[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 정부가 내년부터 2028년까지 5년 동안 시행 할 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약, 개량신약, 제네릭 등 국내 제약산업 전반에 미칠 약제비 급여 행정 뼈대가 담기게 되는 데다가, 최근 정부가 제네릭 약가인하 추진을 본격화하는 상황이 국내 제약사들의 시선을 집중시키고 있다.보건복지부는 2차 건보 종합계획에서 제약산업의 혁신 생태계 조성을 지원하기 위한 '구조개혁 방향'을 논의하겠다는 방침만 밝힌 상태다.11일 국내 제약사들은 2차 건보 종합계획에 제네릭 약가을 인하해 신약 급여를 확대하는 '트레이드-오프(trade-off)' 기조가 한층 더 직접적으로 반영될지 여부를 지켜보는 분위기다.기존 약제비 중 제네릭에 투입할 건보재정을 현행대로 유지할지, 줄일지 여부가 국내 제약사들의 경영 전략에 상당한 영향을 미치기 때문이다.일단 복지부는 지난달 4일 2024년부터 2028년까지 5년 간 건보정책 방향을 설정하기 위한 2차 건보 종합계획 수립 추진단을 발족하고 킥 오프 회의를 개최했다.이 자리에서 정부는 큰 틀에서 건보재정 운영 방침을 드러냈다. ▲필수의료 강화를 위한 새로운 지불제도 도입 ▲코로나19 이후 보건안보 차원의 필수의약품 안정공급 ▲보건(제약)산업 혁신 촉진으로 고품질 의료·좋은 일자리·높은 소득 선순환 시동 등이 그것이다.이와 관련해 정윤순 건강보험정책국장과 손호준 보험정책과 과장은 '건강보험 지속가능성 제고'에 방점을 찍고 가입자, 공급자 단체, 유관기관 의견을 수렴해 종합계획을 수립하겠는 방침을 밝혔다.손호준 과장은 전문지기자단과 만난 자리에서 "'함께 건강한 국민의 나라, 혁신하는 건강보험'을 건보 정책 슬로건으로 확정할지 검토 중"이라며 "건보 지속가능성 강화를 위해 건보 지출과 수입, 보장성 등 큰 줄기에 따른 종합계획을 수립할 것"이라고 밝혔다.손 과장은 "건보 지속가능성을 위해 건보 투명성을 제고할 것"이라며 "건보 기금화 추진은 신중한 입장이다. 종합계획 세부과제 발굴과 수립을 위해 보사연 등 연구진과 함께 건보개혁 추진단 회의를 계속할 것"이라고 했다.지난 5월 4일 진행된 2차 건보 종합계획 추진단 킥오프 회의 참석자 명단. 이처럼 복지부가 거듭해 입에 올린 키워드는 '건보 지속가능성 강화'다. 국내 제약사들은 과연 복지부의 건보 지속가능성 강화 의지가 제네릭 약제비에 어떤 결과를 가져올지 여부에 시선을 집중시키고 있다.신약 급여 확대, 제네릭 약가인하 트레이드-오프 기조가 지금보다 더 심화되면 제네릭 약가를 깎는 다면적이고 드라마틱한 복지부 행정이 필연적으로 뒤따를 수 밖에 없다는 게 국내사들의 우려다.아울러 혁신신약·국가필수약·국산원료 사용약에 대한 우대 정책이 건보 종합계획에 어떤 모양으로 자리잡게 될지도 국내사들의 관심사다.이 두 가지는 국내사들의 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자 역량과 전반적인 기업 경영 전략, 사업 모델 발굴과 직결된다.국내사들은 기업 규모를 따지지 않고 일단 제네릭 약가를 인하하는 정책에 상당한 반발을 표하는 상황이다. 건보재정 지속가능성 제고를 제네릭 약가를 깎아 실현하겠다는 복지부 방침은 지나치게 국소적이고 불합리하다는 게 국내사들과 약가 전문가들의 중론이다.그럼에도 복지부는 일단 제네릭 약가인하와 혁신약·필수약 우대 정책을 동시에 펴는 행정을 고심하고 있는 분위기다.