[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처 의약품안전국장 직위가 개방형에서 일반직으로 전환됐다.일반직 고위공무원인 강석연(57·중대약대) 국장은 그대로 의약품안전국장 직위를 유지하게 된다.식약처는 6월 1일자로 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부개정을 통해 의약품안전국장, 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 개방형직위에서 제외했다.개방형 공무원은 임기제 공무원으로 운영되지만 일반직 공무원은 식약처장의 신규 인사발령에 따라 인사 이동이 진행된다.식약처는 당초 계획보다 늦어진 직제 시행규칙 개정으로, 개방형직위로서 지난 5월 9일까지였던 강 국장의 임기를 1개월 연장하면서 자리의 공석을 없앴다.강 국장이 일반형 고위공무원인 만큼, 6월 1일부터 일반형으로 전환된 의약품안전국장으로서 자격도 충분한 상태다.따라서 식약처장의 추후 인사발령이 있을 때 까지 강 국장은 의약품안전국장 자리를 이어가게 된다.의약품안전국장 직위가 일반형에서 개방형으로 전환된 건 지난 2016년부터다. 행정의 전문성을 높인다는 목적으로 개방형으로 전환됐지만, 정작 민간 전문가는 서울대의대 출신의 이원식 전 의약품안전국장이 유일하다.이원식 전 국장은 의사 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했었다.공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 이 전 국장은 임기를 1년 남기고 사임하고 1년 후, 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처 회사로 영입됐다.의약품안전국장이 개방형직위로 전환됐지만, 이 전 국장 이후부터는 개방형직위 이면서도 현직 공무원도 임용할 수 있도록 되어 있어 결국 내부 약무직이 바통을 이어왔다.지난 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 의약품안전국장이 선임됐고, 임기만료와 명예퇴직으로 공석이 된 자리에 현 의약품안전국장인 강석연 국장이 임명됐다.식약처는 개방형직위인 의약품안전국장을 일반형으로 다시 전환하려 했지만, 그동안 인사혁신처와 협상 난항으로 직제 시행규칙 개정 없이 내부 승진 모습을 이어온 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정 및 김유진 박사가 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 하여 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 밝혔다.종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하나다. 암 연관 섬유아세포(CAFs)는 이러한 종양미세환경을 형성하는 대표적인 세포로서, 면역저해환경을 조성하여 암의 성장과 전이에 핵심적인 역할을 한다. 따라서, CAFs를 표적하여 제거하는 전략은 암을 치료하는 좋은 접근이 될 수 있다.KAIST 연구팀은 CAFs에서 발현하는 대표적인 단백질인 fibroblast activation protein alpha(이하 FAP)에 대해 T세포 면역반응을 일으켜서 CAFs를 효과적으로 제거할 수 있는 나노백신을 개발했다.연구팀은 인실리코(in silico) 모델을 이용하여 FAP 단백질에 대한 펩타이드 항원들을 예측했고, 이후 예측된 펩타이드 항원들을 지질나노입자에 도입하여 나노백신 형태로 합성 제조하는데 성공했다.연구팀은 개발한 CAFs 표적 나노백신이 생쥐 췌장암 및 대장암 모델에서 암 성장을 효과적으로 억제하는 것을 확인했다.또한, 해당 나노백신은 암이 폐로 전이되는 것도 효과적으로 억제할 수 있었다. 