[데일리팜=이정환 기자] 국회가 대한의사협회 등 의료광고 자율심의기구에 대한 보건복지부 규제 권한을 강화하는 의료법 개정안이 과도하다는 입장을 개진한 것으로 드러났다.특히 국회는 복지부가 불법 의료광고에 대한 관리·감독이 미진하다는 의협 지적에 대해서 공감하며 복지부를 향해 시정을 요청했다.의료광고 조항 외 조항이 다수 포함된 해당 의료법 개정안은 계속심사가 결정된 만큼, 추후 심사에서 의료광고 규제 강화 조항이 삭제되거나 조정될 가능성이 커지게 됐다.최근 국회 법제사법위원회 제2법안소위원회에서 전주혜 국민의힘 의원과 권칠승 더불어민주당 의원은 의료광고 규제 강화가 담긴 의료법 개정안 심사 과정에서 이같이 지적한 것으로 확인됐다.보건복지위를 통과해 법사위 심사를 받고 있는 해당 의료법은 복지부장관의 의료광고 자율심의기구 심의 기준 개정 요구 권한과 시정명령 위반 자율심의기구에 과태료를 부과할 수 있게 하는 조항이 담겼다.자율심의기구는 의협을 비롯해 치과의사협회, 한의사협회가 해당한다.법안은 의료광고 게시를 업으로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구 심의 기준이 의료관계 법령에 위배되면 복지부장관이 심의 기준 개정을 요구할 수 있게 했다.특히 의료광고 모니터링 관련 규정 위반 관련 시정명령을 따르지 않은 자율심의기구에 3000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.국회 회의록을 살핀 결과, 황지환 의협 기획이사는 해당 의료법 개정안에 강하게 반대했다.황지환 이사는 "의료광고 심의는 헌법재판소가 정부의 사전검열에 대해 위헌 판결을 내렸다"며 "광고 심의는 굉장히 섬세하게 의학적 판단이 필요해 일괄적으로 법령에 위배된다 아니다 판단하기 어렵다"고 설명했다.황 이사는 "그래서 지금처럼 자율심의를 원한다. 복지부가 원하는대로 자료를 제출하지 않는다고 해서 이를 반드시 따라야 한다든지 과태료를 부과한다든지 이런 것은 자율심의에 대단히 어긋난다"며 "개정안이 통과되지 않기를 원한다"고 부연했다.황 이사는 "의료광고가 인터넷을 포함해서 굉장히 다양하게 많이 나오는데 실제 심의 대상을 많지 않다"면서 "사각지대에서 부적절한 의료광고가 넘쳐 나고 있는데, 이게 모두 복지부 모니터링이 안 되고 있고, 오히려 이런 쪽을 철저히 감독하는 게 필요하다"고 주장했다.이 같은 의협 주장에 전주혜 의원과 권칠승 의원은 힘을 실었다. 복지부의 행정 미흡을 개선하라는 요구도 뒤따랐다.전주혜 의원은 "이 규정이 좀 과도해 보이는 면이 있다"며 "(복지부가)요구를 할 수 있고 따라야 하는 것도 있고, 또 복지부장관에게 모니터링 후 결과를 제출하는 것까지 있다"고 지적했다.전 의원은 "단순히 자율심의기구 개정 요구 뿐만 아니라 의료광고 모니터링에 대해서도 지금 굉장히 많은 규제를 하고 있기 때문에 새로운 규제 필요성을 살펴야 한다"며 "현재 지금까지 큰 문제는 없었다"고 꼬집었다.소위원장을 맡은 정점식 의원도 전 의원 지적에 따라 박민수 복지부 제2차관을 향해 법안의 필요성 부분을 추후 개별적으로 상세히 설명하라고 요구했다.권칠승 의원도 "불법 의료광고에 대한 관리감독이 미흡하다고 돼 있다"며 "의협 모니터링 이후 불법에 대해 처분을 강화하는 것도 복지부가 고민하고 철저히 해야 한다"고 피력했다.권 의원은 "불법 의료광고 관리·감독권자인 복지부가 일을 제대로 안 하는 사례에 대해서도 더 논의해야 한다"고 했다.박민수 차관은 두 의원 지적 사항을 정리해서 추후 법안심사 시 보고하겠다고 밝혔다.박 차관은 "(불법 의료광고에 대한) 처분이 신속하고 적절하게 빨리빨리 잘 이뤄지느냐 하는 관점에서는 복지부도 뼈아프게 생각한다"면서 "의료행정은 각 지자체 보건소가 담당하고 그 다음에 구체적으로 장관이 해야 할 처분까지 올라가는데, 복지부 처분이 많이 밀려있다"고 말했다.박 차관은 "공무원들이 밤을 새서 최선을 다하고 있지만 렉이 많이 걸려있다"면서 "(불법 의료광고 처분 미흡에 대해) 정리해서 답하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우, 우선(신속)심사 요청을 식품의약품안전처 신속심사과에만 진행하면 된다.식약처는 최근 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 우선심사 시 '보건복지부 장관의 지정 요청' 방법 등 세부절차를 마련했다.지난 2021년 7월 개정된 약사법 제35조4에 따르면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품'의 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약이라도, 복지부장관의 지정요청이 있어야 식약처가 신속심사를 진행할 수 있다는 것을 의미한다.이대로라면 혁신형 제약기업은 복지부에 신속심사 지원 요청을 의뢰해야 하고, 이후 복지부에서 지정요청을 진행해야 식약처가 신속심사를 검토하는 절차를 거쳐야 한다.식약처는 "혁신형 제약기업 애로사항의 빠른 해소를 위하여 별도의 절차 신설 없이 복지부 보건산업진흥과에서 식약처 신속심사과로 지정요청 공문을 송부할 수 있도록 절차를 마련했다"고 밝혔다.혁신형 제약기업이 식약처 신속심사과로 우선심사 지정 대상 검토 요청을 진행하면, 신속심사과에서 복지부에 혁신형 제약기업 인증여부 확인을 요청하고 복지부로부터 회신 및 우선심사 지정 요청을 직접 받게 된다.따라서 혁신형 제약기업은 식약처와 접촉 만으로 신속심사 대상을 신청 하고, 이후 품목허가 신청까지 진행하면 된다.한편 신속심사 대상은 혁신형 제약기업 개발 신약 뿐 아니라 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품도 해당된다.식약처는 우선심사 대상 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 3분기 누적 기준 요양급여비용 심사실적을 종별로 비교한 결과, 의원, 약국, 병원 순으로 증가율이 높은 것으로 나타났다.