국산신약을 보유한 국내 A사 관계자는 "이번에 수립할 2차 건보 종합계획에 약제비 관련해서는 어떤 정책이 담길지 국내 제약사들의 초미 관심사"라며 "기존 레퍼토리를 유지할지, 규제 등을 신설할지에 따라 제약산업에 미칠 영향이 상당할 것"이라고 귀띔했다.A관계자는 "기존 약제비에서 제네릭에 투입할 건보재정을 줄이는 결정이 종합계획에 담길 경우 제네릭 약가인하는 기정사실화 될 것"이라며 "신약 R&D에 쓸 캐시카우가 줄어든다는 측면에서 제약사들의 R&D 투자 전략과 기업 경영 전반을 위축시킬 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 '민쥬비주(타파시타맙)'를 9일 허가했다고 밝혔다.이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.민쥬비주는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다.참고로 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.한편 민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다.신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다.또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다.미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여적정성 재평가 개선방안 일환으로 진행했던 연구용역 결과가 마침내 베일을 벗었다.이미 연구결과 중 평가방법의 경우 지난달 30일 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 재평가부터 반영하기로 했다.이번 연구는 보건사회연구원 주관으로 박실비아 박사가 연구를 책임졌다. 8일 공개된 최종보고서를 보면 기존과는 재평가 의사결정 과정이 보다 세분화됐다.특히, 현재에는 비용효과성이 없으면 급여에서 제외하도록 했는데, 연구진이 제시한 1안과 2안에서는 이런 경우에도 선별급여 및 약가인하를 적용하도록 했다.1안에서는 임상적 유용성이 일부 있고, 사회적 필요성이 높은 약제의 경우 대체가능성을 통해 선별급여를 적용한다.예를 들어 대체가능성이 없으면 선별급여 50%, 대체약제가 고가이거나 동일한 경우 선별급여 80%, 대체약제가 저렴한 경우에는 선별급여 80%와 약가인하를 결정하도록 했다.2안에서는 임상적 유용성이 일부 있고 사회적 필요성이 높고 낮음에 따라 비용효과성을 따져 선별급여를 적용하도록 했다.예를 들어 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 있는 경우 선별급여 50%, 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 없는 경우에는 선별급여 50%와 약가인하를 결정하도록 했다.또한 사회적 필요성이 낮은 약제의 경우 비용효과성이 있으면 선별급여 80%, 비용효과성이 없으면 선별급여 80%와 약가인하를 적용토록 제시했다.현행 급여적정성 재평가 결정방법. 급여적정성 재평가 개선방안 1안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 급여적정성 재평가 개선방안 2안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 현행 재평가 제도에서는 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성이 있는 경우 사회적 요구도를 따져 급여 여부를 결정했다.한편 이번 연구에서는 선별등재제도 시행(2006년 12월) 이후 등재된 약제에 대한 급여 재평가 기준도 마련됐다.2007년부터 2013년도 등재 품목을 대상으로 3년 평균 청구액의 0.1%(또는 0.05%) 이상인 단일제를 기준으로 삼았다. 