나아가, 저분자 항암제인 독소루비신과 병용 투여 시 항암 효능이 향상되었으며 연구진이 개발한 CAFs 나노백신이 항암제의 종양 내 투과를 증가시키는데 활용될 수 있음을 입증했다.KAIST 생명과학과 전상용 교수는 "CAFs 표적 나노백신은 대부분의 암에 적용할 수 있는 범용 항암 나노백신이며, 특히 CAFs에 의해 만들어진 촘촘한 세포외기질로 인해 항암이 제한적이었던 암종의 항암제 투과율 및 치료 효능을 대폭 높일 수 있을 것"이라고 설명했다.전 교수는 "CAFs 표적 펩타이드 및 나노백신은 단독 치료용 항암 백신으로 사용이 가능할 뿐만 아니라, 기존 항암제와의 병용요법에도 적용이 가능하며 그 활용범위가 높은 기술"이라며 "이번 기술에 대한 특허출원을 마쳤고 추후 개발을 통해 백신의약품으로 개발된다면 경제적 파급력도 클 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 복지부 질병중심 중개연구사업(의료수요연계형 중개연구)의 지원을 받아 수행되었고, 나노분야 세계적 권위지인 ACS Nano에 5월 15일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 13일 방문했다고 밝혔다.Medical Device Single Audit Program은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영중이다.이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다.권오상 차장은 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"며 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에 관심이 모아지고 있다. 특히, 이번 연구에서는 기존 평가방법을 뒤집고 사회적 요구도를 먼저 평가하라고 제안하고 있어, 정책에 반영한다면 예전과는 다른 재평가 결과가 나올 것으로 보인다.일단 심평원은 올해는 기존 평가방법을 적용하겠다는 방침이다. 업계에서는 하반기부터 연구용역 결과를 반영한 정책 추진을 위한 의견수렴에 들어갈 것으로 보고 있다.13일 업계에 따르면 보건사회연구원 박실비아 박사가 연구 책임자로 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 최종보고서는 기존 평가방법과 다른 두 가지 방안을 공개했다.기존 평가는 임상적 유용성을 평가한 뒤 비용효과성을 먼저 보고, 사회적 요구도를 종합 평가해 급여 유지 여부를 결정했다.하지만 이번 연구가 제시한 2가지 방안에서는 임상적 유용성을 평가한 뒤 먼저 사회적 필요성을 따진 다음 대체가능성이나 비용효과성 등을 살펴보는 트랙이다.즉, 비용효과성 대신 사회적 필요성(요구도)을 먼저 평가하는 게 핵심이다. 이렇게 되면 사회적 필요성에서 높은 점수를 받아야 결과 면에서 유리하다.현행 평가방법. 용역연구에서 제안한 평가방법 1안. 용역연구에서 제안한 평가방법 2안. 이번 연구 결과에 따라 사회적 요구도 평가 방법은 올해부터 적용되는데, 기존보다 세분화해 의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소를 따지게 된다.특히 점수를 합산해 11인으로 구성한 위원회(약제사후평가소위원회 8인+의료분야 전문단체, 환자단체, 시민단체 각 1인)에서 최종 평가하게 된다.만약 비용효과성보다 사회적 필요성을 먼저 평가한다면 외부 전문가의 평가가 결과에 더 많은 영향을 끼치게 된다.반면 현행 평가방법을 적용한다면 비용효과성이 큰 약물이 유리하다. 예를 들어 작년 비용효과성이 인정돼 급여 적정성을 인정받은 간장약 고덱스의 경우, 사회적 필요성을 먼저 평가하게 된다면 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.올해부터 새로 바뀐 사회적 요구도 평가방법. 이처럼 평가결과 변화가 결과에도 크게 영향을 미치기 때문에 심평원 내부에서도 당장 연구용역 결과를 제도에 반영하는데 신중한 모습을 보이고 있다. 제도를 추진한다 해도 제약업계와 의견수렴에 상당한 시간이 할애될 것으로 예상된다. 심평원 관계자도 제도 시행 시기를 못 박고 있진 않다고 설명했다.