[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국엠에스디(대표 데이빗 조나단 피콕, 이하 엠에스디)와 오는 8월 8일 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실 및 진흥원 보건산업혁신창업센터에서 리서치데이(Research Day)를 공동 개최한다. 올해 최초로 진행되는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 진흥원과 엠에스디가 공동 주관한다.제약산업 R&D 생태계 조성과 국내 제약바이오 기업의 네트워크 강화 및 혁신기술 교류를 위해 개최하는 이번 행사에서는 엠에스디의 글로벌 파트너십 전략과 집중 연구 개발 분야, 국내 기업과의 협력사례를 소개하고, 파트너링 기회의 장이 제공된다.이번 행사에서는 데이비드 웨인스톡 MSD 연구개발·항암 부문 부사장(David Weinstock, Vice President of Research Science)과 코지 야시로 MSD Pacific BD&L 한국·일본지역 총괄(Koji Yashiro, Director of Business Development)이 참석해 MSD의 신약 개발 관련 파트너링 전략을 소개하고, 개별 회사들과 협력 기회를 모색할 예정이다.행사는 1부 발표 세션과 2부 파트너링 세션으로 진행되는데 참가기업 모집은 26일 부터 온라인으로 진행된다.1부 발표세션은 26일부터 7월 28일까지 행사 홍보 포스터 신청하기를 통해 국내 제약바이오기업 및 관련 분야 종사자 누구나 신청할 수 있다.발표세션에서는 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장과 코지 야시로 총괄이 항암 분야를 중심으로 MSD의 파트너십 전략과 핵심 분야를 소개한다.남기연 큐리언트 대표와 서귀현 한미약품 R&D센터장(부사장)이 각각 임상 협력과 라이선싱을 중심으로한 MSD와의 파트너십 사례를 발표한다.마지막으로 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델을 주제로 발표할 예정이다.2부 파트너링 세션은 26일부터 7월 18일까지 동일하게 행사 홍보 포스터를 통해 신청할 수 있다. 파트너링 모집분야는 아래와 같다.진흥원은 7월 18일까지 파트너링 접수를 받고, 글로벌엠에스디에서 지원서 심사를 통해 최종 5개의 참가기업을 선정할 예정이다. 선정된 기업들에는 개별 공지될 예정이다.KHIDI-MSD 리서치데이에 참가를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지 알림마당-공지사항 게시물에 접속하여 홍보 포스터 내 신청하기를 클릭 후 지원서를 작성하여 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대되면서 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 개정한다.기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 했다.의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.신준수 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 강조했다.신 국장은 "이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

길리어드의 B형간염치료제 오리지널 약제 . [데일리팜=이탁순 기자] 베믈리디 후발 약 시장에 4개 제품이 추가로 나온다. 베믈리디 후발 약은 현재 동아에스티, 대웅제약, 종근당 등 3개 제품만 나와 있다. 오리지널 제품은 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정이다.25일 업계에 따르면 삼진제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약, 동국제약의 테노포비르알라페나미드헤미말산염 성분의 만성B형간염 치료제가 7월부터 급여 적용된다.오리지널 베믈리디정의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 성분과는 염이 다르다. 4개사는 지난 3월 이 같은 염변경 약물로 베믈리디 염 특허 회피에 성공했다.이에 따라 베믈리디 염변경 약제는 모두 7개 제품이 됐다. 앞서 지난 2월 동아에스티를 시작으로 3월에는 대웅제약, 종근당 염변경 약제도 급여가 적용된 바 있다. 모두 염 특허를 회피한 염변경약물이었다.7월 출시되는 제품들의 상한금액은 최고가와 최저가 그룹으로 나뉜다. 