선별등재제도 시행 이후 약제 급여적정성 재평가 대상선정 기준(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 또한 A8 국가 중 6개국 미만 등재 (또는 7개국 미만) 되고, 식약처 임상재평가 공고 성분, 재평가 과정에서 평가 필요성 제기된 약제, 전문가단체, 환자단체, 국회 요구가 있어 위원회에서 재평가 필요성을 인정한 약제를 대상으로 고려할 수 있다고 연구진은 밝혔다.2024년도 재평가 대상 성분이 98년부터 2001년 등재 성분이므로, 선별등재제도 이후 약제에 대한 재평가는 2026년도 이후 진행될 전망이다.한편, 이번 연구결과는 제약업계 등 의견수렴을 거쳐 제도 개선 추진에 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀·필수의약품센터는 의약품의 안정 공급을 책임지고 있다. 명동 포스트타워는 서울중앙우체국이 위치하고 있어, 택배 뿐 아니라 의약품 상하차까지 빠르게 진행할 수 있는 적기의 장소다."김진석 한국희귀·필수의약품센터장은 지난 9일 열린 개소식 이후 기자들과 만난 자리에서 이 같이 말했다. 희귀필수약센터는 지난 7일부터 명동 포스트타워 19층에 새롭게 문을 열고, 개소식을 가졌다. 지난 1999년 10월 역삼동 상록회관에서 정원 8명으로 시작한 희귀필수약센터는 10년만에 정원이 30명으로 증원되면서 서울시청 인근의 금세기빌딩으로 이전한 바 있다.하지만 금세기빌딩의 내년도 재건축이 확정되면서, 희귀필수약센터의 이전은 불가피할 수 밖에 없었다.지난 2022년 식품의약품안전처로부터 희귀필수약센터 이전을 위해 6억1300만원의 예산을 확보하고, 이전 후보지를 검토해왔다.포스트타워로 최종 결정된 배경은 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등이 들어 맞으면서 부터다. 희귀필수약센터는 포스트타워 19층 전층을 보증금 1억4000만원, 월 임대료 3100만원으로 계약하면서 예산 범위 내에서 해결했다.안명수 기획본부장 "포스트타워는 공공건물로 임대료 상승의 부담이 적다"며 "대형 건물의 단독층 사용으로 보안시설이 우수하다"고 했다. 희귀필수약센터는 고가약이 보관돼 있어 외부인 방문 등에 따른 보안성 및 지속가능성이 필요한 만큼 포스트타워는 이를 충족하고 있다.또 우체국 전용 차량 공간을 이용, 의약품 입출고 측면에서 유리하고, 수도권 처방비율이 70% 이상인 만큼 지하철 2호선과 4호선이 위치해 있어 환자들의 접근성도 높였다는 평가다.희귀약센터 신청사는 환자대기실 및 투약대를 갖추고, 10평의 의약품 보관소와 5평의 조제실, 6평의 마약류 보관소를 두고 있다. 특히 의약품 보관 공간에 무정전전원공급장치, 항온항습기 설치를 마쳤고, 마약보관소 하중 보강공사까지 완료했다.김 센터장은 "그동안 희귀필수의약품 배송 등으로 어려움을 겪었는데 포스트타워에서는 그런 불편이 없을 것으로 기대한다"며 "임기 동안 해야 할 가장 큰 숙제를 끝내 기분"이라고 했다. 새 청사 이전을 마친 김 센터장은 "앞으로 새로운 약제에 대한 요구를 해결해야 할 것 같다"며 "새로운 약제가 나와도 도입할 수 없는 게 예산 때문이었다. 미리 예산을 확보할 수 있는 시스템을 고민해보려 한다"고 강조했다.이날 개소식에는 오유경 식약처장도 참석해 축하했다.오 처장은 "센터가 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등의 조건을 완벽하게 갖춘 곳으로 이전하게 됐다"며 "국내에서 유통되지 않는 의약품을 희귀난치성 질환 환자들에게 공급하는 중요한 역할을 하는 만큼, 조금 더 확장되길 기대한다"고 했다.오 처장은 "접근성이 좋아 환자와 환자 보호자들도 편리해지지 않을까 싶다"며 "물리적인 이전 뿐 아니라 역량이 탁월한 김진석 센터장이 자리한 만큼, 다시 한번 도약하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