업계에서는 어쨌든 연구용역 결과가 나온 만큼, 복지부와 심평원이 하반기부터는 의견수렴에 들어가지 않겠냐는 의견이 나온다.의견수렴에 들어가면 제약업계는 평가방법 변화에 따른 유불리를 따져 내부적으로 의사결정을 진행할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 제약·바이오 산업을 제2의 반도체로 육성하겠다는 계획을 밝힌 가운데 한국제약바이오협회 소속 11개 제약사 대외협력 담당자들이 '제약바이오 씽크탱크'를 설립하고 정책대안의 장을 만들어가기로 합의했다.제약·바이오 산업 현안에 대한 두터운 공감대를 쌓아온 11개 제약사 대외협력 담당자들은 위원회를 설립해 공동 발전을 도모하겠다는 비전이다.13일 오전 10시 한국제약바이오 대외협력위원회(이하 위원회)는 서울 방배동 소재 제약바이오협회 K룸에서 창립총회를 열고 공식 출범을 알렸다.이날 위원회는 각 소속 제약사의 발전과 동시에 국내 제약·바이오 산업 발전을 위한 정책 제언과 의견을 정부와 국회 등에 적극적으로 제시하기로 협의했다.▲신약 개발 집중을 위한 정부 R&D 지원 정책 혁신 ▲환자 신약 접근성 확대 ▲제약주권에 필수인 원료의약품 자국화 실현 ▲불합리한 약가제도 개선 등이 위원회의 주요 활동 방향이자 미션이다.위원회는 최신 정책 동향 등을 공유·연구하기 위해 정기적으로 정책 점검 회의와 산업계·국회·언론 등이 참석하는 토론회도 개최한다.위원장은 LG화학 이중백 책임, 부위원장은 한미약품 김덕 차장이 맡는다. 제약바이오협회는 간사로 참여한다.위원회 결성을 제안한 박지만 제약바이오협회 대외협력실장은 "코로나19 팬데믹을 거치며 신약 개발에 대한 국민 요구가 높아졌다"며 "위원회는 관련 산업계 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동 어젠다를 발굴·대응하는 협업 구심점이 될 것"이라고 출범 취지를 설명했다.위원장을 맡은 이중백 LG화학 책임은 "각 회원사들의 오랜 경험적 자산이 하나로 모인 게 큰 의미"라며 "제약·바이오 산업의 대표적인 정책 씽크탱크로 발전하는 게 목표"라고 강조했다.한편 위원회 소속 회원은 ▲GC녹십자 김상웅 부장 ▲HK이노엔 이병태 팀장 ▲JW중외제약 박근배 차장 ▲LG화학 이중백 책임 ▲SK바이오사이언스 송하길 매니저 ▲SK케미칼 신로민 부장 ▲대웅제약 김경철 차장 ▲동아ST 이도희 수석 ▲한국다케다제약 김형진 이사 ▲제약바이오협 박지만 실장·김도형 PL ▲한국콜마홀딩스 박기철 팀장 ▲한미약품 김덕 차장이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 사무장병원, 면대약국으로 기소된 경우 재산압류 소요기간이 현행 5개월에서 1개월로 4개월 가량 단축될 것으로 보인다.국민건강보험법에서 위임한 사무장병원 등 불법개설 요양기관의 재산압류 사유가 국세·지방세·공과금의 강제징수 또는 체납처분, 강제집행, 어음·수표의 거래정지, 경매 개시, 법인의 해산, 거짓계약 등 면탈행위, 회생·파산, 국내 미거주, 징수금 5억원 이상 등으로 개정 시행령에 구체적으로 담겼기 때문이다.보건복지부(장관 조규홍)는 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'이 13일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정 시행령에는 지난해 12월 28일 국회 본회의를 통과한 건보법의 위임사항을 담고 있는데, 당시 건보법에는 신속한 불법개설 요양기관의 재산을 압류와 은닉재산 신고 시에는 포상금을 지급하는 등 불법개설 요양기관의 부당이득 징수 회피를 방지하기 위한 근거 규정이 마련됐다.구체적으로 불법개설 요양기관의 재산압류가 필요한 사유와 은닉재산 신고 시 포상금 지급기준(은닉재산에서 징수한 금액의 5~30%, 20억 원 이내) 등 세부 사항을 정해졌다. 이에 검사의 기소부터 재산압류까지 소요되는 기간이 약 1개월로 단축돼 현재보다 4개월 이상 신속하게 불법개설 요양기관의 부당이득 징수금에 대한 징수 재원을 확보할 수 있게 됐다.