[데일리팜=이탁순 기자] 불법개설 기관 가담자 상당수가 신규 개설 기관을 설립해 재진입하는 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 불법개설기관 가담자 현황을 분석한 결과 이미 불법으로 적발된 가담자가 형사처벌을 받은 이후에도 신규개설 기관을 설립해 재진입하는 양상을 보였다고 28일 밝혔다.2020년 9월부터 2022년 8월가지 병원급 이상 신규개설 의료기관은 506개소, 그 중 기 가담자(72명)가 근무하고 있는 기관은 60개소로 재진입 비율은 11.9%였다.기 가담자가 근무하는 60개 기관의 종별 점유율은 한방병원이 25개소(41.7%)로 가장 많은 비중을 차지했으며, 요양병원이 21개소(35.0%), 병원이 11개소(18.3%) 순으로 나타났다. 신규개설기관이 많은 종별일수록 재가담자의 진입도 높은 것으로 분석됐다.지역별 점유율을 보면, 경기 20개소(33.3%), 광주 11개소(18.4%), 인천 6개소(10.0%) 순이며 이는 60개 기관의 종별 점유율과 그간 시·도별 불법개설로 적발된 종별과 연관성이 있는 것으로 나타났다는 설명이다. 한편 기 가담자 전체 2255명 중 72명이 신규개설 병원급 이상의 의료기관에 근무하고 있으며, 그 중 의료인이 41명(의사 40명, 약사 1명)으로 가장 많았으나, 비의료인도 31명(43.1%)으로 나타났다.특히 과거 2회 이상 적발된 재진입자 22명 가운데 비의료인은 15명으로 압도적으로 높게 나타났다. 의료인 41명은 과거 명의 대여자나 사무장으로 불법개설기관에 가담했던 자들로 신규개설 기관에서 10명은 개설자로, 31명은 봉직의, 봉직약사로 진입한 것으로 나타났다.모 약사의 경우 전에 면허대여로 2번 적발됐지만, 추후에는 봉직약사로 면대약국에 재진입하는 양상을 보였다. 2020년 9월 이후부터 병원급 이상의 의료기관을 개설 할 때는 '의료법' 제 33조의2에 의한 의료기관개설위원회의 심의를 거치게 돼 있다.다만, 위원회의 위원 모두 의료인과 의료기관 단체 회원으로만 구성되어 있고, 신규 개설 기관의 개설자 및 직원의 과거 이력(불법개설 기관에 가담한 정보 내역)에 관련된 정보는 공단만이 보유하고 있기 때문에 심의과정에서 불법개설 기관임을 사전에 가려내기란 쉽지 않다.불법개설기관을 사전에 차단하기 위해 의료기관개설위원회에 건보공단이 실질적으로 참여하는 법안이 지난 2021년 1월 발의됐으나 현재 보건복지위원회에 여전히 계류 중이다. 이에 공단은 자체적으로 기 가담자의 신규개설 기관 진입에 대한 모니터링을 강화하고 있다. 즉, 과거 불법개설 기관 가담자(의료인, 사무장 등)에 관한 이력관리 시스템을 구축해 신규개설 근무자와 연계 분석해 재진입 여부를 추적한다는 계획이다.실제 2020년 9월부터 2022년 8월 동안 신규개설 의료기관(병원급 이상) 중 기 가담자가 근무하는 16개소를 조사한 결과 13개소(81.2%)가 불법개설기관 혐의가 있어 수사의뢰 중이다. 현재 수사의뢰 및 준비 중에 있는 13개소에 재진입한 기 가담자들의 과거 불법개설 기관의 총 적발금액은 약 783억 원이며, 미납금액이 약 714억원(91.2%)임에도 불구하고, 다시 불법개설 기관에 진입하는 것은 부의 축적에 비해 처벌이 미약하다는 것을 방증한다고 공단은 설명했다. 또한, 공단 자체 분석 결과 2022년 12월 기준 전체 요양기관 9만6775개소 중 602개소(0.6%) 기관에 631명의 기가담자가 근무 중인 것으로 파악되었다. 향후, 공단은 불법개설 재가담 의심기관을 추적 관리해 행정조사로 연계하는 체계를 마련해 나갈 계획이다. 특히 불법개설 기 가담자의 기관 간 이동내역을 정기적으로 분석하되, 재가담 확률이 높은 요양기관을 중심으로 주기적인 행정조사를 실시할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어, 보건의료 연구개발(R&D) 등 분야별 산업 및 정책 전반을 종합적으로 정리한 '2022 보건산업백서'를 발간한다고 밝혔다. 보건산업백서는 2000년 첫 발간 이후 국내·외 보건산업에 대한 종합적인 정보를 제공해 왔으며 이번 「2022 보건산업백서」는 2015년 이후 8년 만에 재발간됐다.2022년은 코로나19 팬데믹을 극복하는 과정에서 진단기기, 백신·치료제 등 보건산업의 중요성이 커지는 한편, 글로벌 공급망 재편, 보호무역주의 확대 등 대외경제적 환경이 급변하면서 정부 차원의 대응 방안 마련도 중요한 이슈로 떠오른 한 해였다.정부에서도 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제에 포함시키고, 올 초에는 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립, 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있다.