슈도에페드린 제제 [데일리팜=이혜경 기자] 코감기와 알레르기 비염 완화에 사용되는 '슈도에페드린' 제제의 안정적 공급을 위해 정부가 머리를 맞대고 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 8일 개최했다.이 자리에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품관리종합정보센터, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회와 업체 대표로 삼일제약(주), 신일제약(주), 코오롱제약(주), 삼아제약(주) 등이 참석했다.그동안 정부와 의약 전문단체 등은 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체를 구성해 운영하고 있으며, 이번 간담회는 5월 26일 열린 협의체에서 대한약사회로부터 슈도에페드린 제제의 안정적 공급을 위해 정부의 지원과 노력이 필요하다는 건의사항에 따라 개최했다.정부는 최근 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다.업체들은 정부와 함께 슈도에페드린제제 증산 방안을 지속적으로 모색하고, 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 대한약사회의 균등 공급에도 적극 협조하기로 했다.정부는 "앞으로도 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 업체의 요청이 있는 경우 협의체를 통해 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업이 이달 1일부터 시행 중인 가운데 보건복지부가 이후 비대면진료 본사업에서 건강보험재정 절감책으로 '처방전 리필제'를 도입할지 관심이 모인다.비대면진료 시범사업에서 의사와 약사 수가를 30% 더 주기로 결정한 만큼 수가 절감 필요성이 더 커진 상황에서 처방전 리필제가 해법이 될 수 있다는 게 일부 국회 보건복지위원들의 견해다.9일 국회 복지위 소속 전혜숙 더불어민주당 의원은 복지부가 제출한 해외사례 자료를 근거로 처방전 리필제 도입을 전향적으로 고민할 필요가 있다는 인식을 내비쳤다.지난 4월 열린 복지위 전체회의에서도 전혜숙 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 비대면진료 제도화 시 대면진료보다 더 비싼 의사 수가를 지급하는 것에 대한 문제점을 지적하는 동시에 처방전 리필제 도입에 대한 복지부 입장을 질의했었다.당시 전 의원은 "미국 등 해외는 같은 상병의 같은 성분 의약품을 처방·투약할 때 리필제를 활용해 약국에 맡긴다. 시범사업에 넣어 검토하라"고 피력했다.이에 조 장관은 "검토하겠다"고 짧게 답했지만, 시범사업에는 반영되지 않았다.다만 복지부가 전 의원에 제출한 처방전 리필제 해외사례에 따르면 미국, 영국, 대만, 일본 등 다수 해외 국가가 처방전 리필제를 도입해 활성화하는 정책을 펴고 있었다.'반복조제처방전(refill prescription)'으로도 불리는 처방전 리필제는 의사가 환자에게 1회 발행한 처방전으로 반복해서 조제할 수 있는 제도다. 국가마다 명칭이나 세부적인 운영 방식은 상이하다.미국은 처방전 리필(prescription refill), 영국은 반복 조제 서비스(repeat dispencing service), 대만 만성질환 리필 처방전(chronic disease refill prescription), 일본 리필 처방전(refill prescription)으로 부르고 있다.대부분 국가는 신약이나 향정신성 약, 마약 등 특정 의약품에 대해서는 처방전 리필 적용을 제외하고 있다. 보통 6개월~1년의 유효기간을 설정해 1회 처방전의 반복 사용을 허용 중이다.◆미국 = 복지부가 제출한 해외 사례를 보면, 미국은 1951년부터 의사가 승인한 경우 처방전 반복 사용을 허용하고 있다.2016년부터는 기한 만료 처방전이라도 환자의 지속 치료가 필요하면 조제를 허용하고 있다.