또한, 불법개설 요양기관이 부당이득 징수의 회피 목적으로 재산을 은닉·처분하지 않게 방지하고, 부당이득 징수금의 징수율을 높여 건강보험 재정의 건전성 확보에 기여할 것으로 기대된다.이와 함께 개정 시행령에는 건강보험 지속가능성 제고방안(2월 28일 발표) 후속조치와 그 밖의 건강보험 제도의 개선사항이 마련됐다.기존에는 경증질환으로 상급종합병원에서 외래진료(초진)를 받은 경우에도 상한제를 적용해 본인부담금을 환급했다.하지만 경증질환의 상급종합병원 외래진료비에 대해서도 상한제를 적용하여 환자에게 상급종합병원 이용의 유인을 주는 것은 한정적 의료자원의 효율적 이용 및 의료전달체계 개선 측면에서 적절하지 않다는 비판이 있었다.이에 개정 시행령은 경증질환의 상급종합병원 외래진료비를 원칙적으로 상한제 적용 대상에서 제외하되, 임신부, 6세 미만의 영유아, 의약분업 예외환자, 관련 법령에 따른 의료지원 대상자인 국가유공자에 대해서는 예외적으로 본인부담상한제를 적용받을 수 있게 했다.또 사회적 입원을 최소화하기 위해 120일 이상 요양병원 장기 입원 시에는 다른 진료 시보다 높은 상한액 기준을 마련하고 이를 소득 하위 50% 이하(1~3구간) 가입자에게만 적용하던 것을 120일 이상 요양병원 장기 입원 시 별도 상한액 기준을 전체 가입자(소득 상위 50%, 4~7구간 포함)에게 확대·적용한다.여기에 연평균 소득의 10% 수준으로 소득 상위 30%(5~7구간) 가입자의 본인부담상한액을 인상한다. 건강보험심사평가원이 수입 약제 및 치료재료의 가격 재평가 시 관세청의 수입원가 정보 등을 활용할 수 있게 하는 등 이번 시행령 개정으로 건강보험 지속가능성 제고 방안에 따른 세부과제의 후속 조치가 이행됐다.개정 시행령은 조정 이후 소득이 발생한 경우에는 소득이 발생한 달의 익월 말일까지 소득 발생 사실 및 금액을 건강보험공단에 신고할 수 있는 기회를 부여하고, 신고기간 종료 이후부터 부과되는 보험료는 신고한 소득을 반영하여 조정된 소득월액 또는 보험료 부과점수 기준으로 재산정해서 부과하게 했다.반면 소득발생 미신고 시에는 사후적으로 국세청 과세자료 등으로 소득 발생이 확인되면 소득이 발생한 달부터 조정된 금액으로 정산하기 때문에, 소득발생 신고 시에는 미신고 시보다 사실상 1~2개월분의 보험료가 감면되는 이익이 발생한다.보험료 체납에 대한 경각심 제고를 위해 고액& 8228;상습 건강보험료 체납자의 공개되는 인적사항에 업종과 직업을 추가한다.정윤순 건강보험정책국장은 "국민에게 꼭 필요한 의료서비스를 적정하게 제공하기 위해서는 한정된 건강보험 재정 및 의료자원을 효율적으로 활용하는 것이 중요하다"며 "이를 위해 불법개설 요양기관의 신속한 재산 압류, 경증질환의 상급종합병원 외래진료 시 상한제 적용 제외 등과 같이 합리적인 건강보험 운영을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.이번에 개정된 시행령은 26월 28일부터 시행하되, 본인부담상한액의 산정방법에 관한 개정 규정은 2023년 1월 1일 이후 실시한 진료(요양급여)부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 필요한 백신이 조달계약 완료됐다고 12일 밝혔다.이번에 정부에서 구매하는 총 백신 조달물량은 1121만 도즈로 접종 대상인구수, 지난절기 접종량, 이번절기 목표접종률 등을 바탕으로 지자체 수요조사(2023.4~5월)를 거쳐 결정됐다. 조달계약 업체는 최저 가격(동일 가격에서는 많은 물량)을 제시한 순으로 일양약품(주), 사노피(주), ㈜보령바이오파마 등 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 1만100원~1만700원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다.질병관리청은 지난해와 같이 개별적으로 백신 구매를 진행하는 의료기관(의원급 소아청소년과 약 2000개소)을 제외하고, 지자체 수요에 따라 접종기관(보건소·위탁 의료기관)에 백신을 현물로 공급함으로써 지역 및 위탁 의료기관 간 수급 불균형(과 부족 등) 해소에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.