삼진과 휴텍스는 염변경약제의 산정가대로 오리지널의 90% 수준인 정당 3033원으로 가격이 매겨졌다.하지만 삼일과 동국 제품은 각각 2425원, 2424원으로, 염변경약제 7개 중 가장 저렴하다. 삼일과 동국이 산식을 포기하고, 경쟁품목 가운데 가장 저렴한 판매예정가로 급여를 등록한 것으로 풀이된다.이는 앞서 3개사들도 저가전략을 취한 데 따른 것으로 보인다. 동아에스티, 대웅, 종근당 모두 산식을 포기하고, 각각 최저가로 등록했다. 그 결과 동아에스티 제품은 2474원, 대웅제약 2473원, 종근당 2439원 등 2400원대 가격이 형성됐다.오리지널 베믈리디는 3370원으로, 후발 업체들은 빠른 시장 진출을 위해 가격 경쟁력을 택한 것으로 보인다.베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액 471억원을 기록, 국내 B형간염치료제 시장에서 빠른 성장 속도를 보이고 있다.급여 적용된 베믈리디 후발 약은 특허 회피 약물을 개발한 소수만 시장에 나왔다. 따라서 베믈리디 동일성분 제네릭이 나오기까지 최대한 시장 점유율을 확보한다는 전략으로, 저가 경쟁이 펼쳐지고 있다는 분석이다.한편 7월 급여 예정인 삼진 타프리드정은 자체개발신약 레보비르 등으로 B형간염치료제 시장에서 인지도가 높은 부광약품이 판매할 예정이다. 삼진은 제품 생산 및 공급을 담당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야와 보건복지부가 오는 27일 오전에 열릴 제1법안소위원회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안 심사를 재개하기로 합의해 주목된다.이로써 비대면진료 의료법 개정안은 지난 3월 법안소위에서 처음으로 상정됐을 당시 여야 의원들의 강한 반발로 계속심사 판정을 받은 이후 3개월 만에 심사 기회를 얻게 됐다.이날 법안소위는 한시적 비대면진료, 시범사업 등으로 임의 시행 중인 비대면진료가 국회로부터 정식으로 법제화 자격을 획득할 수 있을지 분수령이 될 전망이다.다만 시범사업 시행 이후에도 비대면진료를 둘러싼 여러가지 문제점들이 해소되지 않고 계속 새어 나오며 의료계, 약사회는 물론 여론의 비판을 받고 있는 상황이라 이달 법안소위에서 법제화 논의 진척이 어려울 것이란 관측도 나온다.일단 비대면진료 제도화 논의가 세 달 가까이 멈춘 새 국내 보건의료 환경은 크게 변했다. 코로나19가 심각 단계에서 경계로 하향 조정되며 사실상 엔데믹(신종 감염병의 풍토병화)이 선언됐고, 6월부터는 한시적 비대면진료가 비대면진료 시범사업으로 전환돼 시행 중이다.비대면진료 시범사업은 '의원 중심', '재진 중심', '조제약 대면수령'을 원칙으로 운영 중이나, 일부 의료기관과 약국, 플랫폼 중개 업체들이 초기 3개월 계도기간을 악용한 편법 비대면진료를 지속하며 "시범사업에 뚫린 구멍이 크다"는 비판이 끊이지 않고 있다.또 비대면진료 법안 역시 기발의됐던 강병원, 최혜영, 이종성, 신현영 의원안에 더해 초진 비대면진료를 원천 허용하는 김성원 의원안과 비대면진료 플랫폼 허가제 등 관리·규제를 신설하는 법안(신현영 대표발의)이 추가되면서 국회가 살펴봐야 할 쟁점이나 법 조항 타당성이 복합적으로 늘어났다.복지부, 국민혼란 해소 명분 제도화 재촉 전망이번 달 법안소위에 비대면진료 제도화 법안이 상정된 배경에는 여러가지 외부요인이 영향을 미친 것으로 보인다.일단 지난 4월 제1법안소위 심사 당시 국민의힘 소속 강기윤 1소위원장은 남인순 더불어민주당 의원 등 야당의 비대면진료 법안 논의 요구에도 안건을 상정하지 않고 심사 기일을 늦추는 결정을 내렸었다.강기윤 소위원장은 비대면진료 제도화 심사 시점에 대해 의약품 배송, 의사·약사 수가 등 법제화를 둘러싼 제반사항들이 어느 정도 정리된 후 재개하겠다는 취지를 밝혔었다.당시 강 소위원장은 "충분한 시간을 갖고 충분히 준비하고 난 다음에 여러 문제를 정리하고 나서 (심사)할 것"이라며 "여야 의원들도 약 배송 문제 등을 지적하는 게 있고 여러가지 이야기가 있으니 더 섬세하게 다듬을 필요가 있다. 급할 이유는 없다"고 설명했다.강 소위원장은 "정리가 안 된 상태에서 소위 토론하는 것도 또 다른 여러 오해를 살 수 있다"며 "정부가 준비하고, 지적된 문제를 어떻게 할 것인지 시간이 필요한 부분이 있다"고 말했다.강 위원장 설명대로라면 이달 법안소위에 비대면진료 제도화를 올린 것은 그 간 비대면진료에 대한 여러가지 문제점을 어느 정도 해소됐다는 복지부 판단이 영향을 끼친 것으로 보인다.복지부가 의약계 논의를 거친 시범사업안 확정과 4주간에 걸친 운영으로 비대면진료 제도화 시 발생할 수 있는 문제점에 대한 대응책이 어느 정도 섰다는 확신을 가졌다는 추측을 내릴 수 있는 셈이다.