약사가 환자 방문 일정 계획에 맞춰 반복 조제하는 '컨티뉴에이션 오브 테라피 리필'제도와, 긴급한 상황에서 약사가 연장 조제할 수 있는 '이머전시 리필'이 그것이다.미국은 주 별, 보험사 급여 목록별 리필 기준이 다양하고 주에 따라서는 1년 한도 내에서 의사의 별도 승인 없이 약사 판단에 따른 리필도 가능하다.일부 주에서는 처방전 리필 시기나 간격을 법으로 제한하거나 급여상환정책에 연동한다.예를 들어 메사추세츠주에서는 리필은 이전 조제약이 모두 소진되는 예정일부터 7일 이내에만 가능하다. 유타주는 한 번 리필 받은 분량의 80% 이상 소진된 후 리필을 받아야 메디케어에서 상환한다. 조기 리필 시 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. ◆영국 = 2005년 처방전 리필제를 도입한 이후 2009년부터는 전자처방전에 의해서만 허용하고 있다.의사가 반복처방 가능 횟수를 포함한 처방전을 발행하면 6개월 간 반복조제 할 수 있다. 28일간 처방 시 최대 6회까지 반복조제 가능한 게 NHS 지침이다.영국 의사와 환자의 시간·비용을 절감했다는 보고가 있고, 이용률이 꾸준히 증가해 2015년 기준 120만건으로 증가한 상태다.◆대만 = 정부가 지정한 특성 만성질환으로 상태가 안정적인 환자만 리필 처방전을 발행 가능하다. 1개 만성질환, 1개 약제에만 해당한다.반복조제 처방전 발행 시 의사에겐 지원금을 제공하고, 환자는 반복조제 시 해당 약제에 대한 본인부담금을 면제한다.◆일본 = 2016년 분할조제 제도를 도입했으나 활성화되지 못한 것으로 평가된다.이는 의사 지시에 의해 최대 3회로 나눠 조제를 실시한 것으로, 의약품 보관 또는 복용상 문제, 부작용 우려, 경제적 이유가 있을 때만 인정했다.지난해(2022년)부터 1장의 처방전으로 복수 조제를 받을 수 있는 리필 처방전 제도를 도입했다. 외래진료비 절감 목표를 두고 재무성 주도로 도입했다는 게 복지부 설명이다.복지부가 처방전 리필제 해외사례 분석에 나서면서 전 의원 등 국회 복지위 일부 의원들은 건보재정 절감 차원에서 리필제를 국내 도입할 필요성을 강조할 방침이다.특히 비대면진료 시범사업이 첫 발을 내디뎠고, 이후 제도화 입법이 예견된 상황이라 처방전 리필제를 도입해 환자 편의를 향상하고 건보재정을 효과적으로 쓸 필요성이 커질 것이란 관측도 나온다.다만 처방전 리필제는 의사와 약사 간 찬반 입장이 엇갈리는 정책인 만큼 복지부의 갈등 조정 역할과 행정력이 요구될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 가족돌봄·은둔형 외통이 청년·청소년에 대한 정부 차원의 실태조사를 의무화하는 법안이 추진된다.강선우 더불어민주당 의원은 9일 청년기본법, 청소년복지지원법 일부개정안을 대표발의했다.현행법에는 장애·질병 등에 시달리는 부모를 돌보며 실질적인 가장 역할을 하는 ‘가족돌봄청년 및 청소년’과 정상적인 사회활동이 곤란해 외부와 차단된 상태로 생활하는 ‘운둔형외톨이 청년 및 청소년’에 대한 규정이 없다.이 때문에 그간 이들에 대한 정부 차원의 정확한 실태조사가 이뤄지지 못했다. 이처럼 제대로 된 현황파악이 되지 않아 상당수 해당 청년과 청소년이 정부나 지자체의 지원 없이 복지사각지대에 방치됐다.이에 복지부는 올해 상반기 처음으로 ‘가족돌봄청년’에 대한 연구를 시행했다. 연구결과에 따르면 가족돌봄청년은 가족을 돌보지 않는 청년에 비해 2배 이상 삶의 만족도가 낮고 우울감은 7배 이상 높았다.‘은둔형외톨이 청년 및 청소년’ 문제도 심각하다. 2021년 한국보건사회연구원 통계에 따르면 우리나라 19세~39세 중 33만8000여명(약 3%)이 외로움이나 고립을 경험하고 있다고 밝혔다. 하지만 정확한 법적근거가 없어 현재까지 정부 차원의 공식적인 규모 파악이 이뤄지지 못하고 있다.