이는 지난 1일 체결한 수가협상 순위와 정확히 반비례 한다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 2022년 3분기 진료비통계지표(심사일 기준)를 보면, 요양급여비용 증가율은 의원이 2021년 3분기 대비 25.21%로 가장 많이 늘어났다.이어 약국은 12.75%, 병원 12.12%, 종합병원 10.82%, 한방병원 7.42%, 요양병원 3.92%, 치과의원 4.44%, 치과병원 2.21%, 한의원 1.05%, 보건기관 -4.52%, 상급종합병원 -6.23%로 증감했다.증감률 순위로 보면 의원>약국>병원>치과>한의 순으로 볼 수 있다. 이같은 요양급여비용 증감률은 올해 수가협상에 고스란히 반영됐다. 2024년도 요양급여비용 협상에서도 인상률 순위가 한의(3.6%)>치과(3.2%)>병원(1.9%)>약국(1.7%(결렬))>의원(1.6%(결렬)) 순으로, 요양급여비용 증감률과는 역순으로 결정됐다.의원과 약국이 작년 3분기 누적 요양급여비용 증감률이 높은 건 코로나19 환자 발생과 영향이 있다. 작년 전반기 오미크론 환자가 폭증했고, 대면 진료·조제가 가능해지면서 의원과 약국 방문자가 증가했기 때문이다.실제로 내원일수 증가율도 의원은 19.25%, 약국은 17.18%로 종합병원(19.40%) 다음으로 높았다. 코로나19 환자의 요양급여비용 증가율은 입원에서는 124.87%로 다른 질병 가운데 가장 높았으며, 비용으로 따져도 치매를 제치고 1위를 차지했다. 외래에서도 증가율 1위, 비용 1위를 기록했다.한편 약국 요양급여비용 가운데 약품비 비중은 76.88%로, 전년동기 78.46%보다 약간 낮아졌다. 반대로 진료행위료는 23.12%로 소폭 올랐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 기업 (주)엘라스틱랩이 최근 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 성황리에 참석했다고 밝혔다.이번 행사에서 엘라스틱랩은 스킨부스터 제품 엘라스틱랩의 태국 발매 기념으로 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표하며 전세계 의료 미용 연구진들의 관심을 모았다.IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스로, 세계 각국의 전문가들이 모여 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로서 이번 행사에는 전 세계 50여 개국에서 1,000여 명의 참가자들이 모여 열띤 토론과 정보 교류가 이루어졌다.엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다.엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로서, 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질로서, 최근 미용 및 건강 분야에서 주목받고 있다.엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 통해 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발하여 특허를 획득했다.이러한 연구 결과와 제품들은 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 큰 관심을 받고 있으며, 이번 태국 시장 진출 및 연구 결과 발표를 기반으로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다.태국 방콕에서 개최된 이번 IMCAS Asia에 참석한 것은 그 첫걸음으로, 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다.김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석하여 우리 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태, 이하 협회)는 15일 이대서울병원에서 '제18회 국제의료사업 전략 개발 연수'를 개최했다고 밝혔다. 이번 연수는 국내 글로벌 헬스케어 시장의 동반성장을 위하여 협회 정회원뿐만 아니라 비회원까지 참여 대상을 확대하여 100여명이 참석했다. 국제의료 실무자 간 연대의식을 확대하고 의료관광 전문성을 강화하는 취지로 개최했으며, 우리에게 익숙한‘슬기로운 의사생활’의 촬영지인 이대서울병원에서 진행됐다.프로그램은 이대서울병원의 건축이야기, 외국인환자 유치 특성화 전략(몽골 및 CIS), 국제진료 현황 및 외국인환자 유치시스템 △병원 주요 시설 투어 등 이대서울병원만의 외국인환자 유치 전략 등으로 구성됐다.배좌섭 사무국장(한국보건산업진흥원 국제의료사업단장)은 "이번 연수를 통해 협회 회원과 유관기관의 실무자 분들이 코로나19로 인해 침체되었던 글로벌 헬스케어 시장이 새롭게 도약하는 기회의 장이 되길 바란다"며 "앞으로 협회는 회원기관들을 위한 국제의료 실무자 역량강화를 위해 다양한 연수 프로그램을 계획하고 있다"고 했다.협회는 지난 5월 일본 도쿄를 방문하여 현지 의료기관 및 유관기관과의 협력 체계를 구축하고 일본 보건의료 현황 등을 파악하는 시간을 가졌다. 협회의 주요 활동 사항 및 회원기관 정보 등은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다.GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다.현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임됐다.앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고, GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다.컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다.식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.