진흥원도 제약·바이오, 의료기기 종합발전계획 등 정부 정책 수립을 지원하는 한편, R&D 투자, 기업 지원 및 국제협력 강화를 통해 포스트 코로나 시대에 부합하는 보건산업 육성을 위해 노력해 오고 있다.백서는 총 3부로 구성되었으며, 1부에는 2022년 보건산업 주요 이슈와 보건산업 통계 정보가 수록되었고 2부에는 보건산업 분야별 국내·외 산업 및 정책 동향, 진흥원의 보건산업 지원 사업에 대한 정보가 담겨있다.3부에는 보건산업 주요 정책, 연구개발 투자 및 성과, 그리고 창업에 대한 정보가 담겨있다.진흥원 차순도 원장은 "수출 주력 산업이자 미래 먹거리 산업으로서 보건산업의 중요성은 더욱 커지고 있다. 특히, 코로나19로 보건산업에 대한 국민들의 관심도 높아져 보건산업에 대한 총괄적인 정보 제공의 필요성이 커졌고 그 채널로서 보건산업백서를 8년만에 재발간하게 됐다"고 했다.보건산업백서는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 6월 28일 오후부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.. 식약처는 지난 2019년 3월부터 올해 5월까지 융복합 의료제품 분류 창구를 운영하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다.신청인들은 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등의 오류를 자주 겪었다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 '마약정보데이터베이스'를 구축하고 28일 공개했다.마약정보데이터베이스에는 마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종, 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등의 정보가 담겼다. 웹사이트(https://www.nifds.go.kr/kind)에 접속하면 마약류 등의 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다.마약정보데이터베이스는 마약류, 임시마약류, 원료물질에 대한 설명, 법령정보, 오남용 예방 카드 뉴스, 캠페인 영상, 용어사전 등을 제공한다.다만, 마약류 관리에 필요하지만 공개 시 악용될 수 있는 약리·독성·의존성 등 정보는 관련 부처(대검찰청, 관세청, 경찰청, 국립과학수사연구원 등) 담당자에게만 별도로 제공한다.식약처는 마약정보데이터베이스가 마약류 오남용 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품의 '판콜에이내복액'이 편의점에서 판매하는 안전상비의약품으로는 작년 공급액 100억원을 돌파한 것으로 나타났다.코로나19 영향으로 타이레놀정500mg는 2년 연속 200억원을 넘어섰다.건강보험심사평가원이 지난 26일 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 작년 안전상비의약품 13개 품목 가운데 공급액 100억원을 넘어선 품목은 판콜에이내복액, 타이레놀정500mg 2개 품목이었다.타이레놀정500mg은 코로나19 백신 접종 이후 발열 증상에 사용되며 작년 215억원을 기록, 2년 연속 200억원대 매출을 넘어섰다.판콜에이내복액도 크게 성장했다. 작년 코로나19 등의 영향으로 감기약 수요가 늘어나면서 전년대비 81% 증가한 125억원을 기록하며 처음으로 100억원대 매출을 찍었다.동아제약의 감기약 '판피린티정' 역시 78% 증가한 43억원대로 높은 실적을 기록했다. 건위소화제 가운데는 한독 '훼스탈골드정'과 대웅제약 '닥터베아제정'이 20억원대 매출을 기록했다. 훼스탈골드정이 28억원, 닥터베아제정이 20억원으로 전년대비 각각 16.7%, 15.4% 성장했다.파스류 가운데서는 신신제약 '신신파스아렉스'가 43억원으로 인기를 끌었다. 이 제품은 전년대비 9.1% 공급금액이 증가했다.2022년 안전상비의약품 13종의 전체 공급금액은 537억원으로 전년대비 21.2% 증가했다. 안전상비의약품은 약국이 문을 닫는 동안 편의점 등에서 가벼운 증상에 사용되는 의약품을 구입할 수 있도록 지난 2012년 도입됐다. 당시 13개 품목이 확정됐고, 10년이 지난 지금도 13개만이 편의점에서 판매되고 있다.이에 최근 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 수를 늘려야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 현상 재발방지를 위한 대책을 마련, 식품의약품안전처에 자료 제출을 완료한 것으로 알려졌다.