이에 국회 복지위 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 ‘청년기본법’ ‘청소년복지 지원법’을 대표발의했다. 개정안은 ‘가족돌봄·은둔형외톨이 청년 및 청소년’에 대해 규정해 정확한 실태조사가 이뤄질 수 있도록 했다. 이를 토대로 국가와 지방자치단체가 해당 청년 및 청소년의 사회참여를 지원하고 관련 정책을 수립하도록 했다.강선우 의원은 “간병살인 사건, ‘부산 은둔형외톨이 청년’ 살인사건 등은 가족돌봄·은둔형외톨이 청년 및 청소년이 결코 개인의 문제가 아님을 보여준다”며 “문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계는 현실을 정확히 인식하는 것인 만큼 이번 법안의 통과로 정기적인 실태조사가 실시되기를 바란다”고 말했다. 이어 “경제적 어려움과 심리적 불안감을 홀로 떠안고 버티고 있는 청년과 청소년에게 힘이 되는 법안을 계속 발의해나갈 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'을 9일 개정·시행한다.이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다.치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다.자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다.식약처는 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 다수 밀집한 지역에 의사가 계속 몰리며 지역별 의사인력 양극화 현상이 심화되고 있다는 통계분석이 나왔다.인구 1000명당 활동 의사 수가 3.47명으로 가장 많은 서울이 의사 증가량도 0.80명으로 가장 많았다.9일 신현영 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 최근 10년간 지역별 인구 1000명당 활동 의사, 간호사 현황 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최근 10년간 지역별 활동의사 증감 현황을 살펴보면, 인구 1000명당 활동의사가 많은 지역일수록 증가량이 많았다.지난해 기준 인구 천명당 활동의사 수는 ▲서울 3.47명 ▲대구 2.62명 ▲광주 2.62명 순으로 많았고, 의사 수가 가장 많았던 서울은 2013년 2.67명 대비 0.80명 늘어나 증가량도 가장 많았다. 이어 ▲대구 0.58명, ▲광주 0.51명 순으로 증가했다. 지난해 기준 인구 1000명당 활동의사 수는 ▲경북 1.39명 ▲충남 1.53명 ▲충북 1.59명 순으로 적었는데, 증가량도 ▲경북 0.14명 ▲충남 0.18명 ▲충북 0.20명 순으로 증가량이 가장 적었다.지난해 지역별 인구 1000명당 활동 간호사 수는 ▲광주 6.95명 ▲서울 6.55명 ▲대구 6.54명 순으로 많았다. 활동 간호사 수가 상위권에 속했던 대구는 활동 간호사 수가 2013년 대비 지난해 3.27명 늘며 10년간 가장 많이 증가했다. 이어 ▲광주 3.26명 ▲서울 3.08명 순이었다. 활동 간호사 수가 가장 적게 증가한 지역은 ▲제주 1.28명 ▲충북 1.36명 ▲경북 1.55명 순이었다.신 의원은 "시간이 갈수록 의료인력의 지역별 양극화 현상이 악화되는 상황에서 의료취약지에 대한 정부의 적극적인 대책이 절실하다"며 "필수의료 붕괴, 수도권 병상 쏠림 현상을 등 지역 균형 발전을 저해하는 원인을 분석하고 지방의료 활성화를 위해 지역수가 포함 등 특단의 대책 마련이 필요한 시기"라고 말했다.이어 "진료량 , 환자의 수요 , 의료 공급의 적정성 등 다양한 지표를 기반으로 체계적인 근거를 통한 지역별 적정 의료인력을 추계하고, 필요한 지역부터 우선순위로 의료인력이 공급될 수 있도록 제도설계가 필요하다"고 말했다 .