질병관리청은 조달업체(또는 유통 위탁업체)를 대상으로 배송 개시 전 보관시설 및 수송설비(수송용기, 차량) 등 보관 및 유통 현장점검을 통해 안전한 백신 접종에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 품목은 138개로, 오는 7월까지 협상이 진행된다.이어 8월 건정심 보고를 거쳐 9월 1일자 급여목록에 반영된다.12일 건보공단과 업계에 따르면 지난 5월 말부터 유형 다 품목에 대한 협상이 시작됐다. 협상은 1, 2차 대상으로 나눠 7월까지 진행된다.유형 다 협상은 약제급여목록에 대부분을 차지하고 있는 산정약제를 대상으로 한다. 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않는 동일제품군으로, 등재 4차 연도부터 1년마다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상이거나 50억원 이상 증가한 경우 협상대상에 포함된다.특히 올해 유형 다 협상에는 코로나19로 사용량이 늘어나 보정 작업을 거친 호흡기약제도 포함돼 있어 주목받고 있다. 다만, 해당 품목은 10여개에 불과한 것으로 알려졌다.올해 총 유형 다 협상대상 품목은 60개 동일제품군 138개 품목이다. 작년에는 53개 동일제품군 175개 품목이 협상을 거쳐 약가가 조정된 바 있다. 작년보다 동일제품군은 약간 늘었지만, 전체 품목은 감소한 셈이다. 동일제품군은 약제급여목록표 상의 업체명·성분·제형·투여경로가 모두 동일한 제품을 말한다.건보공단은 7월까지 협상을 완료해 8월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 9월 급여목록에 약가조정안을 반영한다는 계획이다.작년에는 뇌기능개선제 글리아타민, 고지혈증치료제 로수젯, 당뇨병치료제 제미메트 등 국내 블록버스터 제품들이 사용량-약가연동제로 상한금액이 조정됐다. 공단은 상한금액 조정으로 총 447억원의 재정절감을 예상했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] '글리세린' 등을 원료로 하는 내복용제제 제조시 원료에서 '디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol, DEG) ' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Glycol, EG) ' 확인·함량시험이 권고된다.식품의약품안전처 의약외품정책과는 최근 미국 FDA 지침안에 따라 글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨, 폴리글리시톨, 소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 등을 원료로 하는 경우 DEG 및 EG에 대해 적절한 시험(확인·함량시험 등)을 실시하고 사용하는 등 품질관리를 철저히 해달라고 당부했다.FDA 지침안을 보면 지난해부터 올해까지 7개국 등에서 DEG 및 EG에 오염되거나 의심되는 경구용 액상 의약품 복용으로 5세 이하 소아 등 300여명의 사망자가 발생했다.해당 의약품은 기침, 알레르기, 진통제로 쓰이는 액체 투여 형태의 의약품 및 항구토제로 DEG 또는 EG로 오염된 성분으로 제조된 것으로 보인다.FDA 검토 결과 제조사가 자체적으로 원료 검사를 실시하지 않고, 공급업체가 제공하는 시험성적서(COA)에만 의존했다는 공통점이 발견되면서, 의약품 제조 전 각 원료 성분의 매 로트에 대해 DEG, EG 확인·함량시험 실시가 권고됐다.식약처는 "경구 섭취 가능한 의약외품, 특히 내복용제제 제조 시 글리세린 등을 사용하는 경우 DEG 및 EG에 대한 적절한 시험이 필요하다"며 "관련 품목의 안전관리에 활용해달라"고 밝혔다.한편 DEG는 부동액 및 폴리에스테르의 원료로 쓰이는 에틸렌글리콜을 산화에틸렌으로부터 합성할 때에 곁들여 생성되는 화합물을 말한다.