과징금 행정처분 납부기한이 6월 22일이었던 만큼, 챔프시럽은 갈변현상의 원인 규명과 재발방지대책을 마련하면 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치가 풀릴 수 있는 상황이다. 지난 4월 동아제약은 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행했다.하지만 올해 1월부터 지속된 갈변 민원을 4월 들어서야 처리했다는 지적이 나왔다.식약처는 지난 5월 23일 동아제약이 챔피시럽의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원을 부과했다.동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료 제출을 마쳤다"며 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고, 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비중"이라고 했다.이에 식약처가 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 내린 결정에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것으로 예상된다.식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"라고 했다.한편 챔프시럽의 경우, 소비자로부터 갈변 현상에 대한 민원이 이어지자 동아제약이 자진회수를 진행하면서 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인된 사건이다.동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인된 것이다.이에 식약처는 지난 4월 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이달부터 시범사업에 나선 비대면진료를 정식 제도화하는 의료법 개정안이 27일 오후 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 계속심사 판정을 받았다.다만 정부와 국회는 조문정리 후 차기 법안소위에서 비대면진료 제도화 법안을 통과시킬 필요성에 합의했다는 전언이다.아울러 비대면진료 제도화 법안과 함께 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 허가제·신고제 도입 등 규제·관리 강화 입법도 이번에 법안소위 문턱을 넘지 못했다.이날 심사에서는 국회와 정부가 비대면진료를 재진 중심으로 제도화하는 것에 대한 공감대를 형성하는 동시에 일부 중개 플랫폼의 편법이나 일탈행동을 규제하기 위해서라도 법제화가 필요하다는 의견이 나온 것으로 알려졌다.이대로라면 다음 법안소위에서 재진, 동네의원, 의료취약자 중심 비대면진료 제도화 입법이 복지위 소위를 통과할 가능성이 크다는 게 소위장에 참석한 복지위 관계자 설명이다.실제 강기윤 제1소위원장은 심사 종료 후 언론 브리핑에서 "(비대면진료 제도화 법안에 대한)문구 등을 정리해서 다음 회의 때 통과시키기로 했다"고 말했다.이로써 비대면진료 제도화 법안은 다음 법안소위 심사 기회를 노리게 됐고, 정부는 입법 완료때까지 비대면진료 시범사업을 계속하게 됐다.다만 7월과 8월은 휴가철로 임시국회 개최 여부가 불확실한데다, 이후에는 추석 연휴, 국정감사, 예산심사 일정이 이어지고 내년 4월 제22대 국회의원 총선거가 예정돼 비대면진료 제도화 법안이 제 때 심사될 수 있을지는 상황을 지켜봐야 한다.이날 법안소위원들은 강병원, 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원이 대표발의한 비대면진료 제도화 법안과 신현영 의원이 추가로 발의한 플랫폼 신고제 등 비대면진료 중개 업체 규제법안 주요내용 전반을 살폈지만 통과에 이르지는 못했다.소위원들은 복지부와 국회 복지위 전문위원이 조문을 재정리해서 추후 심사 때 다시 살펴보기로 결정했다.비대면진료 제도화 입법이 보류되면서 복지부는 당분간 비대면진료 시범사업을 계속해 나가며 자문위원단 논의를 거쳐 문제점 보완에 나설 것으로 보인다.특히 복지부는 비대면진료 시범사업 운영에 다수 미흡점이 속출하고 있고 플랫폼 규제·관리 방안 전무하다는 의료계와 약사회 비판에 대한 해결책 마련에도 나서야 할 전망이다.한편 복지부는 비대면진료 시범사업·제도화와 관련해 초진을 전면적으로 허용하는 것은 대법원 판례와 현행 의료법 상 불가능하다는 입장을 밝힌 바 있다.조제약 전달 역시 재택 수령 환자를 제외하면 환자나 대리인이 약국을 직접 방문해 약사 대면 복약지도 후 직접 수령하는 방식을 채택하는 것이 합리적이란 견해도 드러낸 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 20여년 후엔 2만명 넘는 의사가 부족하며 이를 충족하려면 2030년까지 매년 의대정원을 5%씩 늘려야 한다는 국책연구원 추계가 나왔다.