방식, 비대면진료 의·약사 수가를 놓고 여러 추측만 반복되는 모습이다.26일 보건의료계와 국회 보건복지위에 따르면 복지부는 오는 30일 오전 열릴 건강보험정책심의위원회에 보고할 비대면진료 시범사업안을 외부 공개하지 않고 있다.의료계, 약사회, 플랫폼 업계 등과 의견수렴 절차만 거칠 뿐 복지부가 시행하려는 사업안은 지난 17일 당정협의에서 공개된 내용 외 추가로 공개된 게 없는 상태다.의료계와 산업계는 시범사업 초진 허용 범위를 놓고 여전히 입장차를 보이고 있다.의료계는 당초 보건복지부가 허용하려 했던 휴일·심야시간 18세 미만 소아청소년에 대한 초진 비대면진료를 허용해선 안 된다는 입장이다.반면 플랫폼 업체들은 해외 다수 국가가 초진 비대면진료를 허용중이라며 이대로 시범사업이 시행되면 플랫폼 전부가 폐업할 것이라고 맞서고 있다.제1야당인 더불어민주당은 시범사업으로 비대면진료를 강행하는 자체에 반대 중이다.특히 민주당은 시범사업안 속 '최강 빌런'으로 기타 질환자 재진 비대면진료 허용 조항과 65세 이상 거동 불편자 초진 허용 조항, 3개월 계도기간 등 세부 규정에 대해서도 문제를 지적하는 상황이다.계도기간 조항이 한시적 비대면진료를 연장하는 규정으로 악용돼선 안 되며, 재진 비대면진료 허용 대상을 지나치게 넓히거나 초진 비대면 허용 대상에 구멍이 생겨서는 안 된다는 지적이다.비대면진료 처방약 수령 방식도 문제다. 복지부는 초진 허용 대상에 한정해 처방약 택배를 허용하고 나머지는 약국 수령을 원칙으로 내세웠다.그러나 비대면진료 후 처방약을 약국 대면 수령하는 것의 불합리가 지적되면서 보다 섬세한 행정이 필요하다는 요구가 나온다.대한약사회는 약사회가 개발할 공적플랫폼을 민간 비대면진료 플랫폼과 연계해 전자처방전, 약 배달 문제를 해소하자는 취지의 주장을 하고 있지만 복지부는 이에 난색을 표하고 있다.민간 플랫폼과 공적플랫폼 간 연계 가능성도 확인되지 않은데다 자칫 더 큰 혼란을 야기할 수 있다는 점이다.아울러 플랫폼 관리·규제 방안에 대해서도 복지부는 별다른 대책을 만들지 못하는 상황이다.비대면진료 의·약사 수가 역시 타당한 근거 없이 한시적 비대면진료 기준인 130%를 유지할 가능성이 커보인다.복지위 야당 관계자는 "건정심 당일까지 최종안을 대외 공개하지 않을 것으로 보인다. 여러가지 문제점이 제기됐고, 이에 대한 대책을 어떻게 내놓을지 확인해 따져 물을 것"이라며 "시범사업 운영 가이드라인 내용, 시점도 확인할 것"이라고 설명했다.한편 복지부는 비대면 진료 시범사업안을 오는 30일 오전 9시에 열릴 예정인 건정심 회의에서 확정할 계획이다. 이후 내달 1일 시범사업을 시행해 8월 말까지 계도기간을 둘 예정이다.2023-05-26 12:41:19이정환 -
중앙IRB 결과, 기관별 e-IRB 연계...심사기간 단축 목표[데일리팜=이혜경 기자] 중앙임상시험심사위원회(IRB) 심사결과를 해당 기관 e-IRB 시스템과 연계, 실시간으로 공유가 가능하도록 시스템 개선이 진행된다.시스템이 개선되면 시험자 및 기관 IRB의 심사 편의성 향상 및 소요시간 단축이라는 기대효과를 얻을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 '중앙임상시험심사위원회 e-IRB 시스템 고도화'를 위한 사업자 모집에 나섰다.식약처는 올해 2월부터 심사절차, 심사기준, 심사양식을 표준화한 Web 기반의 중앙 e-IRB 시스템을 운영 중이다.하지만 e-IRB 시스템의 사용자 불편사항 및 추가적인 요구사항이 증가하면서, 시스템의 안정적인 운영과 심사업무 체계의 정립, 누적되는 데이터의 유용한 활용을 위해 고도화 사업을 진행하기로 했다. 우선 중앙IRB를 통해 심사를 받은 후에도 각 기관별로 기관IRB 심사를 중복적으로 받으면서 시험자의 불편 가중과 심사소요시간이 증가했다.문제점 개선을 위해 식약처는 중앙IRB 심사결과를 기관의 e-IRB 시스템과 연계가 가능하도록 손질할 계획이다.심사결과의 실시간 공유는 편의성 향상과 심사 소요시간 단축에 도움이 될 것으로 보인다.또 중앙IRB의 규정 변경 등 관련 법령 및 환경 변화에 적시적으로 대응할 수 있는 시스템 운영체계를 마련한다.중앙 e-IRB 시스템의 안정적인 유지 운영을 통해 업무의 연속성을 보장하고, 향후 표준운영지침의 개정 등 제도적, 환경적 변화에 따른 대응을 위한 운영체계를 마련한다는 복안이다.식약처는 이번 고도화 사업으로 심사업무 기능 개선으로 업무효율성 제고, 중앙IRB 심사결과의 실시간 공유를 통한 시험자 편의성 향상, 안정적인 시스템 운영으로 서비스 만족도 향상 등을 기대하고 있다.2023-05-26 12:14:46이혜경
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