조규홍 복지부 장관.실제 조규홍 복지부 장관은 지난 22일 복지위 전체회의장에서 비대면진료 시범사업이 안정기에 정착했고, 추가적인 혼란이나 문제점을 완전히 해소하려면 법제화가 가장 중요하다는 차원의 발언을 반복해 강조했다.조 장관은 "시범사업 초기 비대면진료 거절률이 높다는 질타와 함께 의료계 의견만 수용한 게 아니냐는 아쉬움이나 비난이 있었다"면서 "이제는 현장이 어느 정도 안정화 됐고, 모니터링을 통해 부족한 점은 바로바로 메꾸려 노력하고 있다"고 말했다.조 장관은 "자문단 운영으로 현장 의견을 수렴하고 있고 사업 평가를 거쳐 보완해 나가겠다"며 "가장 중요한 것은 비대면진료 자체를 법제화 하는 것으로, 국회에서 관련 법이 통과되도록 노력하겠다"고 했다.이는 곧 시범사업 운영 경험과 현장 애로사항을 명분으로 복지부가 비대면진료 법제화에 속도를 내겠다는 의지로 읽힌다.아울러 제22대 국회의원 선거가 10달 앞으로 다가오면서 이달 심사하지 못할 시 총선 영향 등으로 비대면진료 제도화 진도를 빼기 어려워지는 영향도 법안소위 상정에 간접 영향을 줬다.특히 7월과 8월은 휴가 시즌으로 법안소위 개최 여부가 불투명하고, 9월 이후에는 추석, 국정감사, 예산심의로 일정이 빡빡한 상황이다.결국 이번 법안소위가 비대면진료 제도화 향방을 좌우할 중요한 분기점이 될 것으로 보인다.여야·의약계·여론 설득 여부가 법제화 관건관건은 복지부가 사그라들지 않았던 야당과 의료계, 약사회 반발을 해소하고 제도화 공감대를 형성할 수 있을지 여부다.지난 3월 법안소위에서 심사위원들은 여야를 가리지 않고 복지부의 비대면진료 제도화 법안 대응에 거세게 비판했다.약사 출신 전혜숙, 서영석, 서정숙 의원이 법안 문제점 질타 선두에 섰고, 남인순, 김미애, 최연숙, 신현영 의원도 더 숙의가 필요하다며 속도조절을 주문했었다.이 때문에 과연 복지부가 이번 법안소위에서 의료영리화 논란, 비대면진료 플랫폼 이익 챙겨주기 논란, 의료전달체계 훼손·약국 생태계 붕괴 논란에 대해 어떤 해결책을 내놓을지 시선이 쏠린다.비대면진료 제도화에 필연적으로 뒤따라야 할 초·재진 환자 구분 시스템, 화상진료 시스템, 전자처방 시스템, 의약품 배송 시스템 구축에 대한 해법도 복지부가 내놔야 할 숙제다.일단 복지부는 시범사업안 마련과 운영으로 이 같은 논란들에 어느 정도 답변을 내놨다는 인식이다.다만 야권을 중심으로 한 법안소위원들이 복지부의 생각에 공감을 표하며 법안에 찬성할지는 지켜봐야 한다.당장 서영석 민주당 의원 등은 복지부가 비대면진료 시범사업을 악용하는 의료기관이나 약국, 플랫폼 업체를 관리·규제할 페널티 조항조차 제대로 마련하지 않고 졸속 강행 중이란 우려를 내놓고 있기 때문이다.복지위 관계자는 "비대면진료 제도화 법안이 법안소위에 오른 것은 정치권이 총선을 앞두면서 물리적 시간 여유가 부족한 외부 요인과 함께 코로나 단계 하향, 시범사업 시작 등으로 보건의료계 내부 환경이 크게 바뀐 것 등이 영향을 미쳤다"면서 "다만 법안소위에서 그 간 비판이 제기됐던 여러가지 문제점들에 대해 복지부가 속 시원하게 해법을 제시할 수 있을지는 다른 문제"라고 귀띔했다.이 관계자는 "지난 3월 복지부는 여야 의원들의 비대면진료 제도화에 대한 강한 비판을 정면으로 받았고, 우리나라 의료시스템 전반에 영향을 미칠 제도에 대한 우려점을 완벽히 해소해야 할 것"이라며 "시범사업을 시행했다는 것 만으로 법제화를 재촉하는 것은 의원들의 공감을 살 수 없다. 확실한 제도화 운영계획을 내놔야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 의사를 채용할 때 의사 면허 진위 여부를 의무적으로 확인하도록 강제하는 의료법 개정안에 정부와 의사단체, 환자단체가 일제히 찬성했다.이대로라면 의사면허 확인정보 시스템을 구축하고 채용 시 의사면허 진위·취소·정지 등 상태 확인을 의무화하는 법안은 국회 심사되는 대로 저항 없이 통과할 것으로 보인다.23일 신현영 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대한 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원 검토보고를 확인한 결과다.신현영 의원안은 올해 초 30여년 가까이 의사면허 없는 무면허자가 가짜 의사 행세를 하며 의료행위를 한 사실이 적발되면서 발의됐다.복지부장관이 의료기관 개설자가 의사를 채용할 때 면허를 유효하게 받았는지 여부, 취소·정지 여부를 확인할 수 있는 의료인면허 확인정보시스템을 구축·운영하는 게 주요 내용이다.