반면 의사단체는 인구구조 변화 등을 고려할 때 우리나라의 활동 의사 수는 부족하지 않으며, 의대 정원을 늘리면 의료비가 급증할 것이라고 주장했다.의대 정원 확대를 추진 중인 보건복지부는 27일 서울 로얄호텔에서 과학적 근거에 기반한 적정 의사 인력 확충방안을 논의하기 위해 '의사 인력 수급추계 전문가 포럼'을 개최했다.이 자리에서 국책연구원인 한국개발연구원(KDI)과 한국보건사회연구원(보사연)은 의료서비스 수요와 의사 업무량 등을 고려한 과학적 추계로 미래에 상당 규모의 의사 인력이 부족할 것이라고 전망했다.권정현 KDI 연구위원은 "현재의 의료 이용 수준으로 평가한 의사 인력의 업무량 수준을 유지하기 위해서는 우리나라 인구 최대치가 전망되는 2050년 기준 약 2만2000명 이상의 의사가 추가로 필요하다"고 말했다. 특히 신경과, 신경외과, 외과, 흉부외과 등 고령층의 의료 수요가 집중되는 과목에 추가로 필요한 의사가 많았다.2048년 기준으로 신경과는 1269명, 신경외과 1725명, 흉부외과 1077명, 외과 6962명의 의사가 더 필요할 것으로 예상됐다.권 연구위원은 "필요한 의사 인력 확충을 위해 일정 기간 의대 정원 확대가 불가피하며 추계 결과에서는 2030년까지 의대 정원의 5% 증원 시나리오가 2050년까지 필요 의사 인력 충족에 가장 가까운 수치를 나타낸다"고 설명했다.의대 정원은 현재 3058명으로, 이를 2024년부터 매년 5%씩 확대하면 2030년엔 4303명이 된다.권 연구위원은 다만 "2050년 이후부터 인구 감소에 의해 의료 서비스 수요 감소가 전망되므로 의사 인력의 과도한 공급을 막기 위해 의대 정원의 추가 조정이 필요하다"며 "이를 위해 보건의료인력종합계획(5개년) 내에 의대 정원 조정 규정을 명시하고 정기적인 수요 전망에 바탕한 정원 조정 방안을 마련할 필요가 있다"고 제언했다.보사연 소속으로 2020년과 2021년 의사 인력 수급 추계 연구를 했던 신영석 고려대 연구교수도 의료서비스 이용량과 의사 업무량을 토대로 의사 공급 부족을 예측한 연구 결과를 소개했다.2021년 추계 결과 의사 인력의 성·연령 가중치를 적용해 현재 수준의 업무량이 유지된다고 가정했을 때 부족한 의사 수는 2025년 5516명, 2030년 1만4334명, 2035년 2만7232명으로 예측됐다.반면 또다른 발제자인 대한의사협회 의료정책연구원의 우봉식 원장은 신영석 교수 등의 추계 방식에 문제가 있다고 지적하며 "의대 정원 확대는 단순히 수요가 많으니 공급을 확대해야 된다는 단순한 개념을 접근하면 매우 위험하다"고 말했다.우 원장은 우리나라 활동의사(한의사 포함) 증가율이 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 높으며, 현재 의사 정원을 유지하더라도 인구 1천 명당 의사 수가 2047년엔 5.87명으로 OECD 평균 5.82명을 넘어서게 된다고 주장했다.우리와 인구 변화 패턴이 비슷한 일본과 비교할 경우 "2030년엔 일본 대비 한국의 과잉 의사가 9만5754명에 이를 것"이라고 예상했다.우 원장은 또 의대 정원 350명을 늘리면 2040년 요양급여비용 총액은 현상 유지 때보다 7조원 증가하며, 2000명, 3000명 증원을 가정할 경우 각각 36조, 55조원이 더 늘어난다고 말했다.그는 "정부는 '의사를 충분히 양산하면 남는 의사들이 필수의료 분야로까지 가지 않겠느냐'는 다소 안이한 발상에 젖어있는 것으로 보인다"며 아울러 상위권 학생들의 의대 쏠림 현상을 들어 "의대 정원 증원 논의는 더 많은 수의 서울대 신입생이 휴학하는 사태를 불러올 수도 있다"고 주장했다.포럼에 참석한 조규홍 복지부 장관은 "수급추계와 의견수렴을 바탕으로 필수의료 강화에 필요한 최적의 의사인력 증원 규모를 도출하고 이를 지원하기 위한 다각적인 대책을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)'을 27일 개정& 8231;배포했다.기존에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다.하지만 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가& 8231;보고 주기를 단축할 수 있다.이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다.개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 됨에 따라 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다고 했다.개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.