의료기관 채용 대상인 의사가 본인의 면허증이나 면허 증명서를 의료기관에 제출하도록 하고, 의료기관 개설자는 면허증이나 증명서의 진위 여부를 의무적으로 확인하는 조항도 담겼다.신현영 의원안에는 보건복지부와 기획재정부는 물론 대한의사협회와 한국환자단체연합회도 모두 동의했다.복지부는 지금도 복지부 면허 민원 웹사이트에서 의사 면허발급 여부를 확인할 수 있지만, 의무적으로 확인해야 하는 규정이 없어 입법이 필요하다고 했다.복지부는 "의사 채용 시 면허 확인 규정이 없어 현장에서 확인이 이뤄지지 않는 상황"이라며 "개정안처럼 의료기관 개설자에게 의사 채용 시 면허 확인 의무를 부여할 필요가 있다"고 설명했다.복지부는 "면허 취소·정지 여부는 면허증만으로 확인할 수 없으므로 의사가 면허증과 증명서를 모두 제출하도록 수정해야 한다"면서 "법안과 유사한 취지로 복지부에서 이미 구축한 면허관리정보시스템을 통해 복지부장관이 발급한 면허·자격 조회, 증명서 발급 등 서비스가 이미 제공되는 점도 고려해야 한다"고 부연했다.기재부도 수정동의했다. 기재부는 "특정 시스템의 구축·운영은 법적 강행규정이 아닌 예산편성 과정 등에서 종합적으로 협의·검토해야 할 사항"이라며 "시스템 구축·운영·관리를 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다"고 했다.의협은 "의료기관 개설자는 채용 의사가 유효한 면허를 보유했는지 확인하고 있지만 현행법상 채용대상자가 제출한 서류를 믿는 것 외에는 다른 유효한 수단이 없다"면서 "개설자가 의사 제출 면허증의 진위 여부를 확인할 수 있게 의료인 면허 확인정보시스템을 도입하는데 찬성한다"고 피력했다.환자단체연합회 역시 "무자격자의 의료기관 취업을 방지해 의사 면허 신뢰를 높이는 개정안에 찬성한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원 내에서 의약품 허가 전 안전성·유효성 심사 등을 담당하는 의약품심사부장에 평가원 소속 약사 출신 과장 3명이 이름을 올리고 있다.식품의약품안전처가 지난 5월 30일 박윤주 전 의약품심사부장을 평가원장으로 임명하면서, 지금까지 의약품심사부장은 공석인 상태로 유지되고 있다.의약품심사부는 의약품규격과, 순환신경계약품과, 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과, 약효동등성과 등의 과로 구성돼 있으며 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항, 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사, 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 등을 담당하고 있다.또 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원, 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사, 의약품 임상시험계획의 심사, 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사, 의약품동등성시험 심사에 관한 사항, 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 등도 의약품심사부의 역할이다.의약품심사부장으로 하마평이 나오는 인물들은 김영림(57·서울대약대) 의료제품연구부 의약품연구과장, 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장, 정지원(56·이대생물학과) 사전상담과장 등이다.김영림 과장은 대전청 의료제품실사과장을 역임했으며, 평가원 내에서는 화장품연구팀장, 의약품규격과장, 소화신경계약품과장, 종양항생약품과장 등을 지내고 현재 의약품연구과장을 맡고 있다.김 과장은 코로나19 기간 동안 코로나19 치료제 허가·심사 대응으로 고생을 했다는 평가를 받고 있다.장정윤 과장은 1991년 국립보건원 보건연구사로 입사해 광주지방청 유해물질분석과장, 힌국의료기기산업협회 산업육성본부장, 의료기기 기준심사체계 개편추진단T/F 기준규격팀장을 지냈다. 평가원에서는 순환계약품과장, 의약품규격과장, 화장품심사과장을 맡았었다.정지원 과장 또한 1992년 보건연구사로 입사해 2015년 세포유전자치료제과 공모직위로 과장 승진을 했다. 지난 2018년 캐나다 파견 이후 돌아와 백신검정과장, 유전자재조합의약품과장을 지냈다.현재 거론되는 과장들 중 하나가 의약품심사부장으로 승진하며, 공석이 되는 과장급 인사도 함께 진행될 것으로 보인다.또 식약처 본부 내 직무대리로 공석인 식품안전현장조사TF팀장, 의약품안전평가과장 자리도 인사가 있을 전망이다.

12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 가능한 JAK 경구제 린버크서방정(왼쪽)과 시빈코정. [데일리팜=이탁순 기자] 청소년 아토피피부염 경구 치료제로 관심을 모으고 있는 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)이 7월 급여 등재되면서 앞서 급여가 적용된 린버크서방정(유파다시티닙)과 경쟁이 본격화될 전망이다.시빈코는 지난 3월 약가협상에 돌입했다. 빠르면 5~6월 급여 등재가 예상됐지만, 시기가 다소 늦어졌다. 지난 4월 청소년 아토피피부염에도 급여가 적용된 린버크보다는 3개월 늦게 급여가 적용됐다. 결과적으로 시빈코는 린버크보다 약간 저렴한 금액에 급여 등재된다.23일 업계에 따르면 화이자 시빈코정50mg, 100mg, 200mg은 아토피피부염 치료제로 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다.이에 따라 JAK 억제제 계열 경구제 가운데 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 적용되는 약제는 린버크서방정15mg에 이어 두번째 약물이 됐다.린버크서방정15mg은 지난 4월 기존 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년의 아토피피부염 치료에도 급여가 적용됐다.린버크는 급여확대를 하면서 상한금액을 5.1% 인하했다. 또한 사용량-약가연동제로 2만원 선이 무너졌다.린버크의 가격인하는 시빈코에도 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 결국 후발 주자로서 시빈코는 린버크보다 상한금액이 낮게 책정됐다.12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 시빈코정은 100mg이 권장 용량이고, 린버크서방정은 15mg이 투여된다. 둘 다 하루 한 알 복용하면 된다.시빈코정100mg은 1만7739원, 린버크서방정15mg은 1만9831원으로 시빈코가 린버크보다 약간 저렴하다. 시빈코정100mg이 린버크서방정15mg 금액의 약 89% 수준이다. 아주 미세한 차이로, 상한금액 차이가 판매에 크게 영향을 미치진 못할 것으로 보인다.따라서 청소년 아토피피부염 경구제 시장 선점을 위한 경쟁은 7월부터 본격화할 전망이다.한편, 생물학적 주사제로는 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 지난 4월 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용됐다. 작년에만 1000억원 넘는 판매액(기준 아이큐이바)을 기록한 듀피젠트가 아토피피부염 치료제 시장을 굳건히 지키고 있는 가운데 청소년 시장에서 두 경구제의 등장이 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수입의약품 사전 제조·품질관리 기준(GMP) 평가가 지난 22일부터 현장실사로 단계적 전환됐다.식품의약품안전처는 최근 수입의약품 사전 GMP 평가체계'를 마련하고 3개월 주기로 3단계 전환을 추진한다고 밝혔다.바이오의약품을 제외한 수입의약품 가운데 22일 이후 사전 GMP 평가 민원을 신청한 경우 일괄적으로 현장실사를 적용한다.다만 6~8월 실사 대상은 현행 비대면 실사를 유지하고, 9~11월 실사 대상은 일부 신약, 무균제제에 한해 현장실사로 전환된다.현장실사 전면 실시는 오는 12월 실사 대상부터다.식약처는 실사일정에 대한 업계 예측성 강화를 위해 실사일정을 현행 1개월 전에서 3개월 전으로 조기 확정을 추진했다.지방청 등 관련 부서 및 업계와 실사일정을 협의해 병행 실시할 계획이다. 필요할 경우 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분해 실사가 진행된다.식약처는 그동안 현장실사 전환 시행일 이후 접수된 수입의약품 사전 GMP 평가 민원 중에서 코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면실사로 대체한 제조소에서 생산된 경우 현장실사로 처리하되, 비대면실사 평가체계 개선 필요성 등을 논의해왔다.코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다.희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다.한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.